EX-99.3 4 ef20035537_ex99-3.htm EXHIBIT 99.3
附件99.3

 
GH 研究发布2024年第三季度财务结果并提供业务更新
 
2024年11月14日
 

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GH001在对治疗耐药抑郁症患者的20亿临床试验的双盲阶段于2024年第三季度完成了入组
 

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评估专有气溶胶输送设备的第一阶段临床试验正在英国进行，参与者为健康志愿者
 

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现金、现金等价物、其他金融资产和18380万美元的可交易证券
 
都柏林，2024年11月14日（环球新闻通讯社） -- GH Research PLC（纳斯达克：GHRS），一家致力于转变精神和神经障碍治疗的临床阶段生物制药公司，今天报告了截至2024年9月30日的第三季度财务结果，并提供了业务更新。
 
业务更新
 
GH001在TRD患者中
 
GH001，我们的专有吸入式美布丰宁（5-MeO-DMT）产品候选药物，目前正在进行一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的20亿阶段试验，涉及大约80名治疗抵抗性抑郁症（TRD）患者（GH001-TRD-201）。GH001在单次给药日内给药，不需要在试验中进行心理治疗干预，这与我们之前完成的试验一致。
 
我们在2024年第三季度完成了双盲阶段的入组，预计在2024年第四季度或2025年第一季度可获取顶线数据。本试验包括6个月的开放标签扩展，计划于2025年第一季度完成。
 
使用我们的专有气雾剂传递装置进行GH001的管理
 
我们的第一阶段临床药理学试验正在英国进行，旨在评估我们的专有气溶胶输送装置在健康志愿者中给药GH001（GH001-HV-106）。本试验旨在支持我们针对GH001的全球计划，通过与迄今为止在我们的临床试验中使用的商业可用设备生成的临床数据进行衔接。
 
GH001的IND更新
 
如前所述，我们针对使用专有气溶胶输送装置给药GH001的研究新药申请（IND）已被美国食品和药物管理局（FDA）临床暂停。根据与FDA的互动，我们相信我们有办法针对暂停的设备部分作出回应。关于吸入毒理学方面的非临床研究仍在进行中。

GH001的概念验证试验
 
GH001正在对双相II型障碍（当前抑郁发作患者）进行一项概念验证临床试验（GH001-BD-202）。虽然增加地点数量改善了入组情况，但招募仍然很困难，因此，该试验将在2024年第四季度结束。
 
GH001也正在对产后抑郁症（PPD）患者进行一项概念验证临床试验（GH001-PPD-203）。我们仍然预计GH001-PPD-203将在2024年第四季度完成。
 
2024年第三季度财务亮点
 
现金状况
 
截至2024年9月30日，现金、现金等价物、其他金融资产和可交易证券为19380万，而截至2023年12月31日时的现金、现金等价物、其他金融资产和可交易证券为22270万。其他金融资产包括货币市场基金，而可交易证券则包括投资级债券。
 
研发费用
 
截至2024年9月30日的季度，研发费用为840万，而2023年同季度为710万。费用增加主要是由于与我们临床开发活动（包括临床试验和非临床活动）相关的费用增加。
 
一般及行政费用
 
截至2024年9月30日季度的管理和行政费用为420万，而2023年同季度为260万。 增加主要是由于我们一般和行政职能中的专业费用和员工费用的增加，以支持我们的增长计划。
 
净亏损
 
截至2024年9月30日季度的净亏损为1210万，或每股损失0.23美元，而2023年同季度的净亏损为560万，或每股损失0.11美元。
 
关于GH Research PLC
 
GH Research PLC是一家临床阶段的生物制药公司，致力于转变精神和神经疾病的治疗。 GH Research PLC的初步重点是开发其新颖且专有的mebufotenin (5-MeO-DMT)疗法，用于治疗耐药性抑郁症(TDR)患者。
 
GH Research PLC的年度报告在美国证券交易委员会提交的20-F表格中，涵盖截至2023年12月31日的年度，现已可供查阅 www.ghres.com 股东可根据请求免费获得纸质副本。
 
关于GH001
 
我们的主要产品候选者GH001是通过一种专有的吸入方法配制的美阈香（5-MeO-DMT）给药方式。使用GH001，我们已完成两项健康志愿者的第一阶段临床试验和一项针对治疗抵抗性抑郁症（TRD）患者的第一/二阶段临床试验。根据观察到的临床活性，87.5%的TRD患者在试验的第二阶段以我们的GH001个体化单日给药方案实现了超快速缓解，我们相信GH001有潜力改变当前TRD的治疗方式。
 
关于GH002和GH003
 
GH002是我们的美阈香（5-MeO-DMT）产品候选者，通过一种专有的静脉给药方法配制。我们已完成GH002在健康志愿者中的第一阶段试验。GH003是我们的美阈香（5-MeO-DMT）产品候选者，通过一种专有的鼻内给药方法配制。GH003目前处于临床前开发阶段。我们预计将在精神病和神经系统疾病的重点领域内开发GH002和GH003。
 
前瞻性声明
 
本新闻稿包含可能被视为前瞻性声明的陈述。除本新闻稿中包含的历史事实外的所有陈述，包括有关我们未来运营和财务状况、业务策略、产品候选者、交付这些产品候选者所需的医疗设备、研究管道、正在进行和当前计划的临床前研究及临床试验、监管提交和批准及其对我们业务策略的影响的声明，包括我们在GH001 IND上解决临床持有的计划和期望、研究与开发成本、现金持续时间、成功的时间和可能性，以及管理层未来运营的计划和目标，都是前瞻性声明。前瞻性声明出现在本新闻稿的多个地方，包括但不限于关于我们意图、信念或当前期望的陈述。前瞻性声明基于我们管理层的信念和假设以及目前可获得的信息。这些声明受到风险和不确定性的影响，实际结果可能与前瞻性声明中表达或隐含的结果存在重大差异，原因包括但不限于在我们向美国证券交易委员会提交的文件中描述的各种因素。不能保证这些未来结果会实现。本新闻稿中包含的前瞻性声明仅反映截至本日期的情况。我们明确声明在适用法律要求下，不承担任何更新本新闻稿中包含的前瞻性声明以反映我们期望的任何变化或基于的事件、条件或情况的变化的义务或承诺。对任何此类前瞻性声明的准确性不作任何陈述或保证（明示或隐含）。
 
投资者关系:
 
Julie Ryan
GH研究有限责任公司
investors@ghres.com
 
GH RESEARCH PLC
 
简化综合收益附注表（未经审计）
 
(以千为单位，除每股数量和每股金额外)
 
   
截至三个月
September 30,
    
九个月结束
2023年9月30日，
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
   
$’000
    
$’000
    
$’000
    
$’000
  
运营费用
                                
研发
    
(8,397
)
    
(7,088
)
    
(26,810
)
    
(21,570
)
一般管理
    
(4,224
)
    
(2,631
)
    
(10,558
)
    
(8,493
)
业务亏损
    
(12,621
)
    
(9,719
)
    
(37,368
)
    
(30,063
)
                                 
财务收入
    
2,535
      
2,438
      
7,760
      
6,049
  
财务开支
    
(181
)
    
(184
)
    
(538
)
    
(534
)
(650)
    
(2
)
    
(17
)
    
45
      
1
  
汇率期货损益
    
(1,845
)
    
1,833
      
(58
)
    
232
  
总其他收入
    
507
      
4,070
      
7,209
      
5,748
  
                                 
税前亏损
    
(12,114
)
    
(5,649
)
    
(30,159
)
    
(24,315
)
   
-
      
-
      
-
      
-
  
期间损失
    
(12,114
)
    
(5,649
)
    
(30,159
)
    
(24,315
)
                                 
其他综合收益/(费用)
                                
可能重新分类为利润或损失的项目
                                
27,525
    
908
      
(428
)
    
258
      
(1,216
)
货币翻译调整
    
1,622
      
(1,780
)
    
(113
)
    
(161
)
本期总综合损失
    
(9,584
)
    
(7,857
)
    
(30,014
)
    
(25,692
)
                                 
                               
本期损失
    
(12,114
)
    
(5,649
)
    
(30,159
)
    
(24,315
)
本期综合损失
    
(9,584
)
    
(7,857
)
    
(30,014
)
    
(25,692
)
                                 
每股亏损
                                
每股基本和摊薄亏损（以美元计）
    
(0.23
)
    
(0.11
)
    
(0.58
)
    
(0.47
)
 
GH RESEARCH PLC
 
简明合并 interim 资产负债表（未经审计）
 
（单位：千）
 
   
截至9月30日，
    
在12月31日
  
   
2024
    
2023
  
   
$’000
    
$’000
  
资产
                
流动资产
                
现金及现金等价物
    
90,059
      
78,420
  
其他金融资产
    
32,517
      
55,615
  
可交易证券
    
27,461
      
27,525
  
其他流动资产
    
4,909
      
2,529
  
总流动资产
    
154,946
      
164,089
  
非流动资产
                
可交易证券
    
43,806
      
61,142
  
物业、厂房和设备
    
859
      
1,069
  
总非流动资产
    
44,665
      
62,211
  
总资产
    
199,611
      
226,300
  
                 
负债和股东权益
                
流动负债
                
应付账款
    
2,946
      
3,490
  
租赁负债
    
275
      
343
  
其他流动负债
    
6,566
      
2,868
  
流动负债合计
    
9,787
      
6,701
  
非流动负债
                
租赁负债
    
458
      
631
  
所有非流动负债
    
458
      
631
  
总负债
    
10,245
      
7,332
  
                 
归属于母公司的股东权益
                
股本
    
1,301
      
1,301
  
其他资本公积
    
291,463
      
291,463
  
其他储备金
    
4,866
      
4,651
  
外币翻译准备金
    
(10,620
)
    
(10,507
)
累积赤字
    
(97,644
)
    
(67,940
)
股东权益总额
    
189,366
      
218,968
  
总负债和权益
    
199,611
      
226,300