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展览99.1

天境生物报告2024年第三季度业绩

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Givastomig数据在2024年ESMO和2024年SITC上的发表突出单独治疗数据令人鼓舞
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预计于2025年上半年在第二阶段随机研究中在第一线肺NSCLC中给予uliledlimab首例患者剂量
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任命Sean Fu博士为常务执行官，生效日期为2024年11月1日
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根据2024年9月30日现金及现金等价物18440万美元和短期投资，估计现金进入2027年

 

ROCKVILLE, MD，2024年11月14日 - 天境生物（纳斯达克：IMAB）（“公司”），一家总部位于美国的全球生物科技公司，专注于发展用于治疗癌症的高度区分的免疫疗法，今天宣布了截至2024年9月30日的三个月和九个月的财务业绩，并强调了最近的管道进展和业务更新

“天境生物在推进我们的产品管道项目开发方面取得了不错的进展，有力的现金储备、精简的营运模式和专注的授权策略的支持，” 海丰国际的首席执行官兼董事会成员Sean Fu博士表示。 博士 海丰国际的首席执行官兼董事会成员Sean Fu博士 “此外，今年在四个国际医学会议上发表的uliledlimab、givastomig和ragistomig的一期数据突出了我们每个项目初期数据集的强大性。这些结果为我们将每个分子推进扩展临床试验，包括明年的二期试验，奠定了坚实基础。”

管道概览及潜在即将到来的里程碑：

uliledlimab（CD73 抗体）：在第一线转移性非小细胞肺癌（“mNSCLC”）中启动随机二期组合研究

而uliledlimab（TJ004309）是一种设计用于靶向CD73的抗体，这是肿瘤微环境中腺苷驱动免疫抑制的限速酶。 天境生物在大中华以外拥有uliledlimab的全球权利。

2024年9月在世界肺癌大会（"WCLC 2024"）上发布的药代动力学/药力学（"PK/PD"）第1期数据显示，uliledlimab实现了完全的靶点参与，并将mNSCLC患者的整体反应率（"ORR"）与uliledlimab暴露之间呈现出正相关。

公司正按照计划在2025年上半年对首次治疗mNSCLC患者进行随机分组第2期研究，测试uliledlimab的多个剂量与pembrolizumab加化疗相结合与目前标准治疗的比较。

Givastomig（Claudin 18.2 x 4-1Bb偶联抗体）： 在亿美金中正进行与nivolumab加化疗联合治疗第一线转移性胃癌的第10亿年级扩大研究。

Givastomig（TJ033721 / ABL111）是一种定向靶向Claudin 18.2（“CLDN 18.2”）阳性肿瘤细胞的偶联抗体，通过4-1Bb在肿瘤微环境中有条件地活化t细胞，即使在CLDN 18.2表达水平较低的肿瘤中也有潜在的CLDN 18.2专一性。该项目正与ABL Bio共同开发。

2024年9月在欧洲医学肿瘤学会（"ESMO 2024"）上发表的顶级第1期单独用药剂量逐步增加和剂量扩展数据显示，在表达CLDN 18.2的胃癌患者中，无论是低水平还是高水平，均呈现有前途的客观反应，并明确了最佳单独用药剂量范围（8-12毫克/千克）。该研究在5毫克/千克至18毫克/千克剂量之间显示了16.3％的ORR（7/43），包括在先前接受过检查点抑制剂治疗的7名部分患者（71％）在内的七个部分反应（"PR"）。14名患者报告了稳定疾病（"SD"），疾病控制率（"DCR"）为48.8％（21/43名患者）。安全性概况良好，主要为1级或2级与治疗相关的不良事件（"TRAEs"），未观察到剂量限制性毒性（"DLTs"）或确定的最大耐受剂量（"MTD"）。

I-Mab在2024年11月9日于免疫疗法学会（SITC 2024）上展示了一份海报，重点介绍了针对亿美金进行剂量估计最佳化的药代动力学建模数据，该数据基于三项临床研究和额外的非临床数据。这些研究证明了givastomig的剂量反应关系，支持8-12毫克/千克每两周（"Q2W"）作为胃癌患者的最佳单独用药剂量范围。

 

对CLDN 18.2阳性转移性胃癌未接受治疗的患者进行的评估givastomig与nivolumab加化疗组合的第10亿阶段研究的顶线数据有望于2025年下半年出炉。主要终点是安全性，次要终点包括肿瘤反应、PK/PD和生存。

Ragistomig（PD-L1 x 4-1Bb 双特异性抗体）： 正在进行的第1期剂量逐步升级和扩展剂量评估在晚期和/或PD-L1阳性实体肿瘤中

Ragistomig（TJ-L140亿/ABL503）是一种双特异性、Fc无默抗体，旨在提供抗PD-L1活性和有条件的4-1Bb驱动T细胞活化的能力。该项目正在与ABL Bio共同开发。

十月，美国专利局（"USPTO"）为ragistomig颁发了物质组成专利，提供至2039年2月前的保护，未考虑任何潜在的专利期延长。

正在探索额外的剂量方案，以最大化晚期和/或PD-L1阳性实体肿瘤的治疗指数。

重大的战略进展和企业发展

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任命付煕勇博士（Sean Xi-Yong Fu，博士，工商管理硕士）为首席执行官： Fu 博士于 2024 年 11 月 1 日正式被任命为本公司的永久首席执行官（“CEO”）。Fu 博士自 2024 年 7 月 15 日起担任本公司的临时首席执行官，Fu 博士将继续担任天境生物董事会成员。Fu 博士在生命科学产业中拥有超过 20 年的经验，领导和开发临床阶段资产。
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赛诺菲安万特（“赛诺菲”）/ TJ 生物制品（“TJ 生物”）为 uliledlimab 办理协议： 2024 年 9 月 25 日，赛诺菲和 TJ 生物达成合作协议，以开发和商业化 uliledlimab 在大中华地区。协议包括初始付款和近期里程碑付款，总计约 €3200万，可有机会获得最高 €21300万的基于成功的里程碑付款，以及根据销售情况的分层版税，有潜在扩大适应症的增长。天境生物保有除大中华之外的全球权利。
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剩余回购义务的结算：天境生物在 2024 年 9 月中旬结算了约 $1500万的剩余人民币等值赎回义务，这些义务与其于 2024 年 12 月初对中国业务的出售有关。如先前披露的，在与天境生物香港有限公司的中国业务出售相关， TJ 生物的某些非参与股东已就此发起仲裁。正如本公司 2024 年上半年业务更新报告所述，与某些非参与股东的持续仲裁相关的 $1730万人民币已从先前放入的托管金中结算，这在预付款和其他流动资产中予以会计。天境生物在结算回购义务后对 TJ 生物的持股约为 15%。由于赎回义务的结算，相应的卖权负债已被完全清销。

2024年第三季度财务结果

现金预备

截至 2024 年 9 月 30 日，本公司在现金及现金等价物、短期投资方面拥有 $18440万，与 2023 年 12 月 31 日的 $31100万相比。截至 2023 年 12 月 31 日，有 $1080万的现金归类为已中止业务。本公司预期现有的现金及相关余额足以支持其截至 2027 年的当前营运计划。

已发行股份

 

截至2024年9月30日，该公司已发行并流通187,452,500股普通股，相当于81,501,087美国存托股票（ADSs），假设所有普通股转换为ADSs。

研究和发展费用

截至2024年9月30日的三个月和九个月，研发费用分别为450万美元和1570万美元，与2013年9月30日的三个月和九个月的510万美元和1330万美元相比，三个月截至2024年9月30日的研发成本比2013年同期低60万美元，主要是由于精简的临床渠道活动。截至2024年9月30日的九个月的研发成本比2013年同期高240万美元，主要是由于与uliledlimab第2期组合研究招募准备相关的更高临床试验成本以及在givastomig第10亿剂扩展研究上的支出增加。这些更高的成本部分被降低的股价相关补偿费用所抵消。

行政费用

截至2024年9月30日的三个月和九个月，管理费用分别为790万美元和2230万美元，与2013年9月30日的三个月和九个月的590万美元和1990万美元相比，分别增加了200万美元和240万美元，主要是由于与Inhibrx, Inc.的诉讼相关的法律费用增加，部分被较低的股价相关补偿费用所抵消。

其他收入（费用），净额

其他收入（费用），净额分别为(10.5)百万美元和(5.0)百万美元，截至2024年9月30日的三个月和九个月，与2013年9月30日的三个月和九个月的240万美元和(9.1)百万美元相比。截至2024年9月30日的三个月，其他费用增加了1290万美元，主要是由于对TJ Bio回购负债的结算。截至2024年9月30日的九个月，其他费用下降了410万美元，主要是由于本期外汇损失影响较小，部分抵消了对TJ Bio回购负债的结算。

持续营业净亏损

持续营业净亏损分别为9月30日结束的三个月和九个月分别为(20.5)百万美元和(38.9)百万美元，分别与2019年9月30日结束的三个月和九个月的(8.2)百万美元和(45.3)百万美元相比。

关于天境生物

天境生物（NASDAQ：IMAB）是一家总部位于美国的全球生物技术公司，专注于发展用于治疗癌症的高度差异化免疫疗法。天境生物在美国Rockville, Maryland和New Jersey的Short Hills设立了业务。更多资讯，请参阅 https://www.i-mabbiopharma.com 并关注我们 LinkedIn 与 X.

汇率资讯

作为天境生物转型成为总部位于美国的生物科技公司的一部分，有效日期为2024年4月2日，该公司将其报告货币从人民币改为美元。根据其2024年8月28日公布的中期财务业绩，该公司将此更改溯及既往地应用于其历史经营业绩和财务报表，就好像该公司一直使用美元作为其报告货币一样。

天境生物前瞻性声明

本公告包含前瞻性声明。这些声明是根据1995年美国私人证券诉讼改革法案“安全港”条款发表的。这些前瞻性声明可以通过术语识别，例如“将”，“预期”，“相信”，“旨在”，“预计”，“未来”，“打算”，“计划”，“潜力”，“估计”，“充满信心”及类似术语或其否定形式。天境生物还可能在其提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的定期报告中，其年度股东报告中，新闻发布和其他书面材料中以及由其董事、董事会成员或员工向第三方作出的口头声明 中发表书面或口头前瞻性声明。不是历史事实的声明，包括有关天境生物信仰和期望的声明，都是前瞻性声明。本新闻稿中的前瞻性声明包括但不限于以下声明：公司的投资组合和资本策略；预期该公司的产品组合推进和预期的里程碑及相关时间安排；市场机遇和天境生物的潜在下一步（包括uliledlimab、givastomig和ragistomig的潜在扩张、区隔或商业化）；公司对正在进行和将来临床试验数据的影响的期望；公司的财务状况和营业业绩；公司对现金可持续时间的期望；研究和试验的时间和进度（包括患者招募情况）；从正在进行的研究和试验中获得数据和信息；以及可用于公司产品候选药物的专利保护。前瞻性声明涉及固有的风险和不确定性，可能导致实际结果与这些前瞻性声明中包含的有所不同，包括但不限于以下方面：天境生物展示其药物候选物的安全性和有效性的能力；其药物候选物的临床结果可能或可能不支持进一步开发或新药申请/生物制品许可申请（NDA/BLA）的批准；由相关监管机构关于批准天境生物药物候选物的监管批准所做的决定的内容和时间安排；如果获得批准，天境生物实现其药物候选物商业成功的能力；天境生物为其技术和药物获得并保持知识产权保护的依赖；天境生物依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务；以及天境生物有限的营业历史和天境生物获得其他资金来源以完成其药物候选物的开发和商业化的能力，以及天境生物最近一份在形式20-F上的年度报告“风险因素”部分中更全面讨论的风险，以及在其后与SEC的提交中有关可能的风险、不确定性和其他重要因素的讨论。所有前瞻性声明都基于目前天境生物可以获得的信息。天境生物不会公开更新或修订任何前瞻性声明，除非有遵守法律需要。

天境生物投资者及媒体联系

Tyler Ehler

高级董事、投资者关系

IR@imabbio.com

 

 

天境生物

合并资产负债表

(所有金额均以千为单位，除股份数据外)

 

 

至9月30日为止，

 

 

截至12月31日,

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(未经审计)

 

 

(未经审核)

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产合计

 

 

 

 

 

 

现金及现金等价物

 

$

79,327

 

 

$

290,799

 

短期投资

 

 

105,064

 

 

 

20,172

 

预付款和其他流动资产

 

 

3,820

 

 

 

714

 

已停业营运之流动资产

 

 

—

 

 

 

17,428

 

全部流动资产

 

 

188,211

 

 

 

329,113

 

物业、设备和软件

 

 

186

 

 

 

1,772

 

营业租赁使用权资产

 

 

3,505

 

 

 

3,768

 

以公允价值衡量之投资 - 可供出售证券

 

 

39,343

 

 

 

—

 

其他非流动资产

 

 

1,437

 

 

 

248

 

已停业营运之非流动资产

 

 

—

 

 

 

33,127

 

资产总计

 

$

232,682

 

 

$

368,028

 

 

 

 

 

 

 

负债及股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债

 

 

 

 

 

 

应计负债及其他应付款

 

$

11,018

 

 

$

7,895

 

营运租赁负债，流动

 

 

753

 

 

 

624

 

已停业营运之流动负债

 

 

—

 

 

 

49,484

 

流动负债合计

 

 

11,771

 

 

 

58,003

 

看跌权利义务，非流动

 

 

—

 

 

 

13,819

 

营运租赁负债，非流动

 

 

3,028

 

 

 

3,253

 

其他非流动负债

 

 

—

 

 

 

105

 

停止运作的业务 的非流动负债

 

 

—

 

 

 

50,851

 

总负债

 

$

14,799

 

 

$

126,031

 

 

 

 

 

 

 

股东权益

 

 

 

 

 

 

普通股（每股面值为0.0001美元，授权800,000,000股
截至2024年9月30日和2023年12月31日；截至2024年9月30日和2023年12月31日，发行和流通股本分别为187,452,500股和
185,613,662股
截至2024年9月30日和2023年12月31日，分别发行并持有)

 

 

19

 

 

 

19

 

库藏股

 

 

(6,225

)

 

 

(8,001

)

资本公积额额外增资

 

 

1,459,196

 

 

 

1,380,918

 

其他综合收益累积额

 

 

41,869

 

 

 

42,013

 

累积亏损

 

 

(1,276,976

)

 

 

(1,172,952

)

股东权益总额

 

 

217,883

 

 

 

241,997

 

负债总额及股东权益

 

$

232,682

 

 

$

368,028

 

 

天境生物

综合损益表

（所有金额均以千为单位，股份和每股数据除外）

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至九个月的数据至9月30日，

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

（未经审计）

 

 

（未经审计）

 

收入

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

授权和合作收入

 

$

—

 

 

$

315

 

 

$

—

 

 

$

627

 

总营业收入

 

 

—

 

 

 

315

 

 

 

—

 

 

 

627

 

费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发支出（附注1）

 

 

(4,475

)

 

 

(5,088

)

 

 

(15,740

)

 

 

(13,286

)

行政费用（附注2）

 

 

(7,937

)

 

 

(5,861

)

 

 

(22,315

)

 

 

(19,895

)

营业损失

 

 

(12,412

)

 

 

(10,634

)

 

 

(38,055

)

 

 

(32,554

)

利息收入

 

 

2,449

 

 

 

2,483

 

 

 

5,289

 

 

 

6,989

 

其他收入（费用），净

 

 

(10,528

)

 

 

2,379

 

 

 

(5,048

)

 

 

(9,102

)

子公司损失（附注3）

 

 

—

 

 

 

(2,449

)

 

 

(1,038

)

 

 

(10,640

)

营业损失后所得税（未披露）
支出

 

 

(20,491

)

 

 

(8,221

)

 

 

(38,852

)

 

 

(45,307

)

所得税费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

持续营业亏损

 

$

(20,491

)

 

$

(8,221

)

 

$

(38,852

)

 

$

(45,307

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已停止操作：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

来自已停业业务的营运亏损
（附注4）

 

$

—

 

 

$

(25,035

)

 

$

(6,898

)

 

$

(94,522

)

所得税支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

已停业业务出售所取得的利润

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

32,582

 

 

 

—

 

从停业营运中的收益（损失）

 

$

—

 

 

$

(25,035

)

 

$

25,684

 

 

$

(94,522

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

这是归属于天境生物的净亏损

 

$

(20,491

)

 

$

(33,256

)

 

$

(13,168

)

 

$

(139,829

)

归属于普通股股东的净损失

 

$

(20,491

)

 

$

(33,256

)

 

$

(13,168

)

 

$

(139,829

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

这是归属于天境生物的净亏损

 

$

(20,491

)

 

$

(33,256

)

 

$

(13,168

)

 

$

(139,829

)

非本期净外币兑换调整后税后净额

 

 

1,071

 

 

 

(13,547

)

 

 

(494

)

 

 

8,887

 

这是归属于天境生物的总综合亏损

 

$

(19,420

)

 

$

(46,803

)

 

$

(13,662

)

 

$

(130,942

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

持续营业部门的每股净亏损
归属于普通股股东的
—基本和稀释

 

$

(0.11

)

 

$

(0.04

)

 

$

(0.21

)

 

$

(0.24

)

归属于普通股股东的持续营运净亏损每美国存托凭证
—基本和稀释
来源于已中止运作的净收入（亏损）每

 

$

(0.25

)

 

$

(0.09

)

 

$

(0.48

)

 

$

(0.55

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份归属于普通股股东
—基本和稀释
来源于已中止运作的每

 

$

-

 

 

$

(0.13

)

 

$

0.14

 

 

$

(0.49

)

—基本和稀释
归属普通股股东的ADS（附注5）
─基本和稀释

 

$

-

 

 

$

(0.30

)

 

$

0.32

 

 

$

(1.13

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

归属普通股股东的净损失
─基本和稀释

 

$

(0.11

)

 

$

(0.17

)

 

$

(0.07

)

 

$

(0.73

)

每一ADS归属普通股股东的净损失（附注5）
─基本和稀释
普通股权重平均数

 

$

(0.25

)

 

$

(0.39

)

 

$

(0.16

)

 

$

(1.68

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股普通股股东的加权平均数
未实了-基本及稀释

 

 

187,440,440

 

 

 

192,922,665

 

 

 

186,485,241

 

 

 

191,306,670

 

 

备注：

(1) 包括截至2024年9月30日的三个月和九个月分别为60万美元和90万美元的股份报酬费用，相比之下，分别为2013年9月30日结束的三个月和九个月的60万美元和230万美元。

(2) 包括截至2024年9月30日的三个月和九个月分别为（0.3）百万美元和（3.7）百万美元的股份报酬费用，相比之下，分别为2013年9月30日结束的三个月和九个月的150万美元和620万美元。到2024年9月30日结束的期间包括由于中国业务削减和组织变更造成的被放弃部分。

(3) 包括截至2024年9月30日的三个月和九个月分别为0美元和（0.7）百万美元的股份报酬费用，相比之下，分别为2013年9月30日结束的三个月和九个月的10万美元和70万美元。到2024年9月30日结束的期间包括由于中国业务削减和组织变更造成的被放弃部分。

(4) 包括截至2024年9月30日的三个月和九个月分别为0美元和（11.5）百万美元的股份报酬费用，相比之下，分别为2013年9月30日结束的三个月和九个月的270万美元和1480万美元。到2024年9月30日结束的期间包括由于中国业务削减和组织变更造成的被放弃部分。

每10个ADS代表23股普通股。