──FDAのフェーズ2終了会議が2024年第4四半期に予定され、Cm-101のデザインについて話し合います

加速承認フェーズ3試験を一次硬化性胆管炎（PSC）において──

──現金の運用期間が2026年初頭まで延長されました; 潜在的な戦略的パートナーとの継続的な議論;

Cm-101を2025年後半にフェーズ3に進めるための準備が進められています──

テルアビブ、イスラエル、2024年11月14日 -- ケモマブ・セラピューティクス. (ナスダック: CMMB)、(ケモマブ)、高い未充足ニーズを持つ線維性炎症疾患のための革新的な治療法を開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業は、本日、2024年9月30日終了の第3四半期の財務および 営業結果を発表し、企業の最新情報を提供しました。

「これはケモマブにとって刺激的で変革的な時期です」と、コ・ファウンダーでCEOおよび最高科学責任者のアディ・モル博士は述べました。「第3四半期には、原発性硬化性胆管炎（PSC）の患者を対象としたCm-101フェーズ2SPRING試験の結果を報告しました。この試験の肯定的なデータは、PSCおよびその他の線維性炎症疾患に対する潜在的な疾患修正治療としてのCm-101の主要な臨床的証明を示すものです。」

私たちは、2025年第1四半期に2つの重要なマイルストーンを達成する計画です。まず、Cm-101のためのPSCピボタルトライアルの設計についてFDAとの合意を得ること、次に、フェーズ2 SPRING試験のオープンラベル部分からの新しい臨床データを報告することです。今年の終わりまでにFDAと会議を行い、PSCの患者を対象としたCm-101のレジストレーショントライアルの設計について議論する予定です。最近の進展に基づき、代理バイオマーカーを一次エンドポイントとして取り入れた提案したデザインが受け入れられることを楽観視しています。これは、ケモマブにとってもPSC分野にとっても重要な進展となります。特に、フェーズ2 SPRING試験において、Cm-101は考慮中の代理バイオマーカーエンドポイント全体で肯定的な結果を示し、Cm-101がフェーズ3に進む際の重要なリスク低減を示す可能性があります。FDAとのこれらの議論の結果と、2025年第1四半期のSPRING試験のオープンラベル部分からのデータを共有することを楽しみにしています。

モル博士は、「私たちは現在、2025年後半に開始することを期待しているPSCレジストレーショントライアルのための基盤を築いています。私たちは引き続き、ケモマブとCm-101への関心を持つ潜在的戦略的パートナーとの活発な議論を行っています。このポジティブなフェーズ2データの発表以来、彼らの関心は大幅に高まっています。私たちの焦点は、PSCの臨床プログラムを加速するのに役立つオプションを評価すること、ならびに全身性硬化症およびおそらくその他の線維性炎症疾患におけるプログラムにあります。我々の目標は、すべてのステークホルダーのために私たちの新しいユニークな資産の価値を最大化し、Cm-101が必要な患者に提供されるようにすることです。」

モー博士は結論付けた。「私たちは、フェーズ2 SPRING試験データが2024年AASLD会議での注目の高い遅延発表の口頭発表の対象となることに興奮しています。ケモマブはこの主要な科学会議で十分に代表され、また、1月のサンフランシスコでのJPモルガンヘルスケア会議中に会議のためにご利用いただけます。」

2024年第3四半期および最近のアップデート

2024年第3四半期の財務ハイライト

将来を見据えた記述

このプレスリリースには、1995年の非公開証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における前向きな発言が含まれており、これは重要なリスクと不確実性を伴います。特に、私たちの結果としての現金の持続可能性に関する発言が含まれます。このプレスリリースに含まれる歴史的事実以外のすべての発言、すなわち私たちの将来の財務状況、業績、ビジネス戦略と計画、そして将来の事業運営に関する経営上の目的に関する発言や、業界の動向に関する発言は、前向きな発言です。場合によっては、「推定」「意図」「かもしれない」「計画」「潜在的に」「する」またはこれらの用語の否定形やその他の類似の表現などの用語を使って、前向きな発言を特定できます。これらの前向きな発言は、主に私たちの現在の期待や、私たちの財務状況、業績、ビジネス戦略や財務ニーズに影響を及ぼす可能性のある将来の事象や動向に関する予測に基づいています。これらの前向きな発言は、数多くのリスク、不確実性、仮定の影響を受けます。例えば、2025年の第1四半期にプレスリリースで述べた2つのマイルストーンを達成し、現金の持続可能性が2026年初頭まで延びる可能性があること、2025年に会社がPSCの承認試験を開始できる可能性、そして会社が他のバイオファーマ企業と提携して、PSCおよびその他の適応症におけるCm-101の開発のタイムラインを加速できる可能性、Cm-101研究の完全なデータセットまたはCm-101のさらなる臨床試験で生成されたデータがCm-101フェーズ2 PSC試験のトップライン結果と一致しないリスク、U.S.、ヨーロッパその他の地域でのCm-101の規制承認を取得できない、または取得が遅れること、適用される規制当局によって承認された場合に、U.S.、ヨーロッパその他の地域でCm-101を商業化できないこと、または承認された場合にU.S.、ヨーロッパその他の地域の規制承認を維持できないこと、Cm-101の医師、患者、第三者の払戻し者及びヘルスケアコミュニティの他の人々による市場の受け入れの程度に関する不確実性、Cm-101の潜在的市場の規模に対する会社の推定の不正確さ、または医師を特定するために会社が使用したデータの不正確さ、患者の獲得率の予測、期待される治療の期間、または期待される患者の忠誠心や中断率の予測、Cm-101に関する予期しない安全性または有効性に関する懸念の発展、会社が患者を募集または維持する能力が不足することによって将来のCm-101の臨床試験を成功裡に実施できないこと、その他の理由によるリスク、会社の臨床研究が遅延するか、薬物開発中に深刻な副作用が特定されるリスク、会社が依存している第三者が商業または臨床ニーズのためにCm-101の十分な量を製造できない、会社の臨床試験を実施できない、または会社のビジネスに影響を及ぼす会社との契約または法律と規制に従わないリスク、会社の知的財産権または第三者の権利の強さと執行可能性、会社が例えば製品責任の請求を含む訴訟の当事者となることによるコストと潜在的な評判への損害、会社のビジネスに適用される法律と規制の変更や、そうした法律と規制を遵守できないこと、災害や自然災害や公衆衛生危機を含むその他の事象によるビジネスまたは経済の混乱、会社の既存の債務を返済できないこと、そして将来の資本調達に対する会社のニーズと能力に関する不確実性、および現在のイスラエルの戦争の強度と期間、そしてそれが私たちのイスラエルでの業務に与える影響も含まれます。これらのリスクは網羅的ではありません。 2023年12月31日に終了した事業年度に関する20-Fの「リスク要因」セクションで説明されているリスクと不確実性を慎重に考慮する必要があります。新しいリスク要因は随時出現し、私たちの経営陣がすべてのリスク要因を予測することは不可能であり、またビジネスに対するすべての要因の影響や、特定の要因または要因の組み合わせが、実際の結果を前向きな発言に含まれる結果とは大きく異なる原因となる範囲を評価することもできません。将来の出来事の予測として前向きな発言に依拠しないでください。前向きな発言に反映される期待が合理的であると考えていますが、将来の結果、活動のレベル、パフォーマンス、または業績を保証することはできません。法律で要求される場合を除いて、このプレスリリースの日付以降の前向きな発言を公に更新するいかなる義務も負いません。.

Chemomab Therapeutics Ltd.について

ケモマブは、未解決の高いニーズを持つ線維炎症性疾患のための革新的な治療法を開発している臨床段階のバイオテクノロジー会社です。線維症と炎症を促進する可溶性タンパク質CCL24の独自の役割に基づいて、ケモマブは、CCL24の活性を中和し、疾患修飾の可能性を示した初の双方向モノクローナル抗体Cm-101を開発しました。臨床および前臨床研究において、Cm-101は好ましい安全性プロファイルを示し、一般的に良好に耐容されており、複数の重篤で生命を脅かす線維炎症性疾患を治療する可能性があります。ケモマブは、患者におけるCm-101の4つの臨床試験からのポジティブな結果を報告しました。希少な肝疾患である原発性硬化性胆管炎（PSC）における第2相SPRING試験からの最近の有望なデータに基づいて、同社は2025年初頭にFDAの計画中のCm-101 PSC第3相登録試験の設計に関するフィードバック及びSPRING試験のオープンラベル延長からのデータを含む2つのマイルストーンを期待しています。Cm-101は、PSCに対してFDA及びEMAのオーファンドラッグ、並びにFDAのファストトラック指定を受けています。ケモマブの全身性硬化症治療のためのCm-101プログラムは、米国のオープンINDで第2相準備が整っています。詳細については、訪問してください： chemomab.com.

メディア・投資家：

ケモマブ・セラピューティクス
バーバラ・リンドハイム
コンサルティング・バイス・プレジデント
投資家・広報、戦略通信

電話：+1 917-355-9234

中間 連結ベースの財務諸表 (未監査)

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(*) 1 アメリカ預託証券（ADS）は 20 普通株式に相当します

usd 千単位で（シェア及びシェア当たり金額を除く）

(*) 1 アメリカ預託株式 (ADS) は 20 普通株式に相当します

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