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附表99.1

 

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Invivyd報告2024年第三季度財務結果及近期業務亮點

 

   

2024年第三季度PEMGARDA (pemivibart)淨產品營業收入為930萬美元;Invivyd在2024年第三季度結束時擁有1.069億美元的現金及現金等價物

 

   

目標於近期(2025年上半年)利用現金及現金等價物實現盈利,並預期產品營業收入增長,以及各種營運效率的改善

 

   

PEMGARDA資料表已更新,以正確反映PEMGARDA對目前循環變異體的中和活性;並正朝著持續增長的方向發展,現在反映了持續的商業優化

 

   

下一代分子 VYD2311研究 臨床試驗劑量於2024年8月開始,預期初步數據將於2024年第四季末讀取

 

   

管理層將於今日美東時間上午8:30舉行電話會議

WALTHAm, 麻薩諸塞州,2024年11月14日 – Invivyd, Inc.(納斯達克:IVVD),一家致力於提供保護以對抗嚴重病毒感染性疾病的生物製藥公司,今天公布截至2024年9月30日的季度財務結果及近期業務亮點。

隨著2024年9月26日的更新,PEMGARDA (pemivibart)為醫療提供者提供的資料表(資料表)現在包括針對pemivibart的中和活性針對最新的 流行變異株的有效數據,包括KP.3、KP.3.1.1和Lb.1。這一資料表的更新與CANOPY第三階段臨床試驗的探索性臨床效能數據一致,顯示在免疫功能正常的參與者中,對 COVID-19 的的 症狀提供了可觀的保護,涵蓋了包括KP.3和KP.3.1.1在內的廣泛病毒株。通過確保醫療提供者 和其他利益相關者能夠獲得準確的信息,Invivyd旨在加強對PEMGARDA的治療潛力的信懇智能,幫助需要 預防性曝露的免疫缺陷人士。 多個國家都採取了隔離、禁止旅行以及關閉辦公室、企業、學校、零售店和其他公共場所等類似的預防措施。 所有變異株的測試,包括KP.3、KP.3.1.1和Lb.1。這一資料表的更新與提供對症狀的可觀保護相關,並且具有廣泛的病毒株,包括KP.3和KP.3.1.1。在免疫功能正常的參與者中,對 COVID-19 的症狀提供了可觀的保護,涵蓋了廣泛的病毒株,以提供準確的信息,Invivyd旨在加強對PEMGARDA的治療潛力的信懇智能,幫助需要 預防性曝露的免疫缺陷人士。 COVID-19 相較於安慰劑在免疫功能正常的參與者中,針對所有變異株的新數據顯示出對于症狀性對比的顯著保護,包括KP.3和KP.3.1.1。在此過程中,Invivyd確保了醫療提供者和其他相關者獲取準確信息以加強對PEMGARDA的信懇智能及其治療潛力。 預防接觸 COVID-19 根據授權,Invivyd報告了930萬美元的PEMGARDA (pemivibart)在2024年第三季度的淨產品營業收入為230萬美元,較2024年第二季度增長。雖然未達到之前預期的增長速度,但PEMGARDA的淨產品營業收入在第三季度有所增長,並持續增長。

“根據目前的事實表,準確反映了PEMGARDA對KP.3.1.1的中和活性,探索性臨床療效數據重新確認了相對風險降低的顯著水平,發展有症狀的 COVID-19 與安慰劑相比,在KP.3和KP.3.1.1浪潮期間,並且根據我們預測的pemivibart對XEC變種的持續中和活性,我們對PEMGARDA的增長潛力感到信心,” 說Invivyd董事會主席Marc Elia。

“我們對PEMGARDA應對重大的未滿足需求的潛力感到興奮 COVID-19 對某些免疫功能受損者的預防性使用 「我們預期持續的商業執行將推動可觀的營業收入增長和市場擴張,」Invivyd的首席商業官tim Lee表示。「我們已擴大我們的推廣努力——提高對PEMGARDA在醫療提供者社區的認知,增強我們接觸其他照護點的能力,並增加新的計劃來支持患者。」


Recent Business Highlights

 

   

已向美國食品及藥物管理局(FDA)提交PEMGARDA的緊急使用授權(EUA)修訂請求,以用於治療 輕度至中度 COVID-19 在某些免疫功能受損的患者中

 

   

宣布 180日 來自該公司正在進行的CANOPY三期臨床試驗的探索性臨床療效數據顯示PEMGARDA (pemivibart)在症狀性 COVID-19相較於安慰劑,在第6個月第b組中,這是一個安慰劑對照組, 所有來者 具備免疫功能的個體,安全性概況報告與先前披露的CANOPY臨床試驗數據一致。

 

   

報告顯示CANOPY第三期長期探索性臨床療效數據顯示PEMGARDA (pemivibart)提供了64%的相對風險降低,針對有症狀 COVID-19 與安慰劑相比,在b組中持續觀察六個月 停藥 隨訪 期間(個月) 7-12), 在這個月內沒有新的安全觀察發生 7-12

 

   

美國FDA已更新PEMGARDA EUA事實表,並提供 SARS-CoV-2 變異株的敏感性信息及PEMGARDA體外中和活性數據

 

   

宣布預印本傳達CANOPY第三期臨床試驗數據,包括對近期JN.1亞系在低殘留標題下的長期保護,已在MedRxiv上傳;傳達CANOPY臨床試驗的關鍵安全性、免疫橋接和探索性臨床療效結果的手稿將很快提交至主要科學期刊。

 

   

宣布預印本描述Invivyd科學家對於變種演化面前預測單克隆抗體活性的創新方法,已在BioRxiv上傳;該方法預測pemivibart對於 SARS-CoV-2 變種XEC,正式測試評估待定

最近的管道亮點

 

   

已開始對第一批參與者進行VYD2311的第一期臨床試驗給藥,這是一種針對 COVID-19的下一代單克隆抗體候選藥物, 基於PEMGARDA的成功

2024年第三季度 財務結果

 

   

營業收入:報告2024年第三季度PEMGARDA的產品淨收入為930萬美元,相較於2024年第二季度的230萬美元。

 

   

現金狀況:截至2024年9月30日,現金及現金等價物為1.069億美元。

 

   

2024年度預測 年底 現金狀況:根據當前營運計劃,Invivyd預計到2024年底現金及現金等價物將至少達到6500萬美元,基於對產品淨收入的預期增長及各項營運效率提升。

 

   

研究與開發(R&D)費用(包括 進行中 研發): 本季度截至2024年9月30日的研發費用為5790萬美元,而2023年同期為3020萬美元。此增長主要歸因於VYD2311的製造成本上升,與2023年同期PEMGARDA的較低製造成本相比。

 

   

銷售、一般與管理費用(SG&A): 截至2024年9月30日的季度,SG&A費用保持相對穩定,為1300萬美元,而2023年同期為1290萬美元。

 

   

淨損失及每股淨損失: 截至2024年9月30日的季度淨損失為6070萬美元,而2023年同期為3940萬美元。基本及稀釋後每股淨損失為0.51美元,與2023年同期的0.36美元相比。


看漲會議通話 & 網路直播

聽眾可以通過這個連結註冊參加網絡轉播。 連結. 希望參與問題與回答環節的分析師應使用此連結. 會議網絡重播將在電話結束後大約兩小時後透過公司的投資者網站提供。計劃參加的人士建議在開始時間前15分鐘加入。

關於PEMGARDA

PEMGARDA (pemivibart)是一種半衰期延長的研究性單克隆抗體(mAb)。PEMGARDA是從adintrevimab工程化而成的,這是Invivyd的研究性mAb,擁有 robust的安全數據包,並在全球第二/三期臨床試驗中提供了臨床有效性的證據,用於預防和治療 COVID-19。 PEMGARDA在體外顯示了對主要病毒的中和活性 SARS-CoV-2 變異株,包括JN.1、KP.3、KP.3.1.1,和Lb.1。PEMGARDA針對的 SARS-CoV-2 刺突蛋白受體結合區域(RBD),從而抑制病毒與宿主細胞上人類ACE2受體的結合。

PEMGARDA(pemivibart) 注射(4500毫克),用於靜脈注射,是一種尚未獲批的實驗性單克隆抗體,但已獲得美國FDA根據緊急使用授權(EUA)批准 預暴露 預防 (防治) COVID-19 在成年人和青少年(12歲及以上且體重至少40公斤者)中,中度至重度 因特定醫療條件或接受某些免疫抑制藥物或治療而造成的免疫功能不全,且不太可能對 COVID-19 疫苗接種產生充分的免疫反應。接種者目前不應感染或最近有已知暴露於感染 SARS-CoV-2的個體。

PEMGARDA並未獲得授權用於治療 COVID-19 或暴露後預防的 COVID-19。 暴露前 使用PEMGARDA的預防並不能替代對於 COVID-19 建議接種疫苗的人士。對於 COVID-19 建議接種疫苗的個體,包括有 中度至重度 免疫受損的患者可能會從 COVID-19 疫苗接種,應該接種 COVID-19 疫苗。在 最近接種過 COVID-19 疫苗的個體,PEMGARDA應在接種後至少2週再給予。

對於PEMGARDA,已觀察到過敏性休克,並且PEMGARDA的醫療提供者事實表中包括了一個關於過敏性休克的框警告。最常見的 不良事件(所有等級,發生率≥2%)在接受PEMGARDA治療的參與者中觀察到, 中度至重度 免疫抑制,接受PEMGARDA治療的參與者包括系統性和局部 輸注相關或過敏反應,上呼吸道感染,病毒感染, 流感樣 疾病,疲勞,頭痛和噁心。欲了解更多信息,請參見PEMGARDA 醫療提供者的完整產品事實表,包括重要的安全信息和框警告。

為了支持PEMGARDA的緊急使用授權,采用了一種免疫橋接的方法,來判斷PEMGARDA是否可能對 暴露前 預防 COVID-19。 免疫橋接基於與其他中和人類單克隆抗體的血清病毒中和效價關係 識別的效能。 SARS-CoV-2。 這包括adintrevimab,pemivibart的母單克隆抗體,以及 其他曾經獲得緊急使用授權的單克隆抗體。支持PEMGARDA益處的數據有其限制。其他中和人類單克隆抗體對於 SARS-CoV-2 的證據是基於不同的人群和 SARS-CoV-2 變種,這些變種目前不再循環。此外,與基於細胞的EC50值判斷相關的變異性,以及與先前臨床試驗中的單克隆抗體的藥物代謝動力學數據和療效評估相關的限制,會影響準確估計保護性效價範圍的能力。 此外,某些 SARS-CoV-2 可能出現的病毒變異株對PEMGARDA的敏感性大幅降低,且PEMGARDA可能無法有效預防 COVID-19 造成這些 SARS-CoV-2 病毒變異株。


PEMGARDA的緊急使用僅在宣布存在情況的期間內獲得授權 這些情況證明在 COVID-19期間授權緊急使用藥物和生物製品。 根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第564(b)(1)條,21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), 除非該聲明被終止或授權被撤銷。PEMGARDA僅在變異株的顯著降低對PEMGARDA的敏感性之全國頻率小於或等於90%時獲得使用授權,基於包括變異株對PEMGARDA的敏感性及全國變異株頻率在內的可用信息。

關於CANOPY

正在進行的CANOPY第三階段臨床試驗旨在評估pemivibart的安全性和可耐受性,並評估從pemivibart到公司之前第二/第三階段臨床試驗的adintrevimab (ADG20)的某些歷史數據的免疫橋接,以預防有症狀的 COVID-19 (EVADE)。此外,還有 預先指定的 通過三、六和十二個月的探索性終點來評估 pemivibart在預防方面的臨床療效,相較於安慰劑。 Rt-PCR確認的 有症狀的 COVID-19。 來自第三期 CANOPY臨床試驗的最新分析包括 365天 數據。CANOPY臨床試驗將參與者分為兩個組別:組別A是 單臂 針對成年人進行的開放標籤試驗 有 中度至重度 免疫缺陷,包括複雜的潛在醫療條件。b組是隨機、安慰劑對照的隊列,招募了沒有 中度至重度 免疫缺陷的成年人,他們有感染 COVID-19 的風險,因為經常不戴口罩的 面對面 在室內環境中的互動。

關於VYD2311

VYD2311是一種新型單克隆抗體(mAb)候選藥物,正在開發中,目的是 針對COVID-19 以繼續解決迫切需要為易受感染人群提供新療法的需求,包括免疫功能低下的人。全球有數百萬免疫功能低下的人,其中在美國估計有800萬,這些人可能無法對 COVID-19 疫苗接種作出充分反應,增加其遭受 COVID-19的嚴重後果的風險。

VYD2311是基於adintrevimab工程化而成,Invivyd的研究性單克隆抗體擁有堅實的安全數據包,並在全球第三期臨床試驗中對預防和治療有臨床意義的結果進行了證明 COVID-19。 VYD2311的藥代動力學特徵可能提供通過更為患者友好的方式(如肌肉注射途徑)來提供臨床意義的效價水平的能力。

關於Invivyd

Invivyd, Inc.(納斯達克:IVVD)是一家生物製藥公司,專注於提供對抗嚴重病毒感染疾病的保護,首先針對 SARS-CoV-2。 該公司的專有INVYMAB 平台方法結合了病毒監測和預測建模與愛文思控股抗體工程。 最先進的 INVYMAb的設計目的是促進快速、連續生成新的 單克隆抗體(mAbs),以應對不斷演變的病毒威脅。在2024年3月,Invivyd獲得了美國FDA對其第一個mAb的緊急使用授權(EUA),這是計劃中的創新抗體候選者系列的一部分。 訪問 https://invivyd.com/ 了解更多資訊。


關於未來前瞻性聲明的警告說明

本新聞稿包含1995年私人證券訴訟改革法的意義下的前瞻性聲明。用語如 “預期”、“相信”、“可能”、“期望”、“打算”、“潛在”、“預測”、“計劃”和“未來”或類似表達(以及其他引用未來事件、條件或情況的詞語或表達)意在識別前瞻性聲明。前瞻性聲明包括有關公司對其現金 及現金等價物餘額在2024年年底的預期;公司對近期盈利的目標;公司相信其現有的現金及現金等價物、預期的淨產品營業收入增長以及各種營運效率的改善將足夠支持業務運營直至盈利;公司對PEMGARDA商業化的預期;公司持續的研究和臨床開發活動,以及未來潛在的研究和臨床開發努力;公司對VYD2311的初步數據讀取的預期時間 首次人體 臨床試驗;公司對PEMGARDA的EUA修正請求發送給FDA,供治療 輕度至中度 多個國家都採取了隔離、禁止旅行以及關閉辦公室、企業、學校、零售店和其他公共場所等類似的預防措施。 在某些 免疫功能低下的患者中;公司對pemivibart針對 SARS-CoV-2 變異株,包括XEC; 公司期望傳達CANOPY臨床試驗數據的Preprint將很快提交給主要科學期刊;公司期望PEMGARDA是計劃中的一系列創新抗體 候選者中的第一個mAb;PEMGARDA作為mAb的潛力用於 預防性接種(預防) 以防止 COVID-19 在某些成年人和青少年中,這些人有 中度至重度 免疫妥協;該公司致力於提供對抗嚴重病毒傳染病的保護,從 SARS-CoV-2; 該公司的INVYMAb平台設計旨在快速、連續地生成新的單克隆抗體,以應對不斷演變的病毒威脅;該公司的業務策略和目標;以及其他非歷史事實的聲明。該公司可能實際上無法實現其在前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望,您不應對公司的前瞻性聲明過度依賴。這些前瞻性聲明涉及風險和不確定性,可能導致該公司的實際結果與前瞻性聲明中描述或暗示的結果大相徑庭,包括但不限於:對公司未來成本和費用、未來營業收入、資本需求以及額外融資的可用性和需求的預期、不確定性;該公司的現金及現金等價物是否足以支持其營業計劃直到預期的時間;市場接受度、支付方覆蓋或PEMGARDA所產生的未來銷售和營業收入的不確定性;對公司計畫的運營效率改善所帶來潛在優勢的不確定性;FDA為PEMGARDA針對COVID-19 對某些免疫抑制患者的PrEP的緊急使用授權(EUA)將維持多久,是否會被FDA修訂或撤回;任何公共領域中產生的病毒學活動數據對Invivyd業務的潛在負面影響,該數據對pemivibart或其他任何Invivyd產品候選人的中和活性產生懷疑,該數據由學術界或其他第三方實驗室生成,並非作為Invivyd正在進行的工業級病毒學工作的一部分;該公司維持和擴展銷售、市場營銷和分銷能力以成功商業化PEMGARDA的能力;競爭預期或現存競爭的變化;該公司對PEMGARDA的治療的EUA修正請求的結果。 輕度至中度 COVID-19 在某些免疫受損的 病人中,及其時機;與監管授權或批准過程相關的不確定性;監管環境的變化;公司發現、前臨床及臨床發展活動的時機、進展和結果;在前臨床研究或臨床試驗中觀察到的意外安全性或有效性數據;在監管授權或批准後,保持任何產品候選人體驗可接受的安全性、耐受性和有效性概況的能力;根據非臨床研究中的中和活性對公司的產品候選人臨床成功的可預測性;非臨床研究或臨床試驗的結果可能不具預測性之風險,而中期數據需進一步分析;公司在病毒檢測創建和產品候選人測試,以及進行臨床試驗方面對第三方的依賴;針對不同檢測試驗(例如偽病毒檢測和真實檢測)測試的產品候選人中和活性的潛在變異性;用於預測活動的模型和方法結果的變異性對 SARS-CoV-2 變種;正式檢測評估結果與使用Invivyd的分子面板方法對pemivibart中和活性的預測進行比較;PEMGARDA、 VYD2311或任何其他產品候選人是否能夠展示並維持針對主要的 SARS-CoV-2 變種,尤其是在病毒演變面前;製造mAb療法的複雜性;公司對第三方進行製造、標籤、包裝、存儲和分發臨床與商業供應的產品候選人的依賴;公司利用其INVYMAb平台方法促進快速、連續生成新mAb以應對不斷演變的病毒威脅的能力;與公司相關的任何法律程序或調查;公司是否能繼續作為一個持續經營體;以及公司是否擁有足夠的資金以滿足未來的營業費用和資本支出需求。可能導致公司實際結果與此新聞稿中所表達或暗示的前瞻性聲明顯著不同的其他因素在公司年報的“風險因素”標題下進行描述。 10-K 截至2023年12月31日的年度及公司的季度報告表格 10-Q 截至2024年6月30日的季度,每份報告均已提交給證券交易委員會(SEC),並在公司的其他提交文件及其未來將提交給SEC的報告中可獲得,網址為www.sec.gov。本新聞稿中包含的前瞻性聲明是在此日期發出,Invivyd不承擔因新資訊、未來事件或其他原因而更新該信息的責任,除非根據適用法律的要求。


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INVIVYD, INC.

縮短的合併資產負債表

(未經審核)

(在千元,除分配和每股金額)

 

     九月30,
2024
    12月31日,
2023
 

資產

    

流動資產:

    

現金及現金等價物

   $ 106,869     $ 200,641  

應收帳款淨額

     8,154       —   

存貨淨額

     27,067       —   

預付費用及其他流動資產

     9,011       24,240  
  

 

 

   

 

 

 

全部流動資產

     151,101       224,881  

物業及設備,扣除折舊後淨值

     1,640       1,896  

營業租賃權 使用權利 資產

     1,729       2,229  

其他 非流動資產 資產

     7,452       175  
  

 

 

   

 

 

 

資產總計

   $ 161,922     $ 229,181  
  

 

 

   

 

 

 

負債、優先股及股東權益

    

流動負債:

    

應付賬款

   $ 17,707     $ 7,953  

應計費用(1)

     59,401       40,860  

營運租賃負債,流動

     1,414       1,443  

其他流動負債

     20       35  
  

 

 

   

 

 

 

流動負債合計

     78,542       50,291  
  

 

 

   

 

 

 

營運租賃負債, 非流動

     219       722  

其他 非流動 負債

     —        700  
  

 

 

   

 

 

 

總負債

     78,761       51,713  
  

 

 

   

 

 

 

合約和可能負債

    

已發行股票数目为2024年6月30日和2023年12月31日各162,587,526股,已全部流通.

    

優先股(未指定),面值$0.0001;授權10,000,000股,2024年9月30日及2023年12月31日均未發行且流通。

     —        —   

普通股,面值$0.0001;授權1,000,000,000股,2024年9月30日已發行且流通119,604,035股;2023年12月31日已發行且流通110,160,684股。

     12       11  

額外 實收資本 資本

     966,718       909,539  

累積其他全面損失

     (18     (13

累積虧損

     (883,551     (732,069
  

 

 

   

 

 

 

股東權益總額

     83,161       177,468  
  

 

 

   

 

 

 

總負債、優先股及股東權益

   $ 161,922     $ 229,181  
  

 

 

   

 

 

 

 

(1)

截至2024年9月30日及2023年12月31日,包括與關聯方的金額分別為1,349美元及700美元。


INVIVYD, INC.

綜合損益及營業收入簡明合併財務報表 (未經核數)

(未經審核)

(以千為單位,除股票及每股金額外)

 

     三個月
結束
九月三十日
    三個月
結束
九月三十日
    九個月
結束
九月三十日
    九個月
結束
九月三十日
 
     2024     2023     2024     2023  

營業收入:

        

營業收入淨額

   $ 9,300     $ —      $ 11,564     $ —   
  

 

 

   

 

 

   

 

 

   

 

 

 

總營業收入

     9,300       —        11,564       —   
  

 

 

   

 

 

   

 

 

   

 

 

 

營運成本與費用:

        

產品收入成本(1)

     806       —        894       —   

研究與開發 (2)

     57,850       25,574       119,344       96,393  

收購的 研究與開發 (3)

     —        4,600       —        5,575  

銷售、一般及行政

     12,955       12,886       48,973       34,038  
  

 

 

   

 

 

   

 

 

   

 

 

 

營業成本和費用總額

     71,611       43,060       169,211       136,006  
  

 

 

   

 

 

   

 

 

   

 

 

 

營業損失

     (62,311     (43,060     (157,647     (136,006
  

 

 

   

 

 

   

 

 

   

 

 

 

其他收入:

        

其他收入,淨額

     1,572       3,620       6,165       11,017  
  

 

 

   

 

 

   

 

 

   

 

 

 

其他綜合收益淨額

     1,572       3,620       6,165       11,017  
  

 

 

   

 

 

   

 

 

   

 

 

 

淨損失

     (60,739     (39,440     (151,482     (124,989
  

 

 

   

 

 

   

 

 

   

 

 

 

其他綜合收益(損失)

        

未實現(損失)收益,稅後淨額

     (6     20       (5     270  
  

 

 

   

 

 

   

 

 

   

 

 

 

綜合虧損

   $ (60,745   $ (39,420   $ (151,487   $ (124,719
  

 

 

   

 

 

   

 

 

   

 

 

 

每股普通股淨損失,基本和稀釋

   $ (0.51   $ (0.36   $ (1.28   $ (1.14
  

 

 

   

 

 

   

 

 

   

 

 

 

基本和稀釋的加權平均普通股份數

     119,495,284       109,754,812       118,163,599       109,333,684  
  

 

 

   

 

 

   

 

 

   

 

 

 

 

(1)

包括截至2024年9月30日三個月及九個月的關聯方金額為463美元,且至2023年9月30日的三個月及九個月均無關聯方金額。

(2)

包括截至2024年9月30日三個月及九個月的關聯方金額分別為1,133美元和3,399美元,以及截至2023年9月30日的三個月及九個月的關聯方金額分別為1,448美元和6,666美元。

(3)

截至2024年9月30日三個月及九個月均不包括關聯方金額,而截至2023年9月30日的三個月及九個月的關聯方金額分別為4,600美元和4,975美元。