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附录99.1

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Candel Therapeutics报告2024年第三季度财务业绩和最近的企业亮点

 

预计在2024年第四季度发布CAN-2409在局部中度/高风险前列腺癌的第三阶段随机对照临床试验的总体无疾病生存数据。
预计在2024年第四季度发布CAN-2409在局部低/中度风险前列腺癌的主动监测人群的总体无进展生存数据。
在SITC 2024年度会议上展示了CAN-3110在黑色素瘤中的治疗潜力的临床前数据。
公司预计现有的现金及现金等价物将足以支撑其当前的经营计划至2025年第一季度末。

 

马萨诸塞州NEEDHAM,2024年11月14日(环球新闻)-- Candel Therapeutics, Inc.(Candel或公司)(纳斯达克:CADL)是一家专注于开发多模式生物免疫疗法以帮助患者抗击癌症的临床阶段生物制药公司,今天公布了截至2024年9月30日的第三季度财务业绩,并提供了公司更新。

 

“We remain on track for phase 20亿 and phase 3 topline data in non-metastatic, localized prostate cancer for CAN-2409 in the fourth quarter of 2024, and hope we will deliver the data and regulatory approvals to enable a paradigm shift in how these patients will be treated in the future. We continue to advance our clinical and pre-clinical candidates, while leveraging our robust enLIGHTENTM Discovery Platform to identify new and innovative assets that may be impactful in cancer immunotherapy," said Paul Peter Tak, MD, PhD, FMedSci, President and Chief Executive Officer of Candel. “We are encouraged by the first clinical and biomarker activity data after repeated injection of CAN-3110 from our ongoing phase 10亿 clinical trial of CAN-3110 in recurrent high-grade glioma, which suggests a long tail of survival. We are also excited about the data that supports potential expansion of CAN-3110 from recurrent high-grade glioma into melanoma, where we observed antitumor activity in pre-clinical models.”

 


Dr. Tak continued, “As to the future, we are also looking forward to reporting updated overall survival data from both our ongoing CAN-2409 phase 2 NSCLC and pancreatic cancer clinical trials in Q1 2025.”

 

Third Quarter 2024 & Recent Highlights

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CAN-3110 – Recurrent High-Grade Glioma
Received orphan drug designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for CAN-3110 for the treatment of recurrent high-grade glioma (rHGG).
在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示了正在进行的10亿临床试验的进展海报,探索在rHGG患者中使用CAN-3110的多剂量方案。
在第16届国际溶瘤病毒治疗会议(IOVC)上展示了正在进行的10亿临床试验的临床和生物标志物活性数据。
在口头报告中,研究者们报告了与历史对照相比,持续改善的生存率,6名患者中有3名在接受重复CAN-3110注射的实验性治疗后,仍然存活超过一年(分别为12.2、13.0和18.7个月)。
数据还显示影像学和组织学结果之间存在差异,提示放射学伪进展:在CAN-3110给药后获得的活检中,几乎没有肿瘤细胞,同时有密集的淋巴细胞浸润,尤其是在治疗后磁共振成像(MRI)扫描中显示增强的患者中。
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CAN-3110 – 黑色素瘤
在癌症免疫治疗学会第39届年会上,展示了CAN-3110在Ras-Raf通路改变的黑色素瘤模型中的治疗潜力的前临床结果。
CAN-3110在具有不同CDKN2A通路改变和Nestin表达的人类和小鼠黑色素瘤细胞系中表现出强大的肿瘤特异性细胞毒性。 体内研究 小鼠研究显示肿瘤生长的剂量依赖性抑制,观察到在接受高剂量CAN-3110治疗的肿瘤中有一部分(8个肿瘤中有3个)出现回归。

在黑色素瘤小鼠中,细胞毒性活性与全身免疫激活相关,包括循环T细胞的激活和增殖增加。
研究结果与去年报告的接受CAN-3110治疗的rHGG患者相符, Nature该疗法在基于体重和肿瘤内给药后组织病理学分析的前临床模型中耐受良好。
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enLIGHTEN™发现平台
在IOVC上展示了题为“首创多模式免疫疗法在肿瘤微环境中增强免疫激活作为固体肿瘤新疗法策略”的海报。
此次演示的重点是来自enLIGHTEN™发现平台的最新资产,一种多模态病毒治疗候选药物,编码IL-12和IL-15。数据显示该资产能诱导自然杀伤细胞及CD8+ T细胞群体的扩展和激活,从而在两种不同模型中显著抑制和逆转肿瘤生长。

预期的里程碑

 

CAN-2409的20亿阶段顶线数据显示 低至中等风险,局部非转移性前列腺癌预计于2024年第四季度发布。
CAN-2409在局部的3期顶线无病生存数据 中等/高风险 预计在2024年第四季度出现前列腺癌。

截至2024年9月30日的第三季度财务结果

 

研究 开发费用: 2024年第三季度的研究和开发费用为540万美元,较2023年第三季度的580万美元有所下降。下降的主要原因是由于2023年第四季度的公司重组后,工资相关费用降低,以及折旧、减值和固定资产出售损失减少。这些下降部分被由CAN-2409项目的制造成本增加引发的临床开发成本所抵消。研究和开发费用包括2024年第三季度的非现金股票补偿费用为60万美元,而2023年第三季度为30万美元。

 

一般 行政的 费用: 2024年第三季度的管理和行政费用为330万美元,较2023年第三季度的300万美元有所增加。增加的主要原因是专业和咨询费用增加。部分被保险成本降低所抵消。管理和行政


费用包括2024年第三季度非现金股票补偿费用为50万美元,较2023年第三季度的40万美元有所增加。

 

损失: 2024年第三季度的净损失为1060万美元,而2023年第三季度的净损失为840万美元,并包括2024年第三季度的其他费用净额为190万美元,以及2023年第三季度的其他收入净额为40万美元,主要是由于公司认股权证负债公允价值的变化。

 

现金 职位: 截至2024年9月30日,现金及现金等价物为1660万美元,而截至2023年12月31日为3540万美元。根据当前计划和假设,公司预计其现有的现金及现金等价物足以支持其当前的运营计划,直到2025年第一季度末。

 

关于Candel Therapeutics

 

Candel是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发即用型多模式生物免疫疗法,以引发个体化的全身性抗肿瘤免疫反应,帮助患者抗击癌症。Candel已经建立了两个临床阶段的多模式生物免疫疗法平台,分别基于新型基因修饰腺病毒和单纯疱疹病毒(HSV)基因构建体。CAN-2409是腺病毒平台的首要产品候选,目前正在进行的临床试验包括非小细胞肺癌(NSCLC)(2期)、边缘可切除胰腺导管腺癌(PDAC)(2期)和局部非转移性前列腺癌(20亿和3期)。CAN-3110是HSV平台的首要产品候选,目前正在进行的20亿阶段临床试验中治疗复发性高等级胶质瘤(rHGG)。最后,Candel的enLIGHTEN™发现平台是一个系统的、迭代的基于HSV的发现平台,利用人类生物学和先进分析技术创造针对实体肿瘤的新型病毒免疫疗法。

 

有关Candel的更多信息,请访问:www.candeltx.com

 

 

 

 

前瞻性声明

 

本新闻稿包括某些披露内容,其中包含1995年《私人证券诉讼改革法案》对“前瞻性声明”的定义,包括但不限于关于当前和未来开发项目的时间安排和进展的明示或暗示声明;关于早期生物学读数作为临床反应预测的期望;关于公司项目的治疗效益的期望,包括CAN-2409改善NSCLC和胰腺癌患者总体生存率的能力,以及CAN-3110治疗rHGG的能力;我们的enLIGHTEN的能力TM 发现平台旨在识别可能改善难治性固体肿瘤患者生活的新候选者;预期


关于孤儿药指定和快速通道指定所带来的潜在好处的期望;以及对现金流和支出的预期。 "可能"、"将"、"可以"、"会"、"应该"、"期望"、"计划"、"预期"、"打算"、"相信"、"估计"、"预测"、"项目"、"潜在"、"继续"、"目标"和类似表达用来识别前瞻性声明,尽管并非所有前瞻性声明都包含这些识别性用词。本新闻稿中的任何前瞻性声明均基于管理层当前的预期和信念,并受到许多风险、不确定性和重要因素的影响,这些因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中表达或暗示的任何前瞻性声明存在重大差异,包括但不限于与开发项目的时间安排和进展相关的风险和不确定性;公司持续经营的能力;对公司项目的疗效预期;来自公司预临床研究和已完成临床试验的最终数据可能与正在进行的研究和试验报告的中期数据存在重大差异;公司有效发现和开发产品候选者的能力;公司获得和维持产品候选者的监管批准的能力;公司维持其知识产权的能力;实施公司的商业模式,包括公司的商业和产品候选者的战略计划;以及在公司向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中识别的其他风险,包括公司最近向SEC提交的10-Q季度报告和随后向SEC提交的文件。公司提醒您不要对任何前瞻性声明过度依赖,这些声明仅在作出之日有效。公司不承担任何公开更新或修订此类声明的义务,以反映任何期待或事件、情况或条件的变化,或者可能影响实际结果与前瞻性声明中设定的结果之间差异的可能性。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅代表公司截至本日期的观点,不应被视为公司在任何后续日期的观点。

 

投资者联系人
西奥多·詹金斯(Theodore Jenkins)
副总裁,投资者关系及业务发展
Candel Therapeutics,Inc。
tjenkins@candeltx.com

 

媒体联系
本·香农
副总裁
ICR Westwicke

CandelPR@icrhealthcare.com

 


Candel Therapeutics,Inc。

截至2020年6月30日和2019年6月30日三个月和六个月的营业额

(以千为单位,除每股数量和每股金额外)

(未经审计)

 

 

 

截至9月30日的三个月

截至9月30日的九个月

2024

2023

2024

2023

营业费用:

研发

$ 5,416

$ 5,845

$ 14,497

$ 17,248

一般管理费用

  3,341

  3,016

  10,733

  10,825

总营业费用

  8,757

  8,861

  25,230

  28,073

营业损失

  (8,757)

  (8,861)

  (25,230)

  (28,073)

其他收入(费用):

补助收入

  —

  12

  —

  36

利息收入

  236

  502

  796

  1,666

利息支出

  (487)

  (669)

  (1,700)

  (1,922)

权证负债公允价值变动

  (1,638)

  581

  (14,970)

  1,449

其他总收益(费用),净额

  (1,889)

  426

  (15,874)

  1,229

净亏损和综合亏损

 $ (10,646)

 $ (8,435)

 $ (41,104)

 $ (26,844)

每股基本和摊薄净亏损

 $ (0.33)

 $ (0.29)

 $ (1.35)

 $ (0.93)

基本和稀释加权普通股份

  32,013,569

  28,919,810

  30,369,129

  28,919,810

 

 

 

 

 


Candel Therapeutics,Inc。

简明合并资产负债表数据

(单位:千)

9月30日
2024
(未经审计)

12月31日,
2023

现金及现金等价物

 $ 16,558

 $ 35,413

营运资金(1)

                  2,817

                22,613

总资产

                21,517

                41,201

认股权责任

                15,886

                    916

其他负债总额

                20,888

                27,540

累积赤字

           (178,132)

           (137,028)

股东权益总额(赤字)

 $ (15,257)

 $ 12,745

(1) 流动资金是通过当前资产减去当前负债计算得出的