附表99.1
spero therapeutics宣布2024年第三季度营业结果
并提供业务更新
第三阶段 PIVOt-PO tebipenem HBr的试验仍然按计划在2025年下半年完成招募
重申现金流持续到 2026年中; 2024年第三季度结束时的现金余额为7630万
马萨诸塞州剑桥市2024年11月14日 — Spero Therapeutics, Inc. (纳斯达克: SPRO)，一家多资产 临床阶段的生物医药公司，专注于识别和开发罕见疾病及多重耐药（MDR）细菌感染的新治疗方法，今日公布了截至2024年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了业务更新。
“第三期tebipenem HBr试验的招募进展顺利，我们预计将在2025年下半年完成招募。此外，我们的第二期准备SPR206项目的工作仍在继续，具体取决于可用性 非稀释性融资。 “资金，” Spero的总裁兼首席执行官Sath Shukla说。 “随着SPR720的发展计划暂时中止，我们正在完成对第二阶段2a试验的完整数据集的审查，我们的现金流将延续到 2026年中 并且精简的运营为我们实现最终目标——为有需要的患者提供新疗法——奠定了良好的基础。
药品流程更新
Tebipenem HBr
Tebipenem HBr是一种正在开发的口服碳青霉烯类抗生素，用于治疗复杂的尿路感染（cUTI），包括急性肾盂肾炎（AP），以帮助患者可能避免住院或缩短住院 治疗。Spero授予GSk在除某些亚洲地区外的所有区域独家商业化Tebipenem HBr的许可证。
| • | 招募进展顺利， PIVOt-PO， 这是关于tebipenem HBr用于cUTI患者的全球第三阶段临床试验。 此随机、双盲的试验比较了口服tebipenem HBr与静脉注射imipenem cilastatin，针对住院的cUTI/AP成年患者。主要终点是总体应答（临床治愈与有利微生物学应答的结合）在 治愈测试 (TOC) 访视。该试验的目标招募约为2,648名患者，预计在2025年下半年完成招募。有关更多信息， PIVOt-PO， 请参考ClinicalTrials.gov ID NCT06059846. |
SPR206
SPR206 是一种实验性的、静脉给药的下一代多粘菌素，已显示出对多重耐药阴性菌的抗生素活性， 包括耐碳青霉烯的肠杆菌属， Acinetobacter baumannii 和 Pseudomonasaeruginosa（PA）是一种常见的病原细菌，会阻碍伤口的愈合。知名度高是因为其对多种抗生素耐药性，及其形成的生物膜矩阵能逃避抗生素和其他传统治疗方法的作用 在临床前研究中。
| • | 美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司针对医院获得性或呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）的第二阶段试验的IND。该公司维持其指南，以在可用性条件下启动该试验。 非稀释性融资。 资金。 |
SPR720
SPR720是一种 实验性的口服、化学稳定的磷酸酯前药，能迅速在体内转化为SPR719，活性成分。SPR719针对分枝杆菌的DNA旋转酶b的ATP酶位点。
| • | 在2024年10月，计划对SPR720的第2a期研究进行中期分析， 概念验证 用于治疗非结核分枝杆菌性肺病（NTm-PD） 显示该研究未能达到其主要 终点。虽然数据显示SPR720具有抗微生物活性，但中期分析未显示与安慰剂之间有足够的分离，并强调在口服给药1000毫克每天一次的患者中存在潜在的剂量限制安全问题，包括三例可逆的3级肝毒性。在评估疗效和安全性数据的总和时，公司暂停了SPR720的开发计划，并将评估其他潜在的发展路径，直至剩余数据被收集和分析。 显示该研究未能达到其主要 终点。虽然数据显示SPR720具有抗微生物活性，但中期分析未显示与安慰剂之间有足够的分离，并强调在口服给药1000毫克每天一次的患者中存在潜在的剂量限制安全问题，包括三例可逆的3级肝毒性。在评估疗效和安全性数据的总和时，公司暂停了SPR720的开发计划，并将评估其他潜在的发展路径，直至剩余数据被收集和分析。 |
公司消息更新 该公司在2024年的剩余时间里，预计将交付以下临床和法规标准里程碑：
| • | 在2024年10月，在暂停当前SPR720开发计划后，spero therapeutics进行了重组 并减少了约39%的人员，这延长了公司的现金流支持。 截至2026年中。 |
2024年第三季度财务业绩
| • | spero therapeutics报告净亏损1710万美元，或每股普通股（基本和稀释）亏损0.32美元， 截至2024年9月30日的第三季度，对比2023年9月30日的第三季度净亏损320万美元，或每股普通股（基本和稀释）亏损0.06美元。 |
| • | 2024年第三季度的总营业收入为1350万美元，而2023年第三季度的总营业收入为2550万美元。2024年第三季度营业收入的减少主要是由于与持续合作相关的收入下降。 |
| • | 2024年第三季度的研究与开发费用为2690万美元，而2023年同期的研究与开发费用为1640万美元。研究与开发费用同比增加主要是由于临床试验费用的增加。PIVOt-PO。 |
| • | 2024年第三季度的管理和行政费用为520万美元，而2023年同期为570万美元。同比下降主要是由于咨询和专业费用的减少。 |
| • | 截至2024年9月30日，spero therapeutics的现金及现金等价物为7630万美元。在上述裁员和重组后，spero预计其现有的现金及现金等价物，以及已获得的 34. 债务人免责。根据破产法第1123(b)条，计划的第VIII.C.1条所述的债务人免除索赔和诉因（“债务人免责”）代表了债务人的商业判断。债务人的免责是计划的一个不可分割的部分，并符合债务人的利益。债务人的免责是：（a）交换被释放方提供的有价值的利益；（b）对在第VIII.C.1条中被释放的索赔进行了善意和达成了妥协。 来自GSk的发展里程碑付款，以及其他 非稀释性融资。 资金承诺，将足以支持其营业费用和资本支出一直到 2026年中期。 |
有关spero therapeutics财务的进一步详情，请参阅spero therapeutics的季度报告。 10-Q, 今天向美国证券交易委员会（SEC）提交了备案。
关于spero therapeutics
spero therapeutics，总部位于马萨诸塞州剑桥，是一家多资产临床阶段生物医药公司，专注于发现和开发用于治疗稀有疾病和具有高度未满足需求的多重耐药细菌感染的新疗法。更多信息，请访问 www.sperotherapeutics.com
政府机构研究支持
本新闻稿中表达的观点仅代表作者个人观点，不一定反映美国陆军、防务部或美国政府的官方政策或立场。
替比宾HBr研究支持
部分替比宾HBr研究得到了卫生与公共服务部、战略准备和响应管理局及生物医药高级研究和发展局的联邦资金支持，合同号为 HHSO100201800015C。
国防部
选择 SPR206研究由国防部助理秘书处卫生事务办公室资助，通过the joint作战医学研究项目，奖项编号为W81XWH 19 1 0295。意见、解读、结论和建议均为作者的观点，并不一定得到国防部的认可。
国家过敏与传染病研究所
选择SPR206研究部分或全部由国家过敏与传染病研究所、国家卫生研究院、卫生与人类服务部的联邦资金资助，合同编号为75N93021C00022。
前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》（经修订）所定义的前瞻性陈述，包括但不限于，关于Spero的临床前研究、临床试验和研发项目的时间、进展和结果的声明；Spero目前或未来任何产品候选者在治疗患者方面的潜在利益；以及Spero的策略、目标和预期财务表现、里程碑、业务计划和重点。在某些情况下，前瞻性陈述可能通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“目标”、“预见”、“能够”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”或“继续”等术语，或这些术语的否定或其他类似表达来识别。此新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层的现有期望和信念，受许多重要风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所表明的结果有实质性差异，包括tebipenem HBr、SPR720和SPR206是否能及时推进临床试验过程，或根本无法推进，需考虑可能的监管延误、患者招募速度慢、制造挑战、临床试验设计和临床结果；这些试验的结果是否会合理的提交FDA或等同的外国监管机构的批准；FDA是否最终会批准tebipenem HBr，如果批准，任何此类批准的时间；FDA是否会要求任何额外的临床数据或对tebipenem HBr的使用施加标签限制，从而延迟批准和/或降低tebipenem HBr的商业前景；是否可以实现成功的商业发布，并建立tebipenem HBr的市场接受度；在临床前研究和临床试验中获得的结果是否会对未来临床试验获得的结果具有指示性；Spero对第三方进行产品候选者的生产、开发和商业化的依赖（如果批准）；Spero对额外资金的需求；Spero的产品候选者（如果批准）的商业化能力；Spero保留关键人员的能力；Spero的领导人员更替；Spero的现金资源是否足以资助其预期的持续运营和/或试验；以及在Spero定期向SEC提交的文件中讨论的其他因素的“风险因素”。本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表Spero截至本日期的观点，不应被视为其任何后续日期的观点。除法律要求外，Spero明确不承担更新任何前瞻性陈述的义务。
投资者关系联系方式：
沙伊·比兰，博士
spero therapeutics
IR@Sperotherapeutics.com
媒体查询：
media@sperotherapeutics.com
Spero Therapeutics公司。
简式合并资产负债表数据
（以千为单位）
| 2023年9月30日， 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 现金及现金等价物 |
$ | 76,290 | $ | 76,333 | ||||
| 其他资产 |
58,871 | 106,057 | ||||||
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| 总资产 |
$ | 135,161 | $ | 182,390 | ||||
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| 总负债 |
69,654 | 75,496 | ||||||
| 股东权益总计 |
65,507 | 106,894 | ||||||
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| 总负债和股东权益 |
$ | 135,161 | $ | 182,390 | ||||
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Spero Therapeutics公司。
简明合并利润表
(以千为单位，除每股数据外)
(未经审核)
| 截至9月30日的三个月 | 截至九月三十日的九个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 营业收入: |
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| 补助收入 |
$ | 5,650 | $ | 2,091 | $ | 14,893 | $ | 5,349 | ||||||||
| 合作营业收入-关联方 |
7,754 | 23,164 | 17,721 | 24,200 | ||||||||||||
| 合作收入 |
65 | 218 | 319 | 710 | ||||||||||||
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| 总营业收入 |
13,469 | 25,473 | 32,933 | 30,259 | ||||||||||||
| 营业费用: |
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| 研发 |
26,864 | 16,393 | 67,921 | 34,883 | ||||||||||||
| 一般和管理费用 |
5,198 | 5,708 | 16,648 | 19,121 | ||||||||||||
| 长期资产的减值 |
— | 5,306 | — | 5,306 | ||||||||||||
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| 总营业费用 |
32,062 | 27,407 | 84,569 | 59,310 | ||||||||||||
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| 营运亏损 |
(18,593 | ) | (1,934 | ) | (51,636 | ) | (29,051 | ) | ||||||||
| 其他收入（费用） |
1,156 | 940 | 3,668 | 2,877 | ||||||||||||
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| 净损失 |
(17,437 | ) | (994 | ) | (47,968 | ) | (26,174 | ) | ||||||||
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| 所得税费用 |
290 | (2,211 | ) | 290 | (2,211 | ) | ||||||||||
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| 净损失 |
$ | (17,147 | ) | $ | (3,205 | ) | $ | (47,678 | ) | $ | (28,385 | ) | ||||
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| 归属于普通股东的每股净亏损（基本及稀释） |
$ | (0.32 | ) | $ | (0.06 | ) | $ | (0.89 | ) | $ | (0.54 | ) | ||||
| 加权平均流通股份，基本和摊薄： |
54,124,862 | 52,710,280 | 53,869,824 | 52,603,709 | ||||||||||||