EX-99.1 2 ef20038649_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1
附录99.1
 
PDS Biotech提供临床项目更新，并报告2024年第三季度财务结果

今天上午8:30（东部时间）召开电话会议和网络广播

新泽西州普林斯顿，2024年11月14日——pds biotechnology公司（纳斯达克：PDSB）（“PDS Biotech”或“公司”）是一家晚期免疫疗法公司， 专注于改变免疫系统如何靶向和杀死癌症以及开发传染病疫苗，今天提供了业务更新，并报告了2024年第三季度的财务结果。

“自我们在8月份的最后一次更新以来，我们一直积极与投资者和临床医生交流，以讨论我们的策略和融资需求， 用于VERSATILE-003三期临床试验的Versamune。”® “人乳头瘤病毒+ pembrolizumab与pembrolizumab相比，作为一线复发/转移性HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的潜在治疗”，PDS Biotech总裁兼首席执行官Frank Bedu-Addo博士表示。 Bedu-Addo博士进一步指出，“根据投资者反馈，与参与研究的关键意见领袖及其他专家的讨论，我们对 VERSATILE-003试验设计进行了小幅修改，以降低达到中期数据读取和试验完成所需的整体成本和时间。”

随着本周向美国食品药品监督管理局（FDA）提交更新的 investigational new drug (IND) 申请，公司预计 FDA将在12月中旬做出批准决定，允许公司在2025年第一季度启动站点激活。

在我们的产品线中的其他领域，我们对于评估Versamune的IMMUNOCERV第二期临床试验的数据感到满意，® 与化学放疗联合用于治疗局部晚期宫颈癌的数据在美国放射肿瘤学会(ASTRO)年会上呈现。所呈现的数据展示了有前景的临床活性和令人信服的安全性。基于pds biotechnology和独立研究人员开展的对各种HPV阳性癌症的持续研究，Versamune® 与多种治疗剂结合似乎能够产生临床反应，并在具有良好毒性的患者中促进生存改善。我们正在探索Versamune的下一步发展，® HPV用于宫颈癌的研究。”Bedu-Addo博士 concluded。

近期发展

 •
更新HPV16阳性一线复发和/或转移性头颈癌的第三阶段VERSATILE-003试验设计


•
更新后的试验设计包括大约350名患者

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VERSATILE-002的结果显示，在患者数量和随访时间的增加下，临床反应广泛改善， 展示出抗肿瘤反应的持久性

•
该设计基于观察到的临床反应的持久性，保留统计能力，并保持在我们与FDA关于 注册设计的协议范围内

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设计保持2:1随机分配，并以中位总生存期作为主要终点

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设计提供了更早的中期结果和研究完成的潜力

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设计呈现出降低执行成本的潜力

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修订的IND（更新设计）提交于2024年11月


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在2024年9月，我们提供了关于我们的VERSATILE-002二期临床试验的更新结果，研究对象为接受Versamune与HPV和帕博利珠单抗联合治疗的复发性和/或转移性HPV16阳性头颈鳞状细胞癌患者。® 2024年欧洲肿瘤医学会(ESMO)大会上，由北卡罗来纳大学的胸部及头颈肿瘤科主任、医学教授、VERSATILE-002临床试验的首席研究员Jared Weiss万.D.进行报告。 新闻稿在这里.


•
在2024年10月，我们提供了关于我们的IMMUNOCERV二期临床试验的更新结果，研究对象为接受Versamune与HPV和化学放疗联合治疗的局部晚期宫颈癌患者。® 在ASTRO年度会议上，由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Adam Grippin万.D.博士进行报告。 新闻稿在这里.


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拉维·A·马丹万·D.，前列腺癌临床研究部门负责人，泌尿系统恶性肿瘤分部，癌症研究中心，国家癌症研究所，隶属于美国国立卫生研究院，在2024年10月国际细胞因子和干扰素学会第12届年会上进行了口头报告，介绍了结合Xtandi的复发性前列腺癌试验的理由和设计。® + pds biotechnology对比Xtandi® 单独在年 国际细胞因子和干扰素学会第12届年会上。 新闻稿在这里 .

2024年第三季度财务结果
截至2024年9月30日的三个月内，报告的净亏损约为1070万，基本每股亏损为0.29美元，稀释每股亏损也为0.29美元，而截至2023年9月30日的三个月内，净亏损为1080万，基本每股亏损为0.35美元，稀释每股亏损也为0.35美元。亏损减少主要由于营业费用较低。

截至2024年9月30日的三个月内，研发费用增加至约680万，较截至2023年9月30日的三个月内的640万有所增加。增加的40万主要是由于制造业-半导体费用较高，部分被较低的临床费用和人事费用抵消。

截至2024年9月30日的三个月内，综合管理费用减少至约340万，较截至2023年9月30日的三个月内的约410万有所减少。减少的70万主要归因于人事成本和专业费用的降低。

截至2024年9月30日的三个月内，总营业费用减少至约1020万，较截至2023年9月30日的1050万有所减少。

截至2024年9月30日的三个月内，净利息费用增加至约50万，较截至2023年9月30日的30万有所增加。

截至2024年9月30日，现金及现金等价物总计约为4980万。

会议详情

日期：2024年11月14日
时间：东部时间上午8:30
拨打1-877-704-4453或1-201-389-0920
网络转播注册：点击这里
注册: 点击这里(通话前15分钟可用)TM 注册： 点击这里 （在拨打电话前15分钟可用）

关于pds生物技术公司
pds biotechnology是一家处于晚期的免疫疗法公司，专注于 转变免疫系统如何针对并杀死癌症以及开发传染病疫苗。该公司计划启动一项关键临床试验，以推动其在晚期HPV16阳性头颈部 鳞状细胞癌的主要项目。pds biotechnology的主要研究性靶向免疫疗法Versamune® HPV正在与标准护理的免疫检查点抑制剂结合开发，并且还包括PDS01ADC、一个与IL-12融合的抗体药物结合物（ADC）和标准护理的免疫检查点抑制剂的三重组合。

想获取更多信息，请访问 www.pdsbiotech.com

前瞻性声明
本通信包含前瞻性声明（包括根据美国证券交易法1934年修正案第21E条款及美国证券法1933年修正案第27A条款的含义）关于pds biotechnology公司的（“公司”）和其他事项。这些声明可能讨论目标、意图和期望 关于未来的计划、趋势、事件、运营结果或财务状况，或者其他，基于公司管理层的当前信念，以及管理层所做的假设和当前可用的信息。 前瞻性声明通常包括预测性质的声明，并依赖或提及未来事件或情况，并包括“可能”、“将”、“应该”、“会”、“预计”、“预期”、“计划”、“可能”、“ 相信”、“估计”、“项目”、“打算”、“预测”、“指引”、“前景”等其他类似表述。前瞻性声明基于当前的信念和假设，这些信念和假设面临风险和不确定性， 并且不能保证未来的表现。实际结果可能因各种因素而与任何前瞻性声明中包含的内容显著不同，包括但不限于：公司保护其知识产权的能力；公司预期的资本需求，包括公司预期的现金跑道以及公司当前关于未来股权融资计划的预期；公司依赖额外融资来资助其运营并完成其产品候选的开发和商业化的风险，以及筹集这些额外资本可能限制公司运营或要求公司放弃其技术或产品候选权的风险；公司在当前业务线中的有限运营历史，这使得评估公司的前景、公司的业务计划或公司成功实施该业务计划的可能性变得困难；公司或其合作伙伴启动Versamune计划的临床试验的时机。® 人乳头状瘤病毒, pds biotechnology 和其他Versamune®和Infectimune® 基于产品候选者的未来成功; 该公司的研究与开发项目和合作的成功实施，包括关于Versamune的任何合作研究® 人乳头状瘤病毒, pds biotechnology 和其他Versamune®和Infectimune® 基于产品候选者及公司对这些项目及合作结果的解释，以及这些结果是否足以支持公司产品候选者未来成功的因素；公司正在进行的临床试验以及预计的临床试验的成功、时间和费用，包括关于试验启动时间、入组速度和完成时间的声明（包括公司是否能够完全资助其披露的临床试验，这假设公司的当前预计费用没有重大变化）、无效分析、在会议上的展示和在摘要中报告的数据，以及获得中期或初步结果（包括但不限于任何临床前结果或数据），这些结果并不一定反映公司正在进行的临床试验的最终结果；公司对其产品候选者作用机制的理解及其对临床开发项目和任何合作研究中的临床前和早期临床结果的解释的声明；公司继续作为持续经营的能力；以及其他因素，包括不在公司控制下的立法、监管、政治和经济发展。上述对可能导致实际事件与预期不符的重要因素的回顾不应被解读为详尽无遗，且应与此处及其他地方的声明一起阅读，包括我们在美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险、不确定性和其他因素下的"风险因素"、"管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析"。前瞻性声明仅在本新闻稿发布之日作出，除非法律要求，否则公司没有义务修订或更新任何前瞻性声明，或作出任何其他前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

Versamune®和Infectimune®是PDS生物技术公司的注册商标。

是Merck Sharp and Dohme LLC的注册商标，其为Merck & Co.，Inc.的子公司，总部位于美国新泽西州罗唆市,USA。®电话+1 (617) 308-4306

扩拓® 是安斯泰莱制药的注册商标。

投资者联系人：
迈克·莫迪尔
LifeSci顾问
电子邮件：mmoyer@lifesciadvisors.com
Email: mmoyer@lifesciadvisors.com

媒体联系：
Janine McCargo
6 Degrees
电话 +1 (646) 528-4034
Email: jmccargo@6degreespr.com

pds biotechnology 公司及子公司
联合综合收益及损失简明合并报表
(未经审计)

   
截至9月30日的三个月
    
截至9月30日的九个月/
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
营业费用：
                        
研发费用
  
$
6,803,900
    
$
6,448,528
    
$
18,035,762
    
$
20,297,066
  
管理费用
  
$
3,374,794
    
$
4,071,158
    
$
10,924,863
    
$
12,341,207
  
总营业费用
  
$
10,178,694
    
$
10,519,686
    
$
28,960,625
    
$
32,638,273
  
                                 
营业损失
  
$
(10,178,694
)
  
$
(10,519,686
)
  
$
(28,960,625
)
  
$
(32,638,273
)
                                 
利息收入（费用），净额
                                
利息收入
  
$
666,770
    
$
739,404
    
$
2,010,874
    
$
2,219,399
  
利息费用
  
$
(1,214,734
)
  
$
(1,068,887
)
  
$
(3,577,450
)
  
$
(3,031,129
)
利息收入（费用），净额
  
$
(547,964
)
  
$
(329,483
)
  
$
(1,566,576
)
  
$
(811,730
)
                                 
税前净亏损
  
$
(10,726,658
)
  
$
(10,849,169
)
  
$
(30,527,201
)
  
$
(33,450,003
)
所得税收益
                  
$
869,169
    
$
1,406,021
  
净亏损和综合亏损
  
$
(10,726,658
)
  
$
(10,849,169
)
  
$
(29,658,032
)
  
$
(32,043,982
)
                                 
每股信息：
                                
每股基本和摊薄净亏损
  
$
(0.29
)
  
$
(0.35
)
  
$
(0.82
)
  
$
(1.04
)
加权平均普通股基本和摊薄的流通股数
    
36,806,592
      
30,910,520
      
36,107,900
      
30,715,458
  

pds biotechnology公司及其子公司

未经审计的选定资产负债表数据


  
9月30日，
    
12月31日，
  
   
2024
    
2023
  
现金及现金等价物
  
$
49,751,252
    
$
56,560,517
  
流动资金
  
$
33,791,108
    
$
45,425,098
  
总资产
  
$
52,450,653
    
$
59,390,080
  
开多期债务
  
$
12,031,986
    
$
19,506,183
  
累积赤字
  
$
(174,158,647
)
  
$
(144,500,615
)
股东权益总额
  
$
22,000,805
    
$
26,130,947