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附錄99.1

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Candel Therapeutics報告2024年第三季度財務業績和最近的企業亮點

 

預計在2024年第四季度發佈CAN-2409在局部中度/高風險前列腺癌的第三階段隨機對照臨床試驗的總體無疾病生存數據。
預計在2024年第四季度發佈CAN-2409在局部低/中度風險前列腺癌的主動監測人群的總體無進展生存數據。
在SITC 2024年度會議上展示了CAN-3110在黑色素瘤中的治療潛力的臨床前數據。
公司預計現有的現金及現金等價物將足以支撐其當前的經營計劃至2025年第一季度末。

 

馬薩諸塞州NEEDHAM,2024年11月14日(環球新聞)-- Candel Therapeutics, Inc.(Candel或公司)(納斯達克:CADL)是一家專注於開發多模式生物免疫療法以幫助患者抗擊癌症的臨床階段生物製藥公司,今天公佈了截至2024年9月30日的第三季度財務業績,並提供了公司更新。

 

“We remain on track for phase 20億 and phase 3 topline data in non-metastatic, localized prostate cancer for CAN-2409 in the fourth quarter of 2024, and hope we will deliver the data and regulatory approvals to enable a paradigm shift in how these patients will be treated in the future. We continue to advance our clinical and pre-clinical candidates, while leveraging our robust enLIGHTENTM Discovery Platform to identify new and innovative assets that may be impactful in cancer immunotherapy," said Paul Peter Tak, MD, PhD, FMedSci, President and Chief Executive Officer of Candel. 「We are encouraged by the first clinical and biomarker activity data after repeated injection of CAN-3110 from our ongoing phase 10億 clinical trial of CAN-3110 in recurrent high-grade glioma, which suggests a long tail of survival. We are also excited about the data that supports potential expansion of CAN-3110 from recurrent high-grade glioma into melanoma, where we observed antitumor activity in pre-clinical models.」

 


Dr. Tak continued, 「As to the future, we are also looking forward to reporting updated overall survival data from both our ongoing CAN-2409 phase 2 NSCLC and pancreatic cancer clinical trials in Q1 2025.」

 

Third Quarter 2024 & Recent Highlights

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CAN-3110 – Recurrent High-Grade Glioma
Received orphan drug designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for CAN-3110 for the treatment of recurrent high-grade glioma (rHGG).
在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上展示了正在進行的10億臨床試驗的進展海報,探索在rHGG患者中使用CAN-3110的多劑量方案。
在第16屆國際溶瘤病毒治療會議(IOVC)上展示了正在進行的10億臨床試驗的臨床和生物標誌物活性數據。
在口頭報告中,研究者們報告了與歷史對照相比,持續改善的生存率,6名患者中有3名在接受重複CAN-3110注射的實驗性治療後,仍然存活超過一年(分別爲12.2、13.0和18.7個月)。
數據還顯示影像學和組織學結果之間存在差異,提示放射學僞進展:在CAN-3110給藥後獲得的活檢中,幾乎沒有腫瘤細胞,同時有密集的淋巴細胞浸潤,尤其是在治療後磁共振成像(MRI)掃描中顯示增強的患者中。
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CAN-3110 – 黑色素瘤
在癌症免疫治療學會第39屆年會上,展示了CAN-3110在Ras-Raf通路改變的黑色素瘤模型中的治療潛力的前臨床結果。
CAN-3110在具有不同CDKN2A通路改變和Nestin表達的人類和小鼠黑色素瘤細胞系中表現出強大的腫瘤特異性細胞毒性。 體內研究 小鼠研究顯示腫瘤生長的劑量依賴性抑制,觀察到在接受高劑量CAN-3110治療的腫瘤中有一部分(8個腫瘤中有3個)出現回歸。

在黑色素瘤小鼠中,細胞毒性活性與全身免疫激活相關,包括循環T細胞的激活和增殖增加。
研究結果與去年報告的接受CAN-3110治療的rHGG患者相符, Nature該療法在基於體重和腫瘤內給藥後組織病理學分析的前臨床模型中耐受良好。
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enLIGHTEN™發現平台
在IOVC上展示了題爲「首創多模式免疫療法在腫瘤微環境中增強免疫激活作爲固體腫瘤新療法策略」的海報。
此次演示的重點是來自enLIGHTEN™發現平台的最新資產,一種多模態病毒治療候選藥物,編碼IL-12和IL-15。數據顯示該資產能誘導自然殺傷細胞及CD8+ T細胞群體的擴展和激活,從而在兩種不同模型中顯著抑制和逆轉腫瘤生長。

預期的里程碑

 

CAN-2409的20億階段頂線數據顯示 低至中等風險,局部非轉移性前列腺癌預計於2024年第四季度發佈。
CAN-2409在局部的3期頂線無病生存數據 中等/高風險 預計在2024年第四季度出現前列腺癌。

截至2024年9月30日的第三季度財務結果

 

研究 開發費用: 2024年第三季度的研究和開發費用爲540萬美元,較2023年第三季度的580萬美元有所下降。下降的主要原因是由於2023年第四季度的公司重組後,工資相關費用降低,以及折舊、減值和固定資產出售損失減少。這些下降部分被由CAN-2409項目的製造成本增加引發的臨床開發成本所抵消。研究和開發費用包括2024年第三季度的非現金股票補償費用爲60萬美元,而2023年第三季度爲30萬美元。

 

一般 行政的 費用: 2024年第三季度的管理和行政費用爲330萬美元,較2023年第三季度的300萬美元有所增加。增加的主要原因是專業和諮詢費用增加。部分被保險成本降低所抵消。管理和行政


費用包括2024年第三季度非現金股票補償費用爲50萬美元,較2023年第三季度的40萬美元有所增加。

 

損失: 2024年第三季度的淨損失爲1060萬美元,而2023年第三季度的淨損失爲840萬美元,幷包括2024年第三季度的其他費用淨額爲190萬美元,以及2023年第三季度的其他收入淨額爲40萬美元,主要是由於公司認股權證負債公允價值的變化。

 

現金 職位: 截至2024年9月30日,現金及現金等價物爲1660萬美元,而截至2023年12月31日爲3540萬美元。根據當前計劃和假設,公司預計其現有的現金及現金等價物足以支持其當前的運營計劃,直到2025年第一季度末。

 

關於Candel Therapeutics

 

Candel是一家臨床階段的生物製藥公司,專注於開發即用型多模式生物免疫療法,以引發個體化的全身性抗腫瘤免疫反應,幫助患者抗擊癌症。Candel已經建立了兩個臨床階段的多模式生物免疫療法平台,分別基於新型基因修飾腺病毒和單純皰疹病毒(HSV)基因構建體。CAN-2409是腺病毒平台的首要產品候選,目前正在進行的臨床試驗包括非小細胞肺癌(NSCLC)(2期)、邊緣可切除胰腺導管腺癌(PDAC)(2期)和局部非轉移性前列腺癌(20億和3期)。CAN-3110是HSV平台的首要產品候選,目前正在進行的20億階段臨床試驗中治療複發性高等級膠質瘤(rHGG)。最後,Candel的enLIGHTEN™發現平台是一個系統的、迭代的基於HSV的發現平台,利用人類生物學和先進分析技術創造針對實體腫瘤的新型病毒免疫療法。

 

有關Candel的更多信息,請訪問:www.candeltx.com

 

 

 

 

前瞻性聲明

 

本新聞稿包括某些披露內容,其中包含1995年《私人證券訴訟改革法案》對「前瞻性聲明」的定義,包括但不限於關於當前和未來開發項目的時間安排和進展的明示或暗示聲明;關於早期生物學讀數作爲臨床反應預測的期望;關於公司項目的治療效益的期望,包括CAN-2409改善NSCLC和胰腺癌患者總體生存率的能力,以及CAN-3110治療rHGG的能力;我們的enLIGHTEN的能力TM 發現平台旨在識別可能改善難治性固體腫瘤患者生活的新候選者;預期


關於孤兒藥指定和快速通道指定所帶來的潛在好處的期望;以及對現金流和支出的預期。 "可能"、"將"、"可以"、"會"、"應該"、"期望"、"計劃"、"預期"、"打算"、"相信"、"估計"、"預測"、"項目"、"潛在"、"繼續"、"目標"和類似表達用來識別前瞻性聲明,儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別性用詞。本新聞稿中的任何前瞻性聲明均基於管理層當前的預期和信念,並受到許多風險、不確定性和重要因素的影響,這些因素可能導致實際事件或結果與本新聞稿中表達或暗示的任何前瞻性聲明存在重大差異,包括但不限於與開發項目的時間安排和進展相關的風險和不確定性;公司持續經營的能力;對公司項目的療效預期;來自公司預臨床研究和已完成臨床試驗的最終數據可能與正在進行的研究和試驗報告的中期數據存在重大差異;公司有效發現和開發產品候選者的能力;公司獲得和維持產品候選者的監管批准的能力;公司維持其知識產權的能力;實施公司的商業模式,包括公司的商業和產品候選者的戰略計劃;以及在公司向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中識別的其他風險,包括公司最近向SEC提交的10-Q季度報告和隨後向SEC提交的文件。公司提醒您不要對任何前瞻性聲明過度依賴,這些聲明僅在作出之日有效。公司不承擔任何公開更新或修訂此類聲明的義務,以反映任何期待或事件、情況或條件的變化,或者可能影響實際結果與前瞻性聲明中設定的結果之間差異的可能性。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅代表公司截至本日期的觀點,不應被視爲公司在任何後續日期的觀點。

 

投資者聯繫人
西奧多·詹金斯(Theodore Jenkins)
副總裁,投資者關係及業務發展
Candel Therapeutics,Inc。
tjenkins@candeltx.com

 

媒體聯繫
本·香農
副總裁
ICR Westwicke

CandelPR@icrhealthcare.com

 


Candel Therapeutics,Inc。

截至2020年6月30日和2019年6月30日三個月和六個月的營業額

(以千爲單位,除每股數量和每股金額外)

(未經審計)

 

 

 

截至9月30日的三個月

截至9月30日的九個月

2024

2023

2024

2023

營業費用:

研發

$ 5,416

$ 5,845

$ 14,497

$ 17,248

一般管理費用

  3,341

  3,016

  10,733

  10,825

總營業費用

  8,757

  8,861

  25,230

  28,073

營業損失

  (8,757)

  (8,861)

  (25,230)

  (28,073)

其他收入(費用):

補助收入

  —

  12

  —

  36

利息收入

  236

  502

  796

  1,666

利息支出

  (487)

  (669)

  (1,700)

  (1,922)

權證負債公允價值變動

  (1,638)

  581

  (14,970)

  1,449

其他總收益(費用),淨額

  (1,889)

  426

  (15,874)

  1,229

淨虧損和綜合虧損

 $ (10,646)

 $ (8,435)

 $ (41,104)

 $ (26,844)

每股基本和攤薄淨虧損

 $ (0.33)

 $ (0.29)

 $ (1.35)

 $ (0.93)

基本和稀釋加權普通股份

  32,013,569

  28,919,810

  30,369,129

  28,919,810

 

 

 

 

 


Candel Therapeutics,Inc。

簡明合併資產負債表數據

(單位:千)

9月30日
2024
(未經審計)

12月31日,
2023

現金及現金等價物

 $ 16,558

 $ 35,413

營運資金(1)

                  2,817

                22,613

總資產

                21,517

                41,201

認股權責任

                15,886

                    916

其他負債總額

                20,888

                27,540

累積赤字

           (178,132)

           (137,028)

股東權益總額(赤字)

 $ (15,257)

 $ 12,745

(1) 流動資金是通過當前資產減去當前負債計算得出的