ArriVent生物藥業發佈2024年第三季度財務報告
在前線EGFR PACC突變的NSCLC中，firmonertinib單藥治療對包括腦轉移患者在內的活動表現強勁
預期2025年將公佈針對前線攜帶EGFR外顯子20插入突變的NSCLC的全球3期FURVENt試驗的關鍵數據
截至2024年9月30日，現金及現金等價物爲28290萬美元
新鎮廣場，賓夕法尼亞州，2024年11月14日（全球新聞網）-- ArriVent BioPharma, Inc.（公司或ArriVent）（納斯達克：AVBP），是一家致力於加速全球創新生物製藥治療發展的一家臨床階段公司，今天報告了截至2024年9月30日的第三季度財務結果，並突出了公司近期的進展。
「我們在非小細胞肺癌（NSCLC）中領先的臨床項目firmonertinib正在強力推進，並展現出擴展至EGFR突變類型的良好前景。在9月份，我們公佈了FURTHER研究中firmonertinib的引人注目的單藥數據，支持其在EGFR PACC突變中的快速和強效抗腫瘤活性，這一結果建立在之前觀察到的EGFR外顯子20插入突變患者的強效活性基礎上，」ArriVent董事長兼首席執行官姚兵表示。“重要的是，在難治患者中，中央神經系統（CNS）轉移或複合突變具有高活性，指向firmonertinib作爲前線EGFR PACC突變患者的有前途候選藥物。總體而言，EGFR PACC突變中的廣泛活性、CNS的高反應率，以及在各項試驗中持續、可管理的安全性特徵，進一步證明firmonertinib在解決未滿足需求方面的潛力。
姚博士繼續說：「我們預計將有多個近期催化劑推動我們的firmonertinib項目，包括在下半年的第四季度啓動與SHP2抑制劑ICP-189的經典EGFR突變NSCLC的組合研究的劑量擴展，關於10億PACC研究的更新，以及我們可能的註冊研究在2025年上半年的計劃，以及在2025年我們全球第3期FURVENt研究在前線EGFR外顯子20突變NSCLC中的重要數據。在2026年之前，憑藉我們強大的資產負債表和運營空間，我們能夠在近期催化劑中良好推進。」
2024年第三季度及近期要點
Firmonertinib
| ● | 在EGFR PACC突變的NSCLC中獲得了積極的概念驗證數據。 在九月份，ArriVent在2024年年會的肺癌世界大會上，在總統大會上展示了針對EGFR PACC突變NSCLC患者的一線firmonertinib單藥治療的10億臨床數據的中期結果，並舉辦了一場虛擬網絡研討會。我們認爲這是首次在隨機定義的EGFR PACC突變人群中測試EGFR抑制劑的臨床數據集。 |
| 在EGFR PACC突變的NSCLC中，firmonertinib顯示出強大的系統性和中樞神經系統抗腫瘤活性，安全性可控，與之前的試驗一致。 |
即將到來的里程碑
| ● | SHP2抑制劑組合的劑量擴展。 諾誠健華將於2024年第四季度開始針對經典EGFR突變患者正在進行的10億期試驗中的FIRMOMERTINIB與SHP2抑制劑ICP-189組合的劑量擴展隊列。 |
| ● | EGFR PACC關鍵研究計劃。 來自FURTHER 10億期（NCT05364043）試驗的數據持續發展，研究EGFR PACC突變非小細胞肺癌患者的FIRMOMERTINIB單藥治療。ArriVent預計將在2025年上半年提供EGFR PACC計劃的更新。 |
| ● | 選擇下一代抗體藥物結合物（ADC）候選藥物。ArriVent及其合作伙伴Aarvik Therapeutics, Inc.在選擇多靶點多價ADC候選藥物以治療ARR-002項目中的實體瘤方面持續取得進展，包括啓動CMC活動，並預計將在2024年底或2025年初完成候選藥物的選擇，該藥物將推進至IND註冊研究。 |
| ● | 2025年將有頂線關鍵的3期數據。 Firmonertinib目前作爲單藥在關鍵的全球3期FURVENt試驗(NCT05607550)中進行研究，該試驗評估Firmonertinib在之前未接受治療的NSCLC患者中，患者的腫瘤含有EGFR外顯子20插入突變，預計在2025年獲得頂線數據。 |
2024年第三季度財務結果
| ● | 截至2024年9月30日，公司持有現金及現金等價物達到28290萬美元，預計可支持運營到2026年。2024年和2023年截至9月30日的九個月期間，運營使用的淨現金分別爲5410萬和4090萬。 |
| ● | 研發費用在截至2024年和2023年九個月期間分別爲5890萬和4490萬。費用增加主要是由於員工人數增加以及與firmonertinib相關的臨床費用。 |
| ● | 一般和行政費用在截至2024年和2023年九個月期間分別爲1180萬和660萬。費用增加主要是由於與擴展運營作爲一家上市公司所需基礎設施相關的費用。 |
| ● | 截至2024年9月30日和2023年9月30日，淨虧損分別爲5990萬美元和4810萬美元。 |
關於ArriVent
ArriVent是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於識別、開發和商業化差異化藥物，以滿足癌症患者未被滿足的醫療需求。ArriVent尋求利用其團隊深厚的藥物開發經驗，最大化其首個開發候選藥物firmonertinib的潛力，並推動一系列新型治療藥物的開發，如下一代抗體藥物偶聯物，直至獲得批准和商業化。
關於Firmonertinib
Firmonertinib（前稱furmonertinib）是一種口服、穿透能力強且廣泛有效的突變選擇性表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑，能夠對抗經典與不常見的EGFR突變，包括PACC和外顯子20插入突變。2021年3月，firmonertinib在中國獲得批准用於治療EGFR外顯子19缺失或L858R突變的第一線晚期非小細胞肺癌（NSCLC），以及用於先前接受治療的局部晚期或轉移性NSCLC患者伴隨EGFR T79000萬突變，即EGFR經典突變。
Firmonertinib獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定，用於治療先前未治療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者，伴有EGFR外顯子20插入突變。Firmonertinib還獲得了美國FDA孤兒藥認定，針對攜帶EGFR突變或人表皮生長因子受體2（HER2）突變或HER4突變的非小細胞肺癌治療。
Firmonertinib目前正在進行全球第三階段試驗，針對EGFR外顯子20插入突變的首選非小細胞肺癌患者（FURVENT；NCT05607550），並在全球進行一項價值10億的研究，其中包括一個評估firmonertinib在EGFR PACC突變患者中的作用的隊列（FURTHER；NCT05364043）。此外，firmonertinib還在與北京諾誠健華製藥科技有限公司合作的臨床組合研究中，針對晚期或轉移性EGFR經典突變的非小細胞肺癌患者進行研究。
關於EGFR突變型NSCLC
在全球範圍內，肺癌是男性和女性癌症相關死亡的主要原因。非小細胞肺癌是肺癌的主要亞型，佔所有病例的約85%。EGFR的突變激活是在非小細胞肺癌發展中的一種頻繁且早期的事件。EGFR突變分爲經典型和非經典型。EGFR外顯子20插入突變是一組非經典EGFR突變，約佔所有EGFR突變的9%。PACC突變是另一組非經典EGFR突變，約佔所有EGFR突變的12%。攜帶非經典EGFR突變的非小細胞肺癌患者可用療法的預期壽命明顯較短，代表着一個未滿足的醫療需求領域。
關於EGFR PACC突變
P-loop和αC-螺旋壓縮（PACC）EGFR突變是一組大約70個主要是錯義激活突變的獨特EGFR突變，位於EGFR的激酶域。它們與外顯子20插入突變類似，能縮小藥物結合口袋，從而影響酪氨酸激酶抑制劑的活性。PACC突變通過商業化的NGS和大多數PCR測試進行診斷。攜帶PACC突變的患者
突變的治療選擇有限，並且沒有廣泛使用的標準護理治療適用於第一線PACC突變患者。
前瞻性聲明
本新聞稿包含某些披露，其中包含1995年私營證券訴訟改革法案所指的對我們和我們行業的「前瞻性聲明」，這些聲明涉及大量的風險和不確定性。本新聞稿中除歷史事實聲明外的所有聲明，包括關於我們未來運營或財務狀況、業務策略和計劃、現金流、我們可尋址市場的估計、firmonertinib與可用療法的活動、預期的臨床里程碑，包括ICP-189與firmonertinib聯合使用的劑量擴展、關於firmonertinib在NSCLC EGFR PACC突變患者中的關鍵研究計劃、針對之前未接受治療的NSCLC患者其腫瘤含有EGFR外顯子20插入突變的firmonertinib的關鍵階段3數據，以及ADC臨床候選者的選擇和未來運營的管理目標，均爲前瞻性聲明。在某些情況下，您可以通過這些聲明中包含的如「預計」、「相信」、「考慮」、「繼續」、「可能」、「估計」、「期望」、「打算」、「也許」、「計劃」、「潛力」、「預測」、「項目」、「應該」、「目標」、「將會」或「將」的負面及其他類似詞語或表達來識別前瞻性聲明。前瞻性聲明基於ArriVent當前的期望，並且受到固有的不確定性、風險和假設的影響，這些都是難以預測的。可能導致實際結果不同的因素包括但不限於在我們2023財年12月31日前結束的10-k表格年度報告中更全面描述的風險和不確定性，已於2024年3月28日向證券交易委員會提交，以及我們向證券交易委員會的其他備案。本新聞稿中包含的前瞻性聲明是截至本日期的聲明，ArriVent沒有義務更新這些信息，除非適用法律要求。
9月30日， | 十二月31日， | |||||
| 2024 |
| 2023 | |||
資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 | $ | 282,855 | $ | 150,389 | ||
預付費用及其他流動資產 |
| 9,543 |
| 9,579 | ||
總流動資產 |
| 292,398 |
| 159,968 | ||
使用權資產-經營租賃 |
| 187 |
| 291 | ||
延遲募資成本 | — | 2,732 | ||||
其他資產 |
| 126 |
| 107 | ||
總資產 | $ | 292,711 | $ | 163,098 | ||
負債，可轉換優先股和股東權益（赤字） |
|
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流動負債: |
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應付賬款 | $ | 4,646 | $ | 4,532 | ||
應計費用 |
| 10,359 |
| 6,952 | ||
經營租賃負債 |
| 157 |
| 140 | ||
流動負債合計 |
| 15,162 |
| 11,624 | ||
經營租賃負債，扣除當前金額 |
| 56 |
| 177 | ||
總負債 |
| 15,218 |
| 11,801 | ||
系列A可轉換優先股，面值0.0001美元，授權150,000,000股；截至2023年12月31日已發行並流通150,000,000股 |
| — |
| 149,865 | ||
系列B可轉換優先股，面值0.0001美元，授權147,619,034股；截至2023年12月31日已發行並流通147,619,034股 |
| — |
| 154,625 | ||
股東權益（赤字）： | ||||||
優先股，面值0.0001美元，授權10,000,000股；無已發行和流通股份 |
| — |
| — | ||
普通股，面值0.0001美元，授權200,000,000股；截至2024年9月30日和2023年12月31日已發行並流通33,694,355股和2,745,480股 | 3 | — | ||||
其他資本公積 |
| 495,190 |
| 4,652 | ||
累積赤字 |
| (217,700) |
| (157,845) | ||
股東權益（赤字） |
| 277,493 |
| (153,193) | ||
總負債、可轉換優先股和股東權益（赤字） | $ | 292,711 | $ | 163,098 | ||
損益表
(以千爲單位，除股份和每股數據外)
(未經審計)
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| 三個月結束 | | | 九個月結束 | |||||||
| | 九月三十日， | | 九月三十日， | ||||||||
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| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
營業費用： |
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研發 |
| $ | 20,088 |
| $ | 14,280 |
| $ | 58,841 |
| $ | 44,874 |
一般行政 |
| | 4,144 |
| | 2,436 |
| | 11,762 |
| | 6,598 |
總營業費用 |
| | 24,232 |
| | 16,716 |
| | 70,603 |
| | 51,472 |
營業虧損 |
| | (24,232) |
| | (16,716) |
| | (70,603) |
| | (51,472) |
利息收入 | | | 3,668 |
| | 2,315 |
| | 10,748 |
| | 3,332 |
淨虧損 | | $ | (20,564) | | $ | (14,401) | | $ | (59,855) | | $ | (48,140) |
| | | | | | | | | | | | |
分享信息: | |
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每股普通股股東淨虧損，基本與稀釋後 | | $ | (0.61) | | $ | (5.52) | | $ | (1.95) | | $ | (24.69) |
普通股基本和稀釋的加權平均股份 | |
| 33,581,810 | |
| 2,607,192 | |
| 30,720,711 | |
| 1,949,597 |
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