への修正第4条 独占ライセンス契約

この改正 (4」修正第4条」）は、以下の署名の最終日時点に入力されています（」修正第4条 発効日」）、スペロ・セラピューティクス社との間で（」スペロ”) とグラクソ・スミスクライン知的財産（第3号）リミテッド（」GSK”), これにより、2022年9月21日付けの両当事者間の独占ライセンス契約を修正します。2023年7月4日に独占ライセンス契約の修正1により修正され、2023年12月20日に独占ライセンス契約の修正2によりさらに修正され、2024年3月4日に独占ライセンス契約の修正3によりさらに修正されました（「」契約」)。この修正第4条で特に定義されていない大文字の用語は、契約でそのような用語に定められているのと同じ意味を持ちます。

リサイタル

一方、両当事者は契約の条件を変更したいと考えています。

さて、したがって、前述の前提条件、本修正第4条に含まれる相互の約束と契約、およびその他の有益で貴重な対価を考慮し、その受領と十分性が確認された上で、両当事者は以下のとおり合意します。

1.5A「その他の調査」には次のような意味があります セクション 1.44.

1.69A 「FTE」とは、1暦年間（暦年あたり少なくとも合計 [***] 時間）、フルタイムで1名の従業員が、必須学習に関連する活動に直接携わる仕事に相当します。暦年あたり [***] 時間未満（または両当事者が合意したその他の数）に費やした人は、実際の労働時間数を [***] で割った額に基づいて、日割り計算でFTEとして扱われます。残業時間、週末、休日などの仕事は、FTE拠出額の計算に使用される時間数に何倍も加算されません（たとえば、時給半や2倍の時間）。両当事者は、必要に応じてFTEの一部を利用するものとします。

1.69B 「FTE費用」 とは、任意の期間に適用されるとおり、その期間に追加調査に関連する開発活動を行ったFTEの数をそれぞれ掛けたものです。特定の期間に締約国が1人の個人に対して請求できるFTEは、その期間の締約国の努力追跡システムに記録された、その期間の活動にコード化された個人の時間の割合として表されます。たとえば、年間労働時間が [***] 時間で、FTEがあるとします。

• 労力を時間単位で追跡する場合、四半期レポートでは、その四半期の労働時間数に1時間あたりのFTEレート（$ [***] /時間）を掛けます。四半期に20時間働いている従業員の場合、計算は20時間* [***] /時間 = $ [***] になります。

• 労力を月単位で追跡する場合、四半期レポートでは、その四半期に働いた人の月数に、毎月のFTEレート（$ [***] /月（$ [***] /12か月）を掛けます。四半期に研究員として0.25か月間働いている従業員の場合、計算は0.25人月* $ [***] /月* 3か月 =$ [***] になります。

“1.69C 「フルロードコスト」 追加研究に関連するSperoの開発活動に関して、そのような臨床試験のプロトコル、開発計画および適用法に従ってそのような開発活動を実施するためにSperoが負担する全額を意味します。つまり、(a) Speroが1つまたは複数の第三者から直接購入または契約上の所有権を取得する追加研究に関連する製品、サービス、およびその他の活動の場合、すべての文書化された支払い先そのような製品、サービスに直接関係するそのような第三者、活動、および（b）そのような製品の実際の製造単価。（x）そのような製品の実際の製造単価には、（x）そのような製品の実際の製造単価には、直接材料費、直接人件費、および当該製品に直接起因する製造または供給間接費が含まれ、すべてGAAPに従って計算されます。（y）直接材料費には、材料を購入する際に発生する費用が含まれます。回収不可能な売上税、消費税、その他の税金、関税、輸入、輸出、政府機関が課すその他の費用、およびそのような部品の梱包、輸送、保険にかかるすべての費用、および（z）直接人件費には、当該製品の製造、供給、包装、および/または関連する品質管理および品質保証活動に従事する従業員の費用が含まれます。 と一緒に (c) Speroまたはその関連会社が直接実施した追加調査に関連するSperoの他の開発活動（疑義を避けるために言うと、サブセクション（a）で検討されている第三者から入手した製品、またはサブセクション（b）で検討されているようにSperoまたはその関連会社が製造した製品をサポートするために合理的に必要な活動またはサービスを含みます）、その他すべてのFTE費用。」

1.141A 「償還率」 とは、第6.2条に従ってGSKが支払うべきFTEベースの報酬率または同様のFTEベースの費用に関する追加調査に関連する開発活動を提供するためにSperoに提供する費用に関して、年間$ [***] または1時間あたり$ [***] のFTEベースの報酬率を意味します。

“1.144「必要な研究」とは、（a）Cuti/AP患者を対象としたテビペネムピボキシル臭化水素酸塩の登録を支援するために、[***] を含めて [***] ％のNIマージンで、説得力があり、単独で成功した、適切かつ十分に管理された第III相臨床試験を意味します（必要な第III相試験」）はFDA特別プロトコル評価（SPA）で合意されたとおり、（b）[***] を特徴づけるためのオープンラベルの第1相臨床試験、開発計画にさらに記載されています（」追加調査」）と（c）CRLに完全に対応するための次の項目：[***] と、GsKによる既存のNDAの再提出についてFDAが要求する最終的なタイプA議事録で特定された追加項目。」

「2024年10月21日付けの特定の修正第4条に基づく追加調査に関連する費用を考慮して（」修正第4条」）、および追加調査に関するSperoの活動のうち、GSkはSperoに$ [***]（研究費の追加支払い」) 以下のとおり:(a) 修正4の発効日（修正4で定義されているとおり）から [***] 日以内、およびGSKが修正4に従って有効な請求書を受け取ってから* [***] 日以内 セクション6.7、 追加調査が完了し、GSKが以下に従って有効な請求書を受け取った後、Speroに [***] ドルと (b) を60 [***] 以内に支払います セクション 6.7、追加調査に関連して文書化された追加費用のSperoへの支払い。その金額は [***] ドルを超えないようにしてください。 提供された Speroは、追加調査に関連する実際の費用が追加研究の支払いを超えていることに気付いたらすぐにGsKに通知し、（y）Speroは、以下に従って追加調査の実施においてSperoが実際に負担した費用を合理的に詳細に記載した書面による報告書をGSKに提出するものとします 付録 A 修正第4条および会計基準、および（z）については、当該報告の審査後、両当事者は、追加調査に関連してSperoが負担した合理的な超過費用をGSKが支払うことについて相互に合意するものとします。

「本契約にこれと反対の定めがある場合でも、GSkはこれに従って本契約を終了する権利を有しないものとします セクション 11.3 (a)、その全部であろうとなかろうと、本契約または追加調査に関連する開発計画のいずれかの条項に対する重大な違反（実際または申し立てられた場合）に基づく。Speroによる追加調査の実施、または直接関連する活動に基づいています。」

その証として、本書の締約国は、修正第4条の発効日をもって本修正第4条を執行しています。

付録 A

追加調査

本契約の別表1.48（開発計画）は、開発計画に追加調査を追加するために、次のように修正されています。

[***]

付録 B

追加の研究予算

[***]