展覽99.2 INVIVYD 2024年第3季度財務結果及業務亮點 2024年11月14日 © 2024 Invivyd, Inc. Invivyd、Pemgarda及Ribbon商標為Invivyd, Inc.的商標。本演示中所有商標均為其各自所有者的財產。
針對前瞻性聲明的警告說明 本演示文稿 包含根據1995年美國私營證券訴訟改革法的定義而形成的前瞻性聲明。此演示文稿中不是歷史事實的陳述均為前瞻性聲明。類似「可能」、「將」、「應」、「期望」、「計劃」、「預期」、「尋求」、「可以」、「打算」、「目標」、「瞄準」、「專案」、「設計」、「估計」、「相信」、「預測」、「潛在」或「持續」等詞彙或這些術語的否定形式或其他類似表達均旨在識別前瞻性聲明,但並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。前瞻性聲明包括關於PEMGARDA(pemivibart)作為某些免疫系統受損患者的COVID-19預露性預防(PrEP)單克隆抗體(mAb)的陳述;公司的計劃、策略、目標及與PEMGARDA商業化相關的期望;COVID-19的未來形勢及其影響;公司對2024年底其現金及現金等價物餘額的預期;公司對近期盈利的期望;公司相信其現有的現金及現金等價物、預期產品營業收入增長以及各種營運效率改善將足以資助業務直至盈利;公司相信其已為增長回升做好準備;公司的研究和臨床開發工作,包括有關研究或試驗的啟動或完成,結果可用的時間框架,以及生成數據的潛在效用的陳述;公司對其管道進展的預期以及VYD2311的預期特徵和開發計劃;公司對pemivibart對SARS-CoV-2變種(包括XEC)中和活性的預期;公司的業務策略和目標,以及執行它們的能力;公司的未來前景;以及其他不是歷史事實的陳述。公司可能未實際實現公司前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望,您應避免過度依賴公司的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明涉及風險和不確定性,可能導致公司的實際結果與前瞻性聲明中描述或暗示的結果存在重大差異,包括但不限於:對公司對未來成本和費用、未來收入、資本需求以及額外融資的可用性和需求的預期、預測和估計的不確定性;公司的現金及現金等價物是否足以支持其營運計劃直至預期的時間長度;對PEMGARDA市場接受度、支付者覆蓋或未來銷售和收入的產生的不確定性;公司計劃的營運效率改善可能帶來的潛在優勢的不確定性;美國食品與藥物管理局(FDA)對PEMGARDA在某些免疫系統受損患者中用作COVID-19 PrEP所授予的緊急使用授權(EUA)將維持多久,是否會被FDA修訂或撤回;闡述任何在公眾領域中關於pemivibart或Invivyd的其他產品候選者的中和活性數據的任何病毒學活動數據可能對Invivyd業務的潛在負面影響,而這些數據並非源自Invivyd正在進行的工業級病毒學工作;公司保持和擴展銷售、市場推廣和分銷能力以成功商業化PEMGARDA的能力;預期或現有競爭的變化;公司就PEMGARDA對某些免疫系統受損患者治療輕度至中度COVID-19的EUA修正請求的結果及其時機;與監管授權或批准過程相關的不確定性;監管環境的變化;公司發現、臨床前和臨床開發活動的時機、進展和結果;在臨床前研究或臨床試驗中觀察到的意外安全性或有效性數據;在監管授權或批准後,保持任何產品候選者的持續可接受的安全性、耐受性和有效性概況的能力;根據非臨床研究中和活性預測的臨床成功可預測性的風險;非臨床研究或臨床試驗的結果可能不具有可預測性,且臨時數據仍需進一步分析;公司對第三方在病毒檢測創建和產品候選者測試以及其臨床試驗中的依賴;在不同檢測中測試的產品候選者的中和活性可能存在的變異性,例如假病毒檢測和真實檢測;用于預測對SARS-CoV-2變種活性的模型和方法中的結果變異性;正式檢測評估結果與使用Invivyd的分子面板方法對pemivibart的中和活性所做的預測的比較;PEMGARDA、VYD2311或任何其他產品候選者能否展示和維持對主要SARS-CoV-2變種的中和活性,尤其是在病毒進化的情況下;製造mAb治療的複雜性;公司對第三方在製造、標籤、包裝、儲存和分發其產品候選者的臨床和商業供應的依賴;公司利用其INVYMAb平台方法快速、連續生成新mAb以應對不斷變化的病毒威脅的能力;與公司有關的任何法律程序或調查;公司是否能夠作為一家持續經營的企業;以及公司是否有足夠的資金以滿足未來的營業費用和資本開支需求。其他可能導致公司的實際結果與在本演示文稿中的前瞻性聲明中所表達或暗示的結果存在重大差異的因素,在公司的2023年12月31日結束的10-k表格年報中的「風險因素」標題下,以及公司的2024年6月30日結束的10-Q表格季度報告中進行了描述,這些報告均已向證券交易委員會(SEC)提交,並在公司未來將向SEC提交的其他文件中,以及在www.sec.gov可獲得的文件中進行了記載。 本新聞稿中包含的前瞻性聲明基於當前日期,Invivyd無義務更新該信息,無論是因為新信息、未來事件或其他原因,除非根據適用法律的要求。
u 執行摘要 u CANOPY 第三期臨床試驗:12 個月 數據更新 u 管道 u 商業更新 財務問答 3
儘管有意外的事實表單阻力,仍然保持高參與度的四分之一; 有望回歸增長 • 到目前為止,CANOPY 探索性臨床療效數據重新確認免疫狀況良好的參與者在發展有症狀 COVID-19 方面具有高程度的風險降低(第 1-6 個月 84% RRR,第 7-12 個月 64% RRR,無額外藥物) • 結構生物學預測 pemivibart 對 SARS-CoV-2 變異株 XEC 的持續中和活性,目前正在等候 Monogram 的正式檢測評估 • PEMGARDA 的使用在 FDA 將不準確的非 PEMGARDA 數據鏈接添加到 8 月產品事實表之前加速增長;9 月的銷售增長平穩,並在 9 月事實表更新後回歸增長。最近在《新英格蘭醫學期刊》(Aaron Diamond 愛滋病研究實驗室 / Dr. David D. Ho)上發表的文章的影響尚不清楚 • 商業努力已經擴展範圍,現在正在針對拉通過 • Pemivibart 治療的 EUA 申請待審;VYD2311 提供潛在改善的臨床 和商業形象,預期2024年第四季度末將有初步數據讀取 RRR = 相對風險降低 4
u 執行摘要 u CANOPY 第三期臨床試驗:12 個月 數據更新 管道 商業更新 財務問答 5
PEMGARDA 在停止用藥期間持續顯示出保護作用 • 在多次浪潮和 SARS-CoV-2 的不同變異株中觀察到強大的保護, 包括在活躍用藥期間來自 JN.1 優勢波的 6 個月數據(第 B 樞紐組相對於安慰劑 84% RRR) • 在長期洗脫期間(第 7-12 個月)在 KP.3 和 KP.3.1.1 波中的保護仍然持續(在 12 個月內第 b 樞紐組相對於安慰劑 76% RRR) • 儘管系統性藥物濃度低,長期追蹤第 b 樞紐組仍然達成保護效果 • pemivibart 的安全概要與 PEMGARDA 提供者事實表一致 6 6
u 執行摘要 u CANOPY 第三期臨床試驗:12 個月 數據更新 u 管道 商業更新 財務問答 7
NEXt UP: VYD2311,一種在體外具有高效能的單克隆抗體,已針對 目前已測試的後Omicron COVID-19變異株。我們的下一代單克隆抗體VYD2311,提高了生物物理特性;在針對KP1.1 FLiRt、KP.2 FLiRt、KP.3、KP.3.1.1和Lb.1變異株的假病毒檢測中顯示持續的體外中和活性。 發展: • 2024年8月開始首次人體臨床試驗劑量,評估藥物動力學和安全性,預計在2024年第四季度末獲得初步數據,並在2025年持續進行其他臨床數據的讀取 • VYD2311的發展計劃設計用於評估多種給藥途徑(例如,靜脈注射、肌肉注射、皮下注射)的治療和預防 • 正在與監管機構評估授權途徑和抗體滴度的閾值。 COVID-19=2019冠狀病毒疾病; IM=肌肉注射;IV=靜脈注射;mAb=單克隆抗體;PrEP=暴露前預防;SC=皮下注射;PK=藥物動力學。參考文獻:Invivyd. 檔案數據。8
u 執行摘要 u CANOPY第3期臨床試驗:12個月 數據更新 u 管道 u 商業更新 財務問答 9
COVID-19當前呈現明確的危險 1* 住院 死亡 2* COVID-19 656,739 58,502 3* 流感 278,637 10,454 4† RSV 184,530 ≈6,000–10,000 COVID-19=2019冠狀病毒疾病;RSV=呼吸道合胞病毒。 *從2023年10月7日至2024年9月28日;約58,502名美國人死於COVID-19;住院情況根據Invivyd基於33490萬美國人口普查局對美國人口大小的估計計算。計算基於在COVID-19大流行之前對於65歲及以上成年人每一†疾病狀態的累計比率的估計。參考文獻:1. CDC. RESP-NEt. 於2024年10月14日訪問。https://www.cdc.gov/resp-net/dashboard/?CDC。2. CDC. COVID數據追蹤器。於2024年10月14日訪問。 https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#trends_weeklydeaths_select_00。3. CDC. FluView。於2024年10月14日訪問。https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#trends_weeklydeaths_select_00 https://gis.cdc.gov/grasp/fluview/mortality.html。4. CDC. 關於疫苗接種實踐諮詢委員會於2024年6月26日至28日召開會議的讀取。於2024年10月14日訪問。https://www.cdc.gov/media/releases/2024/s-0627-immunization-practices-meeting.html。10
COVID-19持續驅動ICU入院。ICU = 重症監護病房 住院數據基於Invivyd完成的計算。住院人數的計算基於33490萬美國人口普查局的美國人口估算。†從2023年10月7日至2024年9月28日。參考文獻:CDC。COVID 數據跟蹤器。訪問日期:2024年10月14日。https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#covidnet-hospitalization-network。
COVID-19持續導致長期系統性損傷。 神經系統 心臟系統 • 腦血管疾病 • 心肌梗塞(類型I & II) • 大腦皮質損傷 • 心力衰竭 • 脈膜炎/腦炎 • 病毒性心肌炎 • 腦病 • 壓力性心肌病 • 認知+運動缺陷 • 心律不齊 系統性呼吸 • 急性肝衰竭 • ARDS • 急性腎損傷 • 肺炎 • 細胞因子風暴 • 呼吸困難 • 併發感染 • 敗血性休克 血液系統 • MIS-C • 凝血異常 ‒ PE 血管 ‒ DVT • 血管炎 ‒ DIC • 內皮炎 ‒ 器官血栓栓塞 皮膚系統 ‒ 動脈栓塞 • 紅斑 • 凍瘡型病變 • 血小板減少症 • 異常蕁麻疹病變 • 水泡病變 ARDS,急性呼吸障礙綜合症;DIC,播散性血管內凝血;DVT,深靜脈血栓形成;MI,心肌梗塞;MIS-C, 兒童多系統炎症綜合症;PE,肺栓塞。參考文獻:Mallah SI等。Ann Clin Microbiol Antimicrob。2021;20:35。
13準備加速成長 成長倡議2025年第四季度的展望 • 預期COVID-19季節性支持的順風 • 由八月的資訊快照高峰與假日及室內聚會造成的逆風更新o造成30天的混亂 • 投資於直接僱用資源 • 大規模發展注射網絡 o 擁有深厚專業的戰略賬戶管理(SAM)團隊 o 與獨立學術中心戰略合作注射網絡和綜合交付o關鍵賬戶經理(KAMs)擴展覆蓋面至社區學術中心 o 部署內部銷售 – 專注於風濕病 • 發展數字生態系統 • 擴大可接觸範圍 o 擴大醫護提供者及病人 o 部署現場報銷經理的覆蓋範圍 o 建立病人支持計劃 o 聯邦賬戶經理 • 首次推廣演講計劃
關鍵發布指標顯示商業覆蓋範圍擴大 截至7月31日 截至8月31日 截至9月30日 截至10月31日 醫療保健專業人員互動 2,032 2,698 3,198 3,722 註冊獨特賬戶 911 1,099 1,216 1,365 聯繫獨特賬戶 208 274 347 426 訂單• 醫生和病人在新團隊的推動下經歷的廣度同時深入目標領域 • 涉及全國和區域型計劃的商業覆蓋,包括美國健康保險、Aetna、Cigna 和區域型藍十字計劃 來源:Invivyd數據檔案 14
執行摘要 CANOPY 第三階段臨床試驗:12個月 數據更新 管道 商業更新 財務問答 15
財務 • 2024年第三季PEMGARDA(pemivibart)淨產品營業收入為930萬美元 • 2024年第三季結束時約有10690萬美元的現金及現金等價物 • 目標在短期內(2025年上半年)用現有的現金及現金等價物、預期的淨產品營業收入增長,以及正在進行的各種營運效率改進來實現盈利 • VYD2311臨床和上市材料生產已納入年初至今的財務結果;大筆數量已列入研發費用 • 繼續評估多種額外資本來源 來源:Invivyd數據檔案 16
執行摘要 CANOPY 第三階段臨床試驗:12個月 數據更新 管道 商業更新 財務 問答 17