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Daré Bioscience 公布2024年第三季度財務結果並提供公司最新消息

會議 電話會議和網絡直播今日下午4:30（東部時間）

開發 計劃亮點及預期里程碑

聖地牙哥2024年11月14日（全球新聞網）——Daré Bioscience, Inc.（納斯達克：DARE），作為女性健康與福祉創新的領導者，今天報告了截至2024年9月30日的季度財務結果並提供公司更新。

「我們對於女性健康與福祉日益受到關注感到興奮，包括來自愛文思控股（ARPA-H）的支持，正如他們最近的公告所顯示的那樣， ARPA-H女性健康衝刺獎勵者的獲獎者 和 我們的公告 我們被選中獲得的1000萬獎勵，用於DARE-HPV，這是一種創新的實驗性治療法 針對與HPV相關的宮頸疾病。事實上，全球所有的宮頸癌病例都是由HPV感染所引起的。我們也很高興基金會持續致力於投資於非激素避孕方法的開發，正如我們昨天宣布的約1070萬的贊助金，用於資助與我們識別和開發一種新型非激素陰道避孕產品候選者相關的活動，以及增加額外的臨床場地以加快正在進行的Ovaprene® 關鍵性研究。

「我們 繼續執行我們的使命，加速開發並推向市場女性想要和需要的創新療法，通過推進我們的晚期候選者——所有這些都代表著一個品類的首次機會——以期為所有Daré的持份者帶來價值。除了我們的合作者Organon對XACIATO的持續商業化™ （氯黴素磷酸鹽）陰道凝膠2%，這是我們產品組合中首個獲得FDA批准的產品，並且是針對12歲及以上女性的細菌性陰道炎的治療*，在全國範圍內需要處方，我們繼續推進我們的首次品類3期開發候選者，在全美各地進行Ovaprene的3期研究正在進行報名，並且在與FDA的持續建設性互動中，專注於對Sildenafil Cream 3.6%的3期計劃達成一致。儘管其高 發病率，目前尚無FDA批准的女性性興奮障礙的治療，我們期待將此計劃推進至3期。此外，我們正在進行DARE-VVA1的2期臨床研究的準備工作，以及DARE-PTB1的1期研究，這得到了NICHD提供的200萬的贊助金支持，」Daré Bioscience總裁兼首席執行官Sabrina Martucci Johnson說。

「我們的產品組合的進展，加上昨天宣布的1070萬贊助協議，10月宣布的ARPA-H的1000萬獎勵，與Lincoln Park Capital Fund, LLC在10月建立的1500萬股權融資安排，以及第二季度獲得的2200萬非稀釋性戰略版稅融資，使Daré在2025年能夠實現重要的里程碑。」

*請 參閱以下重要安全及其他資訊。

Ovaprene® 第三期研究

Ovaprene是一種新型、研究性質的無荷爾蒙月經陰道避孕藥，其美國商業權利在與拜耳健康護理的許可協議下。

與研究合作夥伴在 尤妮斯·甘迺迪·史懷哲 美國國立衛生院（NIH）下屬的國立兒童健康與人類發展研究所（NICHD）以及商業合作夥伴拜耳，Daré於2023年12月啟動了Ovaprene®關鍵性第三期臨床研究的患者招募。無荷爾蒙避孕代表了一個重大的商業市場機會，目前美國食品藥品監督管理局（FDA）尚未批准任何無荷爾蒙月經避孕藥。Ovaprene®有潛力成為避孕類別中的顛覆性產品，對於那些不能使用荷爾蒙避孕產品或更偏好不使用此類產品的女性來說是一個重要的選擇。

招募 目前正在美國的10個地點進行，並支持著於2024年3月啟動的中央廣告活動。根據當前的平均招募速度，Daré預計大約有一半的目標參與者，或125名女性，將在2025年第二季度末完成約6個月的產品使用。昨日宣布的基金會補助金將提供資金，讓Daré擴大在該研究中招募的臨床站點數量，旨在加速整體開發時間表。

西地那非 乳膏，3.6% 向第三期研究的進展

西地那非 西地那非乳膏是一種專有的、研究中的乳膏配方，含有Viagra®的有效成分西地那非，用於局部按需給藥，以治療女性性興奮障礙（FSAD）。

Daré 已經完成了對2023年12月與FDA舉行的階段2結束會議中探索性20億RESPOND臨床研究數據的所有研究分析。在以往的定量研究中，西地那非乳膏提高了生殖器組織的血流量，並且階段20億的家庭研究專門設計用來識別從西地那非乳膏中獲得最有意義改善的患者人群，以及詢問他們的問題，以最能反映該改善。向FDA提出的患者人群和階段3臨床開發的終點，是Daré的探索性事後分析的20億研究數據顯示西地那非乳膏在統計上顯著且有意義地改善了患者的地方。目前與FDA的持續討論集中於對齊階段3研究的主要和次要患者報告結果終點，以及可能需要的其他數據以提交新藥申請（NDA）。根據Daré所收到的FDA反饋，將需要兩個成功的西地那非乳膏階段3臨床研究以支持針對FSAD的NDA，Daré預計每個階段3研究的直接成本約為1500萬美元。在啟動階段3研究之前，Daré將考慮其資本資源。

Daré計劃的初始西地那非乳膏階段3研究，3.6%將成為首個針對女性興奮障礙治療候選藥物的關鍵階段3研究。Daré打算在階段3計劃有進展時，及時提供對初始階段3研究時間安排和Daré合作策略的相關更新。

截至2024年9月30日的季度財務亮點

會議 看漲

Daré將於2024年11月14日下午4:30（東部時間）舉行一次會議電話和現場網絡直播，以回顧截至2024年9月30日的財務結果並提供公司更新。

要通過電話接入會議通話，請撥打（646）307-1963（美國）或（800）715-9871（免費）。通話的會議ID號碼為6400145。現場網絡直播可在公司網站的投資者部分中的“演示、活動及網絡播放”下訪問，網址為http://ir.darebioscience.com。請在通話前約5-10分鐘登錄以註冊並下載安裝任何必要的軟體。網絡直播將在公司網站的投資者部分的“演示、活動及網絡播放”下存檔，並可供重播，直到2024年11月28日。

關於XACIATO^Tm (克林霉素磷酸鹽) 陰道凝膠 2%

XACIATO 適用於12歲及以上女性的細菌性陰道炎治療。單劑量用戶填充一次性適配器 提供5克含100毫克克林霉素的陰道凝膠。

選定 安全資訊

XACIATO 對於有克林霉素或林可霉素過敏史的個體禁用。

幾乎所有抗菌劑的使用，包括克林霉素，都報告了與艱難梭菌相關的腹瀉（CDAD），其嚴重程度可能範圍 從輕微腹瀉到致命性結腸炎。由於已報告CDAD可能在抗菌劑使用後2個月內發生，因此需要仔細的病史。如果懷疑或確認CDAD，可能需要停止不針對C. 艱難梭菌的持續抗菌療法。

聚氨酯 避孕套在使用XACIATO期間或治療後7天內不建議使用。在此期間，聚氨酯避孕套 可能無法可靠防止懷孕或保護傳播HIV及其他性傳播疾病。應使用乳膠 或聚異戊二烯避孕套。

XACIATO 可能導致陰道白色念珠菌過度繁殖，從而引發外陰陰道念珠菌病，這可能需要抗真菌治療。

在XACIATO組中，報告的最常見不良反應（超過2%的病人）以高於安慰劑組的比例為 陰道念珠菌病和陰道不適。

XACIATO 尚未在孕婦中進行研究。然而，根據在非孕婦中經陰道給藥後XACIATO的低系統吸收，母親使用此藥物不太可能導致胎兒顯著接觸藥物。

沒有有關克林達黴素對乳汁產量影響的數據。應考慮母乳餵養的發展和健康益處，以及母親對克林達黴素的臨床需求和克林達黴素或潛在的母體狀況對母乳喂養孩子的任何潛在不良影響。

請參閱處方信息、患者信息和使用說明。

關於Daré Bioscience

Daré Bioscience是一家生物製藥公司，致力於推進女性健康的創新產品。公司的使命是確定、開發並推向市場一個多樣化的差異療法組合，優先考慮女性的健康和福祉，擴大治療選擇，並改善結果，主要涵蓋避孕、性健康、盆腔疼痛、生育、傳染病和更年期等領域。

首個獲得FDA批准的產品來自Daré的女性健康產品候選名單是XACIATO™（磷酸克林達黴素）陰道凝膠2%，這是一種林可醯胺類抗菌藥物，適用於12歲及以上女性患者的細菌性陰道炎治療，並且已經與Organon達成全球許可協議。訪問 www.xaciato.com 有關XACIATO的資訊。Daré的產品組合還包括潛在的首創類別候選產品，目前正在臨床開發中：Ovaprene®，一種新型的無荷爾蒙每月陰道避孕藥，其美國商業權在一項與拜耳的許可協議下；Sildenafil Cream, 3.6%，一種新型的西地那非乳膏配方，活性成分為Viagra®，用於治療女性性興奮障礙（FSAD）；以及DARE-HRT1，一種結合生物相同的雌二醇和孕酮的陰道環，用於更年期激素治療。要了解更多關於Daré完整的女性健康產品候選者及其提供差異化治療的使命，請訪問www.darebioscience.com。

Daré Bioscience的領導層入選《Medicine Maker》的權力名單和《Endpoints News》的2022年生物製藥女性名單。在2023年，Daré的首席執行官因Daré在女性健康領域的創新和倡導貢獻被《Fierce Pharma》評選為生物製藥界最具影響力人物之一。Daré Bioscience在2023年聖地亞哥商業日報最佳工作場所獎中，小型公司類別獲得第一名。

Daré可能會通過其網站的投資者部分（http://ir.darebioscience.com）、SEC文件、新聞稿、公開電話會議和網絡直播來發布有關其財務、產品及產品候選者、臨床試驗和其他事項的重大資訊。Daré將利用這些渠道分發有關公司的重大資訊，並可能還會利用社交媒體傳達有關公司、其財務、產品及產品候選者、臨床試驗和其他事項的重要資訊。Daré在其投資者關係網站或社交媒體渠道上發布的資訊可能被視為重大資訊。Daré鼓勵投資者、媒體和其他對公司感興趣的人士查看Daré在其網站的投資者部分所發布的資訊，並關注這些X（前稱Twitter）帳號：@SabrinaDareCEO和@DareBioscience。關於公司可能用來傳達資訊的社交媒體渠道的更新將會在Daré的網站投資者部分發布。

前瞻性陳述

Daré 警告您，這份新聞稿中除了歷史事實的陳述以外，所有陳述都是前瞻性陳述。 前瞻性陳述在某些時候可以通過“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“持續”、“預期”、“設計”、“打算”、“期待”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“應該”、“會”、“專案”、“目標”、“對象”、“在正軌上”或這些詞的否定形式以及類似的表達來識別。在這份新聞稿中，前瞻性陳述包括但不限於與Daré的產品候選者相關的計劃和預期的陳述，包括臨床開發計劃、試驗設計、時間表、成本、里程碑、目標適應症、預期的監管批准途徑，以及與FDA在成功的NDA提交要求上的潛在一致性，基於單一關鍵臨床研究對Ovaprene的FDA批准的潛力，若獲批准，產品候選者可能成為類別首創產品的期望，若獲批准，產品候選者的潛在市場規模和機會，最近宣佈的基礎基金協議下Daré的資金接收金額和時間，以及Daré預期的資金使用以及Daré對此資金對其Ovaprene開發計劃的影響的期望，Daré預期將在ARPA-H的女性健康快閃計劃中獲得1000萬美元的資金，Daré在其與林肯公園資本基金的股權安排下以其希望以所需的金額和時間來推進對其試驗性產品的開發的能力，還有Daré的產品候選者展示其在各自目標適應症中是安全有效的潛力。 根據這份新聞稿，產品候選者被描述為“類別首創”是一個前瞻性陳述，與其在獲得該適應症的市場批准時可能代表新產品類別的潛力相關。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性及其他因素，可能使Daré的實際結果、表現或成就與這份新聞稿中所表達或暗示的未來結果、表現或成就有實質性的不同，包括但不限於與以下相關的風險和不確定性：Daré在推進其產品候選者、執行其業務策略和持續作為一個持續企業時，籌集額外資金的能力；Daré實現所需的產品開發和其他里程碑以獲得其ARPA-H資助獎項和基礎基金協議下支付的能力；Daré因對林肯公園資本基金的購買協議的限制而在需要籌集額外資金時無法出售股票的能力；Daré的產品候選者的開發、獲得FDA或外國監管批准及商業化的能力，以及能否在所溝通的時間表內做到；產品候選者的臨床試驗啟動、進行和完成的失敗或延遲；Daré設計和進行成功臨床試驗、招募足夠數量患者、達到既定臨床終點、避免不良副作用及其他安全問題的能力，以及展示其產品候選者的充分安全性和有效性的能力；Daré向Ovaprene關鍵研究增加新的臨床研究中心的能力，以及這些新增中心能夠以加快研究時間表的方式招募受試者的能力；Daré依賴第三方進行臨床試驗以及製造和供應臨床試驗材料及商業產品的風險；早期臨床和/或非臨床研究中對產品候選者的正面發現可能無法預測其在隨後的臨床和/或非臨床研究中的成功的風險；FDA、其他監管機構、科學或醫療社區的成員或投資者可能不同意或接受Daré對其產品候選者的臨床研究數據的解釋或結論的風險；產品候選者的開發可能需要比Daré預計的更多臨床或非臨床研究的風險；關鍵人員的丟失或無法吸引的風險；宏觀經濟條件、地緣政治事件、公共健康緊急情況和政府運作重大中斷對Daré的業務運營、財務結果和狀況以及達成當前計劃和目標的能力的影響；競爭對手的發展使Daré的產品或產品候選者的競爭力下降或過時的風險；很難建立和維持與開發和/或商業合作夥伴的關係；若Daré的產品或產品候選者獲批准未能獲得市場接受或從第三方支付方獲得足夠的支付或報銷的風險；Daré保留其開發和商業化某產品或產品候選者的授權權利的能力；Daré滿足與其專有的進口協議有關的貨幣義務和其他要求的能力，覆蓋關鍵專利及與其產品和產品候選者相關的知識產權的能力；Daré充分保護或執行其或其授權方知識產權的能力；某些Daré產品候選者的活性成分缺乏專利保護，這可能使其產品面臨其他使用相同活性成分的配方的競爭的風險；產品責任索賠；與Daré的產品或產品候選者或Daré依賴的商業合作夥伴或其他第三方業務活動有關的政府調查或行動；美國及國際藥品行業監管及醫療保健立法的影響；關於醫療保健成本控制的全球趨勢；網絡安全事件或類似事件，損害Daré或其依賴的第三方的技術系統，和/或重大中斷Daré的業務；以及關於Daré知識產權的爭議或其他發展。Daré的前瞻性陳述基於其當前期望，涉及可能永遠無法實現或可能被證明不正確的假設。所有前瞻性陳述均受到這些警告聲明的明確限定。欲詳細了解Daré的風險和不確定性，建議您查閱其向SEC提交的文件，包括Daré最近在8-K、10-K和10-Q表格中的文件。請注意，不要過度依賴前瞻性陳述，這些陳述僅在作出之日有效。Daré不承擔更新此類聲明以反映作出之日後發生的事件或存在的情況的任何義務，除非法律要求。

聯繫人：

Daré 生物科學投資者關係

innovations@darebioscience.com

來源： Daré Bioscience, Inc.

Daré Bioscience, Inc.及其子公司

綜合損益簡明綜合表

(未經審計)

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簡明合併資產負債表數據