前瞻性声明2本通讯包含前瞻性声明（包括根据1934年修订版的美国证券交易法第27E条和1933年修订版的美国证券法第27A条的含义）涉及PDS生物技术公司（以下简称“公司”）等事项。这些声明可能讨论关于未来计划、趋势、事件、营运业绩或财务状况等的目标、意图和期望，或其他内容，基于公司管理层当前的信念以及管理层做出的假设和当前获得的信息。前瞻性声明通常包括预测性质的声明，取决于或参考于未来事件或条件，包括“可能”、“将”、“应该”、“会”、“期望”、“预计”、“计划”、“可能”、“相信”、“估计”、“项目”，“打算”，“预测”，“指导”，“展望”等等。其他类似表达。前瞻性声明基于目前的信念和假设，受到风险和不确定性的影响，并不是未来业绩的保证。事实上，由于各种因素，实际结果可能与任何前瞻性声明中包含的结果有很大差异，这些因素包括但不限于：公司保护其知识产权的能力；公司预期的资本需求，包括公司预期的现金消耗和公司对未来股权融资的计划；公司依赖额外融资资助其运营并完成其产品候选品的开发和商业化，并且筹集这种额外资金的风险可能限制公司的运营，或要求公司放弃公司的技术或产品候选品的权利；公司在公司当前的业务范畴中的有限营业历史，这使得评估公司的前景、公司的业务计划或者公司成功实施这种业务计划的可能性变得困难；公司或其合作伙伴启动计划中的PDS01ADC、Versamune® HPV和其他基于Versamune®和lnfectimune®的产品候选品的临床试验的时间；未来这些试验的成功；公司研究与开发项目和合作伙伴合作的成功实施，包括关于PDS01ADC、Versamune® HPV和其他基于Versamune®和lnfectimune®的产品候选品的任何合作研究；公司对这些项目和合作研究的结果和发现的解读以及这些结果是否足以支持公司产品候选品的未来成功；公司当前产品候选品进行的持续临床试验的成功、时间和成本，包括关于临床试验的启动时间、招募步伐和完成时间的声明（其中公司能够全面资助其披露的临床试验，假设公司当前的支出预测没有重大变化），无效分析、会议报告和摘要中披露的数据，以及获得中间或初步结果（包括但不限于任何临床前结果或数据）的时间，并不一定说明公司持续临床试验的最终结果；公司关于产品候选品作用机制的理解以及从其临床开发项目和任何合作研究中的临床前和早期临床结果的解释；以帮助开发Versamune®平台；以及其他因素，包括不在公司控制之内的立法、监管、政治和经济发展。汇总对导致实际事件与期望之间存在差异的重要因素的审查不应被视为详尽，并应结合本文件及其他文件的声明一起阅读，其中包括包括在美国证券交易委员会（“SEC”）提交的公司的年度、季度和定期报告中包含的风险因素。这些前瞻性声明仅作为本新闻稿日期的陈述，除非适用法律要求，公司无义务修订或更新任何前瞻性声明，或者提出任何其他前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件还是其他原因。本报告不构成出售或购买任何证券的要约，也不构成在任何州或司法管辖区出售任何证券的要约、招揽或销售将在此类州或司法管辖区进行登记或合格的证券。任何出售公司证券的要约或购买公司证券的招揽将通过辅助招股说明书进行。本报告可能不得全部或部分地复制、转发给任何人或发表。公司于2022年8月24日提交了S-3表格的注册声明。该发行仅通过形式为招股说明书的辅助招股说明进行。与发行有关的辅助招股说明将由公司向SEC提交。当这些文件可用时，您可以免费访问SEC的EDGAR网站（www.sec.gov）获得这些文件。 Versamune®和lnfectimune®是PDS生物技术公司的注册商标。 KEYTRUDA®是默沙东公司（美国纽泽西州，美国药明康德公司的子公司）的注册商标。

晚期头颈癌计划作为价值催化剂强劲持久“记忆”T细胞强大KOL支持的高价值主导项目有希望的多国第2期数据第3期研究 30个月总生存率(mOS) 77%疾病控制率(DCR) 良好耐受性：9%3级别，1%4级别治疗相关不良事件针对HPV16阳性复发性和/或转移性头颈鳞状细胞癌(R/m HNSCC)的靶向免疫疗法在R/m HNSCC中的Versamune® HPV获得快速通道指定与FDA就第3期研究设计达成一致研究计划于2025年第1季度启动 2种强劲累积肿瘤杀伤性T细胞的右种类和数量的诱导被观察到

HPV16阳性HNSCC市场潜力显著增长 HPV16将推动HNSCC发病率增加并在2030年代中期超过全部HNSCC的50％1 当前美国HPV16+ HNSCC的年发病率=18,200(约占所有HNSCC的35-40%)2-3 本地晚期、不可切除、转移性HPV16+ HNSCC的发病率=13,6004-6 Versamune® HPV美国市场潜力= $2-3B7 欧盟HPV阳性HNSCC的发病率和趋势与美国类似 2

每年大约有13,600名美国患有先进HPV16+ HNSCC 基于流行病学的可解决人群估计：HNSCC*7 美国其他头颈癌美国HPV阳性～5,900(82%) HPV16基因型～3,300(56%) 本地晚期、不可切除和转移性～7,200(22%)～32,500 美国2024年口咽癌美国HPV阳性本地晚期、不可切除和转移性～10,300(84%)～12,300(83%) HPV16基因型～14,800(70%)～20,805 口咽癌(OPC)增长市场-重要机遇其他HNSCC(non-OPC)** 重点关注双特异性EGFR抑制剂 *ICD-O-3部位代码C01.9, C02.4, C02.8, C05.1, C05.2, C09.0, C09.1, C09.8, C09.9, C10.0, C10.1, C10.2, C10.3, C10.4, C10.8, C10.9, C14.0, C14.2和C14.8; **其他头颈癌包括鼻窦、口腔、喉和鼻咽癌，计算方式基于权重平均占总头颈癌数量的份额 2

HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌，病毒引发的头颈部鳞状细胞癌越来越被视为一种独特且迅速增长的癌症类型。HPV16病毒整合到人类基因组中，HPV阳性头颈部鳞状细胞癌表现和肿瘤生理不同。复发患者在多个部位出现远处转移，临床结果不佳。HPV16感染可能导致癌症的oncoprotein E6和E7持续表达，导致癌症。针对HPV16病毒感染的肿瘤细胞是一种潜在有效的治疗策略。Versamune® HPV旨在产生T细胞以靶向HPV16 E6和E7。

复发或转移性头颈部鳞状细胞癌仍存在重大未满足的需求。KEYTRUDA® 单药治疗，KEYTRUDA® 加化疗，化疗，+ EGFR抑制剂，客观缓解率（ORR）分别为19％，36％，35％，进展无病生存时间（PFS）分别为3.2个月，5.0个月，5.0个月，中位总生存时间（OS）分别为12.3个月，13.6个月，10.3个月。治疗相关的三级以上毒性分别为17％，72％，69％。HPV特异性：需要针对HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌不断增长的人群提供有针对性的治疗选择，以改善预后。改善生存：需要提供增加生存率的新型机制。改善持久性：需要提供在广泛患者群中临床有效且提供更持久（长期）反应的新型机制。改善安全性：需要安全的治疗方法，可以与或替代当前的标准护理和化疗使用。放射肿瘤专家表示头颈部鳞状细胞癌的未满足医疗需求。复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的常规护理-已发表的结果。

对复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌在HPV+和HPV-患者中的治疗结果进行了对照临床研究，KEYNOTE-048：HPV+和HPV-患者报告的相似OS风险比。

Versamune® HPV可能满足复发或转移性头颈部鳞状细胞癌中重大未满足的需求。19％，35％，0％，20％，10％，30％，40％，ORR，PFS，OS，3.2，5.1，6.0，5.0，4.0，3.0，2.0，1.0，0.0，月，12.3，10.4，0.0，5.0，10.0，15.0，月，KEYNOTE-0489，Pembrolizumab，EGFR抗体（西妥昔单抗）+化疗，25%，46%，8.0，50%，40%，30%，20%，10%，0%，ORR，2.8，7.0，0.0，2.0，6.0，4.0，PFS，月，15.0，20.0，17.9，15.0，10.0，0.0，5.0，OS，月，LEAP-01011，Pembrolizumab，Pembrolizumab，+ lenvatinib，改善ORR和PFS并未导致患者生存率的提高。ORR = 客观缓解率；PFS = 无进展生存时间；OS = 总体生存时间。

VERSATILE-002：Versamune® HPV和Pembrolizumab在HPV16+复发/转移性HNSCC患者中的全球2期研究合作伙伴研究设计开放标签，非随机，适应性设计研究美国和欧盟的31个研究站点 2个队列：ICI初次使用 ICI耐药招募完成 ICI初次使用患者的主要入组标准复发性或转移性HNSCC ≥18岁 HPV16阳性肿瘤组合阳性分数（CPS）≥1 Versamune® HPV 5剂：第1、2、3、4和12周皮下注射1毫升 Pembrolizumab（KEYTRUDA®）每隔3周200毫克静脉注射最多35个周期（2年）研究治疗主要：根据RECISt v1.1的确认完全缓解（CR）或确认部分缓解（PR）的最佳整体反应（BOR）主要次要：总生存期（OS）根据RECISt v1.1的无进展生存期（PFS）安全性和耐受性终点快速通道指定研究评估Versamune® HPV属性对临床反应的影响

VERSATILE-002：大多数患者患有复发性疾病和CPS评分1-19 历史反应公布的数据报告显示CPS为1-19的患者，与CPS≥20的患者相比，使用pembrolizumab的ORR、PFS和OS较低公布的数据报告显示复发性疾病患者的反应较低低pembrolizumab反应没有进行过检查点抑制剂与Versamune® HPV之间的对照或比较研究主要人口统计学和治疗接触特征效果总体人群（N=53）年龄，中位数（最小，最大） 64.0岁（46，83）性别，n（%）男性女性 49（92.5） 4（7.5）种族，n（%）亚洲黑人或非裔美国人白人其他 1（1.9） 1（1.9） 50（94.3） 1（1.9） ECOG，n（%） 0 1 30（56.6） 23（43.4） CPS，n（%） 1-19 32（60.4） ≥20 21（39.6）先前治疗*，n（%）无先前治疗仅化疗化疗+放疗 10（18.9） 3（5.7） 40（75.5）

百分数变化：来自基线的目标病变的百分比CPS组 1-19 ≥20 响应完全缓解（CR）5/53 部分缓解（PR）14/53 稳定疾病（SD）22/53 进展性疾病（PD）9/53 治疗正在继续基于调查者评估的已确认客观反应率（ORR）每RECISt v1.1 注：目标病变的基线最佳百分比变化（mITt人群） 11/53（21%）的患者肿瘤收缩90-100% Versamune® HPV：深部肿瘤回归发生独立于患者CPS评分；已确认疾病控制率为77.4%

大多数患者观察到疾病的持续控制，根据RECISt v1.1的调查者评估，目标病变基线的百分比变化表现出最佳的CR、PR和SD维持长期的免疫应答，目标病变基线的百分比变化0 2 4 6 8 16 18 20 22 24 1 3 5 7 9 10 11 12 13 14 评估时间（月）15 17 19 21 23 25 0 -25 -50 -75 -100 -125 200 175 150 225 100 75 50 125 反应完全缓解部分缓解稳定疾病进展性疾病治疗正在进行

存活分数 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 0.4 0.6 0.8 1.0 富集 - 停止（N=8）富集 - 持续（N=27） 0.2 中位OS，月（95% CI）= 30.0（19.7，NE）中位随访（月）= 16 0.0 停止：N=2 随访失败；N=6 撤回同意；进行中：患者继续等待下一次临床评估 30个月的中位总生存率多个患者接近3年的存活 53（0） 50（3） 46（6） 42（8） 40（8） 37（10） 34（11） 32（11） 23（13） 20（13） 16（15） 14（15） 9（16） 8（16） 7（16） 5（18） 3（18） 1（18） 0（18）风险人数

Versamune® HPV加帕博利珠单抗似乎耐受良好协议规定Versamune® HPV的5次皮下注射：前两个月注射4次，之后6个月再进行最后一次注射 *级别3的联合TRAE是：疲劳（2），皮疹，丙氨酸氨基转移酶升高，血碱性磷酸酶升高，淋巴细胞计数减少，自身免疫结肠炎，结肠炎，头痛，急性肾损伤，低钠血症，高血糖 **级别4的联合TRAE：脑炎（最后一次Versamune® HPV 剂量约一年后记录的个案） * TRAE = 治疗相关不良事件 8/87（9%）患者发生3级TRAE*；1/87（1%）发生4级TRAE** TRAE的级别 n (%) 任何联合TRAE 76（87.4）级别1 40（46.0）级别2 26（29.9）级别3 8（9.2）级别 4 1（1.1）级别5 0 非接种部位的TRAE ≥ 5% n (%) 疲劳 30（34.5）头痛 13（14.9）腹泻 10（11.5）瘙痒 9（10.3）皮疹 7（8.0）不适 6（6.9）发热 6（6.9）疼痛 5（5.7）咳嗽 5（5.7）

VERSATILE-002结果总结：研究已满足免疫检查点抑制剂（ICI）未接受治疗过的患者的主要ORR终点。按照研究员评估，ORR为36%（CPS≥1）和48%（CPS≥20）。21%的患者肿瘤收缩率达到90-100%。Versamune® HPV + KEYTRUDA®可能显著影响首次治疗复发/转移性HPV16阳性头颈癌患者的DCR和OS。CPS≥1患者的中位OS为30个月。CPS≥1患者的DCR为77.4%。该疗法似乎耐受性良好。生物标志物和临床数据表明Versamune® HPV诱导了正确类型和数量的强效靶向肿瘤记忆T细胞，促进患者生存。

VERSATILE-003首次复发/转移性头颈癌研究设计：中期分析1，可能提前获批。研究开始时，Versamune® HPV + 金匹马（Pembrolizumab）。与FDA就研究设计和启动达成一致。患者招募和生存跟踪。关键资格标准：HPV16阳性头颈癌，CPS≥1，年龄≥18岁，ECOG 0-1。次要终点：客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DoR），无疾病进展生存（PFS）。随机对照试验，N = 351，2:1随机化。主要终点：总生存（OS）。最终分析：中期分析2，可能提前获批。

CRO参与现场选择和准备，研究者协议等。约100个研究点。现场位置：美国，英国，欧盟，拉丁美洲。预计18个月全面招募完成。在事件触发后进行OS的2次中期分析。VERSATILE-003试验实施。

VERSATILE-002：观察到持久的抗肿瘤免疫反应。随时间改善的反应和持续生存。客观缓解率（ORR），肿瘤收缩90-100%的患者，完全缓解（CR）的患者，疾病控制率（DCR），中位总生存：2023年5月（N=34）：26%，6%，3%，70%，无法估算。2023年11月（N=53）：34%，21%，7.5%，77%，30个月。2024年5月（N=53）：36%，21%，9.4%，77%，30个月。通过促进强效杀伤性T细胞和记忆T细胞，Versamune® HPV被设计用于对癌症发动持久攻击，导致潜在肿瘤缩小和生存。时间。

Versamune® HPV 生物标志物研究（CD8+ t细胞）长期肿瘤浸润和多功能CD8+ t细胞积累 III期和IV期局部晚期宫颈癌患者接受Versamune® HPV和化疗放疗病例）观察瘤中CD8万亿细胞从第0天到第24周增加-支持持久性反应第5周时全部ctDNA清除率为91.7%，而仅使用CRt时为53.1%18-支持长期效益开始8名患者中报告的ORR为100%，1年随访中无疾病复发或疾病相关死亡在第8名患者中，1年随访中无疾病复发或疾病相关死亡量化的杀伤性t细胞渗入了患者的肿瘤比例监控（ctDNA）17 从单个患者处的代表图第24周基线 MD安德森癌症中心辐射肿瘤科

KEYTRUDA® & Versamune® HPV分别与CRT联合治疗局部晚期宫颈癌进行了独立研究 Versamune® HPV：具有生存益处的有力证据 *Keytruda和Versamune® HPV之间尚未进行过头对头的研究 KEYTRUDA® 发表的KEYNOTE-A1819 Versamune® HPV IMMUNOCERV试验20 6个月OS率 100%的5/5剂量 ≥2/5剂量的84.2% 完全反应Et扫描 N/A ≥2/5剂量的88%

Versamune® HPV治疗次级肿瘤主肿瘤注射时间（天）第0天：将HPV16+ TC1肿瘤细胞注射到小鼠体内第12天：结果肿瘤大小约为250mm³（体积）第12天：小鼠组中接受Versamune® HPV单次注射的小鼠进行了治疗的所有小鼠肿瘤完全消退第50天：2组小鼠注射了TC1肿瘤细胞第1组：先前接受Versamune® HPV治疗的小鼠第2组：之前未接受Versamune® HPV治疗的小鼠只有先前接受Versamune® HPV治疗的小鼠受到保护，没有肿瘤生长第12天治疗第50天 TC-1 HPV16+ 肿瘤细胞注射 CD8万亿细胞攻击癌症导致肿瘤根除记忆t细胞防止重新建立21 Versamune® HPV生物标志物临床前研究（记忆t细胞）记忆t细胞促进免疫监视并防止癌症再次建立第0天

NCI-Led Triple Combination Trial: Inclusion of HPV16-Negative Patients Provided Internal Study Control & Demonstrated Versamune HPV Specificity22 Objective Response Rate (ORR) Progression Free Survival (PFS) Versamune® HPV May be Effective HPV16-targeted Immunotherapy 80 70 60 50 40 30 20 10 0 HPV16-Positive HPV16-Negative % of Patients 75% 17% 20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 HPV16-Positive HPV16-Negative 19.0 Mos 2.3 Mos Time (Months) N=8 22 N=8 N=6 N=6

Upcoming Milestones 2024-2025 22 Q3 2024 Q4 2024 1H 2025 2H 2025 Regulatory Confirmation of VERSATILE-003 Study Design Initiate VERSATILE-003 Phase 3 Trial in HNSCC IMMUNOCERV Trial Update in Cervical Cancer Preliminary data readout: Neoadjuvant Study in Oral Cancer File IND for Versamune® MUC1 in MUC1+ Cancers Initiate MUC1 Study Data readouts: Multiple NCI Phase 2 studies of PDS01ADC  

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