附表99.1
單字母科技 發佈2024年第三季度財務報告
完成了一個增加規模且超額認購的1300萬的公開募股，以資助近期商業化里程碑
管理層將在2024年11月19日星期二東部時間下午4:30主持業務更新電話會議
奧斯丁, 德克薩斯州 – 2024年11月14日 - 單字母科技公司（納斯達克：MGRM）（"單字母"或"公司"），是一家以人工智能驅動的機器人 公司，專注於改善人類健康，最初專注於骨科手術，現已報告截至2024年9月30日的第三季度財務和運營結果。
2024年第三季度 及後續運營亮點
| · | 完成了一個增加規模且超額認購的1300萬公開募股 |
| · | 已向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了公司mBôs TKA系統的半主動版本的510(k)預市場申請，並通過了FDA的行政審查。 |
| · | 收到來自美國食品藥品監督管理局(FDA)的額外信息請求("AIR")，關於公司mBôs TKA系統的510(k)預市場申請提交（"申請"）。 |
| · | 與Shalby Limited（"Shalby"）進行了初步的戰略合作，該公司是一家全球多專業醫院連鎖和印度領先的骨科醫院集團之一，旨在進行多中心臨床試驗，以證明mBȏs TKA系統的安全性和有效性。 |
| · | 被醫療科技展望評選爲2024年度骨科關節置換公司。 |
管理層評論
「第三季度的亮點是擴大和超額認購的1300萬公共募股，以及在FDA獲得對mBôs™ TKA系統半主動版本的批准方面的持續進展，」Monogram首席執行官Ben Sexson說。「此次募股的資金預計將爲滿足近期商業化里程碑提供現金支持，並支持關鍵舉措的資源，包括臨床試驗和我們科技的進一步發展。」
「我們還在努力獲得FDA對我們510(k)申請的批准。該申請於2024年7月19日提交，並通過了初步的FDA行政審查。2024年9月30日，我們收到了FDA關於提交的額外信息請求（"AIR"），使申請處於持有狀態，待180天內對AIR做出完整回應。根據2023財年第二季度MDUFA V績效報告，FDA在FY2022的第一次FDA審查週期中，對大約68%的510(k)申請提出了AIR，而考慮到我們的提交超過28,000頁，AIR與我們的預期一致。」
“On October 16, 2024, we held a teleconference with the agency to address clarification questions, which we found constructive. We believe this response provides more transparency for our path forward. The FDA recommended an issue-specific submission (q submission) to discuss our planned approach for responding to the AIR. We anticipate holding the issue-specific meeting with the FDA by December 2024. If the FDA accepts the current planned approach, we believe we could address the AIR within the allotted period; however, this timeline could change based on the outcome of the December issue-specific meeting wherein the FDA may comment on the planned approach.
“As we work to respond to the AIR, we have submitted an application to run an Outside the United States (「OUS」) clinical trial on the fully autonomous version of the system in collaboration with Shalby Limited, a global multi-specialty hospital chain and one of India's leading orthopedic hospital groups. This would prepare the groundwork for the international launch of the mBȏs TKA System. Under the collaboration, Shalby will enroll patients at various sites in India for surgeons to evaluate the safety and effectiveness of the mBȏs TKA System with the Consensus CKS implant, which is substantially equivalent to the Monogram mPress implants for regulatory purposes.
“During the quarter, we continued to hold cadaveric system demos, receiving surgeon and market interest for our hands-free, fully active system. With this support, we continue to believe in our thesis for orthopedic robotics and the value proposition of our proposed active robotic system and are confident such a system could be a game-changing advancement for the industry. Validating this thesis, we were recently named 『Orthopedic Joint Replacement Company of the Year 2024』 by Medical Tech Outlook from an expert panel of C-level executives, industry thought leaders, and the editorial board.
“Looking ahead, we are highly focused on the response to the AIR and trying to obtain FDA clearance of our 510(k) submission as quickly and economically as possible. We are working with regulators, our Contract Research Organization (CRO) and the team at Shalby to obtain clearance and plan logistics for our anticipated multicenter clinical trial. We are also exploring further domestic and international relationships as we move toward commercialization. We look forward to additional updates in the weeks and months to come as we execute on our upcoming milestones," concluded Sexson.
即將到來的里程碑
| · | 針對特定問題 於2024年12月與FDA會議。 |
| · | 獲得 在印度與戰略合作伙伴Shalby醫院進行臨床試驗的監管批准。 |
| · | 開展 在國外的活體患者手術試驗，並向FDA提交臨床試驗數據，臨床試驗 預計將包括92例全膝關節置換手術，隨訪3個月。 |
| · | 尋求 爲mBôs™ TKA系統獲得批准。 |
| · | 繼續 探索國內關係。 |
| · | 繼續 擴展國際關係（公司將在2025年1月的阿拉伯健康展會上展出）。 |
2024年第三季度財務結果
截止到2024年9月30日的第三季度研發 費用爲220萬美元，較去年同期的270萬美元有所減少。研發 減少主要是由於公司最終確定了其機器人原型的驗證和確認階段，並提交了510(k) FDA許可申請。
截止到2024年9月30日的第三季度市場營銷和廣告 費用爲180萬美元，較去年同期的32,220美元有所增加。市場營銷和廣告費用的增加主要是由於2024年7月啓動並於2024年10月2日結束的D系列優先股發行所推動的市場營銷活動。
截止到2024年9月30日的第三季度一般及行政 費用爲110萬美元，較去年同期的110萬美元持平。
截止到2024年9月30日的第三季度淨虧損爲500萬美元，而去年同期淨虧損爲100萬美元。虧損增加的主要原因是由於上文提到的2024年第三季度市場營銷費用的增加，以及與2023年9月30日第三季度相關的一項非現金收益，涉及不再存在的認股權證負債的公允市場價值變動。
截至2024年9月30日，公司的現金及現金等價物總計爲1660萬美元，較2023年12月31日的1360萬美元有所增加。公司繼續調配資源，專注於盡可能高效地商業化mBôs™ TKA系統。
2024年第三季度 業務更新電話會議
Monogram首席執行官Ben Sexson和首席財務官Noel Knape將主持電話會議，隨後進行提問與回答環節。
接入電話會議，請使用以下信息：
| 日期： | 2024年11月 19日，星期二 |
| 時間： | 東部時間下午4:30（太平洋時間下午1:30） |
| 免費撥號電話： | 1-877-407-9208 |
| 國際撥號電話： | 1-201-493-6784 |
| 會議ID： | 13749601 |
會議 電話將進行現場直播，並可隨時重播 https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1693340&tp_key=7ecb89475b 通過公司網站的投資者關係部分 這裏.
關於 單體 科技公司。
單體科技 （納斯達克：MGRM）是一家以人工智能驅動的機器人公司，專注於改善盈健醫療，最初專注於骨科手術。該公司 正在開發一種產品解決方案架構，以結合3d打印、愛文思控股 機器視覺、人工智能和下一代機器人，能夠大規模提供患者優化的骨科植入物。
Monogram公司的mBôs精準機器人手術系統旨在自主執行優化路徑，以高精度引導FDA認證的mPress植入物的精確植入，並實現骨量最少的膝關節置換。公司最初的工作目標是生產和銷售機器人手術設備和相關軟件、骨科植入物、組織消融工具、導航用品和其他必要的重建性關節置換手術器械。與使用mVision導航的mbôs的其他臨床和商業應用的研究正在進行中。
Monogram已獲得mPress植入物的FDA許可，並已申請其機器人產品的510(k)許可。公司在可以銷售其產品之前需要獲得FDA許可。Monogram無法預測獲得此類許可的時間或確保能力。
公司認爲，其結合人工智能和新型導航方法（mVision）的mBôs精準機器人手術助手將能夠爲患者提供更加個性化的膝關節植入物，從而獲得平衡更好、配合更佳且節省骨頭的植入物，期望使用mBôs精準機器人和mVision導航進行其他臨床和商業應用。
要了解更多信息， 請訪問 www.monogramtechnologies.com.
前瞻性聲明
本新聞稿可能包含《1995年私人證券訴訟改革法案》意義上的「前瞻性聲明」。本新聞稿中除了歷史事實外的其他聲明可能構成前瞻性聲明，並不保證未來的表現或結果，並涉及許多風險和不確定性。例如，公司關於計劃使用淨收益的聲明是一個前瞻性聲明。前瞻性聲明，除了歷史事實外，非常可能會受到其他不可知的未來事件和條件的影響，包括未來的某些因素，這些因素可能在我們的控制範圍內或不在其中，而公司可能考慮過，也可能沒有考慮過；因此，這些聲明不能保證或確保未來表現的任何方面。實際的發展和結果很可能會因許多因素而與任何前瞻性聲明存在實質性差異，包括在招股說明書和公司其他向證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的因素。公司沒有責任更新本聲明中作出的任何前瞻性聲明。所有前瞻性聲明僅在本新聞稿發佈之日有效。
投資者關係
Chris Tyson
執行副總裁
MZ北美
直接電話：949-491-8235
MGRM@mzgroup.us
單一字母骨科公司
資產負債表
| 九月三十號， | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 16,565,142 | $ | 13,589,028 | ||||
| 應收賬款 | — | 364,999 | ||||||
| 預付費用及其他流動資產 | 2,065,863 | 664,262 | ||||||
| 總流動資產 | 18,631,005 | 14,618,289 | ||||||
| 設備，減去累計折舊 | 829,216 | 945,020 | ||||||
| 無形資產-淨額 | 391,250 | 548,750 | ||||||
| 經營租賃使用權資產 | 370,795 | 466,949 | ||||||
| 總資產 | $ | 20,222,266 | $ | 16,579,008 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 1,536,663 | $ | 2,462,268 | ||||
| 應計負債 | 874,797 | 227,684 | ||||||
| 經營租賃負債，流動 | 135,757 | 128,266 | ||||||
| 總流動負債 | 2,547,217 | 2,818,218 | ||||||
| 經營租賃負債，非流動 | 260,904 | 363,724 | ||||||
| 總負債 | 2,808,121 | 3,181,942 | ||||||
| 承諾和 contingencies | — | — | ||||||
| 股東權益: | ||||||||
| D系列優先股，面值爲每股$0.0001；授權6,000,000股；已發行並流通4,614,453股 | 4,614 | — | ||||||
| 普通股，面值$.001；授權90,000,000股； 截至2024年9月30日和2023年12月31日，分別已發行並流通34,312,261股和31,338,391股 | 34,312 | 31,338 | ||||||
| 額外實收資本 | 81,083,405 | 64,874,392 | ||||||
| 累積赤字 | (63,708,186 | ) | (51,508,664 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 17,414,145 | 13,397,066 | ||||||
| 負債和股東權益合計 | $ | 20,222,266 | $ | 16,579,008 | ||||
單一品牌骨科公司
簡明運營報表（未經審計）
| 截止 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 九月三十號， | 九月三十號， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 產品收入 | $ | — | $ | — | — | — | ||||||||||
| 銷售成本 | — | — | $ | — | $ | — | ||||||||||
| 毛利 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 營業費用: | ||||||||||||||||
| 研發 | 2,214,729 | 2,664,542 | 7,047,112 | 7,577,907 | ||||||||||||
| 市場營銷和廣告 | 1,838,937 | 32,220 | 2,050,347 | 2,844,748 | ||||||||||||
| 一般和管理費用 | 1,093,456 | 1,060,270 | 3,293,344 | 2,968,644 | ||||||||||||
| 總營業費用 | 5,147,122 | 3,757,032 | 12,390,803 | 13,391,299 | ||||||||||||
| 營運虧損 | (5,147,122 | ) | (3,757,032 | ) | (12,390,803 | ) | (13,391,299 | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 權證責任公允價值變動 | — | 2,646,399 | — | 3,088,533 | ||||||||||||
| 利息收入和其他淨額 | 112,621 | 114,973 | 312,142 | 211,843 | ||||||||||||
| 總其他收入 | 112,621 | 2,761,372 | 312,142 | 3,300,376 | ||||||||||||
| 稅前淨虧損 | (5,034,501 | ) | (995,660 | ) | (12,078,661 | ) | (10,090,923 | ) | ||||||||
| 所得稅 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 淨損失 | $ | (5,034,501 | ) | $ | (995,660 | ) | $ | (12,078,661 | ) | $ | (10,090,923 | ) | ||||
| 每股普通股基本和攤薄損失 | $ | (0.16 | ) | $ | (0.03 | ) | $ | (0.38 | ) | $ | (0.52 | ) | ||||
| 基本和稀釋後每股加權平均在外流通股數 | 32,223,656 | 29,284,949 | 31,806,252 | 19,482,606 | ||||||||||||
MONOGRAm 骨科公司
現金流量表摘要（未經審核）
| 九個月結束 | ||||||||
| 九月三十號， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動： | ||||||||
| 淨損失 | $ | (12,078,661 | ) | $ | (10,090,923 | ) | ||
| 調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： | ||||||||
| 股票酬勞 | 942,528 | 1,158,499 | ||||||
| 其他費用通過股票發行結算 | 50,000 | 80,000 | ||||||
| 普通股的公允價值變動造成的損失 | 35,749 | — | ||||||
| 折舊和攤銷 | 321,114 | 307,293 | ||||||
| 權證責任公允價值變動 | — | (3,088,533 | ) | |||||
| 非現金工作資本餘額的變動: | ||||||||
| 應收賬款 | 364,999 | — | ||||||
| 其他流動資產 | (168,691 | ) | 273,079 | |||||
| 應付賬款 | (925,605 | ) | 1,121,822 | |||||
| 應計負債 | 490,504 | (197,243 | ) | |||||
| 3,061 | 825 | 5,622 | ||||||
| 經營活動使用的現金 | (10,967,238 | ) | (10,430,384 | ) | ||||
| 投資活動： | ||||||||
| 設備購買 | (47,809 | ) | (40,765 | ) | ||||
| 投資活動使用的現金 | (47,809 | ) | (40,765 | ) | ||||
| 籌資活動： | ||||||||
| 普通股發行的收入，扣除現金成本 | 4,177,931 | 15,254,300 | ||||||
| ELOC發行成本 | — | (523,362 | ) | |||||
| C系列優先股發行的收入，扣除淨額 | — | 147,042 | ||||||
| D系列優先股發行的收入，扣除淨額 | 9,813,230 | — | ||||||
| 融資活動提供的現金流量 | 13,991,161 | 14,877,980 | ||||||
| 本期現金及現金等價物淨增加(減少) | 2,976,114 | 4,406,831 | ||||||
| 現金及現金等價物期初餘額 | 13,589,028 | 10,468,645 | ||||||
| 10,468,645 | $ | 16,565,142 | $ | 14,875,476 | ||||
| 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 來自股票發行銷售代理的應收款 | $ | 1,378,867 | $ | — | ||||
| 普通股購買協議的遞延發行成本攤銷 | $ | 145,956 | $ | — | ||||
| D系列優先股股息應付 | $ | 120,860 | $ | — | ||||
| 無現金行使認股權證 | $ | 246 | $ | 926,335 | ||||
| 爲與普通股購買協議相關的服務而發行的普通股 | $ | — | $ | 247,980 | ||||