附件 99.2
管理层讨论和分析财务状况和经营业绩
本管理层的讨论与分析旨在为您提供我们财务状况和经营业绩的叙述性解释。您应结合截至2024年9月30日的三个月和九个月的未经审计的精简合并财务报表（包括附注）阅读本讨论与分析。您还应结合我们的经审计的合并财务报表（包括附注）以及在2023年12月31日结束的年度报告中标题为“第3条 关键资讯—D. 风险因素”的部分阅读本讨论与分析。
我们截至2024年9月30日的三个月和九个月的未经审计精简合并财务报表是根据国际会计准则第34号，《中期财务报告》编制的。术语“美元”、“USD”或“$”指的是美国美元。我们对本讨论中包含的一些数字进行了四舍五入调整。因此，任何表格中总计和所列金额之和之间的数字不一致都是由于四舍五入造成的。
除非另有说明或上下文另有要求，本讨论与分析中对“GH Research”或“GH”、“公司”、“我们”、“我们的”、“我们的”、“我们”或类似术语的所有引用均指GH Research PLC及其合并子公司。
概述
我们是一家致力于改变精神和神经疾病治疗的临床阶段生物制药公司。我们最初的重点是开发我们的新颖和专有的5-MeO-DMT（5-甲氧基-N, N-二甲基色胺）治疗方案，用于治疗治疗抵抗性抑郁症（TRD）患者。5-MeO-DMT被世界卫生组织（WHO）《国际药典和药物制剂》专家咨询小组选定为5-MeO-DMT的国际非专有名（INN）。
我们的投资组合目前包括GH001，我们自有的可吸入美布佛定产品候选药物，GH002，我们自有的静脉注射美布佛定产品候选药物，以及GH003，我们自有的鼻腔喷雾美布佛定产品候选药物。尽管GH001目前是通过第三方生产的雾化装置递送，但我们正在开发自有的气雾喷雾装置。我们已完成了两项GH001健康志愿者临床试验(GH001-HV-101和GH001-HV-103)，观察到GH001通过吸入途径在调查的单剂水平和个体化剂量方案(IDR)中耐受性良好，并在单个日期内进行逐渐升剂。我们还完成了一项TRD患者的1/2期临床试验(GH001-TRD-102)。根据临床试验第1部分中观察到的临床活性，我们相信GH001单剂量的投与能够诱导出蒙特利尔-Å斯伯格抑郁评定表(MADRS)中的超快缓解在某些患者中，由于其快速产生的精神活性效应(通常在几秒钟内)和强烈而短暂的(通常为5至30分钟)精神体验。根据试验第2部分中观察到的临床活性，我们相信GH001在IDR中的投与能够在一天内逐渐升剂，相较于GH001单剂投与，进一步提高MADRS缓解率。
自成立以来，我们已发生亏损，包括截至2024年9月30日的九个月内亏损3020万美元，以及截至2023年和2022年12月31日的年度亏损3560万美元和2250万美元，
分别。截至2024年9月30日，我们的累计亏损为9760万美元。我们预计在可预见的未来，由于扩展我们的研发活动，将会发生重大费用和运营亏损。此外，我们的
运营亏损可能会因临床试验的时机、其他研发活动的支出以及根据外汇转换差异而在季度和年度间波动显著。我们预计，随着我们持续进行活动，费用将显著增加，如果我们如同我们预期：
| • |
继续开展临床试验，包括在扩大的地理区域如美国，针对GH001，我们的可吸入剂麦布芬嗪候选药品，GH002，我们的静脉注射用麦布芬嗪候选药品，以及GH003，我们的鼻内用麦布芬嗪候选药品，用于我们的初步适应症和其他适应症；
|
| • |
继续技术开发和拓展我们目前产品候选药物GH001、GH002和GH003的外部制造能力，并开发需要用于输送这些产品候选药物的医疗设备，如我们的GH001专有的喷雾输送设备；
|
| • |
启动并继续研究和开发未来的任何产品候选药物，包括非临床、临床和探索工作；
|
| • |
寻找其他产品候选药物；
|
| • |
寻求对我们的产品候选药物GH001、GH002和GH003以及需要用于输送这些产品候选药物的医疗设备（如我们的专有喷雾输送设备）或任何其他成功完成临床研究的产品候选药物进行监管批准；
|
| • |
推进任何非临床项目和其他可能需要解除对我们在GH001的IND提案中拟定研究的临床保留的工作；
|
| • |
增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品候选药物和设备开发并帮助我们履行作为一家上市公司的义务的人员；
|
| • |
招聘并留住其他人员，如临床、质量控制、科学、商业、销售、市场和行政人员；
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| • |
继续准备、归档、起诉、维护、保护和执行我们的知识产权和权利。
|
| • |
未来建立销售、营销、分销、制造、供应链和其他商业基础设施，以商业化各种可能获得监管批准的产品。
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| • |
遵守已经获得商业销售批准的产品的持续监管要求，如果有的话。
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| • |
收购或许可其他产品候选者、用于投递我们的产品候选者的医疗设备以及其他技术。
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| • |
由于作为一家上市公司运营而产生增加的成本。
|
此外，随着我们向任何产品候选者的营销批准的进展，我们还预计将承担与产品制造、营销、销售和分销相关的重大商业化费用。
因此，我们需要大量的额外资金来支持我们持续的运营和追求增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，我们预计通过发行股份、债务融资或其他资本来源，包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易来为我们的运营提供资金。我们无法确定是否会以可接受的条件或根本获得额外资金。如果我们未能及时筹集资金或进入此类协议，则可能不得不显著延迟、缩减或终止我们一个或多个产品候选者或其他研究和开发项目的开发和商业化，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。我们需要产生可观收入才能实现盈利，但我们可能永远无法做到。
我们面临与其他类似公司相当的一些风险，包括对关键人才的依赖；需要开发具备所需安全性和有效性特征以及支持监管批准并具有商业可行性的产品候选者；与其他许多规模更大且资本更雄厚的公司的竞争；以及需要获得足够的额外融资来资助我们产品候选者的开发。
业务更新
GH001在TRD患者中
GH001，我们自主研发的吸入式美富莫汀（5-MeO-DMT）产品候选药物，目前正在进行一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的20亿试验，约有80名患有
抗药性抑郁症（TRD）的患者参与（GH001-TRD-201）。GH001在一个单独的给药日进行，不要求在试验期间进行心理治疗干预，这与我们之前完成的试验一致。
我们在2024年第三季度完成了双盲阶段的招募，预计在2024年第四季度或2025年第一季度可获得初步数据。此试验包括一个6个月的
开放标签扩展，计划在2025年第一季度完成。
使用我们的专有气雾剂传递装置进行GH001的管理
我们的第一阶段临床药理学试验，旨在评估我们自主研发的气溶胶给药装置在健康志愿者中用于GH001的给药（GH001-HV-106）正在英国进行。此试验的设计是
为了支持我们的GH001全球项目，通过与我们迄今为止在临床试验中使用的商用设备生成的临床数据进行对接。
GH001的IND更新
正如之前所宣布的，我们针对使用我们自主研发气溶胶给药装置的GH001的研究新药申请（IND）已被美国食品药品监督管理局（FDA）临时搁置。
基于与FDA的互动，我们相信我们有应对搁置装置部分的途径。非临床研究以解决吸入毒理学问题仍在进行中。
GH001的概念验证试验
GH001正在对当前抑郁发作的双相情感障碍II型患者进行概念验证临床试验（BDII）（GH001-BD-202）。虽然增加地点数量改善了入组情况，但招募仍然困难，因此，该试验将在2024年第四季度结束。
GH001还在对产后抑郁症（PPD）患者进行概念验证临床试验（GH001-PPD-203）。我们继续预计GH001-PPD-203将在2024年第四季度完成。
业务运营结果
2024年9月30日和2023年同期三个月的比较
以下表格总结了截至2024年9月30日和2023年三个月的运营结果：
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截至三个月
9月30日
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|
|
2024
|
2023
|
变更
|
|||||||||
|
(以美元的千位数显示)
|
||||||||||||
|
营业费用：
|
||||||||||||
|
研发
|
(8,397
|
)
|
(7,088
|
)
|
(1,309
|
)
|
||||||
|
一般和管理费用
|
(4,224
|
)
|
(2,631
|
)
|
(1,593
|
)
|
||||||
|
业务亏损
|
(12,621
|
)
|
(9,719
|
)
|
(2,902
|
)
|
||||||
|
净金融收入1
|
2,352
|
2,237
|
115
|
|||||||||
|
汇率期货损益
|
(1,845
|
)
|
1,833
|
(3,678
|
)
|
|||||||
|
期间损失
|
(12,114
|
)
|
(5,649
|
)
|
(6,465
|
)
|
||||||
1截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月净金融收入包括金融收入、金融费用和预期信用损失。
研发费用
下表总结了截至2024年9月30日和2023年9月30日的研发费用：
|
|
截至三个月
9月30日
|
|||||||||||
|
|
2024
|
2023
|
变化
|
|||||||||
|
(以美元千为单位)
|
||||||||||||
|
外部研发费用
|
(6,728
|
)
|
(5,207
|
)
|
(1,521
|
)
|
||||||
|
员工费用 1
|
(1,606
|
)
|
(1,812
|
)
|
206
|
|||||||
|
折旧
|
(5
|
)
|
(8
|
)
|
3
|
|||||||
|
其他费用
|
(58
|
)
|
(61
|
)
|
3
|
|||||||
|
研发
|
(8,397
|
)
|
(7,088
|
)
|
(1,309
|
)
|
||||||
1包括截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月中，基于股份的补偿费用为100,000美元和400,000美元。
下表总结了截至2024年9月30日和2023年9月30日的我们产品候选者的研发费用：
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|
截至的三个月
9月30日
|
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|
|
2024
|
2023
|
变动
|
|||||||||
|
(以美元千计)
|
||||||||||||
|
财务净收入
|
(6,551
|
)
|
(4,298
|
)
|
(2,253
|
)
|
||||||
|
GH002
|
(316
|
)
|
(400
|
)
|
84
|
|||||||
|
汇率期货收益／（损失）
|
-
|
(19
|
)
|
19
|
||||||||
|
截至2024年6月30日的六个月内，汇率期货收益为180万美元，与截至2023年6月30日的六个月期间损失的340万美元相比，发生了变动。这一变动主要是由于将我们子公司账户中的美元现金和其他金融资产余额转换为其功能货币欧元。在截至2024年6月30日的六个月内，美元兑欧元汇率坚挺，导致了汇率期货收益。 1
|
(1,530
|
)
|
(2,371
|
)
|
841
|
|||||||
|
研发
|
(8,397
|
)
|
(7,088
|
)
|
(1,309
|
)
|
||||||
1Sources of Liquidity
研发费用从2023年9月30日截止的三个月的710万美元增加了130万美元，达到2024年9月30日截止的三个月的840万美元。增加的主要原因是
由于我们临床开发活动（包括临床试验和非临床活动）的费用增加，部分被研发税收抵免的确认所抵消。
报告期结束时，2024年和2023年对应的三个月内，包括0.8万美元的股权补偿收入和20万美元的股权补偿费用。
与GH001相关的研发费用在截至2024年9月30日的三个月内增加了230万美金，这主要是由于我们临床开发活动的增加，包括临床试验以及非临床活动。
与多个产品候选相关的研发费用在截至2024年9月30日的三个月内减少了80万美金，这主要是由于确认了一项研发税收抵免。
一般及行政费用
下表总结了截至2024年和2023年9月30日的三个月内我们的综合管理费用：
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|
截至三个月
九月三十日
|
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|
|
2024
|
2023
|
变更
|
|||||||||
|
(以美元千为单位)
|
||||||||||||
|
Critical Accounting Estimates
|
(3,016
|
) |
(1,725
|
) |
(1,291
|
)
|
||||||
|
员工费用1
|
(1,134
|
)
|
(834
|
)
|
(300
|
) | ||||||
|
折旧
|
(74
|
)
|
(72
|
)
|
(2
|
)
|
||||||
|
一般管理费用
|
(4,224
|
)
|
(2,631
|
)
|
(1,593
|
) |
||||||
1包括截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月内的股权基础补偿费用分别为10万和20万美元。
截至2024年9月30日的三个月内，普通及行政费用增加了160万，达到了420万，而截至2023年9月30日的三个月为260万。增加主要是由于我们的普通及行政职能中的专业费用和员工费用的增加，以支持我们的增长计划。
汇率期货损失/收益
截至2024年9月30日的三个月内，汇率期货损失为180万，从截至2023年9月30日的三个月内的180万收益变化了370万。这一变化主要是由于我们子公司将美元现金和其他金融资产余额转换为其功能货币欧元。在截至2024年9月30日的三个月内，美元对欧元贬值，导致了汇率期货损失。
2024年9月30日和2023年9月30日截至的九个月的对比
以下表格总结了截至2024年9月30日和2023年九个月的经营结果：
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九个月结束
2023年9月30日
|
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|
|
2024
|
2023
|
变化
|
|||||||||
|
(以美元千计)
|
||||||||||||
|
营业费用：
|
||||||||||||
|
研发
|
(26,810
|
)
|
(21,570
|
)
|
(5,240
|
)
|
||||||
|
一般和管理
|
(10,558
|
)
|
(8,493
|
)
|
(2,065
|
)
|
||||||
|
营业损失
|
(37,368
|
)
|
(30,063
|
)
|
(7,305
|
)
|
||||||
|
净财务收入1
|
7,267
|
5,516
|
1,751
|
|||||||||
|
汇率（损失）/收益
|
(58
|
)
|
232
|
(290
|
)
|
|||||||
|
期间损失
|
(30,159
|
)
|
(24,315
|
)
|
(5,844
|
)
|
||||||
1截至2024年和2023年9月30日的九个月的净财务收入，包括财务收入、财务费用和
预期信用损失。
研发费用
以下表格总结了截至2024年和2023年9月30日的九个月的研发费用：
|
|
截至九个月
九月三十日
|
|||||||||||
|
|
2024
|
2023
|
变动
|
|||||||||
|
(以美元千计)
|
||||||||||||
|
外部研究和开发费用
|
(21,651
|
)
|
(16,521
|
)
|
(5,130
|
)
|
||||||
|
员工费用1
|
(4,964
|
)
|
(4,857
|
)
|
(107
|
)
|
||||||
|
折旧
|
(16
|
)
|
(28
|
)
|
12
|
|||||||
|
其他费用
|
(179
|
)
|
(164
|
)
|
(15
|
)
|
||||||
|
研发
|
(26,810
|
)
|
(21,570
|
)
|
(5,240
|
)
|
||||||
1包括截至2024年9月30日和2023年的九个月内，基于股份的补偿费用为20万和100万。
下表汇总了截至2024年和2023年9月30日我们产品候选人的研发费用：
|
|
截至2024年9月30日的九个月
9月30日
|
|||||||||||
|
|
2024
|
2023
|
变化
|
|||||||||
|
(以美元千为单位)
|
||||||||||||
|
GH001
|
(18,867
|
)
|
(12,913
|
)
|
(5,954
|
)
|
||||||
|
GH002
|
(1,472
|
)
|
(1,528
|
)
|
56
|
|||||||
|
GH003
|
(18
|
)
|
(161
|
)
|
143
|
|||||||
|
与多个产品候选（GH001、GH002和GH003）及未来潜在产品候选的探索性工作相关 1
|
(6,453
|
)
|
(6,968
|
)
|
515
|
|||||||
|
研究与开发
|
(26,810
|
)
|
(21,570
|
)
|
(5,240
|
)
|
||||||
1包括与GH001、GH002和/或GH003以及未来潜在产品候选的探索性工作相关的任何组合的费用。
研发费用在截至2024年9月30日的九个月中增加了520万，达到了2680万，而截至2023年9月30日的九个月为2160万。增加主要是由于与我们的临床开发活动相关的费用增加，包括临床试验和非临床活动，部分被技术开发费用的减少和研发税收抵免的确认所抵消。员工费用也主要因雇用人员以支持我们的研发活动而增加。
我们计划继续通过出售额外的股权或其他形式的融资来满足运营和资金需求。我们还可能考虑寻求战略合作伙伴，以进行产品候选药物的临床开发和商业化。出售额外的股权将导致我们的股东面临额外的稀释。
与GH001相关的研发费用在截至2024年9月30日的九个月中增加了600万，主要是由于我们的临床开发活动，包括临床试验和非临床活动的增加，部分被技术开发费用的减少所抵消。
与多个产品候选者相关的研发费用在截至2024年9月30日的九个月中减少了50万，主要是由于技术开发费用的减少和研发税收抵免的确认。这些成本部分被我们的临床开发活动，包括非临床活动和员工费用的增加所抵消。
一般和管理费用
下表总结了截至2024年和2023年9月30日的九个月中我们的一般和管理费用：
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截至九个月
九月三十
|
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|
|
2024
|
2023
|
变更
|
|||||||||
|
(以美元千计)
|
||||||||||||
|
外部成本
|
(7,253
|
)
|
(5,834
|
)
|
(1,419
|
)
|
||||||
|
员工费用1
|
(3,084
|
)
|
(2,450
|
)
|
(634
|
)
|
||||||
|
折旧
|
(221
|
)
|
(209
|
)
|
(12
|
)
|
||||||
|
一般和行政
|
(10,558
|
)
|
(8,493
|
)
|
(2,065
|
)
|
||||||
1包括截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内，基于股份的补偿费用分别为$20万和$70万。
截至2024年9月30日的九个月内，管理和行政费用增加了$210万，达到了$1060万，而截至2023年9月30日的九个月内为$850万。增幅主要是由于我们在管理和行政职能上增加了专业费用和员工支出，以支持我们的增长计划。
正如我们的未经审计的简明综合中期财务报表附注2所披露的，对于从2024年1月1日开始的财务年度，没有对我们的未经审计的简明综合中期财务报表有相关性并且对其产生任何重大影响的强制性准则。对我们的未经审计的简明综合中期财务报表的新准则影响的审查目前仍在进行中，包括最近发布的尚未生效且我们还未早期采纳的IFRS 18“财务报表的披露和表述”。
截至2024年9月30日的九个月内，我们的净财务收入增加了$180万，从截至2023年9月30日的九个月内的$550万增加。增幅主要是由于现金、现金及现金等价物和其他金融资产的财务收入增加了$150万，以及现金等价物和其他金融资产的公允价值增益增加。
汇率期货损益
截至2024年9月30日的九个月内，外汇损失为$10万，相较于截至2023年9月30日的九个月内的$20万的盈利，变动为$30万。此变动主要是由于将我们子公司的美元现金和其他金融资产余额转换为其功能货币欧元的过程。在截至2024年9月30日的九个月内，美元相对于欧元贬值，导致了外汇损失。
流动性和资本资源
流动性来源
自创立以来，我们已经发生了营业亏损，并且我们没有通过任何产品销售或其他来源生成任何收入。我们尚未商业化任何产品候选者，这些候选者处于不同的
技术和临床开发阶段，并且我们预计在未来几年内几乎不会从任何产品销售中产生收入。在我们能够从产品销售中生成可观收入之前，如果有的话，我们预计通过股权销售、债务融资或其他资本来源为我们的运营提供资金，包括与其他公司或其他战略交易的潜在合作。到目前为止，我们主要通过股权融资为我们的运营提供资金，包括我们的首次公开募股。截至2024年9月30日，我们的现金、现金等价物、其他金融资产和可交易证券为19380万，与2023年12月31日的现金、现金等价物、其他金融资产和可交易证券22270万相比。
本讨论中的前瞻性陈述出现在多个地方，包括但不限于我们的意图、信念或当前预期的陈述。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及目前可供我们管理层使用的信息。由于各种因素，包括但不限于我们20-F表格中2013年12月31日结束的年度报告中标题为“项目3.关键信息—D.风险因素”的部分中确定的那些因素，前瞻性陈述可能随着风险和不确定性变化而在实际成果上产生实质性差异。这些风险和不确定性包括：
现金流量
下表提供了截至2024年和2023年9月30日的九个月现金流相关信息：
|
|
截至九个月
9月30日
|
|||||||||||
|
|
2024
|
2023
|
变更
|
|||||||||
|
(以美元千元计)
|
||||||||||||
|
经营活动产生的净现金流量
|
(31,839
|
)
|
(25,251
|
)
|
(6,588
|
)
|
||||||
|
经营活动产生的现金流量净额
|
43,804
|
(54,076
|
)
|
97,880
|
||||||||
|
筹资活动使用的净现金流量
|
(245
|
)
|
(163
|
)
|
(82
|
)
|
||||||
|
现金及现金等价物的净增加/(减少)
|
11,720
|
(79,490
|
)
|
91,210
|
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经营活动中使用的净现金流量
截至2024年9月30日的九个月内，营业活动使用的净现金流增长了660万，达到3180万，而截至2023年9月30日的九个月内为2530万，主要是由于
报告期内营业损失的增加和营运资本的变化。
如果获批，我们GH001、GH002和GH003产品候选者的定价、覆盖范围和报销；
截至2024年9月30日的九个月内，投资活动产生的净现金流为4380万，较截至2023年9月30日的5410万净现金流减少了9790万。
截至2024年9月30日的九个月内，投资活动的净现金包含出售金融资产的收入为2500万，以及赎回可交易证券的1880万。在截至2023年9月30日的九个月内，投资活动的净现金使用主要是由于对货币型基金的投资为5400万。
资金需求
我们依赖于第三方供应商提供我们的非临床研究和临床试验药物物质和产品候选材料，以及我们制造过程中使用的关键原材料；
重要会计估计
我们对GH001、GH002和GH003产品候选和我们的整体方法的潜在益处的预期；
作为2012年创业促进法案（或“JOBS法案”）下的新兴增长型企业（或“EGC”），我们有资格利用适用于没有成为EGC的其他公开公司的各种报告要求的某些豁免权。我们选择利用采用新的或修订后会计准则的延长过渡期，直至这些准则适用于私人公司的那个时候。
我们和任何现有或未来的许可人或合作伙伴所能建立和保持覆盖我们的GH001、GH002和GH003产品候选的知识产权的保护范围；
我们将继续被归类为EGC，直到以下情况发生的最早时间： (1) 财政年度的最后一天（i）我们年总营业收入达到12.35亿；（ii）在我们首次公开募股完成的第五周年之后；或（iii）被视为“大型加速报告人”，这要求我们普通股的市场价值在前一年的9月30日超过70000万美元。年美国、欧盟和其他司法管辖区的法律和法规下的监管发展。
最近发布的会计声明
developments and projections relating to our competitors and our industry;
风险因素
我们现有的现金、现金等价物、其他金融资产和可交易证券能够足够资助我们的运营和资本支出的时间；
关于前瞻性声明的警示声明
我们是否能够有效管理预期的增长；
our ability to attract and retain qualified employees and key personnel;
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我们是否被分类为当前和未来时期的被动外国投资公司；
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关于我们成为《作业机会及稳增法案》下的EGC以及作为外国私人发行人的预期时间；
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普通股未来交易价格以及证券分析师报告对这些价格的影响；和
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其他风险和不确定性，包括《项目3. 关键信息—D. 风险因素》下列出的那些。
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这些前瞻性声明仅适用于本讨论日期，并受到我们年度20-F表格中对2023年12月31日结束的年度报告的各个部分下所描述的一系列风险、不确定性和假设的影响，标题为《项目3. 关键信息—D. 风险因素》和《项目5. 经营和财务审查及前景》，以及在我们的年度报告和本讨论中其他地方。由于前瞻性声明本质上受到风险和不确定性的影响，其中一些是无法预测或量化的，有些是超出我们控制范围之外的，因此您不应依赖这些前瞻性声明作为未来事件的预测。我们前瞻性声明中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能大大不同于前瞻性声明中所预期的。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能不时出现，管理层无法预测所有风险因素和不确定性。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修订本文中包含的任何前瞻性声明，无论是否由于任何新信息、未来事件、变更的情况或其他原因。
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此外，“我们相信”等表述反映了我们对相关主题的信仰和意见。这些表述基于我们在本讨论日期可获得的信息，虽然我们认为这些信息为这些表述提供了合理的依据，但这些信息可能有限或不完整，我们的表述不应被解读为表明我们已对所有可能可获得的相关信息进行了彻底调查或审查。这些表述本质上是不确定的，投资者被告诫不要过度依赖这些表述。
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我们对FDA对我们在IND中提出的GH001研究施加的临床限制的预期，包括我们推进任何非临床程序以及其他解除临床限制工作的计划和预期，解除该临床限制所需的时间，以及与FDA的讨论及其结果和解决方案；
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我们对如果获得商业使用批准的GH001、GH002和GH003产品候选者的合格患者群体规模的预期；
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我们识别第三方临床试验站点进行试验的能力，以及识别和培训合适资格的治疗师管理我们研究药物治疗的能力；
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疫情（如COVID-19疫情）、流行病、传染病爆发或类似事件对我们业务运营各个方面的影响，包括监管审批流程的延误、与临床试验站点的合同签订以及参与临床试验；
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我们实施商业模型及GH001、GH002和GH003产品候选者的战略计划的能力；
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我们识别、开发或收购并获得FDA、EMA或其他可比外国监管机构批准的医疗设备的能力，这些设备用于交付我们的GH001、GH002和GH003产品候选者，例如我们专有的GH001气溶胶给药装置；
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我们的商业化和营销能力及策略；
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不良临床试验结果和公众对使用mebufotenin（5-MeO-DMT）以及精神药物的潜在负面看法对监管审批过程及我们产品未来开发的影响；
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如果获得批准，我们GH001、GH002和GH003产品候选者的定价、覆盖和报销情况；
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我们制造方法和工艺可扩展性和商业可行性；
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我们的GH001、GH002和GH003产品候选者的市场接受率和临床效用的程度；
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我们对第三方供应商在非临床研究和临床试验药物成分及产品候选者供应，以及我们制造过程中使用的关键原材料的依赖；
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我们能否建立或维持与合作伙伴或战略关系或获得额外的资金；
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我们对GH001、GH002和GH003产品候选者潜在益处的期望以及我们的一般方法；
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我们对监管发展路径的期望以及对《受控物质法》（CSA）分类的期望；
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我们和任何当前或未来的许可方或合作伙伴能够建立和维持的覆盖我们GH001、GH002和GH003产品候选者的知识产权保护范围；
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我们在不侵犯、盗用或以其他方式违反第三方的知识产权和专有技术的情况下运营我们业务的能力；
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我们保护知识产权的能力，包括执行和维护与知识产权相关的索赔；
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美国的监管动态，依据欧盟和其他司法管辖区的法律法规；
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持续的通货膨胀、利率期货和外币汇率波动，全球供应链和劳动力市场的干扰，银行行业的波动和压力，以及政府和金融服务公司所采取的应对措施，地缘政治风险和全球敌对行为，包括俄罗斯入侵乌克兰、以色列与哈马斯之间的持续军事冲突以及由此造成的
地域板块冲突，或中国与台湾之间的紧张局势加剧；
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与我们的竞争对手和行业的发展和预测有关的发展。
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我们修复内部财务报告控制重大缺陷的能力；
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我们现有现金、现金及现金等价物、其他金融资产和可交易证券的资金是否充足以支持我们的运营和资本支出；
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我们对费用、资本需求及额外融资需求的估计；
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我们有效管理预期增长的能力；
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我们吸引和留住合格的员工和关键人员的能力。
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我们是否被归类为被动外国投资公司，适用于当前和未来的时期；
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我们关于在《就业法案》下作为EGC和外国私人发行人的时间预期；
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普通股的未来交易价格和证券分析师报告对这些价格的影响；以及
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其他风险和不确定性，包括在“第3项. 关键信息—D. 风险因素”下列出的内容。
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这些前瞻性声明仅在本讨论日期有效，并且受到我们在2023年12月31日结束的年度报告Form 20-F中所述的一系列风险、不确定性和假设的制约，该报告标题为“第3项. 关键信息—D. 风险因素”和“第5项. 运营和财务回顾及前景”，以及我们年度报告和本讨论的其他部分。由于前瞻性声明固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，而另一些超出了我们的控制，因此您不应将这些前瞻性声明视为未来事件的预测。反映在我们的前瞻性声明中的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性声明中预计的结果有实质性的差异。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能不时出现，管理层无法预测所有风险因素和不确定性。除非法律要求，否则我们不计划公开更新或修订其中包含的任何前瞻性声明，无论是由于任何新信息、未来事件、环境变化或其他原因。
此外，声明“我们相信”和类似声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些声明基于截至本讨论日期可用的信息，尽管我们相信这些信息为这些声明提供了合理的基础，但这些信息可能是有限或不完整的，我们的声明不应被解读为我们对所有潜在相关信息进行了详尽调查或审查。这些声明本质上是不确定的，投资者应谨慎对待这些声明，切勿过于依赖。