附錄99.1
Sagimet 生物技術 報告2024年第三季度財務結果並提供公司更新
Denifanstat 獲得了 FDA 對 MASH 的突破性療法認證
Denifanstat 在《柳葉刀胃腸病學與肝臟病學》上發表的 Phase 20億 FASCINATE-2 研究結果
成功完成與 FDA 就 Denifanstat 在 MASH 開發的第2階段結束互動; 預計於2024年底啓動第3階段項目
預計現金存續期到2025年，截至2024年9月30日，現金、現金等價物和可流動證券總額爲 $17000萬
加利福尼亞州聖馬特奧，2024年11月14日 – Sagimet 生物技術公司（納斯達克：SGMT），一家處於臨床階段的生物醫學公司，開發針對功能失調的代謝和纖維化途徑的新型療法，今天報告了截至2024年9月30日的第三季度財務結果，並提供了最近的公司更新。
「隨着2024年的結束， Sagimet團隊仍然專注於推進denifanstat進入關鍵的3期項目。」Sagimet首席執行官David Happel表示。“我們在一個備受推崇的期刊上發表了我們的20億FASCINATE-2研究結果， 「獲得Food Planet Prize對整個C40來說是巨大的榮譽。此榮譽強調了我們在當地和全球食品系統轉型方面的承諾，並激勵我們不懈努力，爲C40的所有城市以及其他城市創造更健康、更公平、更可持續的食品未來，」C40聯席主席、Freetown市長Yvonne Aki-Sawyerr表示。 強調了denifanstat的強大療效和耐受性數據，以及其高度差異化的作用機制，使得denifanstat能夠改善MASH的關鍵驅動因素：脂肪積累、炎症和纖維化。此外，我們很自豪最近獲得了FDA對denifanstat在MASH中的突破療法 designation，這表明denifanstat有潛力滿足針對這種嚴重疾病的新療法的重大未滿足需求，並且，隨着與FDA成功完成2期結束互動，我們期待在2024年底之前啓動我們計劃的3期項目。
最新公司亮點
| ● | 10月29日，Sagimet宣佈成功完成與美國食品藥品監督管理局（FDA）的2期結束互動，支持denifanstat推進到與代謝功能障礙相關的脂肪肝炎（MASH）的3期開發。計劃的項目將包括兩個3期試驗：FASCINATE-3，評估F2/F3（非肝硬化）MASH患者，以及FASCINIt，評估懷疑或確診的代謝功能障礙相關脂肪肝病（MASLD）/MASH患者。 |
| ● | 10月11日，公司宣佈了 出版物 來自Phase 2b FASCINATE-2臨床試驗的結果，針對denifanstat進行研究 《柳葉刀胃腸病學與肝病學》. 該出版物標題爲「Denifanstat用於治療代謝功能障礙相關性脂肪肝炎：一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的20億試驗，」 報告稱denifanstat治療在疾病活動、MASH緩解和纖維化方面實現了統計學顯著性和臨床意義上的改善。 |
| ● | 在10月1日，Sagimet宣佈FDA授予denifanstat用於治療中度至重度肝纖維化的非肝硬化MASH的突破性療法認證（與F2至F3纖維化階段一致）。突破性療法認證得到了Phase 20億 FASCINATE-2試驗中對F2/F3 MASH患者進行的活檢確認的積極數據的支持，以及對差異化療法的持續未滿足需求。 |
| ● | 在9月26日，公司進行了口頭報告 演示 在8點年 年度MASH藥物開發峯會強調denifanstat的直接抗纖維化 活性在MASH中的作用。 |
| ● | 在8月1日，公司宣佈任命Anne Phillips博士和Jennifer Jarrett爲董事會成員，這兩位是生物技術行業的領導者，擁有豐富的臨床開發、監管策略、運營和財務經驗。 |
預計即將到來的里程碑
| ● | 在MASH中，denifanstat的第三階段程序預計將在2024年底啓動。根據與FDA的持續討論，計劃的第三階段程序將包括兩個雙盲、安慰劑對照的多中心註冊試驗： |
| o | FASCINATE-3 針對F2/F3（非肝硬化）MASH患者：該試驗預計將評估denifanstat在此群體中的有效性和安全性，主要終點是在52周時進行肝活檢評估，屆時Sagimet計劃尋求在美國和歐洲的加速批准。該試驗將持續進行，直到達到所需的臨床結果數量，預計約爲3.5年。 |
| o | FASCINIT 針對懷疑或確診爲MASLD/MASH的患者：該試驗預計將評估denifanstat在此群體中的有效性和安全性，主要終點是在52周時的安全性和耐受性。非侵入性生物標誌物將作爲次要終點進行評估，沒有肝活檢終點。 |
| o | 第三階段程序設計爲包括至少1800名暴露於denifanstat的患者。 |
| ● | 在2024年11月，該公司的大中華地區許可合作伙伴，Ascletis BioScience Co.Ltd.（Ascletis）宣佈其在中國進行的denifanstat治療痤瘡的第三階段臨床試驗已完成480名患者的招募，並預計將在2025年第二季度公佈初步結果。在2023年第二季度報告的積極的第二階段痤瘡數據之後，啓動了第三階段試驗。 |
截至2024年9月30日的三個月財務結果
| ● | 現金， 現金等價物和可交易證券 截至2024年9月30日爲$17000萬， 包括來自2024年1月跟進發行的淨收益$10470萬，預計可根據管理層當前的營業計劃資助至2025年。 |
| ● | 研發費用截至2024年9月30日的三個月和九個月費用分別爲$1270萬和$2420萬，對比2023年9月30日的三個月和九個月費用爲$5.0百萬和$1410萬。 |
| ● | 一般 和管理費用截至2024年9月30日的三個月和九個月的費用爲420萬 和1200萬，相比之下，2023年9月30日的三個月和九個月的費用分別爲4.5 百萬和920萬。 |
| ● | 淨 損失爲 截至2024年9月30日的三個月和九個月的淨損失爲14.6 百萬和2940萬，相比之下，2023年9月30日的三個月和九個月的淨損失分別爲640萬和19.7 百萬。 |
關於Sagimet 生物科學
Sagimet 是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於開發新型脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑，這些抑制劑旨在針對因過量生產脂肪酸棕櫚酸而導致的疾病中的功能障礙代謝和纖維化途徑。Sagimet的首個藥物候選，denifanstat，是一種每天口服一次的藥片，選擇性FASN抑制劑，正在開發用於治療MASH。FASCINATE-2，一個在MASH中以肝活檢爲基礎的主要終點的20億臨床試驗，已成功完成且結果積極。有關Sagimet的更多信息，請訪問www.sagimet.com.
關於MASH
代謝功能障礙相關性脂肪肝炎（MASH）是一種進行性且嚴重的肝臟疾病，估計全球有超過11500萬的人受到影響，針對這種疾病在美國僅有一種最新批准的治療方法，而在歐洲目前沒有獲得批准的治療措施。在2023年，全球肝病醫學協會和患者團體正式決定將非酒精性脂肪肝（NAFLD）更名爲代謝功能障礙相關的脂肪性肝病（MASLD），並將非酒精性脂肪肝炎（NASH）更名爲MASH。此外，建立了一個總稱，即脂肪性肝病（SLD），以涵蓋與肝臟脂肪堆積相關的多種類型的肝臟疾病。更名的目的是爲了建立一個積極、非污名化的名稱和診斷。
前瞻性聲明
本新聞稿包含符合《1995年私人證券訴訟改革法案》安全港條款定義的前瞻性聲明。除歷史事實聲明或與當前事實或現狀有關的聲明外，本新聞稿中包含的所有聲明，包括但不限於關於：正在進行的臨床試驗數據展示的預期時間、Sagimet的臨床開發計劃及相關的預期開發里程碑、Sagimet的現金和財務資源及預計的現金運作時間。這些聲明涉及已知和未知的風險、不確定性及其他重要因素，可能導致Sagimet的實際結果、表現或成就與任何未來的結果、表現或成就在實質上存在差異。在某些情況下，這些聲明可以通過「可能」、「也許」、「將會」、「應該」、「期望」、「計劃」、「目標」、「尋求」、「預期」、「可以」、「打算」、「目標」、「項目」、「考慮」、「相信」、「估計」、「預測」、「預報」、「潛在」或「繼續」以及這些術語的否定形式或其他類似表達的用語來識別。
本新聞稿中的前瞻性陳述僅僅是預測。Sagimet在很大程度上基於其對未來事件和財務趨勢的當前預期和預測，這些事情可能會影響其業務、財務狀況和營業收入。這些前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日有效，並且受到多種風險、不確定性和假設的影響，其中一些無法預測或量化，有些則超出了Sagimet的控制範圍，包括但不限於：denifanstat或任何其他藥物候選者的臨床開發和治療潛力；Sagimet將藥物候選者推進併成功完成臨床試驗的能力，包括其第3期denifanstat項目；Sagimet與Ascletis的關係，以及其在denifanstat開發方面的成功努力；Sagimet對其資本需求的估算的準確性；以及Sagimet維持和成功執行足夠的知識產權保護的能力。這些及其他風險和不確定性在Sagimet最近提交給證券交易委員會的文件中的「風險因素」部分有更詳細的描述，並可獲得。www.sec.gov您不應將這些前瞻性陳述視爲對未來事件的預測。這些前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果有實質性差異。此外，Sagimet在一個動態的行業和經濟中運作。新的風險因素和不確定性可能不時出現，管理層無法預測Sagimet可能面臨的所有風險因素和不確定性。除非法律規定，否則Sagimet並不打算公開更新或修訂本文件中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
投資者聯繫人:
喬伊斯·阿萊爾
LifeSci顧問
JAllaire@LifeSciAdvisors.com
媒體聯繫：
Michael Fitzhugh
LifeSci顧問
mfitzhugh@lifescicomms.com
SAGIMEt 生物科學 公司。
壓縮的 營業收入和綜合損失報表
(未經審計)
(以千爲單位， 除每股和每股金額外)
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 許可收入 | $ | — | $ | 2,000 | $ | — | $ | 2,000 | ||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | 12,653 | 4,958 | 24,228 | 14,121 | ||||||||||||
| 一般管理費用 | 4,249 | 4,494 | 12,031 | 9,153 | ||||||||||||
| 總營業費用 | 16,902 | 9,452 | 36,259 | 23,274 | ||||||||||||
| 營業損失 | (16,902 | ) | (7,452 | ) | (36,259 | ) | (21,274 | ) | ||||||||
| 總其他收入 | 2,283 | 1,099 | 6,893 | 1,549 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (14,619 | ) | $ | (6,353 | ) | $ | (29,366 | ) | $ | (19,725 | ) | ||||
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (0.45 | ) | $ | (0.35 | ) | $ | (0.95 | ) | $ | (3.22 | ) | ||||
| 基本和攤薄加權平均股本 | 32,143,336 | 18,194,682 | 31,036,271 | 6,131,541 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (14,619 | ) | $ | (6,353 | ) | $ | (29,366 | ) | $ | (19,725 | ) | ||||
| 其他綜合收益: | ||||||||||||||||
| 市場證券未實現收入淨額 | 464 | — | 411 | 84 | ||||||||||||
| 綜合損失總額 | $ | (14,155 | ) | $ | (6,353 | ) | $ | (28,955 | ) | $ | (19,641 | ) | ||||
薩吉美生物科技公司
簡明資產負債表
(未經審計)
(以千爲單位)
| 截至 | ||||||||
| 2024年9月30日 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 現金、現金等價物和市場證券 | $ | 169,957 | $ | 94,897 | ||||
| 總資產 | $ | 174,775 | $ | 96,719 | ||||
| 當前負債 | $ | 4,092 | $ | 5,654 | ||||
| 股東權益 | $ | 170,683 | $ | 91,065 | ||||
| 負債和股東權益 | $ | 174,775 | $ | 96,719 | ||||