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展示99.1

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Biora Therapeuticsが企業のアップデートを提供し、報告

2024年第3四半期の財務結果

最も大きな容量を持つ経口注射型の00サイズBioJetデバイスについて、Q4で高度な動物モデルでのテストを計画

会社は、証券の時価総額に関するナスダック上場要件に適合するために、12月9日までの延長を認められました

サンディエゴ、2024年11月14日 – Biora Therapeutics, Inc. (ナスダック: BIOR)は、治療法の提供を再構想しているバイオテック企業であり、今日、企業のアップデートを提供し、2024年9月30日に終了した第3四半期の財務結果を報告しました。会社はカンファレンスコールを開催しません。

「我々は製薬会社によって非常に求められているより小型のBioJetデバイスの開発を予想よりもはるかに速く進めてきました」とBiora Therapeuticsの最高経営責任者であるアディ・モハンティは述べました。「我々は最近、00サイズの臨床BioJetデバイスに関する初期の動物データを発表しました。デバイスのサイズを小さくしながら全体の容量を増加させることができ、BioJetは経口注射型製品カテゴリーで最大のペイロード容量を持つことになり、さらに配布可能な薬剤の数を増加させました。」

“The rapid development allowed us to reassess our partnering strategy, making the decision to shift from a co-development model to a focus on licensing the 00-size clinical BioJet device. We expect to pursue licensing agreements within multiple verticals in the near term, which we believe is preferable to a single co-development partner for a period of time. There has been tremendous interest from our pharma collaborators, both existing and new parties, and our capacity for testing various molecules during Q1 is starting to fill up. We continue to believe, based on our extensive engagement with many pharma companies, that BioJet is the category-leading technology for oral delivery of macromolecules. We look forward to testing in a more advanced animal model during Q4 and enabling progress into IND-enabling studies,” stated Mr. Mohanty.

“Regarding our NaviCap platform, following a successful Phase 1 trial of Bt-600, our team has concluded that the results may support proceeding to a larger clinical trial in ulcerative colitis patients, instead of the smaller Phase 10億trial we had been planning. We are working to facilitate the proper regulatory interactions to determine the next steps for this program,” continued Mr. Mohanty.

“We are working with our noteholders and investors to potentially increase the company's capitalization with the goal of maintaining our Nasdaq listing status after December 9. We appreciate the support of many of these investors as they have continued to provide funds to progress our programs, although their commitment cannot be guaranteed going forward. We are actively engaged with many parties regarding strategic alternatives and plan to provide a more detailed update soon,” stated Mr. Mohanty.

 

 

 

Third Quarter 2024 and Recent Highlights

 

NaviCap™ Targeted Oral Delivery Platform and Bt-600 in ulcerative colitis

•
Presented Phase 1 Clinical Trial Data at ACG 2024. Biora presented a summary of the Phase 1 clinical trial results for Bt-600 at the American College of Gastroenterology Annual Meeting, receiving a Presidential Poster Award from ACG for high quality, novel research. The poster can be viewed 会社のウェブサイトに.

 

BioJet™ 全身経口投与プラットフォームの前臨床開発

•
小型の00サイズBioJet臨床デバイス。 Bioraは、患者が好む小型の00サイズカプセルに対する市場調査に基づいて、BioJetデバイスの小型版を発表しました。この小型デバイスは、これまでに30件以上の動物研究で実証された内部液体ジェット注射のコアテクノロジーを使用しています。
o
ペイロード容量は増加し、デバイスの全体のサイズを000サイズカプセルから00サイズに減少させました。現在、BioJetデバイスのペイロード容量は300マイクロリットル以上で、抗体のように濃縮が難しい分子でも50ミリグラム以上の投与を可能にしています。
o
00サイズのBioJetデバイスは、非ヒト霊長類でのテストがより容易になるように設計されています。また、ヒト臨床試験の要件および自動製造の容易さに適合するように設計されており、無菌充填および仕上げを含みます。BioraのNaviCapプラットフォームに関する臨床および規制の経験がこの作業に役立ち、BioJet開発を効率化しました。
o
Bioraは、ベンチおよび動物実験で00サイズデバイスのトリガー機能を試験し、ほぼ100%のデバイス性能を達成しました。同社は現在、テスト分子との完全なデバイス機能を確認するためにさらなる動物研究を実施しています。

 

その他の事項

•
最近の資金調達。 ビオラは、主要投資家との合意に基づいて8月に設置されたファシリティを部分的に引き出し、登録された直接およびATMプログラム経路を通じて、約400万ドルのエクイティ調達でこの資金源を補完しました。
•
ナスダックのコンプライアンス。 ビオラは、証券の市場価値要件を遵守するためにナスダックから12月9日までの延長を受けました。それ以降の延長は利用できません。この企業は、資本を増やすために主要投資家との積極的な交渉を行っています。
•
営業費用。 ビオラは、バイオジェットプログラムにリソースを再配置し、大手医薬品の協力者がライセンスおよびパートナーシップの議論を進めるために必要な結果を短期的に提供できることを確実にしました。この企業は、営業費用と実効営業キャッシュのバーンを約40%削減し、今後は月250万ドル未満に抑えることができました。

予想されるマイルストーン

•
ビオラは、2024年第4四半期にダブルゼロサイズのバイオジェットデバイスを使用した追加の犬の研究データを共有する予定です。

 

 

 

•
Bioraは2024年第4四半期に非人間の霊長類を対象に独自の分子を使ってダブルゼロBioraデバイスの研究を行う予定です。
•
同社は2024年第4四半期に霊長類でダブルゼロBioJetデバイスをテストするための追加の拡張コラボレーション契約を発表することを予定しています。
•
コラボレーターの分子を霊長類でテストすることは2025年初頭に始まると見込まれており、そのテストラウンドは2025年第1四半期中に完了する予定です。

 

2024年第3四半期の財務結果

2024年9月30日および2024年6月30日に終了した3か月の比較

 

2024年9月30日に終了した3か月の営業費用は$1630万で、その中には$130万の非現金の株式報酬費用が含まれ、2024年6月30日に終了した3か月は$1610万で、その中には$160万の非現金の株式報酬費用が含まれていました。

 

当期純利益は$1840万の損失であり、その中には$400万の消却損とワラントおよびデリバティブ負債の公正価値の変動に起因する非現金項目が含まれ、また$380万の中止事業からの利益がありました。2024年9月30日に終了した3か月の1株当たりの損失は$5.04であり、対して2024年6月30日に終了した3か月の当期純利益は$650万で、その中には$2280万のワラントおよびデリバティブ負債の公正価値の変動に起因する非現金項目が含まれ、また希薄化後の1株当たりの損失は$0.35でした。

 

2024年9月30日および2023年に終了した3か月の比較

 

2024年9月30日締めの3か月間で、営業費用は1630万ドルであり、その中には130万ドルの非現金株式報酬費用が含まれています。これは、2023年9月30日締めの3か月間での2330万ドルと比較され、その中には1050万ドルの非現金株式報酬費用が含まれています。主に2023年の従業員の制限付き株式ユニット（RSU）の権利確定に関連する約900万ドルの一時的な費用に起因しています。

当期純利益は1840万ドルであり、これはワラントおよびデリバティブ負債の公正価値の変化に起因する400万ドルの非現金項目を差し引いたもので、廃止された事業からの380万ドルの利益がありました。また、2024年9月30日締めの3か月間での1株当たりの当期純利益は5.04ドルでした。2023年9月30日締めの3か月間では7350万ドルの当期純利益があり、その中には5320万ドルの誘因損失に起因する6220万ドルの非現金項目が含まれており、上記の一時的な株式報酬費用が含まれています。この期間の1株当たりの当期純利益は48.89ドルでした。

 

 

Biora Therapeuticsについて

Biora Therapeuticsは、2つのスマートピルベースの治療プラットフォームを開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業です： NaviCap™プラットフォーム IBDのための大腸ターゲットの治療を行うもので、消化管内の病気の部位での治療を通じて患者の結果を改善することを目的としています。また、 BioJet™プラットフォーム 大きな分子の経口投与のためのもので、注射を針なしの経口投与に置き換えることを目指しています。

詳細については、訪問してください。 bioratherapeutics.com または、会社をフォローしてください。 LinkedIn または Twitter.

 

 

 

 

安全な港声明または将来の見通しに関する声明

このプレスリリースには、1995年の私的証券訴訟改革法の「安全な港」規定の意味内での「将来の見通しに関する声明」が含まれており、これらの声明は大きなリスクや不確実性の影響を受け、推定や仮定に基づいています。このプレスリリースに含まれる歴史的事実に関する声明以外のすべての声明、研究や開発の進捗、将来の期待および目標、前臨床および臨床試験活動、第三者との提携・協力努力に関する声明は、将来の見通しに関する声明です。一部の場合、将来の見通しに関する声明は「想像する」、「かもしれない」、「起こるかもしれない」、「する」、「目的」、「意図する」、「すべき」、「できる」、「可能性」、「計画」、「目標」、「ターゲット」などの用語や、これらの用語の否定形、及び将来の見通しに関する声明を特定することを意図した類似の表現を用いて識別できます。これらの声明は、このプレスリリースの日付時点での私たちの計画、推定、期待を反映しています。これらの声明には、私たちの実際の結果がこのプレスリリースに表現または含意された将来の見通しに異なってしまう可能性のある、知られているリスクや未知の不確実性、その他の要因が含まれています。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、治療法の分野での革新の能力、将来のFDA提出を行い、臨床試験を期待されるタイムラインで開始および実行する能力、製品の規制承認またはクリアランスを期待されるタイムラインで取得および維持する能力、新製品の研究、開発、および商業化の計画、前臨床試験結果と臨床試験結果との予測不可能な関係、許可された特許や付与を受ける予定の特許取得に関する期待、現在または将来の医薬品の共同事業者やパートナーとの機会に関する期待、ビジネス目標を達成するために十分な資本を調達する必要及び能力、ナスダック・グローバル市場またはその他のナスダック市場への上場を維持する能力及び2023年12月9日の締切までにコンプライアンスを回復する必要、ナスダック・グローバル市場からの上場廃止が当社の転換社債の契約における「根本的な変更」であり、転換社債の再購入の義務を引き起こす事実、ノート保有者がそのような提案を受け入れた場合に、ノートを再購入するのに十分な現金がないという事実、及び米国証券取引委員会（SEC）に提出する形式10-kの年次報告書に記載された「リスク要因」や「経営陣の財務状態及び営業結果に関する議論と分析」で説明されたリスクが含まれます。

Biora Therapeuticsは、新しい情報、将来の出来事、その他の理由によるかどうかに関わらず、法令で要求される場合を除き、将来の見通しに関する声明を更新する義務を明示的に否認します。

 

投資家連絡先

チャック・パダラ

マネージングディレクター、ライフサイアドバイザー

IR@bioratherapeutics.com

(646) 627-8390

メディア連絡先

リズ・ロビンソン

CGライフ

lrobinson@cglife.com

 

 

 

ビオラ・セラピューティクス株式会社

連結損益計算書

(未監査)

(千単位、シェア及び一株当たりの金額を除く)

 

 

 

3ヶ月の終了

 

 

 

9月30日、
2024

 

 

6月30日
2024

 

収益

 

$

32

 

 

$

318

 

営業費用：

 

 

 

 

 

 

研究開発

 

 

5,610

 

 

 

7,704

 

販売、一般及び管理

 

 

10,649

 

 

 

8,400

 

総営業費用

 

 

16,259

 

 

 

16,104

 

営業損失

 

 

(16,227

)

 

 

(15,786

)

金利費用、純額

 

 

(2,016

)

 

 

(711

)

ワラント負債に関する利益

 

 

8,260

 

 

 

13,003

 

その他 (費用) 収入, 正味

 

 

(12,279

)

 

 

9,892

 

(損失) 税引前当期純利益

 

 

(22,262

)

 

 

6,398

 

法人税還付

 

 

(44

)

 

 

(67

)

(損失) 継続事業からの当期純利益

 

 

(22,218

)

 

 

6,465

 

中止事業からの利益

 

 

3,816

 

 

 

—

 

当期純損失

 

$

(18,402

)

 

$

6,465

 

継続事業からの当期純損益は1株あたり:

 

 

 

 

 

 

基本

 

$

(6.08

)

 

$

1.81

 

希薄化後

 

$

(6.08

)

 

$

(0.35

)

中止された事業からの一株当たりの純利益:

 

 

 

 

 

 

基本

 

$

1.04

 

 

$

—

 

希薄化後

 

$

1.04

 

 

$

—

 

一株当たりの純（損失）利益:

 

 

 

 

 

 

基本

 

$

(5.04

)

 

$

1.81

 

希薄化後

 

$

(5.04

)

 

$

(0.35

)

発行済み加重平均株式数:

 

 

 

 

 

 

基本

 

 

3,652,862

 

 

 

3,572,017

 

希薄化後

 

 

3,652,862

 

 

 

7,421,597

 

 

 

 

 

ビオラ・セラピューティクス株式会社

凝縮された連結営業報告書

(未監査)

(千単位で、シェアおよび一株あたりの金額を除く)

 

 

 

3ヶ月の終了
9月30日、

 

 

 

2024

 

 

2023

 

収益

 

$

32

 

 

$

—

 

営業費用：

 

 

 

 

 

 

研究開発

 

 

5,610

 

 

 

10,547

 

販売費及び一般管理費

 

 

10,649

 

 

 

12,774

 

総営業費用

 

 

16,259

 

 

 

23,321

 

営業損失

 

 

(16,227

)

 

 

(23,321

)

金利費用、純額

 

 

(2,016

)

 

 

(2,592

)

ワラント負債の利益

 

 

8,260

 

 

 

4,568

 

その他の費用、純額

 

 

(12,279

)

 

 

(52,108

)

税引前損失

 

 

(22,262

)

 

 

(73,453

)

所得税（利益）費用

 

 

(44

)

 

 

1

 

継続事業からの損失

 

 

(22,218

)

 

 

(73,454

)

中止事業からの利益

 

 

3,816

 

 

 

—

 

純損失

 

$

(18,402

)

 

$

(73,454

)

継続事業からの1株当たりの当期純利益、基本および希薄化後

 

$

(6.08

)

 

$

(48.89

)

中止事業からの1株当たりの純利益、基本および希薄化後

 

$

1.04

 

 

$

—

 

基本および希薄化後の1株あたり純損失

 

$

(5.04

)

 

$

(48.89

)

基本および希薄化後の加重平均発行済株式数

 

 

3,652,862

 

 

 

1,502,473

 

 

 

 

 

ビオラ・セラピューティクス社

簡易連結貸借対照表

(未監査)

(単位: 千ドル)

 

 

 

9月30日、
2024

 

 

12月31日、
2023

 

 

 

 

 

 

(1)

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産:

 

 

 

 

 

 

現金、現金同等物および制限付き現金

 

$

3,196

 

 

$

15,211

 

法人税還付金

 

 

868

 

 

 

830

 

前払費用及びその他の流動資産

 

 

1,990

 

 

 

3,030

 

合計流動資産

 

 

6,054

 

 

 

19,071

 

不動産及び機器、純額

 

 

1,175

 

 

 

1,156

 

使用権資産

 

 

1,011

 

 

 

1,614

 

その他の資産

 

 

193

 

 

 

3,302

 

のれん

 

 

6,072

 

 

 

6,072

 

総資産

 

$

14,505

 

 

$

31,215

 

負債と株主資本不足

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

買掛金

 

$

6,916

 

 

$

2,843

 

未払費用及びその他の流動負債

 

 

21,404

 

 

 

17,319

 

ワラント負債

 

 

18,688

 

 

 

40,834

 

転換社債、純額

 

 

4,527

 

 

 

—

 

シニア担保転換社債、純額

 

 

14,344

 

 

 

—

 

関連当事者シニア担保転換社債、純額 - 現在の部分

 

 

19,721

 

 

 

1,976

 

デリバティブ負債

 

 

35,018

 

 

 

—

 

流動負債合計

 

 

120,618

 

 

 

62,972

 

転換社債、純額

 

 

—

 

 

 

9,966

 

シニア担保転換社債、純額

 

 

—

 

 

 

14,591

 

関連当事者シニア担保転換社債、純額

 

 

—

 

 

 

19,179

 

デリバティブ負債

 

 

—

 

 

 

22,899

 

その他の長期負債

 

 

516

 

 

 

3,029

 

総負債

 

$

121,134

 

 

$

132,636

 

株主の赤字:

 

 

 

 

 

 

普通株式

 

 

3

 

 

 

2

 

追加払い込資本

 

 

879,530

 

 

 

868,613

 

累積赤字

 

 

(967,084

)

 

 

(950,958

)

自己株式

 

 

(19,078

)

 

 

(19,078

)

株主資本合計の赤字

 

 

(106,629

)

 

 

(101,421

)

負債および株主資本合計の赤字

 

$

14,505

 

 

$

31,215

 


(1) 2023年12月31日現在の凝縮された連結貸借対照表データは、監査済みの連結財務諸表から導出されています