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バイオエクセルセラピューティクスは、2024年第3四半期の財務結果を発表しました

前進 バイポーラ障害、統合失調症、アルツハイマー型認知症に伴う興奮の急性治療向けBXCL501の2つの重要な第3相試験を前進中です

C8:00 a.m. Et todayに設定された会議コール

2024年11月14日、コネチカット州ニューヘイブン— バイオエクセルセラピューティクス株式会社（Nasdaq: BTAI）は、神経科学分野で画期的な医薬品を開発するために人工知能を利用するバイオ製薬会社です。 本日、バイオエクセルセラピューティクスは、営業費用 の 2024年第3四半期の株主資本の赤字の変化を要約した表が以下になります。

“Our focus continues to be the clinical development of BXCL501,” said Vimal Mehta, Ph.D., CEO of BioXcel Therapeutics. “We are advancing our SERENITY At-Home trial to pursue the near-term growth opportunity for treating acute agitation associated with bipolar disorders or schizophrenia in the outpatient setting. At the same time, we are progressing with our TRANQUILITY In-Care trial planning for Alzheimer’s-associated agitation. We are driven by the needs of patients, caregivers, and healthcare providers, as well as the market-expansion potential of our lead neuroscience asset.”

BXCL501 Pivotal Phase 3 Trials

BXCL501の研究者主導試験

特許ポートフォリオ

企業は、IGALMI™向けの知的財産ポートフォリオを強化し続けています (dexmedetomidine)舌下錠剤

2024年第3四半期の財務結果

Net Revenue: Net revenue from IGALMI was $21.4万 for the third quarter of 2024, compared to $341 thousand for the same period in 2023. The decrease in sales was primarily due to the timing of re-orders from existing customers. Net revenue of $190万 for the nine months ended September 30, 2024 increased 89% compared to $100万 for same period in 2023. The increase in new customer acquisitions and increased sales activity reflects rising utilization.

売上原価: Cost of goods sold for the three months ended September 30, 2024 and 2023, were $120万 and $51.2万, respectively. Cost of goods sold is related to the costs to produce, package, and deliver IGALMI^TM to customers, as well as costs related to excess or obsolete inventory. The increase in Cost of goods sold for the three months ended September 30, 2024 is the result of higher charges for reserves for excess or obsolete inventory compared to the same period in 2023. Charges for reserves for excess or obsolete inventory were $120万 and $49.5万 in the three months ended September 30, 2024 and 2023, respectively.

R研究開発（R&D）費用： 2024年第3四半期のR&D費用は510万ドルで、2023年同期は1960万ドルでした。減少した費用は、主に臨床試験費用、専門家の手数料、および人件費によるものであり、これは2023年8月の企業の再重点化と2024年5月の人員削減によるものです。

販売、一般管理（SG&A）費用SG&A費用は2024年第3四半期に770万ドルで、2023年同期は2430万ドルでした。減少した費用は、主に2023年8月の企業の再重点化と2024年5月の人員削減による人件費の削減、専門家の手数料や商業費用の削減によるものです。

純損失： バイオエクセルセラピューティクスは2024年第3四半期に1370万ドルの純損失を計上しました。これは2023年同期の5050万ドルの純損失と比較しています。企業は2024年第3四半期に営業キャッシュで1630万ドルを使用しました。

現金及び現金同等物 2024年9月30日時点での総資産は4040万ドルです。

カンファレンスコールおよびウェブキャスト

バイオエクセルセラピューティクスは、2024年11月14日午前8時（Et）、第3四半期2024年の財務 結果について議論するため、今日、会議用のコールとウェブキャストを開催します。コールにアクセスするには、 下記の番号にダイヤルしてください： 877-407-5795 または 201-689-8722。ライブウェブキャストは、企業のウェブサイトの投資家向けセクションでご覧いただけます。 bioxceltherapeutics.com そして、リプレイは90日間ご利用いただけます。

バイオエクセルセラピューティクスは、会社に関する重要な情報を公開するために、自社ウェブサイトを 流通経路として利用する場合があります。会社に関する財務およびその他重要な情報は、定期的に同社のウェブサイトの投資家 セクションに掲載され、アクセス可能です： bioxceltherapeutics.comまた、会社に関する電子メールアラートやその他の情報を自動的に受け取るために、投資家＆メディアウェブサイトのニュース／イベントセクションの「Eメールアラート」オプションを訪れ、メールアドレスを送信することができます。

IGALMI™（デクスメデトミジン）舌下フィルムについて  

適応症 

IGALMI™（デクスメデトミジン）舌下フィルムは、ヘルスケアプロバイダーの監督下で投与される処方薬で、舌の下や下唇の後ろに置かれ、成人の統合失調症および双極性障害IまたはIIに伴う興奮の急性治療に使用されます。IGALMIの安全性と有効性は、初回投与から24時間を超える期間について研究されていません。IGALMIが子供で安全かつ有効かどうかは分かっていません。 

重要な安全情報 

IGALMIは、重篤な副作用を引き起こす可能性があります: 

最も一般的な副作用 臨床試験でのIGALMIの最も一般的な副作用は、睡眠、眠気、口内の刺すような感覚またはしびれ、めまい、口の渇き、低血圧および立ち上がり時の低血圧です。

これはIGALMIの可能な副作用の全てではありません。患者は副作用について医療提供者と相談すべきです。 

患者は自分の医療歴について医療提供者に伝えるべきです。心臓の問題、低カリウム、低マグネシウム、低血圧、低心拍数、糖尿病、高血圧、失神歴、肝機能障害など、既知の病気にかかっているかどうかを含め、自分の医療提供者に伝えるべきです。また、妊娠中または授乳中である場合や、処方薬および市販薬、ビタミン、漢方薬を含め、服用している薬についても医療提供者に伝えるべきです。特に、血圧を下げる薬や心拍数を変える薬、麻酔薬、鎮静薬、睡眠薬、オピオイドを服用している場合は伝えるべきです。

誰もが処方薬の副作用をFDAに報告するよう奨励されています。訪問するwww.fda.gov/medwatchまたは1-800-FDA-1088に電話することができます。また、BioXcel Therapeutics, Inc.には1-833-201-1088で連絡することもできます。medinfo@bioxceltherapeutics.com. 

完全な詳細はご覧ください処方情報書. 

BXCL501について

米国食品医薬品局（FDA）の承認外であるIGALMI™（デキスメデトミジン）舌下フィルムとしての適応外において、BXCL501は、デキスメデトミジンの調査専用の経口溶解フィルム製剤であり、選択的α2アドレナリン受容体アゴニストです。BXCL501は、バイオエクセルセラピューティクスによって調査されており、アルツハイマー型認知症に関連する興奮症状や自宅環境での双極性IまたはII型障害または統合失調症に関連する興奮症状の急性治療用です。これらの調査用途におけるBXCL501の安全性および有効性は確立されていません。BXCL501は、認知症に伴う興奮症状の急性治療に関してFDAより画期的療法指定を受けており、統合失調症、双極性障害、および認知症に伴う興奮症状の急性治療に対するファストトラック指定を受けています。

このサイトについて バイオエクセル セラピュティクス、 Inc.のベストワークプレイス2023、
バイオエクセルセラピューティクス株式会社（ナスダック：BTAI）は、人工知能を活用して神経科学に革新的な医薬品を開発するバイオファーマ製薬会社です。同社の完全子会社であるOnkosXcel Therapeuticsは、免疫腫瘍学の医薬品開発に特化しています。同社の薬の再創造アプローチは、既存の承認された薬剤や臨床的に検証済みの製品候補をビッグデータと独自の機械学習アルゴリズムと組み合わせて新しい治療適応を特定するものです。詳細については、以下をご覧ください bioxceltherapeutics.com.

将来に関する声明

このプレスリリースには、1995年の私法訴訟改革法の意味での「前向きな見通しに関する記述」が含まれています。私たちは、これらの前向きな見通しに関する記述が1933年改正証券法第27A条および1934年改正証券取引法第21E条に含まれる前向きな見通しに関する記述の安全港規定の対象となることを意図しています。このプレスリリースに含まれる記述は、歴史的事実の記述以外は、前向きな見通しに関する記述と考えられるべきであり、特に、次のような記述が含まれます：会社のTRANQUILITYおよびSERENITYのトライアルの計画された前進およびそのトライアルの設計；BXCL501の潜在的な市場機会；会社の完了、進行中、提案されている臨床試験の結果が同社の製品候補の規制承認をサポートする可能性；会社の現在の特許出願および潜在的なオレンジブックリストのこと。ここで使用される「予測する」「信じる」「できる」「続ける」「できる」「設計された」「推定」「期待」「予測」「目標」「意図」「かもしれない」「計画」「可能性」「予測する」「プロジェクト」「すべき」「目標」「will」「would」などの言葉およびこれらの表現は、前向きな見通しに関する記述を識別することを意図していますが、すべての前向きな見通しに関する記述がこれらの言葉や表現を使用しているわけではありません。さらに、期待、信念、計画、予測、目的、パフォーマンス、およびその他の将来の事象または状況の特性を参照するすべての文または情報、およびそれらの基礎となる仮定がある文または情報は前向きなものです。すべての前向きな見通しに関する記述は、会社の現在の期待およびさまざまな仮定に基づいています。会社は、その期待と信念には合理的な根拠があると信じていますが、それらは本質的に不確かです。会社は期待を実現できず、その信念が正しいとは限りません。さまざまな重要な要因、すなわち：限られた稼働履歴；膨大な損失の発生；追加の資金調達が必要であり、必要な時に資金調達できる能力；優先順位付けの影響；膨大な負債；契約上の義務およびその他の契約上の支払い義務に関連する契約条件および事象を特定していますが、維持が疑わしいという状況や事象が発生しています；医薬品の発見と開発における経験の不足；TRANQUILITYプログラムに関連するリスク；IGALMI™、BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702ならびにその他の製品候補の成功と商業化への依存；興奮のエピソード数と会社の総目標市場の規模が過大評価されている可能性があり、会社が得る承認が患者集団のより狭い定義に基づく可能性があります；医薬品のマーケティングおよび販売経験の不足；IGALMIまたは会社の製品候補が一般の医師や医療関係者に受け入れられないリスク；会社は引き続きIGALMIに対する広範かつ継続的な規制要件と義務に直面しています；臨床研究の暫定データが最終研究結果を予測しない可能性；早期臨床試験または動物実験が将来の臨床試験を予測しない可能性；製品候補の規制承認を受ける能力；臨床試験で患者を登録する能力；会社の製品候補によって引き起こされる望ましくない副作用；EvolverAIに基づく製品候補の発見および開発に対するその新しいアプローチ；BioXcel LLCの著しい影響と依存；特許侵害訴訟への露呈；第三者に依存すること；それに適用される多くの規制に遵守できる能力；データ侵害またはサイバー攻撃からの影響、もし発生した場合；環境、社会およびガバナンス（ESG）に関連する増加する監視に関連するリスク；連邦、州または外国の医療「詐欺と虐待」法に関連するリスク；製品候補の商品化可能性、およびその他に重要な要因は、2024年9月30日終了の四半期報告書第10-Qの「リスク要因」の見出しで議論されている重要な要因のすべてを包括していますが、時間の経過とともに更新される可能性のあるその他のSECへの提出物にいつでもアクセスできます。 www.bioxceltherapeutics.com。 これらおよびその他の重要な要因により、実際の結果は、このプレスリリースで示された将来を見通す記述と大きく異なる可能性があります。 このような将来を見据えた記述は、このプレスリリースの日付時点での経営陣の見積もりを表しています。 会社は将来、このような将来を見据えた記述を更新することがあるかもしれませんが、法律による要請以外では、そのようにする義務を一切負わず、将来の出来事が当社の見解を変えてもこれに対する義務を放棄します。これらの将来を見据えた記述は、このプレスリリースの日付後のどの時点を代表するものと見なすべきではありません。

連絡先情報

法人 / 投資家

バイオエクセルセラピューティクス

エリック・コップ

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メディア

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出典：BioXcel Therapeutics、Inc。

IGALMI™はバイオエクセルセラピューティクス株式会社の商標です。 

BioXcel Therapeutics, Inc.（バイオエクセル・セラピューティクス社）

減価償却費及び営業権の減価償却費を除く売上原価

(未監査、千ドル単位の金額、1株当たりの金額を除く)

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（非監査、千円単位）