アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンDC、20549
フォーム
（表1）
報告期間が終了した2023年6月30日をもって
または
移行期間中の ドリルする
コミッションファイル番号：001-08504
（登記事項で指定された）登録者の正式名称
| （設立地の州またはその他の管轄区域） （設立または組織に関する） | (I.R.S. 雇用者 |
| （主事務所の住所）（郵便番号） |
| （登録者の電話番号（市外局番を含む）） |
法第12（b）条に基づく登録証券:
| 各クラスの名称 | 取引シンボル | 登録されている各取引所の名称 | ||
| The |
登録者が、前年12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間）に証券取引所法第13条または15(d)条によって提出が必要なすべての報告を提出し、かつ過去90日間、そのような報告提出の要件に従っていたかどうかについてはチェックマークを付けてください。
☒
チェックマークで示してください。過去12ヵ月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があった短い期間の場合）に、登録者がRegulation S-tのRule 405に基づいて提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうか。
☐ はい ☒
申請人が大型加速指定株式、加速指定株式、非加速指定株式、報告書製作用大幅緩和型企業または新興企業であるかどうかを確認してください。 「大型加速指定株式」「加速指定株式」「報告書製作用小型企業」「新興企業」の定義については、取引所法のルール120億2を見てください。
| 大型加速フィラー ☐ | 加速フィラー ☐ |
| 中小企業 | |
| 新興成長企業 |
新興成長企業の場合、証券取引法120億2条または同様の法律の規定に従って提供される新しいまたは改訂された財務会計基準に適合するための拡張移行期間を使用しないことを選択したことがある場合は、チェックを付けてください。☐
登録者が取引所法第120億2条に規定されるシェル企業であるかどうかをチェックマークで示してください。
☐ はい
発行済普通株式の数量、株式1株あたりの額面価値0.001ドル、
MODULAR MEDICAL, INC.
FORM 10-Q
2024年9月30日
目次
| 第I部 — 財務情報 | 1 | |
| アイテム1。 | 財務諸表（未監査）： | 1 |
| 2024年9月30日および2024年3月31日の要約連結貸借対照表 | 1 | |
| 2024年9月30日および2023年9月30日に終了した3か月および6か月の要約連結損益計算書 | 2 | |
| 2024年9月30日および2023年に終了した3か月および6か月の要約連結株主資本計算書 | 3 | |
| 2024年9月30日および2023年の6か月間にわたる簡易連結キャッシュフロー計算書 | 4 | |
| 総合財務諸表の注釈 | 5 | |
| アイテム2。 | 経営陣による財務状況と業績に関する会話と分析 | 14 |
| アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的および定性的な開示 | 17 |
| アイテム 4. | 内部統制および手順 | 17 |
| その他情報 | 18 | |
| アイテム 1. | 法的措置 | 18 |
| 項目1A。 | リスク要因 | 18 |
| アイテム2. | 未登録の資本増加株式販売 | 18 |
| アイテム3. | 優先有価証券に対する債務不履行 | 18 |
| アイテム4. | 鉱山安全開示 | 18 |
| 項目5。 | その他の情報 | 18 |
| 項目6。 | 展示物 | 19 |
| 署名 | 20 | |
i
第I部-財務情報
アイテム 1. 財務諸表
モジュラーメディカル株式会社
縮小された連結貸借対照表
（千ドル、表示金額を除く）
| 9月30日, 2024 (未監査) | 3月31日 2024 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産 | ||||||||
| 現金及び現金同等物 | $ | $ | ||||||
| 前払費用およびその他 | ||||||||
| 流動資産合計 | ||||||||
| 有形固定資産 | ||||||||
| 純資産残高のリース契約資産 | ||||||||
| 資産合計 | $ | $ | ||||||
| 負債及び純資産 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 支払手形 | $ | $ | ||||||
| 未払費用 | ||||||||
| 新規売借務 pass 負債 pass 法定積立金 etc. | ||||||||
| 総流動負債 | ||||||||
| 新規買リース債務 | ||||||||
| 負債合計 | ||||||||
| コミットメントおよびコンティンジェンシ (注記7) | ||||||||
| 株主資本 | ||||||||
| 优先股，$ | ||||||||
| 普通株式、$ | ||||||||
| 追加出資資本 | ||||||||
| 累積欠損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主資本合計 | ||||||||
| 負債および株主資本合計 | $ | $ | ||||||
付属の注釈はこれらの簡易連結財務諸表の一部です。
1
Modular Medical, Inc.
総合損益計算書
（未監査）
（千ドル、1株当たりデータを除く）
| 期限切れの3か月 9月30日, | 終了した6ヶ月 9月30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 営業費用 | ||||||||||||||||
| 研究開発 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般および管理費 | ||||||||||||||||
| 全体の運営費 | ||||||||||||||||
| 営業損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他の収益 | ||||||||||||||||
| 所得税前損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 法人税務措置 | ||||||||||||||||
| 当期純利益 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 1株当たり当期純損失 | ||||||||||||||||
| 基本的なものと希薄化されたもの | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 当期一株当たりの純損失計算に使用される株式数 | ||||||||||||||||
| 希薄化後 | ||||||||||||||||
添付の注記はこれらの要約された連結財務諸表の一部です。
2
モジュラーメディカル社
株主資本科目別略式統合財務諸表
(未確認)
(千単位)
| 普通株 | 追加 有償 | 蓄積された | 株主の | |||||||||||||||||
| 株式 | 金額 | 資本 | 赤字 | 株式 | ||||||||||||||||
| 2024年3月31日時点の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| サービスに対して発行された株式 | ||||||||||||||||||||
| 新規売の行使 | ||||||||||||||||||||
| 株式報酬計画に基づく発行 | ||||||||||||||||||||
| 株式報酬 | — | |||||||||||||||||||
| 純損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2024年6月30日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| サービスのために発行された株式 | ||||||||||||||||||||
| ワラントの行使 | ||||||||||||||||||||
| 株式の市場価値での売却、純額 | ||||||||||||||||||||
| 株式インセンティブ計画の枠内発行 | ||||||||||||||||||||
| 株式報酬 | — | |||||||||||||||||||
| 純損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2024年9月30日時点の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通株式 | Additional 支払い済み | 蓄積 | 株主持分 | |||||||||||||||||
| 株数 | 金額 | 資本 | 赤字 | 普通株式 | ||||||||||||||||
| 2023年3月31日現在の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通株式とウォランツによる発行、純額 | ||||||||||||||||||||
| 報酬に基づく普通株式の発行 | ||||||||||||||||||||
| ストックベースの報酬 | — | |||||||||||||||||||
| 最終損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年6月30日現在の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| サービスに対して発行された株式 | ||||||||||||||||||||
| 株式報奨計画の発行 | ||||||||||||||||||||
| 株式報酬 | — | |||||||||||||||||||
| 当期純利益 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年9月30日時点の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
添付の注記はこれらの要約された連結財務諸表の一部です。
3
モジュラーメディカル株式会社
簡易連結キャッシュ・フロー計算書
（未監査）
(千単位)
| 終了した6ヶ月 9月30日、 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 営業活動からのキャッシュ・フロー | ||||||||
| 最終損益 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 営業活動からの純キャッシュ流入に調整するための調整： | ||||||||
| 株式ベースの報酬費用 | ||||||||
| 減価償却費および償却費 | ||||||||
| サービスのための株式 | ||||||||
| 資産および負債の変動： | ||||||||
| 前払費用およびその他の資産 | ||||||||
| リース利用権資産 | ||||||||
| 買掛金及び未払費用 | ( | ) | ||||||
| リース負債の変化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 営業によるキャッシュフローの純流出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動によるキャッシュ・フローの現金流入 | ||||||||
| 設備資産の購入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動における純現金使用額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財務活動からのキャッシュフロー | ||||||||
| 普通株式の市場売りからの収益、純額 | ||||||||
| 普通株式の行使による収益 | ||||||||
| 普通株式およびワラントの発行からの収益、純額 | ||||||||
| 財務活動による純現金流入額 | ||||||||
| 現金及び現金同等物の増加（減少） | ( | ) | ||||||
| 期首の現金及び現金同等物 | ||||||||
| 期末の現金及び現金同等物 | $ | $ | ||||||
添付の注記は、これらの未監査の簡略化された統合財務諸表の不可欠な部分です。
4
モジュラー・メディカル株式会社
要約された連結財務諸表の注記事項
(未監査)
注1−会社および重要な会計方針の概要
ネバダ州に1998年10月にBear Lake Recreation, Inc.の名前で設立されたModular Medical, Inc.（以下、「当社」という）は、2002年から2017年にかけて実質的な業務を行っていませんでした。2017年に、デラウェア州の企業であるQuasuras, Inc.（Quasuras）の全発行済み株式を取得し、Bear Lake Recreation, Inc.からModular Medical, Inc.に社名を変更しました。
当社は売上高を上げていない医療機器会社であり、近代化された技術を使用してイノベーティブなインスリンポンプの設計、開発、そして将来的な商品化に焦点を当てています。最初の製品であるイノベーティブな二部式パッチポンプであるMODD1を通じて、当社は現在のインスリンポンプが提供する複雑さとコストのトレードオフ、および高い基準のケアへのアクセスを根本的に変えることを目指しています。導入から処方箋、払い戻し、トレーニング、日常的な使用までのユーザーエクスペリエンスを簡素化し、合理化することで、当社は「スーパーユーザー」に対する着実な動機づけを必要とするウェアラブル式インスリンデリバリーデバイス市場を拡大し、そのカテゴリーを一般市場にまで拡大することを目指しています。この製品は、タイプ1と特にデバイス採用の点で急速に成長しているタイプ2糖尿病市場の両方に役立つことを目指しています。2024年1月、当社はMODD1に関する米国食品医薬品局（FDA）への510（k）事前市場通知を提出し、2024年9月にはFDAの許可を受けてMODD1ポンプを米国で販売することができるようになりました。
流動性と going concern
当社は現在、営業費用を賄うためのキャッシュフローを生む売上高がありません。設立以来、当社は運用損失と現金流出を引き起こし、各年度において、その運用に関連する費用に起因しています。 当社は将来の予測不可能な期間中に運用損失を続け、製品の開発と商品化への投資を続けるにつれて、運用からのキャッシュアウトフローを生み続けることが予想されます。当社は研究開発費や一般管理費が引き続き増加し、その結果、最終的には利益を上げるためには大きな売上を生み出す必要があると予想されています。 When considered with its current operating plan, these conditions raise substantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern within one year after the date that these financial statements are issued. In addition, the Company’s independent registered public accounting firm, in its report on the consolidated financial statements as of and for the year ended March 31, 2024, expressed substantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern. These condensed consolidated financial statements do not include any adjustments that might result from this uncertainty. Implementation of the Company’s plans and its ability to continue as a going concern will depend upon the Company’s ability to raise additional capital, through the sale of additional equity or debt securities, to support its future operations. There can be no assurance that such additional capital, whether in the form of debt or equity financing, will be sufficient or available and, if available, that such capital will be offered on terms and conditions acceptable to the Company. The Company’s operating needs include the planned costs to operate its business, including amounts required to fund working capital and capital expenditures. The Company’s future capital requirements and the adequacy of its available funds will depend on many factors, including the Company’s ability to successfully commercialize its MODD1 product, competing technological and market developments, and the need to enter into collaborations with other companies or acquire other companies or technologies to enhance or complement its product offering. If the Company is unable to secure additional capital, it may be required to curtail its product commercialization and research and development initiatives and take additional measures to reduce costs in order to conserve its cash.
5
「Performance-Based Awards（成果に基づく受賞）」は、第7.7条に基づき、委員会によって設定されたパフォーマンス目標や他の事業目標の達成に依存して現金、株式またはその他の受賞を受け取るための受賞です。
The Company’s fiscal year ends on March 31 of each calendar year. Each reference to a fiscal year in these notes to the condensed consolidated financial statements refers to the fiscal year ended March 31 of the calendar year indicated (for example, fiscal 2025 refers to the fiscal year ending March 31, 2025). The condensed consolidated financial statements include the accounts of the Company and its wholly-owned subsidiary, Quasuras. All significant intercompany transactions and balances have been eliminated in consolidation.
付属の簡略化された連結財務諸表は未監査であり、米国一般会計基準（GAAP）および米国証券取引委員会（SEC）による中間財務報告に関する規則および規制に準拠して作成されています。2024年3月31日時点の簡略化された連結貸借対照表は、その日付の監査済みの連結財務諸表から導かれています。GAAPに準拠して作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報や開示が、SECの規則および規制に従って簡略化または省略されています。この報告書の情報は、同社の連結財務諸表およびそれに添付される注記とともに、SECに提出された最新の年次報告書（フォーム10-K）で提供されるものと併せて読むべきです。
当管理部門の見解によると、付属の未監査の簡略化された連結財務諸表には、中間期間の会社の財務状況、業績、キャッシュフローを適切に要約するために必要なすべての調整（通常繰り返す調整のみ）が反映されています。2024年9月30日までの6か月間の業績は、2025年3月31日を終了する年間または将来の任意の期間の結果を必ずしも示すものではありません。
見積の使用
付属の簡略化された連結財務諸表をGAAPに準拠して作成するには、管理部門が、報告される資産および負債の金額、開示の時点における潜在資産および負債の開示、および報告期間中の収益および費用の金額に影響する見積りと仮定を行う必要があります。見積もりには、引当金、株式報酬、所得税に関するものが含まれる場合があります。実際の結果は、これらの見積りと異なる可能性があります。
報告セグメント
同社は、
研究開発
会社は発生した研究開発費用を費用として計上しています。
クレジットリスクの集中に関する注意事項
企業を信用リスクの集中にさらす可能性のある金融商品は、主に需要預金口座に保有されている現金で構成されています。会社は、米国内の高信用格付けを受けた金融機関の需要預金口座に一部の現金を保有しており、これらは連邦預金保険公社（FDIC）によって保険されており、約$
6
計画は、普通株式、登録投資会社（投資信託）、共同/集合信託、それぞれ管理された口座ファンド（ステーブルバリューファンドを含む）、および短期投資のさまざまな投資オプションを提供します。投資証券は一般にさまざまなリスクにさらされており、米ドルに対する外国通貨の変動、金利リスク、信用リスク、発行者の存続リスク、および市場全体の変動リスクなどがあります。2023年12月31日までの1年間で、投資の公正価値の純評価（償却）は48億ドルでした。一部の投資証券に関連するリスクのレベルに鑑みると、短期的な評価額の変動が起こり、これらの変動が給付可能な利用可能な純資産、参加者の口座残高、および利用可能な利益の変更及び変化に影響を及ぼす可能性があります。
業界全体に関連する競争、資金調達に関連する他のリスク、流動性要件、急速に変化する顧客要件、限られた運営履歴、パンデミック、戦争、テロ行為、公開市場の変動といった理由により、会社は様々なリスクにさらされています。会社は資本市場にアクセスできない可能性があり、追加の資本は会社にとって極めて不利な条件でしか利用できない可能性があり、既存の株主やビジネスに著しく損害を与える可能性があります。
現金および現金同等物
Cash and cash equivalents include cash held in demand deposit and money market accounts, certificates of deposit and all highly liquid debt instruments with original maturities of three months or less.
固定資産
Property and equipment are recorded at historical
cost. Depreciation is computed using the straight-line method over the estimated useful lives of the assets, generally
金融商品の公正価値
会社は、優先順位付けされた評価手法に使用される評価技術の入力を優先順位付けするフェアバリューヒエラルキーを使用して、金融機器の公正価値を測定しています。このヒエラルキーは、公正価値を測定するために使用される評価技法に対する入力を3つの大まかなレベルに優先順位付けしています。
| ● | レベル1のバリュエーション方法論への入力は、活発な市場での同一の資産または負債についての提示された価格です。 |
| ● | レベル2のバリュエーション方法論に対する入力は、活発な市場での類似の資産や負債についての提示された価格、および資産または負債について直接的または間接的に、金融機器の完全な期間を通じて実際に観察可能な入力が含まれます。 |
| ● | レベル3のバリュエーション方法論への入力は、未観察であり、公正価値の測定に重要な要素です。 |
現金同等物、支払金および未払金の持ち越し金額は、短期的な性質から、公正価値に近いです。
リース
当社の使用権資産は、貸借対照表で認識されるリース資産で構成され、Financial Accounting Standards Board（FASB）のAccounting Standards Codification（ASC）No.842に従って認識されています。 リースリース契約のほぼすべてについてリース債務とそれに対応するリース資産を認識することを求めるFASBASCNo.842に準拠して、リース資産は、リース期間中に基になる資産を使用する権利を、リース債務は、開始日の最低リース期間中の将来の最低リース支払額の現在価値に基づいて認識される会社のリース責任を表しています。リース開始時にリース期間が12ヶ月以下のリースは、貸借対照表に記載されず、リース期間中の直線的なベースで資産合計計算書および包括損益計算書に記載されたリース期間全体运营经费计算机で費用勘定されます。リース期間を貸主との契約に基づいて会社が決定します。リースに暗黙の利子率が定められていない場合、会社は、将来の支払額の現在価値を決定するために、開始時に利用可能な情報に基づいて、会社の増加借入金率を使用します。
7
株式ベースの報酬
会社は定期的に株式オプション、制限付き株式ユニットおよび株式賞与を従業員および非従業の者に発行します。会社は、FASBのASC 718に基づいて、これらの賞を会計処理します。このため、賞の価値は付与日に測定され、要求されるサービス期間、通常はベスティング期間全体にわたって、直線的に報酬費用として認識されます。業績連動型賞与については、会社は報酬費用を認識する前に、所定の業績基準の達成確率を評価します。会社の株式オプションの公正価値は、リスクフリーの金利、予想される変動率、オプションの予想寿命、および将来の配当に関連する特定の仮定を使用して推定されます。報酬費用は、ブラック-ショールズ-マートンオプション価格（ブラックショールズ）モデルから導出された価値に基づいて記録されます。ブラック-ショールズモデルで使用される仮定は、将来の期間に記録される報酬費用に重大な影響を及ぼす可能性があります。
株式ごとの金額
基本1株あたりの最終損失は、期間中の普通株式の加重平均株式数（WASO）で損失を除算することによって計算されます。さらに、当該期間のWASO計算の目的として、プリファンド型の新株予約権により発行可能な普通株式の数を含めます。希薄化後1株当たりの最終損失は、期間中に発行された潜在的に希薄化する普通株式のすべてに効果を与えます。潜在的に希薄化する普通株式には、ストックオプションの行使により発行可能な普通株式の追加株と新株予約権の行使が含まれます。
終了する6ヶ月間 9月30日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 普通株式のオプション | ||||||||
| 未付き企業株式給与 | ||||||||
| 普通株式の購入証券 | ||||||||
| 合計 | ||||||||
再分類
特定の前年の金額が再分類され、現行の期間表示と一貫性を図っています。これらの再分類は、報告された事業の結果やキャッシュフローに影響を与えませんでした。
包括損失
包括損失は、株主取引以外の企業の資本の変動を表します。したがって、包括損失には、純損失には含まれない特定の資本変動が含まれる場合があります。2024年と2023年9月30日に終了した3か月および6か月では、会社の包括損失は純損失と同額でした。
最近発行された会計基準
2023年11月、FASbはASU No. 2023-07を発行しました。セグメント報告（トピック280）：報告上のセグメント開示の改善増分セグメント情報の開示を年次および中間報告書で要求するASU No. 2023-07は、2023年12月15日以降に開始する年度および中間期間に効力を持ちます。2024年12月15日以降に開始する年度の中間期間に適用され、財務諸表で提示されたすべての前期に対して準拠適用が必要です。 会社は、このASUが連結財務諸表の提示に与える影響を現在評価中です。
2023年12月、FASbはASU No. 2023-09を発行しました。所得税（トピック740）：所得税開示の改善所得税率の調整表や米国と外国の管轄区域で支払われる現金税に関する開示を拡大するASU No. 2023-09を発行しました。この更新は、2024年12月15日以降に開始する年次期間に対して効力を持ちます。 会社は、このASUが連結財務諸表の提示に与える影響を現在評価中です。
2024年11月、FASbはASU No. 2024-03を発行しました。損益計算書-総合利益-費用分解開示（サブトピック220-40）: 損益計算書の費用項目の分解新基準は、損益計算書の表題に掲載される費用キャプションに含まれる特定の費用についての開示、および販売費用に関する開示を要求します。この基準は、2027年4月1日以降の年次期間および2028年4月1日以降の中間期間について会社に適用され、早期適用が認められています。新基準は、発効日以降の報告期間に発行される財務諸表に対して見通しの適用、または財務諸表で提示された任意の前期間に対して準拠的に適用される可能性があります。 会社は、このASUが連結財務諸表の提示に与える影響を評価中です。
8
注2 - 連結貸借対照表の詳細
9月30日 2024 | 3月31日 2024 | |||||||
| （千単位で） | ||||||||
| 有形固定資産 | ||||||||
| 機械及び設備 | $ | $ | ||||||
| コンピューター機器およびソフトウェア | ||||||||
| 建設工程中 | ||||||||
| 借地改良費 | ||||||||
| オフィス機器 | ||||||||
| 減:累計減価償却額および償却 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 合計 | $ | $ | ||||||
9月30日 2024 | 3月31日 2024 | |||||||
| (千円単位) | ||||||||
| 未払費用 | ||||||||
| 支払われる賃金および従業員給付 | $ | $ | ||||||
| その他 | ||||||||
| 合計 | $ | $ | ||||||
注記3 - リース
Thornmint Road, San Diego, CA
The
| Annual Fiscal Years | ||||
| 2025 | $ | |||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 全セクターの未来のリース支払い総額 | $ | |||
| Less: Imputed interest | ( | ) | ||
| リース債務の現在価値 | $ | |||
Cash paid for amounts included in the measurement
of lease liabilities was approximately $
9
ノート4 – 株主資本
ATmオファリング
2023年11月、会社はリーリンク・パートナーズLLC（リーリンク）との販売契約（ATm契約）を締結し、自己裁量で、随時、リーリンクが販売代理人またはプリンシパルとして行動する条件で自己株式を“市場でのオファリング”プログラムを通じて提供および売却することができます。 ATm契約では、リーリンクは、ATm契約に基づく一般株式の売却からの総売り上げ額の%に相当する報酬を受け取る権利があります。会社はATm契約に基づく株式の売却を義務付けられるものではなく、いつでもATm契約に基づく勧誘およびオファーを中止することができます。2024年9月30日に終了した3か月および6か月の間、ATm契約の下で、会社は
普通株式の購入ワラント
| 数量 シェア | エクササイズ 価格 | 満期 | ||||||||||
| 2024年3月31日時点の残高 | ||||||||||||
| ワラントの行使 | ( | ) | $ | |||||||||
| 2024年6月30日の残高 | ||||||||||||
| warrantsが行使されました | ( | ) | $ | |||||||||
| warrantsが行使されました | ( | ) | $ | |||||||||
| warrantsが行使されました | ( | ) | $ | |||||||||
| 2024年9月30日時点の残高 | ||||||||||||
| タイプ | Number of 株数 | 行使 価格 | 有効期限 | |||||||||
| 普通株式 | $ | |||||||||||
| 普通株式 | ||||||||||||
| 普通株式 | ||||||||||||
| 普通株式 | ||||||||||||
| 普通株式 | ||||||||||||
| 普通株式 | $ | |||||||||||
| 合計 | ||||||||||||
毎株$の行使価格を有する優先購入権
その他
2024年9月30日および2023年9月30日までの6か月間に、企業は約$および$の公通株をサービスプロバイダーに発行しました。
10
覚書5 – 株式報酬
修正された2017年の株式報酬プラン
2017年10月、取締役会は修正された2017年の株式報酬プラン（以下、プラン）を承認しました。
株式報酬費用
会社によって設定された株式オプションは、一般的に36ヶ月で分割し、期間は1年です。
2023年10月、Two-Part FDA提出および承認マイルストーンボーナスプログラム（ボーナスプログラム）の下、会社は株価オプションを付与しました。
これにより、一定の業績目標の達成およびオプショニーによる継続的な勤務に基づくベスティングが適用される普通株式を購入するオプションについて株数％を付与しました。
付与されたオプションの加重平均付与時の公正価値は、2024年9月30日終了時点およびそれぞれ2023年について、1株当たり$
期限切れの3か月 9月30日, | 6か月が終了しました 9月30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 無リスク金利 | ||||||||||||||||
| 変動 | ||||||||||||||||
| 予想寿命（年） | ||||||||||||||||
オプションの公正価値は付与日時点で、オプションの公正期間を確立するための簡略化された方法と、平均変動率を含むBlack-Scholes価値評価モデルを使用して推定されました。無リスク金利は、オプションの予想される期間と同じ期間に関して、米国財務省が公表したデイリー国債利回り曲線率から付与日時点で導かれました。配当利回りはゼロが適用され、会社はこれまでに配当を支払ったことがなく、将来も配当を支払う予定はありません。会社は没収が発生した際にそれを考慮して処理しています。
| 未行使株式オプション | ||||||||||||
| 加重 | ||||||||||||
| 株式 | 平均 | |||||||||||
| 利用可能 | 数 | 行使 | ||||||||||
| 授与用 | 株式 | 価格 | ||||||||||
| 2024年3月31日の残高 | $ | | ||||||||||
| シェアアワード | ( | ) | ||||||||||
| 付与されたオプション | ( | ) | ||||||||||
| オプションが行使されました | ( | ) | ||||||||||
| オプションがキャンセルされ、プランに返却されました | ( | ) | ||||||||||
| 2024年6月30日の残高 | $ | |||||||||||
| シェアの賞与 | ( | ) | ||||||||||
| オプションの付与 | ( | ) | ||||||||||
| オプションがキャンセルされ、Planに返却されました | ( | ) | ||||||||||
| 2024年9月30日の残高 | $ | |||||||||||
11
株式オプションが無担保の基準で行使されました
| 重み付け 平均 | ||||||||
| Number of シェア | 付与日 公正価値 | |||||||
| 2024年3月31日の未付与株式 | $ | | ||||||
| 権利確定済み | ( | ) | $ | |||||
| 2024年6月30日の未付与株式 | $ | |||||||
| 新規買 | ( | ) | $ | |||||
| 2024年9月30日の未発行株式 | $ | |||||||
2024年9月30日現在の未実現株式報酬の総潜在価値は約$
| 未行使オプション | 行使可能なオプション | |||||||||||||||||||||||
| 行使価格の範囲 | 番号 未行使のオプション数 | 重み付け 平均 残り 契約上の 生命 (年単位) | 加重 平均 行使 価格 | 数 行使可能 | 重み付け 平均 行使 価格 | 合計 固有の 価値 | ||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
1株当たりの内在価値は、企業の主要取引市場における普通株式の終値とオプションの行使価格との差額から計算されます。
注6 所得税
企業は、企業の資産と負債の財務諸表と税務上の基準との差異に基づき、法人税率を使用して繰延税金資産および負債を決定します。企業がその違いが課税所得に影響を及ぼすと予想する年の法人税率に基づき、繰延税金資産については全額または一部が実現しない可能性が高い場合には、評価引当金が設定されます。利用可能な情報や他の要因に基づいて、当管理層は、その連邦および州の純繰延税金資産が完全に実現されない可能性が高いと考えており、企業は完全な評価引当金を計上しています。
企業は、さまざまな時効規定の管轄区域に米国連邦および州所得税申告書を提出しています。2016年度から2023年度までのすべての税務申告書は、米国連邦および州税務当局による審査の対象となる可能性があります。2024年9月30日現在、企業は、不確実な税務ポジションに関する未認識税金利益に対する責任を記録していません。
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注釈7 – 契約とコンティンジェンシー
訴訟、請求および評価
日常業務の過程で、企業は通常業務に起因する訴訟、請求および評価に関与することがあります。企業は、費用負担として発生した訴訟コストを計上し、全ての確実かつ評価可能な決済について負債化します。
弁償
会社は業務遂行上、契約上において、反対当事者に対して補償することができる契約を締結します。これには、表明と保証の違約に関連する損失、特定の契約の遂行の失敗、あるいは特定の事象に起因するクレームおよび損失に関するものが含まれ、たとえば訴訟から起こる損失や過去の業績に関するクレームが含まれる場合があります。このような補償条項は最大損失条項の対象にならない場合があります。会社は役員および取締役に対する補償契約も締結しています。2024年9月30日および2023年におけるこの補償に関連する金額は、会社の連結財務諸表に反映されておらず、過去のクレームの限られた履歴および個々の契約に関連する固有の事実や状況のため、これらの契約に基づく最大の補償責任の可能性の金額を評価していません。現時点では、これらの補償契約に関連した支払いは行っていません。
購入義務
会社の主要な購入義務には、機械および設備の購入注文が含まれます。2024年9月30日時点で、会社は機械および設備に関する未履行の購入注文と関連支出が約$
会社は2023年12月、連携ケアおよびリモートモニタリング糖尿病テクノロジーソリューションの提供者とデバイス統合契約を締結しました。2024年9月30日時点で、デバイス統合契約に基づく残存債務は約$
注8 – 関係者間取引
会社の役員の家族の一員が会社の従業員です。2024年および2023年9月30日に終了した3か月間に、会社はその家族に約$
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項目2. 経営陣の財務状態と業績に関する議論および分析
This Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations should be read in conjunction with the accompanying condensed consolidated financial statements and notes included in this Quarterly Report on Form 10-Q (this Report). This Report contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, which include, without limitation, statements about the market for our technology, our strategy, competition, expected financial performance and capital raising efforts, and other aspects of our business identified in our most recent annual report on Form 10-k filed with the Securities and Exchange Commission on June 21, 2024 and in other reports that we file from time to time with the Securities and Exchange Commission. Any statements about our business, financial results, financial condition and operations contained in this Report that are not statements of historical fact may be deemed to be forward-looking statements. Without limiting the foregoing, the words “believes,” “anticipates,” “expects,” “intends,” “plans,” “projects,” or similar expressions are intended to identify forward-looking statements. Our actual results could differ materially from those expressed or implied by these forward-looking statements as a result of various factors, including the risk factors described under Item 1A of our Annual Report on Form 10-k for the year ended March 31, 2024. These forward-looking statements represent our intentions, plans, expectations, assumptions and beliefs about future events and are subject to risks, uncertainties and other factors including, without limitation, the direct and indirect effects of coronavirus disease 2019, or COVID-19, as well as inflationary risks, including the risk that the cost of certain of the Company’s components is increasing, and related issues that may arise therefrom. Many of those factors are outside of our control and could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by those forward-looking statements. In light of these risks, uncertainties and assumptions, the events described in the forward-looking statements might not occur or might occur to a different extent or at a different time than we have described. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date of this Report. All subsequent written and oral forward-looking statements concerning other matters addressed in this Report and attributable to us or any person acting on our behalf are expressly qualified in their entirety by the cautionary statements contained or referred to in this Report. We undertake no obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, a change in events, conditions, circumstances or assumptions underlying such statements, or otherwise.
私たちの決算期は、カレンダー年の3月31日に終了します。この報告書での各決算年の参照は、記載されたカレンダー年の3月31日に終了する決算年を指します（例えば、2025年の決算は、2025年3月31日に終了する決算年を指します）。文脈に応じて別の要件が明示されていない限り、「我々」、「私たち」、「弊社」、および「会社」という表現は、Modular Medical, Inc.およびその連結子会社を指します。.
Company Overview
私たちは、収益のない医療機器会社であり、モダナイズされた技術を用いた革新的なインスリンポンプの設計、開発、商品化に注力しています。初期製品であるMODD1という革新的な2部式パッチポンプを通じ、現行のインスリンポンプが提供する高い基準の医療にアクセスするためのコストと複雑さのトレードオフを根本的に変えることを目指しています。導入から処方、補償、トレーニング、日々の使用までのユーザーエクスペリエンスを簡素化し、合理化することで、着用型インスリンデリバリーデバイス市場を、高いモチベーションを持つ「スーパーユーザー」から一般市場に拡大させようとしています。製品は、タイプ1および機器の導入に関して急速に成長しているタイプ2糖尿病市場の両方に向けてサービスを提供することを目指しています。2024年1月、FDA（米国食品医薬品局）にMODD1インスリンポンプの510(k)事前市場通知を提出し、2024年9月にMODD1ポンプの米国での販売許可を取得しました。
これまでの歴史的に、私たちは主に、普通株式の公開プレースメントや公開買付け、および転換社債の販売を通じて運営資金を調達してきました。現在の運営計画に基づくと、この報告書の項目1に含まれる財務諸表が発行された日から少なくとも1年間にわたり、存続可能性が疑われます。存続可能性に関わることは、追加の資本調達（株式または債券の売却）によって、将来の運営を支援する能力に依存しています。追加資本調達に成功できない場合、研究開発の取り組みを制限し、コスト削減の追加対策をとらなければならなくなります。この報告書の項目1の連結財務諸表の注記1と流動性に関する内容に追加開示を行っています。
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重要な会計方針と見積もり
当社の財務状況と業績に関する議論と分析は、米国GAAPに準拠して作成された当社の要約された連結財務諸表に基づいています。これらの要約された連結財務諸表の作成には、資産、負債、および費用の報告金額に影響を与える特定の見積もりと判断を行う必要があります。私たちはこれらの見積もりを、過去の経験と状況に合理的と考える仮定に基づいて定期的に行っています。実際の結果はこれらの見積もりと異なる可能性があり、異なる仮定や状況下では報告された結果が異なる可能性があります。当社の重要な会計方針と見積もりについては、2024年3月31日までの年次報告書の注記1に開示されています。2024年9月30日現在、当社の重要な会計方針と見積もりに重要な変更はありません。
業績
研究開発
| 2024年9月30日 | 変更 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2023年から2024年 | ||||||||||||||
| （金額は千ドル単位で表示） | ||||||||||||||||
| 研究開発-終了後の3か月間 | $ | 3,702 | $ | 3,159 | $ | 543 | 17.1 | % | ||||||||
| 研究開発-終了後の6か月間 | $ | 6,907 | $ | 5,927 | $ | 980 | 16.5 | % | ||||||||
当社の研究開発（R＆D）費用には、人件費、コンサルティング、テスト、材料と消耗品、減価償却費および償却費、およびFDA審査前の当社のインスリンポンプ製品の生産に関連するその他の運営コストが含まれます。 R＆D費用は発生した時点で費用として計上しています。
2024年9月30日終了の3か月間におけるR＆D費用は、2023年同期比で増加し、主に株式報酬費用の約$50万の増加、従業員関連費用の約$20万の増加、減価償却費の約$20万の増加が主な要因です。これらの増加は、コンサルティング費用が約$20万、材料費が約$20万減少したことで一部相殺されました。
2024年9月30日終了の6か月間におけるR＆D費用は、2023年同期比で増加し、主に株式報酬費用の約$50万、従業員関連費用の約$40万の増加、減価償却費の約$0.3百万の増加、旅行関連およびその他の費用の約$10万の増加が主な要因です。これらの増加は、材料費および消耗品費が約$30万減少したことで一部相殺されました。2024年9月30日時点でのフルタイムのR＆D従業員数は、2018年9月30日時点の39人から42人に増加しました。 R＆D費用には、2024年9月30日および2023年9月30日ごろにそれぞれ約$80万および$40万の株式報酬費用が含まれ、2024年9月30日および2023年9月30日時点でそれぞれ約$120万および$70万の6か月間にわたる期間での株式報酬費用が含まれます。 2025会計年度の後半に、MODD1製品の商業化支援のための初期活動を開始するため、研究開発費用が増加することを見込んでいます。
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一般管理
| 9月30日 | 変更 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2023年から2024年 | ||||||||||||||
| (金額は千ドルで表記) | ||||||||||||||||
| 一般管理 - 2023年終了の3ヶ月間 | $ | 1,294 | $ | 1,031 | $ | 263 | 25.5 | % | ||||||||
| 一般管理 - 2023年終了の6ヶ月間 | $ | 2,309 | $ | 2,014 | $ | 295 | 14.6 | % | ||||||||
一般管理費（G&A）は、施設、財務、人事、法務、マーケティング、および経営管理などに関連する人員と関連経費を主に含んでいます。
2024年9月30日までの3ヶ月間におけるG&A費は、2023年同期と比較して増加し、主にプロフェッショナルサービス、採用、法務、コンサルティング費の約$30万の増加の結果です。
2024年9月30日までの6ヶ月間におけるG&A費は、2023年同期と比較して増加し、主に法務およびプロフェッショナルサービス費の約$30万、株式報酬費の約$10万の増加、旅行関連費およびその他のコストの$10万の減少に一部相殺されました。G&A費には、2024年9月30日までの3ヶ月間と2023年にそれぞれ約$20万の株式報酬費が含まれ、2024年9月30日までの6ヶ月間と2023年にそれぞれ$40万と$30万が含まれています。 私たちは、私たちのMODD1製品の商業化を支援するための初期活動を開始するに伴い、2025年の後半におけるG&A費の増加を予測しています。
流動性と資本構成; 財務状況の変化
現在、収益を生み出すための現金流をカバーするための営業費用はありません。設立以来、運営に関連する費用により、各年度で営業損失とネガティブな現金流を被りました。2024年9月30日までの6か月間と2024年3月31日の年に、それぞれ約$910万と$1750万の純損失を被りました。2024年9月30日時点で、現金残高は$390万で、累積赤字は約$7500万です。 将来、開発および商品の商品化に投資を続けるため、運営損失を継続的に被り、運営からの現金流出も被ることが予想されます。経費が増加し続けると見込まれ、それに伴い利益を得るためには、将来的には大きな収益を生み出す必要があります。 現行の運営計画と照らして、これらの状況は、取続きが最低1年間以上継続する能力について、その財務諸表内の時点から少なくとも1年間を含む疑念を抱かせます。私たちの財務諸表には、取続きが続けられない場合に必要とされる資産と負債の金額や分類の調整が含まれていません。取続きに必要な資金は、事業、継続的な研究開発活動の資金、運転資本、および投資を支援するために必要な金額を含みます。当社の取続きの能力は、将来の運営を支援するために、追加の資金調達ができるかどうかにかかっています。2024年3月31日までの3か月間で、当社は普通株式の新規の売り付けにより、約$1030万の純収益を得ました。これにはアンダーライターによるオーバーアロットメントの受益も含まれています。 2023年11月、私たちはLeerink Partners LLC（「Leerink」）との販売契約（「ATm契約」と呼びます）を締結し、シェルフ登録声明書で利用可能な普通株式を通じて、時折、自己裁量で売却できる「市場での販売」プログラムに参加しました。Leerinkが販売代理人または主要事業者として機能し、私たちは当社の平均販売価格声明書上で利用可能な普通株式を通じて、時折、自己裁量で売却できる「市場での販売」プログラムに参加しました。 2024年9月30日までの3か月間に、私たちはATm契約の下で約824,514株の普通株式を約$190万で売却しました。市場状況により、2025年度の残りの期間中にATmでの販売を再開する予定ですが、将来的な売却からの可能性の純収益は不明です。さらに、2024年9月30日までの3か月間で、2013年5月に実施した公開オファリングで発行した普通株式の購入ワラントの行使から約$80万の収益を受け取りました。将来の資本要件と利用可能な資金の適合性は、私たちのMODD1製品の商業化を成功裏に進めるかどうかを含む多くの要因に依存します。競合する技術的および市場の展開、製品提供を強化または補完するために他の企業との提携を求める必要性を含む。追加の資本をタイムリーに確保できない場合、規模を縮小する必要が生じる可能性があります。 製品の商品化 および 研究開発の取り組みを削減し、人員を削減し、コスト削減のために追加の措置を講じて現金を節約します。
2024年9月30日までの6か月間に、営業活動で約710万ドルの現金を使用しました。これは、約910万ドルの純損失と約30万ドルの営業資産および負債の変動から主に生じたもので、調整後に 約160万ドルの株式ベースの報酬経費、 約50万ドルの償却費およびその他の無形資産調整によるものです。2023年9月30日までの6か月間に、約650万ドルの営業活動で使用しましたが、これは主に、約790万ドルの純損失と約20万ドルの営業資産および負債の変動から主に生じたもので、調整後に 約100万ドルの株式ベースの報酬経費、約20万ドルの営業資産および負債の変動、および 約20万ドルの償却費によるものです。
16
2024年および2023年9月30日までの6か月間、投資活動で約100万ドルが使用されました。 $70万それぞれ、物件および設備の購入費用に充てられました。
2024年9月30日終了の6か月間における財務活動による現金は、在庫販売と普通株式の買付ワラントの収益に起因する約300万ドルでした。2023年9月30日終了の6か月間における財務活動による約970万ドルの現金は、公開募集における普通株式および普通株式の買付ワラントの正味収益に起因し、アンダーライティング手数料および発行費を差し引いた金額です。
購入義務
主な購入義務には、機械や設備の購入注文が含まれます。2024年9月30日時点で、機械および設備に関連する未処理購入注文と支出は約100万ドルでした。
2023年12月、接続医療およびリモートモニタリング糖尿病技術ソリューションの提供業者とのデバイス統合契約に調印しました。2024年9月30日時点で、技術ライセンス料の支払いとして、デバイス統合契約に残っている義務は約40万ドルで、3年間にわたり支払われる予定です。
最近発行された会計基準
最近発行された会計基準は、本報告書の項目1に含まれる連結財務諸表の注記1に詳細が記載されています。
項目3. 市場リスクに関する数量および質的開示
なし
第4項 管理体制および規定
公開コントロールと手順
私たちの経営陣は、当社の財務報告に関する適切な内部統制を確立し、維持する責任があります。内部統制は固有の制約により、財務報告に対する誤りの防止または検出を保証するものではない場合があります。また、将来期間に対する有効性の評価の予測に対し、制御が状況変化により不適切となるリスクや方針または手順への遵守度が低下する可能性があるリスクがあります。
当社の最高経営責任者を含む経営陣の監督および参加のもと、1934年証券取引法第13a-15(e)および15d-15(e)に定義された開示管理および手続きの効果の評価を実施しました。この評価に基づき、当社の経営陣は2024年9月30日時点で、当社の開示管理および手続きが効果的であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2024年9月30日までの3か月にわたり、当社の財務報告に関する内部統制に重大な影響を与えた、または合理的に重大な影響を与える可能性がある変更はありませんでした。
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その他の情報
項目1.法的手続き
現在、財務状況や業績に重大な影響を及ぼすと考えられる訴訟に巻き込まれていません。経営陣が把握している限り、法廷、公的機関、自己規制団体、あるいはその他の裁判所または機関による、当社または当社の子会社、当社の普通株式、当社の子会社の役員または取締役に対して、重大な影響を及ぼす可能性のある訴訟、訴訟、訴訟、調査、または調査が現在、または脅かされています。
項目1A.リスク要因
当社のビジネスには多くの重大なリスクがあり、そのうちいくつかは私たちには知られていず、現在予見されていません。これらのリスクは将来、当社のビジネス、財務状況、および業績に重大な影響を与える可能性があります。2024年3月31日に終了した年のForm 10-kに記載されているリスク要因について、当社のアニュアルレポートである、2024年6月21日にSECに提出したものに重大な変更はありません。
項目2. 未登録の株式の販売 および資金の使用
未登録の証券の最近の販売
2024年9月30日、Amended and Restated 2017 Equity Incentive Planの下で付与された制限付き株式ユニットの受取り権の授与に伴い、非従業員取締役に20,833株を発行しました。2024年8月26日、サービスプロバイダーに対して当社の普通株式20,000株を発行しました。前述の発行は、証券法の規制Dのセクション4(2)および/またはルール506に基づく登録免除によって行われました。
第3項 上位証券に対する不履行
私たちの負債に関しては、元本、利息、沈殻または購入資金の分割支払い、またはその他の重大なデフォルトに関して、デフォルトはありません。
第4項 鉱山安全開示
Not applicable.
第5項 その他の情報
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項目6. 展示物
| 展示 | リファレンス | Filed or 家具付き | ||||||||
| 番号 | 展示物の説明 | フォーム | 展示 | 提出日 | ここに | |||||
| 31.1 | 2002年のサーベインズ・オクスリー法第302条に基づく最高経営責任者の認証 | X | ||||||||
| 31.2 | 2002年のサーベインズ・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認証 | X | ||||||||
| 32.1 | プリンシパルエグゼクティブオフィサーおよびプリンシパルファイナンシャルオフィサーの18 U.S.C.セクション1350に基づく認証、および2002年サーベインズ・オックスリー法のセクション906に基づく採択に基づく認証書 | X | ||||||||
| 101 | Modular Medical, Inc.の2024年9月30日期の四半期報告書（2024年9月30日および2023年9月30日終了の3ヶ月および6ヶ月間の収支の要約連結財務諸表、2024年9月30日および2024年3月31日の要約連結財務諸表、2024年9月30日および2023年9月30日終了の3ヶ月および6ヶ月間の株主資本の要約連結財務諸表、2024年9月30日および2023年9月30日終了の6ヶ月間の資金収支の要約連結財務諸表、および要約連結財務諸表のノート、SECに提出されたInline XBRL形式） | X | ||||||||
| 104 | インタラクティブデータファイルのカバーページ（インラインXBRL形式で、展示101に含まれています）。 | X | ||||||||
19
署名
証券取引法の要件に従い、登録者は、ここに正式に担当者が署名したことにより、この報告書を署名するように適切に指示しました。
| モジュラー・メディカル株式会社 | ||
| 日付：2024年11月14日 | 作成者: | /s/ James E. Besser |
| James E. Besser | ||
| 最高経営責任者 | ||
| （主要経営責任者） | ||
| By: | /s/ Paul DiPerna | |
| Paul DiPerna | ||
| 会長、社長、最高財務責任者、会計責任者 | ||
| （プリンシパルファイナンシャルグループの財務責任者） | ||
20