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kodiak sciences公佈近期業務亮點及2024年第三季度財務結果

加利福尼亞州帕洛阿爾託 — 2024年11月14日 – Kodiak Sciences Inc. (納斯達克: KOD) 今天報告了截至2024年9月30日的季度業務亮點和財務結果。

「在第三季度，我們在紐約舉辦了一場投資者研發日活動，」Kodiak Sciences 首席執行官維克多·佩爾羅斯說。「投資者研發日的網絡直播和演示提供了我們目前所處的位置和未來發展的全面最新概覽——這就是我所稱的『Kodiak 2.0』。視頻直播包含來自關鍵視網膜意見****和Charles Wykoff博士的科學、臨床和商業觀點。我們鼓勵您研究這些材料，這些材料可在我們網站的投資者與媒體頁面上找到。」

「關鍵分析師、投資者和視網膜專家出席了會議，」佩爾羅斯博士繼續說道。「我們深入探討了Kodiak的研發和公司活動。我們展示了支持我們耐久性科學的新臨床數據，tarcocimab在患者中的眼部半衰期爲20天，是faricimab的3倍，是aflibercept的2到3倍。我們還展示了我們農業銀行藥物tarcocimab和KSI-501增強配方背後的理論，這些藥物旨在提供強大的即時性和Kodiak標誌性的6個月耐久性。我們宣佈新的III期GLOW2研究正在招募糖尿病視網膜病患者，旨在重複成功的GLOW1研究，所有患者均採用6個月給藥。我們宣佈新的III期DAYBREAk研究正在招募溼性AMD患者，研究tarcocimab的更長耐久性和KSI-501的更好療效這兩個關鍵未滿足需求。最後，我們宣佈新的非聯合雙特異性抗體KSI-101臨床項目正在我們APEX研究中招募因炎症導致黃斑水腫的患者。」

「我們還將我們的三個臨床項目置於其商業背景中，」佩爾羅斯博士繼續說道。「在大型視網膜血管疾病抗VEGF市場中，仍然存在高療效和高耐久性的治療機會。有了tarcocimab和KSI-501，我們擁有基於其增強配方的即時性/療效科學以及基於其農業銀行平台設計的耐久性科學。」

「In the KSI-101 macular edema inflammation market, we note that intraocular inflammation is the fourth leading cause of vision loss in the developed world. One-third of patients with intraocular inflammation develop macular edema, which is the leading cause of vision loss among patients with intraocular inflammation. In the United States, this population of macular edema and inflammation is more than 100,000 patients, and today these patients have no approved therapy other than steroids. There is a commercial opportunity and high unmet need for a powerful, safe local therapy, such as KSI-101 which is a traditional (unconjugated) intravitreal biologic that targets multiple underlying mechanisms of disease and which has the potential to be disease-modifying. We believe macular edema secondary to inflammation (「MESI」) is an attractive indication for drug development with its 16-week primary endpoint versus sham as planned for our PEAk and PINNACLE phase 2b/3 studies,」 concluded Dr. Perlroth.

「To that end, in our new APEX cohorts, we are already seeing meaningful clinical responses in sick patients with macular edema secondary to inflammation,」 said Dr. Pablo Velazquez-Martin, Chief Medical Officer of Kodiak Sciences. 「These emerging data, although early, are consistent with the design and profile of our new KSI-101 investigational therapy with its bispecific anti-inflammatory mechanism of action and local intravitreal administration. We look forward to continuing to dose additional patients and to presenting emerging APEX data in MESI patients in the first and second quarters of 2025.」

「In the third quarter, we continued the enrollment of subjects across all three of our clinical programs. It is our objective to complete enrollment for the Phase 3 GLOW2 and DAYBREAk studies of tarcocimab and KSI-501 in the first half of 2025, so we and all Kodiak stakeholders can have a clear line of sight to our 48-week topline data readouts. If GLOW2 and DAYBREAk are successful, we plan to file a single Biologics License Application (「BLA」) for three diseases (wet age-related macular degeneration, retinal vein occlusion and diabetic retinopathy) with data from five successful Phase 3 studies with tarcocimab.」

「關於KSI-101，我們希望在2025年第二季度能夠選擇兩個劑量水平以推進關鍵項目，並激活雙PEAk和PINNACLE關鍵研究。這是一個強有力執行的時刻，我們很高興看到患者、視網膜專家和臨床實踐的熱情和動力，他們是我們防止和治療導致視力喪失的主要原因的重要合作伙伴，」Velazquez-Martin博士總結道。

最新業務亮點

知名視網膜專家意見****和Charles Wykoff博士作爲嘉賓發言人出席了活動並分享了他們的看法。該活動受到金融分析師和受邀機構投資者的熱烈歡迎。

GLOW2是一項前瞻性、隨機、雙盲、多中心的關鍵性優越性研究，旨在評估tarcocimab tedromer在治療未接受過治療的糖尿病性視網膜病變(DR)患者中的療效和安全性。患者按1:1隨機分爲兩組，分別接受虛假注射或在基線、4周、8周、20周和44周時通過玻璃體內注射tarcocimab。主要終點是48周時，眼睛在糖尿病性視網膜病變嚴重程度量表（「DRSS」）上改善≥2級的眼睛比例。其他結果指標包括髮展爲糖尿病性視網膜病變威脅視力併發症的眼睛比例，以及48周時，眼睛在DRSS上從基線改善≥3級的比例。

GLOW2是tarcocimab在DR中的第二項三期研究，所有隨機分配到研究藥物的患者將接受延長的6個月給藥。GLOW2的研究設計與成功的GLOW1三期研究相似，增加了額外的第三個每月負荷劑量（基線、4周、8周）。如果成功，GLOW2有可能成爲支持tarcocimab上市申請的兩個成功關鍵性研究之一，涵蓋的基礎適應症是糖尿病性視網膜病變。

在2024年第三季度，我們繼續進行溼性老年性黃斑變性（「AMD」）的三期DAYBREAk研究的站點激活和患者招募。DAYBREAk研究中包含tarcocimab的第二個研究組，與活性對照藥物aflibercept比較，並結合了tarcocimab先前關鍵性試驗的經驗，以最大化達到視覺敏銳度非劣性主要終點的概率。隨機分配給tarcocimab的患者將在四個每月負荷劑量後，根據需求每4到24周接受個性化給藥。隨機分配給aflibercept的患者將按其標籤給藥。tarcocimab的個性化給藥是通過治療至乾燥的主動方法決定的，該方法使用視網膜液體的存在作爲疾病活動性標誌，這一方法(i) 是視網膜專家在現實世界中實際治療患者的方法，(ii) 每當需要時進行治療，(iii) 防止治療不足，以及(iv) 提高達到主要終點的概率。DAYBREAk中tarcocimab的目標是評估其6個月的耐久性潛力，加強其在溼性AMD中的競爭地位，並增強該項目的監管申請材料。

GLOW2和DAYBREAk都使用了tarcocimab增強型50 mg/mL製劑，包含了結合型和非結合型抗體，旨在平衡即時性和持久性。

在2024年第三季度，我們繼續進行溼性AMD的階段3 DAYBREAk研究的現場激活和患者招募。DAYBREAk是一項非劣效性研究，包括KSI-501和tarcocimab的平行研究組與活性對照aflibercept進行對比。隨機分配到KSI-501的患者將在四次每月加載劑量後，接受固定的每8週一次的給藥，並根據需要進行額外的個體化給藥（最高可達每月給藥）。隨機分配到aflibercept的患者將按照其標籤劑量給藥。採用與tarcocimab相同的干預乾燥法，並結合固定的高強度主動給藥，以最大限度地提高達到主要終點的概率以及展示額外療效的概率。

DAYBREAk使用KSI-501增強型50 mg/mL製劑，包含了結合型和非結合型抗體，旨在平衡即時性和持久性。

一個項目是用於治療青光眼，在生物高分子骨架中嵌入（i）NLRP3小分子抑制劑，以及（ii）一種降低眼內壓（「IOP」）的第二種小分子。NLRP3炎症小體是一個驅動炎症和細胞死亡的細胞內複合物，已知在青光眼進展中發揮關鍵作用。該項目的目標是創建一種玻璃體內注射療法，以持續釋放的方式傳遞兩種作用機制（「MOA」），滿足青光眼領域對非局部、長效療法的未滿足需求，超越單純降低眼內壓。

第二個項目是用於治療乾性AMD。目前尚無針對早期或中期乾性AMD的批准療法。針對地理性萎縮（「GA」）的晚期乾性AMD，有兩種獲批的療法，均爲補體抑制劑。這些療法需要每月或每隔一個月進行玻璃體內注射，且均未能有效阻止疾病進展。此項目在kodiak sciences探討在生物高分子骨架中嵌入（i）一種補體通路的宏環肽抑制劑，以及（ii）NLRP3小分子抑制劑的潛力。已知NLRP3炎症小體在AMD病因中發揮關鍵作用。該項目的目標是創建一種以abcd平台爲基礎的玻璃體內注射療法，具備雙重作用機制，以實現比目前已批准的GA療法更好的療效和更長的持續性。

2024年第三季度財務結果

現金淨額

Kodiak在2024年第三季度結束時擁有現金及現金等價物19790萬。我們相信我們當前的現金將支持我們的當前和計劃的業務直到2026年。

淨損失

2024年第三季度的淨虧損爲4390萬，基本和稀釋後的每股虧損爲0.84美元，而2023年第三季度的淨虧損爲5000萬，基本和稀釋後的每股虧損爲0.95美元。截止2024年9月30日的季度淨虧損包括非現金股票激勵支出1480萬，而2023年9月30日的季度爲1390萬。

研發費用

2024年第三季度的研發（「R&D」）費用爲3190萬，而2023年第三季度的研發費用爲3620萬。2024年第三季度的研發費用包括非現金股票激勵支出630萬，而2023年第三季度爲270萬。2024年第三季度的研發費用相比2023年同一時期的減少，主要受到製造活動減少、已完成試驗的臨床活動下降的影響，部分被針對tarcocimab開發項目的活躍臨床試驗的成本以及KSI-501和KSI-101的擴展臨床活動所抵消。

管理費用

2024年第三季度的一般和行政（「G&A」）費用爲1480萬美元，相較於2023年第三季度的1830萬美元。2024年第三季度的G&A費用包括850萬美元的非現金股票補償，而2023年第三季度爲1120萬美元。

關於tarocimab tedromer（tarcocimab，KSI-301）

Tarcocimab是一種基於kodiak sciences專有抗體生物聚合物結合物（「ABC」）平台的實驗性抗VEGF療法，旨在在眼部組織中維持比現有可用藥物更長時間的強效藥物水平。

迄今爲止，tarcocimab已完成三項成功的第三階段關鍵臨床研究：第三階段GLOW1研究針對糖尿病視網膜病變（「DR」）、第三階段BEACON研究針對視網膜靜脈阻塞（「RVO」）以及第三階段DAYLIGHt研究針對溼性AMD。在GLOW1研究中，tarcocimab成功治療了DR患者，並使100%的患者在延期6個月的給藥下防止了疾病進展。在BEACON研究中，前6個月接受tarcocimab治療的患者每8周給藥一次（與每4週一次的aflibercept相比），而在後6個月中，近一半的tarcocimab患者在一年內沒有接受任何治療，同時取得了與aflibercept組相似的視力和解剖結果。

Tarcocimab目前正在進行兩項第三階段臨床試驗，分別是糖尿病視網膜病變的GLOW2研究和溼性AMD的DAYBREAk研究。

GLOW2研究的設計與GLOW1相似，所有隨機分配到實驗治療的患者將接受tarcocimab的延長6個月給藥。GLOW2的特色板塊是增加額外的第三次每月加載劑量（基線，第4周，第8周），以進一步探索tarcocimab在糖尿病視網膜病變患者中的更多益處。

DAYBREAk研究包括tarcocimab與活性比較藥物aflibercept的第二個實驗組，並結合了之前tarcocimab關鍵臨床試驗的經驗，以最大限度地提高在視覺敏銳度提高方面符合非劣效性的主要終點的概率。隨機分配到tarcocimab的患者將在四次每月加載劑量後，根據需要每4到24周接受個體化給藥。隨機分配到aflibercept的患者將按其標籤給藥。tarcocimab的個體化給藥是通過一種乾燥治療的主動方法來確定的，使用視網膜液體的存在作爲疾病活動標誌，而不是結合中央子田厚度（「CST」）和視力喪失，這類似於視網膜專家的實踐，並優化每位患者的治療。tarcocimab在DAYBREAk中的目標是評估其6個月的耐久潛力，加強其在溼性AMD中的競爭地位，並增強該項目的監管申請包。

GLOW2和DAYBREAk均使用tarcocimab的增強型50 mg/mL製劑，該製劑包含結合型和非結合型抗體，旨在平衡即時性和持久性。GLOW2和DAYBREAk都在積極招募患者。有關GLOW2的更多信息，請訪問 www.clinicaltrials.gov 在臨床試驗註冊號NCT06270836下（https://clinicaltrials.gov/study/NCT06270836）。有關DAYBREAk的更多信息，請訪問 www.clinicaltrials.gov 在臨床試驗註冊號NCT06556368下（https://clinicaltrials.gov/study/NCT06556368).

關於KSI-501

KSI-501是一種抗IL-6、VEGF捕獲的雙特異性抗體生物聚合物結合物，基於農業銀行平台開發，旨在解決高發病率視網膜血管疾病的主要未滿足需求，包括延長療效和針對疾病生物學超越VEGF以實現差異化的療效。在臨床前模型中，KSI-501被證明是一種有效的VEGF和IL-6抑制劑，並進一步被證明能夠使血視網膜屏障正常化，這爲KSI-501作爲視網膜血管疾病的病程修飾治療打開了可能性。此外，溼性AMD患者在接受抗VEGF單藥治療期間，眼內IL-6水平較高與其視力最佳矯正視力（BCVA）隨時間的降低相關，這表明IL-6抑制與抗VEGF治療結合可能會改善結果。

一項完成的1期多次遞增劑量研究表明，KSI-501每月重複給藥安全且耐受良好，並在糖尿病性黃斑水腫患者中實現了臨床意義重大的持續視覺敏銳度改善和液體減少。

kodiak sciences已將KSI-501推進至3期研究DAYBREAk，以評估其在溼性AMD中的有效性和安全性。DAYBREAk研究是一項非劣效性研究，評估KSI-501和tarcocimab的平行試驗組與活動對照藥阿弗立單抗的比較。隨機分配至KSI-501的患者將在4次月載荷劑量後每8周接受固定劑量，同時根據需要進行個體化給藥（每月給藥）。隨機分配至阿弗立單抗的患者將根據其標籤用藥。主要終點是基線到第40、44和48周的視覺敏銳度變化的非劣效性。DAYBREAk使用KSI-501的增強型50 mg/mL製劑，包含結合和未結合抗體，旨在平衡即時性和耐久性。DAYBREAk的目標是探索雙特異性VEGF和IL-6抑制在廣泛的治療未接觸溼性AMD人群中的有效性潛力。DAYBREAk現正在積極招募患者。有關DAYBREAk的更多信息，請訪問 www.clinicaltrials.gov 臨床試驗標識符 NCT06556368 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06556368).

關於KSI-101

KSI-101是一種新型、強效且高濃度（100 mg/mL）的雙特異性蛋白，針對IL-6和VEGF。我們正在爲有視網膜液體和炎症的患者開發KSI-101。目前，尚無可用於治療視網膜炎症狀況的玻璃體內生物製品療法。我們認爲視網膜炎症狀況代表了一個與成熟的抗VEGF市場分開的新市場細分。KSI-101是一項臨床前景，其機會和風險與abcd平台無關，因此是我們投資組合的重要組成部分。我們已啓動劑量尋找的10億規模階段研究APEX。APEX研究評估KSI-101在兩個隊列中的效果，第一隊列爲糖尿病性黃斑水腫（「DME」）患者，第二隊列爲因炎症引起的黃斑水腫（「MESI」）患者。APEX研究的目標是評估KSI-101的安全性和耐受性，並確定兩個劑量水平以推進到MESI的雙重2b/3期研究（PEAk和PINNACLE）。APEX研究現已積極招募患者。

關於kodiak sciences公司

kodiak sciences（納斯達克：KOD）是一家生物製藥公司，致力於研究、開發和商業化變革性治療藥物，以治療廣泛的視網膜疾病。我們專注於將新科技帶入下一代視網膜藥物的設計和製造，以預防和治療全球失明的主要原因。我們的abcd平台™利用分子工程將基於蛋白質和基於化學的療法結合在一起，並且一直是kodiak的發現引擎的核心。我們正在開發三個臨床項目組合，其中兩個是當前的晚期項目，源自我們的abcd平台，而一個是平台獨立的，我們相信可以迅速進入關鍵研究。

kodiak的主導研究藥物tarcocimab是一種新型的抗VEGF抗體生物聚合物結合物，正在開發用於治療高患病率的視網膜血管疾病。Tarcocimab目前正在兩個第3期臨床試驗中進行研究，GLOW2試驗針對糖尿病視網膜病變患者，DAYBREAk試驗針對患有溼性AMD的患者。兩項研究均在積極招募患者中。

KSI-501是我們的第二種研究藥物，是一種首創的抗IL-6、VEGF雙特異性抗體生物聚合物結合物，旨在抑制IL-6介導的炎症和VEGF介導的血管生成和血管通透性。KSI-501正在開發用於治療高患病率的視網膜血管疾病，以解決延長耐用性和針對VEGF之外的疾病生物學的不滿需求，以實現差異化療效。KSI-501在溼性AMD的3期DAYBREAk研究正在積極招募患者。

KSI-101是我們的第三款產品候選者，它是一種新型抗IL-6、VEGF捕獲雙特異性蛋白。kodiak sciences正在開發KSI-101以治療視網膜炎症性疾病，因爲目前沒有可用的玻璃體內生物製品療法來應對視網膜炎症狀況的廣泛範圍。KSI-101的第10億期APEX研究正在積極招募患者，這是激活針對因炎症引起的黃斑水腫患者的第2b/3期PEAk和PINNACLE研究的前奏（「MESI」）。

kodiak sciences正在推進其平台科技，將小分子和其他活性藥物成分（"APIs"）嵌入kodiak的專有生物聚合物骨架中，以實現高藥物-抗體比（"DAR"）的藥物。這些多樣的APIs設計爲隨時間釋放，以實現對生物途徑的靶向、多特異性和定製調節。這種高DAR和定製治療益處的獨特組合爲多因素疾病的廣泛應用提供了潛力，並直接建立在我們抗體生物聚合物結合技術及其15年的設計、開發和製造經驗上。我們稱這個平台擴展爲抗體生物聚合物結合藥物（「ABCD」）平台，因爲我們正在擴展我們的平台能力，包括小分子藥物的結合，而在歷史上我們主要結合如抗體等生物製品。

欲了解更多信息，請訪問www.kodiak.com。

Kodiak®、kodiak sciences®、ABC ™、ABC平台™、ABCD™和Kodiak標誌是kodiak sciences Inc.在多個全球管轄區註冊的商標或商標。

前瞻性聲明

本發佈包含根據1933年證券法第27A條、1934年證券交易法第21E條和1995年私人證券訴訟改革法案的定義的「前瞻性聲明」。這些前瞻性聲明並非基於歷史事實，包括關於：DAYBREAk支持tarcocimab和KSI-501的市場授權申請的潛力；Kodiak日益增加的商業製造活動；Kodiak日益增加的BLA相關臨床活動，包括計劃爲三種疾病提交一份包含五項成功的三期研究數據的BLA；我們從生物高分子衍生的三重平台的成熟；GLOW2作爲糖尿病視網膜病變中成功的兩個關鍵研究之一以支持tarcocimab的市場授權申請的潛力；我們管線中產品候選者的前景和潛在益處，包括tarcocimab、KSI-501和KSI-101；我們計劃和正在進行的研究的激活和完成時間，包括雙重PEAk和PINNACLE關鍵研究的激活；我們正在進行的研究的潛在成功；以及我們對現金流的指導。前瞻性聲明通常包括具有預測性質的聲明，依賴於或涉及未來事件或情況，幷包含諸如「可能」、「將」、「應該」、「會」、「可以」、「期待」、「計劃」、「相信」、「打算」、「追求」和其他類似表述的詞語。任何前瞻性聲明均基於管理層對未來事件的當前預期，並且受許多風險和不確定性影響，可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中列出的或暗示的結果有重大和不利的差異。風險和不確定性包括但不限於：任何進行中的臨床研究的停止或延遲的風險，以及我們對tarcocimab、KSI-501或KSI-101的開發可能發生的風險；我們正在進行的研究的結果可能未能提供預期的證據、見解或益處的風險；在我們當前或以前的研究中觀察到的產品候選者的安全性、有效性和耐久性數據可能不會繼續或維持的風險；tarcocimab三期研究的結果可能不足以支持針對溼性AMD、RVO和NPDR的單一BLA提交的風險；BLA可能不會按預期被FDA或外國監管機構接受或獲得批准的風險；tarcocimab、KSI-501或KSI-101的未來潛在監管里程碑，包括與當前和計劃的臨床研究相關的里程碑，可能不足以支持監管提交或批准的風險；tarcocimab、KSI-501或其他ABC平台或ABCD平台衍生分子的新的配方可能不會提供預期的好處；我們的研究和開發努力以及將我們的產品候選者推進到後期開發階段的能力可能會失敗；KSI-501可能不會抑制VEGF和IL-6或按預期對患者治療產生影響的風險；我們的任何一個或多個產品候選者可能未能成功開發、獲得批准或商業化；我們的製造設施可能無法按預期運營；國內和全球經濟市場的不利條件，可能顯著影響我們的業務和運營，包括我們的臨床試驗地點以及我們製造商、合同研究組織或其他我們開展業務的第三方的業務或運營；以及我們向證券交易委員會提交的文件中識別的其他風險。有關其他風險和不確定性的討論以及其他重要因素，任何可能導致我們的實際結果與前瞻性聲明中包含的結果有所不同的因素，請參閱我們最新的10-k表格中的「風險因素」部分，以及我們後續向證券交易委員會提交的文件中的潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。這些前瞻性聲明僅在簽署之日有效，Kodiak沒有義務更新前瞻性聲明，讀者應謹慎對待並避免過度依賴這些前瞻性聲明。Kodiak®、kodiak sciences®、ABC™、ABC平台™、ABCD™和Kodiak商標在不同的全球司法管轄區中均爲Kodiak Sciences Inc.的註冊商標或商標。

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