美国
证券交易委员会
华盛顿,特区。20549
表格
(马克 一)
截至季度结束
对于从______________到______________的过渡期
委员会文件号
(公司章程中指定的准确公司名称)
(国家或其他管辖区的 公司的合并或组织) | (美国国内国税局雇主 (识别号) |
(总部地址和邮编)
根据交易所法规(17 CFR 240.14a-12)第14a-12规定的招股材料
不适用
(公司更名、更改地址和更改财年情况的以往名称、以前地址和以前财年,如与上次报告有所改变)
根据法案第12(b)节注册的证券:
每种类别的证券 | 交易符号 | 名称为每个注册的交易所: | ||
该 | ||||
该 |
请勾选标记以指示注册者是否(1)在过去12个月内(或注册者需要提交这些报告的更短时间内)已提交证券交易所法案第13或15(d)节要求提交的所有报告,及 (2)是否已被提交要求过去90天的提交要求所制约。
请在复选框内注明注册者在过去12个月(或更短期间)内是否已按照规定提交每份交互式数据文件,该规定根据规则的405条(本章的第232.405条)提交。
请划勾选择注册人是否为大型加速文件提交者、加速文件提交者、非加速文件提交者、较小的报告公司或新兴成长型企业。请参阅《交易所法案》规则120亿.2条中“大型加速文件提交者”,“加速文件提交者”,“较小的报告公司”和“新兴成长型企业”的定义:
大型加速量申报人 ☐ | 加速量申报人 ☐ |
小型报告公司 | |
新兴成长公司 |
如果是新兴成长公司,请勾选,如果注册人已选择不使用根据交易所法案第13(a)条提供的任何新的或修改的财务会计准则的延长过渡期,请勾选。
请勾选适用的圆圈,表示注册登记者是否是空壳公司(根据交易所法案第12b-2条的定义)。是 ☐ 否
截至2024年11月11日,存在
ESTRELLA IMMUNOPHARMA,INC。
目录
页面 | ||
关于前瞻性声明的注意事项 | ii | |
第一部分 财务信息 | 1 | |
项目 1. | 财务报表 | 1 |
未经审计 简明资产负债表 | 1 | |
未经审计 简明利润表 | 2 | |
未经审计压缩的优先股和股东权益变动表 | 3 | |
未经审计的现金流量表 | 4 | |
未经审核的基本财务报表注释 | 5 | |
项目 2. | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 26 |
项目 3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 35 |
项目 4. | 组织、程序和制度 | 35 |
第二部分. 其他信息 | 37 | |
项目 1. | 法律诉讼 | 37 |
Interest expense, net | 风险因素。 | 37 |
项目 2. | 未注册 股权证券销售和已注册证券收益的使用 | 37 |
项目 3. | 触及到高级证券的违约情况 | 37 |
项目 4. | 矿山安全披露 | 37 |
项目5。 | 其他信息 | 37 |
项目 6. | 展示资料 | 38 |
i
关于前瞻性声明的注意事项
本《10-Q表格季度报告》(“10-Q表格”)包含根据《1933年证券法修正案》(“证券法”)第27A条和《1934年证券交易法修正案》(“交易法”)第21E条的“前瞻性声明”,任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征的声明,包括任何潜在假设,都是前瞻性声明。前瞻性声明通常以“计划”、“相信”、“预期”、“预测”、“期待”、“展望”、“估计”、“预测”、“项目”、“持续”、“可能”、“可能”、“可能”的单词等识别,并且其他类似词汇,但缺乏这些词并不意味着该声明不具有前瞻性。
前瞻性声明基于我们管理层的当前预期,并由于不确定性和情况的变化以及它们的潜在影响而天然地受到影响,并仅在发表此类声明的日期时有效。这些前瞻性声明涉及一系列风险、不确定性或可能导致实际结果或绩效与这些前瞻性声明所暗示或表明的结果有重大不同的其他假设。这些风险和不确定性包括但不限于,公司于2023年10月11日向证交会提交的S-1表格注册声明中描述的“风险因素”,以及分别于2023年11月13日和2023年12月18日提交的修正案1号和修正案2号中描述的风险和不确定性。
这些以及其他因素可能导致实际结果与前瞻性声明所暗示的结果不同。前瞻性声明不能保证绩效,仅在本日期前有效。未来发展将如预期或者我们将实现或实现这些计划、意图或期望不能保证。
我们或代表我们行事的人所作的所有前瞻性声明均受到前述警示性陈述的明确限制。我们不承担更新或公开修订任何前瞻性声明的义务,除非法律要求。
此外,信仰性声明和类似声明反映了我们对相关主题的信仰和观点。这些声明基于我们可获得的信息,并且虽然我们认为这些信息为这些声明提供了合理的依据,但这些信息可能受限或不完整,并且不应将这些声明解读为表明我们已对所有潜在可获得的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些声明本质上是不确定的,请您注意不要过分依赖这些声明。
ii
第I部分 - 财务信息
项目1. 基本报表。
ESTRELLA免疫制药公司
未经审计的资产负债表
截至 九月三十日, 2024 | 截至 6月30日, 2024 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
预付费用和其他应收款 | ||||||||
总流动资产 | ||||||||
其他资产 | ||||||||
预付费用-关联方,非流动资产 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债、优先股和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款-关联方 | $ | $ | ||||||
其他应付款和应计费用 | ||||||||
应计负债-关联方 | ||||||||
特许税应付款 | ||||||||
应交所得税 | ||||||||
总流动负债 | ||||||||
总负债 | ||||||||
承诺和事项(注8) | ||||||||
优先股* | ||||||||
A轮优先股,$ | ||||||||
A种AA优先股,$ | ||||||||
股东权益: | ||||||||
普通股,每股面值为 $0.0001; | ||||||||
追加实收资本 | ||||||||
累积赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
库藏股,按成本计量 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益合计 | ||||||||
负债合计、优先股和股东权益 | $ | $ |
附 说明资料是这些未经审计的简表财务报表的一部分。
1
ESTRELLA IMMUNOPHARMA,INC
未经审计 经简化的经营报表
对于 三个月结束 | 对于 三个月结束 | |||||||
九月 30日, | 九月 30日, | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
运营费用 | ||||||||
研发成本 | $ | $ | ||||||
一般 和行政 | ||||||||
总营业支出 | ||||||||
经营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
所得税 预备金 | ||||||||
净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
适用于普通股 每股基本和稀释净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
加权平均 普通股股本,基本和稀释 |
附 说明资料是这些未经审计的简表财务报表的一部分。
2
ESTRELLA IMMUNOPHARMA,INC
未经审计 股东权益变动简明财务报表
A系列 优先股 | 系列
AA 优先股 | 普通股 | 国库 | 额外的 已付资本 | 累计 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 股票 | 资本 | 亏损 | 股权 | |||||||||||||||||||||||||||||||
余额, 2024年7月1日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
购买库存资金 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
资产负债表, 2024年9月30日 (未经审计) | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
A系列 优先股 | AA系列优先股 | 普通股 | 国库 | 额外的 已付资本 | 累计 | 总计 股东的权益 股权 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
分享* | 金额 | 分享* | 金额 | 分享* | 金额 | 股票 | 资本 | 亏损 | (赤字) | |||||||||||||||||||||||||||||||
余额, 2023年7月1日 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
资本重组 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
余额, 2023年7月1日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行 A系列优先股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
换股 将A系列和AA系列优先股转换为普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
早期行使的股票期权解禁 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
以股票为基础的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行 普通股用于PIPE投资 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行 完成业务合并后的普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
交易 成本 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
余额, 2023年9月30日(未经审计) | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
* |
附 说明资料是这些未经审计的简表财务报表的一部分。
3
ESTRELLA IMMUNOPHARMA,INC
未经审计的 现金流量简表
对于 这三个月结束于 | 对于 这三个月结束于 | |||||||
已结束 | 已结束 | |||||||
2024年9月 30日 | 2023年9月30日 | |||||||
经营活动产生的现金流量: | ||||||||
净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
调整为将净损失调节为经营活动中使用的净现金流的项目: | ||||||||
以股票为基础的薪酬 | ||||||||
经营性资产和负债的变动: | ||||||||
预付费 费用和其他应收款 | ( | ) | ||||||
预付费 费用 - 关联方 | ( | ) | ||||||
应付账款 - 关联方 | ||||||||
其他应付款及应计负债 | ||||||||
应计 负债 - 关联方 | ||||||||
特许经营税应付 | ( | ) | ||||||
经营活动中的净现金流出 | ( | ) | ( | ) | ||||
经营活动产生的现金流量: | ||||||||
贷款 作为企业合并之前的UPTD延期应收票据 | ( | ) | ||||||
投资活动使用的净现金 | ( | ) | ||||||
融资活动产生的现金流量: | ||||||||
PIPE投资的净收益 | ||||||||
发行A轮优先股净收益 | ||||||||
来自保证票的净收入 | ||||||||
企业合并产生的收益 | ||||||||
购买库存资金 | ( | ) | ||||||
筹资活动中净现金流(用于)提供的 | ( | ) | ||||||
现金净变化 | ( | ) | ||||||
现金 和现金等价物在期初 | ||||||||
现金 和现金等价物在期末 | $ | $ | ||||||
所得税支付额 | $ | $ | ||||||
支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
非现金融资活动补充披露 | ||||||||
将A轮优先股转换为普通股 | $ | $ | ||||||
将递延承销佣金应付款转换为A轮优先股 | $ | $ |
附 说明资料是这些未经审计的简表财务报表的一部分。
4
ESTRELLA IMMUNOPHARMA,INC
未经审计的基本财务报表附注
注1:组织和业务运营
企业描述
Estrella Immunopharma, Inc.,一家特拉华州公司,是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发具有治疗血液癌症和实体肿瘤患者治愈能力的T细胞疗法。
在下文和注释3中进一步讨论,于2023年9月29日(“交割日期”),Estrella Biopharma, Inc.(“Estrella”)和TradeUP Acquisition Corp.(“UPTD”)根据2022年9月30日签署的《合并协议及计划书》(“合并协议”)的条款,完成了业务合并(“业务合并”。 根据合并协议的条款,Merger Sub与Estrella合并,并将Estrella作为UPTD的全资子公司。在完成业务合并(“ 完成” )后,UPTD将其公司更名为Estrella Immunopharma,Inc.(“新Estrella”或“公司”)。
Estrella于2022年3月30日在特拉华州成立,由Eureka Therapeutics,Inc.(“Eureka”)在2006年2月在加利福尼亚州成立,并于2018年3月重新注册为特拉华州公司,是Estrella的前身。 Estrella的财年结束日期为6月30日,公司的财年结束日期从12月31日更改为6月30日,起效日期为完成日期。
2022年6月28日,根据Estrella与Eureka之间的《贡献协议》(“ 贡献协议”) ,Eureka出资交换了与CD19和CD22靶向T细胞疗法有关的某些资产(“资产”),这些蛋白质在几乎所有b细胞白血病和淋巴瘤的表面上表达。
作为分拆的一部分,Estrella与Eureka和Eureka Therapeutics(Cayman)有限公司(“Eureka Cayman”)签订了许可协议(“许可协议”),Eureka的关联公司,并且与Eureka签订了服务协议(“服务协议”);Eureka向Estrella转让了Eureka与Imugene有限公司(“Imugene”)之间的合作协议(“合作协议”)。许可协议授予公司开发使用Eureka的ARTEMIS平台进行CD19和CD22靶向T细胞疗法的独家许可。®在服务协议下,Eureka同意为公司在公司产品候选品EB103和EB104的开发方面提供某些服务。EB103是一种称为“CD19-重定向ARTEMIS”T细胞疗法的T细胞疗法,利用Eureka的ARTEMIS技术以靶向CD19。公司还在开发EB104,一种称为“CD19/22双靶向ARTEMIS”T细胞疗法。®技术来定位CD19。®公司还在开发EB104,一种称为“CD19/22双靶向ARTEMIS”T细胞疗法。®t-细胞疗法。” 与EB103一样,EB104利用了尤里卡的ARTEMIS®技术 不仅能够靶向CD19,还可以靶向CD22。 合作协议确立了公司与Imugene之间关于使用Imugene的产品候选物(“CF33-CD19t”)联合开发实体肿瘤治疗的合作关系。
2023年3月2日,FDA批准了Estrella的EB103的IND申请,允许Estrella继续进行I/II期STARLIGHt-1临床试验“STARLIGHt-1”。 2024年3月4日,公司、Estrella和Eureka签署了关于Eureka在STARLIGHt-1临床试验中执行的服务的第001份工作声明(见注9)。 2024年5月13日,公司与Eureka签署了关于工作声明的第一次修订,生效日期为2024年3月4日(见注9)。 截至2024年9月30日,公司仍在继续在美国为STARLIGHt-1临床试验招募患者。
5
合并和反向重资本化
如上所述,并在备注3中进一步讨论,业务合并于2023年9月29日完成。
业务组合是按照“反向重资本化”进行核算的。 根据这种会计方法,UPTD被视为财务报告目的上的“被收购”公司。 因此,业务组合被视为Estrella为UPTD的净资产发行股份,伴随着一次重资本重组。 UPTD的净资产按历史成本列示。 不计入商誉或其他无形资产。
2024年6月26日,公司向特拉华州州务卿处提交了一份所有权及合并证书,以实现与其全资子公司Estrella BioPharma Inc的合并(“合并1”),依据特拉华州《公司法》第253节。 合并1经公司董事会一致通过书面同意通过。合并1于2024年6月30日晚11点59分东部时间生效,届时Estrella的独立存在终止,公司成为存续公司。
流动性和经营持续性
随附的未经审计的简明财务报表是根据资产的实现和负债的偿还在业务正常进行的基础上编制的。截至2024年9月30日,公司现金约为$百万,累计赤字约为$百万。截至2024年9月30日止三个月内,经营亏损约为$百万。公司资金来源取决于手头现金数额及其筹集债务或额外股本融资的能力。公司在研发业务上已大量支出资金,自成立以来一直经历经营亏损和负现金流,预计在其技术获得监管批准并公司产生足够收入和正的现金流之前,经营亏损和负现金流将持续,若有的话。
2023年9月29日,业务组合和多笔同时进行的融资交易已完成,公司净收益约为$百万。
On
April 20, 2023, UPTD entered into the Common Stock Purchase Agreement and the White Lion RRA with White Lion. Subsequently, on April
26, 2023, UPTD and White Lion entered into an amendment to the Common Stock Purchase Agreement. Pursuant to the Common Stock Purchase
Agreement, following the Closing, New Estrella will have the right, but not the obligation, to require White Lion to purchase, from time
to time up to $
On
October 10, 2023, the Company used a portion of the net proceeds from the Business Combination to pay $
6
On
March 4, 2024, Estrella and Eureka entered into Statement of Work No. 001 (“SOW”) relating to the clinical trial services
to be performed by Eureka in connection with STARLIGHt-1, the Phase I/II clinical trial of Estrella’s product candidate, EB103,
a t-cell therapy targeting CD19 using ARTEMIS® Estrella从Eureka处获得了T细胞技术的许可。根据SOW,Estrella同意支付Eureka与SOW中设定的某些里程碑相关的不可退还的净费用,总费用为$
2024年5月13日,公司与Eureka签订了第1号工作说明书修订,自2024年3月4日起生效,以澄清以下事项:如果Estrella行使其根据SOW向Eureka提供书面通知终止或暂停与Eureka的合作的权利,Estrella只有义务补偿Eureka:(i)根据书面通知日期之前实现的里程碑相关的Eureka提供的服务(“服务”),(ii)在书面通知日期之前由Eureka代表Estrella为提供服务而发生的合理和有文件证明的转嫁成本,以及(iii)Eureka代表Estrella根据书面通知日期之前基于提供服务而合理订立的与第三方应支付的金额,前提是Eureka应商业上合理努力取消或减少任何此类金额。
公司未来的运营高度依赖于多种因素,包括但不限于:(1)我们研发项目的成功;(2)任何额外融资的及时和成功完成;(3)其他生物技术和制药公司开发竞争治疗方法的能力;(4)我们管理组织增长的能力;(5)我们保护技术和产品的能力;以及最终(6)产品候选人的获得监管批准和成功商业化及市场接受。
然而,管理层认为公司手头资金充足,并且有能力通过向白狮子发行和出售股权线股份来筹集资金,以满足其营运资金需求和债务义务,至少在这些未经审计的简明财务报表的提交日期之后的12个月内。
注2 — 重要会计政策
表述基础
附带的未经审计简明财务报表是按照美国通用会计原则(“U.S. GAAP”)的规定和美国证券交易委员会(“SEC”)的规则和法规展示的。附带的未经审计简明财务报表是根据年度财务报表的相同基础编制的,在管理层的意见中,反映了所有必要的调整,包括正常的经常性应计项目,以公允呈现公司的财务报表。截至2024年9月30日的三个月的结果并不能必然反映2025年6月30日(2025财年)或任何其他中期或任何未来年度可预期的结果。
新兴成长公司地位
公司是根据1933年证券法修正案第2(a)条所定义的“新兴成长型公司”(以下简称“新兴成长型公司”),受到2012年启动公司业务增长法案(简称“JOBS法案”)修改后的证券法第404条对Sarbanes-Oxley法案第404条的审计测验要求、在定期报告和代理表决案中减少有关高管薪酬的披露义务以及豁免明确辞退性报酬表决和股东批准未经批准的任何金色降落伞支付要求等,使其可以享受到适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求豁免。
此外,JOBS法案第102(b)(1)节豁免新的或修订后的财务会计准则要求新兴成长型公司等到私营公司也被要求遵守新的或修订后的财务会计准则才需要遵守。JOBS法案规定公司可以选择退出延长过渡期,并遵守适用于非新兴成长型公司的要求,但任何此类选择一旦选择退出便无法撤销。公司已选择不退出此类延长过渡期,这意味着当有标准发布或修订,并且对于上市公司和私营公司有不同的应用日期时,作为新兴成长型公司的公司可以在私营公司采纳新的或修订后的标准时采纳新的或修订后的标准。这可能会导致无法将公司的未经审计的简明财务报表与另一家上市公司进行比较,因为会计准则的潜在差异。
7
使用估计值
根据美国通用会计准则编制未经审计的简明财务报表需要管理层进行估计和假设,这些估计和假设将影响未经审计简明财务报表日期时的资产和负债金额以及揭示报告期间的收入和费用金额。
进行估计要求管理层行使重大判断。估计一个存在于未经审计简明财务报表日期时的状况、情形或一组情况的效应,这是至少有合理可能性的,而且管理层在形成其估计时认为这个状况、情形或一组情况可能会因一个或多个未来确认事件而在短期内发生变化。因此,实际结果可能会与这些估计有显著差异。这些估计和假设受到重大项目的影响,包括以股票为基础的薪酬以及递延所得税资产的估值和准备金。
现金及现金等价物
公司在单一金融机构维护其运营账户。该余额由美国联邦存款保险公司(“FDIC”)保险,但仅限于指定的额度。公司的现金存放在支票账户、储蓄账户和存单中。现金等价物包括存放在第三方经纪人账户用于股票回购目的的资金,该资金不受限制,可立即提取和使用。存放在第三方经纪人账户的余额由美国证券投资者保护公司(“SIPC”)保险,但仅限于指定的额度。
普通股基本及稀释每股亏损
基本每股普通股净亏损是通过将净亏损除以期间内流通的普通股加权平均数计算得出的。稀释每股净亏损是通过将净亏损除以期间内流通的普通股和稀释股份等计算得出的,使用库存股和换股方法。由于公司在所提出的所有期间中均出现净亏损,所有潜在稀释证券都具有抗稀释性。
截至 | 截至 | |||||||
九月 30日, | 30日 | |||||||
2024 | 2024 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
公开授权 |
股份支付
公司认可由发放给雇员、非雇员和董事的股权奖励产生的补偿成本作为未经审计的损益表中的费用,根据每个股权奖励的公允价值测量的必要服务期。授予的每个期权的公允价值是根据授予日期使用Black-Scholes-Merton期权定价模型估计的,扣除实际弃权。公允价值按照线性方式在股权奖励的必要服务期内摊销为补偿成本,通常为获得期。Black-Scholes-Merton期权定价模型包括各种假设,包括公司普通股的公允市值,股票期权的预期寿命,预期波动率和预期无风险利率等。这些假设反映了公司的最佳估计,但它们涉及固有的不确定性,这些不确定性基于通常超出公司控制范围的市场条件。
8
因此,如果采用其他假设,根据权威指导确定的股权奖励支出可能会受到重大影响。此外,如果公司在将来授予股权时采用不同假设,股权奖励支出可能会在未来时期受到重大影响。
中间资本
中间资本代表公司发行的A轮优先股和AA轮优先股(统称为“优先股”)。优先股在发生公司无法控制的视为清算事件时具有强制赎回条款。因此,公司将优先股分类为中间资本。请参阅注释11。
认购权证
公司根据权证的具体条件以及财务会计准则委员会(“FASB”)ASC 480《区分负债和所有者权益》以及ASC 815《衍生品和对冲》中的指引,将权证分类为权益类或责任类工具。 评估考虑权证是否根据ASC 480是独立的金融工具,是否根据ASC 480符合责任定义,以及权证是否符合ASC 815中所有权益分类的要求,包括权证是否与公司自己的普通股挂钩,以及权证持有人是否在公司无法控制的情况下可能要求“净现金结算”,以及其他所有者权益分类的条件。 这种评估需要运用专业判断,于每次发行权证时以及权证存在期间的每个后续季度结束日期进行。
对于发行或修改的符合全部权益分类标准的认股权证,应当在发行时记录为权益组成部分。公司经进一步审查认股权证协议后,确定其符合权益会计处理条件。
完成业务合并后,UPTD所有未解决的公开认股权证被公司的公开认股权证替换。公司将此类认股权证替换视为认股权证修改,不确认任何增量公允价值。
信贷风险集中
可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括两个位于美国的金融机构的现金账户。公司在这些账户上没有遭受损失,管理层认为公司不面临重大风险。美国联邦存款保险公司(FDIC)提供标准的保险覆盖额度为$
证券投资者保护公司(SIPC)为每个经纪账户提供标准保险覆盖额为$
风险和不确定因素
管理层继续评估通货膨胀率、乌克兰持续的军事行动以及以色列对哈马斯的战争对行业的影响,并得出这些因素可能对公司财务状况和/或经营结果产生负面影响的结论。截至未经审计的简化财务报表日期,这些因素的具体影响尚不明确。未经审计的简化财务报表不包括可能由这些不确定性结果引起的任何调整。
9
公司的未来成功取决于公司和尤里卡能否留住关键员工、董事和顾问,并吸引、留住并激励合格人员。公司依赖尤里卡提供某些技术支援,以便促进公司利用尤里卡许可的知识产权,并尤里卡将独自负责生产和提供批量临床产品和最终填充和完成(包括包装)的药品产品形式的许可产品。根据服务协议,尤里卡目前执行或支持公司的重要研发活动。工作声明(参见备注9)可以随时通过相互协议终止。在工作声明终止或到期后,公司可能无法替换尤里卡提供的研发相关服务,或在包括成本在内的条款和条件上与公司从尤里卡获得的相当服务相当的第三方安排。此外,在工作声明终止后,公司可能无法以与公司从尤里卡获得这些服务和好处相同的水平维持研发相关服务,或获得相同的利益。如果公司将来必须单独操作这些研发功能,或无法从其他提供者那里获取这些功能,公司可能无法有效运营公司业务,并可能导致重大不利影响。
金融工具的公允价值
公司符合ASC主题820《公允价值衡量和披露》下视为金融工具的资产和负债的公平价值,几乎等于附表中表示的账面金额,主要是由于其短期性质。公司定期对部分金融资产和负债进行公允价值测量。采用公允价值层次,对用于确定公允价值的信息的质量和可靠性进行排名。按公允价值计量而非成本计量的金融资产和负债将被分类并披露为以下三类:
一级 — 在活跃市场上的报价(未调整)针对相同的资产和负债。
二级 — 除了一级以外的可观察到的输入,可以直接或间接观察到,比如类似资产和负债的未调整报价,在非活跃市场中的未调整报价,或者其它可观察到的输入或可通过观察市场数据予以证实的输入,基本符合资产或负债的全部期限。
三级 — 通过市场活动很少或基本不存在支持的不可观察到的输入,对资产或负债的公允价值具有重大影响。
所得税
公司为预期的财务报表与税务基础之间差异对未来税收损益和所预期的来自税务亏损和税收抵免的未来税收收益承认递延税收资产和负债,并在递延税收资产不大可能全部或部分实现时设定估值准备金。
基于对财务报表承认和费用承认阈值以及用于税务申报的预期承认和计量的识别过程确认收入税的不确定性会计。为了承认这些利益,税务立场在税务机构审查时必须具有较大可能性得以维持。截至2024年9月30日和2024年6月30日,未确认的税收利润和未计提利息和罚款。公司目前没有意识到的问题正在审核中,该问题可能导致的大额付款、计提或与公司立场大幅偏离的情况。公司可能受到联邦和州税务机构在所得税领域进行潜在审计的影响。这些潜在的审计可能涉及对扣除的时间和金额、不同税收司法管辖区之间收入关系的法律依从性以及联邦和州税法依从性的质疑。公司管理层预计未确认税收利益的总金额在接下来的十二个月内不会发生重大变化。
10
该公司在特拉华州注册,需要按年度向特拉华州支付特许税。
研究与开发支出
公司将研发成本按发生的原则计入营运费用。公司根据对外部服务提供商的费用支出进行预计,包括合同研究机构和临床调查人员的费用支出。这些预计包括第三方提供的服务水平、适用时的临床试验中患者的招募情况、第三方的行政费用支出以及完成的服务的其他指标。根据服务提供商开具发票的时间,公司也可能将支付给这些提供商的款项记录为预付费,随着相关服务的提供,在未来期间将其确认为费用。截至2024年9月30日的三个月的研发费用,2023。主要包括设计和开发临床试验的人员成本、法律和专业费用以及与设施相关的费用。有关许可协议、服务协议和工作声明的条款,请参见附注9。
延迟交易费用
延迟交易费用主要包括支付给律师、顾问、承销商和其他与合并相关的费用,这些费用在合并完成后计入股东权益。公司于2023年9月29日完成了合并。
租赁
自2022年7月1日起,公司采纳了ASU 2016-02,“租赁”(主题842),并选择了不需要重新评估的实用的简化方法:(1) 过期或现有合同是否为租赁,或包含租赁,(2) 对已过期或现有租赁的租赁分类,(3) 对已过期或现有租赁的初始直接成本。对于十二个月或更短的租赁期限,承租方可以选择会计政策,选择不承认租赁资产和负债。
如果满足以下任何标准,则公司将将租赁分类为融资租赁:
● | 租赁将在租赁期结束时将基础资产所有权转移给承租方; |
● | 租赁授予承租方有选择购买基础资产的权利,公司有充分把握将行使该权利; |
● | 租赁期限占基础资产剩余经济寿命的重要部分; |
● | 承租人承担的租金支付和任何由承租人担保的剩余价值的现值之和,如果未包含在实质性的租金支付中,则远远超过了基础资产的公允价值;或 |
● | 基础资产具有如此专业化的性质,在租赁期结束时,出租人预计将没有任何其他用途。 |
未符合上述任何标准的租赁按运营租赁处理。
公司在允许的情况下,在其合同中将租赁和非租赁元件结合起来,根据第842号课题。
自2022年7月1日采纳日期,在租约期内的租金现值的基础上,确认了经营租赁使用权(“ROU”)资产和租赁负债。由于公司租赁隐含利率不容易确定,公司基于可获得信息于起租日期在决定租金现值。增量借款利率是公司必须支付的利率,如果在类似的经济环境和期限内抵押,就可以借到与租金相等的金额。
11
在发生租赁修改的情况下,公司按照ASC 842-10-25至25-12,“承租方针对未作为独立合同核算的修改会计”,重新计量和重新分配租赁协议中的剩余对价,并在修改生效日重新评估租赁分类。
公司就其ROU资产的减值进行审查,与公司对其他长期资产所采用的方法一致。当发生暗示资产账面价值可能无法收回的事件或变化时,公司审查其长期资产的收回可能性。可能减值的评估基于预期未经折现的相关经营活动未来税前现金流量来自资产账面价值的能力。公司已选择在任何被测试资产组中包括经营租赁负债的账面金额,并在未经折现的未来税前现金流量中包括相关的经营租赁支付。
业务部门报告
公司根据ASC 280“细分报告”编制细分报告。根据ASC 280制定的定性和定量标准,公司认为其运营于一个可报告细分。
最近的会计准则
公司考虑所有会计准则更新(“ASUs”)的适用性和影响。管理层定期审查颁布的新会计准则。根据2012年修订版的《刺激我们业务初创公司法案》(“JOBS法案”),公司符合新兴成长型公司的定义,并选择延长过渡期来遵守新的或修订后的会计准则,延迟了这些会计准则的实施直到适用于私营公司。
2023年10月,FASB发布了ASU 2023-06,《揭示改进——针对SEC披露更新和简化倡议的规范修订》,修订了EC的披露或呈现要求,主题230-10现金流量表——总体,250-10会计变更和错误更正——总体,260-10每股收益——总体,270-10季度报告——总体,440-10承诺——总体,470-10债务——总体,505-10股权——总体,815-10衍生工具与套期保值——总体,860-30转让和服务——担保借款和抵押,932-235采掘活动——石油和天然气——合并财务报表附注,946-20金融服务——投资公司——投资公司活动和974-10房地产——房地产投资信托——总体。这些修订旨在澄清或改善上述子主题的披露和呈现要求。其中许多修订让用户更容易比较受SEC现行披露要求约束的实体和以前未受SEC要求约束的实体。此外,修订使Codification中的要求与SEC规定保持一致。对于已受现行SEC披露要求约束的企业或需要向SEC出具出于证券目的的财务报表且没有合同转让限制的企业,有效日期与SEC从《S-X规则》或《S-k规则》中删除相关披露的日期相一致。不允许提前采用。对于所有其他企业,修订将在SEC删除日期后两年生效。公司目前正在评估更新对公司未经审计的简化财务报表及相关披露的影响。
2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09,这是《话题740,所得税》的更新。 这个更新中的修订增强了所得税披露的透明度和决策有用性。 ASU 2023-09将于2024年12月15日后开始的财政年度生效。 可以提前适用于尚未发布或提供发布的年度财务报表。 本更新中的修订应采用前瞻性方法应用。 允许追溯性应用。 公司目前正在评估ASU 2023-07的采纳对其年度和临时披露的影响。
公司不认为最近发布但尚未生效的会计准则,如果当前采纳,将对公司未经审计的简明财务报表产生重大影响。
12
注3—反向资本重组
在完成业务组合时,根据公司截至2023年9月29日的资本化状态,完成了以下交易(统称为“交易”):
● | 每股普通股,面值$ |
● | UPTD单位已自动分离为基础普通股和UPTD认股权证,在交割后不再在开放市场上交易; |
● | Estrella发行了 |
● |
● | Estrella向张宏兵发行了一张未经担保的30天期期票,票面金额为$ |
● | 每股A类优先股和AA类优先股在生效时间前已发行并持有的股份自动转换为Estrella普通股的股份数量(见附注12); |
● | 每股Estrella普通股转换为 |
● | 公司发行了代表股,作为发行初始公开股的承销商代表的承销补偿部分。代表股与公开股相同,但承销商同意在公司完成初始业务组合前不转让、转让或出售任何此类代表股。代表股被FINRA认为是补偿,因此在FINRA规则5110(e)(1)项下,其在此次发行销售开始日后180天的期限内被限制。此外,承销商已同意(i)放弃有关这些股票的赎回权,关于公司的初始业务组合(BC)完成,以及(ii)放弃关于这些股票从信托账户(如下文所定义的账户)获得清算分配的权利,如果公司在2024年6月5日之前没有完成其初始业务组合,则放弃这些股票(如果公司通过我们的赞助人或其关联方的延长存款时间,最长可延长至2024年11月5日)。 |
普通 股票 | ||||
UPTD的普通股总份额 反向资本再组织之前 | ||||
扣除UPTD的普通股赎回 | ( | ) | ||
发行给PIPE投资的普通股 | ||||
将Estrella的普通股转换为UPTD的普通股 | ||||
总共的普通股份额 |
考虑到Estrella在业务组合完成后实际上控制了公司,因此确定Estrella为会计承继人。该交易按照反向资本再组织方式进行了会计处理,相当于Estrella向UPTD发行普通股以换取净金融资产,并伴随着一项资本重组。Estrella被确定为会计承继人,Estrella的历史财务报表成为公司的历史财务报表,并追溯性地进行调整,以反映反向资本再组织的影响。UPTD的净资产截至交割日期按历史成本确认,未记录任何商誉或其他无形资产。交割日期之前的业务属于Estrella,Estrella的业务是公司唯一正在进行的业务。
13
与反向资本再组织有关,公司募集了约$
9月29日, 2023 | ||||
UPTD信托账户中持有的资金 | $ | |||
UPTD营运现金账户中持有的资金 | ||||
应支付以赎回UPTD普通股公开股份的金额减少 | ( | ) | ||
UPTD发生的交易成本支付减少 | ( | ) | ||
UPTD关联方营运资金贷款的偿还金额减少 | ( | ) | ||
来自逆向重资本化的收益 | ||||
从UPTD假设的非现金净赤字减少 | ( | ) | ||
逆向重资本化时通过发行普通股的净分配 | $ | ( | ) |
在逆向重资本化之前,公司未支付普通股的股份及相应的资本金额以及所有与每股数据相关的信息已经按照"汇率"进行了追溯调整。
注4——信托账户中持有的现金
公司在完成业务组合后,从UPTD带来了一个信托账户中存放的现金余额。该信托账户中的余额被指定用于支付在业务组合完成之前赎回UPTD普通股的UPTD股东。于2023年10月3日,信托账户中的剩余现金余额根据上述提到的方式支付给了UPTD的股东。
注5——延期款项(应收款项)
根据合并协议,Estrella同意在UPTD的要求下,向UPTD的信托账户存入约定的合理金额,以延长UPTD完成业务组合的期限。根据合并协议,截至2023年6月30日,共有$
注6——其他应付款和应计负债
截至 9月30日 2024 | 截至 6月30日 2024 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
已应计的专业费用(i) | $ | $ | ||||||
应付工资和工资税 | ||||||||
其他 | ||||||||
其他应付款和应计负债总额 | $ | $ |
(i) |
14
第7注 — 股份赎回应付款
股份赎回应付款代表与UPTD的股东相关的与商业组合完成前赎回UPTD普通股的余额。2023年10月3日,通过公司持有的信托账户中的投资,该余额已全部支付。(参见注4)。
第8注 — 承诺和不确定性
制造承诺
2022年6月28日,Eureka和公司签订了许可协议,在协议下Eureka授予公司控制的某些知识产权在公司领土内开发的许可权(“已许可领土”)。Eureka将负责制造和供应许可产品的临床数量以及许可产品的最终填充和成品(包括包装)药物制剂形式,用于开发和商业化目的,无论在已许可领土内还是其他地方。参见注9。
股本融资承诺
2023年4月20日,UPTD与White Lion签订了一份普通股购买协议(根据2023年4月26日及不时修订的名义称为“普通股购买协议”)以及一份相关的注册权协议(“白狮RRA”)。根据普通股购买协议,在交割之后,公司有权利但无义务要求白狮不时购买公司新发行的普通股,最高可达$
注册权
所有股东
15
备用金
公司不时参与或可能是某些法律诉讼的一方,以及某些主张或未主张的索赔。关于这些事项已计提的金额,以及相对于此类事项可能损失的总额,无论单独还是合算,都不被视为对公司未经审计的简明财务报表的重要内容。
在某些情况下,公司可能需要赔偿其许可人因与任何此类对抗性诉讼或诉讼相关的费用。第三方可能根据现有专利或将来可能被授予的专利对公司、其许可人或其战略合作伙伴提出侵权索赔,而不考虑其价值。有可能第三方选择与公司、其许可人或其战略合作伙伴进行诉讼或其他对抗性诉讼,以执行或以其他方式主张其专利权。
合作协议
2021年10月29日,Eureka与一家处于临床阶段的免疫肿瘤学公司Imugene Ltd签署合作协议,以评估Imugene的CF33-CD19万亿,其溶瘤病毒onCARlytics技术与Eureka的CD19 ARTEMIS T细胞疗法结合治疗实体瘤。®用于治疗实体瘤的t细胞疗法。
On June 28, 2022, as part of the Separation, Eureka contributed and assigned the Collaboration Agreement to Estrella. Pursuant to the Collaboration Agreement, Estrella and Imugene have each granted to the other a royalty free, non-exclusive, worldwide license, with the right to grant and authorize sublicenses, to their respective technologies to conduct the research activities each is responsible for performing under the research plan set forth in the Collaboration Agreement. The research plan is required to be reviewed no less frequently than every six to eight months by a joint steering committee comprised of participants from each of Estrella and Imugene.
Allocation of Costs, unless otherwise agreed by the Parties in connection with a given Research Plan and associated Research Budget:
(a) | Eureka Costs: Eureka will be responsible for all FTE and other internal costs incurred in the performance of all Eureka Research Activities, as defined in the Collaboration Agreement; |
(b) | Imugene Costs: Imugene will be responsible for all FTE and other internal costs incurred in the performance of all Imugene Research Activities, as defined in the Collaboration Agreement; and |
(c) | Joint Costs: Eureka and Imugene will share equally (50:50) the out-of-pocket costs set forth in the applicable Research Budget plus Allowable Overruns, as defined in the Collaboration Agreement. If either Party incurs out-of-pocket costs in excess of the amount budgeted therefor in the applicable Research Budget plus Allowable Overruns, then the other Party will not be responsible for its |
The
research plan under the Collaboration Agreement was completed as of August 30, 2023. The Company and Eureka recorded the costs associated
with the Collaboration Agreement as research and development expenses in the amount of $
2023年5月15日,Estrella将由Imugene根据合作协议负责费用报销应收账款分配给了Eureka。
注9 — 关联方交易
授权协议
2022年6月28日,在贡献协议的背景下,Eureka、Eureka Cayman和Estrella签订了授权协议,根据该协议,Eureka和Eureka Cayman授予Estrella在由Eureka控制的特定知识产权下在授权领域内开发和推广的许可,该授权领域主要包括美国和世界其他地区,不包括中国和东南亚国家协会。
16
根据许可协议,(1)Eureka将独立负责在授权领域内和其他地方开发和商业化目的制造和供应许可产品的临床数量和最终填充和制成(包括包装)的药品产品形式(以下简称“药品产品”)。 Estrella及其相关方的临床数量要求,以便进行开发活动,并(2)在许可协议期间,Eureka将制造和供应,通过其自身或通过关联公司或第三方承包商,Estrella及其相关方对Estrella和其关联方开发活动需求的全部药品产品,以适应协议的规定。 Eureka和Estrella将尽力就药品产品的供应与Estrella之间的价格达成临床供应协议,价格等于全成本 (“临床供应协议”),以及相关的质量协议,这些协议将管理药品产品的制造和临床供应条款和条件。 此外,Eureka和Estrella的合作将由一个 JSC 监督。 Eureka和Estrella最初将任命一个代表进入 JSC,每个代表在适用方面具有对类似许可产品的产品的开发和商业化方面的知识和专业知识,并在适用方面具有足够的资深度,以提供有意义的意见和在 JSC 范围内产生的决策。
The
License Agreement requires Estrella to make certain payments, including (a) an “upfront” payment of $
As
of September 30, 2024 and June 30, 2024, Estrella had no remaining balance of accounts payable – related party related to the upfront
payment under the License Agreement. As of September 30, 2024, two development milestones related to the IND submission of EB103 to the
FDA (“Milestone 1”) and first patient dosed in the first clinical trial of a licensed product (“Milestone 2”)
was earned by Eureka under the Agreement. Milestone payment related to Milestone 1 was accrued by Estrella and paid on October 10, 2023.
Milestone payment of $
服务协议
On
June 28, 2022, Estrella entered a Services Agreement with Eureka. Pursuant to the Services Agreement, Eureka will perform certain services
for Estrella related the transfer of certain technology and the provision of certain technical assistance to facilitate Estrella’s
exploitation of the intellectual property licensed by Eureka to Estrella under the License Agreement, and Eureka will perform such services
for Estrella (the “Services”). Under the Services Agreement, Estrella shall pay Eureka (1) $
尤里卡的服务始于2022年6月28日。截至2024年9月30日和2024年6月30日,埃斯特雷拉与尤里卡服务协议相关的应付账款余额为零。
截至2024年和2023年9月30日三个月内,埃斯特雷拉分别发生了与临床试验相关的经过成本。
在2023年9月29日的业务合并结束后,于2023年10月10日,埃斯特雷拉向尤里卡汇款约$百万。
工作声明
2024年3月4日,公司、埃斯特雷拉和尤里卡签署了第001号工作声明(“SOW”),涉及尤里卡执行的与埃斯特雷拉的产品候选物EB103的临床试验相关的服务,这是一项针对CD19的t细胞疗法,使用ARTEMIS进行的STARLIGHt-1,即埃斯特雷拉的产品候选物的第I/II期临床试验。® Estrella从Eureka处获得了t细胞技术许可。该试验旨在评估EB103用于治疗复发或难治性b细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的安全性、耐受性、推荐的II期剂量和初步抗癌活性。
17
本SOW受2022年6月28日Estrella和Eureka之间服务协议的条款约束(由2022年10月1日起生效的修正案1和2023年3月1日起生效的修正案2修正),并将服务协议的所有条款作为参考纳入。尽管如上所述,但在与服务协议的条款和条件发生冲突的情况下,SOW的条款和条件将优先控制。
SOW中规定的工作范围包括研究启动、患者用药及相关活动、研究结束和报告。此外,SOW明确了Eureka将在临床试验中提供的各种服务,包括监管文件的制定、研究中心激活、患者招募和同意管理、数据收集和药物监测。
根据SOW,Estrella同意支付给Eureka一定的净费用,作为SOW中规定的某些里程碑达成所需费用,总费用为$
The
first invoice payable to Eureka issuable upon execution of the SOW is for $
As
of September 30, 2024, the Company has paid $
截至2024年9月30日,已给两名患者注射,并计提了
2024年5月13日,公司与尤里卡签订了SOW修订第1号协议,自2024年3月4日生效,以澄清,即在Estrella行使其终止或暂停与Eureka的接洽权利时,根据SOW向Eureka提供书面通知,Estrella只有义务对Eureka进行补偿,即(i)在此等书面通知日期和时间之前根据SOW提供的Eureka的服务(“服务”)中实现的里程碑, (ii) 在此等书面通知日期和时间之前由Eureka代表Estrella发生的合理记录下转型成本,用于提供服务,以及(iii) Eureka代表Estrella根据在此等书面通知日期和时间之前商业上合理的订约锁定的第三者应支付的金额这样一来,在提供服务时,尽管Eureka应尽商业上的合理努力取消或减少任何此等金额。
18
AA优先股
2022年6月28日,Estrella与尤里卡签订了贡献协议,根据该协议,尤里卡同意出资并转让资产的全部权利、所有权和利益给Estrella,换取
租赁
2022年7月6日,Estrella与Eureka签订了一份办公室租赁合同,租赁一个
Estrella选择不将ROU和租赁责任确认要求应用于上述短期租赁,因为修改后的租赁期少于12个月。由于租赁协议的修改,Estrella随后将相应的ROU和租赁责任减少至$
2023年10月1日,Estrella与Eureka签订了一份办公室租赁合同,租赁
截至2024年和2023年9月30日的三个月,公司从Eureka发生了$的租金支出。请参阅附注14。
作为2024年和2023年9月30日,租赁款项的未偿余额为$。
注意 10 — 本票
在2023年9月29日,Estrella向张洪兵发行了一份无担保本票,总本金金额为$
注意 11 — 首选股票
AA系列优先股
2022年6月28日,Estrella和Eureka根据投资协议达成协议,Eureka将资产的全部权利、所有权和利益转让给Estrella,作为交换,
A类优先股;
2022年6月28日,Estrella与一家合格的第三方投资者签署了A类优先股购买协议,募集总额为$
2023年7月31日和9月18日,共有六位第三方投资者分别加入Estrella的A类优先股购买协议。根据加入协议,这些投资者同意购买共计
19
Estrella发行的A轮、AA轮优先股的重要条款如下:
股息权
每一位优先股持有人只有在董事会宣布的情况下,才有资格按照协议的比例获得任何合法可用资金和资产上的股利,股利比率为
清算权
A系列优先股– 在Estrella进行任何自愿或者非自愿的清算、解散或者清算中,届时仍持有A系列优先股的股东有权在分配给股东的Estrella资产中或者在终止清算事件(如下定义)中的支付给股东的考虑中,先于因持有Series AA优先股或普通股而支付给这些股东的任何金额之前,每股金额等于适用的原始发行价,加上任何宣布但尚未支付的股利。
AA系列优先股 –在支付完整的A系列优先股清算优先权后,然后在Estrella进行任何自愿或者非自愿的清算、解散或者清算中,届时仍持有AA系列优先股的股东有权在分配给股东的Estrella资产中或者在终止清算事件中的所支付给股东的考虑中,先于因持有普通股而支付给这些股东的任何金额之前,每股金额等于适用的原始发行价,加上任何宣布但尚未支付的股利。
剩余资产的分配 - 如果Estrella还有任何剩余资产,这些资产将按照持有人Series A优先股和普通股股份的比例进行分配,每位持有人所持股份数量,将这些证券视为普通股已转换。
投票权
每位持有未偿还Series A优先股的股东将有权进行投票
换股权
每股优先股可在任何时候由持有人选择性地、不时地、且无需支付额外考虑金由持有人转换成股本已全额支付且无需再评估的普通股数量,其确定方法是将发行时价格除以转换价,且在转换时有效。Series A转换价格适用于Series A优先股初值为$
根据Estrella修改和重订的公司章程,Estrella优先股持有人在转换中有以下方式:在以下情况下自动转换(a)对公众出售股份至少价值每股$
20
赎回权
甲等优先股和乙等优先股均在发生“被视为清算事件”时具有强制赎回的特性,这包括以下内容:(1)包括Estrella作为合并方或Estrella的子公司作为合并方,并且Estrella根据此类合并或主体发行其股本的情况,但排除以下任何合并或主体合并:涉及公司的合并或主体合并,在此类合并或主体合并之前,Estrella的股本继续代表,或转换为或交换为代表,在此类合并或主体合并之后,至少按投票权计算,(i)存续或结果公司的股本的大部分;或(ii)如果存续或结果公司在此类合并或主体合并之后立即成为另一公司的全资子公司,则成为存续或结果公司的母公司;或(2) (a)以单一交易或一系列相关交易的形式,由Estrella或Estrella的任何子公司出售、租赁、转让、独家许可或其他处置涉及Estrella和其子公司整体的全部或基本全部资产,或(b)如果Estrella和其子公司整体的几乎全部资产由这种子公司或子公司持有,并且这种出售或处置(无论是通过合并、合并或其他方式,以及无论是在单一交易或一系列相关交易中)是发生在Estrella的一个或多个子公司处置给Estrella的全资子公司时。
Estrella应使用上述“被视为清算事件”中收到的对价(扣除与出售资产或许可技术有关的保留负债,由Estrella董事会依诚信裁定确定), 一起 与Estrella的其他资产一起用于分配给股东,所有这些都受特拉华法律管理的分配给股东的限制(“可用收益”),以赎回所有未流通股的优先股,每股价格等于适用清算金额,即优先股的原发行价格加上任何宣布但尚未支付的股息。系列A优先股必须先收到其清算金额,然后才能支付系列AA优先股。
根据ASU 2009-04修订的Section 480-10-S99——区分负债和权益(FASb会计准则480),将系列A优先股和系列AA优先股进行会计处理作为可兑换权益工具。根据ASU 2009-04,如果可兑换权益证券在发生不完全由发行人控制的事件时有条件赎回,则应将其分类为临时权益。因此,公司将系列A优先股和系列AA优先股分类为临时权益,作为2023年6月30日合并资产负债表的一部分。
于2023年9月29日商业合并完成之前,Estrella Series A和Series AA优先股全部转换为Estrella普通股,每股Estrella普通股按交换比率兑换为普通股。
注12 —— 股东权益(赤字)
在反向重组之前
鉴于对回溯调整的考虑,在2022年3月20日成立时,公司的授权股份数为
逆向资本化后
于2023年9月29日完成企业组合交易后,每股Estrella普通股被转换为
公司授权的普通股为
21
逆向资本化后发行的普通股(参见注释3)
2023年9月29日,在业务合并完成后,公司发行了总计
普通 股票 | ||||
反向重资本化之前,UPTD的普通股流通情况 | ||||
扣除:UPTD的普通股赎回情况 | ( | ) | ||
反向重资本化中发行的总股份数 |
Series A优先股和Series AA优先股的转换
在2023年9月29日完成业务合并之前,Estrella Series A和Series AA优先股的所有股份均转换为Estrella普通股,然后转为合并交易代价股,总共金额为
PIPE投资股份
与合并相关,在2023年9月14日,UPTD与每家萨摩亚有限公司(“Plentiful Limited”)和联合世界有限公司(“Lianhe World”,连同Plentiful Limited,合称为“PIPE投资者”)分别签订认购协议(“认购协议”)。与业务合并结束同时,公司分别向Plentiful Limited和Lianhe World发行了
在结束后的三十天内,每位PIPE投资者还将有权收到
On
January 22, 2024, the Company completed the issuance of an additional
认购权证
在反向资本化过程中,公司已承担
每整个认股权使持有人有权购买
22
公司已同意尽快(但不得迟于企业合并结束后的的五个工作日内),努力向SEC提交关于公开认股权所述的注册声明的后期生效修正案或涵盖公开认股权所行使的A类普通股的证券法下的新的注册声明,并且公司将尽商业上合理的努力在企业合并结束后的三个工作日内使其生效, 并且保持与这些A类普通股有关的注册声明和最新招股书的有效性,直至公开认股权到期或被赎回,依据认股权协议规定;但是,如果某一时刻的公开认股权未列于国家证券交易所上,以便符合证券法18(b)(1)所定义的“被覆盖的证券”的定义,则公司可以自行选择根据证券法3(a)(9)要求行使认股权的认股权持有人以“无现金”的方式行使,如果公司这样选择,公司将不需要提交或保留有效的注册声明,但它将努力注册或获得可行的豁免程序,以满足适用的蓝天法规定资格。如果未在企业合并结束后的第60天内生效,以行使公开认股权时的A类普通股为到任何有效注册声明和公司未能维持有效的注册声明的期间为止,公开认股权持有人可以依照证券法第3(a)(9)条或其他豁免条款在“无现金”基础上行使公开认股权,然而公司将尽商业上合理的努力注册或符合适用的蓝天法规定资格,以满足适用的蓝天法规定资格。
认股权证变得可行时,公司可能要求赎回认股权证:
● | 整体而非部分; |
● | 每份认股权证$的价格; |
● | 在不少于30天事先书面通知赎回(“ |
● | 仅当普通股的 reported last sale price 等于或超过$ |
公司对
股份回购计划
2024年1月30日,公司发布新闻稿宣布其董事会已授权回购高达
截至2024年9月30日和2024年6月30日,公司已回购
注13 - 股份报酬
在2023年7月31日举行的与业务组合相关的UPTD股东特别会议上,UPTD的股东批准了公司的2023年全权激励计划(“2023计划”),该计划于交易截止日生效。业务组合结束时,
23
在2022年5月27日,Estrella董事会批准了其2022年股权激励计划(“2022计划”)。2022计划
提供(i)期权,(ii)股份增值权,(iii)受限制的股份奖励,(iv)受限制的股份单位奖励,
和(v)其他股份奖励。根据2022计划可发行的普通股股份数量总计不超过
该公司业绩中记录的股份支付薪酬费用。截至2024年9月30日
和2023年,股份支付的费用分别为$
对于 9月30日 | 对于 9月30日, | |||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||
研发 | $ | $ | ||||||
一般和行政 | ||||||||
股权报酬总额 | $ | - | $ |
授予的期权的内在价值约为$
授予日期 | 5月27日, 2022 | |||
行使价格 | $ | |||
预计股价 | $ | |||
预期波动率 | % | |||
预期期限(以年为单位) | ||||
无风险利率 | % |
无风险利率根据适用期间的美国国债收益率获取。公司的预期波动率基于一组可比公司的隐含波动率。公司期权的预期期限是根据股票期权的实际剩余期限确定的。根据董事会确定的各种因素,包括第三方准备的估值、公司的财务状况、公司内部开发工作的进展情况、市场环境和流动性事件的前景等等,确定了普通股的公允价值。
截至2024年9月30日的三个月内,未授予额外的股票期权。
2022年5月27日,所有员工、董事会成员及其他顾问选择提前行使公司授予的股票期权。公司获得的总收入为$
股份数 股* | 加权平均 授予日期 公允价值 每股 | |||||||
截至2023年6月30日尚未行权的余额股票期权 | $ | |||||||
已行权的早期行权股票期权 | ( | ) | $ | |||||
截至2024年6月30日尚未行权的早期行权股票期权余额 | $ | |||||||
已行权的早期行权股票期权 | $ | |||||||
截至2024年9月30日尚未行权的余额股票期权 | $ |
* |
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注意 14- 租赁
2022年7月6日,公司与Eureka签订了一份办公室租赁合同,Eureka是相关方("租约1")。根据原始租赁合同,转租协议于2022年8月1日起生效,到2023年9月30日到期。2022年11月,转租的到期日修改为2023年7月31日。
2023年10月1日,Estrella与Eureka签订了一份办公室租赁合同,Eureka是相关方("租约2"),为期九个月,没有任何续约选项。
2024年7月1日,公司与Eureka签订了一份为期六个月的办公室转租协议("租约3"),没有任何续约选项。
公司的办公室租赁被分类为经营租赁。公司的租赁协议不包含任何重要的残值担保或重要的限制性契约。
公司选择不适用ASC 842-20-25-2中规定的ROU和租赁负债确认要求,因此未将上述短期租赁纳入范围。作为租赁修订的结果,公司将相应的ROU和租赁负债从租约1减少至$
2024年和2023年9月30日结束的三个月的租金支出为$
附注15 — 后续事项
公司评估了资产负债表日期之后至发行日期发生的后续事项和交易。除下文所述外,在公司未经审计的简明财务报表中,没有需要确认或披露的重大后续事项。
与泰瑞投资控股有限公司的咨询协议
公司于2024年10月1日与泰瑞投资控股有限公司(“泰瑞”)签订了一份咨询协议,以提供建议和服务,就公司股权利益的出售提供融资建议和服务,金额不低于$。
与One Nine有限公司的咨询协议
2024年10月30日,公司董事会批准根据2024年7月3日的咨询协议向One Nine Limited(“One Nine”)发行认股权证,这取决于实现某些里程碑。具体来说,如果在协议期内完成符合或超过特定门槛的融资交易,One Nine将有资格获得成功费和认股权证。截至财务报表的发行日期,这些条件尚未达到,因此尚未发行认股权证。如果在未来报告期内实现这些里程碑,公司可能确认与发行这些认股权证相关的股份报酬费用,这可能会影响未来的财务结果。管理层将继续监督里程碑的状态,并在必要时在随后的申报中提供额外披露。
期权授予
2024年10月31日,董事会批准
与CoFame Investment Management Co. Ltd.签订的咨询协议
2024年11月1日,公司与CoFame Investment Management Co. Ltd.(“CoFame”)签订了一项咨询协议,为亚洲提供融资咨询和服务。公司董事会主席张宏是CoFame的实际所有者。根据协议,CoFame将获得一笔$的预付费
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项目 2. 管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
除非上下文另有规定,在本节目的目的下,“公司”,“我们”,“我们”,“我们”,指的是免疫制药公司和其子公司Estrella生物制药公司的集体,“Estrella”一词指的是Estrella生物制药公司在与TradeUP Acquisition Corp.(“UPTD”)于2023年9月29日完成业务合并(“业务合并”)之前。下面讨论和分析我们的运营结果和财务状况应与我们的未经审计的简明财务报表及其附注一起阅读,这些内容包含在本报告的其他部分和我们截至2024年6月30日的年度报告(“年度报告”)中,该报告已提交给证券交易委员会。以下讨论和分析中包含的某些信息是涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的财务报表已按照美国公认会计原则(“U.S. GAAP”)制备。
概览
公司是一家处于临床阶段的生物制药公司,致力于开发具有处理血液癌症和实体肿瘤患者治疗挑战能力的t细胞疗法。我们相信t细胞疗法仍然代表向许多癌症形式提供潜在解决方案的革命性一步,其中包括目前方法难以解决的癌症。
根据贡献协议,于2022年6月28日,尤里卡公司出售了与CD19和/或CD22靶向T细胞疗法相关的某些资产给Estrella,换取了Estrella的105,000,000股AA优先股(“分离”)。尤里卡认定该分离将使Estrella能够灵活创建符合战略目标的资本结构,提供更多资本市场获取途径,使其更专注于为Estrella贡献的产品候选者,并会导致一个专注的管理团队。
作为分离的一部分,Estrella与尤里卡和尤里卡治疗学(开曼)有限公司,尤里卡的关联公司,签订了许可协议以及与尤里卡签订了服务协议,并且尤里卡出售和转让了尤里卡与Imugene之间的合作协议给Estrella。许可协议授予Estrella独家许可,使用尤里卡的ARTEMIS平台开发CD19和CD22靶向的T细胞疗法。根据服务协议,尤里卡同意为我们开展与产品候选者EB103和EB104的开发相关的某些服务,并研究将EB103与CF33-CD19万亿结合使用。合作协议建立了我们与Imugene关于使用CF33-CD19t与EB103共同开发固体肿瘤治疗的合作。®根据合作协议,致力于使用CF33-CD19t与EB103共同开发固体肿瘤治疗。
于2023年3月2日,FDA批准了EB103的IND申请,使Estrella能够进行第I/II阶段STARLIGHt-1临床试验。
于2024年3月4日,Estrella与尤里卡签署了第001号工作声明(“SOW”),涉及尤里卡在与STARLIGHt-1相关的临床试验中执行的临床试验服务,Estrella同意根据SOW中设定的某些里程碑的达成支付尤里卡不可退还的净费用,所有里程碑的总费用为$33 million。截至2024年9月30日,Estrella已向尤里卡支付了$3.5 million,以支付已实现的里程碑相关费用。® 通过SOW,Estrella同意支付尤里卡一定的非退还净费用,以支付SOW中设定的某些里程碑的达成,所有里程碑的总费用为$3300万。截至2024年9月30日,Estrella已向尤里卡支付了$350万,以支付已实现的里程碑相关费用。
至今,Estrella主要通过2022年6月28日发行的500万美元的A轮优先股和2023年9月29日完成业务组合筹集的约2010万美元的净收益来资助运营。我们的运营历史有限。自成立以来,我们的运营重点是为业务组合做准备,进行监管申报(包括IND申请),规划临床前和临床研究,并建立管理团队。我们没有任何产品候选药物获得批准销售,并且没有从产品销售中产生任何收入。
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截至2024年9月30日,我们累计亏损约2290万美元。我们已向尤里卡支付了约1120万美元,包括根据许可协议发生的预付款和尤里卡在2018年10月10日根据服务协议提供的月度服务费。此外,在2024年3月,我们向尤里卡支付了350万美元,用于支付与实现的里程碑相关的费用。2024年6月,我们已向尤里卡缴纳了150万美元作为患者治疗费用的预付款,这笔预付款的未使用部分将在所有费用完全结清后退还。
我们预计随着我们不断推进以下活动,我们的费用将显著增加:
● | 继续推进产品候选药物和临床试验前期项目的临床前和临床开发; |
● | 寻求对任何成功完成临床试验的产品候选药物进行监管批准; |
● | 扩大我们的临床和 监管能力; |
● | 调整我们的监管合规 工作,以整合适用于上市产品的要求; |
● | 维护、扩展和保护 我们的知识产权组合; |
● | 增加运营、财务 和管理信息系统和人员,包括支持我们产品开发和未来商业化 努力的人员; and |
● | 在作为一家上市公司运营过程中,需要承担额外的法律、会计和其他费用。 |
近期发展
业务合并和上市公司费用
2023年9月29日,我们根据并与UPTD之间的合并协议的条款完成了此前宣布的与UPTD的业务组合。在合并协议中规定的所有收盘条件均未被UPTD或Estrella放弃。 此外,与合并收盘同时,Estrella还完成了以下交易:(i)出售925万股Estrella A类优先股,售价925万美元(其中73万美元是由信托账户中的资金在业务组合收盘时交付给公司的,否则该金额将作为延迟承销费用支付给美国虎证券有限公司,用于UPTD首次公开发行),这些股份已转换为Estrella普通股,并在合并有效时间之前立即换取UPTD的合并对价股,换股比率为0.2407,此类股份在合并后成为新Estrella普通股的股份;(ii)发行50万股Estrella A类优先股给White Lion,售价50万美元,并发行25万股Estrella A类优先股给White Lion,以作为其根据2023年4月20日UPTD与White Lion之间的普通股购买协议以及根据Estrella与White Lion之间2023年4月20日签订的A类优先股购买协议中的参与承诺,这些股份后来被转换为Estrella普通股,并按照换股比率0.2407换取UPTD的合并对价股,UPTD合并对价股在合并后成为新Estrella普通股的股份;(iii)向第三方发行一张担保的票据,金额为30万美元,年利率12%,将于2023年9月29日的合并收盘日后30天付款,后于2023年10月26日结算。
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尽管在业务组合中,法律承受方是UPTD,但根据美国通用会计准则(US GAAP)的财务会计和报告目的,Estrella是会计承受方,而业务组合被视为“逆向重资本化”。 逆向重资本化(即,UPTD发行股票以换取Estrella股票的资本交易)不会导致新的会计基础,合并公司的合并财务报表在许多方面代表着Estrella的合并财务报表的继续。因此,Estrella的合并资产、负债和利润也成为合并公司的历史合并财务报表,UPTD的资产、负债和业务结果从结束日期起与Estrella合并。业务组合前的业务被表达为Estrella的业务。UPTD的净资产以历史成本确认(预计与账面价值一致),在执行业务组合时未记录商誉或其他无形资产。
由于合并,Estrella成为了一个SEC注册和纳斯达克上市公司的继任者,这将要求Estrella聘请额外人员并实施程序和流程以满足上市公司的监管要求和惯例做法。 Estrella预计将因成为上市公司而产生额外的年度支出,包括董事和高级管理人员责任保险、董事费用以及额外的内部和外部会计、法律和行政资源,包括增加的审计和法律费用。
由于业务组合,Estrella未来的合并运营结果和财务状况可能与历史结果不可比。
在2024年6月26日,公司向德拉瓦州国务卿办公室提交了一份所有权和合并证书,以根据德拉瓦州公司法第253条对其全资子公司Estrella进行合并(“合并1”)。 合并1经由公司董事会全体成员一致通过的书面决议批准。合并1于2024年6月30日晚上11:59(东部时间)生效,届时Estrella的独立存在终止,公司成为存续公司。
业绩报告
Estrella于2022年3月30日成立,尚未开始收入产生的运营。至今,我们的运营主要包括初步产品候选者EB103和EB104的开发和早期测试,为IND申请的准备和提交,以及研究EB103与CF33-CD19的联合使用。
2024年9月30日结束的三个月的营运结果表明,我们的营运结果与2023年同期相比可比。
营运中发生的两大支出为:
研究与开发支出
研发支出主要包括与进行与IND启用、IND申请和临床试验准备相关工作相关的成本,这些工作主要由尤里卡执行。截至2024年9月30日和2023年,我们分别支出了约280万美元和50万美元的研发支出。上述时期发生的所有研发支出均用于ARTEMIS的发展,瞄准CD19和CD22的t细胞疗法。研发支出增加主要是因为Estrella与尤里卡的服务费用增加,这是由于2024年9月30日结束的三个月内在SOW下完成两名患者的剂量,相比2023年同期。增加部分被大约50万美元的股权补偿的减少抵消,因为2024年9月30日结束的三个月内没有发生任何股权补偿。®t细胞疗法瞄准CD19和CD22。研发支出的增加主要是因为Estrella与尤里卡的服务费用增加,这是由于2024年9月30日结束的三个月内根据同期2023年完成了两名患者的剂量。增加部分被大约50万美元的股权补偿的减少抵消,因为2024年9月30日结束的三个月内没有发生任何股权补偿。
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我们对截至2024年9月30日和2023年的研发费用按类别进行了详细说明:
截至 三个月 截至 9月30日 2024 | 截至 三个月 截至 9月30日 2023 | |||||||
咨询和相关实验室费用 | $ | 2,826,000 | $ | 29,498 | ||||
基于股票的补偿 | - | 453,968 | ||||||
总研究和开发费用 | $ | 2,826,000 | $ | 483,466 |
总计及行政费用
截至2024年9月30日和2023年,我们的总务和行政 费用分别约为60万美元和140万美元。降低主要是由于在2023年9月30日结束的三个月内,在业务合并完成时发生的大量专业费用和股权补偿,而在2024年同期则不存在。
净损失
我们在2024年9月30日和2023年结束的三个月分别录得约340万美元和190万美元的净亏损。我们预计,随着我们与尤里卡公司继续推进IND申报、产品候选物的临床前和临床开发以及临床试验计划的进展,寻求获得成功完成临床试验的任何产品候选物的监管批准,扩大我们的临床和监管能力,调整我们的监管合规工作以纳入适用于上市产品的要求,维护、扩大和保护我们的知识产权组合,增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的产品开发和计划未来商业化工作的人员,并在作为上市公司运营中承担额外的法律、会计和其他费用。
流动性和资本资源
截至2024年9月30日,我们的现金约为180万美元。我们的运营资金取决于手头现金金额、筹集债务或额外的股本融资能力,以及最终产生足够收入的能力。自成立以来,我们在研发上投入了大量资金,自始至终经历了亏损和运营负现金流,预计亏损和负现金流将持续,直到我们的产品候选获得监管批准并产生足够收入和正现金流,如果有的话。
迄今为止,我们尚未从任何来源产生收入,未来至少未来几年也不打算产生收入。如果我们未能及时完成产品候选的开发或获得其监管批准,我们未来产生收入的能力将受到不利影响。我们不知道何时,或者是否会从我们的产品候选中产生任何收入,除非我们获得监管批准并推出商业化产品之前,我们均不指望有任何收入。
我们预计随着持续的研发工作以及就我们的产品候选进行市场审批,我们的支出将显著增加。此外,如果我们为任何产品候选获得批准,我们预计将产生与销售、市场营销、制造和分销相关的重大商业化支出。此外,在完成业务合并后,我们预计将承担作为一家上市公司运营所带来的额外成本。
2023年9月29日,业务合并及数项同时进行的融资交易已完成,Estrella收到约2010万美元的净收入,扣除支付给UPTD普通股467,122股以每股10.86美元的价格赎回的507万美元,这是与2023年7月31日举行的与业务合并有关的UPTD股东特别大会有关的。这包括了160万美元用于交易费用和70万美元用于还清营运资金贷款,其中包括:(i)在业务合并结束前立即发行Estrella A系列优先股所得的975万美元(其中的70万美元是在业务合并结束前支付给Estrella的信托账户中的资金,原本应支付给美国虎证券公司作为UPTD首次公开募股的推迟承销费);(ii)我们向第三方投资者发行的无担保本票式借款300,000美元;(iii)UPTD信托账户中持有的70万美元资金;和(iv)根据认购协议PIPE投资者支付的1000万美元。
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2023年10月10日,我们在完成业务合并时向尤里卡汇出了约930万美元。我们预计将剩余净收益从业务合并中用于产品候选者的临床前和临床开发,以及我们的上市公司合规成本。根据我们目前的运营计划,我们预计从业务合并中获得的净收益以及未来通过发行和出售股权线股份给白狮筹集资金的能力将使我们能够通过这些合并财务报表发行之日起的一年内资助我们的运营费用和资本需求。然而,这一估计存在各种不确定性和风险,其中一些超出我们的控制范围。我们可能会比目前预期更早地使用可用的资本资源,并且可能需要比计划更早地寻求额外资金。关于我们预计这些款项能够资助我们的运营费用和资本需求的时间长度的估计是基于可能被证明是错误的假设,并且我们可能会比目前预期更早地使用我们可用的资本资源。变化的情况,其中一些可能超出我们的控制范围,可能导致我们可用的现金及现金等价物减少,或导致我们消耗资本的速度明显快于目前的预期,我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
2024年3月4日,公司与尤里卡签订了关于STARLIGHt-1的临床试验服务的工作报告001(“SOW”),该试验是Estrella产品候选者EB103在Phase I/II临床试验中定位CD19的t细胞疗法,使用ARTEMIS技术从尤里卡获得许可。根据SOW,Estrella同意支付尤里卡与SOW中规定的某些里程碑达成相关的不可退还的净费用,所有里程碑的总费用为3300万美元。截至2024年9月30日,公司已支出约630万美元给尤里卡,用于支付已实现里程碑的费用。此外,我们向尤里卡存入了150万美元用于患者治疗费用,这将用于最终发票,任何未使用部分在结清所有费用后将退还。® Estrella从尤里卡获得许可的ARTEMIS技术,用于定位CD19的t细胞疗法。根据SOW,Estrella同意支付尤里卡与SOW中规定的某些里程碑达成相关的不可退还的净费用,所有里程碑的总费用为3300万美元。截至2024年9月30日,公司已支出约630万美元给尤里卡用于支付已实现里程碑的费用。此外,我们向尤里卡存入了150万美元用于患者治疗费用,这将用于最终发票,任何未使用部分在结清所有费用后将退还。
2024年5月13日,公司与Eureka达成了修改案1,生效日期为2024年3月4日,以澄清如果Estrella行使其根据SOW书面通知 Eureka 终止或暂停与 Eureka 的合作权利,则 Estrella只有义务对Eureka进行补偿(i)根据在提供书面通知之前实现的里程碑标准提供的Eureka服务(“服务”)(ii)Eureka代表Estrella在提供服务方面在书面通知日期和时间之前发生的合理和记录的转嫁成本以及(iii)Eureka代表Estrella在提供服务方面预先适当进入的第三方债务金额,前提是Eureka应作出商业上的合理努力取消或减少任何这种金额。
我们未来的经营高度依赖于多种因素的结合,包括但不限于(1)我们研究和开发计划的成功;(2)及时并成功完成任何额外融资;(3)其他生物技术和制药公司开发竞争疗法;(4)我们管理组织增长的能力;(5)保护我们的技术和产品的能力;最终(6)监管批准和成功商业化和市场接受我们的产品候选物。
此外,由于认股权证持有人目前处于虚拟状态,不能保证他们会行使认股权证。截至2024年9月30日,我们普通股的收盘价为每股1.16美元,这 significantly低于11.50美元每股的认股权证的行权价格。因此,认股权证持有人行使他们的认股权证的可能性不大,除非我方普通股的市场价格显着高于行权价格。与行使认股权证相关的现金收益取决于股价和行使认股权证的数量。我们无法预测任何认股权证何时或是否会被行使,并且有可能根本没有或只有少量认股权证会被行使。因此,我们可能无法依赖认股权证行使作为流动性或资本资源的来源。
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此外,虽然与White Lion签订的普通股购买协议规定公司有权酌情指示White Lion从时间到时间购买高达5000万美元的普通股(“股票线上股份”),但未经获得股东大多数同意的情况下,公司不得根据普通股购买协议发行任何股票线上股份,如果这种发行将等于公司尚未获得的已发行普通股的20%或更多,并且在此日期之前未获得,并且未来可能不会获得。 2023年12月28日,公司的有关股票线上股份的S-1表注册声明生效。 截至本日期,尚未根据普通股购买协议向White Lion发行任何股票线上股份。
我们计划在未来筹集额外资本,以继续我们的研发项目并资助运营。 但是,我们在股权或债务市场筹集额外资本的能力取决于各种因素,并不能保证这样的融资将以可接受的条件或根本不可用。 我们的股票市场需求面临许多风险和不确定性,包括但不限于负面经济状况、不利的市场状况和不利的财务结果。
现金流
经营活动
经营活动中使用的净现金约为220万美元,主要归因于(a)约340万美元的净损失,(b)向Eureka预付的大约150万美元用于患者治疗费用,将用于最终发票,并在所有费用结清后未使用的部分将获得退款,以及(c)约10万美元的预付费增加,因为我们向各种服务提供商预付,并预计在接下来的12个月内摊销,抵销(a)由于额外的专业费用在期间内应计的5.7万美元的增加,以及(b)相关方应计负债的约270万美元增加,由于完成两名患者服药里程碑后从Eureka产生额外的服务费。
截至2023年9月30日的三个月,经营活动中的净现金流为约30万美元,主要归因于约190万美元的净亏损,部分抵消了约160万美元的非现金项目增加,例如我们根据激励计划在2023年9月30日前三个月期间发放给员工、董事会和其他顾问的股票期权的摊销费用。
投资活动
截至2023年9月30日的三个月,投资活动中的净现金流为约10万美元,主要归因于向UPTD提供的约10万美元贷款,作为并购前的月度支付。
融资活动
截至2024年9月30日的三个月,融资活动中的净现金流为约20万美元,主要归因于约20万美元的股票回购支付。
截至2023年9月30日的三个月,融资活动提供的净现金流为约2000万美元,主要归因于商业合并的结束,其中包括在Merger生效前立即通过Estrella Series A优先股销售筹集的约900万美元总收入,通过Estrella向第三方投资者发行无担保期票据筹集的约30万美元,通过逆向资本重组筹集的70万美元收益,并与商业合并同时关闭的1000万美元PIPE投资的净收入。
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表外安排
截至2024年9月30日和2024年6月30日,根据SEC的规定,我们没有任何资产负债表之外最声明安排。
承诺和应计习题
在业务正常运作过程中,我们会面临诸如诉讼和索赔等损失准备事项,涉及范围广泛,包括但不限于政府调查和税务事项。根据ASC No.450-20“损失准备”,当有可能已经发生责任并且损失金额可以合理估计时,我们将记录此类损失准备。
授权协议
根据许可协议,我们有义务进行以下付款:(i) 一次性、不可退还、不可抵销的100万美元,分十二个等额月付款;(ii) 在开发和销售相关的某些事件发生时,支付一次性、不可退还、不可抵销的开发“里程碑”付款,FDA批准后可能发生千万美元的累积付款;(iii) 在任何连续12个月期间内,按净销售额支付一位数百分比的版税。
截至2024年9月30日,我们已全额支付了对Eureka的许可费。
截至2024年9月30日,Eureka根据协议获得了向FDA提交EB103的两个发展里程碑(“里程碑1”)和第一次将患者用受许可产品接受临床试验(“里程碑2”)。 里程碑1相关的里程碑付款已由Estrella预提并于2023年10月10日支付。里程碑2相关的里程碑付款已由Estrella在2024年7月预提,并于2024年9月3日支付余额。
除上述提及的其他发展里程碑、销售里程碑或版税支付外,由于我们尚无任何获批销售的产品候选者且未从产品销售中产生任何收入,因此没有获得其他任何发展里程碑。
合作协议
根据合作协议,我们和Imugene将分别对所有符合条件的全职人员(“FTE”)和其他内部成本以及两位捐赠者的白细胞包和t细胞的纯化、EB103万亿万细胞的采购和制造以及质量控制在研究计划执行过程中产生的费用负责。任何联合成本将平均分担。如果我们或Imugene中的任一方发生超出适用研究预算中此类费用加上允许超支的费用的金额,那么另一方将不负责超出预算金额加上允许超出的50%的部分,除非联合指导委员会批准此类超支费用(在此类费用发生之前或之后)。根据合作协议的研究计划于2023年8月30日完成。
服务协议
根据服务协议,我们同意(i)支付Eureka $1000万用于支付其中的服务,分12个等额月付,以及(ii)按月向Eureka报销Eureka支付给提供商的合理透支成本。此外,我们将根据Eureka在服务协议中规定范围之外提供的其他服务收费,收费标准为固定费用、按时间或材料收费,或者根据各方共同书面同意。截至2024年9月30日,我们已向Eureka汇款总额为$10,000,000,并支付了$117,920的透支成本,用于根据服务协议提供的服务。
工作声明
根据SOW,Estrella同意支付Eureka$3300万的总费用,用于Estrella的产品候选物EB103的I/II期临床试验,该产品是一种以ARTEMIS使用CD19为靶的t细胞疗法® 从Estrella从Eureka许可的t细胞技术。截至2024年9月30日,我们已向Eureka支付了$350万,用于支付已实现里程碑的费用,并存入$150万用于患者治疗费用,将用于最终发票,并在所有费用结清后,任何未使用的部分将退还。
另外,截至2024年9月30日结束的三个月内,还有两名患者达到服药里程碑,公司已经负债了275万美元的累积负债-关联方,用于相应的服药里程碑。
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股权融资承诺
2023年4月20日,UPTD与White Lion签署了一份普通股购买协议(于2023年4月26日进行了修订,并不时更新,称为“普通股购买协议”)和一份相关的注册权协议(“白狮RRA”)。根据普通股购买协议,在交割之后,公司有权利但无义务要求白狮不时购买公司新发行普通股的总额达5000万美元的股票购买价格,受普通股购买协议中规定的一定限制和条件的约束,包括但不限于,证券交易委员会对股本线股份的首次及任何后续注册声明的生效以及在普通股购买协议期间保持继续生效。此外,根据纳斯达克上市规则,公司未经股东大会多数通过不准许在普通股购买协议下发行占公司流通普通股的20%或以上的股票,截至本日期尚未取得。2023年12月28日,公司关于股本线股份的S-1表格的注册声明已经被证券交易委员会生效。截至本日期,公司尚未根据普通股购买协议向白狮发行任何股本线股份。
注册权
UPTD的初始股东发行的312,200股普通股(“创始人股份”)以及在与UPTD首次公开发行相关的私募中发行的1,107,500股普通股(“私人股份”)的持有人根据于2021年7月14日签署的一份注册权协议享有注册权。该协议在业务组合完成时公司承担了UPTD的义务。这些证券的大部分持有人有权提出最多三次要求,不包括简易要求,要求公司注册这些证券。此外,持有人享有某些“跟随”注册权,关于完成最初业务组合后提交的注册声明以及根据《证券法》第415号规则要求公司对这些证券进行再销售的权利。我们还有义务为(i)根据普通股购买协议和白狮RRA向白狮发行的股权线股份,(ii)行权可发行的2,225,000股普通股以及(iii)根据认购协议发行或将要发行的股票提交注册声明。公司将承担与递交任何此类注册声明相关的费用。公司于2023年10月10日向证券交易委员会递交了一份S-1表格的注册声明,随后于2023年11月13日和2023年12月18日分别递交了修正案1和修正案2,涉及创始人股份、私人股份、股权线股份、行权可发行的普通股以及认购协议下发行或将要发行的某些股份。该注册声明已于2023年12月28日被证券交易委员会生效。
重要会计政策
我們的財務報表附註已按照美國公認會計原則(U.S. GAAP)編製。編製這些財務報表及相關附註需要我們對影響資產、負債、收入和費用數額以及相關披露的條件資產和負債進行估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗和其他認為在該情況下是合理的各種假設,其結果形成了對從其他來源中並不明顯的資產和負債的攜帶價值做出判斷的基礥。我們已確認了對我們財務報表編製重要的某些會計估計。這些估計對於理解我們的財務狀況和營運結果至關重要。由於其對財務報表影響重大並且未來事件對估計的影響可能與管理層目前判斷顯著不同,某些會計估計特別敏感。我們認為除下面列出的重大估計和會計政策外,未標識任何關鍵會計估計。
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股份支付
我們認識到由於向員工、非員工和董事發行股票為基礎獎勵而產生的補償成本,在合併營運報表中作為費用在所需服務期間內分攤,根據每個基於股票為基礎獎勵的公允價值進行測量。每項授予的期權的公允價值將估計為授予日期的Black-Scholes-Merton期權定價模型的淨值,扣除實際放棄額。公允價值將按照獎勵的所需服務期間(通常為認股期)以直線方式分攤為補償成本。Black-Scholes-Merton期權定價模型包括各種假設,包括Estrella Common Stock的公允市值、股票期權的預期壽命、預期波動率和預期無風險利率等。這些假設反映了我們的最佳估計,但它們涉及基於市場條件而普遍不受我們控制的固有不確定性。
因此,如果采用其他假设,根据权威指引确定的以股票为基础的补偿费用可能会受到重大影响。此外,如果我们对未来授予的股票采用不同的假设,以股票为基础的补偿费用可能在未来期间受到重大影响。
我们根据收到的服务的公允价值或权益工具的公允价值来核算向非员工发放的权益工具的公允价值,以较可靠者为准. 我们利用Black-Scholes-Merton期权定价模型来衡量向非员工发放的期权的公允价值。
我们按照直线法记录分段授予的奖励的补偿费用。我们根据每个个人奖励适用的必要服务期间确认补偿费用,该期间通常等于获得期限。当实现时,将确认弃权。
新兴增长公司和较小报告公司地位
2012年4月,《作业机会法案》(JOBS Act)获得批准。《作业机会法案》第107条规定,“初创增长公司”可以利用《证券法》第7(a)(2)(B)节中规定的针对遵守新的或修订后的会计准则提供的延长过渡期。因此,初创增长公司可以延迟采纳某些会计准则,直到这些准则否则适用于私人公司。我们此前选择了遵守新的或修订后的会计准则的延长过渡期,延迟这些会计准则的采纳,直到它们适用于私人公司为止。
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项目3。关于市场风险的数量和质量披露
我们是按照Exchange Act 12b-2规定定义的小型报告公司,不需要提供此项目中所要求的信息。
项目4.控制和程序
披露控制和程序的评估
内部控制和程序是旨在确保根据证券交易法案提交的报告中需要披露的信息在规定的时间内记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序。内部控制和程序包括但不限于,旨在确保根据证券交易法案提交的报告中需要披露的信息被积累和传达给我们管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时做出关于必要披露的决定。
披露控制和程序的评估
根据《交换法案》第13a-15条和第15d-15条的要求,我们的首席执行官和首席财务官评估了截至2024年9月30日的披露控制和程序的设计和运行效益。根据他们的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序(根据《交换法案》第13a-15条(e)和第15d-15条(e)的定义)并不有效。
财务报告管理控制
我们的披露控制和程序旨在确保我们必须在根据《证券交易法》修正案(以下简称“交易法”)提交的报告中披露的信息在证券交易委员会(“SEC”)规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告,并且这些信息被积累并传达给我们的管理层,以便及时做出有关所需披露的决定。
我们的管理层,在我们的首席执行官和首席财务官的参与和监督下,已经评估了《交换法案》第13a-15(e)和第15d-15(e)下定义的截至本季度报告期末的披露控制和程序的有效性。基于这样的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,由于下文描述的财务报告内部控制上的实质性弱点,我们的披露控制和程序在2024年9月30日并不在设计和运行上有效。
物质 的 弱点
我们没有合格的全职人员拥有适当的会计知识和经验来解决复杂的美国通用会计准则会计问题,并准备和审查根据美国通用会计准则编制的财务报表和相关披露。
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重大缺陷
我们没有相关的涉及复杂交易和营收确认的全面书面控制政策,也没有内部审计功能来确保内部控制得到正确设计和实施。
重大缺陷是指根据PCAOB审计准则AS 2201的定义,财务报告内部控制存在缺陷或缺陷组合,以致我们的年度或中期财务报表很可能不会预防或及时检测到重大差错。
在确定重大弱点后,我们计划采取补救措施,包括:
● | 聘请额外合格的会计人员,具有相关的美国通用会计准则和证券交易委员会报告经验和资格,以加强财务报告职能,并建立财务和系统控制框架。 |
● | 通过聘请外部咨询公司建立内部审计职能,协助我们评估《2002年萨班斯-奥克斯法案》的合规要求,改进整体内部控制 |
然而,我们认为,无论控制系统设计和运作多么完善,都无法绝对保证控制系统的目标得到实现,对控制进行的任何评估也无法绝对保证所有控制问题以及公司内的任何欺诈或错误都已被检测出来。
财务报告内部控制的变化
公司正在实施一些变化,以纠正上述披露的重要性弱点。该计划的重要方面的实施始于2024财年第二季度。为处理美国通用会计准则会计问题,已增加了具有适当会计知识和经验水平的额外合格人员,用于准备和审查根据美国通用会计准则编制的财务报表和相关披露。非例行交易由公司内人员和第三方顾问进行分析,以确保采取适当的会计处理。为与财务报表有关的业务流程制定了叙述和政策,以建立适当的职责分离和内部控制。
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第二部分-其他信息
事项1.法律诉讼
无。
ITEM 1A: 风险因素
导致我们实际结果与本季度报告中包含的结果产生重大差异的因素是在2023年10月10日向SEC提交的S-1表格登记声明中描述的任何风险风险因素,2023年10月10日提交给SEC的S-1表格登记声明中描述的风险,于2023年11月13日提交的第一修订以及于2023年12月18日提交的第二修订,均已被参考。这些因素中的任何一个都可能对我们的经营业绩或财务状况产生重大或重大不利影响。我们目前不知道的任何额外风险因素,或者我们目前认为不重要的风险因素也可能损害我们的业务或经营业绩。截至本季度报告日期,我们在2023年10月10日向SEC提交的S-1表格登记声明中披露的风险因素未发生重大变化,截至2023年11月13日提交的第一修订和2023年12月18日提交的第二修订,除非我们可能会不时披露对这些因素的变更或在未来向SEC提交的文件中披露其他因素。
ITEM 2. 未注册的股票发行和用途
以下表格提供了关于在截至2024年9月30日的每个月期间回购我们普通股的信息。8
发行人 普通股购买(i)
Period | 总计 编号 购买股票数 购买价格 | 平均价格 按股份支付 | 总数 购买股票数 购买价格 作为一部分 公开宣布 计划或 可能尚未购买的股票数量 | 最大 美元 股票价值 Shares That 可能会是 购买价格 在计划期限内 计划或 可能尚未购买的股票数量 | ||||||||||||
2024年7月1日至2024年7月31日 | 98,180 | $ | 1.40 | 419,974 | $ | 508,482 | ||||||||||
2024年8月1日至2024年8月31日 | 0 | $ | 0 | 419,974 | $ | 508,482 | ||||||||||
2024年9月1日至2024年9月30日 | 11,749 | $ | 1.14 | 431,723 | $ | 495,096 | ||||||||||
总计 | 109,929 |
(i) | 所有普通股股份在2024年9月30日结束的季度内回购都是根据公司董事会授权进行的开放市场交易,该授权允许公司回购高达$1,000,000的公司普通股,正如公司在2024年1月30日公开宣布的并作为公司8-k表格同日提交的附件99.1的公司新闻稿所载。该授权没有到期日期。尽管截至目前,公司预计将继续根据授权回购普通股份,但公司没有义务根据授权回购任何特定数量的普通股份,未来根据授权进行的回购的时间、方式和数量可能取决于市场状况和其他因素。 |
ITEM 3. 高级证券违约
无。
ITEM 4. 矿业安全披露
不适用。
事项5.其他信息
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事项6.附属文件
以下陈列品作为本季度报告表10-Q的一部分或通过引用并入本季度报告表10-Q。
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39
40
* | 根据S-K法规第601(b)(2)项的规定,附件、附表和陈述已被省略。发行人同意根据请求机密地向证券交易委员会提供任何被省略的附件的副本。 |
† | 由于发行人已经确定信息既不重要,也是发行人视为私密或保密的信息类型,因此此展览的部分(由星号标示)已被省略。 |
** | 这些证明根据2002年萨班斯-奥克斯法案第906条的规定提供给证券交易委员会,并被视为不适用于1934年证券交易法修正案第18条的目的,也不应视为已被引用于1933年证券法的任何申报文件中,除非在这种申报文件中通过具体参考明确表示。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求,注册名义人已授权下列人员代表该人签署本报告。
ESTRELLA 免疫制药,公司。 | ||
由: | /s/ 郑柳 | |
姓名: | 刘诚 | |
职称: | 首席执行官 |
根据1933年修订的证券法的要求,本季度报告已由下列人员根据所指示的职务和日期签署。
签名 | 职位 | 日期 | ||
/s/ Cheng Liu | 首席执行官和主席 | 2024年11月14日 | ||
刘诚 | (首席执行官) | |||
/s/ Peter Xu | 信安金融官员 | 2024年11月14日 | ||
徐宏明 | (信安金融财务负责人和财务会计负责人) |
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