附录99.1
INOVIO报告2024年第三季度财务业绩及最新业务亮点
–INOVIO针对INO-3107提供新的免疫学数据，支持提议的作用机制，并在最近的几个会议上进行了展示
•数据显示INO-3107能够诱导抗HPV-6和HPV-11的特异抗原毒素T细胞反应，并促使T细胞进入气道组织和乳头瘤
•数据显示INO-3107诱导新的克隆性T细胞扩张，这些细胞浸润气道组织，并与在第1/2期临床试验中观察到的减少RRP患者手术数量相对应
–继续制定针对INO-3107的监管提交计划取得进展
•所有非器械BLA模块计划于2024年底前完成
•BLA提交仍定于2025年年中
宾夕法尼亚州普利茅斯会议，2024年11月14日 - INOVIO（纳斯达克：INO），一家专注于开发和商业化DNA药物以帮助治疗和保护人们免受HPV相关疾病、癌症和传染病的生物技术公司，今天宣布了其2024年第三季度的财务业绩，并介绍了最近的公司发展动态。
“我们继续致力于推进INO-3107的发展并为RRP患者提供非手术选择。为实现这一目标，我们预计所有BLA的非装置模块将在年底前完成，同时我们也在实施计划以解决先前宣布的单次使用阵列元件的制造问题。随着这一进展，我们继续计划于2025年年中提交BLA。”，INOVIO的总裁兼首席执行官Jacqueline Shea博士表示。“我们对INO-3107的开发得到不断增加的研究支持，这些研究共同表明INO-3107具有成为所有RRP患者重要治疗选择的潜力，无论疾病严重程度如何。我们最近提出了突出INO-3107诱导新T细胞群体，这些细胞群体前往气道组织和乳头瘤并与临床效益相一致的新的免疫数据。我们还提出了完整的安全性和有效性数据，表明INO-3107在1/2期临床试验中显示出良好的耐受性并具备临床效益。此外，年底前，我们预计宣布长期临床持久性数据。我们继续相信INO-3107有望成为最广泛的RRP患者、医护人员和支付者首选，一旦获批准。”
最新业务亮点
首选候选药物INO-3107 - 复发性呼吸道乳头状瘤
INOVIO的主要重点是推动主要产品候选药物INO-3107的监管批准和商业化。最近的进展包括推进提交BLA的准备工作，目标定于2025年年中，并宣布以下新数据。
新的免疫学数据： INOVIO展示了额外的免疫学数据，证明INO-3107能够诱导针对HPV-6和HPV-11的特异性T细胞反应，并将这些T细胞招募到RRP患者的气道组织和乳头状瘤中，这可能会减缓或消除乳头状瘤的再生。这些数据在美国癌症研究协会（AACR）特别会议和第36届国际乳头状瘤病毒学大会上进行了展示。总体上，这些新数据显示：th 国际乳头状瘤病毒学大会。总的来说，这些新数据显示：
•诱导针对HPV-6和HPV-11的T细胞特异性反应，包括细胞毒性CD8+ T细胞，这些T细胞在第52周仍然存在，表明了记忆反应的建立
•扩展外周血中的克隆T细胞群体，包括诱导前往气道或乳头状瘤组织的新克隆T细胞群体的形成
•在乳头状瘤和气道组织中诱导炎症反应，包括：
–干预素，细胞因子和趋化因子信号传导
–自适应和先天性免疫细胞浸润，重点是T细胞
•在乳头瘤/气道组织中浸润的T细胞细胞毒特征，直接证据显示相较于治疗前，总体T细胞浸润增加
•临床应答者气道组织中的T细胞浸润主要是新的T细胞克隆群，治疗IN0-3107前无法检测到
•免疫抑制性乳头瘤微环境对临床活性无影响
全面的安全性和有效性数据：INOVIO公布了其第1/2期试验的完整安全性和疗效数据集，显示INO-3107耐受良好且具有临床益处。在该试验中的32名患者中，26名患者，或81％，在治疗后的一年内经历了手术干预次数的减少，与治疗前的比较。这些数据在 国际疫苗学会议上进行了展示和秋季语音会议.
在试验中，整体临床反应率(OCR)为81%，32名入组患者中有26名在注射INO-3107后的一年内手术次数减少，其中28%(9/32)在剂量窗口期间或之后无需手术干预(即完全缓解，或CR)。此外，44%(14/32)的患者出现了部分缓解(PR)，与前一年相比手术减少了至少50%，但不到100%。因此，患者的整体反应率(ORR)(CR+PR)为72%(23/32)。其他报告的关键数据点包括：
•INO-3107显示出良好的耐受性并具有临床益处
–41%(13/32)的患者报告了与治疗相关的不良事件(AE)
–未报告大于2级严重性的与治疗相关的不良事件
–最常见的与治疗相关的不良事件报告包括注射部位疼痛(31%)和疲劳(9%)
•改进自基线到52周试验结束的Modified Derkay-Pransky严重度评分
•INO-3107诱导持久的细胞反应，并产生针对HPV-6和HPV-11的T细胞
其他管线更新
•INOVIO继续推进第3期临床试验计划 INO-3112 作为HPV相关咽峡口鳞状细胞癌（也称为喉癌）的潜在治疗方案，INOVIO通过与欧盟监管机构的持续对话，计划在北美和欧洲进行这项试验。此前，FDA已表示将与拟议的试验设计保持一致，该设计是与试验指导委员会共同制定的。
•INOVIO继续推进第2期临床试验计划 INO-4201 作为FDA许可的埃博拉疫苗Ervebo®的异源增强剂，INOVIO计划在2024年第四季度与FDA开会，讨论拟议的第2期试验设计。
•患者继续在GBm-001试验中接受剂量 INO-5401Regeneron和Inovio讨论认为，适当的下一步工作将是进行一个受控的2期试验。
2024年第三季度财务业绩
•现金、现金等价物和短期投资截至2024年9月30日，现金、现金等价物和短期投资金额为8480万美元，较2023年12月31日的14530万美元略有下降。
•研发费用： 截至2024年9月30日结束的三个月内，研发费用为1870万美元，相比于2023年同期的1550万美元有所增加。研发费用的增加主要是由于总体药品制造成本的增加以及与器械开发相关的工程专业和外部服务费用的提高，抵消了员工和顾问报酬的降低，包括非现金股份报酬在内的其他变化。
•全年总行政费用为2940万美元，截至2021年12月31日，相比之下，截至2020年12月31日全年总行政费用为2180万美元。2021年的增加主要是由于股权激励费用的增加，包括510万美元的增量股权激励费用，涉及到前任首席执行官在2021年11月的股权奖励修改，还有薪资和相关费用、法律费用和保险费用的增加，部分抵消了顾问费用和商业费用的减少。 截至2024年9月30日三个月的管理和行政费用为860万美元，而2023年同期为990万美元。管理和行政费用减少主要是因为员工薪酬减少，包括非现金员工和顾问股票补偿，以及法律费用等因素。
截至2024年9月30日三个月的总营业费用为2730万美元，与2023年同期的3590万美元相比。在2023年9月30日结束的三个月中，公司确认了1050万美元的非现金商誉减值费用。
•总营业费用： 截至2024年9月30日的净损失为2520万美元，每股基本和摊薄盈利为0.89美元，相比之下，2023年9月30日结束的三个月的净损失为3390万美元，每股基本和摊薄盈利为1.52美元。
•持续运营的净亏损为2024年3月31日结束的三个月为2080万美元，而去年同期为7620万美元。净亏损与比较前一季度相比减少了5540万美元，主要是由于毛利润增加了2730万美元，营业费用减少了110万美元，其他费用减少了2940万美元。 截至2024年9月30日，INOVIO拥有2610万普通股，210万预资的权证，以及2990万普通股基础上的全面摊薄基础，在考虑其未行使、归属、转换等情况下。
•流通股： 截至2024年9月30日，INOVIO拥有2610万普通股，210万预资的权证，以及2990万普通股基础上的全面摊薄基础，在考虑其未行使、归属、转换等情况下。
INOVIO的资产负债表和现金流量表如下所示。关于2024年9月30日结束的第三季度的INOVIO季度报告Form 10-Q中还包含了其他信息，可在以下链接获取： http://ir.inovio.com/financials/default.aspx.
现金指导
INOVIO估计其现金储备可以延续至2025年第三季度。这一预测包括2024年第四季度大约2400万美元的营运净现金燃烧预估。这些现金储备预测不包括INOVIO可能进行的任何进一步筹资活动。
业绩会电话/网络研讨会信息。亨廷顿银行第二季度2024年业绩会议可以通过投资者关系板块的现场网络研讨会观看幻灯片，或通过拨打电话号码(877) 407-8029或(201) 689-8029访问；会议ID号码＃13747594。
INOVIO的管理团队将于今天美国东部时间下午4:30举行现场电话会议和带有幻灯片的网络直播，讨论INOVIO的财务业绩并提供一般性业务更新。可通过访问INOVIO的网站来获取现场网络直播和回放： http://ir.inovio.com/events-and-presentations/default.aspx.
关于INOVIO的DNA药物平台
INOVIO’s DNA medicines platform has two innovative components: precisely designed DNA plasmids, delivered by INOVIO’s proprietary investigational medical device, CELLECTRA®. INOVIO uses proprietary technology to design its DNA plasmids, which are small circular DNA molecules that work like software the body’s cells can download to produce specific proteins to target and fight disease. INOVIO’s proprietary CELLECTRA® delivery devices are designed to optimally deliver its DNA medicines to the body’s cells without requiring chemical adjuvants or lipid nanoparticles and without the risk of the anti-vector response historically seen with viral vector platforms.
关于INOVIO
INOVIO is a biotechnology company focused on developing and commercializing DNA medicines to help treat and protect people from HPV-related diseases, cancer, and infectious diseases. INOVIO’s technology optimizes the design and delivery of innovative DNA medicines that teach the body to manufacture its own disease-fighting tools. For more information, visit www.inovio.com.
联系方式：
Media: Jennie Willson (267) 429-8567 jennie.willson@inovio.com
Investors: Thomas Hong (267) 440-4298 thomas.hong@inovio.com
前瞻性声明
本新闻稿包含与我们业务相关的某些前瞻性声明，包括我们计划开发和商业化DNA药物的计划，以及关于我们研发项目的期望，包括计划启动和进行临床试验以及从这些试验中获得数据的可用性和时间，计划在2025年年中提交BLA，对INO-3107对RPP患者可能成为重要治疗选择的预期，以及RRP患者、医疗服务提供者和支付者的首选选择，以及与监管机构讨论的计划，如果获得监管批准，计划商业推出INO-3107，以及关于我们现金资源截至2025年第三季度和2024年第四季度的现金燃烧预期。 实际事件或结果可能会因多种因素而与此处所设的期望不同，其中包括固有于临床前研究、临床试验、产品开发计划和商业化活动以及结果中的不确定性，资金供应的可用性以支持持续研究和研究，以证明电穿孔技术作为传递机制的安全性和有效性或开发可行的DNA药物，我们支持DNA药物产品管道的能力，我们合作伙伴实现我们许可产品的开发和商业里程碑以及产品销售，这些将使我们能够获得未来付款和版税，我们资本资源的充足性，或与我们或合作伙伴针对的其他疗法或治疗方法有可用性或潜在的可用性涉及问题，包括可能比我们和我们的合作伙伴希望开发的任何疗法或治疗方法更有效或更具成本效益的替代疗法，涉及产品责任的问题，专利问题以及它们将为我们提供对他人使用覆盖技术的有意义保护的许可或不许可问题，此类专有权利是否可执行或可捍卫或侵犯或据称侵犯他人权利或能否经受无效性主张的索赔以及我们是否能够融资或投入其他可能必要的重大资源来起诉、保护或捍卫它们，公司支出水平，潜在的公司或其他合作伙伴对我们技术的评估，资本市场状况，政府医疗保健提案的影响以及我们在我们2023年12月31日年度报告第10-K表格、2024年9月30日季度报告第10-Q表格以及我们不时向证券交易委员会提出的其他申报文件中列出的其他因素。 我们无法保证我们管道中的任何候选产品将成功开发、生产或商业化，临床试验结果将支持市场产品所需的监管审批，或此处提供的任何前瞻性信息将被证明准确。 前瞻性声明仅适用于本发布日期，除非法律要求，否则我们不承担更新或修订这些声明的义务。
Inovio Pharmaceuticals，公司。
合并资产负债表
| 2024年9月30日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| (未经审计) | |||||||||||
| 资产 | |||||||||||
| 流动资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 21,687,480 | $ | 14,310,862 | |||||||
| 短期投资 | 63,117,288 | 130,982,913 | |||||||||
| 关联实体应收账款 | 1,862,739 | 2,405,228 | |||||||||
| 预付费用及其他流动资产 | 4,617,116 | 5,393,665 | |||||||||
| 关联实体预付款及其他流动资产 | — | 20,432 | |||||||||
| 总流动资产 | 91,284,623 | 153,113,100 | |||||||||
| 固定资产净额 | 4,091,562 | 4,960,986 | |||||||||
| 对关联实体的投资 | 2,644,226 | 2,780,287 | |||||||||
| 经营租赁使用权资产 | 8,472,848 | 9,491,735 | |||||||||
| 其他资产 | 566,415 | 605,315 | |||||||||
| 总资产 | $ | 107,059,674 | $ | 170,951,423 | |||||||
| 负债和股东权益 | |||||||||||
| 流动负债: | |||||||||||
| 应付账款及应计费用 | $ | 14,743,191 | $ | 19,847,744 | |||||||
| Accounts payable and accrued expenses due to affiliated entity | 1,834,266 | 1,070,519 | |||||||||
| 应计临床试验费用 | 4,496,568 | 2,365,382 | |||||||||
| 经营租赁负债 | 2,425,112 | 2,406,522 | |||||||||
| 拨款负债 | — | 87,489 | |||||||||
| 从关联实体处获得的拨款负债 | — | 21,918 | |||||||||
| 可转换优先票据 | — | 16,770,654 | |||||||||
| 总流动负债 | 23,499,137 | 42,570,228 | |||||||||
| 运营租赁负债，扣除当前部分 | 10,020,227 | 11,032,066 | |||||||||
| 总负债 | 33,519,364 | 53,602,294 | |||||||||
| 股东权益: | |||||||||||
| 优先股 | — | — | |||||||||
| 普通股 | 26,051 | 22,792 | |||||||||
| 额外实收资本 | 1,784,975,303 | 1,740,954,074 | |||||||||
| 累积赤字 | (1,710,837,583) | (1,622,965,136) | |||||||||
| 累计其他综合损失 | (623,461) | (662,601) | |||||||||
| Inovio Pharmaceuticals, Inc.股东权益总计 | 73,540,310 | 117,349,129 | |||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | 107,059,674 | $ | 170,951,423 | |||||||
Inovio Pharmaceuticals，公司。
综合损益表
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 来自合作安排和其他合同的营业收入 | $ | — | $ | 388,446 | $ | 100,762 | $ | 729,359 | |||||||||||||||
| 营业费用: | |||||||||||||||||||||||
| 研发 | 18,733,584 | 15,503,032 | 62,734,891 | 69,423,513 | |||||||||||||||||||
| 一般和行政 | 8,613,895 | 9,925,055 | 29,395,232 | 37,338,763 | |||||||||||||||||||
| 商誉减值 | — | 10,513,371 | — | 10,513,371 | |||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 27,347,479 | 35,941,458 | 92,130,123 | 117,275,647 | |||||||||||||||||||
| 营运亏损 | (27,347,479) | (35,553,012) | (92,029,361) | (116,546,288) | |||||||||||||||||||
| 其他收入（费用）： | |||||||||||||||||||||||
| 利息收入 | 1,106,758 | 1,938,745 | 3,914,406 | 6,314,149 | |||||||||||||||||||
| 利息费用 | — | (313,488) | (177,833) | (940,464) | |||||||||||||||||||
| 关联实体投资收益（损失） | 324,251 | 214,374 | (136,061) | 987,758 | |||||||||||||||||||
| 可供出售权益证券未实现收益（损失） | 1,330,811 | (219,337) | 1,810,868 | 3,921,819 | |||||||||||||||||||
| 其他（费用）收益，净 | (579,819) | 2,854 | (1,254,466) | (3,850,688) | |||||||||||||||||||
| 净损失 | $ | (25,165,478) | $ | (33,929,864) | $ | (87,872,447) | $ | (110,113,714) | |||||||||||||||
| 每股净亏损 | |||||||||||||||||||||||
基本和稀释(1) | $ | (0.89) | $ | (1.52) | $ | (3.35) | $ | (5.01) | |||||||||||||||
| 用于计算每股净损失的加权平均普通股数量 | |||||||||||||||||||||||
基本和稀释(1) | 28,140,497 | 22,385,229 | 26,216,983 | 21,986,840 | |||||||||||||||||||
(1) 已重述股份和每股金额，以反映2024年1月进行的1比12股票合并对所有期间的基础的追溯效应。