美国
证券交易委员会
华盛顿，特区。20549
表格
| 根据1934年证券交易法第13或15（d）条的季度报告 |
截至季度结束
| 过渡 根据1934年证券交易法第13条或15(d)的报告 |
在__________到__________的过渡期间。
委员会文件号
（公司章程中指定的准确公司名称）
（国家或其他管辖区的 公司成立或组织） |
（IRS雇主 （标识号码） |
(地址 无需提供1)
（申报人的电话号码，包括区号）
根据该法案第12(b)条纪录的证券：
| 每个类别的标题 | 交易标的: | 注册于交易所的名称 | ||
勾选表示公司已按照证券交易法第13或15(d)条款的规定，在过去12个月（或公司需要提交此类报告的较短期限内）提交了所有所需的报告；并且公司在过去90天内一直受到此类提交报告的要求。
请用勾选框表示，是否本登记人在过去12个月内（或本登记人应递交此类文件的较短期间内）按照S-t条例第405条的规定，已经以电子方式提交每一份所需提交的互动资料档案。
请勾选来表明登记者是否为大型加速存取器、加速存取器、非加速存取器、较小的报告公司或新兴增长公司。 请参阅《交易法》第120亿2条规定中《大型加速存取器》、《加速存取器》、《较小的报告公司》和《新兴增长公司》的定义。
| 大型加速文件申报者 ☐ | 加速申报者 ☐ |
| 较小的报告公司 | |
| 新兴成长型企业 |
若属新兴成长公司，则请在适用于依据第13(a)款拟定的任何新或修订财务会计准则时，打勾表示注册人已选择不使用过度过渡期遵守该准则。 ☐
请勾选是否登记者为外壳公司（依照交易所法规120亿2的定义）。是 ☐ 否
截至2024年11月10日，登记人拥有 截至2024年7月30日，申报人持有184,769,862股普通股。
1
自2024年7月1日起，该公司成为一家完全远程公司。我们不设立首席执行办公室。为了遵守1933年修订的证券法，以及1934年修订的证券交易法的适用要求，所有需要发送给公司首席执行办公室的股东通讯，可以转交至
GT 生物制药公司及其子公司
表格 10-Q
截至2024年9月30日止九个月
目 录
| 页面 | ||
| 第一部分 基本报表 | ||
| 项目 1. | 财务报表 | |
| 截至2024年9月30日的总体资产负债表（未经审核）和2023年12月31日。 | 3 | |
| 2024年9月30日和2023年，三个月和九个月止的未经审核综合营运报表 | 4 | |
| 截至2024年及2023年9月30日的三个月及九个月的股东权益简明综合报表（未经审计）及简明综合营运报表。 | 5 | |
| 截至2024年及2023年9月30日的九个月简明综合现金流量表及简明综合营运报表（未经审计）。 | 7 | |
| 未经审核的基本报表摘要附注 | 8 | |
| 项目 2. | 管理层对财务状况和业绩的讨论与分析 | 20 |
| 项目 3. | 市场风险的定量和定性披露。 | 28 |
| 项目 4. | 内部控制及程序 | 28 |
| 第二部分其他资讯 | ||
| 项目 1. | 法律诉讼 | 29 |
| 项目 6. | 展品 | 30 |
| 签名 | 31 | |
| 2 |
GT 生物制药公司及其子公司
缩短的 合并资产负债表
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产合计 | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 预付费用及其他流动资产 | ||||||||
| 所有流动资产总额 | ||||||||
| 经营租赁权使用资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债及股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 当前经营租赁负债 | ||||||||
| warrants责任 | ||||||||
| 全部流动负债 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 可转换优先股，面值$, 授权股份系列C - 截至2024年9月30日和2023年12月31日分别发行和流通的股份数 | ||||||||
| 普通股，面额 $, 授权股份数， 和 截至2024年9月30日和2023年12月31日，已发行并流通股份分别为 | ||||||||
| 额外资本赠与金 | ||||||||
| 累积亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总计 | ||||||||
| 总负债及股东权益 | $ | $ | ||||||
附注 附注为此未经审核简明综合财务报表之重要组成部分。
| 3 |
GT 生物制药股份有限公司及其附属公司
综合营运状况简明报告
| 截至三个月的结束日期 | 截至九个月结束的日期 | |||||||||||||||
| 九月三十日， | 九月三十日， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| (未经审计) | (未经审计) | (未经审计) | (未经审计) | |||||||||||||
| 营运费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 销售、一般和行政支出（包括向职员、董事和员工授予的股票酬报，以及截至2024年9月30日止之三个月和2023年，以及截至2024年9月30日止之九个月和2023年，为服务所支出的）。 分别为$ 有关股票酬报已授予职员、董事及员工的三个月，即截至2024年9月30日和2023年分别为$，以及截至2024年9月30日和2023年分别为$。 及截至2024年9月30日和2023年分别为$ 分别为$ 就截至2024年9月30日和2023年分别为九个月的营业费用（包括股票酬报及为服务支出）。 | ||||||||||||||||
| 营业损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（费用） | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ||||||||||||||
| 认股权负债公平价值变动 | ||||||||||||||||
| 偿还债务所得的收益 | ||||||||||||||||
| 有价证券未实现收益 | ||||||||||||||||
| 其他净收入总额 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和稀释每股净损 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 基本和稀释平均流通股数 | ||||||||||||||||
附注 附注为此未经审核简明综合财务报表之重要组成部分。
| 4 |
GT BIOPHARMA, INC. 及其附属公司
总结财务状况表
截至2024年9月30日的三个和九个月（未经审核）：
| 优先股 | 普通股 | 额外 已付款 | 累积 | |||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 二零二四年六月三十日余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 二零二四年九月三十日结余 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 追加 已付入 | 累积的 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日结余 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 发行普通股和warrants以筹集资金 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 取消发给前CFO的普通股 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以偿还供应商应付帐款 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 已具归属权的期权的公允价值 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2024年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
附注 附注为此未经审核简明综合财务报表之重要组成部分。
| 5 |
GT 生物制药公司及其子公司
凝结 合并股东权益表
在三和九月，2023年结束的三个月（未经审计）：
| 优先股 | 普通股 | 追加 已付入 | 累积的 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 2023年6月30日结余 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 发行普通股作为服务报酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以结清供应商应付账款 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 已授予股权的公允价值 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2023年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 追加 已付入 | 累积的 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日的结存 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 定向增发普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以行使 预付warrants | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 期权负债的初始公允价值确认 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 发行普通股作为服务报酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以偿还供应商应付帐款 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 已具归属权的期权的公允价值 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2023年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
附带附注是这些未经审核的简明合并财务报表中不可或缺的一部分。
| 6 |
GT 生物制药公司及其子公司
综合现金流量表
| 截至九个月结束 | ||||||||
| 九月三十日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| (未经审计) | (未经审计) | |||||||
| 营运活动现金流量 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整为使净亏损转化为经营活动所使用现金： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 – 服务 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 - 高级职员、董事及员工 | ||||||||
| 认股权负债公平价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 清偿以股份支付的债务利得 | ( | ) | ||||||
| 营业租赁使用资产的变动 | ||||||||
| 市场可转让证券的未实现损失（收益） | ( | ) | ||||||
| 营运资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用减少 | ( | ) | ||||||
| 应付账款及应计费用的增加（减少） | ( | ) | ||||||
| (减少)在经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营活动所使用的净现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动现金流量 | ||||||||
| 出售(购买)投资 | ( | ) | ||||||
| 从投资活动中提供（使用）的净现金 | ( | ) | ||||||
| 融资活动之现金流量净额 | ||||||||
| 发行普通股及warrants的收益，净额 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金及现金等价物及限制性现金的净增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 期初的现金及现金等价物和限制性现金 | ||||||||
| 期末的现金及现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
| 现金流量资讯的补充披露： | ||||||||
| 支付的现金： | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露 | ||||||||
| 期权负债的初始公允价值确认 | $ | $ | ||||||
| 发给供应商以结清应付帐款的普通股公允价值 | $ | $ | ||||||
附注 附注为此未经审核简明综合财务报表之重要组成部分。
| 7 |
GT 生物制药公司及其子公司
附注 至未经审核之简明合并基本财务报表
截至2024年9月30日及2023年9月30日的九个月（非审计）
注意 1 – 组织和持续经营分析
组织
Gt Biopharma, Inc.的企业前身Diagnostic Data, Inc.于1965年在加州成立。Diagnostic Data, Inc.于1972年12月21日将注册地变更至特拉华州，并于1985年3月11日更名为DDI Pharmaceuticals, Inc.。1994年9月7日，DDI Pharmaceuticals, Inc.与International BioClinical, Inc.和Bioxytech S.A.合并，并更名为OXIS International, Inc.。2017年7月17日，OXIS International, Inc.更名为Gt Biopharma, Inc.
在本季度10-Q报告中，术语「GTBP」、「我们」、「我们」、「我们的」、「公司」和「我们的公司」指的是Gt Biopharma, Inc.
Gt生物制药的标志、TriKE®和本季度报告中出现的其他商标或服务标志属于公司所有。这份10-Q表格的季度报告还包含其他公司的注册标志、商标和商业名称。此处出现的所有其他商标、注册标志和商业名称均属于其各自所有人。
该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化基于我们专有的三重特异性杀手启动子（TriKE®）和四重特异性杀手启动子（双重靶向三重特异性杀手启动子Dual Targeting TriKE®）平台的新型免疫肿瘤产品。 该公司的TriKE®和双重靶向三重特异性杀手启动子平台生成专有疗法，旨在利用和增强患者自身自然杀手细胞（Nk细胞）的抗癌能力。
持续经营分析
随附的未经审核简合并财务报表已拟备，假设该公司将继续进行
关注。本公司没有任何认可供销售的产品候选产品，也没有从其产品销售中产生任何收入。
本公司自成立以来一直持续经营亏损，预计在可预见的未来将继续进行此类损失。历史上，
本公司已通过公开和私人销售普通股、发行优先股和普通股、发行业务资助
可转换债务工具，以及战略合作。截至二零二四年九月三十日止九个月内，本公司录得净额
损失约 $
未经审计的简明综合基本报表不包括任何调整，这些调整在公司无法继续作为持续经营企业的情况下可能是必要的。因此，未经审计的简明综合基本报表是基于公司将继续作为持续经营企业的假设编制的，并考虑了在正常业务过程中实现资产及清偿负债和承诺的可能性。
公司已评估与公司基本报表相关的对公司财务状况的不确定性的重要性，这引发了对公司作为持续经营体的能力的重大怀疑。虽然很难估算公司的未来流动资金需求，但公司相信如果无法获得额外的融资，现有的现金资源将不足以支持其在发布附带的未经审核的合并基本报表后一年内预期的运营水平。无法保证公司能够以可接受的条件获得额外的融资。如果公司未能获得额外的融资，公司将被迫延迟、减少或取消部分或所有的可支配开支，这可能会对公司的业务前景、满足长期流动性需求的能力以及持续运营的能力产生不利影响。
备注 2 - 主要会计政策摘要
报告基础 报告介绍及合并原则
该 浓缩合并基本报表包括公司及其全资子公司Oxis Biotech, Inc. 和Georgetown Translational Pharmaceuticals, Inc. 所有内部交易及余额在合并时已被消除。
| 8 |
随附的综合基本报表为未经审核的。这些未经审核的中期综合基本报表 是根据美国公认会计原则（“GAAP”）以及美国证券交易委员会（“SEC”）有关中期财务报告的适用规则和法规编制的。 根据这些规则和法规，某些通常在遵循GAAP编制的基本报表中包含的信息和附注披露已被简化或省略。 因此，这些中期综合基本报表应与公司于2024年3月26日向SEC提交的截至2023年12月31日的年度报告(Form 10-K) 中的综合基本报表及其附注一起阅读（“2023年度报告”）。此处包含的截至2023年12月31日的综合资产负债表， 是从该日期的经审核综合基本报表中得出的。
在管理层的意见中，随附的未经审核的简明合并基本报表包含了所有必要的调整，以公允呈现公司的财务状况和营运结果，反映了中期时段。 除另有说明外，此处包含的所有调整均属正常性质。 此处呈现的财政时期营运结果不一定代表财政年终结果。
会计 估计
根据GAAP准则编制基本报表需要管理层做出影响报告资产和负债的金额以及在基本报表日期披露或有资产和负债的估算和假设，还有在报告期间报告的收入和支出的金额。实际结果可能与这些估算有所不同。重要的估算包括管理层对持续流动性的估算、潜在负债的应计、衍生负债的公平价值推导所使用的假设、为债务和服务发行的股权工具的估值，以及实现递延税资产的估算。
现金 等值物及短期投资
公司将具有高度流动性的投资且到期日在收购日期起计三个月或更短的投资视为附表未经审核简明综合财务报表的现金及约当现金。截至2024年9月30日，总现金及约当现金包括货币市场基金和美国国库券，金额约为$
管理
generally 在购买时确定其投资的适当分类。根据我们使用这些投资以满足业务可能出现的流动性需求的能力和意图，我们将这些投资分类为短期
投资，作为当前资产的一部分。投资以公平价值计量，未实现持有收益和
损失在随附的未经审计的简明综合损益表中公告。截至2024年9月30日和12月31日
2023年，总短期投资，包括美国国债和美国政府机构，约为$ 及
受限现金
截至2024年9月30日，公司在未经审计的简明合并资产负债表中将某些现金余额列为受限现金。公司的受限现金存放在一家金融机构，并作为与同一金融机构的信用卡协议的担保。
金融工具的公允价值
财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则法典（“ASC”）820-10要求实体披露财务工具的公允价值，包括已识别和未识别的资产和负债，可以估算公允价值的资产和负债。 ASC 820-10将财务工具的公允价值定义为在愿意交易的各方之间进行的当前交易中可以交换该工具的金额。
公平价值层级的三个层次如下：
基于实体有能力获取的相同资产或负债在活跃市场中的未调整报价，进行1级估值。
层级 2 估值基于类似资产或负债的报价价格、在不活跃市场中的报价价格，或其他 可观察的数据输入或可以通过可观察数据进行验证的输入，适用于资产或负债的实质全部期限。
基于不可观察输入进行的三级估值，这些输入很少或没有市场活动的支持，对资产或负债的公允价值具有重要影响。
| 9 |
公司的其他金融资产和负债，如现金及现金等价物、开空投资、预付费用和其他流动资产、应付账款、应计费用的账面价值大致等于它们的公允价值，因为这些工具的到期日较短。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司的权证负债的账面金额为$
认股权证 责任
公司评估其金融工具，判断这些工具是否为衍生工具或含有符合ASC 815《会计准则》的嵌入式衍生工具。衍生工具和套期交易对于按照负债会计的衍生金融工具，衍生工具最初按其公允价值计入，然后在每个报告日期进行重新估值，公允价值变动在损益表中报告。
公司对衍生金融工具的使用通常仅限于公司发行的不符合股权处理标准且记录为负债的认股权证。我们不会为任何交易目的使用金融工具或衍生品。
普通 股票（2024年2月反向股票拆分）
由于反向股票拆分，所有发行和流通的普通股每三十（30）股自动合并为一股发行和流通的普通股，面值不变。反向股票拆分将不发行碎股。 原本有权获得普通股碎股的股东将有权获得从交易所代理处合并和销售反向股票拆分产生的碎股中获得的净收益按比例分配（减去任何相关的券商费用、佣金和其他费用）。 反向股票拆分使得反向股票拆分生效日的流通普通股数量减少至 股增加到 股，受碎股处理的轻微调整影响。授权的普通股数量保持不变，为 股份。
已对每股行使价格和股票期权以及认股权证的数量进行了相应调整，以及对公司普通股的行使数量进行了相应调整，以及根据公司2022年全员激励计划准备用于未来发行的普通股数量。
所有板块 本报告中分享及每股信息已调整，以追溯反映自最早期刊登的反向股票拆分。
股份支付
公司定期向执行官、董事、员工和顾问发放基于股票的补偿，以回报提供的服务。此类发行根据发行日期设定的条款而行使和到期。
基于股票的 支付给官员、董事、员工和顾问以换取商品和服务，包括员工股票 期权的授予，按照ASC 718的规定根据授予日期的公允价值在基本报表中确认， 薪酬-股票薪酬. 基于股票的支付给官员、董事、员工和顾问，通常是时间归属的，按照授予日期的公允价值进行计量，具体取决于与奖励归属相关的条件，补偿费用在归属期内以直线法或分级法确认。非员工的补偿费用在与公司支付现金作为服务的方式相同的时期和方式中确认。授予的股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型进行估算的，该模型使用与无风险利率、预期波动性、预期寿命和未来分红相关的某些假设。使用的Black-Scholes期权定价模型中的假设可能会对未来期间记录的补偿费用产生重大影响。
研究与开发支出
研发成本会在发生时支出。公司产品研发人员的工资、福利和间接费用都计入研发费用。购买的材料如果没有替代未来用途也会计入费用。
| 10 |
租赁
公司依据ASC 842的指导原则来处理其租赁情况， 租赁公司在合同开始时确定合同是否为租赁，或者是否包含租赁。使用权资产代表公司在租赁期间使用基础资产的权利，租赁负债代表公司因租赁而产生的支付租金的义务。使用权资产和租赁负债在租赁开始时根据未支付租金的估计现值确认。公司在确定未支付租金的现值时，基于租赁开始时可用的信息使用其增量融资利率。
在 2024年6月，公司租约到期且未续签。
基本每股收益（亏损）是根据期间内流通在外的普通股的加权平均数量计算的。稀释每股收益（亏损）是根据期间内流通在外的普通股的加权平均数量以及潜在稀释性股票的影响计算的。潜在的稀释性可变股票，主要包括在行使期权和warrants时可发行的股票，已被排除在稀释亏损每股计算之外，因为它们的影响是反稀释的。
2024年9月30日 (未经审计) | 2023年9月30日 (未经审计) | |||||||
| 期权购买普通股 | ||||||||
| 购买普通股的warrants | ||||||||
| 总的反稀释证券 | ||||||||
浓度
现金
存入一个金融机构。在某些时候，该金融机构持有的余额可能超过美国联邦存款保险公司（"FDIC"）最高保险限额达
公司在与Cytovance（一个相关方）及明尼苏达大学的应付账款和应计费用方面有显著的费用集中，详见注释4 - 应付账款和相关方。
分部
公司根据“分部报告（ASC 280）”的规定确定其报告单元。管理层通过首先根据ASC 280识别其经营部门来评估报告单元。然后，企业评估每个经营部门，以判断是否包含一个或多个构成业务的元件。如果一个经营部门内有符合业务定义的元件，公司将评估这些元件，以判断是否必须将它们合并为一个或多个报告单元。如果适用，在判断合并不同经营部门是否适当时，公司判断这些部门是否经济上相似，如果是，经营部门将被合并。
管理层已确定公司有一个合并的经营部门。公司的报告部门反映了其首席经营决策者审查业绩和分配资源的方式。公司的报告部门符合经营部门的定义，不包括多个经营部门的聚合。因此，在这些合并财务报表中不提供进一步的部门信息。
最近的会计准则
在 2023年11月，FASB发布了ASU第2023-07号，“分部报告（主题 280）：报告服务部门（主题 280）变更披露方式，通过升级对意义重大的分部费用的披露来改进分部报告披露要求。该准则适用于 2023 年 12 月 15 日之后的财年和 2024 年 12 月 15 日之后的财年间隔期。该准则必须适用于财务报表中呈现的所有期间的追溯。该公司目前正在评估该标准对合并财务报表的影响。”（“ASU 2023-07”），该标准引入了与重大分部费用相关的新报告分部披露要求，并扩展了中期报告的可报告分部披露要求。该修正案将要求上市公司披露定期提供给首席运营决策maker的重大分部费用，并包含在每个报告分部的损益中。该标准于2024年1月1日对公司生效。该标准的采用对公司的经营业绩、财务状况或现金流没有重大影响。
公司管理层已评估截至这些基本报表的提交日期，所有最近发布但尚未生效的会计准则和指导，这些准则和指导由财务会计标准委员会（FASB）或其他标准制定机构发布或提出。管理层认为，未来采纳任何此类公告不会对公司的财务状况和经营结果产生重要影响。
| 11 |
说明3-金融工具的公允价值
Financial Assets
以下表格表示公司金融工具的估计公允价值：
| 2024年9月 30日（未经审计） | ||||||||||||||||
| 未实现 | 未实现 | 公允价值 | ||||||||||||||
| 成本 | 收益 | 损失 | 价值 | |||||||||||||
| 短期投资 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 未实现 | 未实现 | 公允价值 | ||||||||||||||
| 成本 | 收益 | 损失 | 价值 | |||||||||||||
| 短期投资 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
以下表格代表公司对其金融资产（货币等价物和投资）的公允价值层次结构：
| 2024年9月30日（未经审计） | ||||||||||||||||
| 公允价值 | 一级 | 二级 | 三级 | |||||||||||||
| 货币等价物： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国国债 | ||||||||||||||||
| 短期投资： | ||||||||||||||||
| 美国国债 | ||||||||||||||||
| 所有财务资产 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 公平价值 价值 | 等级 1 | 等级 2 | 等级 3 | |||||||||||||
| 现金 及现金等价物： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期 投资： | ||||||||||||||||
| 美国国债和美国政府机构 | ||||||||||||||||
| 所有基金类型 的总金融资产 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
认股权证 责任
有关认股权负债交易的详细信息，请参阅附注5 - 认股权负债。
注4 - 应付账款及相关方
应付账款包括以下内容：
| 截至 | 截至 | |||||||
| 2024年9月 30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 应付账款给相关方Cytovance 1 | $ | $ | ||||||
| 应付账款给明尼苏达大学 | ||||||||
| 其他应付款 | |
|
||||||
| 应付总账 | $ | $ | ||||||
| 1 |
| 12 |
查看 注释8 – 承诺与或有事项，重大协议。
公司应付账款给生物制品的细节如下:
| 截止九个月 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| (未经审计) | (未经审计) | |||||||
| 开始余额 | $ | $ | ||||||
| 发票，净额 | ||||||||
| 现金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 以公允价值支付的普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 结束余额 | $ | $ | ||||||
明尼苏达大学
查看 注释8 – 承诺与或有事项，重大协议。
注5 - 权证负债
2023认股权证
在2023年1月4日，作为定向增发的一部分，公司发行了普通股，warrants可购买总计
2023年普通认股权证和2023年承销商认股权证（统称“2023年认股权证”）在某些基础交易的情况下提供了使用布莱克-舒尔斯模型的认股权证价值计算。公平价值计算为价值计算中使用的波动率金额提供了一个下限， %或更高。公司已经确定该条款为持有者引入了杠杆，可能导致其价值大于公司自有股票的固定兑固定期权的结算金额。因此，根据ASC 815，公司在其合并资产负债表中将2023年认股权证归类为负债。2023年认股权证的归类，包括它们应被记录为负债还是股权，将在每个报告期末进行评估。
2023年认股权证最初以$ 记录为公允价值
该 2023年期权负债的价值是使用二项定价模型计算的，假设如下：
| 2023认股权 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| (未经审计) | (未经审计) | |||||||
| 股票价格 | $ | $ | ||||||
| 无风险息率 1 | % | % | ||||||
| 预期波动率 2 | % | % | ||||||
| 预期寿命（以年计） 3 | ||||||||
| 预期股息率 4 | ||||||||
| 认股证公允价值 | $ | $ | ||||||
| 1 |
| 2 |
| 3 |
| 4 |
| 13 |
2020 warrants
公司在截至2020年12月31日的一年内发行了基础的认股权证。 普通股在ASC 480的规定下，2020认股权证的公允价值被列为公司未经审计的简明合并资产负债表中的一项负债，并将在每个报告期末重新衡量，其价值变动将报告在未经审计的简明合并利润表中，直到它们被行使或到期。
2020年认购权证负债的估值采用二项定价模型，假设如下：
| 2020年份认股证 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 股票价格 | $ | $ | ||||||
| 无风险息率 1 | % | % | ||||||
| 预期波动率 2 | % | % | ||||||
| 预期寿命（以年计） 3 | ||||||||
| 预期股息率 4 | ||||||||
| 认股证公允价值 | $ | $ | ||||||
认股权证 责任
担保责任交易的具体详情如下:
| 截止九个月 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| (未经审计) | (未经审计) | |||||||
| 开始余额 | $ | $ | ||||||
| 以公允价值发行认股权证 | ||||||||
| 公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| Extinguishment | ||||||||
| 结束余额 | $ | $ | ||||||
第6注 - 其他股东权益
截至2024年9月30日，公司的授权资本为 每股普通股的面值为$ 。 优先股，总面值为$ 。
普通股
2024年 普通股发行
于2024年5月23日，公司收到了大约$的募集款项
根据购买协议，公司同意在发行结束后60天内，除某些例外外，不发行、签订发行协议或公告发行或拟议发行2024年股票或任何其他可转换、可行使或可交易的公司普通股证券。公司还同意在发行的关闭日期后的一个年度内，不得(i) 发行或同意发行可转换的股权或债务证券，或可行使或可交易的证券，其转换价格、行使价格或交易价格与2024年股票的交易价格浮动，或在发生某些事件后可进行调整，或(ii) 签订任何协议，包括股权信贷额度，允许公司在未来确定价格时发行证券。
| 14 |
公司确定，根据ASC 815-40，2024年普通权证和2024年配售代理权证不包含根据超出公司控制范围的情况调整行使价格的条款，且被视为与公司的股票相关，并且有资格获得衍生品会计的例外。因此，2024年普通权证和2024年配售代理权证的公允价值被归类为权益。
2023 定向增发普通股
2023年1月4日，公司收到了净收益$
这个
2023年普通认股权证和2023年配售代理认股权证包含一项被认为不在公司控制范围内的条款。
公司确定，该准备金所代表的变量不是 “固定换固定” 公允价值的输入
ASC 815-40中定义的期权，因此2023年普通认股权证和2023年配售代理认股权证不被视为指数化认股权证
存入公司自有股票，没有资格获得衍生品会计的例外情况。因此，2023年普通认股权证
而且 2023 年的配售代理认股权证被归类为认股权证负债，而且 $
在2023年6月30日结束的六个月内，根据2021年协议的归属期限，公司向董事会成员，雇员和顾问发行了$的普通股。这些股票根据各自的协议日期进行估值。
2023年9月30日结束的九个月内，公司发行了 美元的普通股股票，公允价值为$
首选 股票
Series C优先股
截至2024年9月30日和2023年12月31日，授权了 C系列优先股，面值$ 每股（“C系列优先股”）已发行并流通。
根据以往年度的股票拆股并股以及相关股权调整协议条款，C系列优先股的股息目前不可转换，没有表决权，在清算时，C系列优先股持有人不会参与公司资产或剩余资金的分配。C系列优先股持有人如果董事会宣布分红，也不会有权获得任何股息。分红未向C系列优先股持有人宣布或未支付直至2024年和2023年9月30日分别为止。 C系列优先股的股息目前不可转换，没有表决权，在清算时，C系列优先股持有人不会参与公司资产或剩余资金的分配。C系列优先股持有人如果董事会宣布分红，也不会有权获得任何股息。分红未向C系列优先股持有人宣布或未支付直至2024年和2023年9月30日分别为止。
系列k优先股
在 2021年2月16日，董事会指定 系列k优先股的股份，面值$ (“系列k优先股”)。
Series k优先股可随时按照持有人的选择转换为公司普通股，转换率为每股 每股Series k优先股具有与公司普通股相同的表决权，Series k优先股持有人有权根据转换为普通股的情况进行表决，但受有益所有权限制；与公司普通股持有人一起对公司股东提交的所有事项进行表决。Series k优先股无权获得任何分红（除非董事会明确宣布），但将按照转换为普通股的情况参与公司普通股持有人的任何分红。在公司解散、清算或停业的情况下，Series k优先股持有人与公司普通股持有人平等，并按照转换为普通股的情况参与向公司普通股持有人的任何分配。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，授权了 已发行并流通的K系列优先股股份。
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注7 - 公司授权发行普通股认股权与期权
普通股票认股权
截至2024年9月30日的六个月内，股票权证交易如下：
| 截至2024年9月30日的九个月 | ||||||||
| 数量 | 加权平均 | |||||||
| 认购权证 | 行权价格 | |||||||
| 2023年12月31日尚有的权证 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 已作废/取消的认股证: | ||||||||
| 已行权 | ||||||||
| 2024年9月30日未行使权证 | $ | |||||||
| 2024年9月30日可行使权证 | $ | |||||||
截至2024年9月30日，所有未行使的权证均已获得全部授予，并且行使价格高于公司普通股的市价，这导致 内在价值。
截至2024年9月30日尚未行使的warrants可按如下方式行使：
| 2024年9月30日止的未行使和可行使认股权证 | ||||||||||||||
区间 行使 价格 | 数字 未解决 | 加权平均 剩余合同年限（年） | 加权平均 行权价格 | |||||||||||
| $ | $ | |||||||||||||
普通股期权
公司于2022年4月设立了2022年期权激励计划（"计划"）。该计划已获董事会和股东批准。 该计划的目的是向我们的员工、董事和主要顾问授予股票和购买我们普通股的期权以及其他激励性奖励。根据该计划授予的奖励可能发行的普通股的最大数量为 。 根据该计划授予的取消和被放弃的普通股奖励下的股票可能再次变为计划下的授予可用。截至2024年9月30日，有 股可用于计划下的授予。
| 截至2024年9月30日的九个月 | ||||||||
| 数量 | 加权平均 | |||||||
| 选项 | 行权价格 | |||||||
| 2024年3月31日的未行使期权（未经审计） | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 已作废/取消的认股证: | ( | ) | ||||||
| 已行权 | ||||||||
| Options outstanding at September 30, 2024 | $ | |||||||
| Options exercisable at September 30, 2024 | $ | |||||||
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所有期权的加权平均剩余合同期限，截至2024年9月30日，是 年。此外，所有未行使期权和所有截至2024年9月30日可行权期权的行权价均高于公司普通股的市价，因此没有内在价值。
截至2024年9月30日和2023年结束的九个月内，已行权的期权的总公允价值为$ and $分别， 并包含在附表未经审计的简明综合损益表的销售、一般和管理开支中。 截至2024年9月30日，所有尚未行权的股票期权均已完全行权和可行权，且无未行权的补偿开支。
2023年5月15日，公司授予董事会一名成员购买期权 股票期权行权价为$ 年，分十二个月实现，当日公允价值为$ ，该公允价值将根据授予日期分期摊销 。
2023年1月27日，公司授予员工和董事会成员购买股票期权，合计 股。这些期权的行权价格为$ 年，分12个月解锁，并在授予日的公允价值为$ 百万，将在解锁期内摊销。
| 截至2024年9月30日的股票 期权未兑现及可行使 | ||||||||||||||
区间 的 行使 价格 |
数字 未解决 |
加权 平均 剩余 合同有效期限（年） |
加权 平均 行使 价格 |
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| $ | $ | |||||||||||||
提示 8 - 承诺和事后约定
诉讼
公司在业务的日常经营过程中不时涉及某些法律诉讼。除了与收入相关的诉讼准备金外，我们会根据管理层判断该事项存在可能性并且相应的损失金额可以合理估计的情况下记录事项准备金。与诉讼有关的法律费用会在发生时支出。目前没有任何重大未决诉讼，除了以下所述在业务的正常经营过程中出现并且正在处理的事项：
Ohri Matter
2024年7月22日，公司针对其前首席财务官Manu Ohri提交了一个AAA仲裁要求。在要求中，公司声称针对Ohri先生违反其受托职责和违反合同提出了索赔，并寻求裁定，规定公司可以将Ohri先生的解雇定为“有原因”根据他的雇佣协议，并且公司可以撤销公司在知道Ohri先生违约之前与Ohri先生签订的分离协议。除了裁定判决外，公司还寻求对Ohri先生的违约行为造成的损害赔偿，以及律师费和任何论坛和仲裁费用。2024年9月3日，Ohri先生对公司针对他的诉讼提出了一般性否认，并提出了违反他的雇佣协议和分离协议的反诉。在案件早期阶段，公司尚无法判断此事的结果可能性或合理预期损失的区间，如果有的话。
伯克 事项
在2023年11月14日，前任临时首席执行官格雷戈里·伯克博士在美国马萨诸塞州地方法院提起诉讼，指控公司因其进行受保护的举报活动而歧视和报复伯克博士，违反了《萨班斯-奥克斯利法案》（“SOX”）。公司对此事进行了坚决辩护，并认为该指控没有依据；然而，各方已同意解决此事，公司预计诉讼将很快被驳回。公司相信已为此事做出了适当的准备。
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TWF 全球货币问题
On May 24, 2023, TWF Global, LLC (“TWF”) filed a Complaint in the California Superior Court for the County of Los Angeles naming the Company as defendant. The Complaint alleges that TWF is the holder of two Convertible Promissory Notes (“Notes”) and that the Company did not deliver shares of common stock due on conversion in February 2021. TWF was seeking per diem liquidated damages based on the terms of alleged Notes. On July 14, 2023, the Company filed a motion to dismiss for improper forum because the terms of the Notes, as alleged, require disputes to be filed in New York state and federal courts. TWF voluntarily dismissed its Complaint before the California Superior Court of Los Angeles without prejudice. The Company subsequently filed a Summons and Complaint for Interpleader against TWF and Z-One LLC before the Supreme Court of the State of New York County of New York, asking the Supreme Court to determine if the Company’s shares of common stock are properly registered to TWF or Z-One LLC, as both of these entities have made conflicting demands for registration of the shares of common stock. On February 5, 2024, the Company filed a motion for entry of default against TWF, seeking an order directing the Company to register the shares of common stock in the name of Z-One and that the Company be released from all associated liability and claims. The Court denied the motion without prejudice and will reconsider the motion without further briefing upon the filing of a supplemental party affidavit. On May 9, 2024, Z-One filed a motion for summary judgement seeking dismissal of the action, representing that Z-One and TWF have settled their dispute over the entitlement to the Company’s shares of common stock and there is no remaining dispute before the Court. On May 21, 2024, the Company filed a supplemental affidavit in support of its motion for entry of default. The Court has set a hearing on Z-One’s motion for November 14, 2024. The Company believes that any claims related to the Notes are without merit and will continue to defend vigorously against these claims.
Significant Agreements
Cytovance Biologics, Inc., a Related Party
In October 2020, the Company entered into a Master Services Agreement with Cytovance Biologics, Inc. (“Cytovance”), to perform biologic development and manufacturing services, and to produce and test compounds used in the Company’s potential product candidates. The Company subsequently executed numerous Statements of Work (“SOWs”) for the research and development of products for use in clinical trials.
On
August 24, 2022, the Company entered into a Settlement and Investment Agreement with Cytovance that amended existing SOWs and allowed
for future invoices to be settled in in a combination of cash and issuance of the Company’s common stock. The Agreement also set
Cytovance’s beneficial ownership limitation at
On
April 25, 2024, the Company entered into an Amendment to the Settlement and Investment Agreement with Cytovance that increased Cytovance’s
beneficial ownership limitation to
截至2024年和2023年9月30日的九个月内，公司确认了研发费用为$
2024年6月30日，由于其受益所有权超过，Cytovance成为关联方
截至2024年9月30日，公司对Cytovance未开票和未计提的SOW以及任何相关的变更订单的承诺，涉及截至2024年9月30日尚未提供服务的金额约为$
明尼苏达大学
2021 科学研究协议
自2021年6月16日起，公司与明尼苏达大学校董会签订了一项科学研究协议，该协议将于2023年6月30日到期。
公司记录了一笔作为研发支出的费用，金额约为$
截至2024年9月30日，公司对明尼苏达大学根据2021年科研协议未开具账单和未计提金额的承诺，截至2024年9月30日，尚未提供服务的金额总计为$
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2023 赞助研究协议
开启
2024 年 5 月 20 日，公司与明尼苏达大学摄政官签订了赞助研究协议（“2016 年”
独家专利许可协议”），自2023年7月1日起生效，并将于2025年7月1日到期。付款总额约为 $
公司记录了一项分类为研究和开发的费用，金额约为$
截至2024年9月30日，公司根据2023年赞助研究协议与明尼苏达大学之间的未开票和未计提金额的承诺，用于尚未在2024年9月30日之前提供的服务，约为$
2016 独家专利许可协议
有效
2016 年 7 月 18 日，公司与明尼苏达大学摄政官签订了独家专利许可协议（如
修订了 “2016年独家专利许可协议”），以进一步开发和商业化使用以下方法的癌症疗法
三轮车® 明尼苏达大学的研究人员开发的将Nk细胞靶向癌症的技术。在下面
根据协议条款，公司获得进行研究以及开发、制造、使用、销售和进口的专有权利
三轮车® 全球用于治疗人类任何疾病、状态或病症的技术。该公司是
负责获得任何人要求或授予的所有许可证、执照、授权、注册和监管部门的批准
世界上任何地方负责监管诸如TriKe之类产品的政府机构®
技术，包括但不限于 FDA 和欧洲药品评估局
联盟。该协议要求预付美元
有效
2024 年 5 月 13 日，公司与大学摄政官签订了经修订和重述的独家专利许可协议
明尼苏达州。该修正案要求预付美元
公司记录了一项费用，分类为研发支出，金额为$
2021 独家许可协议
自2021年3月26日起，公司与明尼苏达大学理事会签署了一份独占许可协议（“2021年独占专利许可协议”），该协议特别针对B7H3靶向TriKE。®该协议要求一次性付款
为$
公司在2021独家许可协议项下，截至2024年9月30日和2023年分别未发生任何费用。
以下是该公司的经营租赁情况总结：后续事件
2024年10月17日，公司授予一位高管购买合计 股票的期权。这些期权可行使价格为$ 年，分期归属于 并在授予之日具有约$的公允价值，将在归属期内摊销。
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项目 2. 管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析。
关于前瞻性声明的警示通知
本季度报告（10-Q表格）中的一些陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法案》中规定的安全港内的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括关于我们当前信念、目标和对事项的期望的声明，例如我们预期的财务状况和经营结果、我们的业务策略以及我们的融资计划。本报告中的前瞻性陈述并不是基于历史事实，而是反映了我们管理层对未来结果和事件的当前期望。通常可以通过使用“相信”、“期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“预见”、“可能”、“指导”、“估计”、“潜力”、“前景”、“目标”、“预测”、“可能”或其他类似词语或短语来识别前瞻性陈述。同样，描述我们目标、计划或目标的声明也是，或者可能是，前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与这些陈述所表达或暗示的任何未来结果、表现和成就有所不同。我们无法保证我们的前瞻性陈述将是正确的，也无法保证我们的信念和目标不会发生变化。由于各种原因，我们的实际结果可能与我们的期望有很大差异且更糟。您应仔细审查所有信息，包括风险因素讨论，见“第一部分 第1A项：风险因素”和“第二部分 第7项：管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”以2023年12月31日结束的10-K表格。10-Q表格中的任何前瞻性陈述均仅在此日期作出，除非法律要求，否则我们没有任何公开更新本10-Q表格中包含的前瞻性陈述以反映后续事件或情况的义务。
组织
Gt Biopharma, Inc. 的前身公司 Diagnostic Data, Inc. 于1965年在加利福尼亚州成立。Diagnostic Data, Inc. 于1972年12月21日将公司注册地更改为特拉华州，并于1985年3月11日更名为DDI Pharmaceuticals, Inc.。1994年9月7日，DDI Pharmaceuticals, Inc. 与International BioClinical, Inc. 和Bioxytech S.A. 合并，并更名为OXIS International, Inc.。2017年7月17日，OXIS International, Inc. 更名为Gt Biopharma, Inc.
概览
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于基于我们专有的三特异性杀手细胞激活剂（TriKE）研发和商业化新型免疫肿瘤学产品®和四特异性杀手细胞激活剂（双靶向TriKE®）融合蛋白免疫细胞激活技术平台。我们的TriKE® 和双靶向TriKE®平台生成专有疗法，旨在利用和增强患者自身自然杀伤细胞或Nk细胞的抗癌能力。一旦与Nk细胞结合，我们的分子旨在增强Nk细胞，并精准地将其引导至特定类型癌细胞或病毒感染细胞上表达的一个或多个特定靶向蛋白，从而导致靶向细胞的死亡。TriKE®可以设计用于针对任何数量的肿瘤抗原，包括血液恶性肿瘤或实体瘤，并且不需要患者特定的定制。
我们 正在使用我们的TriKE® 平台旨在推向市场可治疗一系列血液 恶性肿瘤、实体瘤和潜在自身免疫疾病的免疫肿瘤产品。该平台可扩展，我们正在建立流程，以便能够及时生产临床试验新药（IND）准备的分子，具体于某个TriKE® 概念设计。然后，特定药物候选人可以在我们自己或通过与合作 公司的潜在合作关系进入临床。我们相信我们的TriKE®在获得市场批准后，可能具备作为单药与其他标准护理疗法联合使用的能力。
我们的初始工作是在明尼苏达大学共济会癌症中心与由杰弗里·米勒博士、医学教授和中心副主任主导的项目合作进行的。米勒博士是Nk细胞和IL-15生物学领域及其治疗潜力方面公认的关键意见领袖。我们拥有TriKE的独家权利。® 平台，并为特定部位生成额外的知识产权。
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2024年9月30日我们的产品管道如下:
GTB-3550
GTb-3550 是我们第一个TriKE® 产品候选项目。它反映了我们第一代TriKE® 平台。它是一种单链， 三特异性scFv重组融合蛋白偶联物，由抗-CD16和 抗-CD33抗体的重链和轻链的变量区域以及改良形式的IL-15组成。我们研究了这种抗-CD16-IL-15-抗-CD33 TriKE® 在CD33阳性白血病中， 这种标志在急性髓细胞白血病（AML）和骨髓增生异常综合症（MDS）的肿瘤细胞中表达。CD33主要是一种具有内吞特性的髓系 分化抗原，在AML母细胞以及可能某些白血病干细胞上广泛表达。CD33或Siglec-3 （唾液酸结合Ig样凝集素3，SIGLEC3，SIGLEC3，gp67，p67）是一种在髓系细胞上表达的跨膜受体。通常被认为是髓系特异性的，但在某些淋巴细胞上也可以发现。用于 这些研究的抗-CD33抗体片段来源于M195人源化抗-CD33 scFv，并已在多项人类临床研究中使用。多年来，它被开发作为治疗抗体的靶点。我们认为抗体药物偶联物gemtuzumab的批准验证了这种 靶向方法。
GTb-3550 被一种更强效的下一代骆驼体纳米抗体TriKE取代®GTb-3650，均针对复发/难治性 AML和高风险MDS的CD33。我们在临床开发中从GTb-3550转向GTb-3650是基于坚实的临床前基础， 证明骆驼体对第一代TriKE的修饰大大增强了效力®. 下面的图例说明了用GTb-3650（紫点）与GTb-3550（蓝点）相比，AML承载动物的肿瘤控制更好。这为暂停进一步开发GTb-3550并转向单独开发第二代TriKE提供了依据®关于亨廷顿病
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第二代TriKE®利用骆驼抗体科技
我们的目标是成为免疫肿瘤学治疗领域的领导者，针对包括血液恶性肿瘤和实体肿瘤在内的广泛范围疾病。我们策略的关键部分包括引入下一代骆驼纳米体平台。骆驼抗体（通常称为纳米体）比人类免疫球蛋白小，由两个重链组成。这些纳米体具有更大吸引目标抗原的潜力，可能导致更强的效力。我们正在利用这种骆驼抗体结构来开发所有新的TriKE® 产品候选人。
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开发第二代TriKE®为了开发第二代TriKE，我们设计了一款新的人性化CD16结合蛋白，该蛋白来自单域抗体。虽然scFvs由重链和轻链通过连接物连接，但单域抗体由一个能够进行结合的单个变量重链组成，无需轻链相对应（见下图）。
这些 单域抗体被认为在抗体工程中具有某些吸引人的特性，包括物理稳定性、能够 结合深沟槽以及增加的生产产量等。临床前研究表明，与CD33+靶标相比，Nk细胞活化 增加，包括单域CD16 TriKE导致的Nk细胞去颗粒化（% CD107a+）和IFNg增加® （cam 16-wt15-33; GTb-3650）相比于原始TriKE® （scFv16-m 15-33; GTb-3550）（见下图）。该数据由Dr. Felices m等（2020年）在《癌症免疫学研究》中发表。
在杀伤实验中的CD33+ HL60目标
紫色线代表GTb-3650，蓝色线代表GTb-3550。
GTb-3650
GTb-3650是CD33靶向的TriKE®，靶向髓样白血病表面的CD33，并作用于NK细胞上的CD16激活受体的激动性骆驼单链结合体。使用这种结合体增强了GTb-3650中包含的野生IL-15的活性，不再需要GTb-3550中包含的突变IL-15。TriKE®方法提供了一种新颖的方式来特异性地靶向这些肿瘤，利用已被证实在这种情况下介导复发保护的NK细胞，以一种抗CD33的方式。我们正在基于临床前数据将GTb-3650推向临床，这些数据显示与GTb-3550相比，其效力显著提高，我们预计这可能会导致AML和MDS中的增强疗效信号。我们已经通过了GTb-3650的临床前研究，并于2023年12月向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新药申请（IND）。在2024年6月底，我们获得了FDA关于我们与GTb 3650相关的IND申请的批准。我们进一步预计将在2024年下半年获得开展瞄准复发/难治性AML和高级别MDS患者的研究入组的批准。这项最初的研究将测试GTb-3650作为单药治疗，每两周进行一次治疗（以防止NK细胞耗竭），至少进行2个疗程的治疗。该试验的设计已经得到了FDA的认可。
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GTb-5550
GTb-5550 是一个面向爱文思控股固体肿瘤表面B7-H3的TriKE®，B7-H3是一个令人兴奋的靶点，因为它在广泛范围的固体肿瘤恶性肿瘤上显示特异性表达，使我们的团队能够通过GTb-5550针对这些恶性肿瘤。临床前研究表明，这种分子对多种固体肿瘤设置具有NK细胞靶向活性，包括头颈癌鳞状细胞癌（下图）、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、胶质母细胞瘤和肺癌（等等）。我们正在推进GTb-5550进行临床前研究，并已开始预期于2025年上半年提交IND文件的GMP制造活动。预-IND资料包已于2023年10月提交给FDA，并于2023年12月收到FDA的书面回复。FDA的主要问题涉及临床前毒理学和转变为皮下给药。2025年预期的初始试验设计为对B7-H3+固体肿瘤患者进行篮子试验，使用每周一至周五的给药方案（两周给药，两周休药，以防止免疫耗竭），这取决于临床材料的制造。
GTB-7550
GTb-7550 TriKE®是一种正在开发的产品候选者，用于治疗系统性红斑狼疮和其他自身免疫疾病。GTb-7550 TriKE®是一个三特异性分子，由一个结合在Nk细胞上CD16受体的骆驼源纳米抗体、一个针对恶性和正常B细胞上CD19的scFv接合体，以及它们之间的一个人IL-15序列组成。
关键会计政策和估计
我们的合并基本报表的准备符合美国普遍接受的会计原则，或称GAAP，这要求我们做出影响资产、负债、营业收入和费用的报告金额的估计和假设，以及相关的或有资产和负债的披露。当我们做出这些估计和假设时，我们考虑我们的历史经验、对经济和市场因素的了解，以及在特定情况下我们认为合理的各种其他因素。实际结果可能在不同的估计和假设下有所不同。本节中讨论的会计估计和假设是我们认为对理解我们的基本报表最为关键的，因为它们本质上涉及重大的判断和不确定性。
使用估计值
根据GAAP编制基本报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响基本报表日期的资产和负债的报告金额，以及或有资产和负债的披露，并影响报告期内收入和费用的报告金额。重大估计包括潜在负债的应计、用于推导认股权负债公允价值的假设、为服务发放的权益工具的估值以及递延税资产的估值。实际结果可能与这些估计有所不同。
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认股权证 责任
我们 评估我们的金融工具以判断这些工具是否为衍生工具或是否包含符合嵌入式衍生工具特征的内容 根据ASC第815章节，“衍生工具和套期交易”。对于作为负债的衍生金融工具，衍生工具最初按公允价值入账，并在每个报告日重新计价，公允价值的变动在损益表中报告。
我们对衍生金融工具的使用通常仅限于我们发行的不符合权益处理标准的权证，这些权证被记录为负债。我们不会为任何交易目的使用金融工具或衍生品。
股份支付
我们 定期向管理人员、董事、员工和顾问发放基于股票的补偿，以奖励他们提供的服务。这种发放 根据发行日期设定的条款进行归属和有效期。
基于员工、董事、雇员和顾问提供的股份报酬，包括员工期权授予，在财务报表中根据其授予日公允价值按照ASC 718准则确认。 薪酬-股票薪酬提供给董事、董事、雇员和顾问的基于股份的支付，通常是时间授予的，以授予日公允价值进行衡量，并根据与授予奖励的归属条件相关的情况，在归属期内以直线或分级方式确认补偿成本。对非员工的补偿费用的确认与如果我们用现金支付服务的方式在同一期间和方式进行。所授予的期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型进行估计，该模型使用与无风险利率、预期波动率、预期生命周期和未来分红相关的某些假设。在Black-Scholes期权定价模型中使用的假设可能会对将来期间记录的补偿费用产生重大影响。
业绩报告
2024年和2023年截至9月30日的三个月和九个月比较
运营 费用
| 截至9月30日的三个月 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $ 零钱 | 百分比变化 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 1,307,000 | $ | 1,364,000 | $ | (57,000 | ) | (4 | )% | |||||||
| 销售、一般和管理 | 2,297,000 | 1,211,000 | 1,086,000 | 90 | % | |||||||||||
| 股票补偿 | — | 547,000 | (547,000 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 总运营费用 | $ | 3,604,000 | $ | 3,122,000 | $ | 482,000 | 15 | % | ||||||||
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 变化金额 | 变更百分比 | |||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | $ | 3,868,000 | $ | 5,109,000 | $ | (1,241,000 | ) | (24 | )% | |||||||
| 销售、一般及行政费用 | 6,511,000 | 3,532,000 | 2,979,000 | 84 | % | |||||||||||
| 保修准备金 | 222,000 | 1,767,000 | (1,545,000 | ) | (87 | )% | ||||||||||
| 总营业费用 | $ | 10,601,000 | $ | 10,408,000 | $ | 193,000 | 2 | % | ||||||||
研究与开发支出
研发支出分别减少了57,000美元和约120万美元，截至2024年和2023年九月三个月的支出，主要是由于项目材料成本的降低，部分抵消了科学研究成本的增加。
研发费用与我们最先进的TriKE®产品候选者GTb-3650和GTb-5550的持续开发和生产有关，同时也与其他有前景的候选者的进展相关。2024年6月底，我们获得了FDA对GTb-3650的IND申请的批准。我们预计在2024年下半年，我们的直接临床和临床前费用将增加，因为我们计划将下一代GTb-3650骆驼单克隆抗体产品推进到临床，招募患者并进行数据收集测试。我们还计划完成GTb-5550的产品开发，并预计在2025年上半年提交GTb-5550的IND申请。然而，我们不预期相关的研发许可和行政成本会增加。
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销售、 一般及行政费用
销售、一般和管理费用在截至2024年和2023年9月30日的三个月和九个月内分别增加了约110万美元和300万美元，主要是由于法律和专业费用的增加，以及对可能和解法律事务的计提，该和解金额可以合理估计。
其他收入（费用）
| 截至9月30日的三个月 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 变化金额 | 变更百分比 | |||||||||||||
| 其他收益（费用）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | $ | 96,000 | $ | 216,000 | $ | (120,000 | ) | (56 | )% | |||||||
| 权证责任公允价值变动 | 95,000 | 485,000 | (390,000 | ) | (80 | )% | ||||||||||
| 市场交易证券未实现收益（损失） | 2,000 | 5,000 | (3,000 | ) | (60 | )% | ||||||||||
| 其他收入（费用），净额 | $ | 193,000 | $ | 706,000 | $ | (513,000 | ) | (73 | )% | |||||||
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 变化金额 | 变更百分比 | |||||||||||||
| 其他收益（费用）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | $ | 343,000 | $ | 600,000 | $ | (257,000 | ) | (43 | )% | |||||||
| 利息支出 | — | (213,000 | ) | 213,000 | 100 | % | ||||||||||
| 权证责任公允价值变动 | 870,000 | 4,796,000 | (3,926,000 | ) | (82 | )% | ||||||||||
| 偿还债务所获利润 | — | 547,000 | (547,000 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 市场交易证券未实现收益（损失） | 1,000 | 43,000 | (42,000 | ) | (98 | )% | ||||||||||
| 其他收入（费用），净额 | $ | 1,214,000 | $ | 5,773,000 | $ | (4,559,000 | ) | (79 | )% | |||||||
利息收入
利息收入在截至2024年9月30日的三个月和九个月内分别减少了120,000美元和257,000美元，相比于去年同期，主要是由于短期投资余额减少。
利息费用
利息费用在截至2024年9月30日的九个月中减少了213,000美元，与相同的去年同期相比， 这主要是由于与被计入为权证负债的权证相关的融资成本，而在当前期间没有类似的交易。
权证负债公允价值变动
截至2024年9月30日的三个月和九个月结束时，权证负债公允价值变化分别减少约$390,000和$390万，与同期的去年相比，因公司股价于2024年9月30日与先前可比期间相比下降，导致权证负债减少。
债务清偿收益
债务解除收益在截至2024年9月30日的六个月内减少了547,000美元，与同期相比， 这源于结算时供应商应付账款的金额大于股份的公允价值， 在当前期间没有类似的交易。
净亏损
| 截至9月30日的三个月 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 变化金额 | 变更百分比 | |||||||||||||
| 净损失 | $ | (3,411,000 | ) | $ | (2,416,000 | ) | $ | 995,000 | 41 | % | ||||||
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 变化金额 | 变更百分比 | |||||||||||||
| 净损失 | $ | (9,387,000 | ) | $ | (4,635,000 | ) | $ | 4,752,000 | 103 | % | ||||||
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净损失在截至2024年9月30日的三个月里增加了995,000美元，这主要是由于法律和专业费用的增加，以及对可能的法律事项和解的计提，同时根据上述内容，认股权证负债公允价值变化的减少。
截至2024年9月30日的九个月内，净亏损增加了4,752,000美元，主要是由于期权负债公允价值变动减少、法律和专业费用增加、对可能法律事务和解的应计以及债务清偿收益减少，以上所有情况均如上所述。
流动性 和持续经营分析
附带的未经审计的简明合并财务报表是在假设我们将作为持续经营的前提下编制的。我们尚未获得任何产品销售批准，并且尚未从产品销售中获得任何营业收入。自成立以来，我们持续亏损，并预计将在可预见的未来继续亏损。我们历史上通过公开和私人销售普通股、发行优先和普通股、发行可转换债务工具以及战略合作来为经营活动提供资金。截至2024年9月30日止9个月，我们录得约940万美元的净亏损，并在运营中使用了约1040万美元的现金。这些因素对我们在财务报表发行之日起一年内能否作为持续经营提出了重大疑虑。
未经审计的简明合并基本报表不包括任何在我们无法继续作为持续经营实体时可能需要的调整。因此，未经审计的简明合并基本报表的编制假设我们将继续作为持续经营实体，并预期在正常的业务过程中实现资产并满足负债和承诺。
评估了与我们的基本报表相关的不确定性重要性，对我们履行义务的能力产生了重大怀疑，这引起了对我们作为持续经营实体的能力的重大怀疑。虽然很难估计我们未来的流动性需求，但我们认为如果无法获得额外融资，现有现金资源将不足以支持我们按照附录中未经审计的简明综合财务报表发行之日起一年内的预期运营水平。不能保证我们将能够以可接受的条件获得额外融资。如果我们无法获得额外融资，我们将被迫延迟、减少或取消我们一部分或全部的自由支出，这可能对我们的业务前景、满足长期流动性需求的能力以及继续运营的能力产生不利影响。
现金流
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 合并现金流量数据表： | ||||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | (10,436,000 | ) | $ | (6,805,000 | ) | ||
| 投资活动产生的净现金流量 | 12,892,000 | (2,487,000 | ) | |||||
| 融资活动提供的净现金 | 2,976,000 | 6,268,000 | ||||||
| 现金及现金等价物和受限制的现金净增（减）额 | 5,432,000 | (3,024,000 | ) | |||||
| 现金及现金等价物和受限制的现金期初余额 | 1,079,000 | 5,672,000 | ||||||
| 现金及现金等价物和受限制的现金期末余额 | $ | 6,511,000 | $ | 2,648,000 | ||||
运营活动
截至2024年9月30日，运营活动中使用的净现金为1040万美元，主要是由于净损失940万美元，以及权证负债公允价值减少90万美元。
截至2023年9月30日的九个月内，经营活动使用的净现金为680万美元，主要是由于净损失为460万美元，认股权利金负债的公允价值减少了480万美元，部分被130万美元的股票补偿和账户应付与应计费用增加140万美元所抵消。
投资活动
截至2024年和2023年9月30日的九个月中，融资活动提供（使用）的净现金主要来自于短期投资的出售或购买的收益。
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融资活动
截至2024年和2023年9月30日的九个月内，通过融资活动提供的净现金来自于发行普通股和warrants的收益。
营运资本
以下表格总结了截至2024年9月30日和2023年12月31日的总流动资产、负债和营运资金：
| 截至 | ||||||||||||
九月三十日， 2024 | 2023年12月31日, 2023 | 增加/(减少) | ||||||||||
| 流动资产 | $ | 6,759,000 | $ | 14,056,000 | $ | (7,297,000 | ) | |||||
| 流动负债 | $ | 4,662,000 | $ | 6,633,000 | $ | (1,971,000 | ) | |||||
| 流动资金 | $ | 2,097,000 | $ | 7,423,000 | $ | (5,326,000 | ) | |||||
表外安排
截至2024年9月30日，我们没有任何校外资产负债安排。
项目3. 关于市场风险的定量和定性披露
我们的 公司符合小型报告公司的定义，如17 C.F.R. §229.10(f)(1)所述，不需要为此项目提供信息。
条款4.控件与程序
披露控制和程序的评估
我们的信安金融执行长、信安金融财务长和信安金融会计长评估了我们“披露控制和程序”的有效性（如《美国证券交易所法》第13a-15(e)和15d-15(e)条修订本中所定义的），截至2024年9月30日。根据该评估，我们得出结论，截至2024年9月30日，我们的披露控制和程序是有效的。
管理层对金融报告内部管制的报告
管理层 负责建立和维持足够的内部控制，以确保财务报告的准确性。财务报告的内部控制 在1934年证券交易法第13a-15(f)或15d-15(f)规则中被定义，经过修订，是一个由公司主要首席执行官和主要会计官设计的过程，或者在其监督下进行，并由公司的 董事会、管理层和其他人员实施，以提供合理的保证，确保财务报告的可靠性 以及根据公认会计原则（GAAP）为外部目的编制合并基本报表，这些政策和 程序包括：
| ● | 涉及 维护记录，以合理的细节准确、公正地反映我们资产的交易和处置情况 | |
| ● | 提供 合理保证，确保交易在必要时被记录，以便按照 GAAP编制合并基本报表，并确保我们的收支仅根据管理层和董事的授权进行； 以及 | |
| ● | 提供 合理保证，防止或及时发现对我们资产的未授权获取、使用或处置，这可能对合并基本报表产生重大影响。 |
控制的有效性固有的限制
管理机构不希望控制和程序或财务报告的内部控制能够防止或检测所有错误和欺诈行为。不管多么完善和运作良好，控制系统只能提供合理的，而非绝对的保证，确保控制系统的目标得到实现。此外，控制系统的设计必须反映资源限制，控制的好处必须考虑与其成本相比的因素。由于在具有成本效益的控制系统中存在固有的限制，因此对财务报告内部控制的任何评估都不能提供绝对保证，即不会发生由于错误或欺诈行为而导致的差错，也不能检测到所有控制问题和欺诈行为（如果有的话）。
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这些固有限制包括决策中的判断可能出错，而且由于简单的错误或失误可能会出现故障。控制系统还可能会被某些人的个人行为、两个或两个以上人员的共谋行为或管理层对控制系统的掌控所规避。任何控制系统的设计在某种程度上都基于关于未来事件发生可能性的某些假设，不能保证任何设计都能在各种潜在的未来情况下实现其声明目标。对将来时期的控制有效性的任何评估预测都存在风险。随着时间的流逝，由于条件的变化或遵守政策或程序的程度的降低，控制可能变得不足够。
基本报表的控件内部审计控制的变化。
在我们最近的财政季度中，关于财务报告的内部控制没有做出任何更改，这并没有实质性影响，或者合理可能实质性影响我们的财务报告的内部控制。
第II部分。其他信息
项目1. 法律诉讼
Ohri Matter
2024年7月22日，公司针对其前首席财务官Manu Ohri提交了一个AAA仲裁要求。在要求中，公司声称针对Ohri先生违反其受托职责和违反合同提出了索赔，并寻求裁定，规定公司可以将Ohri先生的解雇定为“有原因”根据他的雇佣协议，并且公司可以撤销公司在知道Ohri先生违约之前与Ohri先生签订的分离协议。除了裁定判决外，公司还寻求对Ohri先生的违约行为造成的损害赔偿，以及律师费和任何论坛和仲裁费用。2024年9月3日，Ohri先生对公司针对他的诉讼提出了一般性否认，并提出了违反他的雇佣协议和分离协议的反诉。在案件早期阶段，公司尚无法判断此事的结果可能性或合理预期损失的区间，如果有的话。
伯克 事项
在2023年11月14日，前任临时首席执行官格雷戈里·伯克博士在美国马萨诸塞州地区法院提起诉讼，指控公司因伯克博士参与受保护的举报活动而对其实施歧视和报复，违反了《萨班斯-奥克斯利法案》（“SOX”）。公司对此事进行了强有力的辩护，并认为该指控没有依据；然而，双方已达成一致，解决此事，并预计诉讼将在不久后被驳回。公司相信已为此事记录了适当的应计费用。
TWF 全球货币问题
2023年5月24日，TWF 全球, LLC（“TWF”）在洛杉矶县加州高级法院提起诉讼， 以公司作为被告。诉讼声称TWF是两份可转换本票（“票据”）的持有者，并且公司未能在2021年2月交付因转换而到期的普通股。TWF请求根据所谓票据的条款，按日计算的损害赔偿。 2023年7月14日，公司因不当的论坛提出动议撤销诉讼， 因为票据的条款要求纠纷必须在纽约州和联邦法院提起。TWF自愿在洛杉矶加州高级法院撤回其诉状，且不予保留。公司随后在纽约州最高法院提起了对TWF和Z-One LLC的补充诉状和诉状，要求最高法院判断公司的普通股是否正确注册在TWF或Z-One LLC名下， 因为这两个实体均对普通股的注册提出了相互冲突的要求。2024年2月5日，公司对TWF提出了缺席判决动议，寻求命令公司将普通股以Z-One的名义注册，并要求公司免除所有相关责任和索赔。 法院无偏见地驳回了该动议，并将在提交补充当事人宣誓书后重新考虑该动议。2024年5月9日，Z-One提出了关于该诉讼的简易判决动议， 表示Z-One和TWF已就公司普通股的权益达成和解，且在法庭上没有剩余的争议。2024年5月21日，公司提交了补充宣誓书以支持其缺席判决的动议。 法院已于2024年11月14日安排了对Z-One动议的听证会。公司相信，与票据相关的任何索赔均无依据，并将继续积极应对这些索赔。
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项目6. 陈列品
| * | 此认证不应被视为《证券交易法》第18条的目的而“已提交”，也不应受到该条款的责任限制，也不得视为被引用并纳入《证券法》或《交易法》以下的任何申报文件。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册者已经授权下面的签字人代表其签署了本报告。
| GT 生物制药公司 | ||
| 日期： 2024年11月14日 | 由： | /s/ 迈克尔·布林 |
| 迈克尔 布林 | ||
临时 首席执行官及 执行董事长 | ||
| (首席 执行官) | ||
| 日期： 2024年11月14日 | 由： | /s/ 亚伦·厄本 |
| 亚伦 厄本 | ||
| 首席 财务官 & 秘书 | ||
| （首席财务及会计官） |
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