美國
證券和交易委員會
華盛頓特區20549
表格
（標記一）
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告 |
截至季度結束日期的財務報告
或者
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書 |
從___________________ 到___________________的過渡期內，您應遵守以下所有規則。
委託文件編號：001-39866
（依據其憲章指定的註冊名稱）
（國家或其他管轄區的 公司成立或組織） |
（IRS僱主 |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
公司電話號碼，包括區號：（
在法案第12(b)條的規定下注冊的證券：
每個課程的標題 |
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交易 符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
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|
請勾選以下選項以表示申報人（1）已提交證券交易法1934年第13條或15(d)條所要求提交的所有報告，且在過去12個月中（或申報人需要提交此類報告的較短期間）已提交；（2）已受到過去90天內此類提交要求的限制。
請打勾表明申報人在過去的12個月（或申報人需在該較短期間內提交這些檔案）中已根據《對S-t法規（本章節第232.405條）的規定405條》提交了所有必須提交的交互式資料檔案。
請勾選指示登記者是否為大型快速提交人、快速提交人、非快速提交人、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閱交易所法規120億2條，了解「大型快速提交人」、「快速提交人」、「較小的報告公司」和「新興成長型公司」的定義。
大型加速歸檔人 |
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☐ |
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加速歸檔人 |
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☐ |
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小型報告公司 |
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新興成長型企業 |
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如果一家新興成長型公司，請用勾選標記表示該申報人已選擇不使用根據證交所法案13(a)條款提供的任何新的或修訂過的財務會計準則的延長過渡期。
請勾選是否為外殼公司 (依照交易所法規定定義的外殼公司條款120億2)。是
截至11月1日截至2024年，登記人擁有
目錄
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頁 |
第一部分。 |
1 |
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項目 1. |
1 |
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1 |
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2 |
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3 |
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5 |
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6 |
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項目 2。 |
25 |
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項目 3。 |
39 |
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項目 4。 |
39 |
|
第二部分。 |
40 |
|
項目1。 |
40 |
|
项目1A。 |
40 |
|
項目2。 |
42 |
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项目5。 |
42 |
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第6項。 |
43 |
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44 |
||
i
賓夕法尼亞州財務資訊I—
項目1。基本報表。
注意，公司
凝聚合併資產負債表
(未經審核)
(以千為單位，股份和每股數據除外)
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九月三十日， |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金及現金等價物 |
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應收帳款淨額 |
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存貨淨額 |
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預付費用及其他流動資產 |
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全部流動資產 |
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物業及設備，扣除折舊後淨值 |
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營業租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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資產總計 |
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負債、優先股及股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應付費用 (1) |
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營運租賃負債，流動 |
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其他流動負債 |
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流動負債合計 |
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營運租賃負債，非流動 |
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其他非流動負債 |
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總負債 |
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已發行股票数目为2024年6月30日和2023年12月31日各162,587,526股，已全部流通. |
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優先股（未指定），$ |
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普通股, $ |
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資本公積額額外增資 |
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累積其他全面損失 |
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累積虧損 |
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股東權益總額 |
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總負債、優先股及股東權益 |
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$ |
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$ |
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隨附附注是這些簡明綜合財務報表的重要組成部分。
1
注意，公司
股東權益簡明綜合報表業務營運和綜合損失項目
(未經審核)
(以千為單位，股份和每股數據除外)
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|
截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日止三個月， |
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截至九個月的數據至9月30日， |
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截至9月30日止九個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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營業收入: |
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營業收入淨額 |
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總營業收入 |
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營運成本與費用: |
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產品收入成本(1) |
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研究與開發(2) |
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取得中之研發前期支出(3) |
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銷售、一般及行政 |
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營業成本和費用總額 |
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營業損失 |
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其他收入： |
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其他收入，淨額 |
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其他綜合收益淨額 |
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淨損失 |
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其他綜合收益（損失） |
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未實現（損失）盈利，稅後淨額 |
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綜合虧損 |
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每股普通股淨損失，基本和稀釋 |
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基本和稀釋的加權平均普通股份數 |
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隨附附注是這些簡明綜合財務報表的重要組成部分。
2
注意，公司
濃縮的公司股東權益（赤字）的合併報表
(未經審核)
（以千為單位，股份數額除外）
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普通股 |
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庫藏股 |
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額外的 |
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累積其他全面損益 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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股票 |
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數量 |
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資本 |
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收入（損失） |
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赤字 |
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權益（虧損） |
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2023年12月31日餘額 |
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以股票為基礎的薪酬費用 |
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普通股發行，淨額為 |
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根據 |
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未實現利得，扣除稅項 |
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淨損失 |
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2024年3月31日的餘額 |
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以股票為基礎的補償費用 |
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行使股票期權 |
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根據發行普通股之 |
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淨虧損 |
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2024年6月30日的結餘 |
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以股票為基礎的補償費用 |
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行使股票期權 |
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根據普通股的發行 |
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未實現損失，扣除稅項 |
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淨損失 |
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截至2024年9月30日的餘額 |
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3
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普通股票 |
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庫藏股 |
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其他 |
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累積其他全面損益 |
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累積 |
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總計 |
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股數 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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收益（損失） |
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資本總額 |
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權益（虧損） |
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2022年12月31日結餘 |
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限制性普通股的仲裁 |
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執行股票期權 |
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回購尚未歸屬的限制性股票 |
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養老庫存股退休 |
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基於股票的補償費用 |
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根據 |
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未實現利得，扣除稅項 |
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淨虧損 |
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2023年3月31日結餘 |
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限制性普通股的歸屬 |
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行使股票期權 |
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回購未歸屬限制股票 |
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庫藏股養老 |
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以股票為基礎的補償費用 |
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根據員工股票購買計畫的普通股發行 |
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未實現利潤，淨稅後 |
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淨損失 |
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2023年6月30日的餘額 |
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回購未授予的限制性 |
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庫藏股的養老 |
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以股票為基礎的補償費用 |
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2023年9月30日的餘額 |
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隨附附注是這些簡明綜合財務報表的重要組成部分。
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INVIVYD，INC。
控制項 綜合現金流量表
(未經審核)
(單位: 千元)
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九個月截至9月30日 |
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截至九月三十日止九個月 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動現金流量： |
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淨虧損 |
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調整為使淨虧損轉化為經營活動所使用現金： |
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有價證券溢價攤銷及折價貼現 |
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營運資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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預付費用及其他流動資產 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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經營活動所用的淨現金 |
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投資活動之現金流量: |
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購買不動產和設備 |
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投資活動提供的淨現金流量（使用） |
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來自籌資活動的現金流量: |
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股票期權行使所得款項 |
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所得稅支付，扣除退稅 |
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支付發行成本 |
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回購未獲授權的受限普通股的支付 |
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籌資活動提供的淨現金 |
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現金及現金等價物的淨（減少）增加額 |
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期初現金及現金等價物餘額 |
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期末現金及現金等價物 |
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遞延發售成本列入應計費用 |
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遞延發售成本列入應付賬款 |
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隨附附注是這些簡明綜合財務報表的重要組成部分。
5
INVIVYD, INC.
簡明綜合財務報表附註 基本報表
(未經審核)
1. 業務性質和其他 報告基礎
Invivyd, Inc.（連同其合併附屬公司，以下稱“公司”）是一家生物製藥公司，致力於提供對抗嚴重病毒傳染病的保護，首先針對SARS-CoV-2。公司的專有INVYMAB™平台採用最先進的病毒監測和預測模型結合先進的抗體工程技術。INVYMAb旨在促進快速、連續生成新的單克隆抗體（mAbs），以應對不斷演變的病毒威脅。
2024年3月22日，公司獲得美國食品和藥物管理局（FDA）緊急使用授權（EUA）用於PEMGARDA™（pemivibart）注射劑，用於靜脈使用，是一種半衰期延長的研究mAb，用於預防成人和青少年（12歲及以上，體重至少40公斤）由於某些醫療條件或接受某些免疫抑制性藥物或治療而免疫力嚴重為止，不太可能對COVID-19疫苗產生足夠的免疫反應。接種者不應目前感染SARS-CoV-2或最近知曉接觸受感染個人。
2024年7月，公司向FDA提交了一份申請，以修改PEMGARDA的EUA，用於治療一些免疫受損的患者的輕至中度症狀COVID-19。該申請利用了先前與FDA基本一致的快速免疫橋接途徑。EUA修訂請求基於pemivibart與比較mAbs的正面免疫橋接分析以及公司正在進行的CANOPY第3期在免疫力嚴重參與者的臨床試驗數據。COVID-19治療EUA請求專注於美國免疫受損的有中至嚴重免疫損害的人，對其而言，替代COVID-19治療選項在臨床上不合適或可靠。
PEMGARDA是公司首個mAb計劃系列創新mAb候選藥物，旨在跟上SARS-CoV-2病毒演變。隨著時間推移，SARS-CoV-2病毒不斷演變，公司預計利用其INVYMAb平台方法，定期引入新的或經過改良的mAb候選藥物，這種方法類似於對流感和COVID-19疫苗進行的定期更新。2024年1月，公司提名了VYD2311，一個COVID-19的下一代mAb候選藥物，並在2024年9月宣布對VYD2311進行第1期臨床試驗的首批受試者進行投藥。VYD2311是一種高體外抗SARS-CoV-2變異株活性的mAb，目前已在突出的SARS-CoV-2變異株中展示出高中和抗中性化效力。第1期隨機雙盲安慰劑對照臨床試驗將評估VYD2311在健康受試者中的逐步投藥以及安全性、耐受性、藥代動力學和免疫原性。第1期臨床試驗正在澳洲進行，將通過各種給藥途徑評估VYD2311的多個劑量水平，包括探索肌內和皮下給藥，這些給藥途徑旨在比靜脈給藥更為方便和適合患者。公司預計2024年第四季度末從第1期臨床試驗獲得初步數據，并預計在2025年全年從VYD2311項目獲得其他臨床數據。與pemivibart一樣，VYD2311是從adintrevimab改良而來，該公司的研究mAb具有豐富的安全性數據且在全球第2/3期臨床試驗中展示了在COVID-19的預防和治療方面具有臨床意義的結果。
2024年5月，公司宣布與FDA在未來潛在COVID-19症狀預防和治療的序列新型mAb的迅速，可重複的免疫橋接途徑上達成了普遍一致。該途徑為公司提供了機會，迅速、高效和持久地提供價值高的藥物，以預防和治療易感人群中的COVID-19症狀。除了為COVID-19開發候選藥物外，公司還期望應用其INVYMAb平台方法，為其他病毒性疾病（如流感）生產主導分子。
公司於2020年6月在特拉華州成立。公司作為一家混合型企業運營，員工在麻薩諸塞州沃爾瑟姆的總部以及遠程工作。2022年6月，後來在2022年9月和2024年8月進行了修改，公司租用了位於麻薩諸塞州牛頓的專用實驗室和辦公空間用於研究和開發目的。2022年，公司擴大了其研究團隊，以促進內部發現和開發其膜抗體候選物，同時繼續利用公司與Adimab, LLC（“ Adimab”）的現有合作夥伴關係。公司專注於抗體發現以及使用Adimab的平台技術，同時構建自己的內部能力。此外，公司在內部進行研究和開發活動，並聘請第三方，包括Adimab，代表其進行持續的研究和開發以及其他服務。
公司面臨許多生物製藥行業常見風險和不確定性，包括但不限於完成臨床試驗、籌集額外資本以資助業務運作、為產品候選物獲得監管授權或批准、市場接受度和產品商業化相關風險、與其他產品的競爭、保護專有知識產權、遵守政府法規、依賴關鍵人員、吸引和保留合格員工以及依賴第三方機構為其產品候選物的發現、製造、臨床試驗和商業成功。
6
截至目前，該公司已獲得針對一種產品候選者PEMGARDA的監管授權，該產品尚未獲批准，但已獲得FDA根據緊急使用授權（EUA）對特定成年人和青少年（年齡12歲及以上且體重至少40公斤）進行COVID-19的預暴露預防使用的授權。除了VYD222（pemivibart）和VYD2311外，該公司除adintrevimab以外的所有其他產品候選者目前均在研究開發中。該公司的其他產品候選者需要大量額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨床測試以及在潛在商業化之前的監管授權或批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員和製造行業以及合規報告能力。尚不確定該公司何時能夠從產品銷售中產生可觀的營業收入，以資助其營業費用和資本需求。
對於作為持續經營的能力存在重大疑慮
隨附的簡明合併基本報表是基於運營持續性、資產實現以及在正常業務過程中滿足負債和承諾的基礎上編制的。該公司主要通過可轉換優先股銷售的收益、該公司的首次公開募股（“IPO”）的收益以及根據銷售協議（如下所定義）所售普通股的淨收益來資助其業務運營。於2024年2月，該公司銷售了
自成立以來，該公司已經產生了虧損和負現金流，包括截至2024年9月30日的九個月淨虧損為 $
根據當前的經營計畫，並排除未來營業收入或外部融資的任何貢獻，該公司將無法在這些精簡合併基本報表發佈一年後擁有足夠的現金及現金等價物來資助其營業費用和資本需求，因此，該公司已得出結論，對其能否繼續經營存在重大懷疑。
該公司將需要通過收入貢獻、股權發行、政府或私人資助、債務融資或其他資本來源的組合來獲得額外資金，例如與其他公司的合作、戰略聯盟或許可安排，以資助其未來的業務運營。該公司可能無法以可接受的條款獲得融資，或者根本無法獲得融資，該公司也可能無法進行合作或其他安排。任何融資的條款可能會對該公司股東的持股或權利產生不利影響。
如果該公司無法獲得足夠的資本，該公司將被迫延遲、減少或取消部分或全部研究和開發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響，或該公司可能無法繼續運營。儘管管理層繼續推進這些計劃，但無法保證該公司能夠成功地以可接受的條款獲得足夠的資金來資助持續的運營，若有的話。隨附的精簡合併基本報表不包括任何與資產的可回收性和分類或負債的金額和分類相關的調整，或任何其他可能是必要的調整，若該公司無法繼續經營。
報告基礎
該公司的精簡合併基本報表已根據美國通用會計原則（"U.S. GAAP"）編製。這些附註中對適用指導的任何引用皆是指根據財務會計標準委員會（"FASB"）的會計標準編碼（"ASC"）和會計標準更新（"ASU"）所找到的具有權威性的美國通用會計原則。
隨附的簡明綜合基本報表包括Invivyd, Inc.及其全資子公司Invivyd Security Corporation、Invivyd Switzerland GmbH和Invivyd Netherlands b.V. 所有的公司內部帳戶及交易在合併時均已被消除。該公司將其業務視為一個營業板塊，即發現、開發和商業化差異化產品以預防和治療傳染病的業務。
未經審計的中期財務資訊
隨附的簡明綜合資產負債表截至2024年9月30日，簡明綜合營業收入及綜合虧損報表截至2024年及2023年9月30日的三個月和九個月，簡明綜合現金流量表截至2024年及2023年9月30日的三個月和九個月，以及簡明綜合股東權益（赤字）表截至2024年及2023年9月30日的三個月和九個月均為未經審計。
截至2024年9月30日及截至2024年及2023年9月30日的三個月和九個月所附的未經審計簡明綜合基本報表，係根據SEC對中期基本報表的規範和法規由該公司編製。隨附的簡明綜合資產負債表截至2023年12月31日是根據審計過的基本報表得出的，但不包括美國公認會計原則所要求的所有披露。某些信息和腳註披露
7
通常根據美國通用會計準則編制的基本報表中包含的內容，已根據相關規則和規定進行了簡化或省略。這些中期簡化合並基本報表應與公司截至2023年12月31日的經審計年度合併基本報表及其附註一起閱讀，這些報表已包含在2023年Form 10-k中。
根據管理層的意見，所有調整僅由正常的定期調整組成，這些調整對於公正陳述公司截至2024年9月30日和2023年12月31日的簡化合並財務狀況、截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月的簡化合並經營成果、截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月的簡化合並現金流，以及截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月的股東權益（赤字）變化，均已完成。公司截至2024年9月30日的簡化合並經營成果不一定代表截至2024年12月31日的年度經營成果。.
2. 重要會計政策摘要
截至2024年9月30日，公司的重要會計政策和估計詳見公司於2023年12月31日結束的財政年度向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的2023年表10-K年報，除下面討論的內容外，沒有變化。
存貨
在獲得監管批准或授權之前，與庫存製造相關的成本在公司合併運營和綜合損失報表中作爲研發費用入賬，按照發生的期間處理。與2024年3月PEMGARDA的EUA相關，隨後公司開始資本化PEMGARDA的庫存成本，因爲確定在EUA之後發生的庫存成本有可能帶來未來的經濟利益。
信用風險集中、重要供應商和許可權
可能使公司面臨信用風險集中情況的金融工具包括現金、現金等價物和應收賬款。
截至2024年9月30日，公司將其多餘現金投資於資金市場基金，這些基金面臨的信用和市場風險最小。公司在三家受認可的金融機構中保持現有的現金及現金等價物。這些存款可能會不時超過聯邦保險限額。公司在這些帳戶中歷史上沒有經歷過任何損失。因此，公司認爲其現有現金及現金等價物沒有超出商業銀行關係所相關的正常信用風險而面臨飛凡的信用風險。
截至2024年9月30日，公司淨產品營業收入來自於向標題公司（定義見下文）及三家第三方專業分銷商的銷售（有關詳細信息，請參見“營業收入確認”）。
公司依賴第三方組織爲其研發項目製造和加工產品候選物。特別是，公司依賴一家第三方合同製造商來生產和加工其產品候選物，併爲其前臨床和臨床活動製造產品候選物的供應。公司目前也依賴同一家第三方合同製造商滿足其商業供應的預期需求，包括藥物原料和藥物產品（見第9條）。公司預計將繼續依賴少數第三方組織來滿足所有產品候選物的需求。如果所需材料的供應發生重大中斷，公司研發項目，包括任何相關的商業化工作，可能會受到不利影響。
公司依賴有限數量的第三方提供的許可權，這些權利在公司開發和商業化其產品候選物和項目中使用。截止到2024年9月30日，公司的研發項目主要與Adimab提供的權利相關（見第7條）。如果Adimab協議或公司在研發活動中使用的任何其他許可協議被終止，或者如果公司未能履行安排所需的義務，或公司無法成功獲得新的戰略聯盟或許可協議，可能會導致公司在產品候選物和項目的開發及商業化方面出現延遲。
應收帳款
截至2024年9月30日，應收賬款 包括來自標題公司（定義見下文）和三家第三方專業分銷商的PEMGARDA產品銷售，金額爲$
8
收入確認
公司根據ASC主題606 - 與客戶合同的收入（“ASC 606”）確認營業收入。根據ASC 606，當一定的履約義務通過將承諾的商品或服務的控制權轉移給客戶而滿足時，實體確認營業收入，金額反映實體期望獲得的與這些商品或服務交換的對價。
爲了判斷屬於ASC 606範圍內的安排的營業收入確認，實體執行以下五個步驟：(i) 確定與客戶的合同，(ii) 確定合同中的履約義務，(iii) 判斷交易價格，(iv) 將交易價格分配給合同中的履約義務，以及(v) 當(或在滿足)履約義務時確認營業收入。在合同開始時，公司評估每個合同中承諾的商品或服務，判斷哪些是履約義務，並評估每個承諾的商品或服務是否獨立。公司隨後在履約義務滿足時（或在滿足時）確認分配給相應履約義務的交易價格金額作爲營業收入。
產品營業收入，淨額
在2024年3月獲得FDA的EUA後，公司於2024年4月開始從PEMGARDA的銷售中產生產品營業收入。
公司與第三方物流分銷公司簽訂了一項分銷協議（“3PL協議”），以聘請物流分銷代理（“3PL代理”）將公司的產品分銷給客戶。3PL代理爲公司提供的服務包括存儲、分銷、處理產品退貨、客戶服務支持、物流支持、電子數據接口和系統訪問支持。當履約義務通過將承諾的商品控制權轉移給客戶而滿足時，通常在交付時確認營業收入，金額基於公司期望獲得的對價。
截至目前，公司申請了某些州要求的強制分銷許可證，以便於在美國境內銷售其產品。爲了使公司在獲得這些許可證之前能夠在美國進行銷售，公司與第三方物流代理的一個關聯公司（“標題公司”）簽署了臨時標題模型協議（“臨時標題模型協議”），這是對第三方物流協議的補充，以便於標題公司購買並取得產品的所有權，並將該產品出售給已與公司簽訂購買合同的專業分銷商。儘管根據臨時標題模型協議，標題公司取得了產品的所有權，但交易的經濟實質表明，標題公司並不承擔損失風險，也未參與產品所有權的重大風險和收益，且沒有能力控制、指導產品的使用，並獲得產品的所有剩餘利益。因此，公司在產品銷售給標題公司時並未確認營業收入，而是在從標題公司銷售給專業分銷商時確認營業收入。
在2024年7月，公司獲得了幾乎所有必要的州分銷許可證，以便在美國境內銷售其產品，並於2024年第三季度停止使用臨時標題模型協議程序。
產品營業收入根據適用的可變對價儲備記錄，包含折扣和津貼。
折扣和津貼
公司根據合同條款記錄儲備，用於報告期內銷售產品的相關可變對價的以下元件，以及其對報告期末客戶分銷渠道庫存中剩餘產品的估計（如適用）。公司每季度根據需要更新其估計，並在識別到任何重大調整的時期記錄。
交易折扣和分銷商費用
公司爲PEMGARDA銷售提供慣例折扣，以便及時付款，相關條款在其合同中明確說明。公司還支付特殊分銷商的費用，用於銷售訂單管理、數據和分銷服務，相關條款同樣在其合同中明確說明。這些費用並不針對特定的商品或服務，因此被記錄爲營業收入的減少，以及應收賬款的減少（交易折扣）或作爲應計費用的一個元件（分銷商費用）。
政府回扣和折扣
公司遵循與美國退伍軍人事務部的合同所規定的折扣義務。這些儲備在相關營業收入確認的同一期間記錄，導致產品收入減少並形成流動負債，這被計入應計費用的一個元件。
產品退貨
公司爲購買的PEMGARDA單位提供退貨權，適用於損壞、缺陷、召回和/或產品過期，前提是產品過期在公司退貨政策中規定的特定期間內。公司估計
9
使用定量和定性考慮來估算將被退回的產品銷售金額。預計退貨的準備金在相關收入確認的期間內作爲產品營業收入的減少記錄，同時也是應計費用的一部分。
其他激勵措施
其他激勵措施包括爲在美國擁有商業保險的合格患者提供的共付款援助計劃。共付款援助計劃通過減少每位參與患者對購買價格的財務責任，最高可提供指定金額的援助，來幫助某些商業保險患者。
估計的使用
公司編制的簡明合併基本報表符合美國通用會計原則（U.S. GAAP），需要管理層做出影響資產和負債報告金額、在簡明合併基本報表日期披露或有資產和負債的估計和假設，以及在報告期間報告的營業收入和費用金額。反映在這些簡明合併基本報表中的重大估計和假設包括但不限於研究和開發費用及相關的預付或應計成本、基於股票的補償費用、營業收入（包括折扣和津貼）以及存貨陳舊損失。公司根據歷史經驗、已知趨勢及其認爲在當時情況下合理的其他市場特定或相關因素來制定估計。管理層會在情況、事實和經驗發生變化時持續評估其估計。估計的變更在其被知曉的期間內記錄。實際結果可能與這些估計或假設顯著不同。
最近公佈的和採納的會計準則說明
公司是根據2012年《初創企業法案》（“JOBS法案”）的定義爲“新興成長型公司”，並可能在其首次公開募股（IPO）完成後的第五個週年的財政年度最後一天之前仍然保持其新興成長型公司的身份。然而，如果在此五年期間結束之前發生某些事件，包括如果它成爲“大型加速申報人”，其年總營業收入超過$
在2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，細分報告（主題280）：可報告細分披露的改進（“ASU 2023-07”）。ASU 2023-07要求每年和每個期間披露增量細分信息。這些修訂還要求只有一個可報告細分的公司提供本修訂要求的所有披露以及ASC 280《細分報告》中所有現有的細分披露。這些修訂適用於2023年12月15日之後開始的財政年度，以及2024年12月15日之後開始的各中期。公司目前正在評估ASU 2023-07對其合併基本報表披露的潛在影響。
在2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得稅（主題740）：改善所得稅披露（“ASU 2023-09”）。ASU 2023-09修改了有關所得稅披露的規則，以增強所得稅披露的透明度和決策有用性，特別是在稅率調節表和有關已支付所得稅的披露中。這些修訂旨在回應投資者對所得稅披露的要求，提供更多信息以幫助他們更好地理解實體對潛在稅法變更的暴露及隨之而來的風險和機會，並評估影響現金流預測和資本配置決策的所得稅信息。這些指引還消除了與不確定稅務立場和未認可遞延稅務負債相關的某些現有披露要求。該指引對公司適用於2024年12月15日之後開始的年度期間。所有實體應前瞻性地應用該指引，但可選擇追溯適用。公司目前正在評估ASU 2023-09對其合併基本報表披露的潛在影響。
3. 公允價值衡量
Fair Value Measurements
公司的某些資產根據美國通用會計準則以公允價值計量。公允價值被定義爲在資產的主要或最有利市場上進行的有序交易日期的交易價格或用於轉移負債的退出價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大化可觀察輸入的使用，並最小化不可觀察輸入的使用。按公允價值計量的金融資產和負債應分類並披露在公允價值層次結構的以下三個層級之一中，其中前兩個被視爲可觀察，最後一個被視爲不可觀察：
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第1級 — 在活躍市場中對於相同資產或負債的報價價格。 |
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2級 — 可觀察輸入（不包括1級報價價格），如類似資產或負債活躍市場中的報價價格，市場中針對相同或類似資產或負債不活躍的報價價格，或其他可觀察或可通過可觀察市場數據予以證實的輸入。 |
10
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第三級 — 主要依賴於市場活動極少或沒有市場活動的不可觀察輸入，這些輸入對於確定資產或負債的公允價值至關重要，包括定價模型、折現現金流方法和類似技術。 |
公司的現金等價物按公允價值計量，公允價值的確定依據上述公允價值等級。由於這些負債的短期性質，公司的應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。
下表展示了公司資產和負債的公允價值等級，這些資產和負債按公允價值定期計量（以千爲單位）：
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公允價值衡量於 |
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第1級 |
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第2級 |
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Level 3 |
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公允價值測量於 |
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第1級 |
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第2級 |
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Level 3 |
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總計 |
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資產： |
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公司根據報價市場價格對貨幣市場所有基金類型進行了估值，這些價格代表了公允價值等級結構中的一級測量。
在截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月期間，估值方法沒有發生變化。
公司在每個報告期末評估各級別之間的轉移。
4. 庫存
下表展示了庫存（以千爲單位）：
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本公司於截至2024年6月30日止的六個月期間並未作出任何實質性的資本投資貢獻。
5. 預付費用和其他流動資產
預付費用及其他流動資產包括以下項目（單位：千元）：
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九月三十日， |
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12月31日, |
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預付的外部研究、開發和製造成本 |
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6. 應計費用
應計費用包括以下項目（以千為單位）：
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九月三十日， |
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應計的外部研究、開發和製造業-半導體成本 |
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應計庫存 |
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7。許可和合作協議
阿迪馬布轉讓協議
2020年7月，公司與Adimab簽訂了轉讓和許可協議（“Adimab轉讓協議”）。根據協議條款，Adimab將其某些冠狀病毒特異性抗體（均爲 “CoV抗體”，合稱 “CoV抗體”，統稱爲 “CoV抗體”）的所有權利、所有權和利益轉讓給公司，包括其改性或衍生形式，以及相關的知識產權。此外，Adimab向公司授予其某些平台專利和技術的非獨家、全球性、特許使用費、可再許可的許可，用於開發、製造和商業化CoV抗體以及含有或包含一種或多種CoV抗體的藥品（均爲 “產品”），適用於所有適應症和用途，某些診斷用途和用作研究試劑的藥品除外（“領域”）。根據協議的特定條件，公司有權對任何CoV抗體或產品的轉讓權利和許可知識產權進行再許可。公司有義務做出商業上合理的努力，在某些主要市場實現產品的特定開發和監管里程碑，並在公司獲得上市批准的任何國家將產品商業化。
根據Adimab轉讓協議的條款，雙方將制定一項或多項工作計劃，列出協議下應開展的活動（每項都是 “工作計劃”），各方負責履行此類工作計劃爲其分配的義務。在執行Adimab轉讓協議後，公司和Adimab商定了初步的工作計劃，該計劃概述了從協議開始時將提供的服務。公司有義務按規定的全職等值費率每季度向Adimab支付根據每份工作計劃提供的服務。否則，公司將自費全權負責CoV抗體及相關產品的開發、製造和商業化。公司全權負責準備和提交該領域CoV抗體和產品的所有研究性新藥申請、新藥申請、生物製劑許可申請和其他監管文件，並全權負責獲得和維持該領域產品的所有上市許可，費用自理。此外，公司擁有起訴、維護、執行和捍衛涵蓋CoV抗體和產品的專利的唯一權利，全部費用自理。
金額 根據Adimab轉讓協議，爲Adimab代表公司提供的服務而支付的費用被確認爲研發費用，因爲此類金額的發生。在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月和九個月中，公司做了
公司有義務向Adimab支付最高$的款項
2023 年 3 月，公司在評估 VYD222 的第 1 期臨床試驗中對第一名受試者進行給藥後，實現了《阿迪單抗分配協議》規定的第二個候選產品的第一個特定里程碑，該試驗要求公司賺一美元
在截至2024年9月30日的三個月和九個月中，公司 做到了
12
關於根據Adimab轉讓協議應支付的或有對價。 截至2023年12月31日，除里程碑付款外，
公司有義務根據Adimab轉讓協議向Adimab支付基於任何產品淨銷售額的中低個位數比例的特許權使用費。這項特許權使用費率受協議中規定的減額的限制。特許權使用費按產品和國家逐個計算，自每個產品的首個商業銷售開始，截止時間爲（i）該產品在該國首次商業銷售後12年，和（ii）覆蓋該產品的專利在該國最後一項有效索賠的到期（“特許權使用期限”）。在截至2024年9月30日的三個月和九個月期間，公司支出了$
除非提前終止，否則Adimab轉讓協議將在所有產品的最後一項專利權期限到期之前持續有效。公司可以在提前書面通知Adimab的情況下隨時因任何原因終止協議，或者在Adimab發生重大違約且在特定期限內未得到糾正的情況下。Adimab只能在公司未履行其盡職調查義務或支付義務的情況下，由於未得到糾正的重大違約而終止協議。在提前終止協議的情況下，所有根據該安排授予的許可證和權利將自動終止，並歸還給予方，所有其他權利和義務也將終止。
公司認爲，Adimab轉讓協議代表了一項無替代未來用途的知識產權與研發資產的收購。該安排不符合業務組合的資格，因爲所收購資產的公允價值幾乎完全集中在單一資產中。
Adimab合作協議
在2021年5月，公司與Adimab簽訂了合作協議，並在2022年11月和2023年9月進行了修改（“Adimab合作協議”），用於發現和優化專有抗體作爲潛在的治療產品候選者。在Adimab合作協議下，公司和Adimab可以在特定時間內就公司選擇的特定數量的目標進行研究計劃的合作。在Adimab合作協議下，Adimab授予公司全球非獨佔許可證，使用其某些平台專利和科技及抗體專利，以履行公司在持續研究期間的責任，以及在之後的特定評估期內（“評估期”）。此外，公司授予Adimab某些公司的專利和知識產權的許可，僅爲履行Adimab在研究計劃下的責任。在Adimab合作協議下，公司有獨佔的期權，基於每個項目的基礎，可以獲得許可證和轉讓以商業化包含或組成針對相關目標的抗體的選定產品，該期權可以在爲每個項目支付指定的期權費用後行使。在公司行使期權後，Adimab將把所有權利、標題和對期權研究計劃的抗體的利益轉讓給公司，並將根據Adimab平台科技授予公司全球免版稅、完全支付、非獨佔、可再許可的許可證，以便開發、生產和商業化公司已行使其期權的抗體及包含或組成這些抗體的產品。公司有義務將合理的商業努力用於開發、尋求市場批准，並商業化包含在每個期權研究計劃中發現的抗體的產品。
公司同意向Adimab支付每季度$
對於每一個開始的約定研究項目，公司有義務按指定的全職等效費率向Adimab支付季度服務費；發現交付費爲$
13
2024 年 9 月 30 日，公司 做到了
公司有義務向Adimab支付最高$的款項
此外，公司有義務向Adimab付款，以支付Adimab對從第三方獲得的某些抗原進行某些驗證工作的費用。作爲這項工作的回報，公司有義務根據含有此類抗原的產品的淨銷售額向Adimab支付較低的個位數百分比的特許權使用費，其特許權使用費期限與抗體產品相同，但公司沒有義務爲此類抗原產品支付任何里程碑式的款項。截至2024年9月30日，根據阿迪單抗合作協議，阿迪單抗尚未向其支付任何特許權使用費，也沒有獲得任何特許權使用費。
Adimab合作協議將在以下情況下到期：（i）如果公司不行使任何期權，則在研究項目的最後評估期結束時；或（ii）如果公司行使期權，則在特定國家/地區產品的最後特許權使用費期限到期，除非協議提前終止。經事先書面通知Adimab，公司可以隨時終止Adimab合作協議。此外，在某些條件下，如果另一方出現重大違約行爲且未在規定期限內得到糾正，則任何一方均可終止阿迪麥合作協議。
該公司得出結論，Adimab合作協議代表了對IPR&D的資產收購，未來沒有其他用途。因此，公司就已實現的里程碑向Adimab支付的款項將在提供服務或相關里程碑被認爲可能實現的相關時期內認定爲知識產權與研發費用。根據Adimab合作協議，爲Adimab代表公司提供的服務而支付的金額被確認爲研發費用，因爲這些金額是產生的，是提供服務的。有關其他信息，請參閱附註 15。
阿迪馬布平台轉讓協議
2022年9月（“Adimab平台轉讓協議生效日期”），公司與Adimab簽訂了平台轉讓協議（“Adimab平台轉讓協議”），根據該協議，公司被授予Adimab的某些知識產權下使用Adimab平台技術的某些元素的權利，包括使用Adimab專有酵母細胞系和其他抗體優化庫、商業祕密、協議和Adimab軟件進行b細胞克隆、商業祕密、協議和軟件 mab，用於發現、設計和優化抗體。該公司無權訪問Adimab的專有發現庫。根據Adimab的某些知識產權，該公司還被授予研究、開發、製造、銷售和利用此類抗體和含有此類抗體的產品的權利。根據Adimab平台轉讓協議的條款，Adimab平台已轉讓給公司。2022年9月，公司確認了美元
在Adimab平台轉讓協議生效的前四週年之際，公司有義務每年向Adimab支付數百萬美元的年費，這使公司能夠從Adimab到2027年6月獲得平台技術的實質性改進，包括實質性改進的抗體優化庫、爲平台提供新功能的更新以及軟件升級。第一筆年費於 2023 年 9 月到期，並於 2023 年 10 月支付。在截至2024年9月30日的三個月和九個月中，公司將部分年費確認爲研發費用。從2027年7月開始，到2042年6月結束，除非提前終止，否則公司可以選擇從Adimab獲得對平台技術的額外實質性改進，但需支付商業上合理的費用，由雙方協商。
公司有義務向Adimab支付最高$的款項
14
此外，公司有義務根據使用Adimab平台科技發現、工程或優化的抗體的產品淨銷售額向Adimab支付低個位數百分比的特許權使用費，特許權使用費受Adimab平台轉讓協議中規定的減免影響。按每個產品和每個國家的基礎收取特許權使用費。特許權使用期限將在每個國家的每個產品上於以下兩個時間點的較晚時間到期：(i) 自該產品在該國家首次商業銷售之日起12年，或(ii) 覆蓋該產品中包含的項目抗體的最後一個有效的項目抗體專利的到期日。截至2024年9月30日，依照Adimab平台轉讓協議尚未支付或獲得任何特許權使用費。
公司可以在提前書面通知Adimab的情況下隨時終止Adimab平台轉讓協議。此外，受某些條件的限制，任一方可以在另一方的重大違約沒有在規定期限內得到彌補或與另一方的破產有關時終止Adimab平台轉讓協議。
公司認爲Adimab平台轉讓協議代表了一項沒有替代未來使用的知識產權與研發的資產收購。因此，公司按里程碑支付給Adimab的款項將在服務執行的相關期間或相關里程碑被認爲可能實現的情況下被確認作爲知識產權與研發費用。關於年度重要改進費用的付款被確認作爲研發費用，因該費用在發生時被認定。更多信息請參見附註15。
吳Xi生物製品電芯許可協議
2020年12月，公司與吳Xi生物製品（香港）有限公司（“吳Xi生物製品”）簽訂了一項電芯許可協議，該協議在2023年2月和2024年3月進行了修訂，根據該協議，吳Xi生物製品向公司授予了一項非獨佔、不可轉讓、全球範圍內的、帶有特許權使用費的、可再授權的某些知識產權許可，包括與吳Xi生物製品開發的專有電芯相關的某些專利權，用於開發使用該專有電芯開發的某些重組抗體（每個稱爲“許可產品”）。根據該安排生成的每個許可產品將由吳Xi生物製品衍生的轉化或轉染版本的專有電芯生產（每個轉化或轉染電芯稱爲“許可電芯”）。
在2020年12月，公司在完成首個根據電芯許可協議創建的許可電芯庫存生成時確認了$
公司還必須根據公司或其代表的第三方生產的任何許可產品的淨銷售額向吳系生物製品支付少於
電芯許可協議在終止之前一直有效。公司可在任何時候向吳系生物製品發出通知，終止電芯許可協議。如果公司未能在電芯許可協議下按時支付款項，且該未支付在通知後的特定時期內未能解決，吳系生物製品可以終止電芯許可協議。如另一方未能在通知後的特定期間內解決重大違約，任何一方都可以終止電芯許可協議。在終止電芯許可協議時，吳系生物製品授予公司的許可將繼續對所有使用在電芯許可協議下已生成的許可電芯製造的許可產品發揮全部效力，前提是公司繼續支付其特許權使用費義務（如有）。
8. 人口健康合作伙伴有限合夥公司
在2022年11月（“PHP生效日期”），公司與人口健康合作伙伴有限合夥公司（“PHP”）簽訂了一份主服務協議，根據該協議，PHP同意根據公司與PHP之間的約定提供服務併爲公司創建交付物，並在該協議下的一項或多項工作訂單中列明（“PHP MSA”）。PHP MSA的期限自PHP生效日期起開始，爲期一年。PHP MSA將續期，直到根據其條款終止。PHP MSA於2024年7月生效終止。在PHP生效日期，公司與PHP
15
根據PHP MSA（“PHP工作訂單”）簽訂了第一份工作訂單，在此工作訂單中，PHP同意就公司的產品候選品的臨床開發和監管事宜向公司提供諮詢。 PHP 工作訂單自 PHP 生效日期起爲期六個月，並於 2023 年 5 月根據其條款終止。 PHP MSA包含各方的慣例保密條款和陳述與保證，以及在PHP MSA期限內和期滿後一年期間相互不挖其員工的條款。
作爲對PHP工作訂單下的服務和交付的補償，公司每月支付PHP一筆現金費用$
在截至2024年9月30日的三個月和九個月內公司未通過公開市場購買回購任何普通股。
除了現金補償外，在PHP生效日期，公司向PHP發行了一份購買公司普通股的認股權證（“PHP認股權證”）。 PHP認股權證的行使價格爲$
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對於PHP認股權證，"市值"一詞指的是特定交易日的公司普通股的流通市值，通過以下方式計算：乘以公司最近在SEC提交的週期性或年度報告（例如，10-K年度報告或10-Q季度報告），或者公司或公司的過戶代理最新公告中反映的公司普通股的流通股數。
PHP認股權證自PHP生效日期起行使時間爲十年，適用於PHP認股權證已行使部分。PHP認股權證可以通過現金行使，或者PHP選擇通過PHP認股權證中規定的"無現金行使"方式行使，該方式通過PHP認股權證中設定的公式執行。公司還授予PHP某些"順道"註冊權，要求公司註冊公司普通股PHP認股權證下的任何股份以便在SEC進行轉售，但受公司在2021年4月16日簽署的《第二修訂的股東權協議》中的現有義務的限制，根據該協議，公司和參與方投資者之間存在一定義務，PHP在2024年1月行使了這些註冊權。
根據PHP認股權證中規定的對公司的基本交易在2028年11月15日前完成，所有PHP認股權證基礎股份將立即獲得行使權；根據2028年11月15日後但在2029年11月15日前完成的公司基本交易，第二和第三期PHP認股權證基礎股份將立即獲得行使權；根據2029年11月15日後但在2030年11月15日前完成的公司基本交易，第三期PHP認股權證基礎股份將立即獲得行使權。
有關PHP認股權證的更多信息，請參閱附註11。
Tamsin Berry，公司董事會成員，是PHP的有限合夥人。
9
營運租賃承諾
在2021年9月，公司簽訂了一個
在 2022年6月，公司又簽訂了一個爲期兩年的不可取消協議，用於位於馬薩諸塞州牛頓的專用實驗室和辦公空間（“牛頓，MA租約”），該租約於2022年9月進行了修訂。根據修訂後的牛頓，MA租約，
16
公司 簽訂了爲期兩年的不可取消協議，租賃了新的專用實驗室和辦公空間，位於馬薩諸塞州牛頓，與原始租約的空間相同，新空間位於同一校區。公司於2022年12月開始使用新的專用實驗室和辦公空間。修訂後的牛頓，馬薩諸塞州租約規定了月租金支付，包括每年的租金費用爲$
運營租賃費用的組成如下（單位：千美元）：
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三個月內 |
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三個月內 |
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截至九個月 |
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爲了這九個月 |
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2024 |
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租金成本: |
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營運租賃成本 |
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非取消租約的未來最低租金支付截至 2024年9月30日如下（單位：千元）：
截至十二月三十一日年終。 |
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營運租賃 |
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2024年（不包括2024年9月30日結束的九個月） |
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經營租賃負債的現值 |
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截至2024年9月30日，公司的經營租賃採用加權平均增量借款利率進行衡量
截至2023年9月30日公司的經營租賃使用加權平均增量借貸利率測量
根據到期日，在公司的簡明合併資產負債表中呈現的總經營負債。$
許可協議
The Company has entered into license agreements with Adimab and WuXi Biologics (see Note 7).
其他協議
In November 2022, the Company entered into the PHP MSA (see Note 8). Concurrently with the PHP MSA, the Company entered into the PHP Work Order, pursuant to which PHP agreed to advise and counsel the Company regarding clinical development and regulatory matters with respect to its product candidates. The PHP Work Order was effective for six months from November 2022 and terminated in accordance with its terms in May 2023. As compensation for the services and deliverables under the PHP Work Order, the Company recognized research and development expense of $
製造協議
In December 2020, the Company entered into a Commercial Manufacturing Services Agreement with WuXi Biologics, which was amended and restated in August 2021 and further amended and restated in September 2023 (as amended and restated, the “Commercial Manufacturing Agreement”). The Commercial Manufacturing Agreement outlines the terms and conditions under which WuXi Biologics manufactures drug substance and drug product for commercial use.
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截至2024年9月30日，公司根據商業製造協議承諾了與商業藥物物質和藥品製造相關的不可取消的採購義務。截至2024年9月30日，由於對WuXi Biologics的商業藥物物質和藥品採購義務，剩餘的合同義務總額預計在2024年和2025年支付。至今，金額為
截至2024年9月30日，公司根據商業製造協議承諾了與將來用於藥物物質和藥品製造的材料採購相關的不可取消的採購義務。截至2024年9月30日，由於對WuXi Biologics的採購義務，剩餘的合同義務總額預計在2024年和2025年支付。至今，金額為
除非提前終止，商業製造協議自最後一次修訂協議之日期起有效期為五年，然後自動續約五年。任何一方均可在另一方發生違約或默示違約（非支付違約）但未及時消除通知後終止協議。雙方也有權終止商業製造協議，如果對方破產，或成為破產申請或任何其他有關訴訟或事件的主題。任何一方可終止商業製造協議的全部或個別訂單，(i)對方遭遇持續一定時間的不可抗力事件且(ii)對方未在通知後及時消除未收到支付時之支付違約。在獲得監管機構批准且未來經濟效益確定之前，公司將繼續費用化商業製造協議下生產的批次相關成本。
其他合約
公司與第三方進行協議，涉及研究、臨床前和臨床操作、製造和支援、供應鏈和分銷等各種產品和服務，這些合同不包含任何實質性的最低採購承諾。這些協議中的某些規定提供擁有終止權利，但需支付終止費用和/或清算成本。根據此類協議，公司有合約義務向供應商支付一定金額，以償還他們在取消之前已承担但不可收回的開支，以及公司在提前終止前所欠的任何金額。根據這些協議，公司未來可能支付給供應商的實際金額可能與取消條款所需付款訂單金額不同。至2024年9月30日和2023年12月31日期間，並未掌握要支付終止費用的概率。
法律訴訟
公司不時可能捲入與業務正常進程相關的訴訟或其他訴訟。當未來支出可能並且這些支出可以被合理估計時，公司會為此類事項累計負債。需要做出重大判斷以判斷機會與估計風險金額。與此類訴訟相關的法律費用和其他成本都將即時費用化。
2023年1月31日，一起名為Brill v. Invivyd, Inc.等人訴訟案件，案號1:23-CV-10254-LTS，在美國麻省地方法院對公司及其某些前任管理人提起證券集體訴訟。該投訴指控違反《交易法》第10(b)條和第20(a)條及制定下的100億5規定，原因是關於ADG20對抗Omicron變種COVID-19的效力的號稱實質虛假和誤導性陳述和遺漏。投訴要求包括但不限於未指定損害賠償金、律師費、專家費和其他成本。法院於2023年6月28日指定本案的首席原告。2023年8月23日，首席原告提交了一份修改版訴訟，內容與原始投訴相似，指控與原始投訴相同的被告。2023年10月19日，雙方提交共同協議書告知法院首席原告打算尋求批准提交第二份修改版訴訟，並於2023年11月22日提交了第二份修改版訴訟，內容與之前的投訴相似，指控與之前的投訴相同的被告。2024年1月12日，被告提交了駁回完全第二份修改版訴訟的動議。首席原告於2024年2月26日提交了反對動議書，被告於2024年3月27日提交了進一步支持駁回動議的回應。法院於2024年5月10日聽取了被告的駁回動議。法院於2024年9月18日裁定駁回被告的動議，完全駁回第二份修改版訴訟，並不得修正。原告未就法院裁決提出上訴。因此，公司得出結論，此事已結案。
賠償協議
在 在業務常規過程中，公司可能向其供應商、承租人、醫藥外包概念、合同開發和製造業務（“CDMOs”）、業務夥伴和其他方提供各種範圍和條款的賠償
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相關投票權與Monopar有關 關於某些事項，包括但不限於由於違反此類協議或第三方所提出的知識產權侵權索賠所造成的損失。此外，公司已與其董事會成員及高級管理人員簽訂了賠償協議，要求公司在某些方面向他們賠償可能因其擔任董事或高級管理人員的身份或服務而產生的某些責任。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。公司尚未因這些賠償而產生任何重大成本，並且目前對任何賠償索賠並不知情。
10. 普通股
為未來配售而保留的股份
截至2024年9月30日，公司已經保留了
櫥架登記聲明
2022年9月，公司向SEC提交了表格S-3的貨架登記聲明（文件編號333-267643），並附有基本說明書。該聲明於2022年10月5日被SEC宣告生效，用於提供並出售多達$
ATm計劃設施
在2023年12月，公司與Cant或Fitzgerald＆Co.簽訂了一份受控股本發售有本息攸關的風險性產品 銷售協議（“銷售協議”）與坎特或Fitzgerald＆Co.作為營業代理人（“坎特”）根據該協議，公司可以選擇性地提供和賣出其普通股，銷售價值高達$
在2024年2月，公司出售了
庫藏股
於2023年3月，公司回購了並隨後養老了分股。
於2023年5月，公司回購了
於2023年10月，公司回購了
十一.基於股票的補償
2020 年股票激勵計劃
公司的 2020 年股權激勵計劃（“2020 年計劃”）規定，公司向員工、董事會成員和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他股票獎勵。2020 年計劃由董事會管理，或由董事會酌情由董事會委員會管理。董事會還可以將向公司員工和某些高級管理人員發放獎勵的權力委託給公司的一名或多名高管。行使價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會或任何此類官員酌情決定（如果有授權）。
授予的股票期權的行使價不得低於董事會確定的公司普通股在授予之日的公允市場價值，或至少
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普通 股票由第三方執行，以及自最近一次同期估值到授予日期期間可能發生變化的其他因素。根據2020計劃授予的期權在
截至2024年9月30日， 有
2021股權激勵計劃
於2021年7月，公司董事會通過，並且其股東批准了2021年股權激勵計劃（「2021計劃」），該計劃自公司首次公開募股相關的承銷協議簽署前立即生效並以此為前提。2021計劃提供激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位及其他基於股票的獎勵。根據2021計劃預留發行的股份數量為
截至2024年9月30日總共有 股份数量的認股權憑證。
股票期權估值
股票期權授予的公允價值是使用布萊克-施oles期權定價模型進行估算的。在2021年8月首次公開募股（IPO）之前，公司一直是一家私有公司。由於IPO的臨近，公司仍然缺乏足夠的公司特定歷史及暗示波動性信息。因此，它基於一組公開交易的同行公司的歷史波動性來估算其預期的股票波動性，並預期在獲得足夠的歷史數據關於其自有交易股票價格的波動性之前，將繼續這麼做。對於具有服務基礎的歸屬條件的期權，公司的股票期權的預期期限是利用“簡化”方法來確定的。無風險利率是依據在授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線來判斷，對應的時期大約等於獎勵的預期期限。預期的分紅派息收益率基於公司從未支付現金分紅，並且在可預見的未來不期望支付任何現金分紅的事實。
下表以加權平均的方式呈現，用於確定布萊克-施oles期權定價模型中的假設 授予的股票期權的授予日期公允價值：
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截至9月30日的三個月份結束。 |
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截至九月三十日的三個月 |
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九個月結束了 |
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預期期限（以年計） |
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預期股息率 |
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20
期權活動
以下表格總結了本公司的期權活動，自 2023年12月31日：
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數量 |
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2023年12月31日未償還債務優良。 |
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已授予 |
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被沒收 |
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至2024年9月30日止的未解決事項 |
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截至2024年9月30日已歸屬及預期將歸屬 |
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於2024年9月30日可行使的期權 |
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截至2024年9月30日止三個月和九個月內，發放的股票期權的加權平均授予日期公平價值 匯率期貨
總內在價值是通過計算基於期權的行使價格與公司普通股在2024年9月30日和2023年9月30日的預估公平價值之間的差額來確定的，這些期權的行使價格低於預估的公平價值。
行使的期權的總內在價值為 $
股份補償費用
公司在其經簡明合併損益及綜合虧損的以下費用類別中確認了基於股票的補償費用（基於服務的期權和員工股票購買計劃）(以千為單位)：
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截至9月30日的三個月份結束。 |
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截至9月30日的三個月。 |
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九個月結束了 |
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九個月結束 |
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研究與開發 |
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銷售、一般及行政 |
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截至2024年9月30日, $
在2024年4月，大衛·赫林停止擔任公司的首席執行官和公司董事會的成員。根據他的分離協議，公司認可約$
截至2024年9月30日與未歸屬股票獎勵相關的總未確認股票補償費用為$
2021員工股票購買計劃
在2021年7月，公司董事會通過並且其股東批准了2021年員工股票購買計畫（「2021 ESPP」），該計畫在與公司首次公開募股的承銷協議簽訂之前立即生效並附帶條件。最初為2021 ESPP預留了
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在 有關的股本補償費用。在2023年9月30日結束的三個和九個月期間, 公司確認的金額少於 $
認股權費用
2022年11月，公司與PHP MSA、PHP工單以及PHP認股權協議簽訂協議。爲了補償PHP提供的服務和可交付物，公司發行股份分類的認股權給PHP。每份認股權都有權以每股$的價格購買公司的普通股。根據協議，PHP認股權可在相對應的市值目標達成或完成基本交易時行使；因此，PHP有權享有PHP認股權，無論何時何地它的任何部分生效，都無需其他要求，包括任何連續服務要求。
PHP認股權證的總授予日期公允價值爲$
目前有
12. 所得稅
截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月。
13. 確定供款計劃
公司爲符合條件的員工維護401(k)計劃（“401(k)計劃”）。401(k)計劃是一項根據1986年修訂的《內部收入法》第401(k)條款的確定供款計劃，涵蓋所有滿足定義的最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在稅前延遲一部分年薪。根據401(k)計劃的條款，公司需要對
14. 每股淨虧損
基本和稀釋後每股淨虧損歸屬於普通股東的計算如下（以千爲單位，除每股數據外，均以股數和每股金額計算）：
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截至九月三十日的三個月 |
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截至九月三十日的三個月 |
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截至九月三十日的九個月。 |
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截至九月三十日的九個月。 |
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2024 |
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分子： |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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基本和稀釋的加權平均普通股份數 |
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每股普通股淨損失，基本和稀釋 |
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未實行的限制性普通股份不被視爲已發行，直至實行後才納入基本每股淨虧損的計算中，截至2023年9月30日結束的三個月和九個月將其排除在外。2024年9月30日結束的三個月和九個月無未實行的限制性普通股。
公司潛在的攤薄證券已被排除在攤薄每股淨虧損的計算中，因爲這樣做會降低每股淨虧損。因此，用於計算歸屬於普通股股東的基本和攤薄每股淨虧損的加權平均已發行普通股數量相同。
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普通 根據每個期末的未償還額，根據所示期間的攤薄每股淨虧損計算，出現這些將產生抵減效果的股份：
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爲三個月和九個月 |
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爲三個月和九個月 |
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2024 |
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可購買普通股的股票選擇權 |
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未發行的受限制普通股 |
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購買普通股的認股權證 |
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15. 關聯交易
截至2024年9月30日及2023年12月31日，分別是$
Adimab轉讓協議
根據Adimab轉讓協議，公司的主要股東Adimab有權在特定條件下收取里程碑和版稅支付，並且從公司提供協議下的持續服務中獲得支付（見註7）。
2024年9月30日結束的三個月和九個月期間， 公司並未
在2024年和2023年9月30日結束的三個和九個月內公司未通過公開市場購買回購任何普通股。
在2024年9月30日結束的三個月和九個月期間， 公司支出了$
Adimab合作協議
根據Adimab合作協議，公司有責任支付Adimab特定的費用、里程碑款項和版稅支付（請參閱註7）。
在截至2024年9月30日的三個月和九個月內百萬美元的收入。
截至2024年9月30日的三個月和九個月期間，公司未通過公開市場購買回購任何普通股。
截至2024年9月30日的三個月和九個月期間公司未通過公開市場購買回購任何普通股。
截至2024年9月30日止的三個月和九個月內公司未通過公開市場購買回購任何普通股。
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Adimab平台轉讓協議
根據Adimab平台轉讓協議，公司有義務支付Adimab一定的費用、里程碑和版稅（參見注7），包括在Adimab平台轉讓協議生效日前四個周年的每年數百萬的費用。
在2024年和2023年截至9月30日的三個和九個月內，公司認定Adimab平台轉讓協議中的年費的部分為研發費用。
Adimab DNA序列服務協議
2023年5月，並於2024年1月修改，公司與Adimab簽訂了一份服務協議，以便Adimab對公司提供的酵母樣本進行DNA定序，並將結果數據和信息提供給公司（“Adimab DNA序列服務協議”）。作為交換，公司將為定序器板中每個酵母源DNA模板樣本支付一定費用給Adimab。
在截至2024年9月30日的三個和九個月內，公司根據Adimab DNA序列服務協議，認定進行的Adimab代表公司的服務相關的研發費用少於$
根據PHP MSA和PHP工作訂單，公司有責任為服務和可交付內容支付現金補償（請參見備註 8）。公司董事會成員Tamsin Berry是PHP的有限合夥人。
董事會成員Tamsin Berry是PHP的有限合夥人。
在截至2024年9月30日的三個月和九個月內公司未通過公開市場購買回購任何普通股。
截至2024年9月30日，公司對PHP沒有欠款，並且
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項目2。財務狀況和營運結果之管理層討論和分析。
您應當將以下對我們財務狀況和運營結果的討論與分析，結合我們在本季度報告10-Q表格中以及截至2023年12月31日的年度報告10-K表格中其他地方出現的經壓縮合並的基本報表和相關附註一同閱讀，該報告已於2024年3月28日向證券交易委員會（“SEC”）提交（以下稱爲“2023年表10-K”）。除非上下文另有要求，本季度報告10-Q表格中對“我們”、“我們”和“我們的”提及指的是Invivyd公司及其合併子公司。
關於前瞻性陳述的注意事項
本第10-Q表格的季度報告中包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》和1934年修正案第21E的《證券交易法》（以下簡稱“交易法”）而作出的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述包括但不限於關於我們管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或策略、未來事件或情況的預測、展望或其他性質的描繪，包括任何潛在假設，並非對未來績效的保證。"May," "anticipate," "believe," "could," "expect," "intends," "might," "plan," "possible," "potential," "aim," "predict," "project," "should," "will," "would"和類似表達方式可能識別出前瞻性陳述，但缺乏這些詞並不意味着該陳述並非前瞻性。這些陳述僅於本第10-Q表格的季度報告日期作出，涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他可能導致我們的實際成果、績效或成就與前瞻性陳述中表述或暗示的任何未來成果、績效或成就有實質差異的重要因素。我們在很大程度上基於我們對未來事件和我們認爲可能影響我們的業務、財務狀況和經營業績的財務趨勢的當前期望和預測來作出這些前瞻性陳述。這些前瞻性聲明包括但不限於以下內容：
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前述的前瞻性陳述列表並不詳盡。您應參考2023年10-K表格和本季度10-Q報告中的“風險因素”部分，討論可能導致我們實際結果與我們前瞻性陳述所表達或隱含的結果存在重大差異的重要因素。本季度10-Q報告的其他部分可能包含可能危害我們業務和財務表現的附加因素。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能不時出現，管理層無法預測所有的風險因素和不確定性。因此，由於這些因素，我們無法保證本季度10-Q報告中的前瞻性陳述會被證明是準確的。除非適用法律要求，否則我們無意公開更新或修訂本文件中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。然而，您應審查我們不時向SEC提交的報告中所描述的因素、風險和其他信息。
由於前瞻性陳述本質上受到風險和不確定性的影響，其中一些是無法預測或量化的，還有一些超出了我們的控制範圍，因此您不應將這些前瞻性陳述視爲對未來事件的預測。您應當全面閱讀本季度報告（表格10-Q）及我們在本季度報告（表格10-Q）中提到的文件，及作爲本季度報告（表格10-Q）的附錄提交的文件，並理解我們的實際未來結果可能與我們的預期有實質性差異。我們通過這些警示性聲明對所有前瞻性陳述進行限定。
Overview
Invivyd, Inc.是一家生物製藥公司，致力於提供保護免受嚴重病毒傳染病侵害，首要針對SARS-CoV-2。我們獨有的INVYMAB™平台方法結合了尖端病毒監測和預測建模以及愛文思控股的抗體工程技術。INVYMAB旨在促進快速、連續生成新的單克隆抗體（mAbs），以應對不斷演變的病毒威脅。
根據美國食品藥品監督管理局（FDA）於2024年3月22日獲得緊急使用授權（“EUA”）的信息，PEMGARDA™（pemivibart）注射劑，用於靜脈使用，是一種壽命延長的研究性抗體，用於對COVID-19進行預防性的靜脈前病毒接觸預防（預防），適用於12歲及以上體重至少爲40千克的成人和青少年，由於某些醫療情況或接受某些免疫抑制藥物或治療而具有中度至嚴重的免疫缺陷，不太可能對COVID-19疫苗產生足夠免疫反應。接種者目前不應感染SARS-CoV-2病毒，或已知最近曾暴露於感染SARS-CoV-2的個體。
在2024年7月，我們向FDA提交了請求，修改PEMGARDA的緊急使用授權（EUA），用於治療某些免疫受損患者的輕至中度症狀性COVID-19。該提交利用了以前與FDA原則上達成一致的快速免疫橋接路徑。EUA修改請求基於對pemivibart與比較單抗的積極免疫橋接分析，以及我們正在進行的CANOPY 3期臨床試驗中中度至重度免疫受損參與者的數據。這一COVID-19治療EUA請求重點關注美國中度至重度免疫受損人群的關鍵治療需求，而這些人群的替代COVID-19治療選項在臨床上不合適或不可獲得。
PEMGARDA是我們首個計劃中的一系列創新單克隆抗體，旨在跟上SARS-CoV-2病毒的演變步伐。隨著時間推移，我們預計會利用我們的INVYMAb平台方法週期性地引入新的或重新設計的單克隆抗體候選者，這種方法類似於流感疫苗和COVID-19疫苗的定期更新。2024年1月，我們提名VYD2311作為COVID-19的下一代單克隆抗體候選藥物，並於2024年9月宣布對VYD2311進行第1期臨床試驗的首批受試者進行劑量給藥。VYD2311是一種具有高體外中和效能的單克隆抗體，對迄今已測試的主要SARS-CoV-2變異株表現出良好的中和效能。第1期隨機、盲檢、安慰劑對照臨床試驗將評估VYD2311在健康受試者中的不斷增加的給藥劑量以及安全性、耐受性、藥物動力學和免疫原性。第1期臨床試驗正在澳洲進行，將通過各種給藥途徑評估VYD2311的多個劑量水平，包括探索肌肉注射和皮下注射，這些途徑旨在比靜脈注射更適合系統和患者。我們預計將於2024年第四季度晚些時候從第1期臨床試驗中獲得初步數據讀數，並預計將於2025年全年從VYD2311項目獲得額外的臨床讀數。與pemivibart一樣，VYD2311是從adintrevimab重新設計的，adintrevimab是我們的一項研究性單克隆抗體，具有堅實的安全數據包和在全球第2/3期臨床試驗中對COVID-19的預防和治療均顯示出具有臨床意義的結果。
2024年5月，我們宣布與FDA就一個迅速、可重複的免疫橋接途徑達成一般性一致，以便為未來潛在的對症COVID-19的串聯新型單克隆抗體提供EUAs。 這一途徑為我們提供了機會，能夠快速、高效且持久地提供高價值藥品，用於預防和治療易受COVID-19影響的人群。
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人口。除了為COVID-19開發候選藥物外，我們還預計應用我們的INVYMAb平台方法來生產對抗其他病毒性疾病，如流行性感冒的領先分子。
在全球範圍內，COVID-19已造成數百萬人死亡，並對許多倖存者造成持久的健康問題，仍然是一個重大的全球健康議題，尤其是對於免疫功能低下的個體。隔離和心理健康影響、缺席工作及兒童的教育損失都是這場危機的深遠後果。COVID-19仍在持續影響患者，特別是那些免疫功能低下的人，對抗這種疾病需要多種有效且安全的預防和治療期權，這將持續多年。通過利用我們的能力，這是在我們與adintrevimab和pemivibart的經驗以及四年COVID-19領域的經歷中發展起來的，我們的目標是開發一系列不斷更新的針對SARS-CoV-2的中和抗體，以跟上病毒的進化。
PEMGARDA尚未獲得批准，但已被FDA根據緊急使用授權（EUA）授權，用於特定成年人和青少年個體（12歲及以上體重至少40公斤）的COVID-19前暴露預防。 PEMGARDA的緊急使用僅授權於聲明存在COVID-19大流行期間有正當理由授權藥品和生物製品緊急使用的情況下依據聯邦食品、藥品及化妝品法案“FDCA”，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)第564節條款中，等到聲明被終止或授權被提前撤銷為止。PEMGARDA僅在配合國家變異株對PEMGARDA具有顯著降敏性的組合國家頻率小於或等於90%的情況下使用，根據可用信息，包括對PEMGARDA的變異株敏感性和國家變異頻率。
我們積極參與抗病毒活動的COVID-19變種監控，作為我們持續進行的工業病毒學工作的一部分。我們利用穩定、高品質、獨立的第三方偽病毒系統，定期測試由Invivyd生產的真實分子，並輔以基於結構的分析。2024年9月，我們宣布PEMGARDA（pemivibart）對SARS-CoV-2變種KP.3.1.1和Lb.1持續具有中和活性，以及VYD2311對相同當代病毒的吸引力中和效力，并就持續結構分析的最新進展提供更新，顯示自2021年底Omicron變種以來，pemivibart結合位點未出現實質性的突變變化。
自成立以來，我們將大部分資源投入組織和人員配置、建立知識產權組合、業務規劃、進行研究和開發、建立並執行與第三方簽訂的生產我們產品候選物的安排，以及籌集資本。我們近幾個月的焦點一直在支援PEMGARDA的商業化和建立簡化的開發途徑，以便能夠有效地引入針對SARS-CoV-2的新型或改良的mAb候選物，利用我們的INVYMAb平台方法以及我們先前在adintrevimab和/或pemivibart臨床試驗中所產生的安全性和有效性數據，包括追求在某些免疫受損人群中利用快速免疫橋接途徑進行COVID-19治療的潛在緊急使用授權。
我們依靠合作夥伴、外部顧問和醫藥外包概念（"CROs"）進行發現、非臨床、臨床和商業活動。此外，我們倚賴合同測試實驗室和合同開發製造組織（"CDMO"）來執行我們的化學、製造和監控開發、測試和製造活動。我們已委託無錫生物制藥（香港）有限公司（"無錫生物制藥"）作為CDMO，為臨床和商業用途開發和製造我們的產品候選物。此外，在2022年，我們確保了專用實驗室空間，擴大了我們的研究團隊，以促進對我們的mAb候選物的內部發現和開發，同時繼續利用我們與Adimab，LLC（"Adimab"）的現有合作關係。我們專注於抗體發現和Adimab平台技術的應用，同時建立我們的內部能力。此外，我們預計將繼續依賴第三方進行臨床試驗以及我們產品候選物的製造和測試，並代表我們進行持續的研究和開發以及其他服務。
自成立以來，我們主要依靠銷售我們的優先股所獲得的淨收益46470萬美元、首次公開募股（「IPO」）所獲得的淨收益32750萬美元，以及根據銷售協議（如下所定義）銷售普通股所獲得的淨收益3930萬美元來資助我們的運營。在2024年3月獲得緊急使用授權（EUA）後，我們還通過PEMGARDA的銷售為我們的運營提供資金。我們能夠產生足夠的產品營業收入以實現盈利將在很大程度上依賴於我們的一個或多個產品候選者的成功開發及商業化，因為它們獲得授權或批准。
自我們成立以來，我們已經遭受了重大的損失，包括截至2024年9月30日的九個月內淨損失為15150萬元。截止到2024年9月30日，我們的累計赤字為88360萬元。隨著我們擴展並推進我們的研究與開發活動、製造業務和商業化努力，我們可能會持續產生重大支出並認識到損失。此外，我們的營運損失可能會根據臨床試驗的時程以及我們在其他研究與開發活動、製造業務和商業化努力上的支出而在不同時期之間大幅波動。我們的支出可能會因我們正在進行的活動而大幅增加，因為我們：
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2024年3月22日，我們從FDA獲得PEMGARDA的緊急使用授權（EUA），因此我們將繼續承擔與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的重大商業化費用。
因此，我們將需要通過收入貢獻、股份發行、政府或私人資助、債務融資或其他資本來源的組合來獲得額外的資金，例如與其他公司合作、策略聯盟或授權安排，以支持我們的持續運營並追求我們的增長策略。我們可能無法在需要時確保額外的所有基金类型或以有利條件進入這些其他協議或安排，甚至可能無法。若我們無法在需要時獲得額外的資金，我們可能會被迫縮減我們的計劃運營以及追求我們的增長策略。
由於藥品產品開發所涉及的眾多風險和不確定性，以及SARS-CoV-2變異株的出現，我們無法準確預測增加的開支的時間或數額，或何時，或是否能夠實現或維持盈利。我們可能永遠無法獲得對除了PEMGARDA之外的任何產品候選的監管授權或批准。即使有產品銷售，我們也可能不會實現盈利。如果我們未能實現盈利或無法持續保持盈利，則我們可能無法以計劃的水平繼續運營，並被迫減少或終止我們的運營。
根據目前的營運計劃，並不考慮未來收入或外部融資的貢獻，我們將無法獲得足夠的現金及現金等價物來支撐我們的營業費用和資本需求，超過本季度10-Q報告中臨時簡明合併基本報表發行日期的一年，因此我們已得出結論，對於我們能否持續運營存在相當大的懷疑。我們對此評估是基於可能會被證明錯誤的假設，我們有可能比預期更早耗盡可用的資本資源。詳情請參見標題為「流動性及資本資源」的部分。
我們營運成果的元件
產品營業收入，淨額
在2024年3月，我們收到FDA對PEMGARDA的緊急使用授權（EUA）。產品營業收入淨額包括在美國銷售PEMGARDA所產生的產品營業收入。
產品營業收入成本
產品營業收入成本包括PEMGARDA製造業成本、人工和間接成本，以及穩定性研究成本。PEMGARDA製造業成本包括製造材料、第三方製造成本、包裝成本、運輸成本和版稅。
研究與開發支出
我們的業務性質及主要活動重點產生了大量的研究和開發成本。研究和開發費用代表我們為以下項目所產生的成本：
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這些成本包括：
我們將研究和發展成本列為支出。為將來用於研究和發展活動而支付的不可退還預付款項被記錄為預付費用。隨著相關商品交付或服務提供，或者不再預期商品將會交付或服務將會提供時，預付金額將被列為支出。
我們自成立以來的主要重點一直是開發針對COVID-19的抗體。我們的研究和開發成本主要包括外部成本，例如支付給CDMO、CRO和顧問的費用，以支持我們的非臨床研究、臨床前研究、臨床試驗和產品製造。到目前為止，任何個別產品候選的外部研究和開發成本均自產品候選提名以來已開始追踪。我們不將員工相關費用、與我們的發現工作相關的成本和其他內部或間接成本分配給特定的研究和開發計劃或產品候選，因為這些資源和成本跨越多個正在開發中的計劃使用，並且因此並未單獨歸類。
研發活動是我們業務模型的核心。臨床開發後期的產品候選藥通常比臨床開發早期階段的那些具有較高且變動較大的開發成本，主要原因是後期臨床試驗的規模和持續時間增加。隨著我們繼續推進PEMGARDA，預期繼續推進VYD2311進行臨床開發以及相關的製造活動、追求緊急使用授權或對我們的產品候選藥進行監管批准，並繼續發現和開發其他產品候選藥，我們的研發費用將增加。
此時，我們無法合理估計或了解將完成任何產品候選藥的開發所需努力的性質、時間和預計成本。我們也無法預測，如果有的話，從銷售或許可我們產品候選藥將開始產生實質淨現金流入的時間。這是由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，包括以下不確定因素：
29
任何這些變量的結果變化與我們任何產品候選者的開發有關，可能會顯著改變該產品候選者開發的成本和時間。我們可能會選擇中止、延遲或修改某些產品候選者的臨床試驗，或專注於其他候選者。
在緊急情況下，例如大流行，且美國衛生與公共服務部（“HHS”）秘書宣告公共衛生緊急狀態時，FDA有權頒發緊急使用授權（EUA）。雖然HHS根據《公共衛生服務法》宣佈的COVID-19公共衛生緊急狀態已於2023年5月11日到期，但這並不影響FDA授權COVID-19藥物和生物製品的能力。2024年3月22日，我們從FDA獲得了PEMGARDA的EUA。不能保證美國根據FDCA宣佈的公共衛生緊急狀態會在長時間內持續存在，也不能保證如果我們申請授權，我們的其他產品候選者會獲得FDA的EUA，或我們能否維持PEMGARDA獲得的EUA，時長也不會被延長。PEMGARDA的緊急使用僅在宣佈存在使藥物和生物製品在COVID-19大流行期間授權緊急使用的情況的聲明持續存在的期間內獲授權，除非聲明被終止或授權更早被撤回。
收購在研研發費用
獲取的在研究與開發（"IPR&D"）費用主要包括爲獲得與COVID-19和SARS相關的Adimab抗體及相關的知識產權以及Adimab部分平台專利和技術（"IPR&D資產"）而發生的具有潛在未來使用權的配售里程碑費用，並且我們獲得了Adimab授權使用這些資產進行產品候選者的研究與開發的許可。我們將IPR&D資產的成本列入費用，因爲在收購日起，它們沒有替代未來用途。如果未來被視爲我們將根據我們獲取IPR&D資產協議的條款向Adimab支付配售里程碑費用的可能性，則我們將在未來確認額外的IPR&D費用。
銷售、一般及管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括爲我們的員工和參與執行、財務、法律、業務開發及其他管理職能的外部承包商支付的薪水、獎金、福利、第三方費用及其他與薪酬相關的成本，包括基於股票的薪酬。銷售、一般和管理費用還包括與這些職能相關的外部服務所產生的費用，包括與專利和公司事務有關的法律費用；會計、審計、稅務和行政諮詢服務的專業費用；保險成本；市場研究成本；以及其他銷售、一般和管理費用。這些費用與業務的運作相關，而與研究和開發職能或任何個別項目無關。
隨着我們的業務擴展，我們的銷售、一般和行政費用將來會增加，我們將增加員工以支持預計的研發活動的增長以及任何獲授權或批准的產品候選者的商業化，例如PEMGARDA。我們還預期與作爲一家上市公司運營相關的費用會增加，包括會計、審計、法律、法規和稅務相關服務的成本增加，董事和高級職員的保險費，以及投資者和公共關係費用。我們還預計會產生額外的與知識產權相關的費用，因爲我們會提交更多的專利申請，以保護我們研發活動帶來的創新。
在2022年6月，我們簽訂了一份租賃協議，隨後在2022年9月和2024年8月進行了修訂，租用了位於馬薩諸塞州牛頓的專用實驗室和辦公空間用於研究和開發。截止到2024年9月30日，我們一直作爲一家混合型公司運營，員工在公司總部和遠程工作。我們的設施租金、維護、保險及固定資產的折舊並沒有發生重大營業費用。
30
其他收入淨額
其他收入淨額包括我們現金、現金等價物和可交易證券所獲得的利息收入，以及與我們可交易證券相關的溢價和折扣的淨攤銷或增值。我們預計我們的利息收入將在每個報告期內有所變化，這取決於報告期內的平均銀行存款、貨幣市場所有基金類型和投資餘額以及市場利率。
所得稅
自我們成立以來，由於我們相信根據現有證據的權重，我們所有的淨經營虧損結轉和稅收抵免結轉極可能不會實現，因此我們尚未記錄任何所得稅費用或實際受益，也未記錄每個期間中由研發稅收抵免產生的收益。
我們繼續監測各國將如何立法實施經濟合作與發展組織提出的第二支柱框架，該框架建議設定15%的全球公司最低稅率。截止2024年9月30日，各國已經實施了第二支柱的部分內容，並承諾在未來幾年實施更多內容。雖然我們不期望這些規則對我們的有效稅率產生重大影響，但我們仍在全球範圍內監測這些倡議。
業務結果
2024年9月30日和2023年同期三個月的比較
以下表格摘要我們2024年9月30日和2023年同期業績。
|
|
截至九月三十日的三個月 |
|
|
截至九月三十日的三個月 |
|
|
|
|
|||
（以千為單位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
營業收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
營業收入淨額 |
|
$ |
9,300 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
9,300 |
|
總營業收入 |
|
|
9,300 |
|
|
|
— |
|
|
|
9,300 |
|
營運成本與費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品收入成本 |
|
|
806 |
|
|
|
— |
|
|
|
806 |
|
研發 |
|
|
57,850 |
|
|
|
25,574 |
|
|
|
32,276 |
|
取得中之研發前期支出 |
|
|
— |
|
|
|
4,600 |
|
|
|
(4,600 |
) |
銷售、一般及行政 |
|
|
12,955 |
|
|
|
12,886 |
|
|
|
69 |
|
營業成本和費用總額 |
|
|
71,611 |
|
|
|
43,060 |
|
|
|
28,551 |
|
營運虧損 |
|
|
(62,311 |
) |
|
|
(43,060 |
) |
|
|
(19,251 |
) |
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入，淨額 |
|
|
1,572 |
|
|
|
3,620 |
|
|
|
(2,048 |
) |
其他收入合計，淨額 |
|
|
1,572 |
|
|
|
3,620 |
|
|
|
(2,048 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(60,739 |
) |
|
$ |
(39,440 |
) |
|
$ |
(21,299 |
) |
以下討論展示了我們所呈現期間的費用元件：
產品營業收入，淨額
截至2024年9月30日三個月結束時，產品營業收入淨額爲930萬美元。截至2023年9月30日三個月結束時，沒有產品營業收入淨額。這930萬美元的增長是由於2024年第三季度PEMGARDA推出後的產品銷售。
產品營業收入成本
產品營業收入成本截至2024年9月30日爲80萬美元。截至2023年9月30日的三個月內，沒有產品營業收入成本。80萬美元的增加是由於PEMGARDA產品銷售的推出和某些期間成本。
我們於2024年3月開始將庫存成本資本化，這與FDA的EUA有關，並基於我們對這些成本通過PEMGARDA商業化可回收的預期。在庫存成本資本化之前，這些成本在發生的期間被記錄爲研發費用。如果我們的EUA前製造成本已被資本化，我們報告的利潤率將接近80%。
31
研究與開發支出
|
|
截至九月三十日的三個月 |
|
|
截至九月三十日的三個月 |
|
|
|
|
|||
（以千為單位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
按項目劃分的直接外部研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
VYD222(1) |
|
$ |
4,637 |
|
|
$ |
12,327 |
|
|
$ |
(7,690 |
) |
VYD2311(2) |
|
|
45,045 |
|
|
|
— |
|
|
|
45,045 |
|
Adintrevimab |
|
|
128 |
|
|
|
214 |
|
|
|
(86 |
) |
未分配的研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人員相關（包括基於股票的補償） |
|
|
3,823 |
|
|
|
7,181 |
|
|
|
(3,358 |
) |
外部發現相關及其他費用 |
|
|
4,217 |
|
|
|
5,852 |
|
|
|
(1,635 |
) |
總研發費用 |
|
$ |
57,850 |
|
|
$ |
25,574 |
|
|
$ |
32,276 |
|
(1) 在2023年3月，我們宣佈提名VYD222作爲針對COVID-19的新型單抗治療選擇。
(2) 在2024年3月，我們宣佈提名VYD2311作爲COVID-19的新型單克隆抗體治療選項。
截至2024年9月30日的三個月裏，研發費用爲5790萬美元，而截至2023年9月30日的三個月裏，研發費用爲2560萬美元。研發費用增加3230萬美元，主要是由於以下原因：
收購的已獲取的未知發展費用
截至2024年9月30日的三個月內沒有確認知識產權和研發費用。
截至2023年9月30日的三個月中，IPR&D費用爲460萬美元，其中320萬美元是與Adimab轉讓協議下的一個里程碑相關的費用，140萬美元是與Adimab合作協議下的選項行使費用、藥物發現費用和優化完成費用有關。
銷售、一般及管理費用
|
|
截至九月三十日的三個月 |
|
|
截至九月三十日的三個月 |
|
|
|
|
|||
（以千為單位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
與人員相關的費用（包括股票薪酬） |
|
$ |
4,932 |
|
|
$ |
6,939 |
|
|
$ |
(2,007 |
) |
專業和顧問費用 |
|
|
7,340 |
|
|
|
5,424 |
|
|
|
1,916 |
|
其他 |
|
|
683 |
|
|
|
523 |
|
|
|
160 |
|
總銷售、一般和行政費用 |
|
$ |
12,955 |
|
|
$ |
12,886 |
|
|
$ |
69 |
|
截至2024年9月30日的三個月，銷售、一般和管理費用爲1300萬美元，而截至2023年9月30日的三個月爲1290萬美元。銷售、一般和管理費用增加10萬美元，主要原因如下：
32
其他收入
截至2024年9月30日的三個月內，其他收入爲160萬美金，主要來自我們投資現金餘額所賺取的利息。
截至2023年9月30日的三個月，其他收入爲360萬美元，其中包括我們投資現金餘額所賺取的190萬美元的利息和與我們的可交易證券相關的170萬美元的折扣淨增值。
2024年9月30日和2023年尾的九個月份比較
下表總結了截至2024年9月30日及2023年9月30日的九個月經營業績：
|
|
截至九月三十日的九個月。 |
|
|
截至九月三十日的九個月。 |
|
|
|
|
|||
（以千為單位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
營業收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
營業收入淨額 |
|
$ |
11,564 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
11,564 |
|
總營業收入 |
|
|
11,564 |
|
|
|
— |
|
|
|
11,564 |
|
營運成本與費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品收入成本 |
|
|
894 |
|
|
|
— |
|
|
|
894 |
|
研發 |
|
|
119,344 |
|
|
|
96,393 |
|
|
|
22,951 |
|
取得中之研發前期支出 |
|
|
— |
|
|
|
5,575 |
|
|
|
(5,575 |
) |
銷售、一般及行政 |
|
|
48,973 |
|
|
|
34,038 |
|
|
|
14,935 |
|
營業成本和費用總額 |
|
|
169,211 |
|
|
|
136,006 |
|
|
|
33,205 |
|
營運虧損 |
|
|
(157,647 |
) |
|
|
(136,006 |
) |
|
|
(21,641 |
) |
其他收益（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入（費用），淨額 |
|
|
6,165 |
|
|
|
11,017 |
|
|
|
(4,852 |
) |
其他綜合損益數額，淨額 |
|
|
6,165 |
|
|
|
11,017 |
|
|
|
(4,852 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(151,482 |
) |
|
$ |
(124,989 |
) |
|
$ |
(26,493 |
) |
以下討論展示了我們所呈現期間的費用元件：
產品營業收入，淨額
截至2024年9月30日的九個月，產品營業收入淨額爲1160萬美元。 截至2023年9月30日的九個月，產品營業收入淨額爲零。1160萬美元的增長是由於2024年第二季度PEMGARDA上市後產品銷售的結果。
產品營業收入成本
截至2024年9月30日的九個月內，產品營業收入的成本爲90萬美元。 截至2023年9月30日的九個月內沒有產品營業收入的成本。 90萬美元的增加是由於PEMGARDA產品上市後的銷售以及某些期間成本所致。
我們於2024年3月開始將庫存成本資本化，這與FDA的EUA相關，並基於我們對這些成本將通過PEMGARDA的商業化而可恢復的預期。在資本化庫存成本之前，這些成本在發生的期間被記錄爲研發費用。如果我們的EUA前製造成本被資本化，我們報告的利潤率將接近80%。
研究與開發支出
|
|
截至九月三十日的九個月。 |
|
|
截至九月三十日的九個月。 |
|
|
|
|
|||
（以千為單位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
項目的直接外部研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
VYD222(1) |
|
$ |
27,936 |
|
|
$ |
52,694 |
|
|
$ |
(24,758 |
) |
VYD2311(2) |
|
|
64,175 |
|
|
|
— |
|
|
|
64,175 |
|
阿丁特瑞單抗 |
|
|
475 |
|
|
|
3,363 |
|
|
|
(2,888 |
) |
未分配的研究與開發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人員相關費用（包括股票補償） |
|
|
14,403 |
|
|
|
20,978 |
|
|
|
(6,575 |
) |
外部發現相關及其他費用 |
|
|
12,355 |
|
|
|
19,358 |
|
|
|
(7,003 |
) |
總研發費用 |
|
$ |
119,344 |
|
|
$ |
96,393 |
|
|
$ |
22,951 |
|
(1) 在2023年3月，我們宣佈提名VYD222作爲一種新型單克隆抗體治療選項用於COVID-19。
33
(2) 在2024年3月，我們宣佈提名VYD2311作爲COVID-19的一個新型單克隆抗體治療選項。
截至2024年9月30日的九個月內，研發費用爲11930萬美元，而截至2023年9月30日的九個月內爲9640萬美元。研發費用增加2290萬美元，主要原因如下：
收購的已獲取的未知發展費用
截至2024年9月30日的九個月內未確認任何知識產權與研發費用。
截至2023年9月30日的九個月中的IPR&D費用爲560萬，包括與Adimab轉讓協議下的里程碑相關的360萬，與Adimab合作協議下的選擇行使費、藥物發現費和優化完成費相關的140萬，以及與WuXi生物製品的電芯許可證協議下的許可費相關的60萬。
銷售、一般及管理費用
|
|
截至九月三十日止九個月 |
|
|
截至九月三十日止九個月 |
|
|
|
|
|||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變更 |
|
|||
人事相關（包括股票薪酬） |
|
$ |
24,728 |
|
|
$ |
18,690 |
|
|
$ |
6,038 |
|
專業和顧問費 |
|
|
22,024 |
|
|
|
13,849 |
|
|
|
8,175 |
|
其他 |
|
|
2,221 |
|
|
|
1,499 |
|
|
|
722 |
|
銷售、一般和行政費用總額 |
|
$ |
48,973 |
|
|
$ |
34,038 |
|
|
$ |
14,935 |
|
截至2024年9月30日的九個月，銷售、一般和管理費用爲4900萬美元，而截至2023年9月30日的九個月爲3400萬美元。銷售、一般和管理費用增加1490萬美元，主要原因如下：
其他收入
截至2024年9月30日的九個月內，其他收入爲620萬，主要由我們投資的現金餘額所產生的利息組成。
34
截至2023年9月30日的九個月內，其他收入爲1100萬美元，主要包括我們投資現金餘額所賺取的460萬美元利息和與我們可出售證券相關的640萬美元的淨折價增加。
流動性和資本資源
流動性來源
截至2024年9月30日，我們已經遭受了重大經營損失和負現金流。儘管我們在2024年3月獲得了FDA對於PEMGARDA的緊急使用授權(EUA)，但在可預見的未來，我們在商業化PEMGARDA以及推進其他產品候選藥物的開發過程中可能會繼續發生重大支出和潛在的經營損失。迄今爲止，我們主要通過銷售優先股獲得了46470萬美元的淨收益，2021年8月首次公開募股（IPO）獲得的總淨收益爲32750萬美元，以及通過根據銷售協議（如下定義）銷售普通股獲得的3930萬美元的淨收益。在2024年3月獲得EUA後，我們還通過銷售PEMGARDA爲我們的運營提供了資金。
2023 年 12 月，我們進行了受控股權發行SM 與作爲銷售代理的坎託·菲茨傑拉德公司（“Cantor”）簽訂的銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，我們可以根據《證券法》第415條的定義，通過擔任銷售代理的坎託不時發行和出售銷售價值不超過7,500萬美元的普通股 1933 年，經修訂。Cantor有權獲得出售此類股票總收益的3％的佣金。2024年2月，我們根據銷售協議以每股4.50美元的平均價格出售了900萬股普通股，淨收益爲3,930萬美元。截至2024年9月30日，根據銷售協議，仍有3,450萬美元可供出售。
截至2024年9月30日，我們的現金及現金等價物爲10690萬美元。
現金流量
以下表格總結了我們每個期間的現金來源和運用情況：
|
|
截至九月三十日的九個月。 |
|
|
截至九月三十日的九個月。 |
|
||
（以千為單位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
經營活動所用的淨現金 |
|
$ |
(132,881 |
) |
|
$ |
(113,924 |
) |
投資活動提供的淨現金流量（使用） |
|
|
(145 |
) |
|
|
202,766 |
|
籌資活動提供的淨現金 |
|
|
39,254 |
|
|
|
904 |
|
現金及現金等價物的淨（減少）增加額 |
|
$ |
(93,772 |
) |
|
$ |
89,746 |
|
經營活動
截至2024年9月30日的九個月期間，經營活動使用了13290萬美元的現金，主要由於我們的淨虧損爲15150萬美元，部分抵消來自1830萬美元的非現金費用以及我們經營資產和負債的變動爲30萬美元。經營資產和負債的變動主要包括應計費用增加1600萬美元，預付費用減少1530萬美元，應付賬款增加970萬美元，部分被庫存增加2340萬美元，應收賬款增加810萬美元，其他非流動資產增加730萬美元，經營租賃負債減少120萬美元及其他非流動負債減少70萬美元所抵消。應計費用的增加主要是由於供應商開票和付款的時間安排。預付費用和其他流動資產的減少主要是由於無錫生物製品製造預付款的使用。
截至2023年9月30日的九個月期間，運營活動使用了11390萬美元的現金，主要由於我們的淨損失爲12500萬美元，部分抵消了960萬美元的非現金費用和運營資產及負債變化的150萬美元。我們的運營資產和負債變化主要包括應付賬款增加770萬美元和非流動負債增加70萬美元，部分抵消了應計費用減少550萬美元、運營租賃負債減少120萬美元，以及預付費用和其他流動資產增加30萬美元。應付賬款的增加和應計費用的減少主要是由於供應商發票和付款的時機。
投資活動
截至2024年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金爲10萬美元，用於購買房產和設備。
截至2023年9月30日的九個月內，由投資活動提供的淨現金爲29460萬美元，其中市場證券到期收入爲29460萬美元，抵消了9120萬美元的市場證券購買和60萬美元的物業及設備購買。
35
融資活動
截至2024年9月30日的九個月內，融資活動提供的淨現金包括通過銷售協議發行的3900萬美元普通股、30萬美元期權行使及20萬美元員工股票購買計劃下發行的普通股，減去與銷售協議相關的50萬美元發行費用支付。
截至2023年9月30日的九個月內，融資活動提供的淨現金包括來自行使期權的70萬美元和根據員工股票購買計劃發行普通股的20萬美元。
資金需求
我們的支出可能會增加，尤其是在繼續進行非臨床和臨床前研究以及臨床試驗的過程中，這包括任何相關的製造業-半導體活動和商業化努力。我們的資金需求以及運營支出的時間和金額將取決於許多因素，包括：
對於作為持續經營的能力存在重大疑慮
根據會計準則更新2014-15《披露有關實體持續經營能力的不確定性（子主題205-40）》的規定，我們需要評估是否存在綜合考慮的條件和事件，這些條件和事件對我們從合併基本報表的發佈日期起持續經營的能力提出了重大疑問。
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根據當前的運營計劃，並且不考慮未來收入或外部融資的貢獻，我們將沒有足夠的現金及現金等價物來資助我們的一年期以上的營業費用和資本需求，因此，我們得出結論，關於我們能否持續經營存在實質性懷疑。我們基於可能證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。
我們預計將通過營業收入、股權融資、政府或私人撥款、債務融資或其他資本來源來融資我們的運營，例如與其他公司的合作、戰略聯盟或許可協議，以支持我們的持續運營並追求我們的增長策略。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集更多資金，我們的股東所有權將被稀釋，而這些證券的條款可能包括清算或其他優先權和反稀釋保護，這會對作爲普通股股東的您的權利產生不利影響。如果可能，債務融資和優先股融資可能涉及包含限制或限制我們採取特定行動的契約的協議，例如承受額外債務、進行收購或資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來營業收入來源、研究項目或產品候選人的寶貴權利，或在可能對我們不利的條款下授予許可證。如果我們無法通過營業收入、股權或債務融資或通過其他來源在需要時獲得額外資金，我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的產品開發項目或任何商業化努力，或將開發和營銷產品候選人的權利授予我們更希望自己開發和銷售的第三方。
契約義務和承諾
截至2024年9月30日，我們根據與無錫生物製品簽訂的商業生物製品和藥品生產的基本製造合同（於2020年12月簽訂，在2021年8月和2023年9月進行修訂和重簽訂，重簽訂後簡稱“商業生產協議”），對不可取消的購買義務做出承諾。截至2024年9月30日，對無錫生物製品的剩餘合同約束力的商業生物製品和藥品採購義務總額爲3830萬美元，預計將在2024年和2025年支付。截至2024年9月30日，與合同約束力的商業生物製品和藥品批次相關的3650萬美元已計入應付賬款和預提費用，預計將在2024年支付。截至2024年9月30日，我們對未來生產基本製藥品和藥品採購的1700萬美元不可取消的購買義務由商業生產協議約定，預計將在2024年支付。截至2024年9月30日，未來生產基本製藥品和藥品採購的1060萬美元已計入應付賬款和預提費用，預計將在2024年支付。有關更多信息，請參閱附在本季度10-Q表格中的我們簡明合併財務報表註釋9。除上述交易外，截至2024年9月30日，在截至2024年9月30日結束的三個月和九個月內，我們的合同義務與2023年10-K表格中描述的情況沒有發生實質性變化。
重要會計政策及重要判斷和估計
我們的基本報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。基本報表及相關披露的編制要求我們做出估計、假設和判斷，這些假設會影響報告的資產、負債、營業收入、成本和費用的金額以及相關披露。我們的關鍵會計政策和估計在2023年10-k表格的“管理層討論與財務狀況及經營成果分析——關鍵會計政策和重要判斷與估計”章節中進行了描述。如果實際結果或事件與我們在應用這些政策時使用的估計、判斷和假設存在實質性差異，我們報告的財務狀況和經營成果可能會受到重大影響。從2023年10-k表格中描述的關鍵會計政策和估計來看，並沒有顯著變化。
最近公佈的會計準則
最近發佈的會計準則的描述可能會影響我們的財務狀況、經營成果和現金流量，已在本季度報告第10-Q表格的其他地方的簡要合併基本報表的第2註釋中披露。
新興成長企業地位
我們是《就業法案》定義的“新興成長公司”，可能會在完成首次公開募股（IPO）後的第五個週年財政年度的最後一天之前保持這種身份。然而，如果在該五年期結束之前發生某些事件，包括我們成爲“大型加速報告公司”，我們的年總收入超過12.35億，或者我們在前一個三年期內發行超過10億的不可轉換債務，我們將會在該五年期結束之前不再是新興成長公司。在我們保持新興成長公司的情況下，我們被允許並打算依賴某些適用於其他非新興成長公司的公共披露要求的豁免。這些豁免包括：
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此外，JOBS法案規定，新興成長企業可以利用一個延長過渡期來遵守新的或修訂後的會計標準。這使新興成長企業可以延遲採用這些會計標準，直到這些標準在私人公司上適用時才採用。
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項目 3關於市場風險的定量和定性披露。
根據交易所法規規定的規則120億2，我們是一家較小的報告公司，無需提供本項目要求的信息。
項目4。管制和程序。
揭示控制和程序的評估
我們的管理層在首席財務官（我們的首席執行官和首席金融官）的參與下，評估了截止到2024年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。術語“披露控制和程序”，根據《交易所法》中第13a-15(e)和15d-15(e)條款的定義，是指公司爲確保所需披露的信息能夠在其根據《交易所法》提交或報送的報告中被記錄、處理、彙總和報告而設計的控制和其他程序，這些過程需在SEC的規則和表格規定的時間內完成。披露控制和程序包括但不限於，旨在確保公司在其根據《交易所法》提交或報送的報告中所需披露的信息得以收集並且傳達給公司的管理層，包括其首席執行官和首席金融官，以便於及時做出關於必要披露的決策。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運行得多麼好，能提供的只是合理的目標實現保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必然運用其判斷。基於截至2024年9月30日我們披露控制和程序的評估，首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理保證水平上有效。
財務報告內部控制的變更
在本季度10-Q表格所涵蓋的期間內，我們的財務報告內部控制（根據《交易所法》第13a-15(f)和15d-15(f)條款的定義）沒有發生任何變化，這些變化並未對我們的財務報告內部控制產生重大影響，也不太可能對其產生重大影響。
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PARt II—OTH更多信息
項目 1。法律訴訟。
2023年1月31日，針對我們及我們某些前高管在美國馬薩諸塞州地區法院提起的一宗名爲Brill訴Invivyd, Inc.等的證券集體訴訟，案件號爲1:23-CV-10254-LTS。投訴指控違反《交易法》第10(b)條和第20(a)條以及其下頒佈的第100億5條規定，依據是關於ADG20在對抗COVID-19的Omicron變種效力方面的所謂重大虛假和誤導性陳述及遺漏。該投訴請求未指明的損害賠償、律師費、專家費及其他費用。法院於2023年6月28日任命了該訴訟的首位原告。2023年8月23日，首位原告提交了修訂投訴，指控與原始投訴類似，並對同一被告主張相同的要求。2023年10月19日，各方提交了一項聯合聲明，告知法院首位原告打算申請提交第二份修訂投訴，2023年11月22日，首位原告提交了第二份修訂投訴，指控與之前的投訴類似，並對之前投訴中的同一被告主張相同的要求。2024年1月12日，被告對第二份修訂投訴提出了全面駁回的動議。首位原告於2024年2月26日對駁回動議提出了反對意見，被告於2024年3月27日進一步支持其駁回動議的回覆。法院於2024年5月10日對此駁回動議進行了口頭辯論。法院於2024年9月18日批准了被告的駁回動議，全面駁回第二份修訂投訴，壓制性地且不允許修訂。原告未對法院的裁決提出上訴。因此，我們已得出該事項已結束的結論。
項目1A風險因素。
有關我們業務的風險和不確定性的信息出現在2023年10-K表格的第一部分，第1A項“風險因素”。截至本季度報告的10-Q表格日期，除以下所述的內容外，2023年10-K表格中列示的風險因素沒有重大變化。
與我們產品候選者商業化相關的風險
如果與Invivyd無關的學術或其他第三方實驗室產生病毒學活性數據，對pemivibart或Invivyd的其他產品候選品的中和活性產生懷疑，即使最終證明此類數據與Invivyd的工業級病毒學努力生成的中和數據不一致，我們的商業前景可能會受到損害。
不時，學術界或其他與Invivyd無關的第三方實驗室可能會生產並運行他們自己的分子，以模仿Invivyd的分子，例如pemivibart，或使用不同的檢測方法對Invivyd的分子進行測試，並將不明質量的中和發現公佈於衆。關於PEMGARDA™（pemivibart）的緊急使用授權（"EUA"），美國食品藥品監督管理局（"FDA"）已承認，除Invivyd的獨立合同供應商之外的來源得出的中和發現可能由於檢測差異或其他實驗室測試的分子在序列上與pemivibart不同而有所不同。然而，FDA會審查針對新興SARS-CoV-2變種的公開中和數據，並可能在考慮PEMGARDA支持持續緊急使用授權的充分中和活性的潛力時，將其納入整體證據之中。
在學術或其他與Invivyd無關的第三方實驗室生成的公共領域病毒學活性數據引發對pemivibart或其他Invivyd產品候選中和活性的懷疑的情況下，這可能會對我們的監管授權和醫療提供者（“HCPs”）或患者的市場接受度產生不利影響，特別是如果這些公開可用的中和結果被FDA引用於任何Invivyd產品候選的監管授權，這將對我們的商業前景和產生收入能力產生不利影響，即使這些數據是初步的、未經同行評審的，和/或是與非Invivyd真實分子相關的數據，即使這些數據最終被證明與通過Invivyd的工業級病毒學努力生成的中和數據不一致。
例如，2024年10月，Invivyd在FDA於2024年8月更新了面向HCPs（“專業保健人員”）的PEMGARDA說明書，其中包含一個鏈接到由學術實驗室生成的有爭議的非同行評審的非pemivibart抗體的中性化數據後，在FY2024撤回了正式的營業收入指引，這些數據表明PEMGARDA可能對包括KP.3.1.1在內的某些SARS-CoV-2變種的敏感性降低。 2024年9月，我們宣佈Invivyd獨立承包商工業級病毒學努力的一部分產生的僞病毒體外中和數據顯示PEMGARDA對KP.3.1.1和其他被測試的SARS-CoV-2變種顯示持續的中和活性，隨後該月FDA重新發布了更新後的PEMGARDA說明書，以提供PEMGARDA對主要流通變種，包括KP.3.1.1的準確體外中和活性。 但是，這一系列事件導致HCP和易感人群社區對PEMGARDA產生了困惑，並對我們的淨產品營收增長產生了負面影響。
如果學術界或其他與Invivyd無關的第三方實驗室生成的病毒學活性數據對pemivibart或Invivyd的任何其他產品候選者的中和活性產生疑問，我們的監管授權和商業
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即使這些數據最終顯示與Invivyd的工業級病毒學工作生成的中和數據不一致，前景可能仍會受到損害。
我們對第三方的依賴相關風險
目前，我們依賴第三方進行、監督、分析和監測我們大部分非臨床活動和臨床試驗，如果這些第三方未能成功履行其合同義務、遵守監管要求或表現不佳，我們可能無法獲得或維持監管授權或批准，也可能無法成功商業化產品候選者，或者這種授權或批准或商業化可能會被延遲或受損，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們已與醫藥外包概念（“CROs”）和其他第三方合作，進行非臨床活動和我們產品候選者的臨床試驗，並監控和管理數據。我們預期將繼續依賴第三方，如臨床數據管理機構、醫療機構和臨床研究者，進行這些活動和試驗。我們還依賴第三方的研究和發現能力，包括我們產品候選者的檢測試劑開發和病毒學測試的非臨床活動。這些第三方中的任何一個都可能終止與我們的合作，有些在發生重大違約且未修復的情況下，有些則可在任何時候出於便利終止。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法及時與其他第三方以商業上合理的條款達成安排。如果需要更換或增加CRO或其他第三方廠商，則需要管理的時間和關注，並可能涉及大量成本或導致延誤，從而嚴重影響我們滿足產品候選者期望的項目時間表的能力。儘管我們打算謹慎管理與我們的CRO和其他第三方廠商的關係，但不能保證我們將來不會遇到挑戰或延誤，或者任何此類延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
此外，進行我們非臨床活動或臨床試驗的任何第三方，或監控和管理我們的數據的第三方，將不是我們的員工，並且除了在與這些第三方的協議下可獲得的救濟外，我們無法控制他們是否會投入足夠的時間和資源到我們的項目中。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能按預期期限完成，或他們生成或以其他方式獲取的非臨床、臨床或其他數據的質量或準確性受到影響，或未能及時提供給我們或監管機構，原因可能是未遵循相關協議、監管要求、合同義務或其他原因，我們的臨床前研究或臨床試驗可能會延長、延遲或終止，數據的強度和可靠性可能會受到負面影響，這可能會影響我們獲得或維持監管授權或批准的能力，或導致監管授權或批准文件（例如，EUA信息表、授權信或處方信息）的修改，並可能影響我們成功商業化我們產品候選者的能力。因此，我們的經營成果和產品候選者的商業前景可能會受到損害，我們的成本可能會大幅增加，我們產生營業收入的能力可能會受到顯著削弱。例如，在2024年3月獲得FDA關於PEMGARDA™（pemivibart）用於某些成年和青少年（年齡在12歲及以上且體重至少40公斤）COVID-19的預暴露預防（預防）授權後，我們於2024年7月中旬被我們的第三方真實病毒中和測定（“AVNA”）供應商告知，可能發生的污染事件可能已影響該供應商爲pemivibart針對JN.1生成的AVNA效價值。在2024年1月至4月期間，JN.1是美國主要流行的SARS-CoV-2變種。與pemivibart針對JN.1的假病毒中和測定（“PVNA”）效價值一起，原始的PEMGARDA信息表反映了pemivibart針對JN.1的AVNA效價值。我們一直在與多個第三方AVNA供應商進行額外的AVNA測定工作，以重新評估pemivibart針對JN.1的AVNA效價值，同時還與我們的第三方PVNA供應商合作，繼續生成並向FDA提供針對SARS-CoV-2變種的PVNA效價數據，這些數據是PEMGARDA EUA所要求的。由於我們的第三方AVNA供應商可能影響了pemivibart針對JN.1的AVNA效價值的可能污染事件，FDA對PEMGARDA信息表進行了修改，包括在其他更改中，去除了 pemivibart 針對 JN.1 的 AVNA 效價值，並併入了某些其他可供HCP考慮的信息，以決定是否開處方PEMGARDA。
我們對CRO和其他第三方的依賴減少了我們在非臨床活動和臨床試驗方面的控制，但並不免除我們的監管責任。例如，我們仍需負責確保我們的每項臨床試驗按照試驗的一般調查計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守被稱爲當前良好臨床實踐（“cGCPs”）的標準，用於進行、記錄和報告臨床試驗結果，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。如果我們或我們的任何CRO或其他第三方，包括試驗地點，未能遵守適用的cGCPs，我們臨床試驗中生成的臨床數據可能被視爲不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在授權或批准我們的產品候選藥物之前進行額外的臨床試驗。我們無法向您保證，在任何監管機構的檢查中，該監管機構會認定我們的任何臨床試驗是否符合cGCP規定。此外，我們的臨床試驗必須在符合當前良好製造規範條件下進行生產的產品。我們未能遵守這些規定可能要求我們重複臨床試驗，這將延遲我們的產品候選藥物的監管授權或批准過程。
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我們也有義務在規定的時間內註冊某些臨床試驗，並在政府贊助的數據庫（如ClinicalTrials.gov）上發佈某些已完成的臨床試驗結果。無論我們是否已委託任何第三方協助，這仍然是我們的義務，否則可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
此外，我們的臨床試驗的主要研究者可能不時擔任我們的科學顧問或顧問，並因此類服務獲得報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告這些關係。FDA可能會認爲我們與主要研究者之間的財務關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了試驗的解讀。因此，FDA可能對在相關臨床試驗現場生成的數據的完整性提出質疑，而臨床試驗本身的實用性可能會受到危害，這可能導致我們產品候選者的監管授權或批准的延遲或拒絕。
我們還預計依賴其他第三方對我們的臨床試驗產品供應進行標籤、包裝、存儲和分發。任何此類第三方的性能失誤都可能導致臨床開發或產品候選人的市場批准或授權延遲，或產品的商業化，產生額外損失並剝奪我們潛在的營業收入。
如果我們的CRO或其他第三方供應商未能成功履行其合同責任，遵守監管要求或表現不佳，我們可能無法獲得或維持監管授權或批准，或成功商業化產品候選物，或者此類授權或批准或商業化可能會被延遲或受損，我們的業務可能受到重大損害。
項目2。未註冊股權證券銷售及款項使用情形。
最近出售未註冊證券；款項使用
截至2024年9月30日的三個月內，我們沒有發行任何未註冊的股權證券。
發行者購買股權證券
2024年9月30日結束的三個月內，我們未購買任何股權證券。
第5項。 其他信息。
交易計劃
截至2024年9月30日止三個月期間我們沒有任何董事或高管。
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條款6。展品。
附件 Number |
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描述 |
3.1 |
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修訂及重述的公司章程證書（參見2021年8月10日提交給證券交易委員會的公司8-k表格（文件編號001-40703）中的附件3.1）。 |
3.2 |
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修訂的修訂及重述的公司章程證書（參見2022年9月13日提交給證券交易委員會的公司8-k表格（文件編號001-40703）中的附件3.1）。 |
3.3 |
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修訂的修訂及重述的公司章程證書（參見2023年5月25日提交給證券交易委員會的公司8-k表格（文件編號001-40703）中的附件3.1）。 |
3.4 |
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修訂及重述的公司章程（參見2022年9月13日提交給證券交易委員會的公司8-k表格（文件編號001-40703）中的附件3.2）。 |
3.5 |
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修訂號1的修訂及重述的公司章程（參見2023年5月25日提交給證券交易委員會的公司8-k表格（文件編號001-40703）中的附件3.2）。 |
3.6 |
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特拉華州註冊代理人變更證書（參考公司在2022年9月28日向證券交易委員會提交的S-3表格註冊聲明的第3.3項展覽，檔案號爲333-267643）。 |
31.1* |
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根據1934年證券交易法第13a-14(a)和15d-14(a)條款的規定，由信安金融和主要執行官認證，並依據2002年薩班斯-奧克斯利法第302條的規定通過。 |
32.1^ |
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101.INS |
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內嵌XBRL實例文件 - 實例文件不顯示在交互式數據文件中，因為XBRL標籤嵌入在內嵌XBRL文檔中。 |
101.SCH |
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具有嵌入鏈接庫文件的內聯XBRL分類擴展架構。 |
104 |
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交互式數據文件封面（嵌入內聯XBRL文檔中）。 |
* |
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隨函附呈。 |
^ |
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隨附陳述並非爲1934年修訂的《證券交易法》第18條的目的而“歸檔”，或者在該條款下承擔責任。該認證不會被視爲引用納入根據1933年修訂的《證券法》或《證券交易法》的任何歸檔中，除非特別引用納入該歸檔中。 |
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SIG自然
根據1934年證券交易所法案的要求，本公司已經授權下述人員代表本公司簽署此報告。
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INVIVYD, INC. |
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日期：2024年11月14日 |
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由： |
/s/ 威廉·杜克，賓。 |
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威廉·杜克，賓。 |
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財務長 |
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(首席執行官、信安金融官員和首席財務官) |
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