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EX-99.2 3 d894288dex992.htm EX-99.2 EX-99.2

针对前瞻性声明的警告说明本演示文稿包含根据1995年美国私营证券诉讼改革法的定义而形成的前瞻性声明。此演示文稿中不是历史事实的陈述均为前瞻性声明。类似「可能」、「将」、「应」、「期望」、「计划」、「预期」、「寻求」、「可以」、「打算」、「目标」、「瞄准」、「专案」、「设计」、「估计」、「相信」、「预测」、「潜在」或「持续」等词汇或这些术语的否定形式或其他类似表达均旨在识别前瞻性声明，但并非所有前瞻性声明都包含这些识别词。前瞻性声明包括关于PEMGARDA（pemivibart）作为某些免疫系统受损患者的COVID-19预露性预防（PrEP）单克隆抗体（mAb）的陈述；公司的计划、策略、目标及与PEMGARDA商业化相关的期望；COVID-19的未来形势及其影响；公司对2024年底其现金及现金等价物余额的预期；公司对近期盈利的期望；公司相信其现有的现金及现金等价物、预期产品营业收入增长以及各种营运效率改善将足以资助业务直至盈利；公司相信其已为增长回升做好准备；公司的研究和临床开发工作，包括有关研究或试验的启动或完成，结果可用的时间框架，以及生成数据的潜在效用的陈述；公司对其管道进展的预期以及VYD2311的预期特征和开发计划；公司对pemivibart对SARS-CoV-2变种（包括XEC）中和活性的预期；公司的业务策略和目标，以及执行它们的能力；公司的未来前景；以及其他不是历史事实的陈述。公司可能未实际实现公司前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，您应避免过度依赖公司的前瞻性声明。这些前瞻性声明涉及风险和不确定性，可能导致公司的实际结果与前瞻性声明中描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：对公司对未来成本和费用、未来收入、资本需求以及额外融资的可用性和需求的预期、预测和估计的不确定性；公司的现金及现金等价物是否足以支持其营运计划直至预期的时间长度；对PEMGARDA市场接受度、支付者覆盖或未来销售和收入的产生的不确定性；公司计划的营运效率改善可能带来的潜在优势的不确定性；美国食品与药物管理局（FDA）对PEMGARDA在某些免疫系统受损患者中用作COVID-19 PrEP所授予的紧急使用授权（EUA）将维持多久，是否会被FDA修订或撤回；阐述任何在公众领域中关于pemivibart或Invivyd的其他产品候选者的中和活性数据的任何病毒学活动数据可能对Invivyd业务的潜在负面影响，而这些数据并非源自Invivyd正在进行的工业级病毒学工作；公司保持和扩展销售、市场推广和分销能力以成功商业化PEMGARDA的能力；预期或现有竞争的变化；公司就PEMGARDA对某些免疫系统受损患者治疗轻度至中度COVID-19的EUA修正请求的结果及其时机；与监管授权或批准过程相关的不确定性；监管环境的变化；公司发现、临床前和临床开发活动的时机、进展和结果；在临床前研究或临床试验中观察到的意外安全性或有效性数据；在监管授权或批准后，保持任何产品候选者的持续可接受的安全性、耐受性和有效性概况的能力；根据非临床研究中和活性预测的临床成功可预测性的风险；非临床研究或临床试验的结果可能不具有可预测性，且临时数据仍需进一步分析；公司对第三方在病毒检测创建和产品候选者测试以及其临床试验中的依赖；在不同检测中测试的产品候选者的中和活性可能存在的变异性，例如假病毒检测和真实检测；用于预测对SARS-CoV-2变种活性的模型和方法中的结果变异性；正式检测评估结果与使用Invivyd的分子面板方法对pemivibart的中和活性所做的预测的比较；PEMGARDA、VYD2311或任何其他产品候选者能否展示和维持对主要SARS-CoV-2变种的中和活性，尤其是在病毒进化的情况下；制造mAb治疗的复杂性；公司对第三方在制造、标签、包装、储存和分发其产品候选者的临床和商业供应的依赖；公司利用其INVYMAb平台方法快速、连续生成新mAb以应对不断变化的病毒威胁的能力；与公司有关的任何法律程序或调查；公司是否能够作为一家持续经营的企业；以及公司是否有足够的资金以满足未来的营业费用和资本开支需求。其他可能导致公司的实际结果与在本演示文稿中的前瞻性声明中所表达或暗示的结果存在重大差异的因素，在公司的2023年12月31日结束的10-k表格年报中的「风险因素」标题下，以及公司的2024年6月30日结束的10-Q表格季度报告中进行了描述，这些报告均已向证券交易委员会（SEC）提交，并在公司未来将向SEC提交的其他文件中，以及在www.sec.gov可获得的文件中进行了记载。本新闻稿中包含的前瞻性声明基于当前日期，Invivyd无义务更新该信息，无论是因为新信息、未来事件或其他原因，除非根据适用法律的要求。

u 执行摘要 u CANOPY 第三期临床试验：12 个月数据更新 u 管道 u 商业更新财务问答 3

尽管有意外的事实表单阻力，仍然保持高参与度的四分之一；有望回归增长 • 到目前为止，CANOPY 探索性临床疗效数据重新确认免疫状况良好的参与者在发展有症状 COVID-19 方面具有高程度的风险降低（第 1-6 个月 84% RRR，第 7-12 个月 64% RRR，无额外药物） • 结构生物学预测 pemivibart 对 SARS-CoV-2 变异株 XEC 的持续中和活性，目前正在等候 Monogram 的正式检测评估 • PEMGARDA 的使用在 FDA 将不准确的非 PEMGARDA 数据链接添加到 8 月产品事实表之前加速增长；9 月的销售增长平稳，并在 9 月事实表更新后回归增长。最近在《新英格兰医学期刊》（Aaron Diamond 爱滋病研究实验室 / Dr. David D. Ho）上发表的文章的影响尚不清楚 • 商业努力已经扩展范围，现在正在针对拉通过 • Pemivibart 治疗的 EUA 申请待审；VYD2311 提供潜在改善的临床和商业形象，预期2024年第四季度末将有初步数据读取 RRR = 相对风险降低 4

u 执行摘要 u CANOPY 第三期临床试验：12 个月数据更新管道商业更新财务问答 5

PEMGARDA 在停止用药期间持续显示出保护作用 • 在多次浪潮和 SARS-CoV-2 的不同变异株中观察到强大的保护，包括在活跃用药期间来自 JN.1 优势波的 6 个月数据（第 B 枢纽组相对于安慰剂 84% RRR） • 在长期洗脱期间（第 7-12 个月）在 KP.3 和 KP.3.1.1 波中的保护仍然持续（在 12 个月内第 b 枢纽组相对于安慰剂 76% RRR） • 尽管系统性药物浓度低，长期追踪第 b 枢纽组仍然达成保护效果 • pemivibart 的安全概要与 PEMGARDA 提供者事实表一致 6 6

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NEXt UP: VYD2311，一种在体外具有高效能的单克隆抗体，已针对目前已测试的后Omicron COVID-19变异株。我们的下一代单克隆抗体VYD2311，提高了生物物理特性；在针对KP1.1 FLiRt、KP.2 FLiRt、KP.3、KP.3.1.1和Lb.1变异株的假病毒检测中显示持续的体外中和活性。发展： • 2024年8月开始首次人体临床试验剂量，评估药物动力学和安全性，预计在2024年第四季度末获得初步数据，并在2025年持续进行其他临床数据的读取 • VYD2311的发展计划设计用于评估多种给药途径（例如，静脉注射、肌肉注射、皮下注射）的治疗和预防 • 正在与监管机构评估授权途径和抗体滴度的阈值。 COVID-19=2019冠状病毒疾病； IM=肌肉注射；IV=静脉注射；mAb=单克隆抗体；PrEP=暴露前预防；SC=皮下注射；PK=药物动力学。参考文献：Invivyd. 档案数据。8

u 执行摘要 u CANOPY第3期临床试验：12个月数据更新 u 管道 u 商业更新财务问答 9

COVID-19当前呈现明确的危险 1* 住院死亡 2* COVID-19 656,739 58,502 3* 流感 278,637 10,454 4† RSV 184,530 ≈6,000–10,000 COVID-19=2019冠状病毒疾病；RSV=呼吸道合胞病毒。 *从2023年10月7日至2024年9月28日；约58,502名美国人死于COVID-19；住院情况根据Invivyd基于33490万美国人口普查局对美国人口大小的估计计算。计算基于在COVID-19大流行之前对于65岁及以上成年人每一†疾病状态的累计比率的估计。参考文献：1. CDC. RESP-NEt. 于2024年10月14日访问。https://www.cdc.gov/resp-net/dashboard/?CDC。2. CDC. COVID数据追踪器。于2024年10月14日访问。 https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#trends_weeklydeaths_select_00。3. CDC. FluView。于2024年10月14日访问。https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#trends_weeklydeaths_select_00 https://gis.cdc.gov/grasp/fluview/mortality.html。4. CDC. 关于疫苗接种实践咨询委员会于2024年6月26日至28日召开会议的读取。于2024年10月14日访问。https://www.cdc.gov/media/releases/2024/s-0627-immunization-practices-meeting.html。10

COVID-19持续驱动ICU入院。ICU = 重症监护病房住院数据基于Invivyd完成的计算。住院人数的计算基于33490万美国人口普查局的美国人口估算。†从2023年10月7日至2024年9月28日。参考文献：CDC。COVID 数据跟踪器。访问日期：2024年10月14日。https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#covidnet-hospitalization-network。

COVID-19持续导致长期系统性损伤。神经系统心脏系统 • 脑血管疾病 • 心肌梗塞（类型I & II） • 大脑皮质损伤 • 心力衰竭 • 脉膜炎/脑炎 • 病毒性心肌炎 • 脑病 • 压力性心肌病 • 认知+运动缺陷 • 心律不齐系统性呼吸 • 急性肝衰竭 • ARDS • 急性肾损伤 • 肺炎 • 细胞因子风暴 • 呼吸困难 • 并发感染 • 败血性休克血液系统 • MIS-C • 凝血异常 ‒ PE 血管 ‒ DVT • 血管炎 ‒ DIC • 内皮炎 ‒ 器官血栓栓塞皮肤系统 ‒ 动脉栓塞 • 红斑 • 冻疮型病变 • 血小板减少症 • 异常荨麻疹病变 • 水泡病变 ARDS，急性呼吸障碍综合症；DIC，播散性血管内凝血；DVT，深静脉血栓形成；MI，心肌梗塞；MIS-C，儿童多系统炎症综合症；PE，肺栓塞。参考文献：Mallah SI等。Ann Clin Microbiol Antimicrob。2021;20:35。

13准备加速成长成长倡议2025年第四季度的展望 • 预期COVID-19季节性支持的顺风 • 由八月的资讯快照高峰与假日及室内聚会造成的逆风更新o造成30天的混乱 • 投资于直接雇用资源 • 大规模发展注射网络 o 拥有深厚专业的战略账户管理(SAM)团队 o 与独立学术中心战略合作注射网络和综合交付o关键账户经理(KAMs)扩展覆盖面至社区学术中心 o 部署内部销售 – 专注于风湿病 • 发展数字生态系统 • 扩大可接触范围 o 扩大医护提供者及病人 o 部署现场报销经理的覆盖范围 o 建立病人支持计划 o 联邦账户经理 • 首次推广演讲计划

关键发布指标显示商业覆盖范围扩大截至7月31日截至8月31日截至9月30日截至10月31日医疗保健专业人员互动 2,032 2,698 3,198 3,722 注册独特账户 911 1,099 1,216 1,365 联系独特账户 208 274 347 426 订单• 医生和病人在新团队的推动下经历的广度同时深入目标领域 • 涉及全国和区域型计划的商业覆盖，包括美国健康保险、Aetna、Cigna 和区域型蓝十字计划来源：Invivyd数据档案 14

执行摘要 CANOPY 第三阶段临床试验：12个月数据更新管道商业更新财务问答 15

财务 • 2024年第三季PEMGARDA（pemivibart）净产品营业收入为930万美元 • 2024年第三季结束时约有10690万美元的现金及现金等价物 • 目标在短期内（2025年上半年）用现有的现金及现金等价物、预期的净产品营业收入增长，以及正在进行的各种营运效率改进来实现盈利 • VYD2311临床和上市材料生产已纳入年初至今的财务结果；大笔数量已列入研发费用 • 继续评估多种额外资本来源来源：Invivyd数据档案 16

执行摘要 CANOPY 第三阶段临床试验：12个月数据更新管道商业更新财务问答 17