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RenovoRx 报告2024年第三季度财务业绩和运营亮点
借助FDA清洁RenovoCath®递送系统的商业化计划，即将到来的营业收入潜力，在直接和商业合作伙伴渠道中
参与进行中的关键第三阶段TIGeR-PaC临床试验的知名临床肿瘤学研究中心；试验正朝着下一次中期分析和全部招募迈进
截至2024年9月30日，公司现金为960万美元，足以支持业务运营，实现下一步中期成果和资助当前RenovoCath商业化努力
加州洛斯阿尔托斯，2024年11月14日 - RenovoRx，Inc. (“RenovoRx”或“公司”）（纳斯达克：RNXT），一家开发新型靶向肿瘤治疗方法并提供的生命科学公司 RenovoCath,一家小说、经过FDA认可的本地药物递送平台，今天宣布了其截至2024年9月30日的第三季度财务业绩和运营亮点。
“在2024年第三季度，我们在实现完成患者招募目标方面取得了重大进展，这是我们着眼于完成我们的关键第三阶段TIGeR-PaC临床试验的目标。” 局部晚期胰腺癌(LAPC)的关键第三阶段TIGeR-PaC临床试验 RenovoRx首席执行官肖恩·巴盖表示：“2025年上半年预计完成的局部晚期胰腺癌(LAPC)关键第三阶段TIGeR-PaC临床试验，我们在商业化计划方面取得了重要进展，为我们经过FDA认可的RenovoCath递送系统的商业化计划创造了产生近期营收的潜力。”
巴盖先生补充道：“作为我们不断发展的商业化战略计划的一部分，我们增加了RenovoCath供应的生产，如果我们达到目标（包括开发或与销售和营销能力合作），我们看到2025年有近期营收的潜力。” 已经 我们增加了RenovoCath供应的生产，如果我们完成目标（包括开发或与销售和营销能力合作），我们看到2025年有近期营收的潜力。. 重要的是，截至9月30日，我们手头有960万美元的现金，足以支持我们接下来的临时TIGeR-PaC分析， 这将由第52个事件触发，预计将在2024年底或2025年初发生，并资助我们目前的RenovoCathnd 商业化努力。 关键业务第三季度和近期亮点：
商业化努力
| ● | RenovoCath交付系统的商业化进展响应肿瘤学和介入放射学医生对改进、精准递送诊断和/或治疗剂需求的增加。 | |
| ● | 值得注意的是，RenovoRx与其制造合作伙伴医学默里签署了一份新的工作订单，以增加RenovoCath设备的生产。在制造安排就绪后，RenovoRx目前正在考虑RenovoCath营销和销售活动的最佳方案，可能会直接进行，或更可能通过商业合作伙伴进行。RenovoCath适用于包括动脉造影、术前闭塞和化疗药物输入在内的临时血管闭塞。 |
| ● | RenovoRx预计其RenovoCath商业策略有望在2025年带来营业收入。 | |
| ● | 将Robert Strasser晋升为研发和运营副总裁。Strasser是一位经验丰富、注重结果、具有运营和产品商业化管理方面的成功经验的战略业务领导者，在Cordis（强生）和波士顿科学之前担任过相关角色。Strasser自2022年10月以来一直担任RenovoRx的研发和运营高级总监，在同一年开始管理RenovoRx与医学默里的合作关系。 | |
| ● | 在内布拉斯加大学医学中心（UNMC）为正在进行的关键III期TIGeR-PaC临床试验招募了第一个患者。UNMC是最新加入TIGeR-PaC临床研究的临床试点。由于他们治疗的胰腺患者众多，预计UNMC将推动TIGeR-PaC试验的招募工作在2025年完成。 | |
| ● | 宣布在国际同行评审期刊《肿瘤学家》上发表了早期临床数据。题为“局部晚期胰腺癌(LAPC)治疗采用局部经动脉微灌注(Gemcitabine TAMP)：RR1和RR2的联合分析”，主要介绍了早期临床数据，主要是手术安全性、总生存率(OS)以及评估与OS相关的因素，在通过RenovoRx进行的基础研究中，LAPC患者进行了TAMP治疗。 |
2024年9月30日结束的第三季度财务亮点（未经审计）：
| ● | 现金状况： 截至2024年9月30日，现金及现金等价物为960万美元。 | |
| ● | 研发支出： 研发费用截至2024年9月30日的三个月约为170万美元，与去年同期持平。员工及相关福利成本增加了10万美元，包括临床会议和贸易展览增加了10万美元。这些增加部分被我们专有导管输送设备的法规和临床咨询费用以及制造成本的降低部分抵消。随着我们提高设备的制造成本并继续推进阶段三临床试验的研究，我们预计研发费用将在本年剩余时间内增加。 | |
| ● | 一般和行政支出: 截至2024年9月30日的三个月，一般和行政支出约为120万美元，较去年同期的约140万美元减少约20万美元。这种减少主要是由于专业和咨询费用以及法律费用减少了20万美元，部分抵消了投资者和公共关系费用增加了10万美元。我们预计随着我们推进RenovoCath设备的商业化活动，一般和行政支出将在本年剩余时间内适度增加。 | |
| ● | 净损失: 2024年9月30日结束的季度净损失为250万美元，而截至2023年9月30日的季度净损失为140万美元。该减少主要是由于我们在2023年4月通过注册直接发行发行的普通认股权证的公平价值减少了130万美元，以及利息和股息收入增加了10万美元。 | |
| ● | 流 通 股 数 量： 截至2024年11月7日，普通股股份数量为24,001,339股。 |
关于 RenovoCath
根据其FDA批准，RenovoCath®旨在隔离血液流动并输送液体，包括诊断和/或治疗剂，至周围血管系统中的指定部位。 RenovoCath还指示在包括动脉造影、术前闭塞和化疗药物输注等应用中进行临时血管闭塞。有关我们的RenovoCath使用说明书（“IFU”）的更多信息，请参见: IFU-10004-Rev.-F-Universal-IFU.pdf.
关于TIGeR-PaC临床试验
TIGeR-PaC是一项正在进行中的III期随机多中心研究，评估专利的TAMP™（经动脉微灌注）治疗平台用于治疗局部晚期胰腺癌（LAPC）。 RenovoRx首个使用TAMP技术的产品候选药物是一种新型的调查性肿瘤药物输送组合，利用公司的FDA批准的RenovoCath。® 用于动脉内给药的化疗药物吉西他滨的设备
第三期临床试验中的首次中期分析已于2023年3月完成，数据监测委员会建议继续进行这项研究。TIGeR-PaC研究正在调查LAPC中TAMP的应用。该研究的主要终点是总生存期益处，其次终点包括降低副作用相对于标准治疗的效果。该研究的第二次中期分析将由第52次事件（即患者死亡）触发，预计将在2024年底或2025年初发生。随后将进行第二次中期数据读取，具体时间取决于分析所需的常规因素，如分析所需时间。RenovoRx还计划于2025年上半年完成TIGeR-PaC研究的患者招募。第二 事件（即患者死亡）预计将在2024年底或2025年初发生。第二次中期数据读取随后进行，具体时间取决于分析所需的常规因素。
关于 RenovoRx，Inc。
RenovoRx是一家开发新型靶向肿瘤治疗方案并提供 RenovoCath®, 一种新型、获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的局部药物传递平台，针对高未满足医疗需求。RenovoRx拥有专利 经动脉微灌注(TAMP™) 治疗平台旨在确保精确的治疗输送穿过动脉壁靠近肿瘤部位，浸泡目标肿瘤，同时可能减少治疗对比全身静脉疗法的毒性。 RenovoRx对于靶向治疗的新颖方法提供了增加安全性、耐受性和改善疗效的潜力，其使命是通过提供创新解决方案以实现诊断和治疗剂的定向输送，从而改变癌症患者的生活。
RenovoRx的III期首席产品候选药是一种新颖的肿瘤治疗药物器械组合产品。它正在美国食品药品监督管理局(FDA)的21 CFR 312路径下进行调查。 该研究中的药物器械组合候选药利用RenovoCath，, 该产品适用于临时血管闭塞，包括动脉造影、术前闭塞和化疗药物输注。通过RenovoCath导管进行动脉内注射的 化疗药物吉西他滨目前正在通过 FDA 的药品评价与研究中心（FDA的药品部门）评估利用RenovoCath导管进行局部晚期胰腺癌（LAPC）治疗的疗效。
RenovoRx 也积极探索利用其TAMP科技的其他商业化策略 和 获得FDA批准的RenovoCath传输系统 作为独立设备。 RenovoCath导管进行腔内注射吉西他滨目前正在进行调查，尚未获得商业销售批准。RenovoCath和吉西他滨获得胰腺癌和胆道癌孤儿药品认定，FDA批准NDA后将获得7年的市场排他权。
获取更多信息，请访问 www.renovorx.com。关注RenovoRx Facebook, LinkedIn以及 X.
关于前瞻性声明的注意事项
本新闻稿以及公司管理层在其发布方面所做的声明包含《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所规定的前瞻性声明，包括但不限于关于（i）我们的临床试验和研究，包括整体时机、额外中期数据披露时机以及进行中的LAPC TIGeR-PaC第三期临床试验研究的病人纳入计划完成时机，（ii）RenovoCath®或TAMP™作为独立商业产品的潜力以及我们的商业化整体计划，（iii）我们的产品候选者治疗或为特定医疗状况或疾病提供临床意义结果的潜力以及（iii）我们努力探索利用TAMP技术的商业化策略。这些并非纯粹历史性的是前瞻性声明。本声明所包含的前瞻性声明基于我们对未来事件的当前期望和信念，其中许多都是本质上较为不确定、超出我们控制范围且涉及可能永远无法实现或可能证明不正确的假设。这些可能包括涉及我们的研发计划、知识产权开发、临床试验、疗法平台、商业计划、融资计划、目标以及预期营运结果的估计、预测和声明，这些都是基于可能导致实际结果与这些前瞻性声明所表达或暗示结果不同且不利的已知和未知风险和不确定性的当前期望和假设。这些声明可以通过诸如“可能”、“期望”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“打算”和“潜力”之类的词语或此类词语的否定或与RenovoRx期望策略、计划或意图相关的其他类似术语来识别，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些词语。这些前瞻性声明面临许多风险、不确定性和假设，可能导致实际事件与此类声明所预期或指示的事件有所不同，包括但不限于以下方面：（i）我们对TAMP技术的商业机会的探索可能不会导致可行的、产生收入的运作；（ii）可能不利地影响我们有效利用手头现金资源的机会或筹集额外资金的环境；（iii）TIGeR-PaC和任何其他前临床研究、临床试验及我们的研究项目的启动、进展和潜在结果（包括中期分析结果）的时间；（iv）中期结果可能不能预测我们临床试验的结果，可能不会显示足够的安全性和有效性，以支持我们产品候选者的监管批准的可能性；（v）相关监管机构可能与我们对数据的解释意见不一；产品候选者的研究和临床开发计划及时间表以及我们产品候选者的监管流程；（vi）我们产品候选者未来潜在的监管里程碑，包括与当前和计划中的临床研究相关的里程碑；（vii）利用和扩展我们疗法平台以构建产品候选者管线的能力；（viii）我们将产品候选者推进到且成功完成临床试验的能力；（ix）监管申请和批准的时间或可能性；（x）我们对目标疾病患者人数和可能参与我们临床试验的患者人数的估计；（xi）如果获得批准，产品候选者的商业化潜力；（xii）我们成功制造和供应产品候选者用于临床试验和如果获得批准用于商业用途的能力以及潜在；（xiii）未来可能的战略安排和/或协作以及这些安排的潜在益处；（xiv）关于费用、未来收入、资本需求和需要额外融资以及我们获得额外资本的能力的估计；（xv）我们现有现金及现金等价物的足够程度是否能够支持我们未来的营运费用和资本支出需求；（xvi）我们能否保留核心人员的持续服务并确定、招聘和留住其他合格人员的能力；（xvii）执行我们业务和产品候选者的战略计划；（xviii）我们能够为知识产权权利（包括我们的疗法平台、产品候选者和研究项目）建立和维持的保护范围；（xix）我们能够签订与第三方供应商和制造商的合同以及他们是否能够执行得当；（xx）如果获批准，我们产品候选者的定价、覆盖范围和报销情况；以及（xxi）与我们竞争对手和我们所在行业有关的发展，包括竞争产品候选者和疗法等。有关上述内容和额外风险的信息可能在我们不时向证券交易委员会提交的文件中的“风险因素”一节中找到。
本文中包含的前瞻性声明截至本日期，并且RenovoRx不承担在无法预见的情况下公开更新这些前瞻性声明以反映后续事件或情况的任何义务，法律有规定的除外。
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