元の 99.3

エキシビション99.3

LOGO

招待状のお知らせ ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン 編集者への手紙のハイライトを出版します PEMGARDAにつながるイムノブリッジ経路^™ (pemivibart) 緊急使用許可、編集者への隣接する第三者の手紙へのコメント

•

ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン（NEJM）の編集者への手紙には、新しい迅速なイムノブリッジングの概要が記載されています PEMGARDAの承認経路、およびモノクローナル抗体の症状からの保護のための防御曲線の最新の相関関係を提供します -19

•

編集者への手紙に掲載された保護分析の最新の相関関係は、次の可能性を示しています症状からの強力な保護 -19 ペミビバートで臨床的に検討された用量をはるかに下回る力価レベルで、最近公開されたCANOPYの探索的有効性データと一致し、将来の薬剤にも有用です開発

•

会社は、NEJMが編集者への別の手紙を発行したことに失望を表明しています「研究グレード」の「ペミビバート」で作成された古くて不正確なウイルス学データを反映しているサードパーティの学術研究室

•

ペンガルダさん^™ (ペミビバート) ファクトシート KP.3.1.1に対する中和活動を反映した正確なデータを引き続き含めています

マサチューセッツ州ウォルサム、2024年11月14日（グローブ NEWSWIRE）— 深刻なウイルス感染症からの保護を専門とするバイオ医薬品企業であるInvivyd, Inc.（ナスダック：IVVD）は本日、 ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン (NEJM) はピアレビューを公開しました PEMGARDAについて説明した編集者への手紙^™ （ペミビバート）イムノブリッジング緊急使用許可（EUA）経路、および予防のための防御相関（CoP）曲線の更新症状がある -19 ペミビバートなどの組換えモノクローナル抗体（mAb）を介して。

イムノブリッジ NeJMで強調されているアプローチは、薬物動態学的生物学的同等性の原則に基づいており、脆弱な人々を保護できる一連の新規mAbの迅速な開発と承認を可能にするために、米国食品医薬品局（FDA）によって設計されました症状のある人口 -19 急速に変化するバリアント環境の中で。FDAがペミビバート開発のために確立したイムノブリッジ法は、血清ウイルスの比較に依存していました新規抗体の中和抗体（svNA）力価、ペミビバート、および単一のプロトタイプmAb（この場合はInvivydの以前の治験中のmAb）からの単一の時点での以前の臨床的保護に関連するsVNA力価アディントレビマブ。

mAbの最新のCoPデータ曲線は、NeJMレターでも図10として公開されています。以前に公開された研究に基づいています¹ そして、sVNA力価と症状からの臨床的防御との定量的関係を説明するメタアナリシスの連続曲線を示しています -19 複数のmAbにわたって。このような連続した曲線は、2進小数点推定のイムノブリッジ分析よりもヒトの免疫生物学をよりよく表しており、可能な臨床的保護を理解するために用いられている分析に似ています -19 ワクチン接種。図10億のこの曲線は、InvivydのCANOPYフェーズ3登録から得られた肯定的な探索的臨床有効性データを反映するように更新されていませんが、概ね一致しています。臨床試験。新たに出現したCANOPY探索的臨床有効性データ、mAbと症候性抗体のCoPの関係を含めて -19 今は何年にもわたるウイルスの進化にまたがり、数十種類の懸念事項と膨大な量のウイルスの多様性により、症状を予防できるmAbを迅速に開発するためのこのような分析の可能性が広がります -19 対処のために過剰投与する必要はありませんウイルス変異の臨床的不確実性。Invivydは、これらのデータを次世代の分子、VYD2311の開発に活用したいと考えています。これは、低用量で、筋肉内または皮下に拡張可能な、システムと患者に優しいプロファイルを対象としています。強力な保護と魅力的な安全性。

¹	スタドラーEら。モノクローナル抗体のレベルと保護 -19。ナットコミューン 2023; 14:4545。フォルマンら。の保護効果を調べています SARS-CoV-2です中和抗体ワクチン接種またはモノクローナル抗体投与後。ナットコミューン 2023; 14:3605.シュミットら。抗体を介した対症療法からの保護 -19 低血清中和力価で達成できます。サイエンス・トランスル・メッド 2023; 15 (688): eadg2783。

「PEMGARDA認証につながるイムノブリッジング経路が公開されたことを嬉しく思います臨床医学で最も影響力のある医学雑誌のひとつ ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン、」と、臨床開発および医療担当上級副社長のマーク・ウィンガーターン博士は言いました。「このアプローチは、から借用したものですワクチン開発は、脆弱な人々を守ることができる、合理的でスケーラブルで効果の高い医薬品に向けて革新を進める中で、臨床医と規制当局の両方にmAbの有用な枠組みを提供することができます -19。」

Wingertzahn博士は続けました。「Invivyd'sの出版には満足していますが編集者への手紙。本日、NejMがコロンビア大学アーロン・ダイアモンド・エイズ研究所/デビッド・D・ホー博士（Ho Lab）から編集者に宛てた、中和について説明した別の手紙を出版したことに失望しています。 KP.3.1.1（ホーレター）に対してコロンビアで合成された「リサーチグレード」の「ペミビバート」のデータ。Ho Letterに含まれるデータは、に含まれている情報と大きく一致していません FDAが作成しました PEMGARDAファクトシートは、PEMGARDAの恩恵を受ける医療従事者とその患者を混乱させる可能性があります。」ホーレターは時代遅れで不正確な「研究」を再放送しました 2024年8月にBioRxiv（Ho Preprint）に投稿されたプレプリントを通じてパブリックドメインに初めて公開された、グレード」「ペミビバート」データ。これらのデータは、JN.1亜系列、特にKP.3.1.1では、感受性が大幅に低下していることを示しています インビトロ ホーラボで作られた「ペミビバート」と呼ばれる抗体に。

2024年の夏に起こった一連の出来事の火付け役ホープレプリントとレターに反映されているデータに関する質問です。2024年7月30日、ホー博士は「すべてを中和する最適化されたmAbがある」とInvivydに伝えました。 SARS-CoV-2です大きな効力を持っている」と利益相反が明るみに出ています。さらに、2024年8月13日に、Ho プレプリントの作成者がInvivydにメールでリクエストしました本物のペミビバートなので、彼らは演奏できましたサイドバイサイド本物のペミビバートの中和作用と彼らのバージョンのペミビバートとの比較「ペミビバート。」現在まで、Invivydは本物のペミビバートをHo Labと共有したいというリクエストを拒否しています。

Invivydからの抗議中、を参照してください Ho プレプリントがペンガルダに追加されました^™ 2024年8月の医療提供者向けファクトシート（ファクトシート）。重要なのは、検証済みのペミビバートKP.3.1.1中和データを受け取ったら 2024年9月にラボコープ・モノグラム・バイオサイエンス（モノグラム）から、FDAはそのような言及をペムガルダのファクトシートから削除し、認可された集団におけるペムガルダ（ペミビバート）の継続的な潜在的利点を裏付けるモノグラムデータを追加しました。 PEMGARDAは循環に対して適切な中和活性を保持している可能性が高いと述べています SARS-CoV-2です KP.3.1.1、LB.1、KP.3、KP.2を含む米国のバリエーション。現在流通しているバリエーションの 75% 以上を占めています。PEMGARDAファクトシートには、KP.3.1.1に対するPEMGARDA（ペミビバート）の中和作用が引き続き正確に反映されています。

Invivydで生成されたアッセイデータ、サードパーティで生成されたデータを含むデータ全体、独立した工業グレードの研究所、および以前に報告されたCANOPY試験の探索的臨床効果データは、症状のリスクが大幅に減少したことを示しています -19 観察されたプラセボと比べて米国中に -19 波はKP.3とKP.3.1.1の亜種が優勢で、いずれもInvivydが規制当局に日常的に提供してきた進行中のウイルス学研究の妥当性を支持しています。これは臨床の可能性を浮き彫りにしています PEMGARDAの特典は、許可された通りです。重要なのは、これらすべてのデータが手元にある中で、FDAは現在のPEMGARDAファクトシートで、入手可能な科学的証拠の全体に基づいて、PEMGARDAは次のような場合に効果的です露出前の予防 -19 感受性が原因です SARS-CoV-2です許可された母集団のバリエーション。念のために言っておきますが、Invivydは最近、XECに対する継続的な活動を予測する新しいウイルス変異体に対するペミビバートの活性の構造生物学を調べる独自の方法を開示しました。モノグラムでの正式なアッセイテストは保留中です。

Invivydについて

Invivyd, Inc.（ナスダック：IVVD）は、重篤なウイルス感染症からの保護に専念するバイオ医薬品企業です。 SARS-CoV-2。同社独自のインビマブです^™ プラットフォームアプローチの組み合わせ最先端高度な抗体工学によるウイルスサーベイランスと予測モデリング。InvyMabは、新しい製品の迅速なシリアル生成を容易にするように設計されています進化するウイルスの脅威に対処するためのモノクローナル抗体（mAb）。2024年3月、Invivydは、計画されている革新的な抗体候補シリーズの最初のmAbについて、米国FDAから緊急使用許可（EUA）を受けました。訪問https://invivyd.com/もっと学ぶために。

ペンガルダについて

ペンガルダさん^™ （ペミビバート）は半減期延長された治験用モノクローナル抗体（mAb）です。ペンガルダさんは、Invivydの治験中のmAbであるアディントレビマブから開発されました。アディントレビマブは、堅牢な安全性データパッケージを備えており、予防と治療のためのグローバルな第2/3相臨床試験で臨床効果の証拠が得られました -19。 PEMGARDAは大量に対して体外中和活性を示しました SARS-CoV-2です JN.1、KP.3、KP.3.1.1を含むバリアントと1ポンド。ペンガルダは SARS-CoV-2ですスパイクタンパク質受容体結合ドメイン（RBD）は、それによって宿主細胞上のヒトACE2受容体へのウイルスの付着を抑制します。

静脈内投与用のペムガルダ（ペミビバート）注射（4500 mg）は、承認されていないが緊急使用が許可されている治験中のmAbです。 EUAの下で米国FDAによって露出前の予防 (予防) -19 成人および青年（12歳以上、体重40kg以上）では、持っています中程度から重度特定の病状や特定の免疫抑制薬や治療を受けているために免疫力が低下し、発症する可能性は低いですに対する適切な免疫反応 -19 ワクチン接種。受信者は、現在感染した人に感染している、または最近感染したことがわかっているはずがありません SARS-CoV-2。

PEMGARDAは、以下の治療には使用できません -19 または暴露後の予防 -19。露出前 PEMGARDAによる予防は、以下の個人のワクチン接種の代わりにはなりません -19 ワクチン接種が推奨されます。対象となる個人 -19 予防接種は、次のような人を含めて推奨されます中程度から重度免疫障害の恩恵を受けそうな人 -19 ワクチン接種、受けるべきです -19 ワクチン接種。に最近受けた個人 -19 ワクチン、PEMGARDAはワクチン接種の少なくとも2週間後に投与する必要があります。

アナフィラキシーはPEMGARDAで観察されており、PEMGARDAの医療提供者向けファクトシートにはアナフィラキシーに関する箱入りの警告。次のような参加者に観察された最も一般的な有害事象（全グレード、発生率≥2％）中程度から重度免疫障害 PEMGARDAで治療されたのは、全身および局所注入関連または過敏反応、上気道感染症、ウイルス感染症でした。インフルエンザのような病気、疲労、頭痛、吐き気。にとって追加情報については、重要な安全情報や箱入りの警告など、医療従事者向けのPEMGARDA製品ファクトシート全文をご覧ください。

欧州連合（EU）のPEMGARDAを支援するために、イムノブリッジ法を用いてPEMGARDAが効果があるかどうかを判断しました露出前の予防 -19。イムノブリッジ法は、他の中和ヒトmAbと同定された血清ウイルス中和力価と有効性の関係に基づいていますに対して SARS-CoV-2。これには、ペミビバートの親モノクローナル抗体であるアディントレビマブ、および以前にEUAで承認された他のmAbが含まれます。データには制限があります PEMGARDAの特典をサポートします。他の中和ヒトmAbに対する臨床効果の証拠 SARS-CoV-2ですさまざまな人口に基づいており、 SARS-CoV-2ですもう流通していないバリエーション。さらに、セルベースのEC50値決定に伴う変動性と、以下に関連する制限があります以前の臨床試験におけるmAbの薬物動態データと有効性の推定値は、防御力価範囲を正確に推定する能力に影響を与えます。さらに、特定の SARS-CoV-2です PEMGARDAに対する感受性が大幅に低下したウイルス変異が出現する可能性があり、PEMGARDAは予防に効果がない可能性があります -19 これらが原因です SARS-CoV-2ですウイルスの亜種。

PEMGARDAの緊急使用は、緊急事態の許可を正当化する状況が存在することを宣言している間のみ許可されます期間中の医薬品や生物学的製剤の使用 -19 連邦食品医薬品化粧品法のセクション564（b）（1）に基づくパンデミック、21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1) 申告が中止されたり、承認が早く取り消されたりしない限り。PEMGARDAは、バリアントの全国的な頻度を合わせた数が大幅に減少した場合にのみ使用が許可されます PEMGARDAに対する変異株感受性や各国の変異頻度などの入手可能な情報に基づくと、PEMGARDAに対する感受性は90％以下です。

キャノピーについて

進行中のキャノピー第3相臨床試験は、ペミビバートの安全性と耐容性を評価し、同社が以前に実施したアディントレビマブ（ADG20）の第2/3相臨床試験の特定の履歴データへのペミビバートからのイムノブリッジを評価することを目的としています症候性の予防 -19 (回避)。さらに、あります事前に指定されています臨床評価のための3か月、6か月、12か月にわたる探索的エンドポイント予防におけるプラセボと比較したペミビバートの有効性 RT-PCR-確認済みです症候性です -19。からの最新の分析第3相CANOPY臨床試験には 365日間データ。CANOPY臨床試験では、参加者を2つのコホートに登録しました。コホートAはシングルアーム、オープンラベルトライアルで持っている大人中程度から重度複雑な基礎疾患を含む免疫障害。コホートbは、登録された無作為化プラセボ対照コホートです大人なし中程度から重度免疫不全に感染するリスクのある人 -19 通常のマスクされていないため面と向かって屋内環境での相互作用。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。のような言葉「期待する」、「信じる」、「できた」、「期待する」、「見積もる」、「意図」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「未来」または同様の表現（将来の出来事、状況、状況を指す他の言葉や表現と同様に）は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。将来の見通しに関する記述には、とりわけ、会社の継続的な取り組みに関する記述が含まれます研究と臨床開発活動、そして将来の潜在的な研究と臨床開発の取り組み。保護曲線の相関関係がもたらす潜在的な影響 -19 mAb 開発、およびこれらのデータをVYD2311の開発に活用するとの会社の意向。低用量で、筋肉内または皮下に拡張可能な、強力な保護と魅力的なシステムおよび患者に優しいプロファイルを目標としています安全性; 企業が合理的でスケーラブルで効果の高い医薬品に向けて革新を進め、脆弱な人々を守ることができるように、臨床医や規制当局に役立つ枠組みを提供するイムノブリッジングアプローチの可能性 -19; 症状からの強力な保護の可能性 -19 ペミビバートで臨床的に検討された用量をはるかに下回る力価レベルで。に関する期待ペミビバートに対する中和活性 SARS-CoV-2です XECを含むバリアント。mAbとしてのPEMGARDAの可能性露出前の予防 (予防) -19 次のような特定の成人および青年では中程度から重度免疫障害。深刻なウイルス感染症からの保護を提供することへの同社の献身は、 SARS-CoV-2; 進化するウイルスの脅威に対処するための新しいmAbの迅速な連続生成を促進するための同社のInvyMABプラットフォームアプローチの設計。一連の革新的な抗体候補に関する会社の計画、および歴史的事実ではないその他の記述。会社は、会社の将来の見通しに開示されている計画、意図、または期待を実際に達成できない可能性がありますステートメント。また、会社の将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。これらの将来の見通しに関する記述にはリスクと不確実性が伴い、会社の実際の業績が将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示される結果。これには、会社の創薬、前臨床および臨床開発活動の時期、進捗状況、結果、非臨床の結果として生じるリスクが含まれますが、これらに限定されません研究や臨床試験は将来の結果を予測できない場合があり、中間データはさらなる分析の対象となります。前臨床試験または臨床試験中に観察された予期しない安全性または有効性のデータ、臨床的成功の予測可能性の非臨床研究における中和活性に基づく同社の製品候補、異なるアッセイ（疑似ウイルスアッセイや本物のアッセイなど）で試験された製品候補の中和活性の潜在的なばらつき、ウイルスアッセイの作成、製品候補試験、および臨床試験に関する企業の第三者への依存、ウイルス活性の予測に使用されるモデルと方法における結果のばらつき SARS-CoV-2ですバリエーション。フォーマルアッセイの評価結果を、中和活性に関してInvivydの分子パネルアプローチを使用して行われた予測と比較したものですペミビバート。ペミビバート、VYD2311、またはその他の製品候補が、主要な製品に対して中和作用を示し、維持できるかどうか SARS-CoV-2ですバリエーション、特に、ウイルスの進化に直面して、FDAがPEMGARDAに付与したEUAの有効期間、EUAがFDAによって改訂または取り消されるかどうか、ウイルス製剤がInvivydの事業に及ぼす潜在的な悪影響などについてですパブリックドメインのアクティビティデータで、Invivydの一部ではなく、学術機関やその他のサードパーティのラボによって生成された、pemivibartまたはその他のInvivydの製品候補の中和活動に疑念を抱かせる継続的な産業グレードのウイルス学への取り組み、規制当局の承認または承認プロセスに関連する不確実性、および会社の製品候補の承認または承認のための利用可能な開発および規制経路、規制当局の承認または承認後も、製品候補の安全性、耐容性、有効性を継続的に維持する能力、規制環境の変化、予想されるまたは既存の競争の変化、 mAb治療薬の製造の複雑さ、InvyMabプラットフォームアプローチを活用して、進化するウイルスの脅威に対処するための新しいmAbの迅速な連続生成を促進する同社の能力、あらゆる法的手続きや調査会社に関すること、継続企業としての会社の存続能力、および将来の営業費用と資本支出の要件を満たすのに十分な資金があるかどうかに関するものです。会社の原因となる可能性のあるその他の要因実際の結果は、このプレスリリースの将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる場合は、会社の年次報告書の「リスク要因」という見出しに記載されています 10-K 2023年12月31日に終了した年度と、フォームに関する会社の四半期報告書 10-Q 2024年6月30日までの四半期について、それぞれ証券に提出されましたおよび取引委員会（SEC）、および同社がSECに提出するその他の書類、および今後SECに提出される予定の報告書では、www.sec.govで入手可能です。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、この時点で作成されています日付、そしてInvivydは、適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、そのような情報を更新する義務を負いません。

このプレスリリースには、参照しても組み込まれていないと見なされる情報へのハイパーリンクが含まれていますこのプレスリリース。

連絡先:

メディアリレーションズ

(781) 208-1747

media@invivyd.com

投資家向け広報活動

(781) 208-1747

investors@invivyd.com