附錄99.1
avenue therapeutics報告2024年第三季度財務結果及近期公司亮點
- Topline data in Phase 1b/2a clinical trial of AJ201 for spinal and bulbar muscular atrophy
anticipated around year-end 2024
Miami, FL – 2024年11月14日 – Avenue Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATXI) (「Avenue」 or the 「Company」), a specialty pharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapies for the treatment of neurologic diseases, today reported financial results and recent corporate highlights for the third quarter ended September 30, 2024.
「在過去的一個季度裏，我們在推進創新治療神經疾病的項目方面取得了相當大的動力，」安萬露選芬，Avenue首席執行官說。「AJ201是一個潛在的最佳資產，將爲患有肯尼迪病的患者帶來一種疾病修正治療選擇，這是一個需要重視但目前醫療需求未得到滿足的領域。自五月份最後一個患者接受治療以來，我們一直在努力推進該研究。我們期待在未來幾個月分享研究的最新臨床數據，並繼續在爲神經系統疾病患者提供有效療法的進程中取得進展。」
近期的公司亮點：
AJ201 (Nrf1和Nrf2活化劑，雄激素受體降解增強劑，用於SBMA)
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2024年5月，Avenue宣佈已完成AJ201用於治療脊髓運動神經元病的1b/2a臨床試驗的最後一個患者隨訪，標誌着預期在2024年年底左右發佈數據公告之前的最後臨床里程碑。爲期12周的AJ201多中心、隨機、雙盲1b/2a臨床試驗招募了25名患者，隨機分配到AJ201組（每天600毫克）或安慰劑組。該研究的主要終點是評估臨床和基因學上定義的SBMA患者中AJ201的安全性和耐受性。次要終點包括測量基線突變AR蛋白在骨骼肌中的水平變化以及骨骼肌中Nrf2激活基因表達的基線變化。該研究的探索性目標包括MRI掃描顯示的脂肪和肌肉組織的變化。這些終點被認爲是指示長期臨床改善可能性的生物標記。關於此研究的更多詳細信息可在ClinicalTrials.gov（標識符：NCT05517603）上找到。 （SBMA）崗位銷售4月，其餘部分帶來了歌歌。=========（年代用戶的平Split現金Dividend） volunteers in Uzbekistan As is the case for any materials included in the Company’s news releases and/or regulatory filings, any forward-looking statements contained in this current report are intended to be covered by the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. We further note that all forward-looking statements are made as of today, and we undertake no obligation to update or revise them publicly to reflect new information, future events or otherwise. |
BAER-101 (GABAA α2/3 positive allosteric modulator)
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Subject to the receipt of additional financing, Avenue plans to initiate a Phase 2a clinical trial of BAER-101 in patients with focal epilepsy and other seizure disorders. Preclinical mouse models have demonstrated BAER-101 as a therapeutic option with the ability to fully suppress seizure activity, with the effect being fast in onset and stable throughout the duration of testing. |
IV Tramadol
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Avenue has reached final agreement with the U.S. Food and Drug Administration (「FDA」) on the safety study protocol and statistical analysis approach for the Phase 3 study of intravenous (「IV」) tramadol, which is being developed for the treatment of acute post-operative pain in a medically supervised setting. The proposed study will randomize approximately 300 post bunionectomy patients to IV tramadol or IV morphine for pain relief administered during a 48-hour post-operative period. Patients will have access to IV hydromorphone, a Schedule II opioid, for rescue of breakthrough pain. Avenue aims to initiate the Phase 3 safety study pending additional financing or a partnership. The Company believes that the study can be completed and submitted to the FDA within 12 months of the study’s initiation. |
財務業績：
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現金持有情況：截至2024年9月30日，現金及現金等價物總計260萬美元，相比之下，截至2024年6月30日爲490萬美元，截至2023年12月31日爲180萬美元，與上一季度相比減少230萬美元，全年增加80萬美元。 |
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研發費用：2024年第三季度的研發費用爲230萬美元，相比之下，2013年第三季度爲90萬美元。 |
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一般及管理費用： General and administrative expenses for the third quarter of 2024 were $80萬, compared to $120萬 for the third quarter of 2023. |
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持續運營的淨虧損爲2024年3月31日結束的三個月爲2080萬美元，而去年同期爲7620萬美元。淨虧損與比較前一季度相比減少了5540萬美元，主要是由於毛利潤增加了2730萬美元，營業費用減少了110萬美元，其他費用減少了2940萬美元。 Net loss attributable to common stockholders for the third quarter of 2024 was $310萬, or $1.92 per share, compared to a net income of $50萬, or $4.86 per share, for the third quarter of 2023. |
關於Avenue Therapeutics
Avenue Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATXI) is a specialty pharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapies for the treatment of neurologic diseases. It is currently developing three assets including AJ201, a first-in-class asset for spinal and bulbar muscular atrophy, BAER-101, an oral small molecule selective GABAA α2, α3 receptor positive allosteric modulator for CNS diseases, and IV tramadol, which is in Phase 3 clinical development for the management of acute postoperative pain in adults in a medically supervised healthcare setting. Avenue is headquartered in Miami, FL and was founded by Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). For more information, visit www.avenuetx.com.
前瞻性聲明
本新聞發佈包含 《1995年證券訴訟改革法案》 中的預測性或「前瞻性聲明」。除本新聞發佈所載出的目前或歷史事實陳述外，還包括反映我們意圖、計劃、目標、信念、期望、策略、預測或其他與我們未來業務或其他未來活動或情況相關的聲明。"anticipate," "believe," "continue," "could," "estimate," "expect," "intend," "may," "plan," "predict," "project," "will," "should," "would" 等類似表達旨在識別前瞻性聲明。這些聲明基於管理層關於我們業務、我們行業和其他影響我們財務狀況、運營或業務前景的條件的當前預期、估計和聲明。這些聲明並非對未來表現的保證，涉及難以預測的風險、不確定性和假設。因此，由於衆多風險和不確定性，實際結果和業績可能與前瞻性聲明中表達、預測的結果截然不同。可能導致此類結果和業績偏差的因素包括但不限於以下風險和不確定性：我們目前沒有藥物產品可供銷售，我們的成功取決於我們的候選藥物獲得監管批准併成功商業化；在開發我們現有或未來的候選藥物過程中可能會發現嚴重的不良或不可接受的副作用，導致我們需要放棄或限制部分候選藥物的開發；我們成功開發、合作伙伴關係或商業化我們的現有或未來候選藥物的能力， 包括AJ201、IV tramadol和BAER-101；對我們作爲持續經營實體的能力提出重大疑問，這可能會妨礙我們未來融資的能力；自成立以來我們已經遭受的巨額虧損，以及我們預計將在可預見的未來繼續遭受虧損；我們需要大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款或根本無法獲得，此情況可能迫使我們延遲、減少或取消部分產品開發計劃或商業化努力；我們在運營的幾個方面依賴第三方；我們依賴由第三方得到的臨床數據和結果，最終這些數據和結果可能被證明不準確、不可靠或不被監管機構接受；我們可能無法爲我們的任何或所有候選藥物獲得監管批准，或者由於科學或監管原因導致批准明顯延遲的可能性；即使我們的一個或多個候選藥物獲得監管批准，它們仍將受到監管機構的大量審查；目前和將來有關欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療法律法規的當前和將來法律法規的影響；我們的候選藥物的競爭效應以及新產品有可能出現提供不同或更好治療替代方案的產品的潛在性；政府或第三方支付者可能未能爲我們的候選藥物或任何未來產品提供充足的覆蓋範圍和支付率的可能性；我們建立銷售和市場推廣能力或與第三方簽訂協議以市場和銷售我們的候選藥物的能力；我們暴露於潛在產品責任索賠；涉及保護我們的知識產權以及我們潛在無法爲我們的技術和產品保持足夠專利保護的可能性；在未取得重要許可的情況下，我們應對知識產權許可和與第三方的資金安排的義務的能力，沒有這些許可和安排，我們可能會失去對我們業務重要的權利；Fortress Biotech, Inc. 控制了我們已發行股本多數的表決權，並獲得每年重要股份授予權；以及在我們向美國證監會提交的備案中討論的所有風險。任何前瞻性聲明僅至其發表日期而已，我們無義務公開更新或修改任何前瞻性聲明，以反映本新聞發佈日期後可能產生的事件或情況，但法律要求者除外。投資者應根據這些重要因素評估我們所作聲明。
聯繫人：
Jaclyn Jaffe
Avenue Therapeutics，Inc。
(781) 652-4500
ir@avenuetx.com
AVENUE THERAPEUTICS公司。
未經審計的簡單合併資產負債表
（以千美元爲單位，除每股股數和每股金額外）
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九月三十日， |
2024年12月31日， |
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2024 |
2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
$ |
2,597 |
$ |
1,783 |
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預付費用及其他流動資產 |
28 |
67 |
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|
總資產 |
$ |
2,625 |
$ |
1,850 |
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負債和股東權益：’ 股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款及應計費用 |
$ |
427 |
$ |
287 |
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應付賬款及其他應計費用-關聯方 |
517 |
323 |
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認股權責任 |
29 |
586 |
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總流動負債 |
973 |
1,196 |
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總負債 |
973 |
1,196 |
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承諾和事後約定 |
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股東。我們的修訂後的公司章程還指定了有關股東通知的表單和內容的某些要求。這些規定可能會阻止我們的股東在我們的股東年會上提出問題或在我們的股東年會上對董事進行提名。’ 股權 |
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普通股（面值$0.0001），授權股份數量爲2,000,000股 |
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A類優先股，截至2024年9月30日和2023年12月31日，發行股份爲250,000股，已發行股份爲250,000股 |
— |
— |
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普通股（面值$0.0001），截至2024年9月30日和2023年12月31日，授權股份數量分別爲200,000,000股和75,000,000股 |
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普通股，截至2024年9月30日和2023年12月31日，發行股份和已發行股份分別爲1,604,158股和341,324股 |
— |
3 |
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額外實收資本 |
103,646 |
92,507 |
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累積赤字 |
(101,036 |
) |
(90,928 |
) |
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歸因於公司的股東權益總計 |
2,610 |
1,582 |
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少數股東權益 |
(958 |
) |
(928 |
) |
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股東權益總計 |
1,652 |
654 |
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|
負債和股東權益總計’ 股本 |
$ |
2,625 |
$ |
1,850 |
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avenue therapeutics, inc.
未經審計的簡化合並收支表
（以千美元爲單位，每股和每股金額除外）
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截至9月30日三個月的情況 |
截至9月30日九個月期間 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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營業費用: |
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研發 |
$ |
2,327 |
$ |
907 |
$ |
6,080 |
$ |
5,149 |
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|
研發-已取得的許可證 |
— |
— |
— |
4,230 |
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|
一般和行政 |
829 |
1,161 |
3,607 |
3,042 |
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|
營業虧損 |
(3,156 |
) |
(2,068 |
) |
(9,687 |
) |
(12,421 |
) |
||||||||
|
其他收入（費用） |
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利息收入 |
51 |
9 |
152 |
104 |
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|
融資成本 - 認股權責任 |
— |
— |
— |
(332 |
) |
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|
普通股權責任結算虧損 |
— |
— |
(759 |
) |
— |
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|
認股權責任憑證公允價值變動 |
18 |
2,572 |
157 |
(1,544 |
) |
|||||||||||
|
其他收入（支出）總額 |
69 |
2,581 |
(450 |
) |
1,316 |
|||||||||||
|
淨利潤（損失） |
$ |
(3,087 |
) |
$ |
513 |
$ |
(10,137 |
) |
$ |
(11,105 |
) |
|||||
|
歸屬於少數股東的淨虧損 |
(11 |
) |
(13 |
) |
(29 |
) |
(88 |
) |
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|
淨虧損歸屬於avenue |
$ |
(3,076 |
) |
$ |
526 |
$ |
(10,108 |
) |
$ |
(11,017 |
) |
|||||
|
Net (loss) income attributable to common stockholders |
$ |
(3,076 |
) |
$ |
526 |
$ |
(18,918 |
) |
$ |
(11,017 |
) |
|||||
|
普通股東的每股基本和稀釋後的淨虧損 |
$ |
(1.92 |
) |
$ |
4.86 |
$ |
(17.27 |
) |
$ |
(115.55 |
) |
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|
相關方應付票據的發行收益 |
1,600,189 |
108,210 |
1,095,180 |
95,348 |
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