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内容

派对/派对

Capricor Therapeutics, Inc.和Capricor, Inc.（以下统称“Capricor”）和日本新药株式会社（以下简称“NS”）

产品

Cell therapy product using human allogeneic cardiosphere-derived cells, developed by Capricor and known as “deramiocel”（CAP-1002），used for the treatment of diseases and symptoms in humans for DMD。

“指示” 意指人类中一种完全不同的疾病或医疗条件，该生物制品：(i)正进行临床试验，而用于该临床试验治疗该疾病或医疗条件；或(ii)已获得批准的药品标签声明，以治疗此类疾病或条件。双方同意并承认：

Duchenne muscular dystrophy (DMD)

领Territory

European Region

European Region means [***].

Grant of Rights

Capricor shall grant NS an exclusive right to market, promote, sell, commercialize, import and distribute the Products in the Territory including the right to appoint subdistributors with prior written notice to Capricor (with approval to be further outlined in the Definitive Agreement).

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如果在本协议期内，双方一致认为第三方持有的任何专利权将因根据本协议在该地区销售产品而侵权，Capricor将尽最大努力以其独自的责任和费用取得该权利。在无需NS的要求下，Capricor同意不在该地区（包括通过指定经销商）销售、推广、推销、进口或分发产品；前提是Capricor拥有（直接和/或通过其经销商）在该地区推广、销售、推广、进口和分发产品的权利：（a）如果NS由于协议中设定的条件（例如美国协议中设定的条件）而无法这样做，以及（b）用于除DMD以外的指示。

协议期限

本协议自协议签署之日起开始，在该地区的每个国家逐国持续全面有效，直至：

1）覆盖deramiocel组成物、制造过程或DMD治疗用途的最后一个到期有效欧洲专利的到期日；以及

2）在该地区的每个国家产品指示的监管独占期限到期日，视情况而定，

（后者的到期日早者）除非根据协议条款提前终止。

*应在协议的展览中列出适用的专利和未决专利申请。

** 监管独家权期指《条例（EC）No 726/2004》第14(11)条或相应法规所规定的数据保护和市场独占期间。

双方将在协议的谈判中讨论协议期限延长的条款。

临床研究

在签署协议后，Capricor将承担责任和费用，如果适用的监管机构要求，在领 territroy 里对产品进行所有治疗领域的临床研究。

“管制核准”是指针对特定许可产品、特定适应症以及特定国家，为在该国家中销售该特定许可产品的适应症所需的相应监管机关的核准（不包括定价和报销批准，除非本协议另有规定）。

在 territroy 里，Capricor将负责产品的开发和新药申请，并将合理商业努力获得产品的监管批准作为营销授权持有人。同时，Capricor将负责维持和控制此类监管批准。

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在协议的谈判过程中，将就 territroy 里的产品开发和新药申请的时间表达成协议。

价格谈判

Capricor应负责与NS密切协商申请产品在地域中的定价。Capricor应提供建议，并随时向NS通报与政府机构就产品在地域的定价申请进行的讨论状况，包括任何实质讨论以及当局提出的价格。在向商品进行监管审批之前，双方应在地域中的每个国家逐一就产品的赔偿价格和定价达成协议，在向与药品价格有关的评估机构（包括但不限于卫生技术评估机构）提交价值说明资料或NS指定的其他时机之前。如果产品的赔偿价格或定价未达到双方同意的目标价，双方应善意修改协议条款，使协议的履行对双方在商业上合理。

药品监视

Capricor应负责在地域内所需药物监视相关的安全监控工作，由其自行承担责任和费用。相关条款的详细内容将在药物监视协议中订明。该产品的全球安全数据库将由Capricor自行负责和负担费用。

商业产品供应

Capricor应在最终产品包装后，按照转让价格，制造并供应符合NS购买需求的商业产品数量。

有关商业产品供应的细节将在供应协议和质量协议中另行确定。

初始投资

根据《意向书》第2条，NS应透过购买Capricor Therapeutics, Inc.的普通股向Capricor支付1500万美元。普通股的购买价格应比SPA签署日期之前的60个交易日的成交价的20%溢价。

预付款

NS应于协议生效时以现金支付2,000万美元作为首期付款。该支付为对Capricor在产品在地域板块的所有行政、临床、制程开发、CMC、规管和商业发展已产生及将来可能产生的费用及支出之代价。

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上述2,000万美元支付款项的支付时间应在协议生效后Capricor发行发票之日起30天内。

开发里程碑

NS应在达到有关产品的以下特定里程碑时以美元向Capricor支付以下开发里程碑：

​

该付款的时间应在协议生效后收到有关事件书面通知之日起30天内。

​

[***]

销售里程碑

在NS取得行销授权后的财政年度开始，当地域内商业产品的年净销售额（总计，不以各国为基础）首次达到以下金额时，NS应支付给Capricor以下销售里程碑款项。 “净销售额”的定义将在协议中载明。

​

[***]

最低销售要求

NS应该在协议的每个日历年度（从取得行销授权的年度开始，直至协议的终止或到期）在地域内销售特定最低数量的商业产品（“最低销售要求”）。 最低销售要求将在协议中载明。

商业产品转让价格

在协议期间，NS应向Capricor支付与供应给NS的地域内产品的成本加上[***]%的利润率相当的转让价格。

供应价格占营业收入的比例

根据本合约期间，在该地区的每个国家，NS应按以下公式在该地区按季支付给Capricor的金额，作为产品销售收入的一部分。

[***]

如果在该地区推出产品的生物仿制品，双方应考虑调降上述供应价格，使合约的履行对双方商业上合理。

预扣税

NS在支付预付款、研发里程碑支付、销售里程碑支付和营收分润时，应从支付给Capricor的金额中扣除适用的扣缴税（如有）。

陈述与保证

Capricor声明并保证Capricor有权在该地区授予NS上述“权利授予”和“商标”中指定的权利。

Capricor应对NS及NS的受保护方（在合约中定义）对第三方提出或由其提出的所有诉讼（在合约中定义）免除并使其免受，以及与之有关的所有第三方索赔（在合约中定义）及由NS或任何受保护方支付的所有费用，发生的或与产品的使用或销售有关的专利、版权、商标或其他知识产权的实际或被宣称侵权或被第三方指控侵犯的情况（但不包括因NS未经Capricor批准而使用或销售产品的情况）。

商标

在协议期间内，产品所使用的商标（“商标”）将由Capricor所有，并且Capricor应无偿授予NS在地域内使用该商标的权利，以实现协议的目的。

在地域内，Capricor应负责并自费提出申请、注册、维持和管理商标。

Governing Law

纽约州，美国的法律。

仲裁

纽约、纽约或加利福尼亚州洛杉矶

国际商会仲裁法规（“ICC Rules”）的仲裁规则。