EX-99.2 3 ef20038649_ex99-2.htm EXHIBIT 99.2
譲渡異議申立書 99.2

2024年pdsバイオテクノロジー。全著作権所有。癌を標的として戦う免疫系の変換を推進する。免疫療法のための精密設計科学。ナスダック：PDSB。2024年11月
 
先向きの声明。米国証券取引法の27E条および27A条の意味内で前向きな声明（修正済）を含む本通信は、PDSバイオテクノロジーコーポレーション（以下「会社」）やその他の事項に関するもの。これらの声明は、会社の経営陣の現在の信念および、現在管理陣が利用可能である情報および前提条件に基づいて、将来の計画、トレンド、イベント、業績、財務状況などに対する目標、意図、期待について議論する可能性があります。前向きな声明には一般的に予測性の特質があり、将来の事象や条件に依存し、またはその可能性に関連しています。「may」、「will」、「should」、「would」、「expect」、「anticipate」、「plan」、「likely」、「believe」、「estimate」、「project」「intend」、「forecast」、「guidance」、「outlook」などの言葉を含む他の類似した表現を含みます。前向きな声明は、リスクや不確実性に晒される現在の信念および前提条件に基づいており、将来の業績の保証ではありません。各種要因によりよって、前向きな声明に含まれる内容と実際の結果の間には相当な差異が生じる可能性があります。これらの因子には、会社が知的財産権を守る能力、会社が想定される資金需要、会社の想定される現金流、将来の資本調達計画に関する会社の現在の期待などが含まれます。さらに、何らかの追加資金調達が会社の経営と会社の技術や製品候補に関する権利の譲渡を会社に要求するまたは制限する可能性のあるリスク;会社の現行の事業領域での限られた運営履歴は、会社の見通し、会社の事業計画、または会社の事業計画の実施の成功確率を評価することが困難にしています;会社または協力会社がPDS01ADC、Versamune®HPVおよびその他のVersamune®およびlnfectimune®ベースの製品候補に対する計画された臨床試験を開始する予定の時期;そして将来の成功;該試験のスムーズな進行;会社の研究開発プログラムおよび協力活動の成功;PDS01ADC、Versamune®HPVおよびその他のVersamune®およびlnfectimune®ベースの製品候補に関する共同研究を含む、共同研究に関する会社の理解;会社の実施計画に適用する作用メカニズムの理解と、前臨床および早期臨床試験の結果の解釈につながる結果および発見の会社による修正などが含まれます。これらの研究および協力活動からの結果が、会社の製品候補の将来の成功を裏付ける十分性があるかどうか；会社の現行の製品候補に基づく現行および予定された臨床試験の成功、時期、費用；試験の開始時期、登録のライン、試験の完了（会社の開示された臨床試験の完全な資金提供が前提であり、現在予測される経費が重大な変化がないことを前提としています）、無駄な分析、会議での発表、抜粋報告されたデータ（前臨床の結果やデータなどを含む）および中間結果または予備的結果の受け取り、これらは会社の進行中の臨床試験の最終結果を必ずしも示唆しているわけではない；会社が製品候補の作用メカニズムの理解と、前臨床および早期臨床試験の結果の理解;Versamune®プラットフォームの開発を支援する他の因素；会社の管理不能な立法、規制、政治的経済的開発。期待との実際の事象に差異を引き起こす重要な因子の前述の検討は、排他的なものとして解釈すべきではありません。本報告書に含まれるおよびその他の記載文について、以下に記載されているリスク要因を含む、有価証券取引委員会（SEC）に提出された年次、四半期および定期報告書に記載されている文と一緒に総合的に読書されるべきです。前向きな声明は、本報道の日付のみであり、適用法に従い、会社は、適用法により義務付けられるまで、前向きな声明を修正または更新する義務を負いません。新しい情報、将来のイベントなどによる他の前向きな声明の作成、修正、更新のため。本プレゼンテーションは、いかなる証券の売却の申し出を構成せず、またはいかなる証券の購入の勧誘を行うものではありません。また、このような提供、勧誘、または販売が違法となるいかなる州または管轄区域においても、そのような証券の販売は行われません。会社のいかなる証券の売却または購入の勧誘は、プロスペクトスープリメントによって行われます。このプレゼンテーションは、全体または一部を転載、第三者に転送、または公開してはならない。会社は2022年8月24日にフォームS-3で登録声明を提出しました。提供は、そのような登録声明の一部となるプロスペクトスープリメントによってのみ行われます。提供に関するプロスペクトスープリメントに関しては、会社がSECに提出します。利用可能になった場合は、www.sec.govのSECのウェブサイトのEDGARを訪れて無料で入手できます。Versamune®およびlnfectimune®は、PDSバイオテクノロジーコーポレーションの登録商標です。KEYTRUDA®は、米国Merck & Co.、Inc.の子会社であるMerck Sharp and Dohme LLCの登録商標、Rahway, NJ, USAです。
 
進行性頭頸部癌プログラムは価値創出要因であり、強力な持続性を持つ「記憶」t細胞、強力なKOLサポートを持つ高付加価値リードプログラム、有望な複数国の第2相データ、第3相研究、30ヶ月の全生存率（mOS）、77%の疾患制御率（DCR）、耐性：9%の3度、1%の4度の治療関連AE、HPV16陽性の再発性および/または転移性頭頸部扁平上皮癌（R/m HNSCC）における標的免疫療法、Versamune® HPVのR/m HNSCCに関するファストトラック指定、FDAとの第3相研究デザインに関する合意、2025年第1四半期に開始予定の研究、包括的な臨床前およびヒューマンスタディで強力な腫瘍蓄積キラーt細胞の正しいタイプと量の誘導が観察されました。
 
HPV16陽性HNSCCでの市場潜在性の大きな成長、HPV16によるHNSCC発生率の増加と2030年代半ばまでにすべてのHNSCCの50%を超える見込み、現在の米国のHPV16陽性HNSCCの年間発生総数=18,200（すべてのHNSCCの約35-40%）、局所進行性で手術不能、転移性HPV16陽性HNSCCの発生総数=13,600、Versamune® HPVの米国市場潜在性=$2-3B、EUのHPV+ HNSCCの発生率とトレンドは米国と似ている。
 
年間約13,600人の米国の進行期HPV16陽性HNSCC患者、HNSCCに対応可能な人口数の疫学に基づく推定値：HNSCC*7、米国他の頭頸部癌、米国のHPV陽性、約5,900人（82%）、HPV16遺伝子型、約3,300人（56%）、局所進行性、手術不能、転移性、約7,200人（22%）、2024年の米国の口咽頭癌、米国のHPV陽性、局所進行性、手術不能、転移性、約10,300人（84%）、約12,300人（83%）、HPV16遺伝子型、約14,800人（70%）、約20,805人の口咽頭癌（OPC）成長市場-重要な機会、その他のHNSCC（非-OPC）**、2個のバイスペシフィックEGFR阻害剤の焦点、*ICD-O-3部位コードC01.9、C02.4、C02.8、C05.1、C05.2、C09.0、C09.1、C09.8、C09.9、C10.0、C10.1、C10.2、C10.3、C10.4、C10.8、C10.9、C14.0、C14.2、およびC14.8；**その他の頭頸部癌、鼻副鼻腔、口腔、喉頭、鼻咽頭を含み、合計頭頸部癌のシェアを基に重み付け平均に基づく計算、2
 
HPV16陽性HNSCC ヒトパピローマウイルス駆動HNSCCは、がんの一種としてますます認識され、急速に増加しているタイプです。HPV16ウイルスはヒトゲノムに組み込まれています。HPV陽性HNSCCは異なる発症と腫瘍生理を持っています。再発患者は遠隔の転移や多発部位で悪い臨床結果を示します。HPV16感染はがんを引き起こすオンコプロテインE6とE7の持続的発現を引き起こす可能性があります。HPV16ウイルスに感染した腫瘍細胞をターゲットにすることは、潜在的に効果的な治療戦略です。Versamune® HPVは、HPV16のE6とE7をターゲットにするT細胞を生成するよう設計されています。
 
再発性または転移性HNSCCには重大な未解決のニーズが残っています。KEYTRUDA® 、KEYTRUDA® Plus Chemo、化学療法、EGFR阻害剤を含む組み合わせ療法の 客観的応答率(ORR)はそれぞれ19%、36%、35%。プログレッション・フリー生存期間(PFS)は、3.2ヶ月、5.0ヶ月、5.0ヶ月です。中央値全体生存期間(OS)は、12.3ヶ月、13.6ヶ月、10.3ヶ月です。治療関連の3+度の毒性副作用はそれぞれ17%、72%、69%です。HPV特異性: HPV16陽性HNSCCの急増する人口を対象とした治療オプションが必要であり、結果を改善する必要があります。生存期間の改善: 生存を向上させる新しい作用機序が必要です。耐久性の向上: 幅広い患者集団において臨床的に効果的でより持続性（長期）の応答をもたらす新しい作用機序が必要です。安全性の向上: 現行の標準治療や化学療法と併用したり置き換えたりすることができる安全な治療が必要です。腫瘍学者によると、HNSCCにおいて未解決の医療ニーズが示されています。再発性または転移性HNSCCの標準治療に関する発表結果9
 
再発および/または転移性HNSCCにおける治療結果のコントロールされた臨床研究は、HPV陽性とHPV陰性の患者間で類似しています。KEYNOTE-048: HPV陽性およびHPV陰性患者間で類似したOSハザード比が報告されています。
 
Versamune® HPVは、再発性または転移性HNSCCにおける重大な未解決のニーズに対応する可能性があります。19%、35%、0%、20%、10%、30%、40%のORR、PFS、OSはそれぞれ3.2、5.1、6.0、5.0、4.0、3.0、2.0、1.0ヶ月です。12.3、10.4、0.0、5.0、10.0、15.0ヶ月。KEYNOTE-048: Pembrolizumab、EGFR抗体（セツキシマブ）+化学療法 25% 、46%、8.0、50%、40%、30%、20%、10%、0%: ORR 、2.8、7.0、0.0、2.0、6.0、4.0: PFS 15.0、20.0 17.9、15.0、10.0、0.0、5.0: OS LEAP-01011: Pembrolizumab、Pembrolizumab + レンバチニブ: ORRとPFSの改善が患者の生存を向上させていない
 
 10  VERSATILE-002: Versamune® HPVとパンブロリズマブを使用したHPV16陽性再発性/転移性HNSCC患者を対象としたVersamune® HPV and pembrolizumabの第2相グローバルスタディー  提携スタディーデザイン  オープンラベルで無作為化された適応設計スタディー  米国とEUの31か所  2コーホート:  ICI未使用  ICI耐性  募集完了  ICI未使用患者の主要入力基準  再発性または転移性HNSCC  18歳以上  HPV16陽性腫瘍  Combined positive score (CPS) ≥1  Versamune® HPV  5回投与: サブカット注射1mLをサイクル1、2、3、4、12で行う  パンブロリズマブ (KEYTRUDA®)  200mgの静脈内投与Q3W、最大35サイクル (2年)  スタディー治療  主要: RECISt v1.1による確認された完全奏効 (CR) または確認された部分奏効 (PR) の最良全体応答 (BOR)  主要二次: 全生存 (OS)、RECISt v1.1による無増悪生存 (PFS)  安全性および耐容性  エンドポイント  ファストトラック指定  Versamune® HPVの属性が臨床的応答に及ぼす影響を評価するスタディー
 
 11  VERSATILE-002: ほとんどの患者が再発疾患およびCPSスコア1-19を持っていた  過去の応答  出版されたデータは、CPS 1-19の患者に対してCPS≥2013の患者よりもパンブロリズマブの奏効率、無増悪生存、全生存が低いことを報告しています  再発疾患の患者で応答が低いと報告された  パンブロリズマブの低い応答率  チェックポイント阻害剤とVersamune® HPVの間での対照的な研究は行われていません  主要な人口統計および治療露出12  人口統計学的/基線特性  有効性集団 (N=53)  年齢、中央値 (最小、最大)  64.0 (46, 83)  性別、n (%) 男性 女性  49 (92.5) 4 (7.5)  人種、n (%) アジア 黒人またはアフリカ系アメリカ人 白人 その他  1 (1.9) 1 (1.9) 50 (94.3) 1 (1.9)  ECOG、n (%) 0 1  30 (56.6) 23 (43.4)  CPS、n (%) 1–19 ≥20  32 (60.4) 21 (39.6)  事前治療*、n (%) 既往なし 化学療法のみ 化学療法 + 放射線療法  10 (18.9) 3 (5.7) 40 (75.5)
 
 12  基準病変からのパーセント変化  25  0  -25  -50  -75  50  75  100  -100  CPSグループ  1-19  ≥20  -125  CPSグループ  9.4% 26.4% 41.5% 17.0%  応答  完全奏効 (CR) 5/53 部分奏効 (PR) 14/53 安定疾患 (SD) 22/53 進行性疾患 (PD) 9/53  治療継続中  投与者評価に基づく確認された目標奏効率 (ORR) RECISt v1.1による最良の基準病変での割合的変化  53人中11人 (21%) が腫瘍の収縮率が90-100%でした  Versamune® HPV: 深刻な腫瘍の回帰は患者のCPSスコアに独立して発生しました; 確認された疾患制御率は77.4%でした
 
新華人寿保険による調査結果によれば、大多数の患者において疾病制御の延長が観察され、RECISt v1.1による調査者評価に基づくベースラインでの標的病変の最良割合変化、CR、PR、SDを維持した有望な持続的な免疫応答、ベースラインからの標的病変の割合変化0、2、4、6、8、16、18、20、22、24、1、3、5、7、9、10 11 12 13 14 評価時点（月）15 17 19 21 23 25 0 -25 -50 -75 -100 -125 200 175 150 225 100 75 50 125 対応 完全対応 部分的対応 安定した疾患 進行性疾患 治療継続中
 
生存率率分数 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 0.4 0.6 0.8 1.0 非公開 ‒ 中止（N=8） 非公開 ‒ 継続中（N=27） 0.2 中央OS、月（95% CI）= 30.0（19.7、NE） メディアンフォローアップ（月）= 16 0.0 中断：N=2 フォローアップ逃す； N=6 同意取り消し； 現在進行中：患者進行中で、次の臨床評価を待っている 30ヶ月の中央全体生存率 複数の患者が3年間の生存に接近 53（0） 50（3） 46（6） 42（8） 40（8） 37（10） 34（11） 32（11） 23（13） 20（13） 16（15） 14（15） 9（16） 8（16） 7（16） 5（18） 3（18） 1（18） 0（18） リスク数
 
Versamune® HPVプラスペムブロリズマブは、よく耐容性があるようです。プロトコルは、Versamune® HPVの皮下投与を5回行うことが規定されています：2か月で4回の注射とそれに続く追加の6か月後の最後の注射 *Grade 3 Combination-TRAE: 疲労（2）、発疹、アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇、血アルカリフォスファターゼ上昇、リンパ球数減少、自己免疫性大腸炎、大腸炎、頭痛、急性腎障害、低ナトリウム血症、高血糖 **Grade 4 Combination-TRAE: 脳炎（最終Versamune® HPV投与後約1年のケース記録） *TRAE = 医療関連有害事象 8/87（9％）の患者がグレード3のTRAE*を有し、1/87（1％）がグレード4のTRAE**を有します TRAEのグレード別の患者数（％） どの組み合わせのTRAEも76（87.4） グレード1 40（46.0） グレード2 26（29.9） グレード3 8（9.2） グレード4 1（1.1） グレード5 0 非注入部位のTRAE≥5％（％） 疲労 30（34.5） 頭痛 13（14.9） 下痢 10（11.5） かゆみ 9（10.3） 発疹 7（8.0） 倦怠感 6（6.9） 発熱 6（6.9） 痛み 5（5.7） 咳 5（5.7）
 
 VERSATILE-002の結果の概要12  16  ICI未経験の患者において、主要なORRエンドポイントを、RECISt v1.1によって達成しました  調査者評価によるORR: 36%（CPS ≥1）および48%（CPS ≥20）  21%の患者が腫瘍の90-100%の収縮を示しました  Versamune® HPV + KEYTRUDA®は、再発性/転移性HPV16陽性頭頸部癌の第一治療路線において、DCRとOSに有意な影響を与える可能性があります  CPS ≥1の患者において、中央生存期間は30ヶ月  CPS ≥1の患者においてDCRは77.4%  治療は良好に耐容されるようです  バイオマーカーと臨床データは、Versamune® HPVが、患者の生存を促進する強力な腫瘍標的メモリT細胞の正しいタイプと量を誘導することを示唆しています
 
 VERSATILE-003第一次治療路線の再発性/転移性HNSCC研究デザイン  中間解析1 早期承認の可能性  研究開始  Versamune® HPV + Pembrolizumab  Pembrolizumab  研究デザインおよび開始についてFDAと合意済み  患者募集  患者募集  生存フォローアップ  生存フォローアップ  主要な適格基準  HPV16陽性HNSCC  CPS ≥1  年齢≥18歳  ECOG 0-1  二次エンドポイント  Objective Response Rate (ORR)  Disease Control Rate (DCR)  Duration of Response (DoR)  Progression Free Survival (PFS)  無作為化対照試験  N = 351  2:1の無作為化  主要エンドポイント  全生存期間（OS）  16  最終解析  中間解析2 早期承認の可能性
 
 CROはサイト選択および準備、研究者契約などに従事しています  約100のサイト  サイトの場所: 米国、英国、EU、ラテンアメリカ  完全募集までの見込み期間は18ヶ月  イベントトリガーに続くOSの2つの中間解析  16  VERSATILE-003試験の実施
 
 VERSATILE-002: 持続的な抗腫瘍免疫応答が観察されました  時間と持続的な生存とともに応答が改善  Objective Response Rate (ORR)  腫瘍の収縮率90-100%の患者  完全応答（CR）を示した患者  Disease Control Rate (DCR)  中央全生存期間  2023年5月(N=34)15  26%  6%  3%  70%  評価不能  2023年11月(N=53)16  34%  21%  7.5%  77%  30ヶ月  2024年5月(N=53)12  36%  21%  9.4%  77%  30ヶ月  Versamune® HPVは、強力なキラーT細胞とメモリT細胞を促進することにより、がんに持続的な攻撃を可能にし、潜在的な腫瘍の収縮と生存につながるよう設計されています
 
ウェルサミューン® HPV バイオマーカー研究（CD8+ T細胞）新規買腫瘍浸潤および多機能CD8+ T細胞の蓄積：ウェルサミューン® HPVおよび化学放射線療法で治療された第III期および第IV期局所進行子宮頸癌患者における長期対応性 Day 0からWeek 24で腫瘍内CD8+ T細胞の増加観察-持続的な反応をサポート Week 5でctDNAの91.7%クリアランス（CRt単独の53.1%クリアランスと対比18）- 長期的な利益をサポート 最初の8患者にて100%のORR報告、1年間の経過観察にて疾患再発や疾患関連死亡なし 40　35　30　25　20　15　10　5　0　0　5　10　15　20　25　30 T0　T1　T2　T3　T4　T4B　T5 ブラシ健常b（% CD8） HPV16 Copies/mlプラズマ Week 3　時間 ブラシ健常b+ % CD8 HPV16 Copies/mlプラズマ 患者の腫瘍に浸潤したキラーT細胞の量 患者の血液中を循環するHPV陽性腫瘍細胞DNAの量 臨床：腫瘍内CD8+細胞の蓄積と循環するがん細胞（ctDNA）の除去と相関する代表的プロット Week 24 基準線 テキサス州MDアンダーソンがんセンター 放射線腫瘍学部
 
KEYTRUDA®＆ウェルサミューン® HPVは共に局所進行子宮頸癌において化学放射線療法との組み合わせで独立して研究されました ウェルサミューン® HPV：生存上の利益の説得力ある証拠 *KeytrudaとVersamune® HPVの間でのヘッドツーヘッドの比較スタディは行われていない Published KEYNOTE-A18 Versamune® HPV IMMUNOCERV試験 6ヶ月OS率 5回投与で100% 5回以上投与で84.2% 完全対応Etスキャン N/A 5回以上投与で88%
 
ウェルサミューン® HPV処置第二腫瘍 主要腫瘍 22 注入された 日数 Day 0：HPV16+ TC1腫瘍細胞がマウスに注入されました Day 12：結果としての腫瘍のサイズは約250mm3（体積） Day 12：ウェルサミューン® HPVの単回投与を行ったマウス群 Day 25：全ての治療を受けたマウスは腫瘍の完全な縮小を示しました Day 50：2組のマウスにTC1腫瘍細胞が注入されました セット1：以前にウェルサミューン® HPVで治療を受けたマウス セット2：以前にウェルサミューン® HPVで治療を受けたことのないマウス ウェルサミューン® HPVで以前に治療を受けたマウスだけががんに対して保護され、腫瘍の成長はありませんでした Day 12 治療 Day 50 TC-1 HPV16+ 腫瘍細胞注入 CD8+ T細胞ががんを攻撃し、腫瘍の排除およびメモリT細胞による再設立の防止をリード ウェルサミューン® HPV バイオマーカー前臨床研究（メモリT細胞） メモリT細胞が免疫監視を促進し、がんの再設立を防止 Day 0
 
NCI主導のトリプルコンビネーショントライアル：HPV16陰性患者の包括 内部研究対照として提供されたこと及びVersamune HPV特異性を実証22  目的応答率(ORR)  無増悪生存期間(PFS)  Versamune® HPVは有効なHPV16標的 免疫療法となり得ることが示唆される  80  70  60  50  40  30  20  10  0  HPV16陽性  HPV16陰性  患者の％  75%  17%  20  18  16  14  12  10  8  6  4  2  0  HPV16陽性  HPV16陰性  19.0  ヵ月  2.3ヵ月  時間(月)  N=8  22  N=8  N=6  N=6 
 
Upcoming Milestones 2024-2025  22  Q3 2024  Q4 2024  1H 2025  2H 2025  VERSATILE-003スタディデザインの規制認証  HNSCCでVERSATILE-003第3相トライアルを開始  子宮頸がんでのIMMUNOCERVトライアルのアップデート  口腔がんの新施行研究の予備データ 穀INDの申請：Versamune® MUC1 in MUC1陽性のがん患者  MUC1スタディを開始  PDS01ADCの複数のNCI第2相研究のデータを読み取る    
 
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References  26  1.  2.  3.  4.  5.  6.  7.  8.  9.  Damgacioglu H, Sonawane k, Chhatwal J, et al. HPVワクチン接種とCOVID-19パンデミックの長期的影響に関する米国男性口咽頭がん発生率と負担についてのモデリング研究。The Lancet Regional Health – 米州。2022;8:100143。  CDC. HPVおよび 口腔咽頭がん。2024年9月17日閲覧。2024年11月10日。https://www.cdc.gov/cancer/hpv/oropharyngeal-cancer.html。  Saraiya m, Unger ER, Thompson TD, et al. 米国における癌におけるHPVタイプの評価：現行のおよび 9価HPVワクチンに関連する考慮事項。J Natl Cancer Inst。2015;107(6):djv086。  Isayeva t, Li Y, Mawahu D, Brandwein-Gensler m. 非口咽頭頭頚部癌におけるヒトパピローマウイルス：系統的文献レビュー。  Head and Neck Pathol。 2012;6:S104–S120。  Mazul AL、Chidambaram S、Zevallos JP、Massa St。人種／民族、性別による頭頚部癌発生率およびトレンドの不均衡。Head Neck。2023;45(1):75-84。  Lechner m, Liu J, Masterson L, Fenton TR。HPV関連 口咽頭がん：流行病学、分子生物学および臨床管理。Nat Rev Clin Oncol。2022;19(5)、306-327。  Triangle Research Group。PDSの独自市場調査レポート。2024年。  Trosman SJ、Koyfman SA、Ward MC et al. 人間パピロマウイルスの影響 放射線化学療法で治療された口咽頭扁平上皮癌の遠隔性転移失敗のパターンに及ぼす影響。JAMA Otolaryngol Head Neck Surg。2015;141(5):457-462。doi：10.1001/jamaoto.2015.136  Burtness b、Harrington KJ、Greil R、et al. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048)：ランダム化オープンラベル第3相研究。ランセット。 2019;394：1915-28。https://doi.org/10.1016/。  Harrington、KJ、Burtness b、Greil R、et al. R/m頭頚部扁平上皮癌の再発性または転移性に対するペムブロリズマブ単独または化学療法でのペムブロリズマブ：第III相KEYNOTE-048の更新された結果 スタディ。J Clin Oncol。2022;41：790-802。https://doi.org/10.1200/JCO.21.02508。  Licitra L、Tahara m、Harrington k、et al. R/m頭頚部扁平上皮癌に対する第1行治療としてのレンバチニブ併用または非併用のペムブロリズマブ（LEAP-10） Phase 3 LEAP-10 Studyのポスターまたは論文。Phoenix, AZで開催された：Multidisciplinary Head and Neck Cancers Symposium; 2024年2月29日-3月2日。
 
参考文献（続き）26 Weiss J、Kaczmar Jm、Harrington k、他 VERSATILE-002：HPV16陽性の再発/転移性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）におけるPDS0101治療ワクチンとペムブロリズマブの第一線治療による生存。ESMO Congress 2024でのポスター発表；2024年9月 13-17日；スペイン・バルセロナ。Burtness b、Rischin D、Greil R、他。再発/転移性頭頸部扁平上皮癌のペムブロリズマブ単独投与または化学療法との併用：Programmed Death Ligand-1 Combined Positive ScoreによるKEYNOTE-048のサブグループ分析。J Clin Oncol. 2022；40：2321-2332。https://doi.org/10.1200/JCO.21.02198。PDSbデータファイル：データは17May2024のデータカットを表します。Price KAR、Kaczmar Jm、Worden FP、他。HPV16陽性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）におけるPDS0101とペムブロリズマブの免疫チェックポイント阻害剤（ICI）未投与コホートの安全性と有効性。ASCO Annual Meetingでのポスター発表；2023年6月2-6日；ILシカゴ。PDSbデータファイル：データは30November2023のデータカットを表します。Yoshida-Court k、Gjyshi O、Lin L、他。地元の進行期子宮頸がんの治療のためのPDS0101、HPV特異的t細胞免疫療法と化学療法、放射線を組み合わせる第II相試験IMMUNOCERV（NCT04580771）。SITCでのポスター発表；2022年11月8-12日；米国ボストン。Xiao Q、Gjyshi O、Court k、他。子宮頸がん患者が確定化学放射線療法を受ける際のHPV循環細胞フリーDNAキネティクス。ASTRO 2023でのポスター発表；2023年10月1-4日；CAサンディエゴ。Lorusso D、Xiang Y、Hasegawa k、他。高リスク地元進行期子宮頸がんに対するペムブロリズマブプラス化学放射線療法：ランダム化二重盲検第3相ENGOt cx11/GOG 3047/KEYNOTE A18 Studyからの全生存結果。ESMO Congress 2024でのポスター発表；2024年9月13-17日；スペイン・バルセロナ。Grippin AJ、Yoshida-Court k、O’Hara m、他。地元進行期子宮頸がんの治療のためのHPV特異的t細胞免疫療法PDS0101と化学放射線療法を組み合わせるIMMUNOCERV第II相試験。ASTRO 2024でのポスター発表；2024年9月29日-10月2日；DCワシントン。Gandhapudi Sk、Ward m、Bush JPC、Bedu-Addo F、Conn G、Woodward JG。エナンチオ特異性カチオン性リボソームナノ粒子による抗原プライミングは新たなタイプI IFN応答の誘導を通じて強力な抗腫瘍CTL応答を誘導する。J Immunol. 2019；202：3524-3536。National Cancer Institute（2023年）。進行したHPV関連悪性腫瘍を持つ被験者におけるトリプル併用免疫療法。[データセット]