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EX-99.2 3 d894288dex992.htm EX-99.2 EX-99.2

前向きな声明に関する注意事項このプレゼンテーションには、1995年の米国私的証券訴訟改革法の定義内の前向きな声明が含まれています。このプレゼンテーション内の歴史的事実ではない声明は前向きな声明です。「かもしれない」、「するだろう」、「すべき」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「探す」、「できる」、「意図する」、「目指す」、「ターゲット」、「狙う」、「計画された」、「推定する」、「信じる」、「予測する」、「潜在的な」または「継続する」といった言葉、またはこれらの用語の否定形やその他の類似の表現は、前向きな声明を特定するために意図されていますが、全ての前向きな声明がこれらの特定の言葉を含むわけではありません。前向きな声明には、特に、PEMGARDA（ペミビバート）を特定の免疫不全患者に対するCOVID-19の前曝露予防（PrEP）用のモノクローナル抗体（mAb）としての声明が含まれています。会社のPEMGARDAの商業化に関連する計画、戦略、目標及び期待。 COVID-19の未来の状況とCOVID-19の影響。2024年末における現金及び現金同等物残高に関する会社の期待。近い将来の収益性に向けた会社の目標。会社は既存の現金及び現金同等物、ネット製品売上高の予想成長、及びさまざまな営業費用効率向上が利益までの運営を資金提供するのに十分であると信じています。成長への回帰に向けた会社の立ち位置を信じています。研究及び臨床開発の努力、研究又は試験の開始または完了に関する声明、結果が利用可能になるまでの時間枠、及び生成されたデータの潜在的な有用性に関する会社の期待。パイプラインの前進に関する会社の期待、及びVYD2311の期待されるプロファイルと開発プログラム。ペミビバートがSARS-CoV-2の変異株に対する中和活性に関する会社の期待。ビジネス戦略及び目標、及びそれらを実行する能力。会社の未来の展望。歴史的事実ではないその他の声明。会社は、前向きな声明に開示された計画、意図または期待を実際に実現するとは限らず、会社の前向きな声明に過度に依存するべきではありません。これらの前向きな声明には、会社の実際の結果が、前向きな声明で説明された結果と著しく異なる可能性のあるリスクと不確実性が含まれています。これには、限界なく次のようなものが含まれます：会社の期待、予測及び将来のコスト及び営業費用に関する推定、将来の売上高、資本要件、追加資金調達の必要性に関する不確実性；会社の現金及び現金同等物が予想される期間だけ運営計画を支えるのに十分かどうか；PEMGARDAによって生成される市場受容、支払い者のカバレッジまたは将来の売上高及び収益に関する不確実性；会社の計画された営業費用効率向上からの潜在的な利点に関する不確実性；特定の免疫不全患者に対するCOVID-19 PrEPのためにU.S.食品医薬品局（FDA）からPEMGARDAに与えられたEUAがどのくらいの期間有効であるか、及びそのEUAがFDAによって修正または取り消されるかどうかに関する不確実性；ペミビバートまたはInvivydの他の製品候補の中和活性に疑問を引き起こす公に利用可能なウイルス活性データがInvivydのビジネスに与える潜在的な悪影響；PEMGARDAを成功裏に商業化するために、販売、マーケティング及び流通能力を維持・拡大する会社の能力；予想または既存の競争の変化；特定の免疫不全患者に対する軽度から中等度のCOVID-19の治療のためのPEMGARDAのEUA修正要求の結果、及びそのタイミングに関する不確実性；規制の承認または認可プロセスに関する不確実性；規制環境の変化；会社の発見、前臨床及び臨床開発活動のタイミング、進捗及び結果；前臨床研究または臨床試験中に観察された予期しない安全性または有効性データ；規制の承認または認可の後に、製品候補の受け入れ可能な安全性、耐容性及び有効性プロファイルを維持する能力；非臨床研究に基づく製品候補の臨床成功の予測可能性；非臨床研究または臨床試験の結果が将来の結果を予測できないリスク、及び中間データがさらなる分析の対象となるリスク；ウイルスアッセイの作成及び製品候補のテストに関する第三者への依存；異なるアッセイで試験された製品候補の中和活性における潜在的な変動；SARS-CoV-2の変異株に対する活性を予測するために使用されるモデル及び方法における結果の変動；中和活性に関するInvivydの分子パネルアプローチを用いて行った予測と比較した正式アッセイの評価結果；PEMGARDA、VYD2311、または他の製品候補が主要なSARS-CoV-2変異株に対する中和活性を実証し維持できるか、特にウイルス進化に直面しているかどうか；mAb治療の製造の複雑さ；臨床及び商業供給の製品候補の製造、ラベル付け、包装、保管及び配送をする第三者への依存；進化するウイルス脅威に対処するために新しいmAbを迅速に連続的に生成するためにINVYMAbプラットフォームアプローチを活用する能力；会社に関する法的手続きまたは調査；会社が継続企業として存続し続ける能力；そして会社が将来の営業費用及び設備投資要求を満たすのに十分な資金があるかどうか。このプレゼンテーションの前向きな声明で表明されたまたは暗示された会社の実際の結果が著しく異なる可能性のあるその他の要因は、会社の2023年12月31日に終了した年度の年次報告書の「リスク要因」という見出しの下に記載されています。2024年6月30日に終了した四半期のForm 10-Qの四半期報告書、およびSECに提出された会社のその他の提出書類、およびSECに提出される今後の報告書で確認可能です。このプレスリリースに含まれる前向きな声明は、現時点で行われており、Invivydは法的要件に従って新たな情報、将来の出来事またはその他によってそうした情報を更新する義務を負いません。

u エグゼクティブサマリー u CANOPY 第3相臨床試験: 12ヶ月データ更新 u パイプライン u 商業更新ファイナンス Q&A 3

予想外のファクトシートの逆風にもかかわらず、高いエンゲージメントの四半期; 成長への復帰に向けてポジショニング • 現時点までのCANOPYの探索的臨床有効性データは、免疫機能のある参加者における症候性COVID-19の発症リスク低下の高いレベル（1-6ヶ月で84% RRR、7-12ヶ月で64% RRR）を再確認しています。追加の薬剤なし • 構造生物学は、SARS-CoV-2変異株XECに対してpemivibartの中和活性が継続することを予測しており、Monogramからの正式なアッセイ評価は保留中です • PEMGARDAの導入は、8月の製品ファクトシートにおける不正確な非-PEMGARDAデータへのリンクのFDAによる導入前に順調に加速しました; 9月の売上成長は横ばいであり、9月のファクトシート更新後に成長に戻りました。最近のNew England Journal of Medicine（Aaron Diamond AIDS Research Laboratory / Dr. David D. Ho）の公表の影響は不明です • 商業的な取り組みは幅広さを確立し、現在は引き抜きに向けて目指しています • Pemivibart治療のEUA申請が保留中です; VYD2311は、2024年第4四半期遅くに予想される初期データリードアウトを伴う潜在的に改良された臨床・商業プロフィールの提供を進めています RRR = 相対リスク低下 4

u エグゼクティブサマリー u CANOPY 第3相臨床試験: 12ヶ月データ更新パイプライン商業更新ファイナンス Q&A 5

PEMGARDAはオフドラッグ期間中に継続的な保護を示しました • SARS-CoV-2の複数の波と系統にわたって強力な保護が観察され、活発な投与中のJN.1優勢の波からの6ヶ月データ（コホートBにおいてプラセボ対84% RRR）を含みます • 長期の洗浄中も保護が継続しました（7-12ヶ月中のKP.3およびKP.3.1.1波においてコホートbにおいてプラセボ対76% RRR） • コホートbにおける長期フォローアップ中に保護は、低い系統的薬剤濃度にもかかわらず達成されました • pemivibartの安全性プロフィールは、PEMGARDAファクトシートに記載された内容と一貫していました 6 6

u エグゼクティブサマリー u CANOPY 第3相臨床試験: 12ヶ月データ更新 u パイプライン商業更新ファイナンス Q&A 7

次の製品: VYD2311, 高いin vitro活性を示すmAb これまでにテストされたポストオミクロンCOVID-19変異株に対して私たちの次世代mAbであるVYD2311は、生物物理的特性を改善し、KP1.1 FLiRt、KP.2 FLiRt、KP.3、KP.3.1.1およびLb.1変異株に対して擬似ウイルスアッセイでの持続的なin vitro中和活性を示します。開発: • 2024年8月から初回投与の人間臨床試験が始まり、Pケージと安全性を評価し、2024年第4四半期後半に予備データの読み出しが予定されています。 2025年中に追加の臨床データの読み出しが続く予定です • VYD2311の開発プログラムは、治療と予防のためのさまざまな投与経路（例：IV、IM、SC）を評価するように設計されています • 規制当局との承認経路と抗体価の閾値の評価が進行中です COVID-19= COVID-19=コロナウイルス病2019; IM=筋肉内; IV=静脈内; mAb=モノクローナル抗体; PrEP=曝露前予防; SC=皮下注射; PK=薬物動態。参照: Invivyd. ファイル上のデータ。 8

u エグゼクティブサマリー u CANOPYフェーズ3臨床試験: 12か月データ更新 u パイプライン u 商業更新財務Q＆A 9

COVID-19は現在明確な危険を呈しています 1* 入院死亡 2* COVID-19 656,739 58,502 3* インフルエンザ 278,637 10,454 4† RSV 184,530 ≈6,000～10,000 COVID-19=コロナウイルス病2019; RSV=呼吸器合胞体ウイルス。 *2023年10月7日から2024年9月28日までの間に約58,502人のアメリカ人がCOVID-19で死亡しました;入院は、33490万のアメリカの国勢調査局の推計に基づいてInvivydによって計算されています。各†疾患状態の累積率に基づく計算は、2024年9月28日のデータポイントから取得され、COVID-19パンデミック前の65歳以上の成人における推定値を示しています。参照: 1. CDC. RESP-NEt. 2024年10月14日アクセス。 https://www.cdc.gov/resp-net/dashboard/?CDC. 2. CDC. COVIDデータトラッカー. 2024年10月14日アクセス。 https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#trends_weeklydeaths_select_00. 3. CDC. FluView. 2024年10月14日アクセス。 https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#trends_weeklydeaths_select_00 https://gis.cdc.gov/grasp/fluview/mortality.html. 4. CDC. 2024年6月26日から28日に開催された免疫接種慣行に関する諮問委員会の会議の読み出し。 2024年10月14日アクセス。 https://www.cdc.gov/media/releases/2024/s-0627-immunization-practices-meeting.html. 10

COVID-19は、ICUへの入院を引き続き引き起こしています。ICU = 集中治療室入院データは、Invivydによる計算に基づいています。入院は、33490万の米国国勢調査局の推定に基づいて計算されています。† 2023年10月7日から2024年9月28日まで。参考文献: CDC.COVID データトラッカー。2024年10月14日アクセス。https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#covidnet-hospitalization-network。

COVID-19は、長期的な全身的損傷を引き起こし続けています。神経系心臓系 • 脳血管障害 • MI（タイプIおよびII） • 錐体路損傷 • 心不全 • 髄膜炎/脳炎 • ウイルス性心筋炎 • 脳症 • ストレス心筋症 • 認知および運動機能障害 • 不整脈全身的呼吸器 • 急性肝不全 • ARDS • 急性腎障害 • 肺炎 • サイトカインストーム • 呼吸困難 • 二次感染 • 敗血症性ショック血液系 • MIS-C • 血液凝固障害 ‒ PE 血管系 ‒ DVT • 血管炎 ‒ DIC • 内皮炎 ‒ 臓器血栓塞栓症皮膚系 ‒ 動脈塞栓症 • 紅斑 • 冷感性皮膚病様病変 • 血小板減少症 • 蕁麻疹様病変 • 水疱性病変 ARDS、急性呼吸窮迫症候群; DIC、播種性血管内凝固; DVT、深部静脈血栓症; MI、心筋梗塞; MIS-C, 小児における多系統炎症症候群; PE、肺血栓塞栓症。参考文献: Mallah SI, et al. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2021;20:35. 12

成長に向けて加速および成長の状況へ。 2025年Q4への成長のための取り組み • COVID-19の季節からの期待される追い風 • 休日や屋内集会による8月のファクトシートのスパイクによって生じた逆風が30日間の混乱を引き起こしました • 直接採用リソースへの投資 • 大規模な点滴ネットワークの開発 o 深い専門知識を持つ戦略的アカウント管理（SAM）チーム o 独立した学術センターとのパートナーシップ点滴ネットワークおよび統合提供ネットワークへの担当者の拡大 • キーアカウントマネージャー（KAM）がコミュニティ学術センターへのカバレッジを拡大 • 内部営業を展開 – リウマチ学に焦点を当てる • デジタルエコシステムの開発 • アクセスの拡大 o 医療提供者と患者のアクセスを拡大 o フィールド払い戻しマネージャーを展開 • 患者支援プログラムの発足 o 連邦口座マネージャー • 最初のプロモーションスピーカープログラム

主要なローンチ指標が商業カバレッジの拡大を示しています 2023年7月31日現在 2023年8月31日現在 2023年9月30日現在 2023年10月31日現在 HCPとのインタラクション 2,032 2,698 3,198 3,722 ログされたユニーク口座 911 1,099 1,216 1,365 ユニーク口座に対する呼びかけ 208 274 347 426 注文された • 新しいチームによる臨床医と患者の体験の幅が、ターゲットの宇宙により深く広がりながら深度を推進 • ユナイテッドヘルスケア、エトナ、シグナ及び地域別ブルークロスプランを含む、全国及び地域別プランの商業カバレッジ出典：Invivydデータファイル

u エグゼクティブサマリー u CANOPY第3相臨床試験：12か月のデータアップデート u パイプライン u 商業アップデート u ファイナンス Q&A

ファイナンス • 2024年第3四半期のPEMGARDA (pemivibart) の純製品売上高は930万ドルである • 2024年第3四半期の終了時に約10690万ドルの現金及び現金同等物を持っている • 近い将来（2025年上半期）における既存の現金及び現金同等物、純製品売上高の予想成長、および進行中の様々な営業効率改善により利益を目指している • VYD2311の臨床及びローンチ資料の製造がYTDファイナンシャル結果に含まれており、重要な数量がR&Dに経費計上されている • 追加資本の複数のソースを継続的に評価している出典：Invivydデータファイル

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