アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンDC20549
フォーム
報告期間が終了した2023年6月30日をもって
または
過渡期間は__________から__________
報告書番号：
（登記簿に記載された正式な登録名）
| (州または組織の他の管轄区域) 設立または組織化された州または地域 | (I.R.S. 雇用者識別番号) 識別番号) |
| （本社所在地） | (郵便番号) |
（会員の電話番号、市外局番を含む）
法第12（b）条に基づく登録証券:
| 各クラスの名称 | 取引シンボル | 登録されている各取引所の名称 | ||
| The |
１２か月（またはそのような短い期間内の場合、証券取引法第13条または15(d)条で報告を提出する必要があった期間）中に提出する必要があるすべての報告を提出したか。（2）過去90日間にそのような報告要件があったかどうかを示します。 サイン☐
註：識別子は、
Regulation S-TのRule 405に従って提出が必要なすべての対話型データファイルを
前の12か月間（またはレジストラントがこのようなファイルを提出する必要があった短い期間）に電子的に提出したかどうかを示します。§ 232.405
of this chapter）。
申請人が大型加速指定株式、加速指定株式、非加速指定株式、報告書製作用大幅緩和型企業または新興企業であるかどうかを確認してください。 「大型加速指定株式」「加速指定株式」「報告書製作用小型企業」「新興企業」の定義については、取引所法のルール120億2を見てください。
| 大型加速ファイラー | ☐ | 加速ファイラー | ☐ |
| ☒ | レポート義務のある中小企業 | ||
| 新興成長企業 |
新しいまたは改定された財務会計基準に準拠するための拡張移行期間を使用しないことを選択した場合、新興成長企業である場合、チェックマークで示してください。
登録者がシェル会社であるかどうかを✔️で示してください（法令第1202条の定義に定められている）: はい ☐ いいえ
2024年11月14日現在、登録者は
index
| ページ | |
| PARt I – 財務情報 | |
| 項目 1. 要約連結財務諸表 | 1 |
| 項目 2.経営陣による財務状況および業績に関する分析 | 21 |
| 項目 3.市場リスクに関する数量的および質的開示 | 30 |
| 項目 4.コントロールと手続き | 30 |
| パートII – その他の情報 | |
| 項目 1.法的手続き | 31 |
| 項目 1A.リスク要因 | 31 |
| 項目 2.未登録株式の売り出しとその利用 | 33 |
| 項目 3.上位証券の債務不履行 | 33 |
| 項目 4. 鉱山の安全に関する開示 | 33 |
| 項目 5. その他の情報 | 33 |
| 項目 6. 展示 | 33 |
| 署名 | 34 |
i
将来を見越した声明に関する警告
この第10-Qフォームに関する四半期報告書（以下、「四半期報告書」という）には、アメリカ合衆国のプライベート証券訴訟改革法（1995年）の意味での「前向きな見通しを示す声明」と、適用されるカナダ証券法の意味での「前向きな情報」が含まれており、これらは同社の業績や業務の進捗に関する見通し、今後の経営、研究開発の計画、ビジネス戦略に関する計画、および将来発生する可能性のある他の事項に限定されない声明が含まれています。これらの声明は、将来の業績の予測、まだ確定していない金額の見積り、および経営陣の仮定に基づいた分析などを関連付けられています。場合によっては、「予測する」、「信じる」、「できる」といった言葉を使用し、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「予測する」、「提案する」、「するだろう」など、不確実性を伴う未来の出来事または結果を伝える似た表現を使用して、これらの前向きな声明を特定します。ここに含まれるいかなる声明も、歴史的事実の声明でないものとみなされる可能性があります。この四半期報告書の前向きな声明には、以下のような声明が含まれます。
| ● | 私たちがNasdaqの最低入札価格要件に準拠し、Nasdaqに継続して上場を続けるためのNasdaqリスティング規則5550(a)(2)に規定されている適用のある上場基準を満たすのに失敗し、Nasdaqによる私たちの証券の実際のまたは脅迫される上場廃止; | |
| ● | 会社が2024年11月14日に実施した会社の逆株分割の有効性、会社の普通株式（非上場価値の普通株）の流動性に及ぼす直接および間接的な影響、およびナスダックで10日間連続して1.00ドルを超える操作日数に対する普通株の能力を含みます。 |
| ● | 会社が運営損失を抑制し、自社事業を資金調達する能力; |
| ● | BayMedica、LLC（「BayMedica」）の収益およびその製品ポートフォリオの商業的実用性; |
| ● | 高い未満医療ニーズを持つ疾患を治療する医薬品候補を効果的に研究し、開発し、製造し、商品化する会社の能力; |
| ● | 主要な独自製造アプローチと技術の継続的最適化; |
| ● | 製薬R&Dプログラム（「製品候補」）や健康・ウェルネス分野向けの製品（「製品」）を米国および他の管轄区域で商業化し、必要に応じて登録する能力; |
| ● | 製品候補のさまざまな側面のライセンス供与のための潜在的パートナーとの協議を開始する成功; |
| ● | 既存の製造能力にアクセスする能力を成功裏に確保するために、第三者とのリース契約を通じて、または製造プロセスを契約製造組織に移管する能力; |
| ● | 私たちの信念は、私たちが開発中の製造アプローチが堅固で効果的であり、カンナビノイドの商業的に実用的な収量をもたらすこと、および既存の製造プラットフォームに比べて大幅な改善となるだろうという点にあります。 |
| ● | 私たちのIntegraSynアプローチをカンナビノイド製造に拡大する能力。InMedは、特許のある酵素を生成する遺伝子組み換え微生物を作成しました。そして、これらの酵素は、その後の生物変換反応または他の費用対効果のある製造アプローチを最適化するために使用されます。そのため、第2相臨床試験後に商業規模に到達する準備が整い、その後は第三者APIメーカーから活性製薬成分（”APIs”）を調達する必要はなくなる可能性があります。 |
| ● | 製造アプローチの重要な次の段階の成功、製造される製品の数を多様化し続け、プロセスをより大きな容器にスケーリングアップし、プロセスの商業規模へのスケーリングアップをサポートする外部ベンダーを特定する取り組みが成功するかどうかが鍵となります。 |
| ● | いくつかの戦略的要因に基づいて、継続する研究開発プログラムをどれにするかについて正確な判断を下す能力。 |
| ● | 当社は、科学的提携契約や企画といった形で主要な研究開発活動の多くを外部委託し、さまざまな科学的共同研究者、学術機関およびその職員と提携する能力。 |
| ● | 我々と様々な契約開発・製造機関（「CDMO」）との研究開発連携の下で行われる業務の成功。 |
| ● | 初期の人間テストを通じて我々の治療法を開発する能力。 |
| ● | 当社の製品候補に対するさまざまな商品化手法の財務的収益を評価する能力、例えば独自の商品化活動、第三者へのライセンス供与、または戦略的協力者との共同販売契約など。 |
| ● | 私たちのさまざまなプログラムの開発段階でのパートナーシップを見つける能力； |
ii
| ● | 特定の種類の分子を追求する際、コスト、収量、速度、またはすべての利点をもたらすかもしれない製造技術を探求する能力、および同じものについての仮特許出願； |
| ● | 次のステップ、オプション、製造技術のターゲットメリットに関する計画； |
| ● | 自然に発生する分子と同一の私たちの製品で、代替方法と比較した際の製造の容易さ、コントロール、および品質の優越性を提供しています； |
| ● | 米国食品医薬品局（"FDA"）による製品候補の製薬産業での潜在的な使用の規制承認; |
| ● | 特許出願を成功製、提出して収集; |
| ● | 特許出願が我々に知的財産保護を提供する可能性; |
| ● | 供給業者、技術、その他の重要契約の終了または再交渉、force majeureまたは終了条項の発動、および実際または脅しの主張は、我々がそのような契約の下で定められた義務に適合していないとの主張; |
| ● | 重大なまたはその他の重大な不利益事象の発生時における保険適用の適正さ、または不足について、さらに(i)商品および商品候補の商業販売を含めた保険適用を拡大する能力および(ii)商品候補の出荷および保管用、臨床試験保険の保険適用の確保 |
| ● | 特許取得可能な新薬化合物（NCE）の開発、これらが発行されれば、製薬商品候補への市場独占権を我々に与え、ライセンス供与、パートナーとの提携、または興味を持つ外部企業への売却 |
| ● | 特定のプログラムの開発を支援するために、戦略的パートナーシップについての協議を開始し、結論を出す能力 |
| ● | 限られた投資で商品候補についての価値創出を達成するために、価値を生む近いマイルストーンを達成するために我々をポジショニングする能力 |
| ● | 私たちのビジネス戦略を効果的に実行する能力; |
| ● | 財務報告に関連する適用可能な規制要件に従って効果的な内部統制を確立および維持し、(ii) そのような内部統制に関する特定の重大な欠陥を完全に補正することから生じる可能性を含む、内部統制の十分性; |
| ● | 流行、パンデミック、グローバルな健康危機、または他の公衆衛生上の出来事や懸念、COVID-19の今後の再発、および関連するワクチンや治療の有効性; |
| ● | 競合他社やサプライヤーの統合; |
| ● | 新製品や新技術が市場へ与える影響には、自動化や人工知能の利用が含まれます。 |
| ● | 地政学、グローバル、地域的または地域の経済および金融市場のリスクや課題、適用される外国の法律、外国の労働および雇用法、外国の税法および税関制度、外国為替レートリスクの影響など。 |
| ● | 政治的な騒乱、地政学的不安定、緊張、またはテロ攻撃および関連する世界の貿易政策および経済制裁の変化、ただし、ロシア・ウクライナ戦争と中東の紛争に直接または間接的に関連する、影響や被害、破壊、および/または肉体的な損害など。 |
このリストは私たちの将来を展望する記述に影響を及ぼす可能性のある要因の網羅的なものではありません。将来を展望する声明に影響を及ぼす重要なリスクや不確実性の一部については、IAの下でさらに説明されています。リスク要因2024年6月30日終了のForm 10-kには、2024年9月30日にSECに提出された2024年度報告書（以下、「2024年度報告書」）のItem 1Aに記載されています。リスク要因この四半期報告書とItem 2について経営陣による財務状況と業績に関する会話と分析この四半期報告書には。将来を見据えた記述と異なる実績をもたらす重要な要因を特定しようと努力していますが、予想される結果、見込まれたもの、推定されたもの、期待された結果と異なる要因が他にも存在するかもしれません。これらのリスクや不確実性のうち1つ以上が具体化するか、または基本となる前提が誤っていることが判明する場合、実際の結果は予想されたもの、信じられたもの、推定されたもの、または期待されたものとは著しく異なるかもしれません。読者に対し、このような将来を見据えた記述に過度の信頼を置かないよう注意を促します。これらの記述は作成された日にのみ有効であり、当時私たちが入手していた情報に基づいています。法律により義務付けられた場合を除き、当該記述の後の事象を反映するために記述を修正する義務を放棄します。
iii
パートI
ITEm 1. 簡略化された連結財務諸表。
未監査の簡略化された連結財務諸表
インメッドファーマシューティカルズ株式会社
2024年9月30日までの3か月 および2023年
1
InMed Pharmaceuticals Inc.
（米ドルで表示）
2024年9月30日
| 目次 | ページ | ||
| 財務諸表（未監査） | |||
| ● | 簡易合算貸借対照表 | 3 | |
| ● | 損益計算書 | 4 | |
| ● | 株主資本の総計算された連結財務諸表 | 5 | |
| ● | 簡易連結キャッシュフロー計算書 | 6 | |
| ● | 未監査連結財務諸表の注記 | 7-20 | |
2
インメッドファーマシューティカルズ社
連結簡易貸借対照表
米ドルで表現
| 9月30日, | 6月30日, | |||||||
| 2024 | 2024 | |||||||
| 未監査 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動 | ||||||||
| 現金及び現金同等物 | ||||||||
| 新規売 | ||||||||
| Accounts receivable (less provision for credit losses of $ および$ | ||||||||
| 棚卸資産、純額 | ||||||||
| 前払費用及びその他の流動資産 | ||||||||
| 流動資産合計 | ||||||||
| 非流動資産 | ||||||||
| 所有物、設備及び使用権資産（ROU資産）の純額 | ||||||||
| 無形資産、純 | ||||||||
| その他の資産 | ||||||||
| 総資産 | ||||||||
| 負債および株主資本 | ||||||||
| 流動 | ||||||||
| 未払金および未計上負債 | ||||||||
| リース債務 | ||||||||
| 合計流動負債 | ||||||||
| 非流動 | ||||||||
| リース債務の非流動部分 | ||||||||
| 純負債合計 | ||||||||
| コミットメントおよびコンティンジェンシー（ノート11） | ||||||||
| 株主資本 | ||||||||
| 追加出資資本 | ||||||||
| 累積欠損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累積その他の包括利益 | ||||||||
| 全セクターにおける株主資本合計額 | ||||||||
| 負債合計および株主資本 | ||||||||
付属の注釈は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分を形成しています。
3
インメッドファーマシューティカルズ株式会社
未監査の要約連結損益計算書
米ドルで表現
| ３カ月間 | ||||||||
| 9月30日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| $ | $ | |||||||
| 売上 | ||||||||
| 販売原価 | ||||||||
| 粗利益 | ||||||||
| 運営費用 | ||||||||
| 研究開発と特許 | ||||||||
| 一般管理費 | ||||||||
| 償却および減価償却 | ||||||||
| 外国為替(収益)損失 | ( | ) | ||||||
| 営業費用の総額 | ||||||||
| その他の収益（費用） | ||||||||
| 4,319 | ||||||||
| 所得税費用前の損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 法人税費用 | ||||||||
| 純損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 1株当たり当期純損失 | ||||||||
| 基本と希薄化後 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 加重平均未発行株式調整後 | ||||||||
| 基本的かつ希薄 | ||||||||
添付の注記はこれらの要約連結財務諸表の不可欠な部分を構成します。
4
InMed Pharmaceuticals Inc.
株主資本の構成に関する連結の要約財務諸表 未監査
2024年9月30日および2023年までの3ヶ月間にわたるもの
米ドルで表現されています
| 普通株 | 剰余資本金 | 累積赤字 | その他包括的収益累積額 | 合計 | ||||||||||||||||||||
| # | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 2024年7月1日の残高 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 非公募発行 | ||||||||||||||||||||||||
| 株式発行コスト | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 事前資金調達ワラントの行使 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 期間の損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 株式報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 2024年9月30日の残高 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 普通株 | 追加資本 | 累積赤字 | その他包括利益累計額 | 合計 | ||||||||||||||||||||
| # | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 2023年7月1日の残高 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 株式報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 2023年9月30日の残高 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
添付の注記はこれらの要約連結財務諸表の一部を構成しています。
5
InMed Pharmaceuticals Inc.
未監査の簡易連結キャッシュ・フロー計算書
2024年9月30日及び2023年までの3か月間にわたる
米ドルで表現されています
| 終了した3か月間にわたる | ||||||||
| 9月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| $ | $ | |||||||
| 提供された現金： | ||||||||
| 営業活動 | ||||||||
| 純損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金を必要としない項目: | ||||||||
| 償却と減価償却 | ||||||||
| 株式報酬 | ||||||||
| ROU資産の償却 | ||||||||
| 短期投資による利息収入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 未実現の外国為替損失 | ||||||||
| 在庫の減損 | ||||||||
| 営業資産および負債の変動: | ||||||||
| 在庫 | ||||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | ||||||||
| その他の固定資産 | ||||||||
| 売掛金 | ||||||||
| 支払予定債務および未払負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 繰延家賃 | ( | ) | ||||||
| リース債務 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 営業活動に使用される現金総額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動 | ||||||||
| 新規売の売却 | ||||||||
| 短期投資の購入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動における現金使用総額 | ||||||||
| 財務活動 | ||||||||
| 私募の収益 | ||||||||
| 私募手数料 | ( | ) | ||||||
| 財務活動による提供総現金 | ||||||||
| 期間中の現金減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初の現金及び現金同等物 | ||||||||
| 期末の現金及び現金同等物 | ||||||||
| 補足的キャッシュ・フロー情報： | ||||||||
| 期間中に支払われた現金： | ||||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
| 興味 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資および財務活動の補足開示： | ||||||||
| ROU資産の認識と対応する運用リース債務 | $ | $ | ||||||
添付のノートは、これらの要約連結財務諸表の重要な一部を構成しています。
6
InMed Pharmaceuticals Inc.
財務諸表の注記は、これらの縮小された連結財務諸表の不可欠な一部をなしています。
| 1. | 企業情報および事業継続 |
ビジネス
InMed Pharmaceuticals Inc.（以下、「InMed」または「会社」という）は、1981年5月19日にブリティッシュコロンビア州に設立されました。
会社の株式はNasdaq Capital Market（以下、Nasdaqという）において「INM」という取引シンボルで上場しています。InMedの事務所および本社所在地は、カナダのバンクーバー市、ウェストジョージア通り885号1445室に位置しています。郵便番号はV6C 1B4です。
会社は、収益と利益の減少を経験し、その期間は不明です。当社は、今後の1年間にわたる当社の流動性を評価する際に、これらの状況を考慮しました。流動性は、将来のキャッシュ要件を満たすための実体の能力を示すものであり、資産を維持し、運営資金を調達し、その他の一般的なキャッシュニーズを遂行するためのものです。当社の流動性は、一般的な経済、財務、競争およびその他の範囲外の要因によって影響を受けます。当社の流動性要件は、主に、債務サービスや労働費などの運営費に必要な資金です。当社は、一般にオペレーションからの現金提供によって流動性要件を満たします。また、当社は、様々なコストを削減することによって、運転費用を調達する能力を向上させるための措置を講じており、必要に応じて追加の措置を講じる準備ができています。
会社は、Financial Accounting Standards Board（FASB）の会計基準更新（ASU）2014-15、「企業の存続に関する不確実性の開示」（サブトピック205-40）に基づき、未監査の簡易連結財務諸表が発行された日から1年以内に企業が存続する能力について疑念が生じるような状況やイベントが総合的に考慮されたかどうかを評価しています。
2024年9月30日までの間、会社は主に普通株式（「Common Shares」）の売却による収益を元に事業を資金調達してきました。会社は設立以来、営業赤字や負のキャッシュフローを発生させ、約$の純損失を記録しています。
As of the issuance date of these unaudited
condensed consolidated financial statements, the Company expects its cash, cash equivalents and short-term investments of $
The Company expects to continue to seek additional funding through equity financings, debt financings or other capital sources, including collaborations with other companies, government contracts or other strategic transactions. The Company may not be able to obtain financing on acceptable terms, or at all. The terms of any financing may adversely affect the holdings or the rights of the Company’s existing shareholders.
In connection with the Company’s assessment of going concern considerations in accordance with Subtopic 205-40, management has determined that the Company’s liquidity condition raises substantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern, which is considered to be for a period of one year from the issuance of these condensed consolidated financial statements. These unaudited condensed consolidated financial statements do not include any adjustments relating to recoverability and classification of recorded asset amounts or the amounts of classification of liabilities that might result from the outcome of this uncertainty. Such adjustments could be material.
7
| 2. | 重要な会計方針 |
「Performance-Based Awards（成果に基づく受賞）」は、第7.7条に基づき、委員会によって設定されたパフォーマンス目標や他の事業目標の達成に依存して現金、株式またはその他の受賞を受け取るための受賞です。
これらの未監査の要約連結財務諸表は、米国一般会計原則（「US GAAP」）及び米国証券取引委員会（「SEC」）の規則に従って作成されています。
これらの未監査の要約連結財務諸表は、管理陣の見解による必要な正常な繰り返し調整のみで構成されるすべての調整を反映しており、中間期間の結果を公正に提示するために必要とされています。
2024年11月14日に、会社は発行済みおよび未払の普通株式を20対1の割合で逆株式分割（「逆株式分割」）しました。
再分類
未監査の要約連結財務諸表及びその付随する注記における特定の前年金額は、必要に応じて再分類されて現在年度の表示に適合させました。
見積もりの使用
米国会計基準（US GAAP）に準拠した財務諸表の作成には、管理が資産と負債の金額、貸借対照表日時点での対応する収益と費用に影響を与える見積もりや仮定を行う必要があります。また、会社の会計方針の適用において判断を行うことも求められます。将来、実際の経験がこれらの見積もりや仮定と異なることがあります。高度の判断や複雑さが必要な領域、あるいは未監査の簡易連結財務諸表の重要な部分となる判断を伴う領域は、企業存続の前提の適用、株式ベースの支払いの公正価値の決定、所得税の備え金、棚卸資産の凍結価値への減損、及び研究開発債務の決定に使用される仮定です。
実績はこれらの見積もりと異なる可能性があります。
合併の基礎
これらの未監査の簡易連結財務諸表には、企業および子会社の口座が含まれており、子会社にはInMed Pharmaceutical Ltd;、BayMedica, LLC; Biogen Sciences Inc.;およびSweetnam Consulting Inc.があります。子会社とは、企業が直接または間接的に支配する、支配とは、企業の金融および経営方針を統治し、その活動から利益を得る権限を持つ実体である。未監査の簡易連結財務諸表の作成時には、企業間取引および未実現の企業間取引から生じる収益と費用を含むすべての企業間取引と残高が取り除かれます。
外国通貨
企業およびその子会社の機能通貨は米ドルです。これらの未監査の簡易連結財務諸表は米ドルで表示されています。“$”および“US$”という表現は米国ドルを指し、“C$”という表現はカナダドルを指します。
現金および現金同等物
現金及び現金同等物には、手元資金、金融機関に預けられた要求預金、および元本満期が取得時に3か月以下である他の短期かつ高度に流動性のある投資が含まれます。これらは、簡易的に現金に換算可能であり、価値の変動リスクが無視できるものです。2024年9月30日と2024年6月30日時点で、当社はそれぞれ$
8
短期投資
短期投資には、3か月以上12か月未満の期間を有する固定金利および変動金利の保証された投資証券が含まれます。これらの投資の短期性により、投資の公正価値は現在価値に近いです。保証された投資証券は、現金に換算可能であり、価値の変動リスクが無視できるものです。
売掛金
売掛金は、請求金額から信用損失を差し引いた金額で計上されます。貸倒引当金は、既存の売掛金における確実な信用損失額を当社の最良見積もりとしています。
当社は、顧客の財務状況や支払い履歴などさまざまな要因に基づいて、定期的に売掛金の回収可能性を評価しています。他の口座の回収経験の総合的な検討や、将来の回収経験に影響を与えると予想される経済的要因やイベントに基づいています。
信用リスクの集中とその他のリスクと不確実性
時折、現金残高が連邦預金保険公社（FDIC）またはカナダ預金保険公社の保険限度を上回ることがあります。会社はこれらの残高に関連する損失を以前に経験したことがありません。2024年9月30日現在の未保険の現金残高は$
会社の顧客は主にアメリカ合衆国に集中しています。
2024年9月30日現在、会社は売掛金残高が合計売掛金の
2024年9月30日の四半期末時点で、会社は売上高のうちを占めるお客様が4つありました
棚卸資産
棚卸資産は、まず加重平均原価で評価され、その後、加重平均原価と純現実価値の低い方で評価されます。 棚卸資産に含まれるコストは、商品の購入価格、役務の提供コスト、運賃コスト、倉庫コスト、購買コスト、および製造に関連する生産および労務コストです。
バリュエーション割り当てを決定する際に、企業は陳腐化、冗長化、および動きの鈍い商品の在庫を見直します。2024年9月30日および2024年6月30日時点で、企業は加重平均原価を純実現可能価値に減じるための$
資産、施設、およびROU資産、純額
コンピューター機器、実験室機器、および家具は、累計償却費および累計減損損失を減じた原価で記載されています。コンピューター機器、実験室機器、および家具の初期費用は購入価格からなります。コンピューター機器、実験室機器、および家具は、少なくとも1年に1度、減損を評価します。機器と家具は、次の見積もり有用生命に基づいて直線法を使って償却されます:
| ● | コンピューター機器 — | |
| ● | 実験室機器 — |
| ● | 備品 — |
コンピューター機器、実験室機器 および備品は、取得または廃棄された時点で使用される期間に比例して償却されます。
9
ROU資産は、リース債務の初回金額に基づいて最初に計測され、開始日またはその前に支払われたリース料金から調整され、受け取ったリース奨励金を差し引いた金額です。ROU資産は、将来の経済的利益の消費の予想パターンに最も近いため、ROU資産の有用寿命の終わりまたはリース期間のいずれか早い時点まで、年直線法を使用して償却されます。リース期間には、会社がそのオプションを行使することが合理的に確実である場合に延長される期間が含まれます。さらに、ROU資産は、必要に応じて減損損失で定期的に減額され、リース債務の再計測に対する調整が行われます（注2 リース(i)参照）。
無形資産純額
無形資産は、一定の特許と技術ノウハウで構成される取得した知的財産で構成されています。知的財産は原価で記録され、推定有用寿命18年の年直線法で償却されます。累計減損損失額を差し引いた金額です。
進行中のR&D
研究開発での進行中の（“IPR&D”）は無定を有する無形資産として分類され、償却されません。 IPR&Dは、関連する研究開発活動の完了または放棄に伴って有定期のものとなります。 IPR&Dの取得後に発生したすべての研究開発費用は発生として処理されます。 無定期の無形資産は、毎年または減損の指摘がある場合にはより頻繁に評価されます。
長期有価証券損失
企業は、イベントや状況の変化により資産の帳簿価額が回収不能となる可能性が示唆される場合に、長期資産の回収可能性を評価します。 アセットの回収可能性は、アセットの帳簿価額とアセットまたはアセットによって生成される未割引の将来キャッシュフローの比較によって測定されます。 帳簿価額が未割引キャッシュフローの合計を超える場合、企業はその後、基礎となるアセットの公正価値を決定します。 認識される減損額は、アセットグループの帳簿価額がアセットグループの推定公正価値を超える金額として測定されます。 売却用に分類された資産は、売却コストを差し引いた正負の比で報告されます。
公正価値測定
金融資産
金融資産は、直接その取得や発行に起因する取引コストをプラスした公正価額で最初に認識され、後続は実効利率法を用いて償却原価で維持され、償却損失を差し引いたものとなります。 金融資産は、利益や損失を通じて持ち越されることはありません。
短期投資はその後、所定の数に累積利息を加えた原価に記録され、短期の性質ゆえに公正価値に近いものとなります。 売掛金は、信用損失を控除した残高額で報告されます。
10
財務債務
金融商品の公正価値を決定するために、会社は金融資産および負債の公正価値を測定するために使用する入力の公正価値ヒエラルキーを使用しています。 この階層は、公正価値を測定するために使用される評価技術への入力を3つのレベルに優先順位付けします：レベル1（最優先）、レベル2、およびレベル3（最低優先）。
| レベル1 – | アクティブな市場での同一の金融商品の未調整のクォート価格。 |
| レベル2 – | レベル1に含まれるクォート価格以外の入力であり、資産または負債について観察可能なレベル1以外の入力です。レベル2の入力には、アクティブな市場で類似の資産や負債のクォート価格、非アクティブな市場で類似または同一の資産や負債のクォート価格、資産または負債について観察可能なクォート価格以外の入力（例：利子率、収益曲線など）、および観察可能な市場データによって主に導かれるものまたは市場データによって裏付けられる入力（市場によって裏付けられる入力）が含まれます。 |
| レベル3 – | 入力は観測できず、会社が資産または負債の価格設定に使用すると仮定する機関投資家がどのように使用するかを反映しています。会社は、最良の情報を基にこれらの入力を開発しています。資産および負債は、公正価値測定において重要な最低レベルの入力に基づいて分類されます。評価入力の観測性の変化により、公正価値階層内の特定の証券のレベルの再分類が生じる可能性があります。 |
現金及び現金同等物、短期投資、売掛金、買掛金及び未払費用は、2024年9月30日および2024年6月30日の時点で、直ちにまたは短期的な満期を有するため、それらの帳簿価額に近い
売上高認識
会社は、契約条件の下で商品やサービスの管理が顧客に移転され、その商品やサービスに対する対価を受け取ることを期待している対価額を反映した金額で、契約の成果義務を満たす時に収益を認識します。ASC 606は、収益を認識するための5段階の手続きを定義契約に基づく収益取引価格を決定し、取引価格を契約内の成果義務に割り当て、成果義務が満たされた時点で収益を認識する契約を特定し、契約内の成果義務を特定し、収益を認識します。要求される税金は負債として記録され、売上から除外されます。会社の顧客は、損傷品や適合しない商品のクレームに対する限定的な返品権を有しています。
収益は、時間点で認識される一般的な大量希少カンナビノイドの製造および販売売上を含みます。会社は、製品の管理が顧客に移転され、会社が支払いの現在の権利を有している時点で収益を認識します。
1年以下の場合、会社が通常認識する資産の償却期間が1年以下の場合、契約の取得にかかる増加コストを発生時に費用として認識することを可能にする合理的な便宜を選択しました。
ASC 606の対象となる収益には、変動報酬の実質的な量は含まれません。お客様からの支払いは、一般的には、顧客に管理が移転される前に支払われます。いくつかの大きな顧客は、最大30日の支払条件を適用される資格があります。
売上原価
売上原価は、主に商品の仕入れ価格、提供されたサービスのコスト、運送料、倉庫費用、購入費用から構成されます。売上原価には、会社の製造事業における生産および労務コストも含まれます。
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配送および取り扱い
会社は、ネット売上高内に顧客への請求済みの運送料を記録しています。入庫貨物および顧客へ発送される商品に関連する発送および取り扱いコストは売上原価に記録されます。品質保証などのその他の発送および取り扱いコストは、営業費に記録されます。
1株当たり利益（損失）
1株当たりの基本利益（損失）（“EPS”）は、該当期間の普通株式に適用される純利益または損失を、発行済みの普通株式の加重平均数で割って計算されます。1株当たりの稀釈後利益（損失）（“希釈後EPS”）は、発行および未発行の全普通株式の加重平均数と、潜在的な稀釈インストルメントが換算された場合に発行されていた追加の全普通株式で、普通株式に適用される純利益または損失を割って計算されます。償還可能株式オプションやワラントの換算が希薄化している場合は、稀釈EPSはEPSとは別に示されません。
| 9月30日現在 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| オプション | ||||||||
| warrants | ||||||||
シェアベースの報酬
会社は、FASb ASC 718-10-10、従業員や非従業員に発行された株式報酬に関する要件に従います。会社には、従業員やコンサルタントに株式を報酬および定期的なボーナスとして授与する契約があります。この株式報酬の費用は、株式が授与された日の株価の公正な価値に、授与された株式数を乗じたものです。会社は株式報酬の相対的に低い喪失率を持ち、喪失は発生した時点で認識されます。
期間中に発行されたオプションの公正な価値を決定するために使用される評価方法論は、ブラック-ショールズ・オプション価格モデルです。ブラック-ショールズ・モデルは、株価のボラティリティ、平均無リスク金利、オプションの加重平均予測寿命など、数々の仮定の使用を必要とします。無リスク金利は、適切な期間の連続複利無リスク金利に基づいて計算されます。配当利回りはゼロを仮定され、会社は普及しない限り、普通株式に現金配当金を支払ったり宣言したりするつもりはありません。予想される喪失率は、経営陣の最良の評価に基づいて推定されます。
推定ボラティリティは、InMedの株価が賞の予想寿命中に毎年どれだけ変動するかの尺度です。会社の推定ボラティリティの計算は、賞の予想寿命に等しい期間の過去の株価に基づいています。
研究開発費用
会社は研究開発プログラムを実施し、研究開発人員の報酬や契約研究機関から提供されるサービス、実験用品に関連するコストを負担しています。研究開発費用は、発生した期間に費用として計上されます。
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特許と知的財産 コスト
特許の出願費用および知的財産権の執行および維持にかかるコストは、医薬品開発プロセスの不確実性および将来の利益の不確実性により、発生した際に費用として計上されます。製品の承認を受けた製品または将来の代替的な使用法がある場合に取得した特許と知的財産は資本化され、特許の残存期間にわたって償却されます。
区分報告
会社の事業は、2つの営業および報告区分で構成されており、「InMed Pharma」セグメントと「BayMedicaコマーシャル」セグメントです。
「InMed Pharma」セグメントは、主に小分子製剤の医薬品候補の研究および開発を中心とし、「BayMedicaコマーシャル」セグメントは、健康とウェルネス業界の原料として販売するためのバルク希少カンナビノイドの製造技術に重点を置いて構成されています（注10参照）。
リース
契約の開始時に、契約が賃貸契約であるか、または賃貸契約を含むかどうかを評価し、契約が対象の資産の使用を一定の期間、一定の対価を得るために制御する権利を伝達するかどうかに基づいています。
リース債務は、将来のリース料金の現在価値を初期メジャーとして測定され、開始時に支払われる料金を除き、リース内在利率または容易に決定できない場合には、会社の増加借入金利を使用して割引されます。一般的に、会社は割引率として、増加借入金利を使用します。リース債務は実質利子法を使用して摘要化されたコストで測定されます。将来のリース料金に変更があった場合、インデックスまたはレートの変更があった場合、見込み残存価格保証の金額に変更があった場合、または購入、延長、または終了オプションの行使を評価し直した場合、リース債務は再評価されます。この方法でリース債務が再評価されると、ROU資産の帳簿価額に対応する調整が行われるか、ROU資産の帳簿価額がゼロに減少している場合は損益計算書に計上されます。
企業は、リース契約にリースおよび非リースのコンポーネントが含まれています。企業は、各別々のリースコンポーネントとそれに関連する非リースコンポーネントをその資産クラス全体の単一のリースコンポーネントとして処理しています。
企業は、初期直接コスト（年間運用コストなど）をROU資産の測定から除外する実務的な緩和措置を適用することを選択しました。 企業は、リース期間が12か月以下である短期リースについてROU資産およびリース pass 債を認識しない実務的な緩和措置を適用することを選択しました。これらのリースに関連するリース支払は、リース期間を通じて直線的に費用として認識されます。
新しい会計原則に関する報告
企業は、最近の会計原則を検討し、これらが企業には適用されないか、将来の適用によりこれらの未監査の要約された連結財務諸表に実質的な影響がないか、または実質的な影響が期待されていないと結論づけました。
2023年11月、財務会計基準委員会（FASB）はASU 2023-07を発行しました。 セグメント報告（トピック280）：報告上のセグメント開示の改善、重要なセグメント経費に関する広報セグメント開示要件を主に拡張することを通じて、レポート可能なセグメントの開示要件を強化します。修正は、2023年12月15日以降に開始する会計年度および2024年12月15日以降に開始する会計年度の間の中間期間に対して有効です。修正は、財務諸表で提示されたすべての過去の期間に対して準拠的に適用すべきです。企業はこの会計原則を早期適用しました。
2023年12月、FASBがASU 2023-09を発行しました。 所得税（トピック740）：所得税開示の改善特定のカテゴリの開示が必要な 所得税率の調整内で定量的な閾値に達する会議、および管轄内で支払われる所得税の分割。 このASUは、将来的にも過去的にも適用でき、2024年12月15日以降の年度に効力を発揮し、早期適用が許可されています。会社は現在、このASUの影響を評価中であり、2026会計年度に更新された所得税開示を含める予定です。
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| 3. | 在庫 |
| 9月30日、 2024 | 6月30日, 2024 | |||||||
| $ | $ | |||||||
| 原材料 | ||||||||
| 仕掛品 | ||||||||
| 製品 | ||||||||
| 在庫 | ||||||||
| 4. | 資産、設備、及びROU資産、純額 |
| 9月30日、 2024 | 6月30日、 2024 | |||||||
| $ | $ | |||||||
| ROU資産（リース） | ||||||||
| Equipment | ||||||||
| 家具 | ||||||||
| 資産と設備 | ||||||||
| 累積償却費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 有形資産、設備及びROU資産、純額 | ||||||||
2024年9月30日および2023年までの3か月間のコンピュータ設備、実験設備および家具に対する減価償却費は$
| 5. | 無形資産 |
| 9月30日, 2024 | 6月30日, 2024 | |||||||
| $ | $ | |||||||
| 知的所有権 | ||||||||
| 特許 | ||||||||
| 無形資産 | ||||||||
| 累積償却額を減算した有限寿命の無形資産の総額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 無形資産、純 | ||||||||
取得した無形資産は原価法にて記録され、直線法で償却される。
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2024年9月30日と2023年の3か月間にわたる無形資産の償却費は＄
| 9月30日を終了する12ヶ月, | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 2029 | ||||
| その後 | ||||
| 合計 | ||||
| 6. | 支払予定および 未払負債 |
| 9月30日, 2024 | 6月30日, 2024 | |||||||
| $ | $ | |||||||
| 取引繰入金 | ||||||||
| 研究および開発費用の発生 | ||||||||
| 在庫関連の負債 | ||||||||
| 従業員の報酬、手当および関連する負債 | ||||||||
| 積立された一般管理費用 | ||||||||
| 未払金および未計上負債 | ||||||||
| 7. | 株式資本および積立金 |
認可済
2024年9月30日時点で、会社の承認済み株式構造は次の通りでした：(i)無限の普通株式数；および(ii)額面価値未満の無限の優先株式数。 優先株式は2024年9月30日および2024年6月30日時点で発行されており、未解消でした。
会社は随時、優先株式を発行することができ、発行時にこれらの株式に関する権利、優先事項および制限を決定することができます。優先株主は、会社が普通株主に支払いを行う前に、会社の清算、解散または清算の際に支払う優先支払を受ける権利があるかもしれません。
2024年6月27日、会社は、2022年4月7日に締結された「At-the-Market Offering Agreement」(以下、「Original ATm Agreement」およびATm Amendmentとともに「Amended ATm Agreement」)を修正する修正協定（以下、「ATm Amendment」）を締結しました。この修正により、会社はエージェントを通じて「市場価格で」定期的に普通株を提供および売却することができます。ATm Amendmentは、一部の売却精算関連規定および払戻条件の更新、会社がエージェントに提供している表明の補足を行うなど、Original ATm Agreementを改正しています。2024年9月30日までの3か月間に、会社は約$で約$の総収益を上げるための普通株を発行しました。
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一般株式ワランツ
会社は2024年9月30日までの3か月間にワラントを一切付与していませんでした。
| 数 シェア 取引の下 ワラント | 加重 平均残存契約期間 オプション 価格 | |||||||
| 2024年6月30日の残高 | $ | |||||||
| 払い戻し権が与えられた | ||||||||
| 行使された | ( | ) | ||||||
| 有効期限切れ/キャンセル | ||||||||
| 2024年9月30日時点での未決済ワラント | $ | |||||||
| 2024年9月30日時点の行使可能な新株予約権 | $ | |||||||
2024年9月30日および2024年6月30日時点で、行使可能で未行使の新株予約権の内在価値は$ および$
| 8. | シェアベースドペイメント |
| a) | オプション プランの詳細 |
2017年3月24日及び2020年11月20日に修正され、会社の株主は次のことに承認しました：（i）新しい株式オプションプラン（「プラン」）の採用。会社の取締役会は、時折、自己の裁量でかつ適用可能な規制要件に従い、会社の役員、取締役、従業員、コンサルタントに、譲渡不可の普通株式のオプションを付与できるものとします。ただし、発行予約済みの普通株式の数は、発行時に発行予約される株式数が20％を超えないようにします。
2024年9月30日と2024年6月30日時点で、未来の割り当てのために即座に利用可能な株式オプションがありました。プランの条件に従って発行可能なオプションの最大数は、
会社は2024年9月30日までの3か月間に株式オプションを一切付与していませんでした。
2024年9月30日時点で、会社は
2024年9月30日および2023年9月30日の3か月間における認識された株式ベースの支払い取引から生ずる合計費用はそれぞれ$
2024年9月30日時点での未承認の報酬費用（未発行のオプションに関連する）は$でした。
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| 9. | リース債務 |
| ¥3,977 | 9月30日, 2024 | |||
| $ | ||||
| 第1年度 | ||||
| 2年目 | ||||
| 第3年度 | ||||
| 4年目 | ||||
| 年5 | ||||
| 5年以上 | ||||
| 賃借 passCode の合計未割引 passCode負債(1) | ||||
| 減: 暗黙の利息 | ( | ) | ||
| リース債務の現在価値 | ||||
| リース passsりの当座部分 | ( | ) | ||
| リース債務の固定部分 | ||||
2024年7月29日、会社は新しいオフィススペースの賃貸契約を締結しました。このオフィスは、おおよそ
2023年10月5日、BayMedicaはカリフォルニア州サウスサンフランシスコの458 Carlton Court、Suite Cにあるリースを修正して、リースを2027年5月14日まで延長しました。会社は$を支払う義務があります
| 10. | セグメント情報 |
The Company reports segment information based on the management approach, which designates the internal reporting used by the Chief Operating Decision Maker (“CODM”), the Company’s Chief Executive Officer and the senior management team, for making decisions and assessing performance as the source of the Company’s reportable segments. The CODm allocates resources and assesses the performance of each operating segment based on potential licensing opportunities, historical and potential future product sales, operating expenses, and operating income (loss) before interest and taxes. The Company has determined its reportable segments to be ‘InMed Pharma’ and ‘BayMedica Commercial’ based on the information used by the CODm. As such, the pharmaceutical-related research and development carried out at BayMedica is included with the ‘InMed Pharma’ segment. Other than cash, cash equivalents and short-term investments (“Unrestricted cash”) balances, the CODm does not regularly review asset information by reportable segment and, therefore, the Company does not report asset information by reportable segment.
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The ‘InMed Pharma’ segment
is largely organized around the research and development of small molecule pharmaceuticals drug candidates and the ‘BayMedica Commercial’
segment is largely organized around manufacturing technologies to produce and commercialize bulk rare cannabinoids for sale as ingredients
in the health and wellness industry. Total assets held in the ‘InMed Pharma’ segment as of September 30, 2024 and June 30,
2024 were $
| 9月30日までの3か月 | ||||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||||||||||
| インメッド | ベイメディカ | 合計 | InMed | BayMedica | Total | |||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 売上 | ||||||||||||||||||||||||
| 販売原価 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 研究開発特許 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 一般管理 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 償却および減価償却 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 外国為替の利益（損失） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 4,319 | ||||||||||||||||||||||||
| 当期純利益（損失） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 現金および現金同等物 | ||||||||||||||||||||||||
| 11. | コミットメント及びコンティンジェンシー |
契約研究機関との契約条件に基づき、2024年9月30日時点で、会社は約$の契約研究サービスおよび材料に関して費用を負担することになっていました。
2017年5月31日付のある特定の技術譲渡契約（“技術契約”）に基づき、会社は英コロンビア大学（UBC）との間で、特定の医薬製品の生合成に関する技術契約でカバーされている特定のライセンス収入およびロイヤリティ収入に対してUBCにロイヤルティを支払うことになっています。これまで、支払いはされる必要はありませんでした。
Pursuant to the terms of a certain Collaborative Research Agreement, dated as of December 13, 2018, between the Company and UBC, pursuant to which the Company owns all rights, title and interests in and to any intellectual property, in addition to funding research at UBC, the Company is committed to make a one-time payment upon filing of any PCt patent application arising from the research. To date, one such payment has been made to UBC.
Pursuant to the terms of a certain Contribution Agreement, dated as of November 1, 2018, between the Company and National Research Council Canada, as represented by its Industrial Research Assistance Program (NRC-IRAP), under certain circumstances contributions received, including the disposition of the underlying intellectual property developed in part with NRC-IRAP contributions, may become repayable. As of September 30, 2024, there have been no triggering events to cause a repayment.
18
Short-term investments include guaranteed
investment certificates, with one year terms, of $
In addition to the foregoing, the Company has entered into certain agreements in the ordinary course of operations that may include indemnification provisions, which are common in such agreements. In some cases, the maximum amount of potential future indemnification is unlimited; however, the Company currently holds commercial general liability insurance. This insurance may limit the Company’s overall liability and may enable the Company to recover a portion of any future amounts paid. Historically, the Company has not made any indemnification payments under such agreements, and it believes that the fair value of these indemnification obligations is minimal. Accordingly, the Company has not recognized any liabilities relating to these obligations for any period presented.
Pursuant to that certain Technology
Licensing Agreement, dated as of March 11, 2021, between the Company and EyeCRO, the Company is committed to issue, subject to regulatory
approval, up to
BayMedica は2021年2月15日に第三者（ライセンサー）と特許ライセンス契約（「特許ライセンス契約」）を締結しました。2021年にはライセンサーに対してライセンス製品の純売上高に基づくロイヤリティ支払いを開始することが求められ、独占ライセンスを維持するためです。2021年12月、当社は特許ライセンス契約を改定し、2021年の最低支払額を2022年に繰り延べる内容を含む改正を行いました。2023年6月30日時点で、当社は特許ライセンス契約に基づく支払い義務として到達し支払いました。
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2024年7月18日、BayMedica は特許ライセンス契約の違反を主張し、その金額を主張するライセンサーからの書面を受け取りました。2024年8月7日、BayMedica は再度、ライセンサーの特許ライセンス契約の解釈が誤っていると主張し、そのため、特許ライセンス契約に基づく金額を支払うべきではないと反論しました。
現時点では、ライセンサーは前述の事項に関して訴訟手続きを開始していません。特許ライセンス契約の違反を主張する訴訟が最終的に提起された場合、その手続きは最終的で不可覆であり、1991年の仲裁法（オンタリオ州）に基づき、オンタリオ州法に従って決定される予定です。BayMedica は自らの立場を強く主張するつもりです。現時点では、特許ライセンス契約の条件、相手方が提唱する法的理論の性質、および手続きについての仲裁員の判断（契約締結に関するオンタリオ州法の適用要件に関する）を含め、潜在的な損失を合理的に見積ることは不可能です。
| 12. | 関係者間取引 |
2022年2月11日、取締役会は、ジャネット・グローブを会社の取締役に任命しました。グローブ氏は、ノートン・ローズ・フルブライト・カナダ法律事務所（NRFC）のパートナーです。2024年9月30日および2023年の3か月間に、NRFCとノートン・ローズ・フルブライト米国法律事務所（NRFUSと一緒にNRFC、NRF）は、会社にそれぞれ法律サービスを総額$を提供しました。
| 13. | 今後の事象 |
会社は、この10-Kフォームに提出された年次報告書の提出日までの後発事象を評価し、未監査の簡易連結財務諸表の開示に調整が必要な事象はないと結論付けました。以下に説明されている事柄を除きます。
2024年10月に、会社は修正されたATm契約の条件に従って、51,019株の普通株を総額$の売上高で発行しました。
2024年11月14日、会社は1株につき20株の比率で一括株式分割を行いました。Nasdaqでの一括株式分割を反映した共通株式の取引は2024年11月14日より開始しました。
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アイテム 2. 財務状況および業績の経営陣による分析と議論。
この議論と分析には、証券法第27A条および取引法第21E条の意味に基づく一定の将来を見通すに関する声明が含まれており、これらのセクションによって作成された免責が適応されます。詳細については、「将来を見通す声明に関する重要事項」を参照してください。以下の議論を見直す際には、当社の業績に影響を及ぼす重大なリスクと不確実性を考慮していただく必要があります。特に、2024年度年次報告書の「リスク要因」、本四半期報告書のアイテム1Aに記載された「リスク要因」、および定期的に提出しているその他のSEC提出書類で記載されているリスクと不確実性を徹底的に検討することを強くお勧めいたします。これらのリスクと不確実性により、この年次報告書の前向きな声明に記載されている実績あるいは暗示されている結果は大きく異なる可能性があります。これらの前向きな声明はこの10-Qフォームの年次報告書の日付として行われており、法的義務による限り、これらの前向きな声明を更新する意図はなく、および含んでいません。
以下の議論と分析は、2024年6月30日までの当社の連結財務諸表および関連ノートと共に読まれるべきです。これらは米国一般会計原則に従って作成されています。さらに、この議論と分析は、当社の年次報告書に含まれる当社の連結財務諸表と共に読まれるべきです。この議論の中で、文脈が指定されていない限り、「InMed」、「会社」、「私たち」、「我々」、「弊社」はInMed Pharmaceuticals Inc.を指します。
ここで述べられているすべての金額は、特に指定されていない限り、米ドルで表記されています。
概要
我々は、内因性のCB1およびCB2受容体の好選択的なシグナルリガンドである所有物小分子製剤候補のパイプラインを開発している製薬会社であり、他の受容体標的も人類疾患に関連しています。CB1およびCB2受容体はヒト体内に広く分布し、多くのホメオスタティック機能を担当しています。CB1受容体は主に脳や中枢神経系に位置し、一方、CB2受容体は神経炎症や免疫応答の調整に関与しています。私たちの研究活動は、医学的ニーズが高い疾患の治療を目指しています。BayMedicaと共同して、様々な市場セクター向けの原料としてのバルク希少カンナビノイドを製造および販売する独自の製造手法に関する重要なノウハウを持っています。
InMedは、CB1およびCB2の好選択的シグナルリガンドの研究開発に焦点を当てており、独自の新規化学実体（「NCE（New Chemical Entities）」）である製剤候補（「Product Candidates」）のライブラリを生産しています。これらの製剤候補は、様々な臨床適応をターゲットにした、医薬品開発向けの特許取得可能な新規化学実体（「NCEs」）です。現在の製薬パイプラインには、アルツハイマー病、乾性関連黄斑変性、およびエピダーモリシス・ブルローサをターゲットとする3つのプログラムがあります。InMedのINm-901は、アルツハイマー病用の潜在的な治療法として開発されている独自の小分子疾患修飾薬候補です。INm-901は、CB1およびCB2受容体の好選択的アゴニストとしての複数の潜在的な作用メカニズムを持ち、またペルオキシゾーム増殖活性化受容体（「PPAR」）シグナル伝達経路にも影響を与えます。これらの作用メカニズムの組み合わせにより、アルツハイマー病に関連する複数の生物学的経路をターゲットとする独自の治療法が提供される可能性があります。独自の小分子INm-089に基づく眼研究は、眼の奥の可能性のある有望な神経保護効果を示しており、これにより網膜機能の保存につながる可能性があります。乾癬関連黄斑変性（「dry AMD」）における神経保護は、医学的ニーズの未解決の課題であり、新たな治療法がこの多因子疾患を解決するのに役立つかもしれません。
InMedはまた、INm-755（カンナビノール）クリームの第2相臨床試験を完了し、表皮境界融解症（"EB"）に関連する症状の治療における安全性と有効性を研究しました。第2相臨床試験の結果、INm-755クリームは、探索的臨床評価で、コントロールクリーム単体に比べて増強された抗かゆみ活性の明確な兆候を示しました。同社はまた、表皮境界融解症およびその他のかゆみに関連する皮膚疾患に対するINm-755の戦略的パートナーシップ機会を追求しています。
BayMedicaと共に、当社の製造能力には、化学合成、生合成などの伝統的アプローチおよびIntegraSynと呼ばれる特許取得済みの統合製造アプローチが含まれています。複数の製造アプローチを持つInMedは、最も費用対効果の高い方法を選択して、意図された用途に適した高品質で高純度の製品と製品候補を提供するための柔軟性を保つことを目指しています。BayMedicaの商業ビジネスは、ヘルス＆ウェルネスセクター向けの天然に存在するものと同じ生体同一性を持つ稀少な、非麻薬性カンナビノイドの大量販売に特化しています。
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シリーズAワラントの行使により、行使の通知を受領してから取引日の前日までに、シリーズAワラント株式の一部または全部を相応に発行します。ただし、その際には行使代金の支払いを受領することが前提です。
NASDAQの上場廃止通知、聴聞会パネルからの決定および逆株式分割
会社が以前に報告したように、2024年3月19日、Nasdaqの上場基準部門から、同社がNasdaqの継続上場のための最低入札価格要件を満たすための追加の180日間の準拠期間、すなわち2024年9月16日まで（"延長コンプライアンス期間"）が認められたことを文書で受け取りました。Nasdaqの決定は、同社が公開持分株式の時価を満たし、その他すべてのNasdaqの初期上場要件を満たしていること、最低入札価格要件の例外として、延長コンプライアンス期間中にコンプライアンスを回復する意向に関する同社の文書通知に基づいていました。会社は延長コンプライアンス期間中にコンプライアンスを回復することができませんでした。2024年9月17日、同社は、Nasdaqの決定を聴聞会パネル（"パネル"）に議論するための訴えを提出しました。聴聞請求が提出されると、パネルの議論が進行するまで、同社の証券の停止が留保されます。2024年9月17日、同社は、同社の上場継続（i）Nasdaq上での継続上場および（ii）最低入札価格規則に準拠するための追加時間の要請に関する聴聞を行いました。2024年11月1日、パネルは、12月2日（"所要のコンプライアンス期日"）までの10営業日間にわたる日にちでの最低入札価格規則に対する同社のコモンシェアの継続上場の要請を承認しました。およびパネル決定書に定められたその他の条件。要件コンプライアンス期日前に最低入札価格規則にコンプライアンスを回復するために、会社はコモンシェアの逆分割を20対1の比率で実施しました。逆分割の結果、コモンシェアの20株が1株のコモンシェアに結合され、発行済みのコモンシェアの総数は約14,361,550株から約718,032株に削減されました。逆分割の結果、登録株主が逆株分割の比率で均等に除算できない数のコモンシェアを保持していた場合、分数株が発行されることはありません。逆分割によって分数株が生じた場合、分数株を受け取る権利を持つ株主は自動的に追加のコモンシェアを受け取る権利を持ちます。言い換えれば、分数株は最も近い整数に切り上げられます。
会社が逆株式分割を実施した一方で、最低入札価格規則を含む継続リスティング要件への遵守を復活することが成功する保証はありません。また、Nasdaqの共通株式のリスティングを維持することも保証されていません。Nasdaqからの上場廃止は、公開または非公開の株式証券の売却を通じた追加の資金調達能力に大きな影響を与え、投資家が当社の証券を取引する能力に著しい影響を与え、当社の共通株式を含む証券の価値と流動性に否定的な影響を与える可能性があります。 当社の証券の実際のまたは脅迫されたリスティング廃止には、従業員や他のステークホルダーからの信頼喪失、機関投資家の関心低下、ビジネス開発の機会の減少、当社の証券に対する市場の見積もりの制限、当社の証券に対する流動性の低下、当社の共通株式が"ペニー株"と見なされ、当社の共通株式で取引するブローカーがより厳格な規則に従わなければならないという決定、これにより当社の共通株式の二次取引市場の取引活動のレベルが低下する可能性があり、当社に関するニュースやアナリストのカバレッジが制限される可能性があります。当社の共通株式がOTCバレッディンボード、他の店頭市場クォーテーションシステム、またはピンクシーツで取引可能になった場合、投資家は自己の共通株式を手放すことがより困難になり、自己の共通株式の市場価値についての正確な見積もりを得るのが難しくなる可能性があります。 すべての時期にわたる共通株、ストックオプション、株式オプション、および株式情報は、この逆株式分割を反映するように遡及的に調整されています。
ATmプログラムの更新
会社が2024年6月28日に提出した会社の現行報告書によると、2024年6月27日に、会社は4月7日付けのAt-the-Market提供契約（「元のATm契約」と共に、「修正されたATm契約」としても）を締結しました。H.C. Wainwright & Co.、LLC（以下「代理人」という）との間で、代理店として、代理人を通じて時折、「市場価格」という名目で普通株式を提供して販売することができます。元のATm契約は、以前に2022年4月7日に会社の現行報告書onフォーム8-kで提出されています。ATm修正は、元のATm契約を修正して、販売の決算規定と払い戻し条件の更新、および会社が代理人に提出している表明内容の補足を反映するようにします。修正されたATm契約の下で販売される当社の普通株式は、2022年2月4日に初めて提出され、2022年2月9日に修正され、SECによって2022年2月11日に有効とされたフォームS-3の会社の棚登録声明に従って、時々提供され販売されます。 ATm修正の条件の上記の記述は完全なものでないものの、ATm修正の全文に言及することで完全に合格しています。
2024年9月30日以降、会社はAmended ATm Agreementの条件に基づき、総額365,473ドルの売上高を得るために、1,021,305株の普通株式を発行しました。
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INm-901プログラムへの進展
2024年7月30日 - 私たちは、長期間（7か月間の投与）のインビボ前臨床アルツハイマー病（AD）研究からの初期データセットの良好な結果を発表しました。この研究では、以前に報告された短期（3か月間の投与）のパイロット研究の結果を確認したINm-901の成績が示されています。INm-901を受けたAD群のすべての評価は未治療の疾患フリーグループと類似の行動傾向に向かう明確な用量反応を示しています。さらに、INm-901を受けたAD群は、一部の行動基準においてプラセボを受けたAD群と比較して統計的に有意な改善を達成しました。これらの結果は、以前の短期パイロット研究の成果を支持するだけでなく、いくつかのケースでは向上させました。
2024年8月20日 - 我々は、アルツハイマー病の開発プログラムで利用されるINm-901の経口製剤が確認されたことを発表しました。最近の前臨床研究では、INm-901が経口服用でき、腹腔内投与（IP）注射を通じて得られる脳内の治療レベルに匹敵することが示されました。データによれば、INm-901の製剤は経口で投与でき、脳内の24時間を通じてIP投与と同等の薬物曝露レベルを維持します。この経口投与法は、大きな分子抗体療法の従来の静脈内投与に比べ、治療投与コストの削減などの潜在的な利点を提供します。
INm-901の薬効に関する追加の前臨床データ
業績の構成要素
売上高
当社の収益は一般に認識される時点での希少カンナビノイド製品の製造および流通販売によるものです。会社は、製品の管理権が顧客に移管され、会社が支払いの現在権を持っているときに収益を認識します。
売上原価
売上原価は、商品の購入価格、サービスの提供コスト、運送料、倉庫コスト、購入コストから主に構成されます。売上原価には、製造事業における生産および労務コストも含まれます。
運営費用
研究開発費及び特許費
研究開発費及び特許費は、製品および製品候補の発見、開発、製造にかかる当社の費用を代表し、次を含みます。
| ● | 外部のCRO、CDMO、コンサルタントとの契約に基づいて発生した研究開発費 |
| ● | 研究開発活動に携わる個人の給与、従業員の給与税、経費を含む従業員の福利厚生費； | |
| ● | 研究用品；および | |
| ● | 特許および知的財産に関連する法的および特許事務所の費用。 |
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研究開発費用は発生した際に費用として計上します。 臨床前研究および製造など特定の作業の完了度に基づいて発生を評価し、ベンダーから提供されるデータなどに基づいて支出を認識しています。 これらの活動の支払いは個別契約の条件に基づいており、支出の形態が異なる場合があります。将来、研究開発活動に使用するために受領する商品やサービスの返金不可の前払金は前払費用として計上されます。これらの金額は、商品が引渡されるか、関連するサービスが提供されるか、または商品が引き渡されないか、サービスが提供されなくなるまで、費用として認識されます。
外部費用は、開発候補の指名後、プログラムごとに追跡される、研究開発費用の相当部分を表します。私たちの内部研究開発費用は、主に給与、給与、ストックベースの報酬費用など、人材関連の費用を含んでいます。リソースが複数のプロジェクトに展開されているため、内部の研究開発費用はプログラムごとに追跡していません。
当社の製品および商品候補の成功した開発は非常に不確実です。この時点で、残りの商品候補の開発を完了するために必要とされる取り組みの性質、タイミング、および見積もられるコストを合理的に見積もることはできません。また、商品候補から主要な正味現金流入が開始する時期を予測することもできません。これは、開発に関連するさまざまなリスクや不確実性によるものです。
| ● | 前臨床および臨床開発活動のタイミングと進捗状況 |
| ● | 追求する前臨床および臨床プログラムの数と範囲。 |
| ● | 製品候補の臨床前および臨床開発、製造技術のさらなる推進、および追加の製品（あれば）の開発および商品化を完了するために必要な追加資金を調達する能力。 |
| ● | 現在の研究開発プログラムを維持し、新たなプログラムを確立する能力。 |
| ● | 当社の営業、ライセンス供与、または協力関係を確立する能力; |
| ● | 私たちが協力関係を結ぶ可能性のある当事者の開発努力の進捗状況; |
| ● | FDAや類似する外国の規制当局に満足のいく安全性、耐容性、効果的プロファイルで臨床試験を開始し完了すること; |
| ● | 該当の規制当局からの承認および関連する条件の受領; |
| ● | 製品や候補製品の製造に使用する材料の入手可能性; |
| ● | 第三者との関係を通じて製造供給を確保し、製造施設を設立・運営する能力; |
| ● | 臨床試験に使用する量を一貫して製造できる能力; |
| ● | 知的財産権保護および米国および国際的な規制的排他権を取得および維持する能力; |
| ● | 私たちの知的財産ポートフォリオにおける権利を維持し、執行し、擁護し、保護する能力; |
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| ● | 製品候補の商品化、承認後の新製品の商品化; |
| ● | 承認された場合、製品候補のための第三者支払者カバレッジおよび適切な払い戻しを取得および維持する能力; |
| ● | 製品候補が承認された場合、患者、医療コミュニティ、第三者支払者による受け入れ |
| ● | 他社製品との競争; および |
| ● | 規制当局からの承認を受けた後、当社の製品候補の引き続き受け入れ可能な安全性プロファイル。 |
これらの変数のいずれかの結果の変更により、当社の製品または製品候補の開発に関連する費用とタイミングが大幅に変わる可能性があります。
研究開発活動は当社の運営費用のかなりの部分を占めています。2024年9月30日までの3ヶ月比較で、研究開発費用は前年同期に比べて減少しており、主に前年にINm-755プログラムに伴う高額な費用が関連していました。ただし、今後の期間においては研究開発費用が大幅に増加することが予想されます。これは、当社のビジネス戦略を実行し続ける中で、薬剤候補と製造技術を臨床開発に導入し、拡大し、研究開発活動を増やし、研究開発活動をサポートする追加人材の雇用を含む、最終的に臨床試験を完了した薬剤候補に対する規制承認を求め、選択された研究開発と商業 BayMedica 活動をさらに発展させることが含まれています。さらに、臨床開発の後期段階にある薬剤候補は、一般的に初期段階のものよりも開発コストが高くなります。これは、後期段階の臨床試験の規模と期間の増加によるものです。したがって、薬剤候補が後期段階の臨床開発に進むにつれて研究開発費用が増加することが予想されますが、この時点では、商業化までの総プログラム特有の費用を正確に予測することは可能とは考えていません。当社の製品候補の成功した商業化には、今後の試験デザインやさまざまな規制要件を含む多くの要因が関連しており、これらのうち多くは当社の開発段階を基に現時点では正確に判断できないものがあります。
一般および管理費用
一般および管理費には、エグゼクティブ、財務会計、人事、ビジネス運営および他の管理機能の人員に関連する経費、給与、手当、株式報酬費用、投資家関係活動、企業事項に関連する法律費用、会計および税務サービスに支払われた料金、コンサルティング料および施設関連費が含まれています。
償却費および減価償却費
無形資産には、2014年と2015年に取得した知的財産やトレードシークレット、製品製造の知識、2021年10月に取得した特許が含まれています。取得した知的財産や特許は、見積もられた有用寿命に基づいて直線的に償却されます。設備およびリース関連の改良は、見積もられた有用寿命に基づいて直線的に減価償却されます。
シェアベースの報酬
株式報酬は、社員やその他の者に株式オプションを付与することに関連する株式報酬費用です。公正価値（付与日時点）で計上される株式型報酬賞は、社員やその他が同様のサービスを提供する期間にわたって損失に計上されます。段階的配当の社員賞の配当要素は個別に評価され、関連する分割領域の配当期間にわたって費用計上されます。費用として認識される金額は、付与される株式オプションの数を反映させるように調整されます。報酬の公正価値は、ブラック・ショールズオプション価格モデルを使用して計算されます。このモデルは、行使価格、基礎となる株価、賞の予想寿命、無リスク金利、予想ボラティリティ、配当利回りを考慮しています。
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その他の収入
その他の収入は、現金、現金同等物、および短期投資に稼いだ利息収入を主に含んでいます。
業績
会社は、CODmが使用する内部レポート指示を指定する経営アプローチに基づいて、会社の最高経営責任者およびシニア管理チームが、企業の報告セグメントの情報源として意思決定およびパフォーマンス評価を行うために使用する2つの運営セグメントを有しています。CODmは、潜在的なライセンス機会、過去および潜在的な将来の製品販売、運営費用、および利息および税金を除いた運営利益（損失）に基づいて、各運営セグメントのリソースを割り当て、パフォーマンスを評価しています。会社は、CODmが使用する情報に基づいて、報告セグメントを 'InMed Pharma' と 'BayMedica Commercial' として決定しました。
InMedセグメントについて、2024年9月30日と2023年の3ヶ月間を比較したもの
| 期間は3か月間 9月30日 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 変更 | 百分比変更 | |||||||||||||
| (千単位) | ||||||||||||||||
| 営業費用： | ||||||||||||||||
| 研究開発と特許 | 763 | 1,271 | (508 | ) | (40 | )% | ||||||||||
| 一般管理費 | 1,238 | 1,064 | 174 | 16 | % | |||||||||||
| 償却と減価償却 | 54 | 54 | - | - | % | |||||||||||
| 外国為替（利益）損失 | (19 | ) | 48 | (67 | ) | (140 | )% | |||||||||
| 営業費用の総額 | 2,036 | 2,437 | (401 | ) | (16 | )% | ||||||||||
| 利息およびその他の収入 | 57 | 136 | (79 | ) | (58 | )% | ||||||||||
| 純損失 | $ | (1,979 | ) | $ | (2,301 | ) | $ | 322 | (14 | )% | ||||||
研究開発および特許費用
InMed Pharmaセグメントにおける研究開発費および特許費用は、2024年9月30日までの3ヵ月間に$508,000、または40%減少しました。これは2023年9月30日までの3ヵ月間と比較してのことです。 研究開発および特許費用の減少は、主に外部請負業者、特許料、報酬の減少に起因しています。これによって研究資材の増加が相殺されました。ただし、臨床試験に近づくにつれ、今後の期間で研究開発費用が大幅に増加することが想定されます。これに伴い、研究、薬剤供給、および増加する規制要件に関連する費用が増加します。これは、事業戦略の実施を続ける中でのことです。
一般および管理費用
一般管理費用が増加 InMed Pharmaセグメントにおける一般管理費用は、2024年9月30日までの3ヵ月間に$174,000、または16%増加しました。これは2023年9月30日までの3ヵ月間と比較してのことです。 増加は主に、投資家関係費用、人件費、コンサルティング料金、会計費用、法的費用の変更の組み合わせによる結果です。これには、低い事務所および管理費用の減少が相殺されています
外国為替損失
会社の機能通貨はアメリカドルであり、外国為替損失は、外貨との取引によるものが主な要因です。外国為替損失は、InMed Pharmaセグメントにおいて2024年9月30日までの3ヵ月間に$67,000、または140%減少しました。これは2023年9月30日までの3ヵ月間と比較してのことです。これは、非米ドル建ての資産および負債を保有することと外国為替レートの変動の結果です。
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2024年9月30日および2023年9月30日に終了した3ヵ月間の比較 BayMedica Commercialセグメント
| 三ヶ月間の終了 9月30日, | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 変更 | % 変更 | |||||||||||||
| （千単位で） | ||||||||||||||||
| 売上高 | $ | 1,265 | $ | 902 | $ | 363 | 40 | % | ||||||||
| 売上原価 | 771 | 881 | (110 | ) | (12 | )% | ||||||||||
| 粗利益 | 494 | 21 | 473 | 2252 | )% | |||||||||||
| 運営費： | ||||||||||||||||
| 研究開発と特許 | 8 | 21 | (13 | ) | (62 | )% | ||||||||||
| 一般管理 | 184 | 235 | (51 | ) | (22 | )% | ||||||||||
| 償却および減価償却 | 1 | 1 | - | - | % | |||||||||||
| 全体の運営費 | 193 | 257 | (64 | ) | (25 | )% | ||||||||||
| 税務費用 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 当期純利益 | $ | 301 | $ | (236 | ) | $ | 537 | (228 | )% | |||||||
売上
売上高は、2024年9月30日までの3ヵ月間において、当社の「BayMedica商業」セグメントで363,000ドル、または40%増加しました。2023年9月30日までの3ヵ月間と比較して売上の増加は、広告の展開と特定のカンナビノイド製品への需要増加によるものです。 BayMedicaは商業ビジネス向けの潜在的な構造的な供給契約および協力機会を評価し続けます。販売およびマーケティング活動は、引き続き最高マージンへの貢献度が高い製品に焦点を当て、BayMedicaは強力な競争力を持ち続けます。
売上原価
販売原価は、2024年9月30日までの3ヶ月間において、『BayMedica Commercial』セグメントで110,000ドル減少し、前年同期の2023年9月30日までの3ヶ月間に比べて12%減少しました。販売原価の減少は、在庫の減損が実現可能価値まで減少したことを主な要因としています。
流動性と資本リソース 2024年2月29日までの3か月間の運営活動において、アメリカおよびカナダ証券委員会に関連するプロフェッショナル料金と、年次規制申請書、トロント証券取引所およびNYSE American取引所への年会費、および企業の人件費に対して、合計60万ドルを支出しました。
設立以来、我々は大幅な営業損失を被り、製品販売からの収益が限られており、他の収入源からの売上が全くなく、営業活動からは現金流がマイナスです。我々はまだ当社の薬剤候補を商業化しておらず、何らかの薬剤候補の売上から数年間は収益を上げることは予想されません。我々は主に自社の普通株式の売却益により、現在までの運営を賄ってきました。
2024年9月30日時点で、私たちは560万ドルの現金、現金同等物および短期投資を有していました。
次の表は各報告期間におけるキャッシュフローを要約しています:
| （千単位で） | 終了した3か月 9月30日 2024 | 期限切れの3か月 9月30日 2023 | ||||||
| 運営活動による純現金流入（流出） | $ | (1,826 | ) | $ | (2,174 | ) | ||
| 財務活動による純現金流入額 | 838 | - | ||||||
| 現金及び現金同等物の増加（減少） | $ | (988 | ) | $ | (2,174 | ) | ||
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営業活動
2024年9月30日を終了する3か月間に、我々は主に、170万ドルの純損失による180万ドルの運営活動で現金を使用し、非現金総資本の変動で328,000ドルが使用され、非現金の株式報酬費および在庫の減損による一部相殺も行われました。
2023年9月30日までの3か月間、$220 millionの現金を営業活動で使用しました。これは、$250 millionの純損失に加えて、運転資本と非現金経費の変化によるものです。
投資活動
2024年9月30日までの3か月間、$0の投資活動に使用された現金は、短期投資の売買によるものです。
2023年9月30日までの3か月間、$0の投資活動に使用された現金。
財務活動
2024年9月30日までの3か月間における資金調達活動からの資金提供額は$838,000で、このうちATMからの合計取引費用$192,000を相殺した$1 millionの総収益から構成されています。
2023年9月30日までの3か月間における資金調達活動からの資金提供は$0でした。
資金調達の必要性
当社は、継続中の研究開発活動に関連して、経費が著しく増大すると予想しています。特に、製品候補の研究開発および臨床試験を継続するにつれて、追加の費用が発生すると予想しています。さらに、米国上場企業としての運営に関連する追加コストと、カンナビノイドアナログをターゲットとするBayMedicaの研究開発活動への必要投資に関連するコストを発生すると予想しています。その結果、将来の予見可能な期間において、著しい運営損失および負の運営キャッシュフローが発生すると予想しています。
米国財務会計基準委員会（FASB）の会計基準改定（ASU）2014-15に基づき、 実体が営業継続の能力に関する不確実性の開示（205-40件のサブトピック）当社は、未監査の簡約化連結財務諸表の発行後の1年以内に会社の営業継続の能力に疑念を抱くほどの状況や出来事が総合して存在するかどうかを評価しました。
2024年9月30日までに、当社は自己資本シェアの売却益を主に用いて運営費用を賄ってきました。設立以来、運営上の損失と負のキャッシュフローを繰り返し計上しており、2024年9月30日および2023年9月30日にそれぞれ170万ドルと250万ドルの純損失を計上しています。また、2024年9月30日時点で累積赤字残高が1億1080万ドルになっています。
連結年次財務諸表の発行日時点では、2024年9月30日時点での現金、現金同等物、および短期投資額が560万ドルであり、BayMedicaがヘルス＆ウェルネスセクターで希少カンナビノイドの大量販売収入を実現する水準およびタイミング、および会社の運営費の水準とタイミングによって、2025年カレンダーの第1四半期の終わりまでの営業費用および資本支出要件を賄うには十分であると見込んでいます。会社の将来の継続性は、運営資金を調達するための追加資本を調達する能力に依存しています。会社は、未監査の簡約化連結財務諸表の発行後の1年以内に、営業継続の能力に疑念があると結論付けています。
私たちは引き続き追加の資金を、株式の調達、負債の調達、または他の資本源、他社との共同事業、政府契約、または他の戦略的取引を通じて求める予定です。受け入れ可能な条件で資金調達を行うことができないかどうか、またはまったく資金調達することができない可能性があります。資金調達の条件が、当社の既存株主の保有権に不利な影響を与える可能性があります。
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当社の資金需要、運用支出のタイミングと金額は、主に次のような要素に大きく依存します:
| ● | 製品候補の発見研究、前臨床開発、実験室試験、臨床試験の範囲、進行状況、結果および費用; |
| ● | 製造技術の開発の範囲、進行状況、結果および費用; |
| ● | 当社が進める他の製品および製品候補の数および開発要件; |
| ● | 製品候補の規制審査にかかる費用、タイミング、および結果； |
| ● | 製品および製品候補の材料供給と製造のための契約製造取引を締結する能力、およびその契約の条件； |
| ● | 取得または入手した外部で開発された製品や技術の影響； |
| ● | 戦略的提携、ライセンス、その他の取引（販売契約を含む）を設立し維持する能力、およびそのような取引の財務条件； |
| ● | 将来の商品製造、販売、マーケティング、流通を含む、当社の製品および市販承認を受ける可能性のある製品候補に関する営業、費用、タイミング； |
| ● | 特許出願の準備、提出、審査、知的財産権および独自の権利の維持・施行、知的財産関連のクレームの防衛の費用およびタイミング； |
| ● | 当社の運営、財務および管理システムの拡大コスト、およびデュアルリスト会社としての当社の臨床開発、製造、商業化活動および運営のサポートを含む人員増加の費用やタイミング； |
| ● | 知的財産ポートフォリオを取得、維持、拡大、保護する費用； |
| ● | 収益の水準とタイミングは、BayMedicaの商業運営からの収益を実現するための重要な要素です。 |
これらのいずれかの結果やその他の変数が当社の製品および製品候補の開発に関して変化すると、それらの開発に関連する費用とタイミングが大幅に変わる可能性があります。私たちは、事業目標を達成するために追加の資金調達を継続する必要があります。
上記に記載されている変数に加えて、製品候補のいずれかが開発を成功裏に完了した場合には、規制申請、販売承認、販売後要件、知的財産権の維持、規制上の保護に加えて、その他の商業費用に関連する膨大な追加コストが発生します。現時点ではこれらのコストを合理的に見積もることはできません。
いずれかの製品または製品候補から実質的な収益を上げることができるまで、私たちは株式または債務の調達と提携契約の組み合わせを通じて資金調達が必要となります。現在、当社には信用施設や確約された資本の供給源はありません。将来的に株式証券の発行を通じて追加資本を調達する場合、株主の所有権が希薄化され、これらの証券の条件には清算優先権その他の優先権が含まれる可能性があり、既存の普通株主の権利に不利な影響をもたらす可能性があります。債務証券の発行を通じて追加資金を調達する場合、これらの証券には当社の運用を制限する規定が含まれる可能性があります。現在予測される金額を上回る追加資本が必要となる場合があり、追加資本が合理的な条件で提供されるかどうかは保証されません。将来的に提携契約やその他の戦略的取引を通じて追加資金を調達する場合、当社の技術、将来の収益、製品または製品候補への貴重な権利を譲渡するか、あるいは不利な条件でライセンスを付与する可能性があります。必要な時に株式または債務証券を利用して追加資金を調達できない場合、開発や将来の商品化活動を遅らせたり制限したり削減すること、または開発および販売を希望する当社が開発および販売を希望する商品または製品候補の権利を譲渡することが求められるかもしれません。
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報告書日付の外債残高
当該期間中、SECによって制定された規則と規定で定義されるオフバランスシート取引はございませんでしたし、現在もございません。
重要な会計方針および重要な判断と見積もり
当社の重要な会計方針は財務諸表の注記2に記載されています。推計には、作成時には非常に不確かであった前提に依拠する必要があり、これらの会計推計の変更は期ごとに発生する可能性があります。これらおよびその他の項目で使用される推計の変更は、将来の当社の財務諸表に重大な影響を与える可能性があります。当社の推計は、当社の経験および当社のビジネス展望に影響を与える経済、政治、規制などの要因に対する当社の解釈に基づいて行われます。実際の結果は、当社の推計と著しく異なる場合があります。当社の重要な会計方針と推計に関する詳細情報については、当該報告書に記載されている財務諸表および関連注記、及び2024年の年次報告書をご覧ください。当社の重要な会計方針と推計に関しては、2024年の年次報告書で開示された内容と重要な変更はありません。
第3項目 市場リスクに関する数量的および質的事項の開示。
当社は証券取引所法のRule 120億2に定義される小規模報告会社であり、そのため、本項目に該当する情報を提供する必要はありません。
第4項．統制および手順。
開示管理および手順の評価
当社の経営陣は、2024年9月30日時点で当社の開示管理および手続きの有効性を評価しました。 「開示管理および手続き」とは、証券取引法の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されているように、会社が証券取引法の下で提出または提出する報告書に含まれるべき情報が、SECの規則と書式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを確認するために設計された会社のコントロールおよびその他の手順を指します。開示管理および手順には、制限なく、会社が証券取引法の下で提出または提出する報告書に含まれるべき情報が会社の経営陣、つまり主要な経営責任者および主要な財務責任者などに適切に蓄積され、伝達されることを確認するために設計されたコントロールおよび手順が含まれます。タイムリーな開示に関する必要な判断を可能にすることです。経営陣は、設計と運用がいかに優れていても、可能なコントロールと手続きの費用対効果の関係を評価する際に必ずしも合理的な確証しか提供できないことを認識しています。 2024年9月30日時点での開示管理および手順の評価に基づき、当社の主要経営責任者および主要財務責任者は、そのような日付時点で当社の開示管理および手順が有効であると結論づけました。
財務報告に関する内部統制の評価に必要なルール13a-15（d）に基づく評価において、2022年12月31日に発生した、当社の内部統制に関する変更はなく、また、重大な影響を与えた或いは大きな影響を与えると合理的に予想される出来事はありません。上記のコントロールの実装を除いて。
2024年9月30日終了の3か月間に発生した、または合理的に影響を受ける可能性がある、当社の財務報告に関する内部統制に変更はありませんでした（証券取引法の規則13a-15(f)および15d-15(f)で定義されています）。
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第2部
第1項。法的手続き。
We are not presently involved in any active legal proceedings that we believe to be material to the Company. However, from time to time, we may be subject to various pending or threatened legal actions, claims and proceedings, including those that arise in the ordinary course of our business (including, but not limited to, the matters discussed in Note 11 of the unaudited condensed consolidated financial statements included in this Quarterly Report).
第1A項。リスク要因。
Reference is made to Part I, Item 1A, “Risk Factors” included in the 2024 Annual Report for information concerning risk factors, which should be read in conjunction with the factors set forth in “前向きな見通しに関する注意書き” of this Report. There have been no material changes with respect to the risk factors disclosed in our 2024 Annual Report, except as set forth below. You should carefully consider such factors in the 2024 Annual Report, and below, which could materially affect our business, financial condition or future results. The risks described in the 2024 Annual Report and below, are not exhaustive and therefore, there are additional risks facing the Company. Additional risks and uncertainties not currently known to us or that we currently deem to be immaterial also may materially and adversely affect our business, financial condition and/or operating results.
Any actual or threatened delisting of our securities by Nasdaq could have a material and adverse effect on our business, operations and financial condition, and could, among other things, limit investors’ ability to make transactions in our securities and subject us to additional trading restrictions.
As previously reported by the Company, on March 19, 2024, the Company received written notification from the Listing Qualifications Department of Nasdaq that the Company has been granted an additional 180-day compliance period, or until September 16, 2024 (the “Extended Compliance Period”), to regain compliance with Nasdaq’s minimum bid price requirement for the continued listing on Nasdaq, as set forth in Nasdaq Listing Rule 5550(a)(2) (the “Minimum Bid Price Rule”). Nasdaq’s determination was based on the Company meeting the continued listing requirement for market value of publicly held shares and all other applicable requirements for initial listing on Nasdaq, with the exception of the bid price requirement, and the Company’s written notice of its intention to consider all available options to regain compliance during the Extended Compliance Period, including, if necessary, effecting a reverse stock split. The Company was unable to regain compliance during the Extended Compliance Period and on September 17, 2024, the Company received an additional notification from the Listing Qualifications Department stating that due to the deficiency, the Company’s securities would be delisted from Nasdaq on September 26, 2024, unless the Company appealed Nasdaq’s determination to a Hearings Panel (the “Panel”). A hearing request would stay the suspension of the Company’s securities pending the Panel’s discussion. On September 17, 2024, the Company submitted the hearing request to appeal (the “Appeal Request”) Nasdaq’s determination before the Panel.
2024年11月14日、会社は普通株を20対1の割合で逆分割（「逆株式分割」という）を実施しました。Nasdaqでの普通株の分割調整基準による取引は、2024年11月14日より開始されました。逆株式分割の結果、普通株20株が1株に結合され、発行済みの普通株の総数は約14,361,550株から約718,032株に減少しました。逆株式分割の結果、株主登録者が分割により分数の株式を受け取る権利があった場合、分数株は発行されませんでした。逆株式分割の結果、普通株の株式の比率で均等でない数の普通株を保有している株主は、自動的に追加の普通株を受け取る権利がありました。つまり、分数の株は最も近い整数に切り上げられます。
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会社は逆株式分割を実施しましたが、ただし、Nasdaqの継続リスティング要件に適合してリスティングを維持できるかどうかについて、保証することはできません。Nasdaqからの上場廃止は、追加の資金調達を行う能力に大きな影響を与え、公的または私的な株式の売却を通じて追加の資金を調達することが困難になります。株式のデリスティングは、投資家が証券を取引する能力に大きな影響を与え、当社の証券の価値と流動性を悪化させます。当社の証券の実際のまたは脅迫されたダウンロードは、従業員や他のステークホルダーによる信頼の損失、機関投資家の関心の減少、ビジネス開発機会の減少、当社の証券に関する市場見積もりの利用可能性の低下、当社の証券に関する流動性の低下、当社の普通株が「ペニー株」と見なされる決定（当社の普通株の取引に関するブローカーやより厳格な規則を遵守する必要がある可能性があり、当社の普通株の二次取引市場での取引活動のレベルが低下する可能性があります）、当社の会社に関するニュースとアナリストのカバレッジの利用が限られています。当社の普通株は、OTC Bulletin Boardや他の店頭取引システム、またはピンクシートで取引可能になる場合、投資家は自らの普通株を処分したり、当社の普通株の時価に関する正確な見積もりを得ることがより困難である可能性があります。
さらに、1996年の連邦規定である国家証券市場改善法は、特定の証券の販売、すなわち「被カバー証券」と呼ばれる証券を規制する州法を妨げるか差し止めます。現在当社の普通株式がNasdaqに上場しているため、このような証券は被カバー証券と見なされます。州は当社の証券の販売を規制することを妨げられますが、連邦法は、詐欺の疑いがある場合に州が企業を調査することを認めており、詐欺活動が発覚した場合、州は特定のケースで被カバー証券の販売を規制または禁止することができます。さらに、もしNasdaqに上場していない場合、当社の証券は被カバー証券ではなく、当社が証券を提供する各州の規制が適用されます。
逆株式分割は、当社の普通株式の価格を上げ、最小入札価格規則の遵守を維持するという期待通りの効果をもたらさない可能性があります。
一方、当社の取締役会は、逆株式分割が当社の普通株式の市場価格を十分に引き上げ、最小入札価格規則およびNasdaq上場規則をより一般的に回復および維持できると期待していますが、逆株式分割の効果が当社の普通株式の市場価格にどのような影響を及ぼすかは確実に予測できず、同様の状況にある企業の逆株式分割の歴史も様々です。私たちの普通株式の株価は、会社の取締役会が実施する交換比率を反映しない可能性があり、逆株式分割の効力発生後の株価が逆株式分割後の任意の期間維持されない可能性があります。 Nasdaqの規則によれば、$1.00の最低終値入札価格要件への遵守を回復し、Nasdaqに上場を維持するためには、$1.00の終値入札価格を最低10連続取引日維持する必要があります。したがって、逆株式分割が実施された場合であっても、当社はNasdaqの上場を維持できるかどうか、または株価が$1.00の最低入札価格を超えるかどうか、または長期にわたって維持されるかどうかを保証することはできません。
当社の普通株式価格を引き続き監視していますが、逆株式分割による当社の普通株式の発行減少に比例して普通株式の単価が上昇しない可能性があります。逆株式分割後の株価が、$1.00の最低入札価格を持続的な期間超えたり保持したりしない場合があります。逆株式分割は、低価格株を取引しない証券会社や投資家を引きつけるような単価にはならない可能性があります。逆株式分割の有効性にも関わらず、当社の普通株式の市場価格は逆株式分割とは無関係の要因により減少する可能性があり、当社の普通株式の市場価格は、将来の業績を含む普通株式の発行済み数量とは無関係な他の要因に基づいている可能性もあります。当社の普通株式の取引価格が下落した場合、逆株式分割がなかった場合よりも、絶対値および我々の全体の時価総額に対するパーセンテージの低下が大きくなる可能性があります。
逆株式分割により、当社の普通株式の流動性が低下する可能性があります。
逆株式分割によって当社が2024年11月14日に実施した逆株式分割により、逆株式分割後の未発行の普通株式の数量が減少したことで、当社の普通株式の流動性が損なわれる可能性があります。特に、逆株式分割の結果として普通株式価格が上昇しない場合、投資家は発行済み株式に対して未発行権限付与株式の割合が増加したことを検討するかもしれません。この割合が一定の状況下で敵対的買収の影響を持つ可能性があるため、株主が取締役会の構成を変更したり、他の事業体との合併に対する優先的買収提示を成功裏に完了するのを阻止する可能性があります。取締役会は逆株式分割が敵対的買収の影響を持つことを意図していません。
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項目2. 株式の非登録売却および資金の使用。
無
償還債務証券に対するデフォルト。
なし。
アイテム4. 鉱山安全開示。
該当なし
その他の情報。
ルール10b5-1プランおよび非ルール10b5-1取引 および締結、解除、修正
2024年9月30日までの3か月間、われわれの取締役または「役員」（証券取引法第16a-1項(f)で定義される）
項目6. 展示。
展示物
この報告書の一部として次の展示が提出されています
| 展示 番号 |
説明 | |
| 31.1* | 証券取引法第13a-14（a）条に基づく最高経営責任者の認定、修正条項施行法 | |
| 31.2* | 証券取引法第13a-14（a）条に基づく最高財務責任者の認定、修正条項施行法 | |
| 32.1* | Sarbanes-Oxley法2002年セクション906に基づく最高経営責任者による認定 | |
| 32.2* | Sarbanes-Oxley法2002年セクション906に基づく最高財務責任者による認定 | |
| 101.INS* | Inline XBRLインスタンスドキュメント。 | |
| 101.SCH* | Inline XBRLタクソノミ拡張スキーマドキュメント。 | |
| 101.CAL* | インラインXBRLタクソノミ拡張計算リンクベースドキュメント。 | |
| 101.DEF* | インラインXBRLタクソノミ拡張定義リンクベースドキュメント。 | |
| 101.LAB* | インラインXBRLタクソノミ拡張ラベルリンクベースドキュメント。 | |
| 101.PRE* | Inline XBRLタクソノミ拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。 | |
| 104* | インタラクティブデータファイルのカバーページ（インラインXBRL形式で、展示101に含まれています）。 |
| * | ここに提出される。 |
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署名
第13条または第15条（d）の規定に基づき 1934年証券取引法の規定第14（a）条に基づく委任状申請者は、適切にこの報告書に下記の代表者によって署名されるようにさせました。
| インメッドファーマシューティカルズ株式会社。 | ||
| (登録者) | ||
| 日付: 2024年11月14日 | 署名： | /s/ ネッタ・ジャグパール |
| 最高財務責任者 | ||
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