附表99.1
bioxcel therapeutics 发布2024年第三季度财务业绩
推进 BXCL501的两项关键3期临床试验，旨在急性治疗与双相障碍、精神分裂症和阿尔茨海默症相关的激动状态，
C电话 会议定于今天上午8:00（东部时间）
新 哈芬，康涅狄格州，2024年11月14日 —— bioxcel therapeutics, Inc. (纳斯达克：BTAI)，一家利用人工 智能在神经科学领域开发变革性药物的生物制药公司，今天 公布其财务 业绩 2024年第三季度的变化如下表所示。
“我们的 bioxcel therapeutics首席执行官Vimal Mehta博士表示：“我们继续专注于BXCL501的临床开发。我们正在推进SERENITY居家试验，以追求治疗与双相障碍或精神分裂症相关的急性激动的近期增长机会，尤其是在门诊环境中。同时，我们正在推进我们针对阿尔茨海默病相关激动的TRANQUILITY护理试验的规划。我们受到患者、护理人员和医疗保健提供者的需求驱动，同时也看到了我们的领先神经科学资产在市场扩展方面的潜力。”
BXCL501关键第三阶段试验
| · | 首位 患者在 SERENITY居家试验 BXCL501用于急性治疗与双相障碍或精神分裂症相关的激动 |
| o | 该公司宣布在2024年9月5日启动试验，预计试验持续时间为9至12个月。 |
| · | 收到了 FDA对协议的反馈， TRANQUILITY In-Care试验 BXCL501用于阿尔茨海默病相关 的焦虑 |
| o | 公司于2024年9月5日向FDA提交了其协议。 |
BXCL501 研究者主办的试验
| · | 宣布 美国国防部拨款 给北卡罗来纳大学教堂山分校，资助BXCL501治疗急性压力障碍的2a阶段疗效和安全性试验 |
| o | 预计将在2025年上半年开始登记 |
| o | 标志着第二次外部资金支持的与压力相关的试验 |
专利组合
公司继续加强其对IGALMI™的知识产权组合 (右美托咪啶)舌下膜
| · | 公司目前在FDA批准的药品及治疗等效评估名录（橙皮书）中列出了12项IGALMI专利，专利的到期日期在2037年至2043年之间。 |
| · | 最近从美国专利商标局获得了一项IGALMI的已颁发专利（美国专利号12,138,247）。该专利的到期日期为2043年1月12日，预计将有资格列入橙皮书。 |
2024年第三季度财务结果
净 营业收入： 2024年第三季度，IGALMI的净营业收入为21.4万，相比于 34.1万 2023年同期。销售减少主要是由于现有客户的重新订单时机所致。 截至2024年9月30日的九个月净营业收入为190万，较2023年同期的100万增长了89%。 新客户的增加和销售活动的增加反映了利用率的上升。
营业成本： 截至2024年和2023年9月30日的三个月，营业成本分别为120万和51.2万， 分别与生产、包装和交付IGALMI的成本相关，以及与过剩或过时库存相关的成本。TM 截至2024年9月30日的三个月，营业成本的增加是由于对过剩或过时库存的准备金费用较2023年同期更高。对过剩或过时库存的准备金费用在截至2024年和2023年9月30日的三个月分别为120万和49.5万。
R研发 和开发 (R&D) 费用： 2024年第三季度的研发费用为510万，与2023年同期的1960万相比，费用减少主要是由于临床试验费用、专业费用以及由于公司在2023年8月的重新优先排序和2024年5月的裁员导致的人员及相关费用减少。
销售、 一般和管理 (SG&A) 费用：2024年第三季度SG&A费用为770万，与2023年同期的2430万相比，费用减少主要是由于人员及相关费用减少，源自公司在2023年8月的重新优先排序和2024年5月的裁员，以及专业费用和商业费用的减少。
净 亏损： BioXcel Therapeutics在2024年第三季度的净亏损为1370万，而2023年同期的净亏损为5050万。公司在2024年第三季度使用了1630万的运营现金。
现金及现金等价物 截至2024年9月30日，总计为4040万。
电话会议和网络直播
bioxcel therapeutics将于2024年11月14日上午8:00（东部时间）举办电话会议和网络研讨会，讨论其2024年第三季度的财务 结果。要加入会议，请拨打 877-407-5795 或 201-689-8722。将在公司网站的投资者部分提供现场直播， bioxceltherapeutics.com 并且将在90天内提供重播。
bioxcel therapeutics可能会利用其网站作为关于公司的重要信息分销渠道。有关公司的财务和其他重要信息 会定期发布并可通过其网站的投资者部分访问， bioxceltherapeutics.com. 此外，您可以通过访问投资者与媒体网站部分的“邮件 提醒”选项注册，以自动接收有关公司的电子邮件提醒和其他信息，并提交您的电子邮件地址。
关于 IGALMI™（右美托咪啶）舌下膜
适应症
IGALMI™ （右美托咪啶）舌下膜是一种处方药，在医疗保健提供者的监督下给药，放置 在舌下或下唇后方，用于治疗与精神分裂症和双相障碍I或II相关的急性激动。IGALMI的安全性和有效性尚未在首次服用后24小时内进行研究。目前尚不清楚IGALMI在儿童中是否安全有效。
重要安全信息
IGALMI 可能会引起严重的副作用，包括：
| · | 血压降低，站立时低血压，心率低于正常水平，这在血容量低、糖尿病、慢性高血压和年长患者中可能更为常见。 IGALMI在医疗保健提供者的监督下服用，医疗保健提供者会监测生命体征（如血压和心率）以及在施用IGALMI后患者的警觉性，以帮助防止跌倒或昏厥。患者在服用IGALMI后应充分补水，并坐下或躺下，如果感到头晕、虚弱或昏厥，应告知医疗保健提供者。 |
| · | 心律变化（QT间期延长）. IGALMI不应给予心律异常、心跳不规则历史、心率缓慢、低钾、低镁或服用其他可能影响心律的药物的患者。与心律异常历史的患者一同使用IGALMI可能增加尖端扭转性室速和突发性死亡的风险。应告知患者立即告知其医疗保健提供者，如果他们感到晕眩或心悸。 |
| · | 嗜睡/昏睡. 患者在服用IGALMI后至少8小时内不应进行需要精神警觉性的活动，例如驾驶或操作危险的机械。 |
| · | 戒断反应、耐受性和反应/功效降低. IGALMI的研究未持续超过首次剂量后的24小时。如果使用IGALMI超过24小时，可能会出现身体依赖、戒断症状（例如，恶心、呕吐、烦躁不安）和对IGALMI的反应降低。 |
IGALMI在临床研究中 最常见的副作用包括嗜睡或昏睡、口腔刺痛或麻木感、头晕、口干、低血压以及站立时低血压。
这些 并不是IGALMI可能产生的所有副作用。患者应与他们的医疗保健提供者讨论有关副作用的医疗建议。
患者 应告知他们的医疗保健提供者自己的医疗历史。，包括是否有任何已知的心脏问题， 低钾，低镁，低血压，低心率，糖尿病，高血压，昏厥史或肝功能障碍。 他们还应该告诉他们的医疗保健提供者如果他们怀孕或哺乳，或服用任何药物，包括处方药和 非处方药、维生素和草药补充剂。患者特别应该告诉他们的医疗保健提供者如果他们服用任何 降低血压、改变心率的药物，或服用麻醉剂、镇静剂、催眠剂和类鸦片药物。
每个人 都被鼓励向FDA报告处方药的负面副作用。访问 www.fda.gov/medwatch 或 拨打1-800-FDA-1088。您也可以联系bioxcel therapeutics，Inc.，电话1-833-201- 1088或 medinfo@bioxceltherapeutics.com.
请 参阅完整 处方说明.
关于BXCL501
Outside of its approved indication by the U.S. Food and Drug Administration as IGALMI™ (dexmedetomidine) sublingual film, BXCL501 is an investigational proprietary, orally dissolving film formulation of dexmedetomidine, a selective alpha-2 adrenergic receptor agonist. BXCL501 is under investigation by BioXcel Therapeutics for the acute treatment of agitation associated with Alzheimer’s dementia and for the acute treatment of agitation associated with bipolar I or II disorder or schizophrenia in the at-home setting. The safety and efficacy of BXCL501 for these investigational uses have not been established. BXCL501 has been granted Breakthrough Therapy designation by the FDA for the acute treatment of agitation associated with dementia and Fast Track designation for the acute treatment of agitation associated with schizophrenia, bipolar disorders, and dementia.
关于 BioXcel 治疗学, 公司
BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI) is a biopharmaceutical company utilizing artificial intelligence to develop transformative
medicines in neuroscience. Its wholly owned subsidiary, OnkosXcel Therapeutics, is focused on the development of medicines in immuno-oncology.
The Company’s drug re-innovation approach leverages existing approved drugs and/or clinically validated product candidates together
with big data and proprietary machine learning algorithms to identify new therapeutic indications. For more information, please visit bioxceltherapeutics.com.
前瞻性声明
本 新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》意义上的“前瞻性陈述”。我们希望这些前瞻性陈述受到1933年证券法第27A条所包含的前瞻性陈述安全港条款的保护，及1934年证券交易法第21E条所修正的条款。本新闻稿中包含的所有声明，除了历史事实的陈述外，都应视为前瞻性陈述，包括但不限于与公司计划推进TRANQUILITY和SERENITY试验及其试验设计相关的陈述；BXCL501的潜在市场机会；公司已完成、进行中的及拟议临床试验的结果可能支持其产品候选者的监管批准；公司的当前专利申请及潜在的橙皮书上市。当在此使用时，包括“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“设计”、“估计”、“期望”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能的”、“潜在的”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将要”、“会”和类似的表达旨在标识前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都使用这些词语或表达。此外，任何提及期望、信念、计划、预测、目标、表现或对未来事件或情况的其他描述的陈述或信息，包括任何潜在假设，都是前瞻性的。所有前瞻性陈述基于公司的当前期望和各种假设。公司认为其期望和信念有合理基础，但它们本质上是不确定的。公司可能无法实现其期望，其信念可能不正确。实际结果可能因各种重要因素而与上述前瞻性陈述所描述或暗示的结果有重大不同，包括但不限于：其有限的运营历史；其遭受重大损失；其对大规模额外资金的需求及在需要时筹集资本的能力；重新优先化的影响；其重大的债务、遵守契约义务及与此类债务和其他合同义务相关的潜在支付义务的能力；公司已识别条件和事件，提出其持续经营能力的重大怀疑；其在药物发现和药物开发方面的有限经验；与TRANQUILITY计划相关的风险；其对IGALMI™、BXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702及其他产品候选者的成功和商业化的依赖；情绪激动发作的次数及公司的总可达市场规模可能被高估，而公司可能获得的批准可能基于更窄的患者群体定义；其在营销和销售药品方面的经验不足；IGALMI或公司的产品候选者可能未被医生或医学界普遍接受的风险；公司仍面临IGALMI的广泛和持续的监管要求和义务；其临床研究初步数据未能预测最终研究结果的失败；其早期临床研究或临床前研究未能预测未来临床研究的失败；其获得产品候选者监管批准的能力；其在临床试验中招募患者的能力；公司产品候选者引起的不良副作用；其基于EvolverAI的产品候选者发现和开发的新方法；对BioXcel LLC的显著影响和依赖；其面临专利侵权诉讼的风险；其对第三方的依赖；其遵守适用广泛规章的能力；数据泄露或网络攻击的影响（如有）；与环保、社会及治理（esg）事务相关的审查增加的风险；与联邦、州或外国医疗“欺诈和滥用”法律相关的风险；以及其商业化产品候选者的能力，以及在截至2024年9月30日的季度报告中讨论的重要因素“风险因素”下的因素，因这些因素可能会不时在其与SEC的其他文件中更新，这些文件可在SEC的官方网站www.sec.gov及公司的投资者部分查阅。 www.bioxceltherapeutics.com这些及其他重要因素可能导致实际结果与本新闻稿中所指示的前瞻性声明存在重大差异。 任何此类前瞻性声明均代表管理层截至本新闻稿日期的估计。 虽然公司可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性声明，但除非法律要求，否则它不承担任何责任， 即使后续事件导致我们的观点发生变化。这些前瞻性声明不应被依赖为代表公司在本新闻稿日期之后的任何日期的观点。
联系信息
公司/投资者
bioxcel therapeutics
Erik Kopp
1.203.494.7062
媒体
Russo Partners
David Schull
1.858.717.2310
来源：Bioxcel Therapeutics, Inc。
IGALMI™ 是bioxcel therapeutics公司的商标。
BioXcel治疗公司
损益表
（未经审计，以千美元为单位，除每股金额外）
| 截至9月30日三个月 | Nine months ended September 30, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 营业收入 | ||||||||||||||||
| 产品营业收入 | $ | 214 | $ | 341 | $ | 1,900 | $ | 1,004 | ||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 营业成本 | 1,170 | 512 | 1,311 | 546 | ||||||||||||
| 研发费用 | 5,101 | 19,619 | 24,534 | 74,392 | ||||||||||||
| 销售、总务和管理费用 | 7,683 | 24,344 | 30,398 | 73,810 | ||||||||||||
| 重组成本 | 1,553 | 4,163 | 2,409 | 4,163 | ||||||||||||
| 总营业费用 | 15,507 | 48,638 | 58,652 | 152,911 | ||||||||||||
| 业务亏损 | (15,293 | ) | (48,297 | ) | (56,752 | ) | (151,907 | ) | ||||||||
| 其他（收入）费用 | ||||||||||||||||
| 利息费用，净额 | 3,790 | 3,252 | 11,097 | 9,879 | ||||||||||||
| 利息收入 | (616 | ) | (1,068 | ) | (2,234 | ) | (4,703 | ) | ||||||||
| 其他（收益）费用，净额 | (4,817 | ) | 5 | (16,875 | ) | (286 | ) | |||||||||
| 净亏损和综合亏损 | $ | (13,650 | ) | $ | (50,486 | ) | $ | (48,740 | ) | $ | (156,797 | ) | ||||
| 基本和稀释每股净损失 | $ | (0.32 | ) | $ | (1.72 | ) | $ | (1.29 | ) | $ | (5.40 | ) | ||||
| 基本和稀释后的流通股数平均权重 | 42,390 | 29,268 | 37,853 | 29,026 | ||||||||||||
简明资产负债表
(未经审计，以千为单位)
| 9月30日, | 2023年12月31日， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 40,387 | $ | 65,221 | ||||||||||||
| 资产总额 | $ | 48,892 | $ | 73,702 | ||||||||||||
| 总负债 | $ | 134,525 | $ | 130,210 | ||||||||||||
| 股东权益合计(赤字) | $ | (85,633 | ) | $ | (56,508 | ) | ||||||||||