PDSバイオテックは臨床プログラムの最新情報を提供し、2024年第3四半期の財務結果を報告しています

ニュージャージー州プリンストン、2024年11月14日 -- pdsバイオテクノロジー株式会社（ナスダック：PDSB）（「PDS Biotech」または「会社」）は、免疫療法の遅延段階の企業であり、 免疫系が癌を標的にして殺す方法を変革し、感染症ワクチンの開発に焦点を当てています。本日はビジネスの最新情報を提供し、2024年第3四半期の財務結果を報告しました。

「8月の最新情報以来、私たちは投資家や臨床医と密に連携し、VERSATILE-003フェーズ3試験の戦略と資金要件について話し合ってきました。^® HPV + ペムブロリズマブを、再発/転移性HPV16陽性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の一次治療としてのペムブロリズマブと比較する」とpdsバイオテクノロジーの社長兼CEOであるフランク・ベデュ＝アドが述べました。博士はさらに、「投資家のフィードバック、研究に関与する主要意見リーダーやその他の専門家との議論をもとに、 VERSATILE-003試験デザインに若干の修正を加え、全体的なコストと中間データリードアウトおよび試験完了に必要な時間を短縮しました。」

今週、米国食品医薬品局（FDA）への更新された investigational new drug（IND）申請の提出により、会社は 12月中旬までにFDAの承認決定を期待しており、これにより会社は2025年第1四半期にサイトの活性化を開始することができます。

"私たちのパイプラインの他の部分では、Versamuneを評価するIMMUNOCERV第2相臨床試験のデータに満足しています。^® 子宮頸癌の局所進行を治療するためのHPVと 化学放射線療法の組み合わせが、アメリカ放射線腫瘍学会（ASTRO）の年次総会で発表されました。提示されたデータは、有望な臨床効果と説得力のある安全性プロファイルを示しました。PDSバイオテクノロジーやその潜在能力を認識している独立した研究者によって行われたさまざまなHPV陽性癌に関する継続的な研究に基づいて、Versamune^® HPVは、さまざまな治療薬と組み合わせることで、臨床反応を生み出し、好ましい毒性を持つ患者の生存率を改善する促進を行います。Versamune^® HPVの子宮頸癌における開発における次のステップを探求しています」とベドゥ-アド博士は結論づけました。

シリーズAワラントの行使により、行使の通知を受領してから取引日の前日までに、シリーズAワラント株式の一部または全部を相応に発行します。ただし、その際には行使代金の支払いを受領することが前提です。

2024年第3四半期の財務結果

報告された純損失は約1070万ドル、また基本株式および希薄化後の株式1株あたり0.29ドルで、2024年9月30日までの3ヶ月間に対し、2023年9月30日までの3ヶ月間の純損失は1080万ドル、また1株あたり0.35ドルでした。この減少は主に営業費用の減少によるものです。

研究開発費は、2024年9月30日までの3ヶ月間で約680万ドルに増加し、2023年9月30日までの3ヶ月間の640万ドルから増加しました。40万ドルの増加は、主に製造業の費用の増加によるもので、臨床コストと人件費の減少に部分的に相殺されました。

一般管理費は、2024年9月30日までの3ヶ月間で約340万ドルに減少し、2023年9月30日までの3ヶ月間の約410万ドルから減少しました。70万ドルの減少は、主に人件費と専門家料金の減少によるものでした。

総営業費用は、2024年9月30日までの3ヶ月間で約1020万ドルに減少し、2023年9月30日までの3ヶ月間の1050万ドルから減少しました。

純金利費用は、2024年9月30日までの3ヶ月間で約50万ドルに増加し、2023年9月30日までの3ヶ月間の30万ドルから増加しました。

2024年9月30日時点での現金及び現金同等物の合計は約4980万ドルでした。

カンファレンスの詳細

日付：2024年11月14日

時間：午前8時30分（東部標準時）

ダイヤルイン 1-877-704-4453 または 1-201-389-0920

ウェブキャスト登録： ここをクリック

コール^TM 登録： こちらをクリック （コールの15分前から利用可能）

PDSバイオテクは、プロプライエタリバーサミュン、バーサミュン、PDS0301、Infectimuneタイプの、標的がんおよび感染症免疫療法の成長戦略パイプラインを開発する臨床段階の免疫療法会社です。私たちは、正しいタイプ、量、および効力のT細胞を活性化することにより、現在の免疫療法アプローチの限界を克服できる可能性があると考えています。これまでに、私たちのリードバーサミュン臨床候補であるPDS0101は、多発性の第2相臨床試験で、承認および調査対象治療薬との併用により、広範なHPV16関連がん患者において腫瘍を減らして縮小し、疾患を安定化する能力を示しており、2023年にリキュマブとの併用による再発/転移性HPV16陽性頭頸部がんの治療の第3相臨床試験に進む予定です。私たちのInfectimuneベースのワクチンは、プレクリニカルスタディでは、強力な持続的抗体応答だけでなく、強力なT細胞応答、および長期的な記憶T細胞応答を誘導する可能性も示しています。詳細については、をご覧ください。またはTwitterの@PDSBiotechでフォローしてください。

詳細については、こちらをご覧ください。 www.pdsbiotech.com

先向きの声明

このコミュニケーションには、pdsバイオテクノロジー株式会社（以下「会社」）およびその他の事項に関する将来の見通しを含む発言が含まれています。これらの発言は、目標、意図、期待に関するもので、将来の計画、傾向、イベント、業績または財務状況について、会社の経営陣の現在の信念、ならびに経営陣が行った仮定および現在利用可能な情報に基づいています。 将来の見通しを含む発言は、一般的に予測的な性質を持ち、将来のイベントまたは状況に依存または言及しており、「かもしれない」、「する」、「すべき」、「するだろう」、「期待する」、「予想する」、「計画する」、「ありそうだ」、「信じる」、「推定する」、「計画する」、「意図する」、「予測する」、「ガイダンス」、「見通し」などの言葉を含みます。 将来の見通しを含む発言は、リスクや不確実性の影響を受ける可能性がある現在の信念と仮定に基づいており、将来のパフォーマンスに対する保証ではありません。実際の結果は、様々な要因の結果として、将来の見通しを含む発言に含まれるものと大きく異なる場合があります。これには、会社の知的財産権を保護する能力、会社の予想される資本要件、会社の予想される現金の持続可能性、会社の将来の株式資金調達の計画に対する現在の期待が含まれます。また、会社の運営を資金調達し、製品候補の開発と商業化を完了するために追加の資金調達に依存するリスクがあり、この資金調達のために追加資本を調達することが会社の運営を制約したり、会社が技術や製品候補に対する権利を放棄する必要があるリスクがあります。会社の現在の事業分野での限られた運営歴があるため、会社の見通し、ビジネスプラン、またはそのビジネスプランの成功の実行の可能性を評価することが難しくなります。Versamuneの臨床試験を開始するための会社またはそのパートナーのタイミングについても影響があります。^® HPV、pdsバイオテクノロジー01ADCおよびその他のVersamune^®Infectimune^® 基にした製品候補の成功；そのような試験の将来の成功；会社の研究開発プログラムおよびコラボレーションの成功した実施、Versamuneに関するコラボレーション研究を含む^® HPV、pdsバイオテクノロジー01ADC  およびその他のVersamune^® and Infectimune^® based product candidates and the Company’s interpretation of the results and findings of such programs and collaborations and whether such results are sufficient to support the future success of the Company’s product candidates; the success, timing and cost of the Company’s ongoing clinical trials and anticipated clinical trials for the Company’s current product candidates, including statements regarding the timing of initiation, pace of enrollment and completion of the trials (including the Company’s ability to fully fund its disclosed clinical trials, which assumes no material changes to the Company’s currently projected expenses), futility analyses, presentations at conferences and data reported in an abstract, and receipt of interim or preliminary results (including, without limitation, any preclinical results or data), which are not necessarily indicative of the final results of the Company’s ongoing clinical trials; any Company statements about its understanding of product candidates mechanisms of action and interpretation of preclinical and early clinical results from its clinical development programs and any collaboration studies; the Company’s ability to continue as a going concern; and other factors, including legislative, regulatory, political and economic developments not within the Company’s control. The foregoing review of important factors that could cause actual events to differ from expectations should not be construed as exhaustive and should be read in conjunction with statements that are included herein and elsewhere, including the other risks, uncertainties, and other factors described under “Risk Factors,” “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” and elsewhere in the documents we file with the U.S. Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements are made only as of the date of this press release and, except as required by applicable law, the Company undertakes no obligation to revise or update any forward-looking statement, or to make any other forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.  

Versamune^® およびインフェクティミューン^®は、PDS Biotechnology Corporationの登録商標です。

キイトルーダ^® は、アメリカのニュージャージー州ラワイにあるメルク・アンド・カンパニー社の子会社であるメルク・シャープ・アンド・ドームLLCの登録商標です。

Xtandi^® はアステラス製薬株式会社の登録商標です。

投資家連絡先：

マイク・モイヤー

LifeSci Advisors

電話番号 +1 (617) 308-4306