附录99.1
hookipa pharma报告2024年第三季度财务业绩
并提供最新的业务更新
在计划提前四个月，68名患者完成了eseba-vec + pembrolizumab在HPV+ HNSCC的2期研究招募
SITC 2024的最新海报突出了第二阶段eseba-vec数据更新，反映了与先前数据一致的ORR和耐久性的患者数量增加
在新的临床设置中，MSKCC与第2阶段调查员领导的研究在头颈癌辅助治疗中给予了第一例患者剂量
Hb-700 KRAS抑制剂项目的实力得到了最近在RAS靶向药物开发峰会上呈报的临床前数据集的强调
纽约州，纽约市，和奥地利维也纳 2024年11月14日 - hookipa pharma inc.（纳斯达克：HOOK,“hookipa”，“公司”），一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发下一代免疫治疗药物以治疗癌症和严重传染性疾病，今天报告了截至2024年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了最近的业务亮点，包括领先临床项目eseba-vec的进展情况
“HOOKIPA在第三季度在我们的管道中的每个项目上取得了出色的进展” HOOKIPA的首席执行官Malte Peters博士表示。 “我们在HPV16+头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的eseba-vec开发中取得了进展，通过在新的辅助护理临床设置中开始一个研究项目，并在SITC 2024年会上以晚报摘要的形式呈现了我们在一线复发/转移性疾病的2期研究持续积极的最新数据。” 同时，我们在审查业务策略和运营方面取得了重大进展，已经实施了多项举措以优化支出，并确保资源的优先级。
近期发展
肿瘤学
Eseba-vec: 针对人类乳头瘤病毒16型阳性（HPV16+）癌症的关键试验准备就绪，包括头颈鳞状细胞癌（HNSCC）和口咽鳞状细胞癌（OPSCC）。hookipa拥有该项目的所有权利。
| ● | 第2期H200-001研究中的招募已完成，合并使用eseba-vec和帕博利珠单抗治疗HPV+ HNSCC，截至2024年10月已招募68名患者。 2024年10月，hookipa宣布纳斯达克的研究人员在Memorial Sloan Kettering癌症中心（MSKCC）为第一批接受调查的病人用eseba-vec进行了治疗，在接受治疗以达到治愈目的后，对MRD+ HPV-16+驱动的局部晚期HNSCC患者进行调查。该研究有望拓宽eseba-vec HNSCC治疗的机会，以适用于辅助治疗。 |
| ● | 纽约斯隆凯特琳癌症医疗中心（MSKCC）的第2期辅助治疗IIt研究中首批患者已接受用药。 2024年10月30日，hookipa宣布Memorial Sloan Kettering癌症中心（MSKCC）的研究人员为最小残留阳性（MRD+）HPV-16+ 驱动的局部晚期HNSCC患者用eseba-vec进行了首次接受调查的试验（IIT），旨在对治疗达到治愈目的的患者进行评估。该研究可能为拓宽eseba-vec HNSCC治疗机会至辅助护理铺平道路。 |
| ● | SITC 2024作为闭幕宣布的第二阶段数据更新： 2024年11月9日，HOOKIPA的临床合作者、MSKCC头颈肿瘤服务主任Alan Ho博士，在第39届国际免疫治疗学会(SITC 2024)年会上发表了一篇晚会海报。该报告提供了更新的结果，包括额外纳入第2阶段试验的患者数据评估结果 |
| eseba-vec加帕博利珠单抗作为PD-L1 CPS水平大于或等于20的HNSCC重复/转移型HPV16+患者的一线治疗。Eseba-vec治疗导致持续的、持久的临床反应和抗原特异性T细胞反应。 |
Hb-700： Hb-700项目是针对KRAS突变癌症的一种新型准备就绪的免疫疗法，包括胰腺、结直肠和肺癌。这种处于调查阶段的治疗方案旨在以单一治疗方案针对这些癌症最普遍的KRAS突变。HOOKIPA拥有该项目的所有权，并且该研究新药申请(IND)于2024年4月获得FDA批准。
| ● | 强大的临床前数据展示： 2024年9月25日，hookipa pharma在第6次年度RAS靶向药物研发峰会上展示了Hb-700的临床前概念数据集。th 数据集表明，Hb-700在几种不同的动物和转化模型中诱导了特异性CD8+ t细胞和靶细胞杀伤。 |
传染病
HOOKIPA正在通过与吉利德科学公司（Gilead）达成的合作和许可协议，推进两项独立的抗病毒项目（Hb-400用于HBV，Hb-500用于HIV-1）。
Hb-400: 用于治疗慢性乙肝(CHB)的研究治疗性疫苗。
| ● | 在第1a/10亿临床试验中完成招募： 该疫苗正在接受第1a/10亿临床试验评估（ NCT05770895）在83名受试者中评估HB400在健康参与者和口服抗病毒治疗CHb参与者中引起的安全性和免疫反应 |
Hb-500: 一种用于治疗人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）的研究性治疗疫苗。
| ● | 进行中的第十阶段临床试验： 该疫苗正在进行第十阶段临床试验（NCT06430905），以评估Hb-500诱导的HIV-1细胞免疫应答的安全性和程度，该试验对象是接受抗逆转录病毒治疗的HIV感染者。根据与吉利德的合作协议，HOOKIPA公司因2024年7月该试验中第一位受试者的投药而获得了500万美元的里程碑付款。 |
公司和财务更新
企业要闻
| ● | 董事会变更： 2024年8月30日，董事朱莉·奥尼尔被任命为公司董事会的非执行主席，接替决定因其他高管职责增加的时间安排而辞去董事会职务的简·范德·温克尔。蒂姆·赖利也辞去了董事职务，以便将更多时间用于其他专业责任。HOOKIPA感谢每位董事为公司所付出的服务年限。 |
| ● | 领导层变动: 2024年7月22日，董事会任命Malte Peters博士为首席执行官，Terry Coelho为执行副总裁兼首席财务官，以引领公司迈入下一个发展阶段，并实现HOOKIPA生物-疫苗管线的重大机遇。 |
| ● | 董事会任命: 2024年7月22日，Sean Cassidy被任命为董事会成员。Cassidy先生担任审计委员会主席，同时是薪酬委员会、提名和公司治理委员会的成员。 |
| ● | 逆向拆股: 2024年7月9日，公司以1:10的比例进行了普通股逆向股票的拆股。拆股是公司恢复在纳斯达克资本市场上继续上市的最低买盘价格要求的一部分. |
财务亮点：里程碑支付
| ● | 吉利德： HOOKIPA在7月份根据与吉利德的合作及许可协议收到了一笔500万美元的里程碑支付。这项基于成功的里程碑支付是在2024年7月1日启动的Hb-500用于治疗HIV-1的第10亿期临床试验的首位受试者投药方面取得的。 |
2024年第三季度财务结果
现金持有情况： hookipa pharma截至2024年9月30日的现金、现金等价物和受限现金为6000万美元，而2023年12月31日为11750万美元。主要原因是营业活动中使用的现金减少，部分抵消了与Roche和Gilead的合作协议下的里程碑成就有关的现金收入.
收入： 营业收入在2024年9月30日结束的三个月内为470万美元，而2023年同期为690万美元。这一减少主要是由于Roche合作协议终止导致合作收入下降.
研发费用： HOOKIPA的研发支出为2024年9月30日结束的三个月为1560万美元，而2023年同期为2460万美元。研发支出主要变化包括较低的与人员和实验室有关的费用，以及较低的制造和研究费用，这是由于2024年1月宣布暂停与Hb-300相关的开发活动所致，部分抵消了由于eseba-vec项目的临床研究费用增加而导致的开支增加。.
总务和行政费用: 总务和行政支出为2024年9月30日结束的三个月为670万美元，而2023年同期为490万美元。一般和行政支出增加的主要驱动因素是人员相关费用的增加，以及2024年第三季度管理层过渡期间发生的专业和咨询费用的增加。.
重组费用： 重组费用为2024年9月30日结束的三个月为90万美元，主要由解聘和其他人员成本以及与2024年第三季度进行的与减少人员和相关活动有关的专业费用导致。
减值费用： 减值费用在2024年9月30日结束的三个月中达到了200万美元，是由于实验室设备的减值而产生的。
持续运营的净亏损为2024年3月31日结束的三个月为2080万美元，而去年同期为7620万美元。净亏损与比较前一季度相比减少了5540万美元，主要是由于毛利润增加了2730万美元，营业费用减少了110万美元，其他费用减少了2940万美元。 hookipa pharma在2024年9月30日结束的三个月中净损失为1380万美元，而2023年同期的净损失为1910万美元。.
关于HOOKIPA
hookipa pharma公司（纳斯达克：HOOK）是一家专注于开发基于其专有病毒平台的下一代免疫治疗药物的临床阶段生物制药公司。该公司的候选产品旨在诱导特异性、强效和持久的CD8+T细胞和抗体以消除癌症和严重传染病。hookipa的产品管线包括针对肿瘤学的生物疗法，针对人类乳头瘤病毒第16型（HPV16+）肿瘤、KRAS突变的肿瘤和其他靶点。此外，hookipa已与吉利德科学公司合作开发旨在为乙型肝炎病毒（HBV）和人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）提供功能性治愈的疗法。
了解更多关于HOOKIPA的信息，请在线上查询。www.hookipapharma.com.
前瞻性声明
本新闻稿中所载的某些声明构成《1995年修正后的私人证券诉讼改革法案》所规定的“前瞻性”声明。前瞻性声明可通过“预期”、“相信”、“可能”、“预计”、“计划”、“潜力”、“将”、“可能”等表达方式以及这些表达方式的否定形式来识别。本新闻稿中的前瞻性声明包括HOOKIPA关于其产品候选品在改善所希望治疗的患者护理方面潜力、其II期研究支持使用eseba-vec作为辅助治疗的声明，以及其他非历史事实的声明。此类前瞻性声明涉及大量风险和不确定性，可能导致HOOKIPA的研究和临床开发计划、未来业绩或成就与前瞻性声明中所述的有重大不同。此类风险和不确定性包括但不限于药物开发过程中的不确定性，包括HOOKIPA计划的早期开发阶段、设计和进行临床前和临床试验的过程，其产品候选品的临床前和临床开发的计划和时间表，包括其治疗潜力、临床益处和安全性，关于当前正在进行中的临床前研究和临床试验的时间、成功和数据公告的预期，启动新临床项目的能力，当前临床前研究和临床试验结果可能无法预示与当前或未来临床前研究和临床试验(包括eseba-vec（也称为HB200）、Hb-700、Hb-400和Hb-500的试验)相关的未来结果，监管批准程序，监管申报时间，制造药品产品所面临的挑战，HOOKIPA成功建立、保护和维护其知识产权的能力，以及HOOKIPA能否持续作为经营实体存在以及可能影响现有现金足以支持运营的其他事项。HOOKIPA不承担更新或修订任何前瞻性声明的义务。有关那些可能导致实际结果与这些前瞻性声明中所表达不同的风险和不确定性的详细描述，请参阅HOOKIPA公司截至2023年12月31日的年度10-k报告，以及HOOKIPA之后向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中关于该公司业务的风险、不确定性和其他重要因素的讨论，这些文件可在SEC网站上查阅。 www.sec.gov 和HOOKIPA的网站 www.hookipapharma.com本新闻稿中的所有信息截至发布日期，并且除非法律要求，HOOKIPA不承担更新该信息的责任。
关于HOOKIPA其他信息的可用性
投资者和其他人士应注意，我们将重要财务信息公告给投资者使用我们的投资者关系网站（https://ir.hookipapharma.com/）, SEC文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播。 我们利用这些渠道以及社交媒体与投资者和公众沟通，介绍我们公司及其他问题。 可能会出现我们在社交媒体上发布的信息被视为重要信息的情况。 因此，我们鼓励投资者、媒体和其他关心我们公司的人查阅我们在投资者关系网站上列出的社交媒体渠道上发布的信息。
HOOKIPA Pharma Inc.（钩虫菌肆意扩散，败血症导致腹泻和虚脱）
联合操作表（未经审计）
(单位：千，除了股份和每股数据)
| | 截至2023年9月30日的三个月 | | 截至2023年9月30日的九个月 | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
来自合作与许可的营业收入 | | $ | 4,703 | | $ | 6,867 | | $ | 42,592 | | $ | 12,722 |
营业费用： | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究与开发 | |
| (15,565) | |
| (24,625) | |
| (55,482) | |
| (65,262) |
一般与管理 | |
| (6,732) | |
| (4,912) | |
| (14,733) | |
| (14,259) |
重组 | | | (878) | | | — | | | (2,201) | | | — |
减值 | | | (172) | | | — | | | (172) | | | — |
总营业费用 | |
| (23,347) | |
| (29,537) | |
| (72,588) | |
| (79,521) |
营业亏损 | |
| (18,644) | |
| (22,670) | |
| (29,996) | |
| (66,799) |
利息总额，其他收入和税收，净额 | |
| 4,803 | |
| 3,604 | |
| 11,443 | |
| 10,037 |
净损失 | | $ | (13,841) | | $ | (19,066) | | $ | (18,553) | | $ | (56,762) |
基本每股净亏损和稀释净亏损 | | | (1.10) | | | (1.73) | | | (1.48) | | | (6.41) |
压缩资产负债表（未经审计）
(以千为单位)
|
| 截至 |
| As of | ||
| | September 30, | | 十二月31日， | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
现金、现金等价物和受限制的现金 | | $ | 59,957 | | $ | 117,521 |
总资产 | |
| 109,730 | |
| 161,337 |
总负债 | |
| 37,928 | |
| 71,480 |
股东权益总额 | |
| 71,802 | |
| 89,857 |
如需更多信息，请联系：
投资者 |
Chuck Padala |
Chuck@LifeSciAdvisors.com |
|
|