附表99.1
Invivyd报告2024年第三季度财务结果及近期业务亮点
| • | 2024年第三季度PEMGARDA™ （pemivibart）净产品营业收入为930万美元；Invivyd在2024年第三季度结束时拥有1.069亿美元的现金及现金等价物 |
| • | 目标于近期（2025年上半年）利用现金及现金等价物实现盈利，并预期产品营业收入增长，以及各种营运效率的改善 |
| • | PEMGARDA资料表已更新，以正确反映PEMGARDA对目前循环变异体的中和活性；并正朝著持续增长的方向发展，现在反映了持续的商业优化 |
| • | 下一代分子 VYD2311研究 临床试验剂量于2024年8月开始，预期初步数据将于2024年第四季末读取 |
| • | 管理层将于今日美东时间上午8:30举行电话会议 |
WALTHAm, 麻萨诸塞州，2024年11月14日 – Invivyd, Inc.（纳斯达克：IVVD），一家致力于提供保护以对抗严重病毒感染性疾病的生物制药公司，今天公布截至2024年9月30日的季度财务结果及近期业务亮点。
随著2024年9月26日的更新，PEMGARDA™ （pemivibart）为医疗提供者提供的资料表（资料表）现在包括针对pemivibart的中和活性针对最新的 流行变异株的有效数据，包括KP.3、KP.3.1.1和Lb.1。这一资料表的更新与CANOPY第三阶段临床试验的探索性临床效能数据一致，显示在免疫功能正常的参与者中，对 COVID-19 的的 症状提供了可观的保护，涵盖了包括KP.3和KP.3.1.1在内的广泛病毒株。通过确保医疗提供者 和其他利益相关者能够获得准确的信息，Invivyd旨在加强对PEMGARDA的治疗潜力的信恳智能，帮助需要 预防性曝露的免疫缺陷人士。 多个国家都采取了隔离、禁止旅行以及关闭办公室、企业、学校、零售店和其他公共场所等类似的预防措施。 所有变异株的测试，包括KP.3、KP.3.1.1和Lb.1。这一资料表的更新与提供对症状的可观保护相关，并且具有广泛的病毒株，包括KP.3和KP.3.1.1。在免疫功能正常的参与者中，对 COVID-19 的症状提供了可观的保护，涵盖了广泛的病毒株，以提供准确的信息，Invivyd旨在加强对PEMGARDA的治疗潜力的信恳智能，帮助需要 预防性曝露的免疫缺陷人士。 COVID-19 相较于安慰剂在免疫功能正常的参与者中，针对所有变异株的新数据显示出对于症状性对比的显著保护，包括KP.3和KP.3.1.1。在此过程中，Invivyd确保了医疗提供者和其他相关者获取准确信息以加强对PEMGARDA的信恳智能及其治疗潜力。 冇 预防接触 COVID-19 根据授权，Invivyd报告了930万美元的PEMGARDA™ (pemivibart)在2024年第三季度的净产品营业收入为230万美元，较2024年第二季度增长。虽然未达到之前预期的增长速度，但PEMGARDA的净产品营业收入在第三季度有所增长，并持续增长。
“根据目前的事实表，准确反映了PEMGARDA对KP.3.1.1的中和活性，探索性临床疗效数据重新确认了相对风险降低的显著水平，发展有症状的 COVID-19 与安慰剂相比，在KP.3和KP.3.1.1浪潮期间，并且根据我们预测的pemivibart对XEC变种的持续中和活性，我们对PEMGARDA的增长潜力感到信心，” 说Invivyd董事会主席Marc Elia。
“我们对PEMGARDA应对重大的未满足需求的潜力感到兴奋 COVID-19 对某些免疫功能受损者的预防性使用 「我们预期持续的商业执行将推动可观的营业收入增长和市场扩张，」Invivyd的首席商业官tim Lee表示。「我们已扩大我们的推广努力——提高对PEMGARDA在医疗提供者社区的认知，增强我们接触其他照护点的能力，并增加新的计划来支持患者。」
Recent Business Highlights
| • | 已向美国食品及药物管理局(FDA)提交PEMGARDA的紧急使用授权(EUA)修订请求，以用于治疗 轻度至中度 COVID-19 在某些免疫功能受损的患者中 |
| • | 宣布 180日 来自该公司正在进行的CANOPY三期临床试验的探索性临床疗效数据显示PEMGARDA™ （pemivibart）在症状性 COVID-19相较于安慰剂，在第6个月第b组中，这是一个安慰剂对照组， 所有来者 具备免疫功能的个体，安全性概况报告与先前披露的CANOPY临床试验数据一致。 |
| • | 报告显示CANOPY第三期长期探索性临床疗效数据显示PEMGARDA™ （pemivibart）提供了64%的相对风险降低，针对有症状 COVID-19 与安慰剂相比，在b组中持续观察六个月 停药 随访 期间（个月） 7-12), 在这个月内没有新的安全观察发生 7-12 |
| • | 美国FDA已更新PEMGARDA™ EUA事实表，并提供 SARS-CoV-2 变异株的敏感性信息及PEMGARDA体外中和活性数据 |
| • | 宣布预印本传达CANOPY第三期临床试验数据，包括对近期JN.1亚系在低残留标题下的长期保护，已在MedRxiv上传；传达CANOPY临床试验的关键安全性、免疫桥接和探索性临床疗效结果的手稿将很快提交至主要科学期刊。 |
| • | 宣布预印本描述Invivyd科学家对于变种演化面前预测单克隆抗体活性的创新方法，已在BioRxiv上传；该方法预测pemivibart对于 SARS-CoV-2 变种XEC，正式测试评估待定 |
最近的管道亮点
| • | 已开始对第一批参与者进行VYD2311的第一期临床试验给药，这是一种针对 COVID-19的下一代单克隆抗体候选药物， 基于PEMGARDA的成功 |
2024年第三季度 财务结果
| • | 营业收入：报告2024年第三季度PEMGARDA的产品净收入为930万美元，相较于2024年第二季度的230万美元。 |
| • | 现金状况：截至2024年9月30日，现金及现金等价物为1.069亿美元。 |
| • | 2024年度预测 年底 现金状况：根据当前营运计划，Invivyd预计到2024年底现金及现金等价物将至少达到6500万美元，基于对产品净收入的预期增长及各项营运效率提升。 |
| • | 研究与开发（R&D）费用（包括 进行中 研发): 本季度截至2024年9月30日的研发费用为5790万美元，而2023年同期为3020万美元。此增长主要归因于VYD2311的制造成本上升，与2023年同期PEMGARDA的较低制造成本相比。 |
| • | 销售、一般与管理费用(SG&A): 截至2024年9月30日的季度，SG&A费用保持相对稳定，为1300万美元，而2023年同期为1290万美元。 |
| • | 净损失及每股净损失: 截至2024年9月30日的季度净损失为6070万美元，而2023年同期为3940万美元。基本及稀释后每股净损失为0.51美元，与2023年同期的0.36美元相比。 |
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关于PEMGARDA
PEMGARDA™ （pemivibart）是一种半衰期延长的研究性单克隆抗体（mAb）。PEMGARDA是从adintrevimab工程化而成的，这是Invivyd的研究性mAb，拥有 robust的安全数据包，并在全球第二/三期临床试验中提供了临床有效性的证据，用于预防和治疗 COVID-19。 PEMGARDA在体外显示了对主要病毒的中和活性 SARS-CoV-2 变异株，包括JN.1、KP.3、KP.3.1.1，和Lb.1。PEMGARDA针对的 SARS-CoV-2 刺突蛋白受体结合区域（RBD），从而抑制病毒与宿主细胞上人类ACE2受体的结合。
PEMGARDA（pemivibart） 注射（4500毫克），用于静脉注射，是一种尚未获批的实验性单克隆抗体，但已获得美国FDA根据紧急使用授权（EUA）批准 预暴露 预防 （防治） COVID-19 在成年人和青少年（12岁及以上且体重至少40公斤者）中，中度至重度 因特定医疗条件或接受某些免疫抑制药物或治疗而造成的免疫功能不全，且不太可能对 COVID-19 疫苗接种产生充分的免疫反应。接种者目前不应感染或最近有已知暴露于感染 SARS-CoV-2的个体。
PEMGARDA并未获得授权用于治疗 COVID-19 或暴露后预防的 COVID-19。 暴露前 使用PEMGARDA的预防并不能替代对于 COVID-19 建议接种疫苗的人士。对于 COVID-19 建议接种疫苗的个体，包括有 中度至重度 免疫受损的患者可能会从 COVID-19 疫苗接种，应该接种 COVID-19 疫苗。在 最近接种过 COVID-19 疫苗的个体，PEMGARDA应在接种后至少2周再给予。
对于PEMGARDA，已观察到过敏性休克，并且PEMGARDA的医疗提供者事实表中包括了一个关于过敏性休克的框警告。最常见的 不良事件（所有等级，发生率≥2%）在接受PEMGARDA治疗的参与者中观察到， 中度至重度 免疫抑制，接受PEMGARDA治疗的参与者包括系统性和局部 输注相关或过敏反应，上呼吸道感染，病毒感染， 流感样 疾病，疲劳，头痛和恶心。欲了解更多信息，请参见PEMGARDA 医疗提供者的完整产品事实表，包括重要的安全信息和框警告。
为了支持PEMGARDA的紧急使用授权，采用了一种免疫桥接的方法，来判断PEMGARDA是否可能对 暴露前 预防 COVID-19。 免疫桥接基于与其他中和人类单克隆抗体的血清病毒中和效价关系 识别的效能。 SARS-CoV-2。 这包括adintrevimab，pemivibart的母单克隆抗体，以及 其他曾经获得紧急使用授权的单克隆抗体。支持PEMGARDA益处的数据有其限制。其他中和人类单克隆抗体对于 SARS-CoV-2 的证据是基于不同的人群和 SARS-CoV-2 变种，这些变种目前不再循环。此外，与基于细胞的EC50值判断相关的变异性，以及与先前临床试验中的单克隆抗体的药物代谢动力学数据和疗效评估相关的限制，会影响准确估计保护性效价范围的能力。 此外，某些 SARS-CoV-2 可能出现的病毒变异株对PEMGARDA的敏感性大幅降低，且PEMGARDA可能无法有效预防 COVID-19 造成这些 SARS-CoV-2 病毒变异株。
PEMGARDA的紧急使用仅在宣布存在情况的期间内获得授权 这些情况证明在 COVID-19期间授权紧急使用药物和生物制品。 根据《联邦食品、药品和化妆品法》第564(b)(1)条，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)， 除非该声明被终止或授权被撤销。PEMGARDA仅在变异株的显著降低对PEMGARDA的敏感性之全国频率小于或等于90%时获得使用授权，基于包括变异株对PEMGARDA的敏感性及全国变异株频率在内的可用信息。
关于CANOPY
正在进行的CANOPY第三阶段临床试验旨在评估pemivibart的安全性和可耐受性，并评估从pemivibart到公司之前第二/第三阶段临床试验的adintrevimab (ADG20)的某些历史数据的免疫桥接，以预防有症状的 COVID-19 (EVADE)。此外，还有 预先指定的 通过三、六和十二个月的探索性终点来评估 pemivibart在预防方面的临床疗效，相较于安慰剂。 Rt-PCR确认的 有症状的 COVID-19。 来自第三期 CANOPY临床试验的最新分析包括 365天 数据。CANOPY临床试验将参与者分为两个组别：组别A是 单臂 针对成年人进行的开放标签试验 有 中度至重度 免疫缺陷，包括复杂的潜在医疗条件。b组是随机、安慰剂对照的队列，招募了没有 中度至重度 免疫缺陷的成年人，他们有感染 COVID-19 的风险，因为经常不戴口罩的 面对面 在室内环境中的互动。
关于VYD2311
VYD2311是一种新型单克隆抗体（mAb）候选药物，正在开发中，目的是 针对COVID-19 以继续解决迫切需要为易受感染人群提供新疗法的需求，包括免疫功能低下的人。全球有数百万免疫功能低下的人，其中在美国估计有800万，这些人可能无法对 COVID-19 疫苗接种作出充分反应，增加其遭受 COVID-19的严重后果的风险。
VYD2311是基于adintrevimab工程化而成，Invivyd的研究性单克隆抗体拥有坚实的安全数据包，并在全球第三期临床试验中对预防和治疗有临床意义的结果进行了证明 COVID-19。 VYD2311的药代动力学特征可能提供通过更为患者友好的方式（如肌肉注射途径）来提供临床意义的效价水平的能力。
关于Invivyd
Invivyd, Inc.（纳斯达克：IVVD）是一家生物制药公司，专注于提供对抗严重病毒感染疾病的保护，首先针对 SARS-CoV-2。 该公司的专有INVYMAB™ 平台方法结合了病毒监测和预测建模与爱文思控股抗体工程。 最先进的 INVYMAb的设计目的是促进快速、连续生成新的 单克隆抗体(mAbs)，以应对不断演变的病毒威胁。在2024年3月，Invivyd获得了美国FDA对其第一个mAb的紧急使用授权(EUA)，这是计划中的创新抗体候选者系列的一部分。 访问 https://invivyd.com/ 了解更多资讯。
关于未来前瞻性声明的警告说明
本新闻稿包含1995年私人证券诉讼改革法的意义下的前瞻性声明。用语如 “预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“打算”、“潜在”、“预测”、“计划”和“未来”或类似表达（以及其他引用未来事件、条件或情况的词语或表达）意在识别前瞻性声明。前瞻性声明包括有关公司对其现金 及现金等价物余额在2024年年底的预期；公司对近期盈利的目标；公司相信其现有的现金及现金等价物、预期的净产品营业收入增长以及各种营运效率的改善将足够支持业务运营直至盈利；公司对PEMGARDA商业化的预期；公司持续的研究和临床开发活动，以及未来潜在的研究和临床开发努力；公司对VYD2311的初步数据读取的预期时间 首次人体 临床试验；公司对PEMGARDA的EUA修正请求发送给FDA，供治疗 轻度至中度 多个国家都采取了隔离、禁止旅行以及关闭办公室、企业、学校、零售店和其他公共场所等类似的预防措施。 在某些 免疫功能低下的患者中；公司对pemivibart针对 SARS-CoV-2 变异株，包括XEC； 公司期望传达CANOPY临床试验数据的Preprint将很快提交给主要科学期刊；公司期望PEMGARDA是计划中的一系列创新抗体 候选者中的第一个mAb；PEMGARDA作为mAb的潜力用于 预防性接种（预防） 以防止 COVID-19 在某些成年人和青少年中，这些人有 中度至重度 免疫妥协；该公司致力于提供对抗严重病毒传染病的保护，从 SARS-CoV-2； 该公司的INVYMAb平台设计旨在快速、连续地生成新的单克隆抗体，以应对不断演变的病毒威胁；该公司的业务策略和目标；以及其他非历史事实的声明。该公司可能实际上无法实现其在前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，您不应对公司的前瞻性声明过度依赖。这些前瞻性声明涉及风险和不确定性，可能导致该公司的实际结果与前瞻性声明中描述或暗示的结果大相径庭，包括但不限于：对公司未来成本和费用、未来营业收入、资本需求以及额外融资的可用性和需求的预期、不确定性；该公司的现金及现金等价物是否足以支持其营业计划直到预期的时间；市场接受度、支付方覆盖或PEMGARDA所产生的未来销售和营业收入的不确定性；对公司计划的运营效率改善所带来潜在优势的不确定性；FDA为PEMGARDA针对COVID-19 对某些免疫抑制患者的PrEP的紧急使用授权（EUA）将维持多久，是否会被FDA修订或撤回；任何公共领域中产生的病毒学活动数据对Invivyd业务的潜在负面影响，该数据对pemivibart或其他任何Invivyd产品候选人的中和活性产生怀疑，该数据由学术界或其他第三方实验室生成，并非作为Invivyd正在进行的工业级病毒学工作的一部分；该公司维持和扩展销售、市场营销和分销能力以成功商业化PEMGARDA的能力；竞争预期或现存竞争的变化；该公司对PEMGARDA的治疗的EUA修正请求的结果。 轻度至中度 COVID-19 在某些免疫受损的 病人中，及其时机；与监管授权或批准过程相关的不确定性；监管环境的变化；公司发现、前临床及临床发展活动的时机、进展和结果；在前临床研究或临床试验中观察到的意外安全性或有效性数据；在监管授权或批准后，保持任何产品候选人体验可接受的安全性、耐受性和有效性概况的能力；根据非临床研究中的中和活性对公司的产品候选人临床成功的可预测性；非临床研究或临床试验的结果可能不具预测性之风险，而中期数据需进一步分析；公司在病毒检测创建和产品候选人测试，以及进行临床试验方面对第三方的依赖；针对不同检测试验（例如伪病毒检测和真实检测）测试的产品候选人中和活性的潜在变异性；用于预测活动的模型和方法结果的变异性对 SARS-CoV-2 变种；正式检测评估结果与使用Invivyd的分子面板方法对pemivibart中和活性的预测进行比较；PEMGARDA、 VYD2311或任何其他产品候选人是否能够展示并维持针对主要的 SARS-CoV-2 变种，尤其是在病毒演变面前；制造mAb疗法的复杂性；公司对第三方进行制造、标签、包装、存储和分发临床与商业供应的产品候选人的依赖；公司利用其INVYMAb平台方法促进快速、连续生成新mAb以应对不断演变的病毒威胁的能力；与公司相关的任何法律程序或调查；公司是否能继续作为一个持续经营体；以及公司是否拥有足够的资金以满足未来的营业费用和资本支出需求。可能导致公司实际结果与此新闻稿中所表达或暗示的前瞻性声明显著不同的其他因素在公司年报的“风险因素”标题下进行描述。 10-K 截至2023年12月31日的年度及公司的季度报告表格 10-Q 截至2024年6月30日的季度，每份报告均已提交给证券交易委员会（SEC），并在公司的其他提交文件及其未来将提交给SEC的报告中可获得，网址为www.sec.gov。本新闻稿中包含的前瞻性声明是在此日期发出，Invivyd不承担因新资讯、未来事件或其他原因而更新该信息的责任，除非根据适用法律的要求。
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INVIVYD, INC.
缩短的合并资产负债表
(未经审核)
（在千元，除分配和每股金额）
| 九月30, 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 资产 |
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| 流动资产: |
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| 现金及现金等价物 |
$ | 106,869 | $ | 200,641 | ||||
| 应收帐款净额 |
8,154 | — | ||||||
| 存货净额 |
27,067 | — | ||||||
| 预付费用及其他流动资产 |
9,011 | 24,240 | ||||||
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| 全部流动资产 |
151,101 | 224,881 | ||||||
| 物业及设备，扣除折旧后净值 |
1,640 | 1,896 | ||||||
| 营业租赁权 使用权利 资产 |
1,729 | 2,229 | ||||||
| 其他 非流动资产 资产 |
7,452 | 175 | ||||||
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| 资产总计 |
$ | 161,922 | $ | 229,181 | ||||
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| 负债、优先股及股东权益 |
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| 流动负债： |
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| 应付账款 |
$ | 17,707 | $ | 7,953 | ||||
| 应计费用(1) |
59,401 | 40,860 | ||||||
| 营运租赁负债，流动 |
1,414 | 1,443 | ||||||
| 其他流动负债 |
20 | 35 | ||||||
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| 流动负债合计 |
78,542 | 50,291 | ||||||
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| 营运租赁负债， 非流动 |
219 | 722 | ||||||
| 其他 非流动 负债 |
— | 700 | ||||||
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| 总负债 |
78,761 | 51,713 | ||||||
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| 合约和可能负债 |
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| 已发行股票数目为2024年6月30日和2023年12月31日各162,587,526股，已全部流通. |
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| 优先股（未指定），面值$0.0001；授权10,000,000股，2024年9月30日及2023年12月31日均未发行且流通。 |
— | — | ||||||
| 普通股，面值$0.0001；授权1,000,000,000股，2024年9月30日已发行且流通119,604,035股；2023年12月31日已发行且流通110,160,684股。 |
12 | 11 | ||||||
| 额外 实收资本 资本 |
966,718 | 909,539 | ||||||
| 累积其他全面损失 |
(18 | ) | (13 | ) | ||||
| 累积亏损 |
(883,551 | ) | (732,069 | ) | ||||
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| 股东权益总额 |
83,161 | 177,468 | ||||||
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| 总负债、优先股及股东权益 |
$ | 161,922 | $ | 229,181 | ||||
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| (1) | 截至2024年9月30日及2023年12月31日，包括与关联方的金额分别为1,349美元及700美元。 |
INVIVYD, INC.
综合损益及营业收入简明合并财务报表 (未经核数)
(未经审核)
(以千为单位，除股票及每股金额外)
| 三个月 结束 九月三十日 |
三个月 结束 九月三十日 |
九个月 结束 九月三十日 |
九个月 结束 九月三十日 |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 营业收入: |
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| 营业收入净额 |
$ | 9,300 | $ | — | $ | 11,564 | $ | — | ||||||||
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| 总营业收入 |
9,300 | — | 11,564 | — | ||||||||||||
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| 营运成本与费用: |
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| 产品收入成本(1) |
806 | — | 894 | — | ||||||||||||
| 研究与开发 (2) |
57,850 | 25,574 | 119,344 | 96,393 | ||||||||||||
| 收购的 其 研究与开发 (3) |
— | 4,600 | — | 5,575 | ||||||||||||
| 销售、一般及行政 |
12,955 | 12,886 | 48,973 | 34,038 | ||||||||||||
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| 营业成本和费用总额 |
71,611 | 43,060 | 169,211 | 136,006 | ||||||||||||
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| 营业损失 |
(62,311 | ) | (43,060 | ) | (157,647 | ) | (136,006 | ) | ||||||||
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| 其他收入： |
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| 其他收入，净额 |
1,572 | 3,620 | 6,165 | 11,017 | ||||||||||||
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| 其他综合收益净额 |
1,572 | 3,620 | 6,165 | 11,017 | ||||||||||||
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| 净损失 |
(60,739 | ) | (39,440 | ) | (151,482 | ) | (124,989 | ) | ||||||||
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| 其他综合收益（损失） |
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| 未实现（损失）收益，税后净额 |
(6 | ) | 20 | (5 | ) | 270 | ||||||||||
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| 综合亏损 |
$ | (60,745 | ) | $ | (39,420 | ) | $ | (151,487 | ) | $ | (124,719 | ) | ||||
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| 每股普通股净损失，基本和稀释 |
$ | (0.51 | ) | $ | (0.36 | ) | $ | (1.28 | ) | $ | (1.14 | ) | ||||
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| 基本和稀释的加权平均普通股份数 |
119,495,284 | 109,754,812 | 118,163,599 | 109,333,684 | ||||||||||||
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| (1) | 包括截至2024年9月30日三个月及九个月的关联方金额为463美元，且至2023年9月30日的三个月及九个月均无关联方金额。 |
| (2) | 包括截至2024年9月30日三个月及九个月的关联方金额分别为1,133美元和3,399美元，以及截至2023年9月30日的三个月及九个月的关联方金额分别为1,448美元和6,666美元。 |
| (3) | 截至2024年9月30日三个月及九个月均不包括关联方金额，而截至2023年9月30日的三个月及九个月的关联方金额分别为4,600美元和4,975美元。 |