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目錄表
美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_________________________________________________________
形式 10-Q
_________________________________________________________
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條的季度報告
截至本季度末2024年9月30日
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
從 到
委託文件編號：001-38613
_________________________________________________________
生物納米基因組學公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華 26-1756290
(法團或組織的州或其他司法管轄區) (國際稅務局僱主身分證號碼)
9540 Towne Centre Drive，100套房,
聖地亞哥, CA
 
 
92121
(主要行政辦公室地址) (郵政編碼)
(858) 888-7600
(註冊人的電話號碼，包括區號)
_________________________________________________________

根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元BNGO納斯達克股票市場

通過勾選標記標明註冊人是否（1）在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年證券交易法第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內是否遵守此類提交要求。 是的  x 沒有預設

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是的  x 沒有預設

通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。請參閱《交易法》第120億.2條規則中「大型加速備案人」、「加速備案人」、「小型報告公司」和「新興成長公司」的定義。
大型加速文件服務器☐ 加速文件管理器☐
非加速文件服務器☒ 規模較小的報告公司☒
   新興成長型公司☐

目錄表
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

通過勾選標記檢查註冊人是否是空殼公司（定義見《交易法》第120億.2條）。 是的否 x

截至2024年11月6日，登記人已 101,993,225 已發行普通股（面值0.0001美元）。



目錄表
BIONANO GENOMICS，Inc.
目錄
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2
目錄表
第一部分財務信息
項目1.財務報表
BIONANO GENOMICS，Inc.
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
 9月30日，
2024		12月31日，
2023
資產  
流動資產：  
現金及現金等價物$8,794,000 $17,948,000 
投資3,160,000 48,823,000 
應收賬款淨額5,316,000 9,319,000 
庫存14,323,000 22,892,000 
預付費用和其他流動資產4,387,000 6,019,000 
限制性投資
11,000,000 35,117,000 
流動資產總額46,980,000 140,118,000 
限制性現金，扣除當期部分
400,000 400,000 
財產和設備，淨額19,995,000 23,345,000 
經營性租賃使用權資產2,833,000 5,633,000 
融資租賃使用權資產3,351,000 3,503,000 
無形資產，淨額11,045,000 33,974,000 
其他長期資產2,758,000 7,431,000 
總資產$87,362,000 $214,404,000 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款8,700,000 10,384,000 
應計費用5,883,000 8,089,000 
合約負債1,195,000 783,000 
經營租賃負債1,956,000 2,163,000 
融資租賃負債263,000 272,000 
購買期權負債（按公允價值）— 8,534,000 
可轉換債券和High Trail應付票據（按公允價值）
14,953,000 69,803,000 
流動負債總額32,950,000 100,028,000 
經營租賃負債，扣除當期部分1,730,000 3,590,000 
融資租賃負債，扣除當期部分3,551,000 3,585,000 
或然代價
— 10,890,000 
長期合同負債263,000 154,000 
總負債$38,494,000 $118,247,000 
承付款和或有事項(附註7)
股東權益：
優先股，$0.0001 面值; 10,000,000 2024年9月30日和2023年12月31日授權的股份; 沒有 2024年9月30日和2023年12月31日已發行和發行股票
— — 
普通股，$0.0001 面值， 400,000,000 2024年9月30日和2023年12月31日授權的股份; 88,468,000和45,752,000 分別於2024年9月30日和2023年12月31日發行和發行的股票
9,000 5,000 
額外實收資本720,425,000 677,337,000 
累計赤字(673,100,000)(581,208,000)
累計其他綜合收益
1,534,000 23,000 
股東權益總額$48,868,000 $96,157,000 
總負債和股東權益$87,362,000 $214,404,000 
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
3
目錄表
BIONANO GENOMICS，Inc.
簡明綜合業務報表
(未經審計)
止三個月
9月30日，		止九個月
9月30日，
 2024202320242023
收入：  
產品收入$6,021,000 $6,456,000 $19,359,000 $18,512,000 
服務和其他收入52,000 2,862,000 3,254,000 6,883,000 
總收入6,073,000 9,318,000 22,613,000 25,395,000 
收入成本：
產品收入成本14,251,000 5,105,000 23,858,000 13,714,000 
服務成本和其他收入268,000 1,464,000 1,792,000 4,553,000 
收入總成本14,519,000 6,569,000 25,650,000 18,267,000 
運營費用：
研發4,717,000 13,785,000 21,329,000 42,331,000 
銷售，一般和行政9,464,000 24,896,000 40,109,000 77,809,000 
商譽減值
— 77,280,000 — 77,280,000 
無形資產和其他長期資產減損
19,504,000 — 19,951,000 — 
重組成本
1,770,000 — 7,616,000 — 
總運營支出35,455,000 115,961,000 89,005,000 197,420,000 
運營虧損(43,901,000)(113,212,000)(92,042,000)(190,292,000)
其他收入(支出)：
利息收入376,000 730,000 1,876,000 2,122,000 
其他收入（費用）
(697,000)(45,000)(1,694,000)(334,000)
其他收入(費用)合計(321,000)685,000 182,000 1,788,000 
所得稅前虧損(44,222,000)(112,527,000)(91,860,000)(188,504,000)
所得稅撥備
(24,000)(39,000)(32,000)(98,000)
淨虧損$(44,246,000)$(112,566,000)$(91,892,000)$(188,602,000)
每股基本和稀釋後淨虧損$(0.52)$(3.22)$(1.34)$(5.85)
加權平均已發行普通股基本股和稀釋股85,870,000 35,001,000 68,748,000 32,246,000 
請參閱隨附的未經審計簡明綜合財務報表附註。
4
目錄
BIONANO GENOMICS，Inc.
綜合損失簡明合併報表
（未經審計）
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
 2024202320242023
淨虧損：$(44,246,000)$(112,566,000)$(91,892,000)$(188,602,000)
其他全面收益（損失）：
投資證券未實現收益
10,000 227,000 12,000 1,014,000 
歸因於工具特定信用風險的公允價值變化
1,503,000 — 1,503,000 — 
外幣兌換調整 24,000 (10,000)(4,000)17,000 
其他全面收益
$1,537,000 $217,000 $1,511,000 $1,031,000 
全面虧損總額$(42,709,000)$(112,349,000)$(90,381,000)$(187,571,000)
請參閱隨附的未經審計簡明綜合財務報表附註。
5
目錄
BIONANO GENOMICS，Inc.
簡明合併股東權益表（虧損）
（未經審計）
普通股額外
實收
資本		積累
赤字
累計其他綜合收益（損失）
股東權益總額（赤字）
股票量
2023年1月1日餘額29,718,000 $3,000 $599,234,000 $(348,715,000)$(1,124,000)$249,398,000 
股票期權練習4,000 — 23,000 — — 23,000 
基於股票的補償費用— — 3,882,000 — — 3,882,000 
發行普通股，扣除發行成本950,000 — 14,848,000 — — 14,848,000 
由於限制性股票單位歸屬而發行普通股，扣除為繳稅而預扣的股份7,000 — — — — — 
淨虧損— — — (37,124,000)— (37,124,000)
其他全面收益
— — — — 459,000 459,000 
2023年3月31日餘額30,679,000 $3,000 $617,987,000 $(385,839,000)$(665,000)$231,486,000 
股票期權練習— — 1,000 — — 1,000 
基於股票的補償費用— — 3,932,000 — — 3,932,000 
發行普通股，扣除發行成本2,552,000 — 17,802,000 — — 17,802,000 
由於限制性股票單位歸屬而發行普通股，扣除為繳稅而預扣的股份(6,000)— — — — — 
為員工股票購買計劃發行股票
15,000 — 92,000 — — 92,000 
淨虧損— — — (38,912,000)— (38,912,000)
其他全面收益
— — — — 355,000 355,000 
2023年6月30日餘額33,240,000 $3,000 $639,814,000 $(424,751,000)$(310,000)$214,756,000 
基於股票的補償費用— — 3,992,000 — — 3,992,000 
發行普通股，扣除發行成本2,109,000 — 12,661,000 — — 12,661,000 
發行股票進行認購— — — — — — 
由於限制性股票單位歸屬而發行普通股，扣除為繳稅而預扣的股份— — (61,000)— — (61,000)
淨虧損— — — (112,566,000)— (112,566,000)
其他全面收益
— — — — 217,000 217,000 
2023年9月30日餘額
35,349,000 $3,000 $656,406,000 $(537,317,000)$(93,000)$118,999,000 
2024年1月1日餘額
45,752,000 $5,000 $677,337,000 $(581,208,000)$23,000 $96,157,000 
基於股票的補償費用— — 3,015,000 — — 3,015,000 
發行普通股，扣除發行成本11,787,000 1,000 15,059,000 — — 15,060,000 
淨虧損— — (31,422,000)— (31,422,000)
其他綜合收益（損失）
— — (39,000)(39,000)
2024年3月31日餘額
57,539,000 $6,000 $695,411,000 $(612,630,000)$(16,000)$82,771,000 
基於股票的補償費用— — 2,583,000 — — 2,583,000 
發行普通股，扣除發行成本11,025,000 1,000 11,181,000 — — 11,182,000 
6
目錄
發行股票進行認購2,197,000 — 2,000 — — 2,000 
為員工股票購買計劃發行股票15,000 — 10,000 — — 10,000 
淨虧損— — — (16,224,000)— (16,224,000)
其他全面收益
— — — — 13,000 13,000 
2024年6月30日餘額
70,776,000 $7,000 $709,187,000 $(628,854,000)$(3,000)$80,337,000 
股票期權練習— — — — — — 
基於股票的補償費用— — 2,202,000 — — 2,202,000 
發行普通股，扣除發行成本11,865,000 1,000 9,034,000 — — 9,035,000 
發行股票進行認購5,813,000 1,000 2,000 — — 3,000 
由於限制性股票單位歸屬而發行普通股，扣除為繳稅而預扣的股份14,000 — — — — — 
淨虧損— — — (44,246,000)— (44,246,000)
其他全面收益
— — — — 1,537,000 1,537,000 
2024年9月30日餘額
88,468,000 $9,000 $720,425,000 $(673,100,000)$1,534,000 $48,868,000 
請參閱隨附的未經審計簡明綜合財務報表附註。
7
目錄
BIONANO GENOMICS，Inc.
簡明綜合現金流量表
（未經審計）
  止九個月
9月30日，
 20242023
經營活動：  
淨虧損$(91,892,000)$(188,602,000)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊及攤銷費用11,624,000 10,112,000 
商譽減值
— 77,280,000 
庫存註銷
7,231,000 — 
融資租賃使用權資產攤銷153,000 153,000 
證券權益的累積
(1,176,000)(309,000)
非現金租賃費用(2,000)38,000 
契約修改帶來的收益(73,000)— 
投資已實現淨損失
18,000 23,000 
股票補償7,800,000 11,806,000 
或有對價的公允價值變動(10,890,000)2,528,000 
可轉換債券、應付可轉換票據和期權負債的公允價值變化
(6,988,000)— 
發行可轉換債券損失
1,890,000 — 
從高路徑貧困中獲益(3,965,000)— 
內部使用軟件的損壞
1,293,000 — 
無形資產損失和其他長期資產減損
17,850,000 — 
ROU資產減損損失
808,000 — 
財產和設備處置損失1,404,000 — 
出售給客戶的租賃設備成本361,000 88,000 
經營資產和負債變化：
應收賬款4,006,000 (1,646,000)
庫存(3,521,000)(3,819,000)
預付費用和其他流動資產339,000 1,376,000 
其他資產4,677,000 (7,798,000)
應付賬款(1,679,000)2,401,000 
應計費用和合同負債(1,686,000)967,000 
用於經營活動的現金淨額(62,418,000)(95,402,000)
投資活動：
Purigen收購，從託管中返還購買對價
— 96,000 
購置財產和設備(103,000)(946,000)
購買可供出售證券(214,323,000)(4,485,000)
可供出售證券的銷售和到期285,268,000 84,866,000 
投資活動提供的現金淨額70,842,000 79,531,000 
融資活動：
融資租賃負債本金付款(43,000)(34,000)
出售普通股和認購證的收益
37,712,000 46,411,000 
出售普通股和認購證的費用
(2,438,000)(1,161,000)
員工股票購買計劃下出售普通股的收益10,000 92,000 
認購證和期權行使的收益4,000 23,000 
發行可轉換債券所得款項
18,000,000 — 
高額票據付款
(61,001,000)— 
支付可轉換債券的款項
(3,000,000)— 
出售可轉換債券的債務發行成本
(1,444,000)— 
8
目錄
支付贖回High Trail票據的退休費
(5,375,000)— 
淨現金(用於融資活動)/由融資活動提供
(17,575,000)45,331,000 
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響(3,000)17,000 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(9,154,000)29,477,000 
期初現金、現金等價物和限制性現金18,348,000 5,491,000 
期末現金、現金等價物和限制性現金$9,194,000 $34,968,000 
未經審計的簡明綜合資產負債表中報告的現金、現金等值物和受限制現金與未經審計的簡明綜合現金流量表中報告的總額的對賬
現金及現金等價物8,794,000 34,568,000 
受限現金400,000 400,000 
期末現金、現金等值物和限制性現金總額$9,194,000 $34,968,000 
補充現金流披露：
支付利息的現金$10,136,000 $221,000 
經營租賃負債支付的現金 $2,126,000 $1,938,000 
補充披露非現金投資和融資活動：
儀器和服務器從庫存轉移到財產和設備，淨額$5,023,000 $7,112,000 
應付賬款中包括的財產和設備$— $434,000 
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
9
目錄
BIONANO GENOMICS，Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1. 陳述的組織和基礎
業務說明
生物納米基因組公司(與其合併的子公司統稱爲「公司」)是一家基因組分析解決方案的供應商，可以使研究人員和臨床醫生揭示生物學和醫學中具有挑戰性的問題的答案。該公司爲基礎、轉譯和臨床研究以及包括生物處理在內的其他應用提供光學基因組圖譜(「OGM」)解決方案。該公司提供與平台無關的軟件解決方案，它集成了下一代測序、微陣列和OGM數據，旨在在一個綜合視圖中提供對拷貝數變異、單核苷酸變異和基因組雜合性的分析、可視化、解釋和報告。該公司還提供使用專有等速電泳法(「ITP」)技術的核酸提取和純化解決方案。通過其Bionano實驗室業務，該公司還提供基於OGM的診斷測試服務。
反向拆分股票
2023年8月4日，該公司向特拉華州國務卿提交了一份對其修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書，以對公司普通股的所有已發行和發行股份進行反向股票拆分，比例爲1比10。反向股票拆分並未改變公司普通股的面值或授權股數。隨附的合併財務報表和合並財務報表附註列出了反向股票拆分對公司所有期間普通股和每股金額的追溯影響。
陳述的基礎
所附財務資料乃由本公司根據美國證券交易委員會(「美國證券交易委員會」)之規則及規例編制，以作中期報告之用。簡明綜合財務報表未經審計。公司管理層認爲，未經審計的簡明綜合財務報表反映了根據美國公認會計原則(「美國公認會計原則」)列報的每一期間的所有調整，其中只包括正常的經常性調整，這對於公平地列報財務狀況、經營結果、權益變化以及全面虧損和現金流量是必要的。所有公司間交易和餘額均已註銷。這些未經審計的中期簡明財務報表中列報的經營業績不一定代表未來任何時期的預期結果。這些未經審計的中期簡明綜合財務報表應與公司截至2023年12月31日的年度報告Form 10-k中包含的已審計綜合財務報表及其相關附註一併閱讀。
重新分類
往年報告的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。這些重新分類對報告的經營業績沒有影響。
流動資金和持續經營
自成立以來，該公司經歷了經常性的運營淨虧損、運營活動產生的負現金流和累積赤字，預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。截至2024年9月30日，公司擁有約美元8.8 百萬現金及現金等值物，美元3.2 短期投資百萬美元和美元11.4 百萬美元的受限制現金和投資。我們需要持有的限制現金或投資金額等於（a）美元中的較小者11.0 百萬及（b）債券當時的未償還本金餘額（定義見下文附註5（債務））。
截至2024年9月30日，公司擁有美元17.0 債券項下未償還本金百萬美元（見附註5（債務））和累計赤字美元673.1 萬截至2024年9月30日的九個月內，公司使用了美元62.4 運營中有數百萬現金。
管理層預計，由於公司繼續產生與產品開發和商業化努力相關的成本，至少在明年，運營虧損和負現金流將持續下去。管理層已編制現金流預測，顯示根據公司預期的經營虧損及負現金流，在截至2024年9月30日的9個月的未經審計簡明綜合財務報表發出之日起12個月內，公司是否有能力繼續經營下去，實在令人懷疑。管理層繼續經營下去的能力取決於其籌集額外資金的能力。管理層計劃籌集額外資本，以滿足至少12個月的運營和資本要求，包括公共或私人股本或債務融資。然而，公司可能無法以及時的方式或優惠的條件獲得此類融資(如果有的話)，如果公司
10
目錄
由於無法在短期內籌集足夠的額外資本，它可能需要進一步削減或停止運營，並根據美國破產法自願提出救濟申請來尋求保護。
此外，如果公司發行股權證券以籌集額外資金，其現有股東可能會經歷稀釋，而新股權證券可能擁有比公司現有股東更高的權利、優先權和特權。
未經審核的簡明綜合財務報表是在持續經營基礎上編制的，考慮在正常業務過程中實現資產和結算負債，並且不包括任何反映這種不確定性結果的調整。
重大會計政策
截至2024年9月30日的三個月和九個月內，如公司截至2023年12月31日的年度10-k表格年度報告中所述，公司的重大會計政策沒有發生重大變化。
重組
該公司的重組費用主要包括2023年5月和10月（「2023年勞動力削減」）以及2024年3月和9月（「2024年勞動力削減」）採取的行動，以降低成本並提高運營和製造效率。與遣散相關的成本被會計爲在期末傳達的一次性解僱福利，沒有額外的服務部分，因此該費用代表了預計發生的總金額。由於減少了設施成本和與人員數量無關的可自由支配支出，並結合2023年勞動力削減和2024年勞動力削減帶來的成本節省，此類計劃旨在減少費用並維持精簡的組織來支持其業務。
結合公司的重組舉措，公司於2024年2月28日與鹽湖城設施的房東簽訂了租賃終止協議，導致一次性終止費約爲美元0.2 2024年第三季度爲百萬。該公司繼續租賃該房產至2024年6月。公司將租賃修訂作爲租賃修改會計處理，並記錄收益爲美元0.1 截至2024年3月31日的三個月內爲百萬美元。
2024年3月1日和2024年9月4日，公司董事會批准了重組計劃，包括有效的削減，預計將減少公司的年化運營費用。2024年的裁員是2023年裁員的增量。作爲2024年裁員計劃的一部分，該公司將員工總數削減了約120 和 83分別爲3月和9月的員工人數。截至2024年10月4日，公司已基本完成了從2024年裁員開始的有效裁員。此外，截至2024年9月30日，Bionano實驗室已經逐步停止提供與神經發育障礙相關的某些檢測服務，包括自閉症譜系障礙和其他兒童發育障礙。該公司還可能由於減少效力而可能發生的事件或與之相關的事件而產生目前沒有考慮到的額外成本。更多信息見附註7(承付款和或有事項)。
過程中內部使用軟件的損壞
如果存在潛在損害指標，則審查正在進行的內部使用軟件或雲計算安排的損害。2024年9月，Bionano宣佈改變其業務戰略，將重點放在從公司現有安裝基礎上推動OGM的使用和採用，而不是重點放在公司OGM系統的新部署上，這導致公司內部開發的正在進行的軟件的使用方式發生了變化；因此，該軟件很可能不會投入使用。該公司完全減損了該項目，並記錄了#美元的損失。1.3在截至2024年9月30日的三個月和九個月內，包括無形資產和其他長期資產減值在內的未經審計的簡明綜合經營報表減值。沒有本公司內部使用軟件的減值損失於2023年同期錄得。該公司正在使用的內部軟件在未經審計的簡明綜合資產負債表中記錄在預付費用和其他流動資產中。
長期資產（包括長期無形資產）的減損
如果存在潛在損害跡象，則會對長期資產進行損害審查。如果公司發現與其長期資產（例如不動產和設備以及無形資產（不包括善意））相關的情況發生變化，表明任何此類資產的公允價值可能無法收回，則公司將進行損失分析。當資產（或資產組）預期產生的未貼現現金流低於資產的公允價值時，長期資產（除善意外）無法收回。任何所需的減損損失將按金額計量
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目錄
資產的公允價值超過其公允價值，並將記錄爲相關資產的公允價值的減少和營業費用的扣除。
截至2024年3月31日的三個月內，該公司因2024年3月宣佈的重組計劃而經歷了一次觸發事件，該事件要求對其非OGm Bionano Labs資產組進行評估。該公司進行了可收回性測試，得出的結論是，非OGm Bionano Labs長期資產不可收回;因此，公司測量了損失並對通過收購Lineagen獲得的無形資產進行了全面損害，包括其商品名稱和客戶關係無形資產。 公司確認了美元的減損損失0.4 截至2024年3月31日的三個月內爲百萬美元。
截至2024年9月30日的三個月內，由於2024年9月宣佈的重組計劃和業務策略變更，公司經歷了一次觸發事件，並在其所有資產組中確定了損害指標。該公司評估了每個資產組的可收回性，並得出結論，遺留的OGm Bionano和Purigen資產組無法收回。因此，該公司必須進行減損分析，以確定遺留OGm Bionano和Purigen資產組的公允價值，詳情如下。
該公司評估了遺留OGm Bionano資產集團有限壽命資產的公允價值。公司根據預期銷售價格評估試劑租賃工具的公允價值，並記錄了美元的減損損失2.6 萬評估試劑租賃工具減損時使用的估計和假設代表2級測量，因爲它們得到了交易發生市場類似資產的報價的支持。與這些試劑租賃工具相關的損失在公司未經審計的簡明綜合經營報表中計入產品收入成本。遭受損失的表現不佳的資產包括在安裝基礎中。
本公司評估Purigen資產集團有限年期無形資產的公允價值，包括Purigen商號、客戶關係和開發的技術，以及經營租賃使用權資產和相關辦公設備及租賃改進。爲估計無形資產的公允價值，本公司採用貼現現金流量法對資產組的公允價值進行估計。本公司確認，Purigen無形資產不會產生預計的稅後現金流，維護和銷售Purigen產品的成本超過了資產組預期產生的收入。因此，Purigen無形資產的賬面價值超過了其公允價值，公司記錄了減值損失#美元。17.3爲無形資產支付2.5億美元。本公司估計加州普萊森頓設施的使用權資產及相關辦公設備和租賃改進的公允價值，並記錄減值損失#美元。0.81000萬美元。使用權資產及相關辦公設備及租賃改進的公允價值乃使用貼現未來現金流法估計，其中包括反映當前轉租市場情況的未來轉租租金的估計及假設，以及折現率。該公司還記錄了$0.1與加利福尼亞州普萊森頓設施相關的租賃改善和辦公設備減值1.8億美元。在評估無形資產、使用權資產及相關辦公設備和租賃改進減值時使用的估計和假設屬於第三級計量，因爲它們得到很少或沒有市場活動的支持，並反映了公司在計量公允價值時的假設。減值損失在未經審核的簡明綜合經營報表中確認爲無形資產和其他長期資產減值。
沒有 截至2023年9月30日的三個月或九個月內記錄了減損損失。
庫存
公司出於分類目的審查其庫存。預計不會在未來12個月內以現金變現、出售或消耗的庫存價值被歸類爲其他長期資產中的非流動資產。 截至2024年9月30日，美元2.0 百萬庫存計入其他長期資產。
截至2024年9月30日的三個月內，公司錄得美元7.2 由於該公司於2024年9月宣佈的重組計劃和業務戰略變更，其Saphyr儀器備件和其他過時庫存註銷了000萬美元。
財產和設備處置損失
處置財產和設備的損失包括已廢棄或報廢的資產的淨資產，主要包括我們在正常業務過程中廢棄和處置的租賃物裝修、傢俱、設備和固定裝置。 我們記錄了處置財產和設備的損失爲美元1.4 截至2024年9月30日，百萬。
財產和設備折舊壽命的變化
公司持續審查其固定資產的估計使用壽命。此次審查表明，公司Saphyr和Stratys工具的實際壽命比公司未經審計的簡明綜合財務報表中用於折舊目的的估計使用壽命長。因此，自2024年1月1日起，公司改變了對公司Saphyr和Stratys儀器使用壽命的估計，以更好地反映
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目錄
這些資產將繼續使用的估計期限。該公司Saphyr和Stratys儀器的估計使用壽命從 5 到 7 年這一估計變化的影響使折舊費用減少了美元0.5 2024財年爲百萬美元。
近期會計公告
2024年11月，FASb發佈了ASO 2024-03， 利潤表-報告綜合利潤-分配分解披露（子主題220-40）：利潤表費用分解，這要求在財務報表附註中額外披露具體費用類別。該修正案對2026年12月15日之後開始的財年以及2027年12月15日之後開始的財年內的中期期間有效。允許提前收養。該等修訂應前瞻性地應用於本ASO生效日期後報告期發佈的財務報表，或追溯應用於財務報表中呈現的任何或所有先前期間。公司目前正在評估此次會計準則更新對公司合併財務報表及相關披露的影響。
2023年11月，FASb發佈了《會計準則更新》，簡稱ASO，2023-07 分部報告(主題280)：改進可報告分部披露，主要通過加強對重大分部費用的披露來更新可報告分部披露要求。該修正案對2023年12月15日之後開始的財年以及2024年12月15日之後開始的財年內的中期期間有效。允許提前收養。該等修訂應追溯應用於財務報表中呈列的所有過往期間。該公司目前正在評估該ASO，以確定其對公司合併財務報表和相關披露的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 所得稅(專題740)：改進所得稅披露 提高所得稅披露的透明度和決策有用性。與該ASO相關的兩項主要增強措施包括分解與有效稅率對賬和已繳納所得稅相關的現有所得稅披露。ASO 2023-09預期自2024年12月15日之後開始的年度有效。允許提前收養。公司目前正在評估此次會計準則更新對公司合併財務報表及相關披露的影響。
2. 每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。於2024年4月註冊直接發售及2024年7月註冊直接發售(定義見下文)發行的預籌資權證(定義見下文)已悉數行使，並計入已發行普通股的加權平均數(詳情見附註6(股東權益及基於股份的補償))。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。普通股等價物僅在其影響是稀釋的情況下才包括在內。本公司的潛在攤薄證券，包括購買普通股的已發行普通股認股權證、限制性股票單位(「RSU」)、績效股票單位(「PSU」)，以及本公司股權激勵計劃下的未償還股票期權，已不計入每股攤薄淨虧損的計算範圍，因爲它們對每股淨虧損具有反攤薄作用。在列報的所有期間，用於計算基本和稀釋流通股的股份數量沒有差別，因爲所有潛在的攤薄證券都是反攤薄的。
由於這樣做會產生反稀釋作用，因此未納入普通股股東應占每股稀釋淨虧損的計算中的潛在稀釋證券如下（以普通股等效股形式）：
9月30日，
2024		9月30日，
2023
股票期權3,782,000 3,527,000 
權證65,456,000 40,000 
可轉換債券爲普通股
8,500,000 — 
股份單位413,000 266,000 
PSU29,000 29,000 
總78,180,000 3,862,000 
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3. 收入確認
按來源分類的收入
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2024202320242023
文書$1,419,000 $2,338,000 $5,293,000 $6,684,000 
消耗品3,333,000 2,476,000 9,366,000 7,664,000 
軟件1,269,000 1,642,000 4,700,000 4,164,000 
產品總收入6,021,000 6,456,000 19,359,000 18,512,000 
服務和其他52,000 2,862,000 3,254,000 6,883,000 
總收入$6,073,000 $9,318,000 $22,613,000 $25,395,000 
按地理位置分類的收入
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2024202320242023
$%$%$%$%
美洲$2,537,000 42 %$5,346,000 57 %$10,613,000 47 %$13,103,000 52 %
歐洲、中東和非洲地區2,764,000 46 %2,686,000 29 %9,521,000 42 %8,426,000 33 %
亞太772,000 13 %1,286,000 14 %2,479,000 11 %3,866,000 15 %
總$6,073,000 100 %$9,318,000 100 %$22,613,000 100 %$25,395,000 100 %
上表按來源和地理區域（基於客戶的賬單地址）分類提供了與客戶的合同收入。美洲由北美和南美組成。歐洲、中東和非洲包括歐洲、中東和非洲。亞太地區包括中國、日本、韓國、新加坡、印度和澳大利亞。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月，美國代表 32.3%和 51.2分別佔總收入的%。截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月裏，美國代表 38.3%和 44.2分別佔總收入的%。截至2023年9月30日的九個月裏，中國代表 10.3佔總收入的%。截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月和九個月內，沒有其他國家/地區佔總收入的10%以上。
剩餘履約義務
截至2024年9月30日，預計未來確認的與未履行的履行義務相關的估計收入約爲美元1.5 萬這些剩餘的績效義務主要涉及延長保修、支持和維護義務，以及與託管安排下的軟件相關的義務。該公司預計將認識到大約 38.3其中%爲2024年剩餘時間的收入， 48.02025年%，以及 13.72026年及以後的%。保修收入包括在服務和其他收入中。
公司確認收入約爲美元0.6 億和$0.2 截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內分別爲百萬美元，已計入各期前一年年底的合同負債餘額，收入約爲美元1.3百萬美元和美元1.3 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內分別支付了百萬美元，並計入每個期間前一年年底的合同負債餘額。
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4. 資產負債表帳戶詳情
應收賬款與信用損失準備
9月30日，
2024		12月31日，
2023		12月31日，
2022
應收賬款，淨額：
應收賬款、貿易$5,520,000 $9,802,000 $7,315,000 
信貸損失準備(204,000)(483,000)(293,000)
$5,316,000 $9,319,000 $7,022,000 
截至2024年和2023年9月30日止九個月內信用損失撥備的變化如下：
信貸損失準備
截至2023年1月1日的餘額$(293,000)
預期信貸損失準備金(98,000)
覈銷
37,000 
截至2023年9月30日的餘額
$(354,000)
截至2024年1月1日的餘額
$(483,000)
預期信貸損失準備金(9,000)
覈銷
288,000 
截至2024年9月30日餘額
$(204,000)
該公司的分析包括對我們的賬齡貿易應收賬款餘額及其潛在信用風險特徵的評估。我們對過去事件、當前條件以及對未來的合理且有支持性的預測的評估導致了非重大信用損失的預期。
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庫存
庫存的構成如下：
 9月30日，
2024		12月31日，
2023
庫存：
原料$3,601,000 $7,567,000 
Work in process
3,583,000 9,790,000 
成品9,097,000 10,245,000 
$16,281,000 $27,602,000 
當前庫存
$14,323,000 $22,892,000 
非流動庫存（計入其他長期資產）
$1,958,000 $4,710,000 
無形資產
所列期間須攤銷的無形資產包括以下資產：
2024年9月30日
2023年12月31日
賬面總值累計攤銷賬面淨額賬面總值累計攤銷賬面淨額
商號$1,000,000 $(592,000)$408,000 $2,630,000 $(1,078,000)$1,552,000 
客戶關係3,000,000 (1,775,000)1,225,000 4,150,000 (2,002,000)2,148,000 
發達的技術22,800,000 (13,490,000)9,310,000 41,600,000 (11,428,000)30,172,000 
無形資產，淨值$26,800,000 $(15,857,000)$10,943,000 $48,380,000 $(14,508,000)$33,872,000 
無需攤銷的無形資產總計美元0.1 2024年9月30日和2023年12月31日，價值爲百萬，且與公司域名相關。 有關本期影響公司無形資產的減損費用的進一步討論，請參閱注1（組織和列報基礎）。
應計費用
應計費用包括以下內容：
9月30日，
2024		12月31日，
2023
賠償費用 *
$4,007,000 $5,030,000 
客戶存款17,000 17,000 
應繳稅金1,008,000 1,099,000 
保險16,000 512,000 
專業費用和版稅496,000 387,000 
保證責任254,000 391,000 
應計臨床研究費用10,000 138,000 
其他75,000 515,000 
總$5,883,000 $8,089,000 
* 補償費用包括重組費用美元1.0 截至2024年9月30日，百萬。請參閱注7（承諾和或有事項）。
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5. 債務
JGB債券
2024年5月24日，公司與某些認可投資者（「持有人」）和JGB Collatal LLC（作爲持有人的抵押代理）簽訂證券購買協議，由公司以私募方式出售（「JGB債券發行」）：
•2.25 百萬股公司普通股（「股份」），面值美元0.0001 每股（「普通股」），以及
•本金總額爲美元的高級有擔保可轉換債券20.0 百萬美元（「債券」），總購買價格爲美元18.0 萬
JGB債券發行於2024年5月24日結束。與JGB債券發行的結束有關，該公司收到的淨收益約爲美元16.6 在支付安置代理費和其他發行費用後，爲百萬美元。該公司使用收到的收益全額贖回High Trail票據下到期的未償餘額約爲美元17.6 百萬，經修訂（請參閱下文「High Trail協議和修正案」）。
債券
債券總面值爲美元20.0 百萬美元，原始發行折扣爲美元2.0 萬債券於2026年5月24日到期，利率爲 11每年%，每月在每個日曆月的最後一個工作日支付。截至2024年9月30日，公司已向持有人支付美元0.8 利息百萬美元，計入其他收入（費用）淨公允價值變動中。
公司按發行時的公允價值記錄債券爲美元19.9 根據ASC 825下的公允價值選擇，百萬（參見注釋8（投資和公允價值計量）），它們將按經常性基準計量，並通過其他淨收入和支出進行調整。股份記錄爲美元0 普通股和額外繳足資本，代表按公允價值將收益分配至債券後的剩餘金額。公司確認發行債券的初始損失爲美元1.9 債券公允價值與交易收益之間的差額爲百萬，該差額記錄在未經審計的簡明綜合經營報表的其他收入（費用）中。公司發生債務發行成本爲美元1.4 百萬美元與JGB債券發行有關，該費用計入利息費用，並計入未經審計的簡明綜合經營報表的其他收入（費用）。
2024年7月24日，債券持有人要求公司贖回最多美元1.0 每個日曆月的債券價值百萬美元。 下表顯示了債券到期前每年的潛在贖回金額。截至2024年9月30日，公司已向持有人支付美元3.0 本金贖回百萬美元。
2024
$3,000,000 
2025
12,000,000 
2026
2,000,000 
總
$17,000,000 
公司可以隨時通過支付相當於債務全部未償本金額的金額、加上所有應計和未付利息、適用的公司贖回溢價（定義見債券，「溢價」）加上債券項下到期和應付的任何其他金額來贖回債券，但須遵守某些股權條件（定義見債券）。保費金額等於 112如果贖回是在原發行日期一週年之前，則爲債券本金額的%，或 106如果贖回是在原發行日期第一週年或之後，則爲債券本金額的%。公司不允許部分贖回。
根據持有人的選擇，每份債券可隨時以兌換價美元全部或部分兌換2.00 每股普通股。轉換價格可能會因股票股息、股票拆分和某些其他公司事件而調整。儘管有上述規定，公司不會對債券進行任何轉換，前提是此類轉換將導致持有人對公司普通股的實際所有權超過 4.99%(或9.99%（由持有人選擇）公司已發行和發行普通股。
根據債券，公司必須始終保持等於（a）美元中較小者的現金或限制投資餘額11.0 百萬和（b）被凍結帳戶中的債券當時未償還本金餘額。此外，只要債券的任何部分仍然未償還，公司通常會受到以下限制：承擔債務;授予或享有對其任何財產或資產的優先權;修改其組織文件;回購其任何證券;支付股息;出售、處置、許可或租賃其資產（正常過程除外）;以及其他習慣限制性契約。債券還列出了某些習慣違約事件，之後債券可能會被
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目錄
宣佈立即到期並應支付，包括涉及公司及其子公司的某些類型的破產或無力償債違約事件，以及發生控制權變更或債券中定義的基本交易。
截至2024年9月30日，公司擁有美元17.0 債券項下未償還本金的百萬美元，按公允價值報告15.0 百萬（有關公允價值計量和額外討論，請參閱附註8（投資和公允價值計量））和活動細分如下：
債券
本金餘額，2024年1月1日
$— 
發行可轉換債券
20,000,000 
減：
轉換
— 
本金贖回付款
(3,000,000)
債券本金餘額，2024年9月30日
$17,000,000 
高步道協議和修正案
2024年2月27日，該公司與High Trail簽訂了一份書面協議以及對註冊票據的修正案（「High Trail修正案」），其中規定了以下內容：
•最低可用流動性契約從美元減少50.02000萬美元至2000萬美元25.0300萬；
•限制現金契約從美元減少35.0 百萬，金額等於（i）2025年到期應付優先有擔保可轉換票據（「High Trail記名票據」）的未償還本金加上（ii）約美元的總和0.7 百萬，隨着High Trail記名票據的剩餘本金被退還，這筆錢將進一步減少;
•取消2024年3月部分贖回付款並推遲2024年4月部分贖回付款;
•贖回未償美元17.0 2025年到期的私募優先有擔保可轉換票據（「High Trail私募票據」）餘額爲百萬美元，贖回價格爲 115%，總贖回付款約爲美元19.6300萬；
•贖回約美元10.7 百萬份High Trail記名票據，贖回價格爲 115%，總贖回付款約爲美元12.3 百萬;和
•增長$1.0 High Trail私募票據的退休費（定義見票據）爲百萬美元3.2 與贖回初始私募票據同時支付100萬美元。
在上述贖回之後，立即有大約美元24.3 未發行High Trail記名票據本金總額爲百萬美元。
高步道贖回協議
2024年5月23日，就JGB債券發行而言，公司與High Trail簽訂了贖回協議（「Ht協議」）。根據Ht協議，公司同意贖回全部未償還本金額美元15.3 High Trail票據下價值100萬美元，贖回價格爲 115%，總贖回付款爲美元17.6 百萬（「贖回付款」）。High Trail於2024年5月24日收到贖回付款後，High Trail票據及相關期權被取消。此外，公司同意向High Trail支付退休費美元2.2 百萬美元，並償還High Trail因釋放和終止與High Trail Note相關的擔保權益而產生的所有合理且有記錄的自付費用。
該公司因High Trail票據報廢而確認虧損美元1.1 百萬美元，以及取消購買選擇權（定義見下文註釋7（承諾和或有事項））的收益爲美元5.1 百萬美元，淨收益爲美元4.0 百萬，計入未經審計的簡明綜合經營報表的其他收入（費用）。
截至2024年9月30日，公司已 沒有 High Trail票據下的未償還本金（有關公允價值計量和額外討論，請參閱附註8（投資和公允價值計量））和活動細分如下：

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目錄
本金餘額，2024年1月1日
$61,000,000 
減：
轉換
— 
部分贖回本金
18,000,000 
贖回本金
43,000,000 
總
$— 
除了贖回美元15.3百萬美元和美元27.7 分別於2024年5月24日和2024年3月1日贖回High Trail票據下未償還本金的百萬美元，贖回本金總額爲美元43.0 百萬美元，總贖回價格爲美元49.5 百萬，持有者贖回了美元4.5 2024年1月1日、2024年2月1日、2024年4月20日和2024年5月1日本金各爲百萬美元，贖回本金總額爲美元18.0 百萬美元，總還款價格爲美元20.7 萬根據High Trail票據的條款，持有人有權選擇贖回一部分不超過美元的票據4.5 從2023年11月1日開始的每月第一天按還款價格支付百萬美元本金。根據上文討論的High Trail修正案，2024年4月的付款被推遲至2024年4月20日。
其他收入(費用)，淨額
以下是未經審核簡明綜合經營報表其他收入（支出）淨額中包含的費用摘要：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2024202320242023
出售可轉換債券的債務發行成本
$— $— $(1,444,000)$— 
其他利息支出
(68,000)(71,000)(262,000)(221,000)
High Trail票據和可轉換債券的估計公允價值、利息和贖回付款的變化
(630,000)— (1,485,000)— 
其他費用
1,000 26,000 (578,000)(113,000)
從高路徑貧困中獲益— — 3,965,000 — 
發行可轉換債券損失
— — (1,890,000)— 
其他收入(費用)合計$(697,000)$(45,000)$(1,694,000)$(334,000)
19
目錄
6. 股東權益和股票補償
反向拆分股票
2023年8月4日，公司完成了其已發行普通股的反向股票拆分，據此，每10股已發行和已發行普通股將兌換1股普通股。反向股票分割中沒有發行零碎股份。相反，公司支付了相當於該分數乘以美元的現金（不含利息）5.90 每股（價格等於8月4日之前連續五個交易日正常交易時間內納斯達克資本市場普通股收盤價的平均值，並對平均收盤價進行調整以實施反向股票拆分）。該等簡明綜合財務報表中包含的所有股份和每股金額均已進行追溯調整，以反映反向股票拆分。
考恩市場設施
2021年3月23日，公司與Cowen and Company，LLC（「Cowen」）簽訂了一份銷售協議，該協議規定公司全權酌情出售總髮行價高達美元的普通股股份350.0 通過或向擔任銷售代理或委託人的Cowen支付100萬美元，該規定於2023年3月9日進行修訂，將最高總髮行價降至美元200.0 修正案之日及之後的銷售額爲百萬美元（「Cowen ATM」）。該公司同意向考恩支付高達 3.0每次出售股份總收益的%，報銷法律費用和付款，並向考恩提供慣例賠償和繳款權。截至2024年9月30日的九個月內，公司售出了約 14.2 Cowen ATM下的100萬股普通股，平均股價爲美元1.25 每股，並收到總收益約爲美元17.7 在扣除發行成本之前，百萬美元0.4 萬
2024年10月，公司出售約 3.6 Cowen ATM下的100萬股普通股，平均股價爲美元0.34 每股，並收到總收益約爲美元1.2 在扣除發行成本約31，000美元之前，價值100萬美元。
認股權證
截至2024年9月30日止九個月內，公司的認購證活動摘要如下：
股票認購令下的股份加權-
平均
行使
價格		加權-
平均
剩餘
合同
Term		骨料
固有的
價值
2024年1月1日未完成
21,696,000 $4.38 4.78$— 
授予51,770,000 0.56 — — 
已鍛鍊(8,010,000)— — — 
取消— — — — 
截至2024年9月30日未完成
65,456,000 $1.89 1.94$— 
股票期權
截至2024年9月30日止九個月內公司股票期權活動摘要如下：
股票期權下的股票加權-
平均
行使
價格		加權-
平均
剩餘
合同
Term		骨料
固有的
價值
2024年1月1日未完成
3,268,000 $24.79 7.80$3,000 
授予1,904,000 0.92 — 
已鍛鍊— — — — 
取消(1,390,000)17.12 — 
尚未償還，預計將於2024年9月30日歸屬
3,782,000 $15.59 7.66$— 
於2024年9月30日授予並可行使
1,729,000 $25.72 6.42$— 
截至2024年9月30日止三個月，授予股票期權的加權平均授予日期公允價值爲美元0.44 每股截至2024年9月30日止九個月，授予股票期權的加權平均授予日期公允價值爲美元0.67 每股
20
目錄
基於股票的薪酬
公司在以下期間確認了股票補償費用：
 止三個月
9月30日，		止九個月
9月30日，
2024202320242023
產品收入成本$82,000 $139,000 $244,000 $395,000 
服務成本和其他收入— 48,000 94,000 136,000 
研發445,000 1,249,000 1,730,000 $3,907,000 
一般及行政1,675,000 2,556,000 5,732,000 7,368,000 
基於股票的薪酬總支出$2,202,000 $3,992,000 $7,800,000 $11,806,000 
Black-Scholes期權定價模型中用於確定所列期間員工股票期權授予的公允價值的加權平均假設如下：
止三個月
9月30日，		止九個月
9月30日，
2024202320242023
無風險利率3.8 %4.3 %4.3 %4.0 %
預期波幅85.7 %78.9 %86.2 %75.2 %
預期期限(以年爲單位)6.16.15.75.9
預期股息收益率0.0 %0.0 %0.0 %0.0 %

限制性股票單位和績效股票單位
下表總結了截至2024年9月30日的九個月內RSU活動：
股票單位加權-平均授予日期每股公允價值
2024年1月1日未完成
239,000 $16.30 
授予407,000 0.93
已釋放(69,000)12.28 
沒收(164,000)6.15 
截至2024年9月30日未完成
413,000$4.44
截至2024年9月30日止九個月內歸屬的RSU的總公允價值爲美元0.8 百萬，自歸屬之日起確定。RSU的加權平均剩餘合同期限爲 3.3 截至2024年9月30日的年。
下表總結了截至2024年9月30日的九個月內的NSO活動：
股票單位加權-平均授予日期每股公允價值
2024年1月1日未完成
29,000$47.40 
授予——
已釋放— —
沒收——
截至2024年9月30日未完成
29,000$47.40
截至2023年12月31日止年度，公司重新評估了其基於績效的股票單位相對於指定收入目標的隱含服務期，並確定從會計角度滿足績效條件，但須獲得薪酬委員會的某些認證和批准;因此，其餘
21
目錄
截至2023年12月31日，費用加速。由於加速歸屬期限，截至2024年9月30日，PSU的加權平均剩餘合同期限爲0年。
註冊直接產品
於2024年4月4日，本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議(「2024年4月購買協議」)，根據該協議，本公司同意按納斯達克證券市場規則按市價發行及出售登記直接發行股份(「2024年4月登記直接發行」)：(I)合共約6.5百萬股公司普通股，(Ii)預融資權證，購買總額約爲2.2百萬股普通股(「四月預融資權證」)，及(三)認股權證，最多可購買約8.71.15每股。每份4月份預付資助權證和隨附的4月份認購權證的總買入價爲$1.14(等於普通股和隨附的4月份認購權證的每股綜合收購價，減去$0.001)。10.0百萬美元。該公司收到淨收益#美元。9.3在扣除配售代理費和其他發售費用$0.7公司應支付的金額爲百萬美元。
每個四月的購買令可行使 一普通股股份，行使價爲$1.02 每股購買證可於2024年4月8日發行之日立即行使，並將於2024年4月8日到期 五年制 發行之日的週年紀念日。四月預融資證是爲了代替普通股股份而提供的，並規定持有人不得行使四月預融資證的任何部分，前提是在該行使生效之前或之後持有人將擁有超過 4.99%(或在持票人選擇時，9.992024年4月註冊直接發行完成後，公司已發行普通股的%）。每個四月預資助令可行使 一普通股股份，行使價爲$0.001 每股四月預融資令可立即行使，並在收盤時全額行使。
於2024年7月4日，本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議(「2024年7月購買協議」)，根據該協議，本公司同意：(I)按納斯達克證券市場規則按市值定價的登記直接發售(「2024年7月登記直接發售」)：(A)合共11.7百萬股公司普通股；及(B)預資權證，以購買合共約5.8(Ii)同時私募(「私募」及連同2024年7月登記直接發售的「2024年7月發售」)，A系列認股權證最多可購買約17.5百萬股普通股(「A系列認股權證」)和B系列認股權證，購買總額約爲17.52000萬股普通股(「B系列認股權證」，連同A系列認股權證，「七月認購權證」)。根據2024年7月購買協議出售的每股普通股和每份7月預付資權證將附有一份A系列認股權證和一份B系列認股權證。每股普通股和隨附的7月份認購權證的綜合購買價爲1美元。0.571每股。每份7月份預付資助權證和隨附的7月份認購權證的合計買入價爲$0.571(等於普通股和隨附的7月份認購權證的每股綜合收購價，減去$0.001)。2024年7月上市爲該公司帶來的總收益約爲$10.0百萬美元(不包括最高$20.0在扣除配售代理費及本公司應付的其他發售開支前，於私人配售中發行的七月認購權證於未來現金行使時可能收到的總收益總額(根據下文所述的七月股東批准而定)。該公司收到淨收益#美元。9.30.7公司應支付的金額爲百萬美元。
每個7月份的購買認股權證可行使一普通股股份，行使價爲$0.571自股東批准7月份認股權證(「7月份股東批准」)發行普通股的生效日期起計算每股收益。首輪認股權證將於(I)較早者到期24個月7月股東批准週年紀念日及(Ii)60在(A)公開宣佈發生醫療行政承包商(包括但不限於分子診斷服務)的日期、發佈血液惡性腫瘤光學基因組圖譜的最終本地覆蓋範圍確定的日期和(B)7月股東批准的日期之後的幾天。B系列認股權證將於以下日期中較早的日期到期：五年制7月股東批准週年紀念日及(Ii)六個月在(A)公開宣佈本公司發生的日期之後(A)本公司獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的光學基因組圖譜系統用於任何適應症的日期和(B)7月份股東批准的日期之後。每份7月的預付資金認股權證可行使一普通股股份，行使價爲$0.001每股。7月份的預資權證立即可行使，並於2024年9月30日全面行使。
由於重新召開會議時未達到法定人數，公司推遲了原於2024年10月2日舉行的重新召開的股東特別會議，隨後推遲至2024年10月30日（「特別會議」）。特別會議將於2024年11月27日重新召開，尋求股東批准在7月購買證行使後發行普通股。
22
目錄
於2024年10月30日，本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議(「2024年10月購買協議」)，根據該協議，本公司同意按納斯達克證券市場規則按市值定價的登記直接發售方式發行及出售(「2024年10月發售」)：(I)合共約9.9 萬公司普通股的股份(「股份」)，(Ii)C系列認股權證，購買總額約爲9.9 萬公司普通股股份(「C系列認股權證」)和(3)D系列認股權證，最多可購買約9.9萬本公司普通股股份(「D系列認股權證」，與C系列認股權證一起，稱爲「10月份認股權證」)。根據2024年10月購買協議出售的每股普通股將附帶一份C系列授權書購買一股普通股和一份D系列認股權證購買一股 普通股。股票和10月份的認股權證可以立即分開，並將單獨發行。每股股份的綜合買入價及隨附的10月份認購權證如下$0.304每股。本公司於2024年10月上市所得的總收益約爲$3.0 萬(最多不包括大約$6.0 萬於扣除配售代理費及本公司應付的其他發售開支前，未來於現金行使十月份認購權證時可能收到的總收益總額(取決於下文所述的十月股東批准)。
每個十月的購買令可行使 一 行使價爲的普通股份額 $0.304 每股 自股東批准在行使十月購買證後發行普通股股份的生效之日開始（「十月股東批准」）. C系列令將於 五年制 十月股東批准週年紀念日。D系列授權令將於 18個月 十月股東批准週年紀念日。
7. 承付款和或有事項
該公司已簽訂多項經營租賃協議和融資租賃協議，主要與我們的辦公室、實驗室和製造空間有關。有關公司租賃協議的信息，請參閱截至2023年12月31日止年度10-k表格年度報告第二部分第8項中註釋11（承諾和或有事項）標題爲「租賃」的小節。
截至2024年9月30日，不可撤銷經營和融資租賃下的未來最低付款額如下：
經營租約融資租賃
2024年剩餘時間
$628,000 $83,000 
2025
2,608,000 338,000 
2026
545,000 346,000 
2027
254,000 356,000 
2028
— 365,000 
此後— 5,230,000 
未來租賃支付總額4,035,000 6,718,000 
減去：推定利息(349,000)(2,904,000)
租賃負債總額$3,686,000 $3,814,000 
23
目錄
重組
注1（組織和列報基礎）中描述的2024年勞動力削減導致重組費用總額約爲美元5.6 萬主要包括遣散費和工資 60天 根據《加州工作調整和再培訓通知（WARN）法案》的通知期。
以下是與三人減支相關的重組費用摘要 九 截至 2024年9月30日，包括遣散費和其他退出相關費用：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
20242024
遣散費
$1,050,000 $5,475,000 
租賃相關費用
— 374,000 
其他
720,000 1,767,000 
重組費用總額，包括運營費用
$1,770,000 $7,616,000 
COGS重組
$139,000 $157,000 
重組費用總額
$1,909,000 $7,773,000 

以下重組負債活動與有效的削減有關 九 截至 2024年9月30日計入未經審計簡明綜合財務報表的應計費用：
截至2024年1月1日的應計重組
$83,000 
期內發生的重組費用
7,773,000 
現金支付
(6,828,000)
截至2024年9月30日的應計重組
$1,028,000 
訴訟
公司可能不時因各種懸而未決或可能提出的索賠和法律訴訟而承擔潛在責任。這些事項是在正常業務過程和行爲中發生的。公司定期評估或有事項，以確定未經審計的簡明綜合財務報表中潛在應計損失的可能性程度和範圍。如果可能產生負債且損失金額能夠合理估計，則在未經審核的簡明綜合財務報表中應計估計或有損失。根據該公司的評估，由於其不是任何索賠或法律訴訟的被告，因此目前不存在任何重大損失風險。
或有對價
有關或有對價負債的討論，請參閱註釋8（投資和公允價值計量）。
8. 投資和公允價值衡量
該公司持有由高流動性投資級債務證券組成的投資證券。公司根據其投資會計和報告服務提供商報告的一項或多項估值確定其投資證券的公允價值。投資服務提供商使用分層證券定價模型對證券進行估值，該模型主要依賴於行業認可的估值服務提供的估值。此類估值可能基於相同資產或負債在活躍市場上的交易價格（第一級輸入）或使用直接或間接可觀察輸入的估值模型（二級輸入），例如類似資產或負債的報價、收益率曲線、波動性因素、信用利差、違約率、損失嚴重程度、基礎工具或債務的當前市場和合同價格，以及經紀人和交易商報價，以及其他相關經濟措施。
下表列出了公司截至2024年9月30日和2023年12月31日按經常性公允價值計量的金融資產和負債：
24
目錄
2024年9月30日
資產負債表公允價值和公允價值總額公允價值計量類別
1級2級3級
資產：
美國國債
3,160,000 — 3,160,000 — 
總投資：$3,160,000 $— $3,160,000 $— 
歸類爲現金等值物的貨幣市場基金
$6,430,000 $6,430,000 $— $— 
美國國債被歸類爲限制性投資
11,000,000 — 11,000,000 — 
限制投資總額：
$11,000,000 $— $11,000,000 $— 
負債：
可轉換應付票據$14,953,000 $— $— $14,953,000 
2023年12月31日
資產負債表公允價值和公允價值總額公允價值計量類別
1級2級3級
資產：
公司票據/債券14,360,000 — 14,360,000 — 
美國國債34,463,000 34,463,000 
總投資：$48,823,000 $— $48,823,000 $— 
歸類爲現金等值物的貨幣市場基金
$9,752,000 $9,752,000 $— $— 
被歸類爲限制投資的商業票據5,432,000 — 5,432,000 — 
美國國債被歸類爲限制性投資29,685,000 — 29,685,000 — 
限制投資總額：$35,117,000 $— $35,117,000 $— 
負債：
或然代價$10,890,000 $— $— $10,890,000 
可轉換應付票據$69,803,000 $— $— $69,803,000 
購買期權責任$8,534,000 $— $— $8,534,000 
或有對價
或有對價與收購BioDiscovery和Purigen有關。所有或有對價負債的里程碑對價的結果是二元的，這意味着里程碑要麼實現，要麼未實現，唯一的其他可變因素是里程碑實現的時間。或有對價負債的公允價值計量基於市場上未觀察到的重大輸入數據（第三級輸入數據）。這些不可觀察的輸入數據代表第3級測量，因爲它們幾乎沒有市場活動支持，並反映了公司在衡量公允價值時的假設。
BioDiscovery里程碑對價已於2023年全額支付。
與Purigen收購相關的或有對價負債與實現 二 獨立里程碑，可能的里程碑付款總額總計美元32.0 萬截至2024年9月30日，公司得出結論，實現兩個獨立里程碑的可能性爲 0%，導致或有對價負債減少至零。截至2023年12月31日，Purigen或有對價的公允價值爲美元10.91000萬美元。
Purigen里程碑的公允價值使用概率加權模型和蒙特卡洛模擬每季度重新評估。使用概率加權模型估計里程碑公允價值的假設包括實現獨立里程碑的概率、預計付款日期和貼現率 13.2截至2023年12月31日的%。該公司確定了每個里程碑付款的可能性，然後將其應用於個人付款 五年制 里程碑術語。截至2023年12月31日的概率因素範圍爲 9%到 49%.
25
目錄
對於第二個里程碑，執行蒙特卡洛模擬以確定實現該里程碑的可能性，從而確定里程碑對價支付。假設包括預計單位、收入貼現率 7%和折扣率 13.2截至2023年12月31日的%。
JGB應付可轉換債券、High Trail應付可轉換票據和購買期權負債
截至2024年9月30日，於2024年5月24日發行的2026年到期的JGB可轉換債券的公允價值是使用基於時間表的分析估計的，使用 66.7歸因於持續經營情景的概率%，以及 33.3%歸因於解散場景。對於持續經營情景，公允價值使用格子模型估計，與前期一致。 下表總結了持續經營情景中使用的關鍵輸入假設：
2024年9月30日
2023年12月31日
預期波幅
100.00 %80.20 %
無風險利率
3.81 %4.92 %
期限至到期（年）
1.410.80
債務貼現率
19.80 %17.11 %
股權貼現率
3.81 %4.92 %

上表中2024年9月30日的假設反映了應付JGB可轉換債券。對於2023年12月31日，該表反映了基於High Trail協議應付可轉換票據公允價值的假設加權平均值（參閱附註5（債務））。
波動率基於對公司及其同行歷史股價的分析，無風險利率基於美國國債收益率，股票貼現率基於特定期限的美國國債收益率， 債務貼現率基於公司信用評級。
在解散情況下，JGB可轉換債券的公允價值是根據預期回收率估計的 75%考慮到某些可分配用於本金贖回還款的限制現金。 下表總結了解散場景中使用的關鍵輸入假設：
2024年9月30日
無風險利率
4.33 %
預計還款期限（年）
0.50
解散貼現率
21.19 %
無風險利率基於美國國債收益率;預期還款期限基於管理層的最佳估計，該估計是通過將截至2024年9月30日的債券未償本金餘額從美元中扣除計算得出的11.0 百萬美元的受限制現金和投資;解散貼現率基於對具有類似信用評級的債務工具的可比收益率的分析。
就High Trail票據而言，買方被授予一項期權（「購買期權」），該期權於High Trail票據到期日到期，可購買最多額外美元25.0 私募票據（「隨後購買的票據」）和認購證（參見附註5（債務））的本金總額百萬美元。截至估值日，購買選擇權的估計公允價值被評估爲隨後購買票據的總指示價值與行使選擇權時支付的代價（估計爲美元）的差額8.5 截至2023年12月31日，百萬美元。High Trail票據的未償金額已於2024年5月24日贖回，購買選擇權不再存在。
截至2023年12月31日，用於估計後續購買票據和購買期權負債（「後續購買憑證」）的公允價值的條款如下：
26
目錄
隨後購買的票據
隨後購買了
權證
2023年12月31日2023年12月31日
預期波幅
80.20 %66.20 %
無風險利率
4.46 %3.80 %
期限至到期（年）
1.505.00
股息率
— %— %
行使價
— $3.19
債務貼現率
16.60 %— %
股權貼現率
4.46 %— %
27
目錄
截至2024年9月30日止九個月，或有對價負債、應付可轉換債券、應付可轉換票據和期權負債的估計公允價值變化如下：
或有條件
考慮事項
責任
（3級
測量）
敞篷車
應付債券（第3級衡量）
敞篷車
應付票據（3級衡量）		選項
責任
（3級測量）
截至2024年1月1日的餘額
$10,890,000 $— $69,803,000 $8,534,000 
發行應付可轉換債券、應付可轉換票據和期權
— 19,890,000 — — 
估計公允價值變化，記錄在銷售、一般和管理費用中(10,890,000)— — — 
估計公允價值變化，記錄在其他收入（費用）中，淨額
— (434,000)(4,524,000)(3,474,000)
計入其他全面收益（損失）的工具特定信用風險應占公允價值變化
— (1,503,000)— — 
現金支付
— — (61,000,000)— 
贖回現金支付
— (3,000,000)(5,374,000)
High Trail貧困的（收益）/損失
— — 1,095,000 (5,060,000)
截至2024年9月30日餘額
$— $14,953,000 $— $— 
我們評估了因工具特定信用風險而導致的公允價值變化，即公允價值總變化與因上述估值模型變化而導致的公允價值變化的差額，並確定公允價值總變化爲美元1.5 截至2024年9月30日止三個月的價值爲100萬美元，歸因於工具特定信用風險，該風險計入其他全面收益（虧損）。
截至2023年9月30日止九個月或有對價負債的估計公允價值變化如下：
或有條件
考慮事項
責任
（3級
測量）
截至2023年1月1日的餘額
$22,352,000 
估計公允價值變化，記錄在銷售、一般和管理費用中2,528,000 
截至2023年9月30日的餘額
$24,880,000 
可售投資
該公司將其多餘的現金投資於美國國債和機構證券、公司債務證券和商業票據，這些被歸類爲可供出售的投資。這些投資按公允價值列賬，列於下表。當未實現的損失是由於與信用有關的因素造成的時，公司記錄了信用損失準備。在每個報告日期，公司都會對有未實現損失的證券進行評估，以確定此類損失(如果有的話)是否源於與信貸有關的因素。本公司評估(其中包括)本公司是否有意出售任何此等投資，以及本公司是否更有可能須在攤銷成本基準收回前出售其中任何投資。在提出的任何時期內，這兩項標準均未達到。所持證券的信用評級仍然是最高質量。此外，公司繼續收到到期的利息和本金付款，我們預計這些付款將繼續及時收到。根據本次評估，截至2024年9月30日和2023年12月31日，本公司確定以下證券的未實現虧損主要歸因於利率變化和非信貸相關因素。因此，沒有在這些期間，計入了信貸損失準備金。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司持有 2 和 15 分別爲處於未實現虧損狀態時間少於12個月的證券。截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司持有 0 和 2 分別爲處於未實現虧損狀態超過12個月的證券。
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目錄
已實現的損益採用特定識別方法計算，並計入公司未經審計的簡明綜合經營報表和全面虧損中的其他收入（費用）。如有必要，公司有能力清算其任何現金等值物和有價證券，以滿足未來12個月的流動性需求。
截至2024年9月30日的九個月內，公司出售了 18 其可供出售證券並收到收益爲美元33.3 萬截至2024年9月30日的九個月內，公司確認了與其證券到期相關的其他收入的非重大損失。使用特定識別方法將金額從累計其他全面收益中重新分類至盈利。
截至2024年9月30日的應收利息爲 非物質的 截至2023年12月31日爲美元0.3 萬應收利息在未經審核的簡明綜合資產負債表中記錄爲預付費用和其他流動資產的組成部分。
截至2024年9月30日，下表彙總了投資中呈列的可供出售證券的攤銷成本和未實現收益（損失）：
剩餘合同期限（年）攤銷成本未實現收益未實現虧損總估計公允價值
美國國債
少於13,160,000 — — 3,160,000 
總期限少於1年$3,160,000 $— $— $3,160,000 
截至2024年9月30日，下表彙總了限制性投資中呈列的可供出售證券的攤銷成本和未實現收益（損失）：
剩餘合同期限（年）攤銷成本未實現收益未實現虧損總估計公允價值
美國國債
少於110,998,000 2,000 — 11,000,000 
總期限少於1年$10,998,000 $2,000 $— $11,000,000 
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目錄

截至2023年12月31日，下表彙總了投資中呈列的可供出售證券的攤銷成本和未實現收益（損失）：
剩餘合同期限（年）攤銷成本未實現收益未實現虧損總估計公允價值
公司票據/債券少於1$14,369,000 $— $(9,000)$14,360,000 
美國國債
少於134,459,000 4,000 — 34,463,000 
總期限少於1年$48,828,000 $4,000 $(9,000)$48,823,000 
截至2023年12月31日，下表彙總了限制性投資中呈列的可供出售證券的攤銷成本和未實現收益（損失）：
剩餘合同期限（年）攤銷成本未實現收益未實現虧損總估計公允價值
商業票據少於1$5,435,000 $— $(3,000)$5,432,000 
美國國債
少於129,682,000 5,000 (2,000)29,685,000 
總期限少於1年$35,117,000 $5,000 $(5,000)$35,117,000 
截至2024年9月30日，下表總結了處於未實現虧損狀況的可供出售證券：
少於12個月12個月或更長總
公平值
未實現虧損總額
公平值
未實現虧損總額
公平值
未實現虧損總額
美國國債
3,160,000 — — — 3,160,000 — 
總$3,160,000 $— $— $— $3,160,000 $— 
截至2024年9月30日，未實現虧損頭寸中列爲限制性投資的可供出售證券爲 零.
截至2023年12月31日，下表總結了處於未實現虧損狀況的可供出售證券：
少於12個月12個月或更長總
公平值
未實現虧損總額
公平值
未實現虧損總額
公平值
未實現虧損總額
公司票據/債券$2,362,000 $(5,000)$10,001,000 $(4,000)$12,363,000 $(9,000)
總$2,362,000 $(5,000)$10,001,000 $(4,000)$12,363,000 $(9,000)
截至2023年12月31日，下表總結了未實現虧損頭寸中列爲限制性投資的可供出售證券：
少於12個月12個月或更長總
公平值
未實現虧損總額
公平值
未實現虧損總額
公平值
未實現虧損總額
商業票據$5,432,000 $(3,000)$— $— $5,432,000 $(3,000)
美國國債
11,789,000 (2,000)— — 11,789,000 (2,000)
總$17,221,000 $(5,000)$— $— $17,221,000 $(5,000)
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目錄
項目2.管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與截至9月30日的三個月和九個月的10-Q表格季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關注釋一起閱讀，2024（「季度報告」）以及截至12月31日止年度的經審計綜合財務報表及其附註，2023年以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，兩者均包含在我們於2024年3月5日提交給美國證券交易委員會（「SEC」）的截至2023年12月31日的年度10-k表格年度報告中。除非上下文另有要求，否則本季度報告中10-Q表格中提到的「我們」、「我們」和「我們的」是指Bionano Genomics，Inc.及其子公司或（根據上下文需要）Bionano Genomics，Inc.只.
前瞻性陳述
本季度報告中的信息包含符合《1933年證券法》(經修訂)第27A節或《證券法》、《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》第21E條定義的前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息受這些條款所創造的「安全港」的約束。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、預期節餘(包括重組計劃)、預計現金跑道、前景和計劃、儀器和消耗品銷售預期增長、安裝基礎和提供臨床服務以及管理目標的任何陳述。「預期」、「相信」、「估計」、「預期」、「打算」、「可能」、「計劃」、「項目」、「將」、「將」以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中的結果大相徑庭，包括但不限於在第二部分第1A項中列出的風險。本季度報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的風險因素。前瞻性表述僅自作出之日起適用，我們不承擔任何更新前瞻性表述的義務。
概述
我們是基因組分析解決方案的提供商，使研究人員和臨床醫生能夠揭示生物學和醫學領域具有挑戰性的問題的答案。我們的使命是通過光學基因組圖譜（「OGM」）解決方案、診斷服務和軟件改變世界看待基因組的方式。我們爲基礎、轉化和臨床研究的應用以及包括生物加工在內的其他應用提供OGm解決方案。我們提供一種平台不可知的軟件解決方案，它集成了下一代測序、微陣列和OGm數據，旨在在一個綜合視圖中提供拷貝數變體、單核苷酸變體和整個基因組雜合性缺失的分析、可視化、解釋和報告。該公司還提供使用專有的等離子聚合物ATP技術的核酸提取和純化解決方案。通過Bionano Labs業務，我們還提供基於OGm的診斷測試服務。
最近亮點
OGm系統產品的商業採用
在執行商業化戰略時，我們擴大了OGm系統的利用率，並且：
•截至2024年9月30日，我們的裝機容量增至368個，比截至2023年9月30日的總裝機容量301個增加了約22%。安裝基礎代表在最終客戶地點安裝並因此擁有處理OGm的技術的OGm儀器的全球數量。
•截至2024年9月30日的三個月內售出了7，835個流動池，比2023年同季度售出的6，176個流動池增加約27%。截至2024年9月30日的9個月內售出了22，249個流動池，比2023年同期售出的18，464個流動池增加了約20%。OGm試劑盒是包裝用於DNA線性化的納米通道陣列的消耗品。在其當前形式中，OGm試劑盒每個試劑盒可以包括一個、兩個或三個流動池。銷售的流動池是指客戶購買用於分析一個基因組的基因組繪圖消耗品單位，用於處理光學基因組繪圖的樣本。
宏觀經濟和地緣政治發展
由於不利的地緣政治和宏觀經濟發展，我們面臨着額外的風險和不確定性，例如最近和未來潛在的銀行倒閉、烏克蘭與俄羅斯之間以及中東地區持續的衝突、相關制裁以及全球流行病和不確定的市場條件的任何影響，包括通貨膨脹和供應鏈中斷，這可能會繼續對我們的業務和財務業績產生重大影響。比如我們
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目錄
由於該地區的資金阻力，預計我們的亞太業務可能會長期放緩，這對這些依賴政府資金的製造合作伙伴產生了負面影響，並正在等待NMPA的批准。
我們密切監控並遵守我們所在司法管轄區的各種適用準則和法律要求。過去，我們經歷過供應鏈挑戰，原因是不利的地緣政治和宏觀經濟發展，包括在我們的產品中確保某些零部件的成本增加，以及在我們的合同製造商生產我們的產品。在截至2024年9月30日的9個月內，我們的供應鏈成本沒有出現實質性增長，但我們可能會在未來的財年經歷這種增長。我們預計在可預見的未來，我們的成本仍將居高不下。隨着全球經濟狀況的復甦，商業活動可能不會像預期的那樣迅速恢復，目前無法估計這些事件和相關事件可能對我們的業務產生的長期影響，因爲影響將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性，無法預測。例如，由於經濟衰退、企業資本支出減少、長期失業、高通貨膨脹率、勞動力短缺、消費者信心下降、不利的地緣政治和宏觀經濟發展，或任何類似的負面經濟狀況，產品需求可能會減少。這些負面影響可能會對我們的運營、業務、收益和流動性產生實質性影響。
最新發展動態
2024年3月和2024年9月，我們分別宣佈了重組計劃，旨在從2024年下半年開始將年化運營費用減少約35.0美元至4,000美元萬，並從2024年第四季度開始分別額外減少2,500美元至3,000美元萬。作爲計劃的一部分，我們分別削減了大約120名和83名員工。截至2024年9月30日，公司已基本完成有效的減持。此外，截至2024年9月30日，我們已經逐步停止了Bionano實驗室提供的與神經發育障礙相關的某些測試服務，包括自閉症譜系障礙和其他兒童發育障礙。這些措施是對先前在2023年5月和2023年10月宣佈的成本節約舉措的補充。有關更多信息，請參閱本季度報告中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表的附註7(承付款和或有事項)。
作爲計劃的一部分，我們還改變了業務策略，並重新將工作重點放在當前的OGm系統安裝基礎上，不再那麼強調OGm系統的新放置，而是更加強調確保客戶能夠最大限度地利用OGm系統。
財務概述
收入
我們從OGM和Ionic的銷售中獲得產品收入®淨化系統和消耗品，包括我們的儀器和我們的Via™軟件。2023年7月底，我們開始安裝VIA軟件，作爲NxClinic軟件的替代品。與NxClinic一樣，威盛擁有一個簡單的集成工作流程，用於可視化、解釋和報告NGS和微陣列數據。VIA還將OGM數據合併到該工作流程中，創建了一個標準軟件工具，可用於分子病理學和細胞基因組學應用。我們目前銷售的系統僅用於研究用途，我們的客戶主要是與學術和政府研究機構有關的實驗室、學術和商業臨床實驗室，以及製藥、生物技術和合同研究公司。此外，根據我們的試劑租賃計劃，我們向某些客戶免費提供儀器，客戶同意購買最低數量的消耗品。消耗品收入包括處理樣品所需的試劑和芯片的銷售。我們威盛軟件的銷售是以訂閱的方式進行的，該軟件爲客戶提供基因組數據的分析、解釋和報告解決方案。我們通過Bionano實驗室銷售診斷測試服務，以及使用OGM系統執行與客戶樣品評估相關的服務，從而獲得服務收入。其他收入包括保修和其他基於服務的收入，包括支持、維修和維護服務。我們預計，我們的業務戰略的變化將重點放在推動現有安裝基礎上OGM的使用和採用，而不是更少地強調OGM系統的新配置，這將減緩我們收入增長的步伐，與歷史增長率相比。我們預計，由於逐步淘汰Bionano實驗室的產品，2024年剩餘時間內，服務和其他收入將繼續下降。
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目錄
下表列出了我們在所示期間的收入：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2024202320242023
產品收入$6,021,000 $6,456,000 $19,359,000 $18,512,000 
服務和其他收入52,000 2,862,000 3,254,000 6,883,000 
總$6,073,000 $9,318,000 $22,613,000 $25,395,000 
下表根據客戶的賬單地址反映了按地區劃分的總收入以及佔總收入的百分比。美洲由北美和南美組成。歐洲、中東和非洲包括歐洲、中東和非洲。亞太地區包括中國、日本、韓國、新加坡、印度和澳大利亞。
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2024202320242023
$%$%$%$%
美洲$2,537,000 42 %$5,346,000 57 %$10,613,000 47 %$13,103,000 52 %
歐洲、中東和非洲地區2,764,000 46 %2,686,000 29 %9,521,000 42 %8,426,000 33 %
亞太772,000 13 %1,286,000 14 %2,479,000 11 %3,866,000 15 %
總$6,073,000 100 %$9,318,000 100 %$22,613,000 100 %$25,395,000 100 %
收入成本
我們系統和消耗品的產品收入成本包括原材料零部件成本以及相關的運費、運輸和裝卸成本、合同製造成本、工資和其他人員成本、設備折舊、管理費用和與該等銷售相關的其他直接成本，確認爲期內產品收入。服務成本和其他收入包括處理診斷樣本的第三方實驗室成本、解釋並向患者提供結果的臨床技術人員的工資、保修服務以及客戶地點維修設備的其他成本。
研究和開發費用
研究和開發費用包括工資和其他人員成本、基於庫存的報酬、研究用品、新產品的第三方開發成本、原型材料、設備折舊以及分配的管理費用，包括設施和其他管理費用。自成立以來，我們在研發方面進行了大量投資。我們的研發工作主要集中在支持現有產品的開發和商業化所需的任務上。我們相信，我們對研發的持續投資對於我們的長期競爭地位至關重要。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括工資和其他人員成本、與所收購無形資產相關的攤銷費用以及我們的銷售和營銷、財務、法律、人力資源和一般管理以及專業服務（例如法律和會計服務）的股票補償。
經營成果
自成立以來，我們每年都出現虧損。截至2024年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別爲4420萬美元和9190萬美元。截至2024年9月30日，我們累計赤字67310萬美元。
雖然我們已於2024年3月和9月實施了重組計劃，但我們預計將繼續產生巨額費用和運營損失，因爲我們：
•繼續我們的銷售和營銷努力，以維持我們現有產品的銷售;
•繼續研究和開發工作以改進我們現有的產品;
•達成合作安排（如果有）;
•維護運營、財務和管理信息系統;以及
•由於作爲一家上市公司運營而導致成本增加。
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目錄
因此，根據自成立以來發生的經常性運營損失、持續運營損失的預期以及籌集額外資本爲未來運營提供資金的需要，我們確定，我們在本季度報告中包含的財務報表發佈之日起12個月內繼續經營的能力存在重大疑問。
我們將繼續尋求籌集更多資金，但如果在短期內沒有足夠的額外資金，我們將無法繼續作爲一家持續經營的企業。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不重組或清算我們的業務，並可能獲得低於這些資產在我們綜合財務報表中的價值，投資者可能會損失他們的全部或部分投資。董事會(「董事會」)成立了一個戰略委員會，與公司和外部顧問合作，評估我們的選擇並考慮我們認爲將使利益相關者價值最大化的替代方案，包括以下任何一種或其組合：債務融資、股權投資、與其他公司的合併，或出售全部或部分公司。我們不能保證有任何交易可供我們使用或完成，如果我們不能在短期內籌集足夠的額外資本來支持我們的運營，我們可能會根據適用的破產法尋求救濟。除非董事會批准一項具體交易或以其他方式確定進一步披露是適當的，否則我們不打算就這一過程作出進一步公告。
截至2024年9月30日與2023年9月30日的三個月比較
下表列出了截至2024年9月30日和2023年9月30日止三個月的經營業績：
截至9月30日的三個月，期間變化
2024
2023$%
收入：    
產品收入$6,021,000 $6,456,000 $(435,000)(7)%
服務和其他收入52,000 2,862,000 (2,810,000)(98)%
總收入6,073,000 9,318,000 (3,245,000)(35)%
收入成本：  
產品收入成本14,251,000 5,105,000 9,146,000 179 %
服務成本和其他收入268,000 1,464,000 (1,196,000)(82)%
收入總成本14,519,000 6,569,000 7,950,000 121 %
運營費用：  
研發4,717,000 13,785,000 (9,068,000)(66)%
銷售，一般和行政9,464,000 24,896,000 (15,432,000)(62)%
商譽減值
— 77,280,000 (77,280,000)(100)%
無形資產和其他長期資產減損
19,504,000 — 19,504,000 100 %
重組成本
1,770,000 — 1,770,000 100 %
總運營支出35,455,000 115,961,000 (80,506,000)(69)%
運營虧損(43,901,000)(113,212,000)69,311,000 (61)%
其他收入(支出)：
利息收入376,000 730,000 (354,000)(48)%
其他收入(費用)
(697,000)(45,000)(652,000)1,449 %
其他收入(費用)合計(321,000)685,000 (1,006,000)(147)%
所得稅前虧損(44,222,000)(112,527,000)68,305,000 (61)%
所得稅撥備(24,000)(39,000)15,000 (38)%
淨虧損$(44,246,000)$(112,566,000)$68,320,000 (61)%
收入
截至2024年9月30日的三個月，產品收入減少了40萬美元（7%），至600萬美元，而2023年同期爲650萬美元。產品收入下降的原因是儀器收入下降90萬美元（39%）、軟件收入下降4000萬美元（23%），部分被消耗品收入增加9000萬美元（35%）所抵消。2024年9月，Bionano宣佈改變其業務戰略，這將使該公司成爲一家資本效率更高的企業。我們的重點是推動我們對OGm的利用和採用
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目錄
現有的安裝基礎，不太重視OGm系統的新放置。我們預計，與歷史增長率相比，這一戰略變化將減緩我們的收入增長速度。
截至2024年9月30日的三個月，服務和其他收入與2023年同期相比減少了280萬美元（98%），至10萬美元，這是由於Bionano Labs自2024年3月起停止銷售某些臨床服務產品的結果。我們預計，由於逐步淘汰這些產品，服務和其他收入將在2024年剩餘時間內繼續減少。
收入成本
截至2024年9月30日的三個月，產品收入成本增長了179%，達到1430萬美元，而截至2023年9月30日的三個月爲510萬美元。產品收入成本增加主要是由於覈銷多餘Saphyr儀器備件和其他廢棄庫存720萬美元，確認總費用980萬美元，以及 處置未充分利用的試劑租賃 260萬美元. 我們預計產品收入成本將隨着產品銷售量而波動。
截至2024年9月30日的三個月，服務成本和其他收入減少了120萬美元（82%），至30萬美元，而截至2023年9月30日的三個月爲150萬美元。服務成本和其他收入的下降主要是由於Bionano Labs自2024年3月起停止銷售某些臨床服務產品。由於我們決定逐步淘汰Bionano Labs的某些臨床服務，我們預計2024年剩餘時間的服務成本和其他收入將下降。
毛利潤和毛利率
截至9月30日的三個月，期間之間的變化期間百分比變化
2024
2023
2024年至2023年
2024年至2023年
毛利(虧損)：
產品$(8,230,000)$1,351,000 $(9,581,000)(709)%
服務和其他(216,000)1,398,000 (1,614,000)(115)%
毛利總額$(8,446,000)$2,749,000 $(11,195,000)(407)%
毛利率：
產品(137)%21 %
服務和其他(415)%49 %
總毛利率(139)%30 %
截至2024年9月30日止三個月的產品毛利潤下降960萬美元（709%）至820萬美元，而截至2023年9月30日止三個月的產品毛利潤爲140萬美元。產品毛利潤下降主要是由於覈銷多餘Saphyr儀器備件和其他廢棄庫存720萬美元的總費用爲980萬美元，以及 處置未充分利用的試劑租賃 260萬美元. 我們預計產品收入成本將隨着產品銷售量而波動。
截至2024年9月30日的三個月，服務和其他毛利潤減少了160萬美元，即115%，至20萬美元，而截至2023年9月30日的三個月爲140萬美元。服務和其他毛利潤的下降受到與Bionano Labs停止臨床服務相關的應收賬款50萬美元減記的影響。減記被視爲收入逆轉。由於我們決定逐步淘汰Bionano Labs的某些臨床服務，我們預計2024年剩餘時間的服務和其他毛利潤將下降。
研究和開發費用
截至2024年9月30日的三個月，研究與開發（「R & D」）費用減少了910萬美元（66%），至470萬美元，而2023年同期爲1380萬美元。這一減少的部分原因是2023年和2024年宣佈的裁員導致工資、工資和福利減少了460萬美元，以及專業和諮詢費用減少了260萬美元，包括支持臨床研究、Stratys開發、代工費用和雲計算的成本減少。我們還減少了庫存、材料和用品的內部消耗140萬美元。由於我們於2024年3月和9月宣佈的成本節約計劃，我們預計2024年剩餘時間的研發費用將減少。
35
目錄
銷售、一般和行政費用
截至2024年9月30日的三個月，銷售、一般和行政（「SG & A」）費用減少了1540萬美元，即62%，至950萬美元，而2023年同期爲2490萬美元。 這一減少主要是由於2023年和2024年宣佈的裁員導致工資、工資和福利減少630萬美元，BioDiscovery和Purigen里程碑到期的或有對價公允價值記錄的損益減少610萬美元，專業和諮詢費用（主要是營銷、軟件和法律費用）減少320萬美元，旅行和娛樂費用減少60萬美元。我們預計，由於我們於2024年3月和9月宣佈的重組計劃，2024年剩餘時間的SG & A費用將減少。
商譽減值
截至三個月內，7730萬美元的善意已完全受損 2023年9月30日。
無形資產和其他長期資產減損
本公司確認一項 1950萬美元 截至三個月內無形資產損失和其他長期資產減損 由於我們的重組計劃和業務戰略的變化，2024年9月30日。 公司於年內未確認額外的減損損失 三 截至2023年9月30日的月份。 請參閱本季度報告其他地方未經審計的簡明綜合財務報表的註釋1（組織和列報基礎），以進一步討論本季度記錄的減損費用。
重組成本
重組 由於我們於2024年3月和9月宣佈的成本節約計劃，截至2024年9月30日的三個月的成本爲180萬美元。2023年同期，我們沒有被歸類爲重組成本的費用。
利息收入
截至2024年9月30日的三個月，利息收入爲40萬美元，而2023年同期爲70萬美元。這一減少是由於投資減少被更高的回報所抵消的結果。
其他收入（費用）
截至2024年9月30日的三個月，其他收入（費用）爲70萬美元，而2023年同期爲45，000美元。這一增長主要是由於 公允價值變動（淨收益）增加 60萬美元 用於可轉換債券。見注5（債務） 本季度報告其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表 以進一步討論年內生效的債務交易。
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目錄

截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月比較
下表列出了截至2024年9月30日和2023年9月30日止九個月的經營業績：
截至9月30日的9個月，期間變化
2024
2023$%
收入：    
產品收入$19,359,000 $18,512,000 $847,000 5 %
服務和其他收入3,254,000 6,883,000 (3,629,000)(53)%
總收入22,613,000 25,395,000 (2,782,000)(11)%
收入成本：  
產品收入成本23,858,000 13,714,000 10,144,000 74 %
服務成本和其他收入1,792,000 4,553,000 (2,761,000)(61)%
收入總成本25,650,000 18,267,000 7,383,000 40 %
運營費用：  
研發21,329,000 42,331,000 (21,002,000)(50)%
銷售，一般和行政40,109,000 77,809,000 (37,700,000)(48)%
商譽減值
— 77,280,000 (77,280,000)(100)%
無形資產和其他長期資產減損
19,951,000 — 19,951,000 100 %
重組成本
7,616,000 — 7,616,000 100 %
總運營支出89,005,000 197,420,000 (108,415,000)(55)%
運營虧損(92,042,000)(190,292,000)98,250,000 (52)%
其他收入(支出)：
利息收入1,876,000 2,122,000 (246,000)(12)%
其他收入(費用)
(1,694,000)(334,000)(1,360,000)407 %
其他收入(費用)合計182,000 1,788,000 (1,606,000)(90)%
所得稅前虧損(91,860,000)(188,504,000)96,644,000 (51)%
所得稅撥備(32,000)(98,000)66,000 (67)%
淨虧損$(91,892,000)$(188,602,000)$96,710,000 (51)%
收入
產品收入增加了80萬美元，即5%，達到1940萬美元 九 截至2024年9月30日的月份，而2023年同期爲1850萬美元。產品收入的增長是由消耗品銷售額增長170萬美元（22%）以及軟件銷售額增長50萬美元（13%）推動的，部分被儀器銷售額減少140萬美元（21%）所抵消S. 2024年9月，我們宣佈改變其業務戰略，這將使公司成爲一家資本效率更高的企業。我們的重點是推動現有安裝基礎中OGm的利用和採用，而不太重視OGm系統的新部署。我們預計，與歷史增長率相比，這一戰略變化將減緩我們的收入增長速度。
九人的服務和其他收入減少了360萬美元，即53% 截至2024年9月30日的月份與2023年同期相比 這是Bionano Labs自2024年3月起停止銷售某些臨床服務產品的結果。Bionano Labs的此類臨床服務貢獻了170萬美元的收入 截至2024年9月30日的九個月，而2023年同期爲510萬美元。 我們預計，由於逐步淘汰這些產品，服務和其他收入將在2024年剩餘時間內繼續減少。
收入成本
產品收入成本增加1010萬美元，即74%，達到2390萬美元 九 截至2024年9月30日的月份，而2023年同期爲1370萬美元。產品收入成本的增加是由於消耗品銷售的增加被儀器銷售的減少所抵消。此外，截至2024年9月30日的三個月內，確認了980萬美元的總費用，用於覈銷多餘的Saphyr儀器備件和其他廢棄庫存720萬美元，以及 處置未充分利用的試劑租賃 260萬美元. 我們預計產品收入成本將隨着產品銷售量而波動。
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目錄
服務成本和其他收入下降了280萬美元（61%），至180萬美元 九 截至2024年9月30日的月份，而2023年同期爲460萬美元。 服務成本和其他收入的下降主要是由於Bionano Labs自2024年3月起停止銷售某些臨床服務產品。由於我們決定逐步淘汰Bionano Labs的某些臨床服務，我們預計2024年剩餘時間的服務成本和其他收入將下降。
毛利潤和毛利率
截至9月30日的9個月，
期間之間的變化期間百分比變化
2024
2023
2024年至2023年
2024年至2023年
毛利(虧損)：
產品$(4,499,000)$4,798,000 $(9,297,000)(194)%
服務和其他1,462,000 2,330,000 (868,000)(37)%
毛利總額$(3,037,000)$7,128,000 $(10,165,000)(143)%
毛利率：
產品(23)%26 %
服務和其他45 %34 %
總毛利率(13)%28 %
產品毛利潤下降930萬美元，即194%，至450萬美元 九 截至2024年9月30日的月份，而2023年同期爲480萬美元。產品毛利潤下降主要是由於覈銷多餘Saphyr儀器備件和其他廢棄庫存720萬美元的總費用爲980萬美元，以及 處置未充分利用的試劑租賃 260萬美元.
服務和其他毛利潤下降90萬美元，即37%，至150萬美元 九 截至2024年9月30日的月份，而2023年同期爲230萬美元。不服務和其他毛利潤下降主要是由於Bionano Labs自2024年3月起停止銷售某些臨床服務產品。由於我們決定逐步淘汰Bionano Labs的某些臨床服務，我們預計2024年剩餘時間的服務和其他毛利潤將下降。
研究和開發費用
研發費用減少2100萬美元，即50%，至2130萬美元 九 截至2024年9月30日的月份，而2023年同期爲4230萬美元。這一減少的部分原因是2023年和2024年宣佈的裁員導致工資、工資和福利減少1110萬美元以及620萬美元 專業和諮詢費用，包括支持臨床研究、Stratys開發、代工費用和雲計算的成本減少。 最後，我們將信息技術以及租金和設施成本減少了60萬美元，並將庫存、材料和用品的內部消耗減少了250萬美元。由於我們於2024年3月和9月宣佈的成本節約計劃，我們預計2024年剩餘時間的研發費用將減少。
銷售、一般和行政費用
SG & A費用減少了3770萬美元，即48%，至4010萬美元 九 截至2024年9月30日的月份，而2023年同期爲7780萬美元。減少主要是由於2023年和2024年宣佈的裁員導致工資、工資和福利減少1610萬美元，Purigen和BioDiscovery里程碑應付的或有對價公允價值記錄的損益減少1340萬美元，專業和諮詢費用（主要是營銷、軟件和法律費用）減少740萬美元，以及170萬美元 旅行和娛樂減少。 由於我們於2024年3月和9月宣佈的成本節約計劃，我們預計2024年剩餘時間的SG & A費用將減少。
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目錄
商譽減值
7730萬美元的善意在年內完全受損 九 截至 2023年9月30日。
無形資產和其他長期資產減損
公司認識到2000萬美元 截至九個月內無形資產和其他長期資產的損失 由於我們的重組計劃和業務戰略的變化，2024年9月30日。 截至2023年9月30日的九個月內，公司沒有確認額外的減損損失。 請參閱本季度報告其他地方未經審計的簡明綜合財務報表的註釋1（組織和列報基礎），以進一步討論本季度記錄的減損費用。
重組成本
重組 成本爲760萬美元 九 由於我們於2024年3月和9月宣佈的成本節約計劃，截至2024年9月30日的月份。2023年同期，我們沒有被歸類爲重組成本的費用。
利息收入
利息收入爲190萬美元 九 截至2024年9月30日的月份，而2023年同期爲210萬美元。這一減少是由於投資減少被更高的回報所抵消的結果。
其他收入（費用）
截至九個月的其他費用爲170萬美元 2024年9月30日 而2023年同期爲30萬美元。這一減少的原因是High Trail票據和購買選擇權報廢帶來的淨收益400萬美元，但被髮行JGB債券記錄的損失190萬美元、可轉換票據、購買選擇權和可轉換債券的公允價值變化（淨收益）增加200萬美元以及利息費用增加150萬美元所抵消。見注5（債務） 本季度報告其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表 以進一步討論年內生效的債務交易。
流動性與資本資源
自成立以來，我們出現了經常性的運營淨虧損、運營活動產生的負現金流和累積赤字。我們主要通過出售股權證券和債務融資產生現金流。截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月，我們分別出現了9190萬美元和18860萬美元的淨虧損。截至2024年9月30日，我們累計赤字67310萬美元，現金及現金等值物880萬美元，限制性現金1140萬美元，短期投資320萬美元。就債券（定義如下）而言，我們需要持有作爲限制性現金或限制性投資的金額等於（a）1100萬美元和（b）債券當時未償還本金餘額中的較低者。
流動資金來源和資本來源
截至2024年9月30日的九個月內，我們的經營活動產生了負現金流6240萬美元。我們預計未來的流動性來源將主要來自普通股和其他股權工具的銷售、信貸融資的借款以及我們商業運營的收入。有關我們最近股權活動的討論，以了解更多信息，請參閱本季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表的註釋6（股東權益和股票補償）。
2023年10月13日，我們完成了註冊發行（「2023年10月登記發行」）於2025年到期的高級有擔保可轉換票據（「High Trail註冊票據」）和認購證（「註冊證」）和同時私募（「2023年10月私募」以及2023年10月註冊發行，「2023年10月發行」）2025年到期的高級有擔保可轉換票據（「High Trail私募票據」，以及與High Trail註冊票據一起稱爲「High Trail票據」）和認購證（「私募認購證」，以及註冊認購證，統稱爲「認購證」），並在扣除發行費用和配售代理費用後，收到出售High Trail票據和註冊認購證的淨收益約爲7560萬美元。
2024年2月27日，我們達成了一份書面協議（「信函協議」）和對註冊票據的修改（「修正案」），High Trail記名票據的購買者提供了（i）最低流動性契約從5000萬美元減少，和（ii）限制現金契約從3500萬美元減少，金額等於（iii）High Trail記名票據的未償還本金加上（iv）約70萬美元的總和，隨着High Trail記名票據的剩餘本金被退回，該金額將進一步減少。我們還贖回了未償還的1，700萬美元High Trail私募票據，贖回金額約爲1，960萬美元，同時支付了320萬美元的退休費，並贖回了1，070萬美元的High Trail註冊票據，贖回金額約爲1，230萬美元。
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目錄
2024年3月1日，我們以未償還本金115%的贖回價格贖回了本金總額爲2770萬美元的High Trail票據（「還款價格」）或3180萬美元，2024年1月1日至2024年5月1日期間，根據持有人的選擇，以還款價格贖回了額外的1800萬美元High Trail票據本金總額，總額爲2070萬美元。
2024年5月24日，我們與某些認可投資者（「持有人」）和JGB Collatal LLC（作爲持有人的抵押代理）簽訂了一份證券購買協議，由公司以私募方式出售（「JGB債券發行」）：
•225萬股公司普通股（「股份」），每股面值0.0001美元（「普通股」），以及
•本金總額爲2000萬美元的高級擔保可轉換債券（「債券」），總購買價格爲1800萬美元。
JGB債券發行於2024年5月24日結束。與JGB債券發行的結束有關，在支付配售代理費和其他發行費用後，該公司收到了約1，660萬美元的淨收益。該公司使用收到的收益全額贖回經修訂的High Trail票據下到期的未償餘額約爲1760萬美元（見下文進一步討論）。
2024年5月23日，就JGB債券發行而言，公司與High Trail簽訂了贖回協議（「Ht協議」）。根據Ht協議，公司同意以115%的贖回價格贖回High Trail票據項下全部未償還本金1530萬美元，贖回總額爲1760萬美元（「贖回付款」）。High Trail於2024年5月24日收到贖回付款後，High Trail票據及相關期權被取消。此外，該公司同意向High Trail支付220萬美元的退休費，並償還High Trail因解除和終止與High Trail票據相關的擔保權益而產生的所有合理且有記錄的自付費用。
截至2024年9月30日，該公司報告了1500萬美元的公允價值債券，該債券在未經審計的簡明綜合資產負債表中被歸類爲流動債券。截至2024年9月30日，公司已支付債券80萬美元的利息和300萬美元的本金贖回金額。截至2024年9月30日，公司可能需要贖回最多3億美元的本金，並預計將在2024年第四季度額外支付40萬美元的債券利息。
欲了解更多信息，請參閱本季度報告其他地方未經審計的簡明綜合財務報表附註5（債務）。

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目錄
於2024年4月4日，吾等與若干機構投資者訂立證券購買協議(「4月購買協議」)，據此吾等同意按納斯達克證券市場規則按市價發行及出售登記直接發售(「2024年4月登記直接發售」)：(I)合共650股萬普通股；(Ii)預資資權證，以購買總計220股萬普通股；及(Iii)權證，以購買最多870股萬普通股。每股普通股和配套認股權證的綜合購買價爲每股1.15美元。每份預籌資權證和附屬認股權證的合併購買價格爲1.14美元(相當於普通股和附屬認股權證每股的合併購買價格減去0.001美元)。我們從2024年4月註冊直接發售中獲得的總收益約爲1,000萬美元，扣除配售代理費和其他發售費用70美元萬。
於2024年7月4日，吾等與若干機構投資者訂立證券購買協議(「2024年7月購買協議」)，根據該協議，吾等同意(I)以符合納斯達克證券市場規則的登記直接發售方式(「2024年7月登記直接發售」)發行及出售：(A)合共1,170股萬普通股，及(B)可購買總計580股萬普通股的預資金權證，及(Ii)以並行私募方式(「私募」)連同登記直接發售方式發行及出售，2024年7月發行)、A系列認股權證購買總計1,750股萬普通股(「A系列認股權證」)及B系列認股權證購買總計1,750股萬普通股(「B系列認股權證」，連同A系列認股權證，稱爲「認購權證」)。根據購買協議出售的每股普通股和每份預付資金認股權證將附有一份A系列認股權證和一份B系列認股權證。每股普通股和附帶認股權證的綜合購買價爲每股0.571美元。每份預付資助權證和隨附的認購權證的綜合購買價爲0.571美元(相當於普通股和隨附的認購權證的每股綜合購買價減去0.001美元)。我們從2024年7月的發售中獲得的總收益約爲1,000萬(不包括未來可能因現金行使私募發行的認購權證而收到的總計2,000萬的總收益，這取決於股東的批准)，然後扣除配售代理費和70美元的其他發行費用萬。
於2024年10月30日，本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議(「2024年10月購買協議」)，根據該協議，本公司同意按納斯達克證券市場規則按市值定價的登記直接發售方式發行及出售(「2024年10月發售」)：(I)合共約990萬公司普通股的股份(「股份」)，(Ii)C系列認股權證，購買總額約爲990萬公司普通股股份(「C系列認股權證」)和(3)D系列認股權證，最多可購買約990萬本公司普通股股份(「D系列認股權證」，與C系列認股權證一起，稱爲「10月份認股權證」)。根據2024年10月購買協議出售的每股普通股將附帶一份C系列授權書購買一股普通股和一份D系列認股權證購買一股 普通股。股票和10月份的認股權證可以立即分開，並將單獨發行。每股股份的綜合買入價及隨附的10月份認購權證如下$0.304 每股預計2024年10月發行給公司帶來的總收益約爲 300萬美元(最多不包括大約600萬美元 未來現金行使十月購買證後可能收到的總收益（取決於股東批准），然後扣除公司應付的配售代理費和其他發行費用。
根據我們當前的業務計劃，我們將在短期內繼續需要額外的資本來資助我們的運營費用和資本支出需求，或者我們可能需要進一步減少或停止運營並通過根據美國破產法提交自願救濟申請來尋求保護。 如果發生這種情況，我們的各個利益相關者（包括我們的債權人和股東）可獲得的價值是不確定的，我們證券的交易價格可能與我們證券持有人在破產程序（如果有的話）中的實際收回（如果有的話）幾乎沒有關係或沒有關係。此估計假設計入與債券未償本金額相等的金額。我們現有的現金和現金等值物以及短期投資不足以實現現金流收支平衡，我們預計需要尋求額外的資本。
未來資本需求
我們預計，我們的近期和長期流動性需求將包括與業務增長相關的運營資金和一般企業費用，包括但不限於與擴大運營規模和繼續提高製造能力、銷售和營銷費用、提高市場對我們產品和服務的認識以目標客戶，通過試劑租賃銷售策略向客戶投放儀器、與擴大和證明我們產品的實用性相關的額外研發費用、與繼續建設我們的企業基礎設施相關的費用、信息技術的增強、重組和諮詢費用，以及與上市公司相關的費用。我們預計此類支出將持續到2024年剩餘時間。
41
目錄
截至2024年9月30日，我們有880美元的萬現金和現金等價物，320美元的萬短期投資和1,140美元的限制性現金和投資。我們必須作爲受限現金或受限投資持有的金額等於(A)1,100美元萬和(B)債券當時未償還本金餘額中的較小者。根據自成立以來發生的經常性運營虧損和持續運營虧損的預期，我們預計自本季度報告發布後的未來12個月內，我們的可用現金餘額將不足以運營我們的業務。因此，我們認爲，在本季度報告所載財務報表發佈之日起12個月內，我們作爲一家持續經營企業繼續經營的能力存在很大疑問。爲了在這段時間之後繼續運營我們的業務，我們將需要籌集大量額外資本。我們正在積極評估可供我們使用的債務和股權融資來源以及降低成本的策略，但不能保證融資將以我們可以接受的條款及時提供，或根本不能保證我們能夠有效地減少運營費用。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。信貸和金融市場的任何中斷或波動，或整體經濟狀況的任何惡化，都可能使任何必要的債務或股權融資更難獲得，成本更高，和/或更具稀釋作用。如果我們無法在需要時通過債務或股權融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研發活動或未來的商業化努力。即使我們籌集更多資本，我們也可能被要求修改、推遲或放棄我們的一些計劃，這些計劃可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況以及我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。
此外，我們對目前現金、現金等價物和短期投資的充分性以及上文討論的我們目前的運營計劃的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早耗盡我們的資本資源。有關更多信息，請參閱本季度報告中其他部分包括的未經審計的簡明綜合財務報表的附註1(組織和列報基礎)。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不重組或清算我們的業務，並可能獲得低於這些資產在我們綜合財務報表中的價值，投資者可能會損失他們的全部或部分投資。董事會成立了一個戰略委員會，與公司和外部顧問合作，評估我們的選擇，並考慮我們認爲將使利益相關者價值最大化的替代方案，包括以下任何一種或其組合：債務融資、股權投資、與其他公司的合併，或出售公司的全部或部分。我們不能保證有任何交易可供我們使用或完成，如果我們不能在短期內籌集足夠的額外資本來支持我們的運營，我們可能會根據適用的破產法尋求救濟。除非董事會批准一項具體交易或以其他方式確定進一步披露是適當的，否則我們不打算就這一過程作出進一步公告。
現金流
下表列出了所列期間經營、投資和融資活動的現金流量：
提供的現金淨額(用於)：截至9月30日的9個月，
20242023
 
經營活動$(62,418,000)$(95,402,000)
投資活動70,842,000 79,531,000 
融資活動(17,575,000)45,331,000 
42
目錄
經營活動
我們從運營中獲得現金流，主要來自銷售我們的產品和服務。我們運營活動的現金流也受到我們將現金用於運營費用以支持業務的重大影響。從歷史上看，隨着我們開發技術、擴大業務和建設基礎設施，我們的經營活動產生了負現金流，這種情況可能會在未來繼續下去。如上所述，我們預計我們的可用現金餘額將不足以在本報告發布後的未來12個月內使用。我們希望通過股權或債務融資籌集更多資本，以滿足至少12個月的運營和資本要求，然而，如果一切順利，我們可能無法及時或以優惠條件獲得此類融資，如果我們無法在短期內籌集足夠的額外資本，我們可能需要進一步縮減或停止運營，並通過根據美國破產法提交自願申請救濟來尋求保護。關於我們最近的債務融資的討論，請參閱本季度報告中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表的附註5(債務)。我們最近的重組活動預計將在未來12個月減少運營活動中使用的現金；然而，我們的財務狀況可能會導致某些額外的重組或諮詢費用，這可能會導致我們的公司支出增加，潛在地大幅增加，我們可能會觀察到運營活動中使用的現金的波動，以維持我們目前的商業服務。
截至2024年9月30日的九個月內，經營活動使用的淨現金爲6240萬美元，而2023年同期爲9540萬美元。經營活動使用的現金減少3300萬美元，主要是由於我們淨虧損減少以及同期用於庫存採購的現金減少，這與2023年5月啓動的成本節約舉措一致
投資活動
從歷史上看，我們的主要投資活動包括購買資本設備以支持我們不斷擴大的基礎設施的資本支出，以及收購Lineagen、BioDiscovery和Purigan以發展我們的業務。我們預計未來期間將繼續因與這些努力相關的資本支出而產生額外成本。截至2024年9月30日的九個月內，投資活動提供的現金爲7080萬美元，而2023年同期投資活動提供的現金爲7950萬美元。投資活動提供的現金減少870萬美元，主要是由於截至2024年9月30日的九個月內，可供出售證券的到期金額爲28530萬美元，被購買的可供出售證券21430萬美元所抵消，相比之下，2023年同期可供出售證券的到期金額爲8490萬美元，被購買450萬美元的可供出售證券所抵消。
融資活動
截至2024年9月30日的九個月內，融資活動使用的淨現金爲1760萬美元，而2023年同期融資活動提供的淨現金爲4530萬美元，減少了6290萬美元。截至2024年9月30日的九個月內，該公司向High Trail應付可轉換票據支付了6100萬美元的本金和540萬美元的債務消除成本，這被髮行JGB可轉換債券的約1800萬美元的總收益和3770萬美元的總收益所抵消。與Cowen and Company，LLC（「Cowen」）的市場設施，而2023年同期爲4640萬美元。
資本資源
截至2024年9月30日，我們擁有約880萬美元的現金和現金等值物、320萬美元的短期投資、1140萬美元的限制性現金和1400萬美元的限制性投資和流動資金。我們需要持有作爲受限制現金或受限制投資的金額等於（a）1100萬美元和（b）債券當時未償還本金餘額中的較小者。
我們與Cowen簽訂了一份經修訂的銷售協議（「Cowen ATM」），根據該協議，自修訂之日起，我們可以不時通過或向Cowen提供和出售高達20，000萬美元的股份，作爲銷售代理或委託人。截至2024年9月30日的九個月內，我們在Cowen ATM下出售了約1，420萬股普通股，並在扣除發行成本40萬美元之前收到了約1，770萬美元的總收益。
或有對價
作爲與收購Purigen相關的合併協議的一部分，我們同意支付兩筆獨立的里程碑付款，總額高達3200萬美元。
Purigen里程碑的公允價值每季度使用概率加權模型和蒙特卡洛模擬重新評估。我們使用基於情景的技術確定了里程碑對價的公允價值，因爲付款的觸發是事件驅動的。 對於第二個里程碑，我們進行了蒙特卡洛模擬，以確定以下情況的可能性
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里程碑將實現並應用於里程碑對價付款。截至2024年9月30日，公司得出結論，實現兩個獨立里程碑的可能性爲0%，導致或有對價負債減少至零。

合同義務
與公司年度報告中披露的內容相比，我們的合同義務沒有重大變化。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們未經審計的簡明綜合財務報表爲基礎的，這些財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些會計原則要求我們作出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響截至未經審計簡明合併財務報表日期的資產和負債的報告金額，以及列報期間的收入和費用的報告金額。我們已經與我們的審計委員會討論了會計估計的制定、選擇和披露。我們相信，根據我們作出該等估計、判斷及假設時所掌握的資料，該等估計、判斷及假設是合理的。如果這些估計、判斷或假設與實際結果之間存在重大差異，我們的財務報表將受到影響。從歷史上看，對我們估計的修改並沒有導致我們的財務報表發生實質性變化。
會計估計的變更
公司持續審查其固定資產的估計使用壽命。此次審查表明，公司Saphyr和Stratys工具的實際壽命比公司未經審計的簡明綜合財務報表中用於折舊目的的估計使用壽命長。作爲審查的一部分，我們首先評估了幾個定性和定量因素，包括對產品生命週期、持續產品支持、客戶承諾、技術耐久性以及公司Saphyr和Stratys儀器的兼容性的分析。
如本季度報告其他地方包含的未經審計的簡明綜合財務報表註釋1（組織和列報基礎）中進一步描述，自2024年1月1日起，公司改變了對公司Saphyr和Stratys工具使用壽命的估計，以更好地反映這些資產將繼續使用的估計期限。
截至2024年9月30日的九個月內，如年度報告中所述，我們的關鍵會計政策和估計沒有發生任何變化。
近期會計公告
有關最近會計公告的信息，請參閱本季度報告其他地方未經審計的簡明綜合財務報表的註釋1（組織和列報基礎）。
項目3. 關於市場風險的定量和證明性披露
我們在美國和國際範圍內都有業務，並且在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要與利率、外幣匯率和通貨膨脹有關。
利率風險
截至2024年9月30日，我們擁有約880美元的萬現金和現金等價物，320美元萬的短期投資和1,140美元的限制性現金和投資，其中包括高流動性的投資級債務證券。這類計息工具面臨一定的利率風險。我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下保持本金，同時最大化收益。我們不爲交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。爲了實現這一目標，我們投資於高流動性和高質量的政府和其他債務證券。爲了最大限度地減少利率變化帶來的風險敞口，我們主要投資短期證券。我們必須作爲受限現金或受限投資持有的金額等於(A)1,100美元萬和(B)債券當時未償還本金餘額中的較小者。
儘管由於我們投資於高流動性和高質量的政府和其他債務證券以及短期證券，我們看到利率上升，但截至本季度10-Q表格報告日期，我們預計利率的預期變化不會對我們未來報告期的利率風險產生重大影響。由於我們投資的持有期較短以及我們投資的性質，假設100個點子的變化不會對我們的投資產生重大影響。

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外幣匯率風險
我們以美元功能貨幣以外的貨幣開展部分業務。交易以功能貨幣以外的貨幣進行時，就會產生交易風險。外幣交易按交易日的匯率記錄。由此產生的貨幣資產和負債按資產負債表日的現行匯率兌換爲適當的功能貨幣，而由此產生的損益在未經審核的簡明綜合全面虧損報表中以外幣兌換調整報告。我們的外幣風險主要集中在英鎊、人民幣、歐元和加元。我們目前不參與重大外匯對沖活動。
此外，我們在美國以外還有業務。各境外子公司的本位幣一般爲本幣。我們面臨着外幣兌換風險，因爲外國子公司的本位幣財務報表被換算成美元。我們海外子公司的資產和負債以美元以外的功能貨幣換算爲美元，按資產負債表日的匯率和報告期間收入和費用帳戶的平均匯率換算成美元。累計外幣折算調整計入累計其他股東權益綜合損失的組成部分。我們海外子公司的報告結果將受到它們兌換成美元的匯率變動對美元匯率的影響。截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們以外幣計價的資產和負債最低，預計未來12個月外幣計價水平類似。我們相信，截至2024年9月30日，假設外匯匯率變化10%，不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。
通貨膨脹率
地緣政治和宏觀經濟事件，包括烏克蘭和俄羅斯之間的衝突和相關制裁、中東衝突、最近和未來可能因銀行倒閉而中斷獲得銀行存款或貸款承諾的情況，都構成了供應鏈挑戰，我們認爲這導致了通脹逆風，特別是物流成本和原材料價格上升。在前幾個時期，我們經歷了增加的成本，以確保我們的產品中的某些零部件，並在我們的合同製造商生產我們的產品。然而，除了對整體經濟的影響外，我們不認爲通脹對我們的業務、財務狀況或運營結果產生了實質性影響，因爲我們截至2024年9月30日的三個月和九個月的收入成本沒有受到我們經歷的成本增加的顯著影響。雖然地緣政治和宏觀經濟事件以及其他通脹壓力的影響非常不確定，但截至本季度報告10-Q表格的日期，我們預計通脹的預期變化不會對我們未來報告期的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響，但總體經濟和市場狀況對公司的總體影響除外。如果我們的成本受到嚴重的通脹壓力，我們可能無法通過價格上漲來完全抵消這些更高的成本。我們不能或未能做到這一點可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果。
項目4. 控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持《交易法》第13 a-15（e）條和第15 d-15（e）條所定義的「披露控制和程序」。披露控制和程序是旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間內被記錄、處理、總結和報告的控制和其他程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，或履行類似職能的人員，酌情及時做出有關所需披露的決定的控制和程序。
截至2024年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下評估了我們披露控制和程序（定義見《交易法》第13 a-15（e）條和第15 d-15（e）條）的有效性。我們的管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能爲實現其目標提供合理的保證，並且管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據這一評估，我們的管理層（包括我們的首席執行官和首席財務官）得出的結論是，截至本季度報告所涵蓋的期末，我們的披露控制和程序有效。
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財務報告內部控制的變化
在我們管理層（包括我們的首席執行官和首席財務官）的監督和參與下，我們對本季度報告涵蓋的財政季度內財務報告內部控制的任何潛在變化進行了評估。截至2024年9月30日的季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生對或合理可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

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第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
沒有。
項目1A.風險因素
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風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險的主要因素的總結。本摘要並未解決我們面臨的所有風險。對本風險因素摘要中總結的風險和不確定性以及我們面臨的其他風險和不確定性的額外討論在下文「風險因素」標題下進行，在對我們的證券做出投資決策之前，應仔細考慮本季度報告中的其他信息和我們向SEC提交的其他文件。
•自成立以來，我們已出現經常性淨虧損，預計未來將出現虧損。我們無法確定我們能否實現或維持盈利能力;
•我們的經常性虧損、負現金流和巨額累積赤字使人們對我們繼續持續經營的能力產生了重大懷疑。我們將需要籌集額外的資本，但如果有的話，這些資本可能無法以可接受的條款提供，來爲我們現有的業務提供資金。如果我們無法在短期內籌集足夠的額外資本，我們將被要求進一步削減運營、清算或以其他方式處置資產、逐步結束或完全停止運營。在這種情況下，投資者可能無法獲得其投資的全部價值或任何價值;
•我們於2023年5月、2023年10月和2024年3月宣佈的企業現金節省計劃以及相關裁員可能會擾亂我們的業務，並且可能無法實現我們的預期目標;
•我們是一家早期商業階段的公司，商業歷史有限，這可能使得評估我們當前的業務和預測我們未來的業績變得困難;
•我們的季度和年度經營業績和現金流過去一直存在波動，並且可能繼續波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們證券的市場價格大幅下跌;
•我們未來的資本需求不確定，我們未來可能需要額外的資金來推進我們的OGm系統、離子淨化系統、VIA軟件以及我們其他產品、技術和服務的商業化，並繼續我們的研發工作。如果我們無法獲得額外資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的商業化和開發工作;
•債券和債務購買協議的條款限制了我們當前和未來的運營。一旦債券違約，我們可能無法根據債券或我們的其他允許債務進行任何加速付款;
•不利的地緣政治和宏觀經濟發展可能會對我們的業務、財務狀況或運營業績產生不利影響;
•收購、合資企業和其他戰略交易可能會擾亂或以其他方式損害我們的業務，並可能導致我們的股東稀釋;
•如果我們的產品或技術未能獲得並維持足夠的市場接受度，我們的收入將受到不利影響;
•短期內，我們的OGm系統、離子淨化系統、VIA軟件、消耗品和基因組分析服務的銷售將取決於臨床研究實驗室、學術和政府研究機構以及生物製藥公司的研發支出水平，減少支出可能會限制對我們技術和產品的需求，並對我們的業務和經營業績產生不利影響;
•如果我們不能成功管理新產品和技術的開發和推出，我們的財務業績可能會受到不利影響;
•我們未來的成功取決於我們進一步滲透現有客戶群、吸引新客戶並保留所收購業務客戶的能力;
•我們產品和技術的市場規模可能比我們估計的要小，新市場的發展可能不會像我們預期的那麼快，甚至根本限制了我們成功銷售產品和技術的能力。
•對於我們的消費品（包括我們的檢測試劑）中使用的許多材料和組件，我們目前僅限於「僅研究用途」（RUO）;
•我們遵守嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策和與數據隱私和安全相關的其他義務。我們實際或感知的未能遵守此類義務可能會導致監管調查或行動;訴訟（包括集體索賠）和大規模
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仲裁要求;罰款和處罰;我們的業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;客戶或銷售損失;以及其他不利的業務後果;
•如果美國食品和藥物管理局（FDA）終止對實驗室開發測試的執法自由裁量權或確定我們的RUO產品是醫療器械，或者如果我們尋求營銷我們的RUO產品用於臨床診斷或健康篩查，我們或我們的合作者或客戶將被要求獲得監管許可或批准，我們可能會被要求停止或限制當時銷售的產品的銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。任何此類監管過程都將是昂貴、耗時的，而且時間和結果都不確定;
•如果我們無法保護我們的知識產權，可能會降低我們相對於競爭對手和潛在競爭對手保持任何技術或競爭優勢的能力，我們的業務可能會受到損害;
•我們對一些通過政府資助的項目發現的知識產權擁有權利，因此受到聯邦法規的約束，例如「進軍」權利、某些報告要求以及對美國工業的偏好。遵守此類法規可能會限制我們的獨家權利，使我們在報告要求方面承擔資源支出，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力;
•我們依賴第三方授權給我們的技術。我們對這些技術的任何權利的任何喪失都可能阻止我們銷售我們的產品;
•如果我們無法維持在納斯達克資本市場的上市地位，或者如果我們無法將上市地位轉移到另一個股票市場，我們公開或私下出售股票證券的能力以及我們普通股的流動性可能會受到不利影響;
•無論我們的經營業績如何，我們的證券價格一直且未來可能波動或可能下跌，您可能會損失全部或部分投資;
•我們可能無法及時或根本無法成功識別和實施任何潛在的戰略替代方案，並且我們未來可能完成的任何戰略交易都可能產生負面影響;和
•如果戰略交易未完成，董事會可能會決定解散和清算。在這種情況下，可分配給股東的現金數量將在很大程度上取決於清算的時間以及可能需要爲承諾和或有負債保留的現金數量。
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風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在對我們的證券做出投資決策之前，您應仔細考慮並閱讀下文描述的所有風險和不確定性，以及本季度報告中包含的其他信息，包括我們未經審計的財務報表和相關注釋以及我們向SEC提交的其他文件。以下任何風險的發生可能會損害我們的業務、財務狀況、運營業績和/或增長前景，或導致我們的實際業績與我們在本報告中做出的前瞻性陳述中所包含的業績以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中所包含的業績存在重大差異。以下描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前未知或我們目前認爲不重大的額外風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險
自成立以來，我們已出現經常性淨虧損，預計未來將出現虧損。我們無法確定我們能否實現或維持盈利能力。
自成立以來，我們發生了經常性的淨虧損，我們預計在可預見的未來，我們的虧損將繼續下去。截至2024年、2024年和2023年9月30日的9個月，我們發生了9,190萬美元和188.6美元的淨虧損，運營中使用的現金分別爲6,240萬美元和9,540萬美元。截至2024年9月30日，我們的累計赤字爲673.1美元。我們無法預測我們是否會在不久的將來盈利，或者根本不會盈利。我們過去的收購增加了我們的費用，我們預計未來對業務、資產、產品或技術的任何收購都將進一步增加我們的費用，這可能會導致額外的損失。我們還預計，未來我們的基於股票的薪酬支出將大幅增加，這反映出作爲上市公司的股票期權估值更高，以及額外的股權獎勵的發行。此外，作爲一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，特別是我們不再具有新興成長型公司的資格，因此需要遵守額外的披露和合規要求。除其他因素外，這些因素將使我們很難實現和維持盈利。我們未來還可能因許多其他原因而蒙受重大損失，其中許多原因是我們無法控制的，包括我們的產品被市場接受的程度、競爭產品和技術的推出、我們未來的產品開發努力、我們的市場滲透率和我們的利潤率，以及下文描述的其他風險。
我們的經常性虧損、負現金流和巨額累積赤字引發了人們對我們繼續持續經營的能力的巨大懷疑. 我們將需要籌集額外的資本，但如果有的話，這些資本可能無法以可接受的條款提供，來爲我們現有的業務提供資金。如果我們無法在短期內籌集足夠的額外資本，我們將被要求進一步削減運營、清算或以其他方式處置資產、逐步結束或完全停止運營。在這種情況下，投資者可能無法獲得投資的全部價值或任何價值。
自成立以來，我們經歷了經常性的經營虧損和經營活動的負現金流，並積累了大量的虧損。在可預見的未來，我們預計將繼續產生運營虧損並消耗大量現金資源。吾等相信，於2024年7月、2024年10月及2024年5月收到吾等與若干認可投資者及JGB抵押品有限責任公司根據該日期爲2024年5月24日的若干證券購買協議進行的交易所得款項淨額(「JGB購買協議」)及重組吾等債務工具的贖回條款後，連同本公司現有的現金及現金等價物及短期投資，並在計及JGB購買協議下的交易條款下無法取得的「受限現金」後，根據公司目前的業務計劃，到2024年第四季度，我們將能夠爲我們的運營費用和資本支出需求提供資金。有關本公司近期債務及股權融資的進一步討論，請參閱本季度報告其他部分所載未經審計簡明綜合財務報表附註5及6(債務及股東權益及基於股票的薪酬)。我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將不足以使我們實現現金流盈虧平衡，我們預計需要根據有利的市場條件或未來的戰略考慮尋求額外的資本。如果沒有額外的融資，這些條件會讓人對我們作爲持續經營企業的能力產生很大的懷疑，這意味着我們可能無法在可預見的未來繼續運營，也可能無法在正常運營過程中實現資產和債務清償。因此，我們的財務報表包括一個解釋性段落，對我們作爲一家持續經營的企業繼續經營的能力表示極大的懷疑。我們將繼續尋求籌集額外資本，但如果在短期內沒有足夠的額外融資，我們將無法繼續作爲一家持續經營的企業，我們可能不得不重組或清算我們的業務，並可能獲得低於這些資產在我們綜合財務報表中的價值，進一步削減計劃業務或完全停止業務並結束我們的業務。其中任何一項都可能對我們的流動資金、財務狀況和業務前景產生重大和不利的影響，因此，我們的投資者可能會損失全部或部分投資。鑑於我們現有的現金和現金等價物以及我們目前的債務，此類清算或處置過程可能會受到破產保護的約束，這可能會進一步降低我們的資產可能獲得的價值。如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的商業活動，而我們作爲一家持續經營的企業的能力仍然存在疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意提供額外的資金。董事會成立了一個戰略委員會，以
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與公司和外部顧問合作評估我們的選擇並考慮我們認爲能夠最大限度地提高利益相關者價值的替代方案，包括以下任何一項或其組合：債務融資、股權投資、與其他公司的合併或出售公司的全部或部分。無法保證我們將獲得或完成任何交易，如果我們無法在短期內籌集足夠的額外資本來資助我們的運營，我們可能會根據適用的破產法尋求救濟。除非董事會批准特定交易或以其他方式確定進一步披露是適當的，否則我們不打算就此流程發佈進一步公告。
我們於2023年5月、2023年10月、2024年3月和2024年9月宣佈的企業成本節約舉措以及相關裁員可能會擾亂我們的業務，並且可能無法實現我們的預期目標。
在2023年5月、2023年10月、2024年3月和2024年9月，我們實施了成本節約計劃，旨在減少開支並保持精簡的組織，以支持關鍵計劃和客戶，並預計這些計劃將節省現金。這些舉措主要涉及公司對OGM系統現有裝機量的努力，較少強調OGM系統的新配置，而更多地強調確保客戶能夠最大限度地利用OGM系統，包括減少使用量。這些舉措可能會對我們的運營造成破壞，也不能保證它們會實現預期的好處。例如，我們的裁員可能會產生意想不到的後果和成本，例如，由於機構知識和專業知識的喪失，我們在實施業務戰略方面的困難增加，我們的銷售隊伍和營銷努力減少，超過預期的員工數量的自然減員，我們剩餘員工的士氣下降，以及我們可能無法實現有效裁員的預期好處的風險。此外，雖然某些職位已被取消，但我們運營所必需的某些職能仍然存在，我們可能無法成功地將離職員工的職責和義務分配給我們剩餘的員工。勞動力的減少也可能使我們難以追求或阻止我們追求新的機會和計劃，包括由於人員不足而限制我們的銷售隊伍和營銷努力的力量，或者要求我們產生額外的和意想不到的成本來僱用新的人員來追求這些機會或計劃。此外，任何與裁員相關的員工訴訟都可能代價高昂，並使管理層無法完全專注於業務。此外，Bionano實驗室逐步停止提供某些與神經發育障礙(「NDDS」)相關的檢測服務，包括自閉症譜系障礙(「ASDS」)和其他兒童發育障礙，可能會對我們的現金流、財務狀況或運營結果產生負面影響。2023年，這些產品創造了大約700萬美元的萬收入，而我們的總收入爲3610萬美元萬。此外，我們通過裁員和自願自然減員來減少人員，可能會限制我們在組織內分離某些會計和相關財務職能的責任的能力。
我們未來的財務業績以及開發候選產品或額外資產的能力將部分取決於我們有效管理未來增長或重組的能力（視情況而定）。此外，如果我們無法從我們的成本節省計劃（包括我們在「第一部分」中討論的計劃）中實現預期收益。項目2.管理層對運營的討論和分析-流動性和資本資源”，或者如果我們經歷此類舉措的重大不利後果，我們的業務、財務狀況和運營業績可能會受到重大不利影響。
我們是一家早期商業階段的公司，商業歷史有限，這可能使得評估我們當前的業務和預測我們未來的業績變得困難。
我們是一家處於早期商業階段的公司，商業歷史有限。我們有限的商業歷史可能會使我們很難評估我們目前的業務，特別是當與本節列出的其他風險因素結合在一起時，對我們未來成功或生存能力的預測受到重大不確定性的影響。例如，近年來，我們通過收購其他業務和擴大銷售、營銷和研發團隊，大幅增加了員工人數，最近進行了幾輪裁員和某些產品的停產，所有這些都導致了我們運營成本的顯著波動，而這種波動在我們的綜合財務報表中沒有得到歷史上的反映。由於我們的業務模式隨着時間的推移而發展，而且可能會繼續發展，這影響了我們收入的構成和集中度，而且未來可能會繼續變化。收入和支出等方面的這些變化可能會使評估我們目前的業務、評估我們相對於先前業績的未來業績以及準確預測我們未來的業績變得困難。我們過去遇到過，將來也會繼續遇到早期商業階段公司經常遇到的風險和困難，包括與擴大我們的基礎設施、擴大和縮小我們的組織規模、整合收購的業務和實施成本節約計劃相關的風險和困難。如果我們沒有成功應對這些風險，或者如果我們對這些風險和不確定性的假設是不正確的或隨着時間的推移而發生變化，我們的經營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
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我們的季度和年度經營業績和現金流過去一直存在波動，並且可能繼續波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們證券的市場價格大幅下跌。
許多因素（其中許多超出了我們的控制範圍）可能會導致或促成我們季度和年度經營業績的大幅波動。這些波動可能會使財務規劃和預測變得不確定，並可能導致我們的可用現金意外減少，這可能會對我們的業務和前景產生負面影響。此外，一個或多個此類因素可能會導致我們在一個時期的收入或運營費用相對於其他時期不成比例地高或低。因此，比較我們的逐期經營業績可能沒有意義。您不應依賴我們過去的結果來指示我們未來的表現。此外，我們的股價可能基於對未來業績的預期，而這些預期不切實際或我們可能無法滿足，如果我們的收入或經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的證券價格可能會大幅下跌。
過去我們的經營業績各不相同。除了本節列出的其他風險因素外，可能單獨或共同導致我們季度和年度經營業績波動的一些重要因素包括：
•在我們的OGm系統、離子淨化系統或後續系統上採用我們的OGm解決方案;
•我們成功爲OGM創建了端到端解決方案;
•執行涉及Bionano Labs的商業和報銷策略;
•客戶對我們的軟件解決方案（包括威盛軟件）以及通過該平台開發的未來軟件解決方案的需求;
•我們的DNA分離業務在基因組分析領域的地位以及客戶對我們的離子純化系統的需求;
•客戶訂單和付款的時間以及我們確認收入的能力;
•客戶對消耗品的使用率；
•與我們客戶群中的實驗室和其他機構的人員配備、容量、關閉或放緩相關的其他困難，例如減少或推遲對新技術的投資或對產品、技術或消耗品的支出;
•我們客戶群的購買模式存在差異，包括我們技術的早期採用者和最近客戶之間消耗品支出的潛在差異，以及購買新技術後消耗品支出增長率的差異;
•地緣政治和宏觀經濟發展，例如烏克蘭和俄羅斯之間的衝突和相關制裁、中東衝突、銀行倒閉、全球流行病、通貨膨脹、商品成本增加、供應鏈問題和全球金融市場狀況可能導致未來銀行存款或貸款承諾中斷;
•我們成功將我們可能收購的新人員、技術和其他資產整合到我們公司的能力;
•任何成本節約和重組計劃以及我們成功將業務運營和客戶支持維持在歷史水平的能力;
•引入新系統、產品、技術、系統和產品增強和服務的時間;
•政府對生命科學研究與開發的資助的變化或影響我們客戶預算、預算週期或季節性或其他支出模式的其他變化;
•未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及
•涉及我們或與我們有業務往來的其他第三方的當前或未來訴訟或政府調查的結果。
此外，我們很大一部分運營費用本質上是相對固定的，包括我們現有的和獲得的租賃，計劃支出部分基於對未來收入的預期。因此，意想不到的收入不足可能會降低我們的毛利率，並導致我們每個季度的經營業績發生重大變化。如果發生這種情況，我們證券的交易價格可能會大幅下跌。由上述因素和本節其他部分所述因素造成的這種變異性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。此外，我們的財務狀況可能會導致某些額外的重組或諮詢費用，這可能會導致我們的公司支出潛在地大幅增加，我們可能會觀察到用於運營活動的現金的波動，以維持我們目前的商業產品。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果
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如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們的證券價格可能會大幅下跌。即使我們達到或超過之前公開聲明的指導或預期，這種股價下跌也可能發生。
如果我們無法保持足夠的收入增長或未能成功管理此類增長，我們的業務和增長前景將受到損害。
我們在未來一段時期可能不會實現實質性的增長。特別是，作爲我們成本節約計劃的一部分，我們還改變了其業務戰略，將我們的努力重新集中在現有的OGM系統安裝基礎上，而不是強調新的OGM系統的放置，而更多地強調確保客戶能夠最大限度地利用OGM系統。投資者不應依賴我們以往任何時期的經營業績作爲我們未來經營業績的指標。爲了有效管理未來的任何增長，我們必須繼續維護和加強我們的財務、會計、製造、客戶支持和銷售管理系統、流程和控制，並將這些系統、流程和控制整合到我們收購的業務中。如果不能有效地管理未來的任何增長，可能會導致我們在開發、運營和管理基礎設施上過度投資或投資不足；導致我們的基礎設施、系統或控制薄弱；導致運營錯誤、損失、客戶流失、生產力或商機；並導致員工流失和剩餘員工的生產率下降。
任何持續的增長都可能需要大量的資本支出，並可能轉移其他項目的財政資源，例如新產品、技術和服務的開發或整合。隨着更多產品和技術的商業化，我們可能需要整合新設備、實施新技術系統或僱用具有不同資格的新人員。未能管理好這種增長或轉型可能會導致週轉時間延遲、產品成本上升、產品質量下降、客戶服務惡化以及對競爭挑戰的反應較慢。其中任何一個領域的失敗都可能使我們難以滿足市場對我們的產品和技術的期望，並可能損害我們的聲譽和業務前景。
如果我們的管理層無法有效管理任何增長，我們的費用可能會超過預期，我們的收入可能會下降或增長速度低於預期，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們的產品、技術和服務的質量可能會受到影響，這可能會對我們的聲譽產生負面影響，並損害我們留住和吸引客戶的能力。
我們未來的資本需求不確定，未來我們將需要額外的資金來推進我們的OGm系統、離子淨化系統、VIA軟件以及我們其他產品、技術和服務的商業化，並繼續我們的研發工作。如果我們無法獲得足夠的額外資金，我們將被迫推遲、減少或取消大部分商業化和開發工作，這可能會對我們的收入機會產生負面影響。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量現金，以繼續將我們的產品和技術商業化，爲我們的研發計劃提供資金，並執行潛在的戰略交易。在編制截至2024年9月30日的三個月和九個月的財務報表時，我們對我們作爲持續經營企業的能力進行了分析，並根據我們目前的業務計劃，我們認爲我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將不足以在本季度報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表發佈後的未來12個月內繼續作爲持續經營企業，因此，我們是否有能力在該等財務報表發佈後12個月內繼續作爲持續經營企業繼續經營仍存在很大的疑問。我們執行運營計劃的能力取決於我們通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排產生銷售和獲得額外資金的能力。舉例來說，如果我們打算：
•維持和擴大我們的銷售和營銷工作，以進一步商業化我們的產品、技術和服務並應對競爭發展;
•維持和擴大我們的研發工作，以改進我們現有的產品、技術和服務，並開發和推出新的產品、技術和服務，特別是如果我們的任何產品、技術和服務被FDA視爲醫療器械或以其他方式受到FDA的額外監管;
•與FDA或美國以外的監管機構尋求監管途徑，以營銷我們現有的RUO產品或用於診斷目的的新產品;
•租賃額外設施或擴建現有設施以增加我們的庫存和研發;
•進一步擴大我們在美國以外的業務;
•達成合作安排（如果有）或許可產品和技術;
•收購或投資補充性業務或資產;
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•增加業務、財務和管理信息系統；以及
•支付因繼續作爲上市公司運營而產生的增加的成本，包括因我們不再符合新興成長型公司資格而產生的成本。
我們未來的資金需求將受到許多因素的影響，包括：
•整合我們收購的業務或收購未來業務的成本;
•市場對我們的產品、技術和服務的接受度，以及實現這種接受度的成本的可變性;
•建立更多銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；
•我們研發活動的成本；
•我們履行任何未償或未來債務義務的能力;
•高利率；
•供應鏈中斷；
•我們現有分銷和營銷安排的成功以及我們未來達成額外安排的能力;
•地緣政治或宏觀經濟發展的影響，例如俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突、以色列與哈馬斯戰爭、相關制裁、銀行倒閉和全球流行病導致的銀行存款或貸款承諾最近和未來可能中斷;以及
•競爭的技術和市場發展的影響。
截至2024年9月30日，我們擁有880萬美元的現金和現金等值物、320萬美元的短期投資以及1140萬美元的限制性現金和投資。
扣除配售代理費和發行費用後，我們從2024年7月發行中發行的證券中獲得了約930萬美元的淨收益，扣除配售代理費和發行費用後，我們從2024年10月發行中發行的證券中獲得了約270萬美元的淨收益。根據我們當前的業務計劃，我們相信此類融資的淨收益加上我們現有的現金和現金等值物以及短期投資，並考慮到JGB購買協議條款下無法獲取的「限制現金」後，將足以爲我們至少到2024年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。然而，我們現有的現金和現金等值物以及短期投資不足以實現現金流收支平衡，我們預計需要在不久的將來尋求額外的資本。
我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們的資本資源，這要求我們比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，如戰略合作。我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。我們不能向您保證，我們將能夠以可接受的條件獲得額外的資金，或者根本不能。我們發行的任何股權或債務證券都可能提供優先於普通股持有人的權利、優惠或特權。未來的債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。任何債務或股權融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，我們可能無法獲得帳戶控制協議中現有現金和現金等價物的一部分，以及帳戶控制協議中的短期投資或「受限現金」，原因是市場狀況，如最近和未來可能因銀行倒閉而中斷獲得銀行存款或貸款承諾。根據我們目前的業務計劃，我們將在很短的時間內繼續需要額外的資本，以滿足我們的運營費用和資本支出要求，或者我們可能需要進一步縮減或停止運營，並通過根據美國破產法提交自願申請救濟來尋求保護。 如果發生這種情況，我們的各種利益相關者，包括我們的債權人和股東，可獲得的價值是不確定的，我們證券的交易價格可能與我們證券持有人在破產程序中的實際追回(如果有的話)幾乎沒有關係。
全球經濟狀況一直充滿挑戰，持續的地緣政治或宏觀經濟發展的影響導致美國和全球信貸和金融市場出現混亂和波動。如果這些情況持續或惡化，我們可能會無法獲得額外的資本。如果我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們將不得不推遲、減少或消除與我們的技術和產品相關的大部分開發和商業化工作，其中任何一項都可能對我們的收入機會產生負面影響。例如，2024年9月，我們決定將精力集中在OGm系統的當前安裝基礎上，而不那麼重視OGm系統的新放置，而是更加重視確保客戶能夠最大限度地利用OGm系統。因此，我們預計未來的產品收入將會減少。Bionano實驗室
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逐步停止提供與NDisd（包括ASD）和其他兒童發育障礙相關的某些檢測服務也可能對我們的現金流、財務狀況或運營結果產生負面影響。我們還可能不得不進一步減少專門用於我們產品或技術的營銷、客戶支持或其他資源，或者完全停止運營。任何這些因素都可能對我們的財務狀況、經營業績和業務產生重大不利影響。上述任何情況都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果，並可能導致我們的證券價格下跌。任何額外的籌款活動都可能會分散我們管理層的日常活動，這可能會對我們開展戰略運營的能力產生不利影響。
由於未來的股票發行，你可能會經歷未來的稀釋。
爲了籌集額外的資本，我們可能會在未來提供額外的普通股股份，或可轉換爲或交換爲我們普通股的其他證券，因此，我們的股東可能會經歷稀釋。例如，由於我們2024年7月的發行和2024年10月的發行，我們的投資者的所有權權益被稀釋。我們可能會在未來的股權發行中以低於投資者在之前的股權發行中支付的每股價格出售額外的普通股或其他可轉換或交換爲普通股的證券，並且未來購買股份或其他證券的投資者可能擁有優於現有股東的權利。
爲債券提供服務需要大量現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來支付我們在債券或其他允許債務下的義務。
我們是否有能力按計劃支付本金或違約利息(如果有的話)，或爲債券或我們的其他允許債務進行再融資，取決於我們未來的表現，這受到經濟、金融、競爭和其他因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。截至2024年9月30日，我們在債券項下的未償還本金總額爲2,000美元萬。我們的業務未來可能不會繼續從運營中產生足夠的現金流，以滿足我們在債券或其他允許債務下的義務。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採取一個或多個替代方案，例如減少或推遲投資或資本支出、出售資產、再融資或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。在某些情況下，我們只能在沒有得到持有人同意的情況下全額預付債券，我們爲債券或其他允許的債務進行再融資的能力也將取決於當時的資本市場和我們的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項或以理想的條款從事這些活動，這可能導致債務違約或我們的其他債務。截至2024年9月30日，人們對我們作爲一家持續經營企業的能力存在很大懷疑，爲債券提供服務繼續影響我們的現金流和流動性。
債券和債務購買協議的條款限制了我們當前和未來的運營。一旦債券違約，我們可能無法根據票據或我們的其他允許債務進行任何加速付款。
債券和債券購買協議包含許多限制性契約，這些契約對我們施加了重大的經營和財務限制，並可能限制我們從事可能符合我們長期最佳利益的行爲的能力。特別是，債券包含慣常的正面和負面契諾(包括限制我們招致債務、進行投資、轉移資產、與關聯公司進行某些交易和與其他公司合併的能力的契諾，在每種情況下，都不包括債券允許的交易和違約事件)，而債券和債券購買協議包含慣例契諾(包括限制我們在指定期間發行額外證券和進行浮動利率交易的契諾)。此外，我們將被要求持有以買方爲受益人的受帳戶控制協議約束的現金或投資，最低金額等於(I)$1100萬和(Ii)債券當時未償還餘額中的較小者。我們滿足債務工具下財務測試的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，我們可能無法達到這些測試。
若違反債券及債券購買協議或管限任何其他准許債務的協議下的契諾或限制，可能會導致適用債務項下的違約事件。此類違約可能允許債券持有人(如有)或我們其他許可債務的持有人或貸款人(如適用)加速相關債務，這可能會導致適用交叉加速條款或交叉違約條款的其他債務加速。此外，此類貸款人或持有人可以終止放貸承諾(如果有的話)。此外，如果我們無法償還到期和應付的債券或其他允許的債務，有擔保的貸款人可以對這些資產進行擔保，如果有的話。如果這些貸款人或持有人加速償還債券或我們其他允許的借款，我們可能沒有足夠的資產來償還這筆債務。違約也可能大幅壓低我們普通股的市場價格。此外，由於這些限制，我們可能在如何開展和發展我們的業務方面受到限制，無法有效競爭或無法利用新的商業機會。這些限制可能會影響我們按照我們的戰略增長的能力。
不利的地緣政治和宏觀經濟發展可能會對我們的業務、財務狀況或運營業績產生不利影響。
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我們的經營結果可能會受到全球經濟、全球金融市場和不利的地緣政治和宏觀經濟發展的不利影響，包括但不限於通貨膨脹、未來由於銀行倒閉而可能中斷銀行存款或貸款承諾、增長放緩、利率上升和經濟衰退以及烏克蘭和俄羅斯以及中東的衝突。嚴重或長期的全球經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險。例如，儘管通貨膨脹率最近一直在下降，特別是在美國，但仍處於多年未見的水平。持續的高通貨膨脹率可能會導致對我們產品和服務的需求減少，我們的運營成本(包括我們的勞動力成本)增加，長期失業，流動性減少，並已經並可能繼續限制我們以可接受的條件獲得信貸或以其他方式籌集資本的能力，如果有的話。經濟長期低迷的風險在歐洲尤爲明顯，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。無論下降的原因是什麼，疲軟或下滑的經濟也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。例如，歐洲較高的能源價格導致雲計算費用增加，這影響了我們和我們合作伙伴的成本。我們產品分銷渠道的任何實際或感知的中斷都可能改變客戶的購買決定，促使客戶推遲或取消他們的訂單，這將對我們的銷售收入產生負面影響，並可能損害我們的聲譽。
此外，在俄羅斯入侵烏克蘭之後，世界各地的金融市場經歷了動盪。作爲對入侵的回應，美國、英國和歐盟以及其他國家對俄羅斯、俄羅斯銀行和某些俄羅斯個人實施了重大的新制裁和出口管制，並可能在未來實施額外的制裁或採取進一步的懲罰行動。對俄羅斯實施的制裁(以及未來可能實施的懲罰性措施)以及俄羅斯採取的反措施，以及烏克蘭和俄羅斯之間持續不斷的軍事衝突(可以想見，衝突可能擴大到周邊地區)對經濟和社會的全面影響仍然不確定；然而，衝突和相關制裁都已造成，並可能繼續導致歐洲和全球的貿易、商業、價格穩定、信貸供應、供應鏈連續性和流動性減少，並給全球市場帶來了重大不確定性。特別是，俄羅斯和烏克蘭的衝突導致歐洲和其他發達經濟體的生活成本迅速上升(主要是由更高的能源價格推動的)。隨着這場衝突的不利影響繼續發展並可能蔓延，無論是在歐洲還是在世界其他地區，我們的客戶可能會受到負面影響，這反過來可能導致他們推遲購買決定，並以其他方式壓低此類客戶對我們的產品、技術和服務的支出水平。此外，經濟疲軟或下滑可能會給我們的供應商帶來壓力，可能導致額外的供應中斷。因此，我們的業務和業務結果可能會受到烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突和相關制裁的不利影響，特別是如果它升級到涉及更多國家、進一步的經濟制裁或更廣泛的軍事衝突的程度。我們在整個歐洲都有業務，以及現有的和潛在的新客戶。如果歐洲和我們產品和技術的其他主要市場的經濟狀況繼續不確定或進一步惡化，我們可能會對我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客戶產生不利影響。
對我們或我們的客戶不利的稅收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
新的收入、銷售、使用、消費稅或其他稅收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的稅收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，包括2017年減稅和就業法案、冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案以及愛爾蘭共和軍在內的立法對美國稅法進行了許多重大修改。國稅局和其他稅務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。這些發展，加上美國稅法未來的任何其他變化，可能會對我們的遞延稅項資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國稅費。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦稅收立法。
此外，如果我們的國際商業活動規模擴大，美國對此類活動的稅收的任何變化或適用的非美國稅法的任何其他變化都可能會提高我們的全球有效稅率，並損害我們未來的財務狀況和經營業績。限制納稅人申請和利用外國稅收抵免的能力，以及推遲某些稅收減免，直到美國境外的收入匯回美國，以及未來可能頒佈的美國稅法的變化，可能會影響未來外國收入的稅收待遇。
此外，自2022年1月1日起，2017年《減稅和就業法案》取消了在發生當年出於稅收目的扣除研究和開發費用的選擇，並要求納稅人將此類費用資本化並隨後在五年內攤銷（對於在美國進行的研究活動）和超過15年的時間內攤銷）在美國以外進行的研究活動。除非美國財政部發布法規，將該條款的適用範圍縮小到我們研究和開發費用的一小部分，或者國會推遲、修改或廢除該條款，否則它可能會通過有效增加我們未來的納稅義務來損害我們未來的經營業績。該規定的實際影響將取決於多種因素，包括研究量和
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我們將承擔的開發費用，我們是否獲得足夠的收入來充分利用此類扣除，以及我們是否在美國境內或境外開展研發活動。
我們使用淨營業虧損和某些其他稅收屬性來抵消未來應稅收入和稅款的能力可能會受到限制。
截至2023年12月31日，我們的聯邦和州稅收淨營業虧損結轉分別爲39400萬美元和15940萬美元。聯邦稅收損失結轉包括未到期的37020萬美元，但此類稅收損失結轉的利用僅限於我們應稅收入的80%。其餘2380萬美元的聯邦稅收損失結轉將於2027年到期，除非之前已使用。我們的州稅收損失結轉將於2024年開始到期，除非之前使用，否則將繼續到期。截至2023年12月31日，我們還有聯邦和加州研究信貸結轉分別爲510萬美元和940萬美元。聯邦研究信貸結轉將於2027年到期，除非之前使用過。加州研究學分無限期延續。
此外，根據修訂後的1986年《國內稅收法》（「該法」）的適用條款以及州法律的相應條款，我們的淨營業損失和研發信貸結轉的利用受到已經發生或未來可能發生的所有權變更的限制。我們過去經歷過一次或多次所有權變更，並且由於我們股票所有權的後續變化，我們未來也可能經歷額外的所有權變更，其中一些可能超出了我們的控制範圍。
本公司根據守則第382節進行所有權變更分析，並確定所有權變更於不同日期發生，將限制本公司利用其淨營業虧損及研發信貸結轉的能力。根據分析，本公司因所有權變更限制而將到期未使用的稅項屬性相關的遞延稅項資產已於2023年12月31日進行調整，相關估值撥備已於上文披露。由於先前所有權變更帶來的限制，聯邦政府的3,300美元萬和加利福尼亞州的5，40美元的淨營業虧損結轉從遞延稅項資產的庫存中刪除。此外，截至2023年12月31日，640萬的聯邦研發稅收抵免從遞延稅項資產中刪除。此外，本公司與該等稅務屬性有關的遞延稅項資產，可在守則第382節所指的未來所有權變更時大幅減少。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制淨營業虧損和某些稅收抵免的使用，這可能會加速或永久增加州應繳稅款。例如，2024年6月27日，加利福尼亞州參議院通過了第167號法案，該法案對某些納稅人在2024年1月1日或之後至2027年1月1日之前的納稅年度中加利福尼亞州淨營業虧損和某些加利福尼亞州稅收抵免的可用性施加了限制。
如果我們與關鍵會計政策相關的估計或判斷基於發生變化或被證明不正確的假設，我們的經營業績可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們證券的市場價格下跌。
按照美國公認會計原則或GAAP編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響我們財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及我們認爲在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們證券的市場價格下降。

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與我們的業務運營相關的風險
收購、合資企業和其他戰略交易可能會擾亂或以其他方式損害我們的業務，並可能對我們的股東造成稀釋。
作爲我們增長戰略的一部分，我們已經收購併可能繼續收購其他業務、產品或技術，以及尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或對補充業務或資產的投資。我們可能無法以可接受的條款找到或進行合適的收購，未來的收購可能無法有效且有利可圖地整合到我們的業務中。我們未能成功完成收購的任何業務或資產的整合可能會對我們的前景、業務活動、現金流、財務狀況、運營業績和股價產生不利影響。集成挑戰可能包括以下內容：
•此類交易導致我們與收購前客戶、分銷商或供應商的關係中斷，或我們收購的企業與收購前客戶、分銷商或供應商的關係中斷;
•與被收購公司或資產相關的意外費用和負債;
•與任何所收購公司或資產的賣方發生糾紛，或因所收購公司或資產而與賣方或第三方發生訴訟;
•難以將收購的人員、技術、運營和法律合規義務整合到我們現有的業務中;
•將管理時間和重點從運營業務轉移到收購整合挑戰上;
•增加我們的費用，減少我們可用於運營和其他用途的現金；
•與所收購的企業或資產相關的可能註銷或減損費用;
•開發和營銷新產品、技術和服務或將新產品、技術和服務整合到我們的商業計劃中遇到困難;
•進入我們經驗有限或沒有經驗的市場;以及
•協調我們在各個地區和時區的工作。
除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。
此外，在任何此類交易中，我們也可能以稀釋方式發行股權證券、產生額外債務、承擔合同義務或債務或花費大量現金。此類交易可能會損害我們的經營業績和現金狀況，對我們的股票價格產生負面影響，並導致我們現有股東的股權稀釋。例如，對於我們收購美國的Lineagen，一家爲患有某些神經發育障礙的個人提供專有分子診斷服務的公司，我們發行了60股萬普通股，在我們收購美國的軟件公司BioDiscovery時，我們支付了大約5,230美元的現金和30股我們的普通股，在我們收購美國的萬和萬提取公司時，我們支付了大約3,200美元的萬現金的預付對價。在收購BioDiscovery的過程中，我們額外發行了50股萬普通股，根據一名關鍵員工的繼續服務進行歸屬。這些股份於2022年10月4日全部歸屬。
與Lineagen和BioDiscovery收購相關的股票發行導致我們現有股東的稀釋，BioDiscovery收購中支付的現金減少了我們的現金約5230萬美元，Purigen收購中支付的現金減少了我們的現金約3200萬美元，我們的員工人數因所有三項收購而增加了超過75名員工，我們在每次收購中都獲得了新的租約。因此，除了交易成本外，這些收購還增加了我們的運營費用，進一步增加了我們的淨虧損。我們無法預測任何未來戰略交易的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
儘管我們在對最近收購的評估方面進行了廣泛的業務、財務和法律盡職調查，但我們的盡職調查可能並未發現每一個可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響的事項，而且此類調查可能發現了以下事項：我們的管理層根據當時可用的信息認爲，承擔可接受水平的風險，即它們單獨或總體可能會或不會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。我們可能無法充分應對最近收購帶來的財務、法律和運營風險，並且可能難以在Lineagen、BioDiscovery和/或Purigen運營的行業中積累經驗。因此，我們不能
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保證我們最近的收購將產生我們預期的結果，並且可能會出現不可預見的複雜性和費用。
此外，我們可能無法從這些最近的收購中實現預期的收入、增長前景和協同效應，而且我們確實實現的任何此類好處可能無法抵消我們增加的成本，從而導致所收購的收購的聲譽或其他資產的潛在損失。對於未來的任何收購，我們可能同樣無法以符合我們預期的方式實現收入、增長前景和協同效應。我們未能這樣做可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
如果我們的產品或技術未能獲得並維持足夠的市場接受度，我們的收入將受到不利影響。
我們的成功取決於我們開發和銷售被公認爲可靠、有利和具有成本效益的產品和技術的能力。我們產品和技術的大多數潛在客戶已經在他們的實驗室中使用了他們已經使用了多年的昂貴的研究系統，可能不願用我們的系統取代這些系統。市場是否接受我們的系統將取決於許多因素，包括我們向潛在客戶證明我們的技術是現有技術的有吸引力的替代方案的能力。與一些競爭對手的技術相比，我們的技術是新的和複雜的，許多潛在客戶對我們的產品和技術的了解或經驗有限。在採用我們的系統之前，一些潛在客戶可能需要花費時間和精力來測試和驗證我們的系統。如果我們的系統未能達到這些客戶基準，可能會導致潛在客戶選擇保留現有系統或購買我們以外的系統。此外，重要的是，我們的基因圖譜和DNA分離系統要被整個科學和醫學研究界視爲準確和可靠的。
科學界由少數早期採用者和關鍵意見領袖組成，他們對社區的其他部分產生了重大影響。從歷史上看，我們的銷售和營銷工作的很大一部分都是爲了向行業領導者，包括那些關鍵的意見領袖展示我們技術的優勢，並鼓勵這些領導者發佈或展示他們對我們系統的評估結果。如果我們無法繼續激勵領先的研究人員使用我們的技術，或者如果這些研究人員無法實現或不願意使用我們的系統發佈或展示重要的實驗結果，則對我們系統的接受和採用將會放緩，我們增加收入的能力將受到不利影響。我們還面臨這樣的風險，即研究人員可能會發表對我們的技術或系統持負面看法的出版物或演示文稿，這些發現可能是由於我們無法控制的因素造成的，這也可能會減緩對我們系統的接受和採用，並對我們增加收入的能力產生不利影響。
與戰略交易或籌集額外資本相關的股票發行可能會導致我們的股東稀釋或限制我們的運營。
我們希望不時通過股權和債務融資相結合爲我們的戰略交易或現金需求提供資金。如果我們爲我們的戰略交易提供資金或通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益可能會被稀釋，並且這些證券的條款可能包括清算或其他對您作爲普通股股東的權利產生不利影響的偏好。債務融資可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並且可以由我們的全部或部分資產擔保。
2021年3月，我們與Cowen簽訂了一份銷售協議，該協議規定我們全權酌情通過或向Cowen（作爲銷售代理或委託人）出售我們的普通股股份，其最高總髮行價高達35000萬美元，我們於2023年3月對其進行了修訂，以將最高總髮行價降低至20000萬美元。截至2024年9月30日的九個月裏，我們在Cowen ATM下出售了約1，420萬股普通股，扣除發行成本之前的總收益約爲1，770萬美元。
此外，t於2023年10月發行的已登記認股權證(於2024年2月經修訂)的行使將稀釋現有股東的所有權權益，以致吾等在行使登記認股權證時交付股份。此外，債券和登記認股權證的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因爲債券的轉換和登記認股權證的行使可以用來滿足空頭頭寸，或者預期的債券轉換或登記認股權證的行使可能會壓低我們普通股的價格。此外，我們還發行了與收購Lineagen和BioDiscovery相關的普通股。我們還發行了與2024年4月註冊直接發行相關的普通股，據此，我們同意向某些機構投資者發行和出售：(I)總計650萬 普通股，(Ii)購買最多220股萬普通股的預融資權證和(Iii)購買最多870股萬普通股的認股權證。此外，我們發行了與2024年7月登記直接發售相關的普通股，據此，我們同意向某些機構投資者發行和出售(I)總計1,170股萬普通股，(Ii)預融資權證，以購買總計580股萬普通股，以及(Iii)認股權證，以購買至多3,500股萬普通股。與10月份的
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在2024年發行時，我們同意向某些機構投資者發行並出售（i）總計990萬股普通股和（ii）購買最多1980萬股普通股的期權。
由於這些發行，我們的投資者的所有權權益被稀釋。未來任何對我們股本的重大出售或我們使用股權作爲對價的戰略交易都將導致我們當前股東的進一步稀釋。
根據現有或未來的員工股權福利計劃授予的獎勵發行股份可以 立即大幅稀釋我們現有股東的權益。
爲了向對我們的管理和/或增長負有責任的人員提供額外的激勵，增加他們對我們的成功的專有利益，以及爲了支持和提高我們吸引和留住優秀人才的能力，我們維持多個股權激勵計劃。截至2024年9月30日，我們擁有這些計劃的流通股獎勵，佔万標的股票的380股。根據這些計劃，我們的2018年股權激勵計劃(經修訂)、2018年員工購股計劃和2020年激勵計劃(經修訂)的普通股可用於授予獎勵的股票總數分別爲270萬、1萬和30萬，有待調整，包括根據我們某些計劃中的「常青樹」自動增加。我們還可能在未來採用一個或多個額外的員工權益福利計劃。根據員工權益福利計劃發行股票可能會導致其他股東的利益遭到嚴重稀釋。因此，根據當前或未來的員工股權福利計劃發行股票將進一步稀釋我們普通股持有人的比例股權和投票權。
如果我們無法執行Bionano Labs產品和服務（包括診斷分析）的銷售和營銷策略，並且無法獲得市場的認可，我們可能無法產生足夠的收入來維持Bionano Labs業務。
我們的Bionano Labs業務提供分子診斷服務，並且僅對目前通過我們的CLIA認證實驗室提供的診斷分析進行有限的銷售和營銷活動。迄今爲止，Bionano Labs業務產生的收入不足以爲運營提供資金。
儘管我們認爲我們目前的檢測和計劃中的未來檢測代表着一個很有前途的商業機會，但我們的產品或檢測可能永遠不會在市場上獲得重大認可，因此可能永遠不會爲我們帶來實質性的收入或利潤。我們將需要進一步爲我們的產品和診斷分析建立一個市場，並通過醫生教育、提高認識計劃和發佈臨床試驗結果來建立這個市場。要獲得醫學界的認可，除其他事項外，需要在領先的同行評議期刊上發表使用我們當前產品、分析和服務和/或我們計劃的未來產品、分析和服務的研究結果。在主要醫學期刊上發表的過程要經過同行評議，同行評審員可能認爲我們的研究結果不夠新穎或不值得發表。未能在同行評議的期刊上發表未來的研究或研究，或在同行評議的期刊上發表與我們以前發表的研究相矛盾的其他研究，可能會限制我們當前的產品、分析和服務以及我們計劃的未來產品、分析和服務的採用。例如，2024年3月1日，我們決定逐步停止Bionano實驗室提供的某些與NDDS相關的檢測服務，包括自閉症和其他兒童發育障礙。2023年，在我們3,610美元的萬總收入中，這些產品創造了約700萬美元。
我們成功營銷我們已經開發的以及未來可能開發的產品和診斷檢測的能力將取決於多種因素，包括：
•與關鍵思想領袖合作，對此類檢測進行臨床實用性研究，以證明其在治療選擇等重要醫療決策中的用途和價值;
•無論是我們當前還是未來的合作伙伴，都大力支持我們的產品;
•我們銷售團隊的成功;
•醫療保健提供者是否相信此類診斷分析提供臨床實用性;
•醫學界是否承認此類診斷分析足夠敏感和具體，對於患者護理和治療決策具有意義;
•我們有能力不斷採購原材料、運輸套件和我們在製造過程中銷售或消費的其他產品，這些產品的質量和供應充足;
•我們有能力繼續資助計劃中的銷售和營銷活動;以及
•私人健康保險公司、政府健康計劃和其他第三方付款人是否會在其指南中採用我們當前和未來的檢測方法，或涵蓋此類診斷檢測方法，如果是，他們是否會向我們提供充分的補償。
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地緣政治和宏觀經濟發展，例如銀行倒閉導致未來銀行存款或貸款承諾的潛在中斷，也可能增加上述事件的風險和不確定性，並推遲我們的發展時間表。如果我們當前的產品、檢測試劑盒和服務以及我們計劃的未來產品、檢測試劑盒和服務無法獲得市場的廣泛接受，將對我們的業務、財務狀況和運營業績造成重大損害。
短期內，我們的OGm系統、離子淨化系統、VIA軟件、消耗品和基因組分析服務的銷售將取決於臨床研究實驗室、學術和政府研究機構以及生物製藥公司的研發支出水平，減少支出可能會限制對我們技術和產品的需求，並對我們的業務和經營業績產生不利影響。
短期內，我們預計我們的OGm系統、離子淨化系統、VIA軟件、消耗品和OGm服務的銷售收入將主要來自向學術和政府研究機構、學術和商業臨床實驗室以及生物製藥和合同研究公司的銷售。全球研究應用。對我們產品和技術的需求將部分取決於這些客戶的研發預算，這些預算受到我們無法控制的因素的影響，例如：
•向研究機構和公司提供資金的政府計劃的變化;
•監管環境的變化；
•科學家和客戶對新產品、技術或服務實用性的意見;
•與實驗室和其他機構的人員配備、能力、關閉或放緩以及各種地緣政治和宏觀經濟發展（例如烏克蘭和俄羅斯之間的衝突和相關制裁）產生的其他影響有關的減少或其他困難，中東衝突，由於銀行倒閉和全球流行病，未來銀行存款或貸款承諾的獲取可能中斷。
•預算週期的差異；以及
•市場對相對較新的技術（例如我們的技術）的接受度。
此外，由於客戶減少和延遲研發支出，我們的經營業績可能會大幅波動。客戶預算或支出的任何減少，包括各種地緣政治和宏觀經濟發展的影響，或者資本或運營支出的規模、範圍或頻率的影響，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們最近決定將精力集中在當前的OGm系統安裝基礎上，而不那麼重視OGm系統的新部署，而更多地強調確保客戶能夠最大限度地利用OGm，這也可能對我們的現金流、財務狀況或運營結果產生負面影響。
我們系統的銷售週期可能漫長且多變，這使得我們很難預測收入和其他經營業績。
我們系統的銷售流程通常涉及與組織內多個人的多次互動，並且通常包括潛在客戶對我們的技術和產品的深入分析以及漫長的審查過程。我們客戶的評估過程通常涉及許多因素，其中許多因素超出了我們的控制範圍。由於這些因素，購買我們的系統所需的資本投資和我們客戶的預算週期、從最初聯繫客戶到我們收到採購訂單的時間可能會有很大差異。鑑於我們銷售週期的長度和不確定性，我們過去經歷過，並預計未來還會經歷銷售額的週期波動。此外，任何未能滿足客戶期望的行爲都可能導致客戶選擇保留其現有系統、使用不需要資本設備的現有檢測試劑盒或購買我們以外的系統。
我們的長期成果取決於我們改進現有產品和技術以及成功引入和營銷新產品和技術的能力。
我們的業務依賴於現有產品和技術的持續改進，以及利用當前或其他潛在的未來技術開發新產品和技術。當我們推出新產品或技術或改進、改進或升級現有產品或技術的版本時，我們無法預測這些產品或技術的市場接受程度或市場份額（如果有的話）。
與我們提供新產品和產品改進的戰略一致，我們預計將繼續使用大量資本進行產品開發和改進。我們可能需要比對我們有利的條款提供的額外資金用於產品開發和改進（如果有的話），這可能會對我們的業務、財務狀況或運營業績產生不利影響。
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目錄
我們通常在技術變革迅速、新產品和技術引入頻繁以及行業標準不斷變化的行業銷售我們的產品和技術。如果我們不及時開發新產品和技術以及基於技術創新的產品和技術改進，我們的產品和技術可能會隨着時間的推移而過時，我們的收入、現金流、盈利能力和競爭地位都會受到影響。我們的成功將取決於幾個因素，包括我們的能力：
•正確識別客戶需求和偏好並預測未來需求和偏好;
•將我們的研發資金分配給具有更高增長前景的產品和技術;
•預測並響應競爭對手新產品和技術創新的開發;
•創新和開發新技術和應用程序，包括軟件應用程序，並收購或獲得在我們服務的市場中可能具有有價值應用的第三方技術的權利;
•我們成功營銷離子淨化系統的能力;
•及時成功地將新技術商業化，對其定價具有競爭力，並按時製造和交付足夠數量的質量適當的新產品;以及
•客戶採用新技術的意願。
此外，如果我們未能準確預測未來客戶的需求和偏好或未能生產出可行的技術，我們可能會大量投資於不會帶來重大收入的產品和技術的研發。例如，我們於2022年11月完成了對Purigen的收購，並且已經投入並且將需要繼續投入時間和資源，以進一步開發和集成Purigen的離子淨化系統，用於我們當前和預期的產品。我們可能無法實現預期的結果或向未來的客戶營銷此類解決方案。即使我們成功地創新和開發新產品和技術以及產品和技術增強，我們也可能會爲此付出高昂的成本，我們的盈利能力可能會受到影響。
我們基於創新開發新產品和技術的能力可能會影響我們的競爭地位，並且通常需要投入大量資源。新產品、技術和服務的研究、開發或生產遇到困難或延誤，或者新產品和技術未能獲得市場接受，可能會減少未來的收入，並對我們的競爭地位產生不利影響。
如果我們不能成功管理新產品和技術的開發和推出，我們的財務業績可能會受到不利影響。
我們面臨與推出新產品和技術相關的風險。如果我們在產品或技術開發週期中遇到開發或製造挑戰或發現錯誤，新產品和技術的發佈日期可能會被推遲。與不成功的產品和技術開發或推出活動或市場對我們的新產品和技術缺乏接受度相關的費用或損失可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。
我們未來的成功取決於我們進一步滲透現有客戶群、吸引新客戶並保留所收購業務客戶的能力。
我們目前產品和技術的客戶群主要由學術和政府研究機構以及生物製藥和合同研究公司組成，對於我們的Bionano實驗室診斷服務，包括醫生及其患者。我們的成功將取決於我們是否有能力響應現有客戶和其他潛在客戶不斷變化的需求，並增加現有客戶和其他潛在客戶的市場份額，並在開發新產品、技術和服務的同時營銷它們。我們的成功還取決於我們與所收購企業的客戶維持關係的能力。識別、吸引和營銷不熟悉我們當前產品和技術的客戶需要大量時間、專業知識和費用，並且涉及許多風險，包括：
•我們吸引、保留和管理擴大市場對我們技術的接受度所需的銷售、營銷和服務人員的能力;
•維持和發展專業銷售、營銷和服務隊伍的時間和成本;以及
•事實上，我們的銷售、營銷和服務隊伍可能無法執行成功的商業活動。
我們利用第三方協助世界某些地區的銷售、分銷和客戶支持。我們可能無法吸引到理想的銷售和分銷合作伙伴。我們也可能無法與此類合作伙伴達成優惠條款的安排。我們或任何第三方銷售和分銷合作伙伴的銷售和營銷努力的任何失敗都可能對我們的業務產生不利影響。
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我們產品和技術的市場規模可能比我們估計的要小，新市場的發展可能不會像我們預期的那麼快，甚至根本限制了我們成功銷售產品和技術的能力。
我們基於OGM的產品和技術的市場正在發展，因此很難準確預測我們當前和未來產品和技術的市場機會。我們對當前和未來產品和技術的總潛在市場的估計是基於一些內部和第三方的估計和假設。我們目前對細胞基因組學和發現研究的市場機會估計，以及我們對未來潛在市場機會的估計，包括新生兒篩查、人口基因組學、神經和心臟病風險評估以及細胞生物加工質量控制，均爲前瞻性聲明，受重大風險和不確定性的影響。雖然這些都是真誠地準備的，但我們不能對未來的結果或事件提供保證，因爲這些估計在一定程度上取決於對OGM儀器的預期需求、OGM和NGS的互補能力，以及芯片和樣品準備和標籤套件的預期消費量。特別是，這些估計是基於當前和預計的儀器和消耗品銷售價格，每種價格都可能隨着時間的推移而發生變化，並可能由於我們無法控制的事項而受到嚴重影響，包括地緣政治和宏觀經濟發展。
我們潛在的市場機會的估計和假設還涉及對未來經濟、競爭、監管、市場和財務狀況以及可能無法實現的未來客戶需求、業務決策和企業機會的重大判斷，這些機會本質上受到重大業務、經濟、競爭和監管風險和不確定性的影響，所有這些都很難預測，其中許多都超出了我們的控制範圍。例如，隨着利率持續上升，我們的客戶可能無法部署額外的資本來購買我們的產品和技術，或者可能會重新調整他們的預算優先順序，而不是我們的產品和技術。此外，我們的基本假設和估計可能被證明是不準確的，我們的財務目標可能無法實現，因此我們的實際結果可能與我們估計的潛在市場機會存在重大差異。
本季度報告中確定的任何可預見的市場機會不應被解釋爲財務指導，也不應被視爲未來業績的必然指示，並且警告您不要過度依賴我們估計的可預見的機會。在準備我們估計的可預見機會時，我們在未經獨立驗證的情況下依賴並假設第三方或通過公開來源向我們提供的某些行業和市場信息的準確性和完整性，這些信息涉及假設和限制，您不應過度重視此類信息。
對於我們的消費品（包括我們的檢測試劑）中使用的許多材料和組件，我們目前僅限於RUO。
我們的儀器、耗材產品和化驗都是從供應商那裏購買的，但有一個限制，即它們只能用於RUO。雖然我們最初只專注於生命科學研究市場和RUO產品，但我們的部分業務戰略是擴大我們的產品線，以涵蓋單獨或與第三方合作用於疾病診斷和精確醫療的產品。將我們的RUO產品用於任何此類診斷目的，需要我們獲得監管部門的批准或批准，才能將我們的產品用於這些目的，並且我們還需要從供應商那裏獲得用於此類產品的材料和組件，而不受RUO的限制。不能保證我們能夠以可接受的條件獲得這些材料和部件，用於診斷產品，如果可以的話。如果我們無法做到這一點，我們將無法將我們的非Bionano實驗室產品擴展到Ruo之外，我們的業務和前景將受到影響。
FDA關於「僅用於研究用途或僅用於研究用途的體外診斷產品的銷售」的指南強調，FDA在評估設備和測試部件是否正確地貼上RUO標籤時，將審查所有情況。它還指出，如果圍繞產品分銷的情況表明製造商打算將其產品提供給臨床診斷用途，則僅包括產品旨在供RUO使用的標籤聲明並不一定使該設備免於FDA的510(K)批准、上市前批准申請(PMA)或其他要求。這些情況可能包括書面或口頭的營銷聲明或有關產品在臨床應用中的性能的文章鏈接，製造商爲臨床驗證或臨床應用提供的技術支持，或從臨床實驗室招攬業務，所有這些都可能被視爲與RUO標籤衝突的預期用途的證據。如果FDA確定我們的RUO產品旨在用於臨床研究、診斷或治療決策，或者我們的RUO產品有明示或暗示的臨床或診斷聲明，根據聯邦食品、藥物和化妝品法案，這些產品可能被視爲品牌錯誤或摻假。如果FDA確定我們的RUO產品在沒有獲得必要的PMA或510(K)許可的情況下用於臨床診斷用途，我們可能會被要求按計劃停止營銷我們的產品，從客戶那裏召回產品，修改我們的營銷計劃，和/或暫停或推遲我們產品的商業化，直到我們獲得所需的授權。我們還可能受到FDA的一系列執法行動的影響，包括警告或無標題信件、禁令、民事罰款、刑事起訴、產品召回和/或扣押，以及重大的負面宣傳。
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如果未來我們選擇將RUO產品商業化用於臨床診斷，我們將被要求遵守FDA對體外診斷（「IVD」）產品的上市前審查和上市後控制要求（視情況而定）。遵守FDA的PMA和/或510（k）許可要求可能昂貴、耗時，並會導致我們出現重大和/或意外延誤。我們的努力可能永遠不會爲我們的產品帶來批准的PMA或510（k）許可。即使我們獲得了PMA或510（k）許可（如有要求），此類授權也可能不用於我們認爲具有商業吸引力和/或對我們產品的商業成功至關重要的用途。因此，對我們的產品接受FDA的上市前審查和/或上市後控制要求可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
我們在營銷和銷售產品和技術方面的經驗有限，如果我們無法成功將產品和技術商業化，我們的業務和經營業績將受到不利影響。
我們的產品和技術營銷和銷售經驗有限。我們目前通過位於北美和歐洲的直接現場銷售和支持組織，以及通過我們自己的銷售團隊和澳大利亞、中國、日本和韓國等其他主要市場的第三方分銷商的結合，銷售RUO的OGm系統和離子淨化系統。
我們產品和技術的未來銷售在很大程度上取決於我們有效營銷和銷售我們的產品和技術、成功維護和管理我們的銷售隊伍以及擴大我們營銷工作範圍的能力。我們未來還可能會達成額外的分銷安排。由於我們在營銷和銷售產品和技術方面的經驗有限，因此我們預測需求的能力、支持此類需求所需的基礎設施以及向客戶的銷售週期尚未得到證實。如果我們不建立一支高效有效的銷售隊伍，我們的業務和經營業績將受到不利影響。
我們的OGm系統依賴單一合同製造商，芯片消耗品依賴單一合同製造商。如果這些製造商中的任何一家倒閉或表現不令人滿意，我們供應這些產品的能力將受到負面影響。
我們目前依靠一家合同製造商來製造和供應我們所有基於OGm的儀器和離子淨化儀器。此外，我們依靠美國的單一合同製造商來製造和供應我們所有的芯片消耗品。由於我們與這些製造商的合同沒有承諾他們提供超出我們採購訂單中包含的金額的數量，也沒有承諾他們攜帶庫存或提供任何特定數量，因此這些合同製造商可能會給予其他客戶比我們更高的優先級，並且我們可能無法及時或以商業上合理的條款獲得足夠的供應。如果其中任何一家制造商無法供應儀器或芯片消耗品，我們的業務就會受到損害。
如果有必要爲我們的基於OGm的儀器或芯片消耗品使用不同的合同製造商，我們將在這樣做時遇到額外的成本、延誤和困難，因爲我們識別並與新供應商達成協議，以及爲此類新供應商做好準備以滿足與製造我們的設備相關的後勤要求，我們的業務將受到影響。如果我們需要訪問這些當前製造商的任何知識產權或其權利，我們還可能會遇到額外的成本和延誤。
我們遇到了製造問題或延誤，這可能會限制我們收入的增長或增加我們的損失。
我們遇到過由於我們的外包製造供應商和其他爲我們的產品製造零部件的第三方供應商造成延誤或短缺的情況。生產週期中流動池產量不利，我們受到了負面影響。如果發生相同或類似的問題，可能會導致未來時期毛利率下降。如果我們無法跟上對產品的需求，我們的收入可能會受到損害，我們產品和系統的市場接受度可能會受到不利影響，我們的客戶可能會購買競爭對手的產品和系統。我們無法成功製造產品將對我們的經營業績產生重大不利影響。
如果我們的實驗室設施受損或無法使用，或者我們被要求騰出現有設施，我們進行實驗室分析和開展研發工作的能力可能會受到損害。
我們目前在加利福尼亞州聖地亞哥的一個實驗室設施中開展所有研發活動和OGm服務。我們所有的分子診斷服務均通過加利福尼亞州聖地亞哥的一家機構報告。
我們的設施和設備可能會因自然或人爲災難而受到損害或無法使用，包括戰爭、火災、地震、停電、通信故障、恐怖主義、入室盜竊、公共衛生危機（包括各種地緣政治和宏觀經濟發展可能導致的限制，例如烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突）或其他事件，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能執行測試服務或接收和存儲樣本。如果我們的一個或兩個設施在很短的時間內無法運行，無法進行測試或減少可能產生的樣本分析積壓，可能會導致收入損失、客戶損失或損害我們的聲譽，並且我們可能無法重新獲得這些收入、這些客戶或修復我們的聲譽在未來。
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此外，我們供應鏈中的組成部分都在單一地點運營，這增加了他們對自然災害和人爲災難或其他突發、不可預見和嚴重不利事件的脆弱性。
此外，由於此類事件導致的樣本損失可能會限制或阻止我們對現有測試以及開發中的測試進行研發分析的能力。
我們用於執行測試和研發的設施和設備可能無法使用，或者維修或更換成本高昂且耗時。重建我們的設施、找到新設施並通過適用的監管機構獲得資格、更換某些設備或許可或將我們的專有技術轉讓給第三方將是困難、耗時且昂貴的，特別是考慮到許可和認證要求。即使我們能夠找到具有此類資格的第三方使我們能夠恢復運營，我們也可能無法談判商業上合理的條款。
我們爲財產損壞和業務中斷承保，但該保險可能不涵蓋與我們業務損壞或中斷相關的所有風險，可能不提供足以彌補我們潛在損失的保險金額，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供保險（如果有的話）。
我們依賴有限數量的供應商，或者在某些情況下，依賴一個供應商來提供產品中使用的一些材料和零部件，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生重大不利影響。
我們依賴有限或獨家供應商提供我們產品中使用的某些試劑和其他材料和組件。雖然我們定期預測對這類材料的需求，並與供應商簽訂標準的採購訂單，但我們與其中許多供應商沒有長期合同。如果我們失去了這樣的供應商，就不能保證我們能夠及時地以可接受的條件找到替代供應商或與之達成協議，如果可以的話。如果我們在獲得這些材料方面遇到延誤或困難，或者如果提供的材料質量不符合我們的要求，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的運營(包括我們的實驗室運營)可能會中斷。確定新供應商的資格並確保新材料提供相同或更好質量的結果所需的時間和精力可能會導致大量額外成本。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽。
此外，我們儀器中使用的某些組件來自有限或獨家供應商。如果我們失去此類供應商，我們無法保證我們能夠以可接受的條款及時識別替代供應商或與替代供應商達成協議（如果有的話）。如果我們在確保這些組件時遇到延誤或困難，或者所提供的組件的質量不符合規格，或者我們無法獲得可接受的替代品，我們向客戶銷售和交付儀器的能力可能會中斷。如果發生任何此類事件，我們的業務和經營業績可能會受到損害。
此外，爲了減輕這些風險，我們將某些供應品的庫存維持在高於有多種供應來源的情況下的水平。如果我們的銷售或測試量減少或我們更換供應商，我們可能會持有過量的供應，其到期日期在使用前發生，這將對我們的損失和現金流狀況產生不利影響。當我們推出任何新產品時，隨着我們增加銷量或測試量，我們可能會遇到供應問題。如果我們在確保、重新配置或重新驗證產品所需的設備、試劑或其他材料時遇到延誤或困難，我們的業務、財務狀況、運營業績和聲譽可能會受到不利影響。
我們的產品或技術中未發現的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽、降低市場對我們的產品或技術的接受度或使我們面臨產品責任索賠或召回。
我們的產品或技術在首次推出或發佈新版本或新產品或技術時可能包含未檢測到的錯誤或缺陷。影響我們產品或技術引入或發佈的中斷或其他性能問題可能會損害我們客戶的業務，並可能損害他們和我們的聲譽。如果發生這種情況，我們可能會產生重大成本，我們關鍵人員的注意力可能會被轉移，或者可能會出現其他重大客戶關係問題。我們還可能因與我們的產品或技術中的錯誤或缺陷相關的損害而受到保修和責任索賠。此外，如果我們不符合行業或質量標準（如果適用），我們的產品可能會被召回。損害我們聲譽或降低市場對我們產品或技術接受度的重大責任索賠、召回或其他事件可能會損害我們的業務和經營成果。
如果我們的客戶出於診斷目的開發或使用我們的產品或檢測試劑盒，有人可以提出產品責任索賠，指控我們的一種產品包含設計或製造缺陷，導致無法充分發揮作用，從而導致死亡或受傷。此外，如果有人聲稱我們的產品未能按設計發揮作用，我們當前或未來產品和檢測試劑的營銷、銷售和使用可能會導致我們對我們提出產品責任索賠。我們還可能對我們提供的結果中的錯誤或對我們提供的信息的誤解或不當依賴承擔責任。
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產品責任索賠可能會導致重大損害，並且辯護成本高昂且耗時，其中任何一種都可能對我們的業務或財務狀況造成重大損害。我們無法向投資者保證，我們的產品責任保險將充分保護我們的資產免受產品責任索賠抗辯的財務影響。針對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否有根據，都可能增加我們的產品責任保險費率或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽，或導致當前合作伙伴終止現有協議並導致潛在合作伙伴尋求其他合作伙伴，其中任何一種都可能影響我們的運營業績。
我們還可能會對現有產品或檢測試劑盒發起更正，這可能會導致成本增加，監管機構和客戶對我們產品或服務的質量和安全性的審查加強，以及負面宣傳。任何這些事件的發生都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。
我們依賴分銷商在美國境外銷售我們的產品可能會限制或阻止我們銷售我們的產品，並可能影響我們的收入。
我們可能會在國際上發展我們的業務，爲此，我們必須吸引更多的分銷商並留住現有的分銷商，以最大限度地擴大我們產品的商業機會。不能保證我們能成功地吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴，也不能保證我們能以有利的條件達成這樣的安排。經銷商可能不會投入必要的資源來營銷和銷售我們的產品，以達到我們的預期水平，或者可能選擇偏向於營銷我們競爭對手的產品。如果當前或未來的分銷商表現不佳，或者我們無法與特定地理區域的分銷商達成有效安排，我們可能無法實現長期的國際收入增長。此外，如果我們的經銷商未能遵守適用的法律和道德標準，包括反賄賂法，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務和收入產生重大不利影響。
我們預計未來將在國際上產生很大一部分收入，並且可能會進一步面臨與我們國際活動相關的各種風險，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內，我們約62%和56%的收入分別來自美國以外的客戶。我們相信，我們未來收入的很大一部分將繼續來自國際來源，因爲我們將維持現有的海外業務並致力於在其他領域開發機會。我們的國際運營經驗有限，從事國際業務涉及許多困難和風險，包括：
•要求遵守現有的和不斷變化的外國法規要求和法律；
•人員編制和管理外國業務的困難和費用；
•保護或獲取知識產權的困難；
•需要遵守反賄賂法，例如美國《反海外腐敗法》、數據隱私和安全要求、勞動法和反競爭法規;
•出口或進口限制；
•有利於當地公司的法律和商業慣例；
•付款週期較長，在執行協議和通過某些外國法律制度收取應收賬款方面遇到困難;
•政治和經濟不穩定；以及
•潛在不利的稅收後果、關稅、海關費用、官僚要求和其他貿易壁壘。
從歷史上看，我們的大部分收入都以美元計價。對於向美國以外的客戶進行的銷售，我們以當地貨幣銷售我們的產品和服務。如果我們的國際業務增長，我們的經營業績和現金流將因外幣匯率變化而受到越來越大的波動，這可能會損害我們的業務。例如，如果美元相對於外幣升值，在當地貨幣價格沒有相應變化的情況下，當我們將收入從當地貨幣轉換爲美元時，我們的收入可能會受到不利影響。如果我們將大量資源投入到國際業務中，但無法有效管理這些風險，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到影響。
如果我們無法招募、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員，我們可能無法實現我們的目標。
我們未來的成功取決於我們招募、培訓、保留、激勵和整合關鍵人員的能力，包括我們的高級管理團隊，以及我們的研發、製造、銷售和營銷人員。競爭
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人才密集。我們的增長尤其依賴於吸引和留住訓練有素的銷售人員，他們具有必要的科學背景和能力，能夠在技術層面上了解我們的系統，以便有效地識別和銷售給潛在的新客戶。此外，我們的增長有賴於吸引和留住具有開發新產品和技術所需的必要技術和科學背景的高技能人員。由於我們產品和技術的複雜性和技術性，以及我們在其中競爭的充滿活力的市場，任何未能吸引、培訓、留住、激勵和整合合格人員的行爲都可能嚴重損害我們的經營業績和增長前景。爲了應對競爭、不斷上升的通貨膨脹率和勞動力短缺，我們可能需要調整員工現金薪酬，這將影響我們的運營成本和利潤率，或者調整股權薪酬，這將影響我們的流通股數量，導致對現有股東的稀釋，並可能惡化投資者情緒，這反過來可能會使我們難以實現目標。
如果我們無法提供優質的技術和應用支持，我們可能會失去客戶，我們的業務和前景也將受到影響。
將我們的產品放置在新客戶地點、將我們的技術引入客戶現有的實驗室工作流程以及持續的客戶支持可能非常複雜。因此，我們需要訓練有素的技術支持人員。由於具有必要科學技術背景以及在技術層面了解我們技術的能力的人員數量有限，因此招聘技術支持人員在我們的行業中非常有競爭力。爲了有效支持潛在新客戶和當前客戶不斷擴大的需求，我們需要大幅擴大技術支持人員。如果我們無法吸引、培訓或保留我們業務所需的大量高素質技術服務人員，我們的業務和前景將受到影響。
如果我們的信息技術系統或數據或與我們合作的第三方的信息技術系統或數據受到或曾經受到損害，我們可能會因此類損害而遭受不利後果，包括但不限於監管調查或行動;訴訟;罰款和處罰;我們的業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;客戶或銷售損失;以及其他不利後果。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們和與我們合作的第三方收集、存儲、使用、保護、安全、生成、轉移、處置、傳輸、披露和以其他方式處理敏感、專有和機密信息，包括知識產權、商業祕密、財務信息和個人數據（包括受保護的健康信息）（統稱爲「敏感數據」）。因此，我們和與我們合作的第三方面臨着各種不斷變化的威脅，包括但不限於可能導致安全事件的勒索軟件攻擊。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、在線和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們以及與我們合作的第三方敏感數據和信息技術系統的機密性、完整性和可用性。此類威脅普遍存在並持續上升，變得越來越難以檢測，並且來自各種來源，包括傳統計算機「黑客」、威脅行爲者、人員（例如通過盜竊或濫用）、「黑客活動主義者」、複雜的民族國家和民族國家支持的行爲者。
一些行爲者現在並預計將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動相關的民族國家行爲者。在戰爭和其他重大沖突期間，包括由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁，以及以色列和加沙之間的軍事衝突，我們和與我們合作的第三方可能容易受到這些攻擊的風險增加，包括報復性網絡攻擊，可能會嚴重破壞我們的系統和運營、供應鏈、以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。
我們和與我們合作的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(例如，通過深度僞造，可能越來越難以識別爲虛假的攻擊，以及網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊(憑據填充)、憑證獲取、人員不當行爲或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、電信故障、人工智能增強或促成的攻擊、地震、火災、洪水和其他類似的威脅。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行爲者、民族國家和民族國家支持的行爲者實施的攻擊，正變得越來越普遍，並可能導致我們的運營嚴重中斷，提供我們的產品和服務的能力，敏感數據和收入的損失，聲譽損害，以及資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
檢測、調查、緩解、遏制和補救安全事件可能很困難和/或成本高昂。我們這樣做的努力可能不會成功。我們或與我們合作的第三方爲檢測、調查、緩解、遏制和補救安全事件而採取的行動可能會導致中斷、數據丟失和我們的業務中斷。在我們的網絡和系統受到損害後，威脅行爲者還可能訪問其他網絡和系統。
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此外，我們依賴第三方操作關鍵業務系統來處理敏感數據，可能會給我們的業務運營帶來新的網絡安全風險和漏洞以及其他威脅。我們在各種情況下依賴第三方，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客戶交付內容以及其他功能的第三方提供商，因此，我們和與我們合作的第三方面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於可能導致安全事件的勒索軟件攻擊。我們監控這些第三方的網絡安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施到位。雖然我們可能有權獲得損害賠償，但如果第三方我們的合作伙伴如果客戶未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，任何賠償可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法追回此類賠償。我們與第三方共享或從第三方接收敏感數據。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們的供應鏈或第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可被利用的缺陷或錯誤，這些缺陷或錯誤可能會導致我們的信息技術系統(包括我們的軟件)或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統遭到破壞或中斷。
遠程工作變得更加普遍，並增加了我們信息技術系統和數據的風險，因爲我們越來越多的員工使用網絡連接、場所或網絡之外的計算機和設備，包括在家工作、在交通中和公共場所。此外，過去或未來的業務交易（例如收購或整合）可能會讓我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因爲我們的系統和敏感數據可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對此類收購或整合實體進行盡職調查時未發現的安全問題，並且可能難以將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取措施檢測、緩解和補救我們信息系統(例如我們的硬件和/或軟件，包括與我們合作的第三方的硬件和/或軟件)中的漏洞。然而，我們可能不會及時檢測和補救所有此類漏洞。此外，我們可能會在部署補救措施和修補程序方面遇到延遲，這些措施和修補程序旨在解決已識別的漏洞。漏洞可能被利用並導致安全事件。
之前識別的任何威脅或類似威脅都可能導致安全事件或其他中斷。這可能導致未經授權、非法或意外獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統或與我們合作的第三方的敏感數據或信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們（以及與我們合作的第三方）提供產品、軟件和服務的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨床試驗活動），以防止安全事件發生。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施，或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們，或我們可能自願選擇，將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客戶、監管機構和投資者，或採取其他行動，如提供信用監控和身份竊取保護服務。此類披露和相關行動可能代價高昂，披露或不遵守此類適用要求可能會導致不良後果。如果我們(或與我們合作的第三方)遇到安全事件或被認爲經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；管理注意力分散；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客戶停止使用我們的軟件或服務，阻止新客戶使用我們的軟件或服務，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使包含，也不能保證我們合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險範圍（如果有的話）是否足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全實踐而產生的責任，該保險將繼續以商業上合理的條款提供或根本提供，或者該保險將支付未來的索賠。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感數據，這些方式揭示了有關我們組織的競爭敏感細節，並可能用於破壞我們的競爭優勢或市場地位。
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我們遵守嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策和與數據隱私和安全相關的其他義務。我們實際或認爲未能遵守此類義務可能會導致監管調查或行動;訴訟（包括集體索賠）和大規模仲裁要求;罰款和處罰;我們的業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;客戶或銷售損失;以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們收集、存儲、保護、保護、生成、傳輸、處置、使用、傳輸、披露和以其他方式處理個人數據(包括受保護的健康信息)和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密和知識產權。我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求，以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。有關HIPAA相關風險的更多信息，請參閱上面討論聯邦和州醫療保健法相關風險的部分。
在過去的幾年裏，美國許多州-包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州-都頒佈了全面的隱私法，對覆蓋的企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體的披露，並向居民提供有關其個人數據的某些權利。如果適用，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。某些州還對處理某些個人數據，包括敏感信息，提出了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州的法律允許對不遵守規定的行爲處以法定罰款。例如，經2020年《加州隱私權法案》(CCPA)修訂的2018年《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act)適用於身爲加州居民的消費者、商業代表和員工的個人信息，並要求企業在隱私通知和尊重加州居民行使某些隱私權的請求中提供具體披露。CCPA允許對不遵守規定的行爲處以罰款(每次故意違規最高可達7500美元，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回重大法定損害賠償)。雖然這些法律豁免了在臨床試驗背景下處理的一些數據，但這些發展進一步使合規努力複雜化，並增加了我們和我們合作的第三方的法律風險和合規成本。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多的州通過類似的法律。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟GDPR和英國GDPR對處理個人個人數據提出了嚴格要求。例如，根據GDPR，公司可能面臨暫時或明確的數據處理禁令和其他糾正行動;根據歐盟GDPR，最高可處以2000萬歐元的罰款，根據英國GDPR，最高可處以1750萬英鎊的罰款，或者，在每種情況下，均爲年度全球收入的4%，以較大者爲準;或由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的與個人數據處理相關的私人訴訟。
由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家/地區。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區(EEA)和英國對向美國和其他其普遍認爲隱私法不足的國家傳輸個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區的標準合同條款英國的國際數據轉移協議/附錄，以及歐盟-美國數據隱私框架(允許轉移到自我認證合規並參與該框架的相關美國組織)，但這些機制受到法律挑戰，並且不能保證我們可以滿足或依賴這些措施合法地向美國轉移個人數據。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以巨額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、面臨更多的監管行動、巨額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟人和活動團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些
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因涉嫌違反GDPR的跨境數據傳輸限制，公司將暫停或永久停止將某些個人數據傳輸出歐洲。
此外，隱私倡導者和行業團體已經提出並可能在未來提出我們可能有法律或合同義務遵守的標準。例如，我們還可能受到支付卡行業數據安全標準（「PCDI SS」）的約束。PCDSS要求公司採取某些措施來確保卡人信息的安全，包括使用和維護防火牆、對某些設備和軟件採取適當的密碼保護以及限制數據訪問。不合規的情況可能會導致信用卡公司每月5，000美元至100，000美元的罰款、訴訟、聲譽損害和收入損失。我們還可能依賴供應商來處理支付卡數據，這些供應商可能會受到PCA的約束，如果我們的供應商因不合規而被罰款或遭受其他後果，我們的業務可能會受到負面影響。
我們還承擔與數據隱私和安全相關的合同義務，我們遵守此類義務的努力可能不會成功。我們發佈有關數據隱私和安全的隱私政策、營銷材料以及其他聲明。如果這些政策或聲明被發現存在缺陷、缺乏透明度、具有欺騙性、不公平或歪曲我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查或執法行動。
我們的數據隱私和安全義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在不同法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務要求我們投入大量資源(包括但不限於財務和與時間相關的資源)，並可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及與我們合作的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。如果我們或與我們合作的第三方未能或被視爲未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨嚴重後果。這些後果可能包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止或限制處理個人數據；命令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司管理人員。特別是，原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。 其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於客戶流失；我們的業務運營中斷或停頓；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源爲任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營的重大變化。
生命科學研究和診斷市場競爭激烈。如果我們無法有效競爭，我們的業務、財務狀況和經營業績都會受到影響。
我們在生命科學研究和診斷市場面臨着激烈的競爭。我們目前與設計、製造和營銷系統和消耗品的成熟和早期公司競爭。我們相信，我們在生命科學研究和基因組圖譜市場的主要競爭對手包括PacBio、Oxford Nanopore Technology、Genomic Vision、Qiagen和Dovetail Genomics（現爲Cantata Bio的一部分）。此外，還有許多新的市場進入者正在爲生命科學研究、診斷和篩查市場開發新技術。
我們當前的許多競爭對手要麼是上市公司，要麼是上市公司的部門，並且可能比我們享有許多競爭優勢，包括：
•更高的名稱和品牌認知度；
•大大增加財政和人力資源；
•更廣泛的產品線；
•更強大的銷售隊伍和更成熟的經銷商網絡；
•大量的知識產權組合；
•更大和更成熟的客戶基礎和關係；以及
•更成熟、更大規模、更低成本的製造能力。
我們相信，我們所有目標市場的主要競爭因素包括：
•儀器和消耗品的成本；
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•準確性，包括敏感性和特異性，以及結果的重複性；
•在客戶和關鍵意見領袖中的聲譽;
•產品供應方面的創新；
•靈活性、可擴展性和易用性;以及
•與現有的實驗室流程、工具和方法兼容。
我們無法向投資者保證，我們的產品或技術將具有有利的競爭力，或者我們將在現有競爭對手或進入我們市場的新公司推出的新產品和技術日益激烈的競爭中取得成功。此外，我們無法向投資者保證，我們的競爭對手目前或未來沒有或不會開發使他們能夠生產出比我們更強大的能力或更低的成本有競爭力的產品或技術。任何未能有效競爭的行爲都可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們以及任何可以使用我們設施的第三方都受到衆多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的每一項行動都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們或與我們簽訂合同的第三方使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的巨額費用。雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和費用，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不爲可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。我們不爲醫療或危險材料引起的責任投保。此外，爲了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生巨額成本。遵守適用的環境法律和法規代價高昂，這些當前或未來的法律和法規可能會損害我們的研發和商業化努力，從而可能損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。不遵守這些法律法規也可能導致巨額罰款、處罰或其他制裁。
與政府監管和診斷產品報銷相關的風險
如果FDA終止對實驗室開發測試的執法自由裁量權或確定我們的RUO產品是醫療器械，或者如果我們尋求營銷我們的RUO產品用於臨床診斷或健康篩查，我們或我們的合作者或客戶將被要求獲得監管許可或批准，並且我們可能被要求停止或限制我們當時上市的產品的銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。任何此類監管過程都將是昂貴、耗時的，而且時間和結果都不確定的。
我們的ROO產品專注於生命科學研究市場。這包括與學術和政府研究機構以及製藥、生物技術和合同研究公司有關的實驗室。因此，我們的產品被貼上RUO的標籤，並不打算用於診斷用途。雖然我們最初只專注於生命科學研究市場和RUO產品，但我們的戰略是擴大我們的產品線，包括用於疾病診斷的產品，無論是單獨使用還是與第三方合作。此類IVD產品將作爲醫療器械受到FDA或類似國際機構的監管，包括要求此類產品在上市前獲得監管批准或批准。如果FDA確定我們的產品旨在用於臨床，或者如果我們決定將我們的產品用於此類用途，我們將被要求獲得FDA 510(K)許可或上市前批准，以便以符合FDA法律和法規的方式銷售我們的產品。此類監管審批過程或審批過程昂貴、耗時且不確定；我們的努力可能永遠不會導致我們的產品獲得任何批准的上市前審批申請或PMA或510(K)審批；如果我們或合作伙伴未能獲得或遵守此類審批和審批，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
IVD產品可能會作爲醫療器械受到FDA和類似國際機構的監管，並且可能需要在510（k）上市前通知流程後獲得FDA的批准，或者在上市前獲得FDA的PMA。如果我們或我們的合作者需要爲基於我們技術的產品獲得PMA或510（k）許可，我們或他們將面臨對醫療器械的大量額外要求，包括機構
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註冊、設備清單、質量體系法規，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、服務、滅菌(如果需要)、儲存和運輸(除其他活動外)、產品標籤、廣告、記錄、上市後監督、批准後研究、不良事件報告以及糾正和移除(召回)法規。我們或合作伙伴可能使用我們的技術開發的一個或多個產品也可能需要進行臨床試驗，以生成PMA批准所需的數據。遵守這些要求可能既耗時又昂貴。我們或我們的合作者可能被要求花費大量資源以確保持續遵守FDA法規和/或針對執法行動採取令人滿意的糾正措施，這可能會對按計劃使用我們的技術設計、開發和商業化產品的能力產生重大不利影響。不遵守這些要求可能會使我們或合作者面臨一系列執法行動，例如警告信、禁令、民事罰款、刑事起訴、召回和/或扣押產品、撤銷營銷授權以及重大的負面宣傳。如果我們或我們的合作者未能獲得IVD產品的監管批准，或在獲得監管批准方面遇到重大延誤，此類產品可能無法及時推出或成功商業化，甚至根本無法推出。
實驗室開發的測試或LDT是在單個實驗室內設計、製造和使用的IVD測試的子集。我們的Bionano實驗室診斷服務以LDTS的形式提供。FDA堅持認爲LDT是醫療設備，並在很大程度上對大多數LDT行使了執法自由裁量權。FDA對我們、我們的合作者或我們的客戶使用我們的技術營銷或開發的任何LDT的監管方式發生重大變化，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。2024年5月6日，FDA發佈了最終法規，根據該法規，它打算在四年內逐步取消對LDTS的執法自由裁量權方法。我們和我們的合作者或客戶將被要求在2027年10月1日之前獲得PMA批准或510(K)許可進行某些測試。我們還將受到器械註冊和上市要求、醫療器械報告要求以及FDA質量體系法規的要求的約束。我們可能需要進行臨床試驗來支持PMA的批准。這可能會增加開展業務的成本，或以其他方式損害我們的業務。
將目前標記爲LDT的檢測商業化所需的成本和時間將大幅增加，並可能會減少我們繼續提供Bionano實驗室基因診斷服務或客戶實驗室開發LDT的財務激勵，這可能會減少對我們的RUO儀器和其他產品的需求。此外，如果FDA改變其監管LDT的方式，要求我們在向臨床細胞遺傳學實驗室銷售我們的RUO儀器或其他產品之前接受上市前審查或遵守其他適用的FDA要求，那麼我們向該潛在市場銷售我們的RUO儀器和其他產品的能力將被推遲，從而阻礙了我們滲透這個市場並從銷售我們的儀器和其他產品中產生收入的能力。
如果不遵守適用的FDA要求，我們可能會受到《聯邦食品、藥品和化妝品法》下的品牌錯誤或摻假指控。我們可能會受到一系列執法行動的影響，包括警告信、禁令、民事罰款、刑事起訴、召回和/或扣押產品，以及重大不利宣傳。此外，當前監管框架的變化，包括實施額外或新的法規，可能會在我們產品的開發或營銷過程中隨時發生，這可能會對我們獲得或維持FDA或類似監管批准的能力產生負面影響（如果需要）。
外國司法管轄區擁有與上述類似的法律和法規，這可能會對我們按計劃在這些國家/地區營銷產品的能力產生不利影響。這些要求的數量和範圍正在增加。與美國一樣，遵守監管要求所需的成本和時間可能很大，並且無法保證我們將獲得使我們的產品具有商業可行性所需的必要授權。因此，實施外國要求也可能對我們業務的商業可行性產生重大不利影響。
我們預計將依靠第三方對FDA或其他監管機構可能要求的診斷產品進行任何必要的未來研究，但這些第三方的表現可能不會令人滿意。
我們沒有能力獨立進行臨床試驗或其他研究，而這些試驗或其他研究可能需要獲得FDA和其他監管機構的許可或未來的診斷產品的批准。因此，我們預計我們將依靠第三方，例如臨床研究人員、顧問和合作者（如果需要）來進行此類研究。我們對這些第三方進行臨床和其他開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期的截止日期之前完成，如果第三方需要被替換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們可能無法獲得監管許可或批准。
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Bionano Labs診斷測試程序的計費很複雜，需要大量時間和資源來收取付款。
與我們的Bionano Labs診斷服務相關的臨床實驗室測試服務計費複雜、耗時且昂貴。根據計費安排和適用法律，我們向各種付款人收費，包括醫療保險、醫療補助、私人保險公司、私人醫療保健機構和患者，所有這些機構都有不同的計費要求。我們通常向第三方付款人收取診斷檢測服務的費用，並在定價合同尚未簽訂的情況下根據具體情況尋求報銷。如果法律或合同要求我們向患者共付費用或共保險收取費用，我們還必須遵守這些要求。我們在收款工作中還可能面臨更大的風險，包括潛在的應收賬款覈銷和漫長的收款週期，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。
有幾個因素使得計費過程變得複雜，包括：
•我們產品的計費率和報銷率之間的差異;
•遵守與政府醫療保健計劃（包括醫療保險、醫療補助和TRICARE）計費相關的複雜聯邦和州法規;
•與計費相關的政府審計風險;
•付款人之間關於哪一方負責付款的爭議;
•付款人之間的覆蓋範圍、信息和計費要求存在差異，包括需要事先授權和/或提前通知;
•患者共同付款或共同保險的影響以及我們向患者收取此類付款的能力;
•更改用於我們產品的計費代碼;
•與我們當前或未來的臨床研究（包括我們的註冊研究）相關的要求變更，可能會影響付款資格;
•持續監控我們產品的LCD條款，這可能會影響索賠被認爲是醫療必要的情況;
•不正確或缺失的計費信息;以及
•管理計費和索賠上訴流程所需的資源。
我們使用標準行業計費代碼（稱爲CPt代碼）來爲我們的診斷測試服務計費。如果這些代碼發生變化，索賠裁決過程中可能出現錯誤。此類錯誤可能在提交索賠、第三方傳輸或付款人處理索賠時發生。索賠裁決錯誤可能會導致付款處理延遲或我們收到的付款金額減少。
當我們推出新產品時，我們可能需要在計費流程以及財務報告系統中添加新代碼。外部計費和內部系統和流程中的這些變化如果發生或延遲，可能會對我們的收款率、收入和收款成本產生負面影響。
此外，我們的計費活動要求我們實施合規程序和監督、培訓和監控我們的員工，並進行內部審計以評估對適用法律和法規以及內部合規政策和程序的遵守情況。當付款人拒絕我們的索賠時，我們可能會質疑原因、低付款金額或拒絕付款。付款人還進行外部審計來評估付款，這進一步增加了計費流程的複雜性。如果付款人確定多付，我們可能會被要求退還所有或部分之前收到的付款。
此外，經2010年醫療保健和教育和解法案（統稱爲ACA）修訂的2010年患者保護和平價醫療法案要求醫療服務提供者和供應商在確認後60天內報告並退還根據醫療保險和醫療補助計劃從政府付款人收到的任何多付款項。如果未能識別並返還此類多付款項，則提供商或供應商將承擔聯邦虛假索賠法規定的責任。這些計費複雜性以及爲我們的產品獲取付款的相關不確定性可能會對我們的收入和現金流、我們實現持續盈利能力的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。
如果我們的Bionano Labs診斷測試程序受到不利的定價法規或第三方付款人保險和報銷政策的約束，我們的業務可能會受到損害。
我們與Bionano實驗室相關的收入取決於實現和維持Bionano實驗室產品和診斷分析的廣泛覆蓋範圍以及從第三方付款者（包括政府和
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商業第三方付款人。如果第三方付款人不爲我們Bionano Labs產品和診斷檢測試劑盒標價的大部分提供保險或不提供足夠的報銷，我們可能需要向患者尋求除任何共付額和免賠額之外的額外付款，這可能會對我們Bionano Labs產品和診斷檢測試劑盒的需求產生不利影響。第三方付款人對承保範圍的確定可能取決於多種因素，包括但不限於第三方付款人對我們的產品或服務是否適當、醫療必要或具有成本效益的確定。如果我們無法向第三方付款人提供足夠的證據證明我們的Bionano Labs產品和診斷檢測試劑盒的臨床實用性和有效性，他們可能不會提供保險，或者可能提供有限的保險，這將對我們的收入和成功能力產生不利影響。
由於每個第三方付款人自己決定是否制定涵蓋我們Bionano Labs產品和診斷分析的政策、與我們簽訂合同並設定產品報銷金額，因此這些談判是一個耗時且成本高昂的過程，他們不保證第三個--方付款人將爲我們的Bionano Labs產品和診斷分析提供保險或足夠的報銷。此外，第三方付款人通常根據適應症來確定是否承保我們的Bionano Labs產品和診斷分析以及爲其報銷的金額。
如果沒有保險政策或我們作爲參與提供者沒有合同報銷費率，患者通常要承擔更大份額的產品成本，這可能會導致我們的收入進一步延遲、增加我們的收集成本或降低收集的可能性。
我們向第三方付款人提出的報銷要求在提交後可能會被拒絕，我們可能需要採取額外的步驟來獲得付款，例如對拒絕提出上訴。這樣的上訴和其他程序既耗時又昂貴，而且可能不會導致付款。如果第三方付款人認爲資金支付錯誤或確定我們的Bionano實驗室產品和診斷化驗在醫學上沒有必要，則第三方付款人可能會對歷史上支付的索賠進行審計，並在資金最初分發數年後嘗試追回資金。如果第三方付款人審計了我們的索賠並出具了否定的審計結果，而我們無法通過上訴推翻審計結果，那麼賠償可能會對我們的收入造成實質性的不利影響。此外，在某些情況下，我們不是參與提供商的商業第三方付款人可以隨時選擇審查之前支付的索賠，並確定他們支付的金額太多。在這些情況下，第三方付款人通常會將他們的決定通知我們，然後將他們確定多付的任何金額抵消他們在當前索賠中欠我們的金額。我們無法預測第三方付款人何時或多久進行這些審查，我們可能無法對這些追溯調整提出異議。
此外，承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時更改。因此，即使實現了有利的覆蓋範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的覆蓋政策和報銷率，這可能會對我們Bionano Labs產品和診斷分析的覆蓋範圍和報銷產生不利影響。
如果我們的OGm技術啓用的診斷程序受到不利的定價法規或第三方付款人保險和報銷政策的影響，我們的業務可能會受到損害.
目前，我們的OGm系統適用於RUO，但臨床實驗室可能會通過資本購買或資本租賃獲得我們的儀器，並使用OGm系統和直接標記染色化學來創建自己的潛在可報銷產品，例如實驗室開發的體外診斷測試。我們的客戶可以通過向FDA或醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）尋求對其產品的必要批准，並從第三方付款人（包括政府健康計劃和私人健康計劃）獲得保險和報銷，從而爲這些檢測服務創造收入。我們的客戶將基於我們的技術的診斷測試商業化的能力將部分取決於此類第三方付款人爲這些測試提供的保險和報銷程度。
在美國，分子檢測實驗室有多種報銷編碼選擇，但我們預計使用的主要編碼將是基因組測序程序代碼（即GSK）。AMA於2015年將GMS添加到其臨床實驗室收費表中。此外，CMS發佈了一項覆蓋範圍確定，規定使用FDA批准的體外診斷測試對某些癌症診斷進行下一代測序的報銷。私人健康計劃通常在很大程度上遵循CMS的覆蓋範圍和報銷指南，並且很難預測CMS將對我們的客戶試圖商業化的任何產品的覆蓋範圍和報銷做出什麼決定。
在歐洲，分子診斷檢測的覆蓋範圍各不相同。擁有法定健康保險的國家（例如，德國、法國、荷蘭）在技術採用方面往往更加進步，分子診斷測試的報銷也很優惠。在英國等擁有稅收保險的國家，分子診斷檢測的採用和報銷並不統一，並且受到當地預算的影響。
最終，新產品的覆蓋範圍和報銷是不確定的，使用我們的儀器開發自己產品的實驗室是否能夠獲得覆蓋範圍和足夠的報銷也是未知的。在美國，沒有確定保險範圍和報銷的統一政策。付款人的承保範圍可能會有所不同，而且付款過程也有所不同
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確定付款人是否提供保險可能與設定報銷費率的過程分開。此外，美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃以限制政府支付的醫療費用的增長表現出了濃厚的興趣，包括價格管制和限制報銷。我們無法確定基於我們技術的任何診斷測試是否可以獲得保險，如果可以，付款水平也可以確定。報銷可能會影響對這些測試的需求。如果保險範圍和報銷不可用或僅適用於有限的水平，我們的客戶可能無法成功商業化他們獲得營銷授權的任何測試。
醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。
2010年3月，ACA成爲法律。ACA是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的覆蓋範圍，減少或限制醫療保健支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，爲醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求，對醫療保健行業徵收新的稅收和費用，並實施額外的醫療政策改革。例如，ACA對某些製造或進口在美國銷售的醫療設備的實體徵收2.3%的消費稅，但有限的例外情況除外，作爲2020年支出計劃的一部分，該稅已被永久取消。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院以程序理由駁回了一項質疑，該質疑認爲ACA完全違憲，因爲「個人授權」已被國會廢除。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《愛爾蘭共和法》，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，IRA還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了Medicare Part D計劃下的覆蓋缺口。此外，2014年4月1日，2014年保護獲得醫療保險法案(PAMA)簽署成爲法律，其中顯著改變了醫療保險臨床實驗室費用時間表(CLFS)下的支付方法。PAMA要求某些進行臨床診斷實驗室測試的實驗室向CMS報告私人付款人爲實驗室測試支付的金額。這樣的報告已被多次推遲。從2018年1月1日開始，CMS已開始使用報告的私人付款人定價來定期修訂CLFS下的付款費率。根據現行法律，在2025年1月1日至2025年3月31日期間，適用的實驗室將被要求報告在2019年1月1日至2019年6月30日期間收集的數據。該數據將用於確定2025年至2027年的CLFS費率。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或我們的合作者將獲得的任何批准或批准的產品的價格帶來額外的下調壓力。醫療保險或其他政府計劃付款的任何減少都可能導致私人支付者付款的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療保健改革可能會阻止我們的客戶成功將他們獲得批准的任何測試商業化，這可能會阻止我們產生收入並實現盈利。
遵守與我們業務相關的衆多法規是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行爲都可能導致巨額處罰。
我們受到1988年《臨床實驗室改進修正案》(CLIA)的約束，這是一項監管臨床實驗室的聯邦法律，這些實驗室對來自人類的樣本進行檢測，目的是爲疾病的診斷、預防或治療提供信息。我們的臨床實驗室位於猶他州，必須獲得CLIA認證，才能對人體樣本進行測試。CLIA旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域規定具體標準，確保美國臨床實驗室的質量和可靠性。根據CLIA，我們目前有執行細胞遺傳學的符合性證書。爲了續簽這份證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會在更新過程之外對我們的臨床實驗室進行定期檢查。不遵守CLIA要求可能導致執法行動，包括撤銷、暫停或限制我們的CLIA合規性證書，以及定向糾正計劃、州現場監測、民事罰款、民事禁令訴訟和/或刑事處罰。我們必須保持CLIA合規性和認證，才有資格爲提供給Medicare受益人的分析收費。如果我們被發現違反CLIA計劃要求並受到制裁，我們的業務和聲譽可能會受到損害。即使我們有可能讓我們的實驗室重新合規，我們也可能在這樣做的過程中產生巨額費用，並可能損失收入。
我們持有加利福尼亞州、賓夕法尼亞州和馬里蘭州的實驗室許可證，可以測試這些州患者的樣本或從這些州的訂購醫生那裏收到的樣本。其他州可能有類似的要求或可能採用類似的要求
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未來的要求。最後，如果我們尋求擴大檢測試劑盒在美國以外的國際分銷，我們可能會受到外國司法管轄區的監管。
如果我們失去CLIA認證或國家實驗室許可證，無論是由於撤銷、暫停還是限制，我們將無法再提供檢測試劑盒，這將限制我們的收入並損害我們的業務。如果我們在任何其他要求我們持有許可證的州失去或未能獲得許可證，我們將無法測試來自這些州的樣本。此外，如果我們失去CAP認證，我們的質量聲譽以及我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
我們遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法以及適用於我們業務活動的其他聯邦和州法律，包括我們的營銷實踐。如果我們無法遵守或沒有遵守此類法律，我們可能會面臨巨額處罰.
我們的業務受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦和州反回扣法規和虛假索賠法。這些法律可能會影響我們的銷售、營銷和教育計劃以及我們與醫療保健專業人員的財務和業務關係等。可能影響我們運營能力的法律包括但不限於：
•聯邦反回扣法規(「AKS」)，其中禁止任何個人或實體在知情的情況下故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、接受、提供或支付任何報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分可報銷的物品或服務。「報酬」一詞被廣泛解釋爲包括任何有價值的東西。有一些法定的例外情況和監管的安全港保護一些常見的活動免受起訴，但這些都是狹隘的。此外，個人或實體不需要實際了解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，ACA編纂了判例法，即就FCA而言，包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•《斯塔克法》禁止醫生轉診醫療保險或醫療補助計劃涵蓋的某些指定醫療服務，包括實驗室和病理學服務，前提是醫生或醫生的直系親屬與提供指定醫療服務的實體存在財務關係，並禁止該實體計費，對根據禁止轉診提供的指定醫療服務提出或促使提出索賠，除非有例外;
•聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，例如FCA，可以由私人公民通過民事qui tam訴訟執行，禁止個人或實體故意提出或導致提出虛假、虛構或欺詐性索賠，以供聯邦政府支付或批准，包括聯邦醫療保健計劃，例如醫療保險和醫療補助，以及故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述材料，用於虛假或欺詐性索賠，或故意製作虛假陳述以不當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務;
•EKRA禁止爲轉診至康復院、臨床治療機構和實驗室付費。EKRA的影響範圍超出了聯邦醫療保健計劃，還包括私人保險（即，這是一項「所有付款人」法規）。出於EKRA的目的，「實驗室」一詞的定義很寬泛，沒有提及與物質使用障礙治療的任何聯繫。該法律包括數量有限的例外情況，其中一些與相應的聯邦反回扣法規例外和安全港密切一致，而另一些則存在重大差異;
•HIPAA規定，除其他外，對執行或試圖執行欺詐任何醫療保健福利計劃（包括私人第三方付款人）的計劃、故意貪污或盜竊醫療保健福利計劃、故意阻礙對醫療保健犯罪的刑事調查以及故意僞造、隱瞞或掩蓋重要事實或製造任何重大虛假信息，與醫療保健福利、物品或服務的交付或支付有關的虛構或欺詐性陳述或陳述。與AKS一樣，個人或實體不需要實際了解法規或違反法規的具體意圖即可實施違法行爲;
•HIPAA（經HITECH修訂）及其實施法規，該法規對受法律約束的實體（例如健康計劃、醫療保健清算所和某些醫療保健提供者（稱爲受保護實體）及其各自的商業夥伴）規定了有關個人可識別健康信息的隱私、安全和違規報告義務，爲他們提供涉及個人可識別健康信息的服務的個人或實體及其所涵蓋的分包商;
•禁止其他指定做法的州法律，例如向醫生收取他們訂購的測試費用或以免費或折扣價格提供測試以吸引醫生或患者採用;保險欺詐法;放棄共保、共保
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患者所欠的付款、免賠額和其他金額;以高於向一個或多個其他第三方付款人收取的價格向州醫療補助計劃收取費用，這些付款人僱用、控制或與持照專業人員分攤專業費用，違反了州法律禁止費用分攤或醫學和其他職業的企業實踐;
•聯邦和州消費者保護和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；
•禁止重新分配醫療保險索賠，除某些例外情況外，禁止將醫療保險索賠重新分配給任何其他方;
•上述每項聯邦法律的州和外國法律的等效法律，例如反回扣和虛假索賠法，這些法律可能施加類似或更具禁止性的限制，並可能適用於任何非政府第三方付款人（包括私人保險公司）報銷的項目或服務;和
•管理某些情況下健康信息數據隱私和安全的聯邦、州、地方和外國法律，包括管理與健康相關的個人數據的收集、使用、披露和保護的州健康信息隱私和數據泄露通知法，其中許多數據在很大方面存在差異，並且通常不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作變得複雜。
作爲臨床實驗室，我們的業務實踐可能會面臨司法部、美國衛生與公衆服務部監察長辦公室（「OIG」）和CMS等政府監管機構的額外審查。監察長辦公室發佈的欺詐警報中發現，臨床實驗室和轉診醫生之間的某些安排涉及AKS。監察長辦公室表示，它特別擔心這些類型的安排，因爲實驗室的選擇以及訂購實驗室測試的決定通常是由醫生做出或強烈影響的，患者很少或沒有參與。此外，根據斯塔克法，臨床實驗室可能會禁止向轉介來源提供付款或其他有價值的物品，除非該安排符合適用例外的所有標準。政府一直積極執行這些適用於臨床實驗室的法律。
我們已與醫生和其他醫療保健提供者（包括一些可能影響我們產品使用的人）達成了諮詢和科學顧問委員會安排、演講安排和臨床研究協議。儘管我們相信這些交易的結構符合適用法律，但由於這些法律的複雜性和深遠性，監管機構可能會將這些交易視爲違禁安排，必須重組或終止，或者我們可能會因此受到其他重大處罰。如果監管機構將我們與可能影響我們產品的訂購和使用的提供商的財務關係解釋爲違反適用法律，我們可能會受到不利影響。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規的成本高昂。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律，我們可能會受到嚴厲處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、解散、削減或重組我們的運營、排除參與聯邦和州醫療保健計劃、額外的誠信監督和報告義務、監禁、合同損害賠償、和聲譽損害，其中任何一點都可能對我們的業務運營能力和運營業績產生不利影響。如果與我們開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
此外，我們的產品在美國境外銷售將使我們受到類似的外國監管要求，所有這些要求都是深遠且複雜的，我們未能遵守此類監管要求可能會導致巨額處罰，並對我們的業務產生重大不利影響。
我們的運營受到美國和外國反腐敗和反洗錢法的約束，不遵守此類法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任並損害我們的業務。
我們必須遵守美國反海外腐敗法、《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法、英國2010年反賄賂法，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員和第三方中間人直接或間接授權、承諾、提供、提供、招攬或接受任何人向或從公共或私營部門的任何人支付或提供不正當的報酬或利益，目的是獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益。我們依賴第三方代表、分銷商和其他業務合作伙伴來支持我們產品和服務的銷售，以及我們爲確保合規所做的努力。此外，隨着我們增加國際銷售和業務，我們可能會與更多的商業夥伴接觸。我們可能要爲員工、代表、承包商、業務合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際了解此類活動。
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任何違反反腐敗和反洗錢法的行爲，或對此類違規行爲的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及重大的管理干擾，涉及巨額成本和費用（包括法律費用），並可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成重大不利影響。我們還可能受到嚴厲的處罰，包括刑事和民事處罰、驅逐和其他補救措施。
我們受到政府的進出口管制，由於許可要求，這些管制可能會損害我們在國際市場上的競爭能力，如果我們不遵守適用法律，我們將承擔責任。
我們的產品受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例以及美國財政部外國資產管制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁法規。我們產品的出口必須遵守這些法律和法規。如果我們未能遵守這些法律和法規，我們和我們的某些員工可能會受到巨額民事或刑事處罰，包括可能失去出口或進口特權;罰款，可能會對我們和負責任的員工或經理處以;在極端情況下，負責任的員工或經理被監禁。
此外，我們產品的變化或適用的出口或進口法律法規的變化可能會導致我們產品在國際市場上的引入和銷售出現延誤，阻止我們的客戶部署我們的產品，或者在某些情況下，阻止我們的產品出口或進口到某些國家/地區、政府或個人。進出口法律法規的任何變化、現有法律法規的執行或範圍的變化，或此類法律法規針對的國家、政府、個人或技術的變化，也可能導致我們產品的使用減少，或我們向現有或潛在客戶出口或銷售產品的能力下降。任何減少使用我們產品或限制我們出口或銷售產品的能力都可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。
有關知識產權的風險
如果我們無法保護我們的知識產權，可能會降低我們相對於競爭對手和潛在競爭對手保持任何技術或競爭優勢的能力，我們的業務可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們開發了一個全球專利組合，其中包括150多項已頒發的專利，涉及大約39個專利系列，這些專利要麼是擁有的，要麼是獨家許可的。已擁有和獲得許可的專利系列包含與用於大分子分析、分離和純化分子、基因測試、計算機軟件系統的設備、系統和方法相關的已頒發專利和待處理的申請，並反映了我們正在進行的和正在進行的研究計劃。我們也是美國國內外50多項未決專利申請的受讓人。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們可能會在試圖追回或限制使用我們的知識產權時招致巨額訴訟費用。
我們不能向投資者保證，我們目前正在處理的或未來的任何專利申請都將導致授予專利，我們也無法預測需要多長時間才能發佈此類專利，如果有的話。對於我們已經頒發或未來可能頒發的任何專利，我們的競爭對手可能會圍繞我們的專利技術設計他們的產品、技術或服務。此外，我們不能向投資者保證，其他各方不會挑戰授予我們的任何專利，或法院或監管機構將裁定我們的專利有效、可強制執行和/或受到侵犯。我們不能向投資者保證，我們將成功地應對針對我們的專利和專利申請的挑戰。任何成功的第三方挑戰或對我們專利的挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，或此類專利被狹隘地和/或以不利於我們利益的方式解釋。由於這些不確定性，我們建立或保持相對於我們的競爭對手和/或市場進入者的技術或競爭優勢的能力可能會減弱。由於這些和其他原因，我們的知識產權可能不會爲我們提供任何競爭優勢。例如：
•我們或我們的許可人可能不是第一個發明我們未決的專利申請或已頒發的專利所主張或披露的發明的人;
•我們或我們的許可人可能不是第一個爲這些發明提交專利申請的人。爲了確定這些發明的優先權，我們可能必須參與美國專利商標局或USPTO宣佈的干擾程序或衍生程序，這可能會給我們帶來巨額成本，並可能導致專利權的損失或縮小。無法保證我們或我們的許可人的專利申請或授予的專利將優先於此類訴訟中涉及的任何其他專利或專利申請，或者將作爲訴訟結果而被視爲有效;
•其他方可能獨立開發類似或替代產品和技術，或複製我們的任何產品和技術，這可能會影響我們的市場份額、收入和聲譽，無論知識產權是否成功地針對這些其他方執行;
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•我們擁有或許可的待決專利申請可能不會導致授予專利，即使此類待決專利申請作爲專利發佈，它們也可能無法爲商業上可行的產品或產品功能提供知識產權保護，可能無法爲我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方、專利局和/或法院的質疑和無效;
•我們可能不知道或不熟悉現有技術和/或現有技術的解釋，這可能會影響我們的專利或未決專利申請或我們打算提交的專利申請的有效性或範圍;
•我們努力與員工、顧問、合作者以及（如適用）顧問達成協議，以確認知識產權的所有權和所有權鏈。然而，可能會出現目錄權或所有權糾紛，這可能會允許一個或多個第三方實踐或執行我們的知識產權，包括可能針對我們執行權利的努力;
•我們可以選擇不維護或追求在某個時候可能被認爲與競爭對手相關或可強制執行的知識產權;
•我們可能不會開發額外的可申請專利的專有產品和技術，或者我們可能開發額外的不可申請專利的專有產品和技術;
•他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響;和
•我們在我們認爲適當的情況下申請與我們的產品、技術及其用途相關的專利。然而，我們或我們的代表或他們的代理人可能無法及時或根本申請重要產品和技術的專利，或者我們或我們的代表或他們的代理人可能無法在潛在相關司法管轄區申請專利。
如果我們的知識產權提供的保護不足，或者被發現無效或不可執行，我們將面臨更大的直接或間接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品、技術或服務，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也會受到不利影響。
此外，如果我們產品或技術中包含的軟件實施的計算方法不受我們專利的保護，那麼我們對版權和商業祕密保護的依賴可能無法提供足夠的保護。此外，最高法院對Alice Corporation Pty.的裁決。Ltd.訴CES Bank International一案縮小了某些情況下計算方法的專利保護範圍。
我們用於保護知識產權和其他專有權利安全的措施可能不夠充分，這可能會導致此類知識產權和其他權利失去法律保護，從而降低其價值。
除了爲我們的技術申請專利外，我們還依靠商標、商業祕密、版權和不正當競爭法，以及許可協議和其他合同條款來保護我們的知識產權和其他專有權利。儘管採取了這些措施，我們的任何知識產權都可能受到挑戰、無效、規避或挪用。此外，我們採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的員工、顧問、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議可能無法強制執行或無法爲我們的商業祕密和/或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露。此外，如果與我們有協議的一方對第三方有重疊或衝突的義務，我們對某些知識產權的權利可能會受到損害。監管未經授權和無意的披露是困難的，我們不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將不可預測，任何補救措施可能都不充分。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。
此外，競爭對手可能會購買我們的產品或技術，並試圖複製和/或改善我們從開發工作中獲得的部分或所有競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術設計他們的產品或技術，或開發自己的競爭技術，不屬於我們的知識產權。如果我們的知識產權不能充分保護我們的市場份額免受競爭對手的產品或技術、服務和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也會受到不利影響。
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我們對一些通過政府資助的項目發現的知識產權擁有權利，因此受到聯邦法規的約束，例如「進軍」權利、某些報告要求以及對美國工業的偏好。遵守此類法規可能會限制我們的獨家權利，使我們在報告要求方面承擔資源支出，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
分配給我們和/或授權給我們的一些知識產權是通過使用美國政府資金產生的，因此受某些聯邦法規的約束。例如，根據我們與普林斯頓大學的許可協議，我們獲得的所有知識產權都是使用美國政府資金產生的。因此，根據1980年的《貝赫-多爾法案》，美國政府對我們當前或未來產品中體現的知識產權擁有某些權利。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在下列情況下，美國政府有權要求我們向第三方授予上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可：(I)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)爲滿足公共衛生或安全需求而有必要採取政府行動；或(Iii)有必要採取政府行動以滿足聯邦法規對公衆使用的要求(也稱爲「遊行權利」)。如果我們未能或適用的許可方未能向政府披露發明，選擇所有權，並在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。此外，美國政府可以在任何沒有在規定期限內提交專利申請的國家獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外，美國政府要求任何包含該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人發放許可證，或在這種情況下，國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造的偏好可能會限制我們在某些情況下以獨家方式許可適用的專利權的能力。
如果我們未來達成涉及政府資助的安排，並且我們製作或許可由此類資助產生的發明，則此類發現的知識產權可能會受到《Bayh-Dole法案》適用條款的約束。如果我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，《貝赫-多爾法案》的條款也可能同樣適用。政府行使某些權利的任何行爲都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營業績和前景。
我們依賴普林斯頓大學授權給我們的技術。我們對這項技術的任何權利的任何喪失都可能會阻止我們銷售我們的產品。
一些與核酸分析相關的技術是由普林斯頓大學或普林斯頓獨家授權給我們的。我們不擁有該許可證的專利。我們使用該技術和使用許可專利中主張的發明的權利須遵守許可條款的延續和遵守。根據與普林斯頓大學的許可協議，我們的主要義務如下：
•支付特許權使用費；
•年度維護費；
•採取商業上合理的努力來開發和銷售使用許可技術的產品，併爲此類產品開發市場;
•支付和/或報銷與專利權的起訴、維護和執行相關的費用;以及
•提供某些報告。
如果我們違反任何這些義務，普林斯頓可能有權終止或修改許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售我們的產品或競爭對手獲得相關技術。終止或某些修改我們與普林斯頓大學的許可協議將對我們的業務產生重大不利影響。
此外，我們還是許多其他協議的一方，這些協議包括知識產權許可，包括非排他性許可。我們未來可能需要簽訂額外的許可協議。例如，如果任何當前或未來的許可終止、如果許可人未能遵守許可條款、如果許可的專利或其他權利被發現無效或不可執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務可能會受到影響。
正如我們之前所做的那樣，我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可和/或獲取知識產權，以推進我們的研究或開始將我們當前或未來的產品或服務商業化，但我們不能
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提供任何保證，即在沒有此類許可的情況下，不存在可能對我們當前或未來的產品或服務強制執行的第三方專利。我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何這些許可或知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法這樣做，我們可能無法開發或商業化受影響的產品或服務，這可能會對我們的業務造成重大損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付特許權使用費和/或其他形式的賠償。
知識產權許可對我們的業務很重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。我們與我們的許可方之間可能會就受許可協議約束的知識產權產生爭議，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和流程是否以及在多大程度上侵犯了許可方不受許可協議約束的任何知識產權;
•是否對涉嫌侵權的第三方產品或流程採取行動強制執行任何知識產權;
•我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
•我們在產品和服務的開發和商業化中使用許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務;以及
•發明和專有技術的所有權，例如我們的許可方、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的知識產權。
如果有關我們已許可的知識產權的爭議阻礙或損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的產品或服務，或者爭議可能會對我們的運營結果產生不利影響。
除了我們授予知識產權許可所依據的協議外，我們未來可能會授予我們的知識產權許可，或出售某些知識產權。與入內許可一樣，出內許可可能很複雜，我們和被許可人之間可能會出現糾紛，例如上述類型的糾紛。此外，被許可人可能違反其義務，或者我們可能因我們未能或涉嫌未能履行義務而承擔責任。任何此類事件都可能對我們的業務產生不利影響。
如果我們或我們的任何合作伙伴因侵犯第三方知識產權而被起訴，成本高昂且耗時，而且訴訟的不利結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們的成功還取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的產品和技術以及在不侵犯第三方專有權的情況下提供服務的能力。我們開發製造、營銷和銷售產品和技術以及提供服務的領域存在大量美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的待審專利申請。作爲阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業策略的一部分，競爭對手可能會聲稱我們的產品、技術和/或服務侵犯了他們的知識產權。
我們可能會承擔高昂的成本並轉移我們管理層和技術人員的注意力，以保護自己免受第三方的侵權索賠。法院或行政機構的任何不利裁決，或對不利裁決的看法，可能會對我們開展業務和財務的能力產生重大不利影響。此外，對我們提出索賠的第三方可能能夠獲得針對我們的禁令救濟，這可能會阻止我們提供一種或多種產品、技術或服務的能力，並可能導致我們獲得巨額損害賠償。此外，由於我們有時會向客戶、合作者或被許可人進行賠償，因此我們可能會對任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知識產權承擔額外責任。知識產權訴訟可能非常昂貴，而且我們可能沒有經濟手段來爲自己或我們的客戶、合作者和被許可人辯護。
由於專利申請可能需要多年時間才能發佈，因此可能會有未決申請（其中一些是我們未知的），這可能會導致我們的產品、服務或專有技術可能會侵犯已發佈的專利。此外，我們可能無法識別已發佈的相關專利，或錯誤地得出已發佈的專利無效或未侵犯我們的任何產品、服務或專有技術的結論。我們的行業中存在大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可人、客戶或合作伙伴侵犯了第三方的知識產權，我們可能必須：
•尋求獲得可能無法以商業上合理的條款獲得的許可證（如果有的話）;
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•放棄任何被指控或被認定侵權的產品或服務，或重新設計我們的產品或技術或流程，以避免潛在的侵權主張;
•支付巨額賠償金，包括在特殊情況下三倍賠償金和律師費，如果法院裁定有爭議的產品或專有技術侵犯或侵犯第三方的權利，我們可能必須支付這些賠償金;
•爲我們的技術支付大量特許權使用費或費用，或授予交叉許可;或
•爲訴訟或行政程序辯護，無論我們贏還是輸，這些程序都可能代價高昂，並且可能導致我們的財務和管理資源的大量轉移。
我們可能會捲入訴訟以保護或執行我們的專利或我們許可者的專利，這可能會昂貴、耗時且不成功。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可的專利。如果發生侵權或未經授權的使用，我們可能會提起一項或多項侵權訴訟，這可能昂貴且耗時。任何此類訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨無效、被發現不可執行和/或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險和/或可能影響我們其他專利或我們許可的專利的有效性或可執行性地位。此外，由於知識產權訴訟需要大量發現，因此我們的一些機密信息存在在此類訴訟期間可能因披露而受到損害的風險。
我們的大多數競爭對手都比我們更大，並且擁有更多的資源。因此，他們可能能夠比我們更長時間地承受複雜專利訴訟的成本。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，繼續我們的內部研究計劃，許可所需技術，追求、獲得或維護知識產權，或建立有助於我們將我們的產品、技術或服務推向市場的開發合作伙伴關係。
此外，專利訴訟可能非常昂貴且耗時。此類訴訟或訴訟中的不利結果可能會使我們或我們的任何未來開發合作伙伴失去我們的專有地位，使我們承擔重大責任，或要求我們尋求可能無法以商業上可接受的條款獲得的許可證（如果有的話）。
如果在法院或專利局或其他行政機構受到質疑，我們發佈的專利可能會被認定無效或無法執行，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們或我們的任何合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行與我們的產品、技術或服務相關的專利，該訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的，被告對主題專利或其他專利向美國專利商標局提出的有效性挑戰也是常見的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或不能實施、未能滿足書面描述要求、不確定性和/或未能披露最佳模式或要求專利合格標的。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息，或做出誤導性陳述。不可執行性斷言的其他理由包括對專利權的濫用或反競爭使用的指控，以及具有欺騙性意圖的不正確清單的指控。即使在訴訟範圍之外，第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律上斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定不存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局已知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將至少失去被質疑專利的部分甚至全部權利要求。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露其其他客戶或前僱主的所謂商業祕密，和/或他們的其他客戶或前僱主據稱對我們的知識產權擁有權利，這可能會讓我們面臨昂貴的訴訟。
正如生命科學行業常見的那樣，我們聘請顧問和獨立承包商的服務來協助我們開發產品、技術和服務。這些顧問和獨立承包商中的許多以前曾受僱於大學或其他技術、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，或者以前可能曾或目前可能正在向大學或其他技術、生物技術或製藥公司提供諮詢或其他服務。我們可能會聲稱我們的公司、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主或其前或當前客戶專有的商業祕密或其他信息。我們也可能會因員工的類似行爲而提出索賠，例如之前受僱於
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另一家公司，包括競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到這樣的指控：我們的一名或多名現任或前任員工、顧問、顧問或獨立承包商擁有我們的知識產權的權利和/或已將我們的知識產權的權利轉讓給或有義務將我們的知識產權轉讓給另一方。這可能包括我們的競爭對手。如果競爭對手對我們的專利擁有權利，則競爭對手或被許可人或競爭對手的相關實體可能能夠製造、使用、銷售、進口和/或出口專利技術，而無需根據我們的專利或我們許可的專利對我們承擔責任。可能需要提起訴訟來抵禦這些索賠。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能會導致巨額成本並分散我們管理團隊的注意力。如果我們不成功，我們可能會失去寶貴的知識產權。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們通常與員工、顧問、承包商以及（如適用）顧問簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議通常規定，一方在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的獨家財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，並且可能無法有效地轉讓或可能被指控無效地轉讓知識產權給我們。例如，即使我們與學術顧問簽訂了諮詢協議，要求該學術顧問轉讓爲向我們提供服務而開發的任何發明，該學術顧問也可能無權將此類發明轉讓給我們，因爲這可能與他或她將所有此類知識產權轉讓給他或她的僱傭機構的義務相沖突。
此外，我們有時會簽訂向第三方（例如客戶）提供服務的協議。在這種情況下，我們的協議可能會規定，我們在提供這些服務的過程中構思的某些知識產權將轉讓給客戶。在這些情況下，我們可能無法在未經許可的情況下使用該特定知識產權，例如我們爲其他客戶的工作。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生重大負面影響。
在世界上所有國家申請、起訴、維護和保護當前和未來產品、技術和服務的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，無論我們是否能夠阻止第三方在美國實施我們的發明，我們都可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品、技術或服務，此外，還可以向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權的產品或技術，但執法力度不如美國。這些產品、技術或服務可能與我們的產品、技術或服務競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。即使我們在特定司法管轄區申請並獲得已頒發的專利，我們的專利主張或其他知識產權也可能不能有效或不足以阻止第三方進行競爭。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衛知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的專利保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或營銷競爭產品、技術或服務的行爲，這些行爲普遍侵犯了我們的專有權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致巨額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大商業優勢，並可能對我們的業務產生不利影響。
此外，我們和我們的合作伙伴還面臨着我們的產品或其零部件從價格相對較低的市場進口、再進口或出口到價格相對較高的市場的風險，這將導致銷售額和我們從受影響市場收到的任何付款減少。美國專利法的最新發展使得阻止這些以及基於專利侵權理論的相關做法變得更加困難。
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專利法或專利判例的變化可能會降低專利的總體價值，從而損害我們保護產品或技術的能力。
與其他生命科學行業公司一樣，我們的成功嚴重依賴於知識產權，尤其是專利。獲得和執行專利涉及技術複雜性和法律複雜性。因此，獲得和執行專利成本高昂、耗時且本質上具有不確定性。此外，《美國發明法案》（AIA）於2013年3月16日生效。
AIA引入的一項重要變化是，當主張同一發明的不同當事人提交兩份或更多專利申請時，美國過渡到一種「先到案」制度，以決定哪一方應被授予專利。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予專利，要求或披露我們的發明，即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明。這將要求我們認識到從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們的發明的專利申請。此外，在獲得更早的申請日期和等待獲得更多數據和/或進一步完善專利申請之間可能存在權衡。在某些情況下，在隨後發現現有技術或第三方活動之前，例如美國專利商標局或尋求挑戰專利權的第三方，才能知道提前申請或較晚申請的決定的影響。例如，這些情況可能適用於在實施《行政程序法》前後準備和提交的專利申請，或在《行政程序法》實施之前的優先權申請。
AIA引入的其他一些變化包括限制專利持有人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及爲第三方在美國專利商標局挑戰已發佈的專利提供更多機會。這適用於我們擁有和授權的所有美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在法庭訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方首先在法庭上提出質疑，我們的專利主張就不會無效。AIA及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，《友邦保險條例》下的法律大綱可作進一步的司法解釋及/或立法修改。
此外，美國最高法院近年來對幾個專利案件做出了裁決，例如Impression Products，Inc.訴Lexmark International，Inc.，分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.，Mayo Collaborative Services訴Prometheus實驗室，Inc.和Alice Corporation Pty。在某些情況下縮小了專利保護的範圍，或者在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了增加了我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種事件的結合也造成了專利價值的不確定性，一旦獲得專利，特別是分子生物學分析和診斷領域的專利。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
USPTO和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一系列程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不合規行爲可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區專利權的部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能能夠比其他情況更早進入市場。在某些情況下，我們的許可人可能對這些付款負責，從而減少了我們對遵守這些要求的控制。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避或被宣佈爲通用或被確定侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，而我們需要在我們感興趣的市場中建立潛在合作伙伴或客戶的名稱認可度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌認同的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標的所有者可能會提出潛在的商業名稱或商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
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在我們的產品或未來的產品或技術中使用第三方開源軟件組件，以及未能遵守基礎開源軟件許可證的條款可能會限制我們銷售此類產品或技術的能力。
使用和分發開源軟件可能比使用第三方商業軟件帶來更大的風險，因爲開源許可方通常不提供有關侵權索賠或代碼質量的保證或其他合同保護。一些開源許可證可能包含我們提供源代碼的要求，用於根據我們使用的開源軟件類型進行修改或創建的衍生作品。如果我們以某種方式將專有軟件與開源軟件結合起來，根據某些開源許可證，我們可能會被要求向公衆發佈專有軟件的源代碼。這將使我們的競爭對手能夠以更少的開發工作和時間創造類似的產品，並最終可能導致產品銷售損失。
儘管我們打算監控開源軟件的任何使用，以避免使我們的產品受到條件的限制，但我們並不打算，許多開源許可證的條款尚未被美國法院解釋，而且任何此類許可證都存在被解釋爲可能對我們的產品商業化能力施加意外條件或限制的風險。此外，我們不能向投資者保證，我們在產品中控制開源軟件使用的過程將是有效的。如果我們被認定違反了開源軟件許可證的條款，我們可能被要求向第三方尋求許可證，以繼續以經濟上不可行的條款提供我們的產品，重新設計我們的產品，如果無法及時完成重新設計，停止銷售我們的產品，或者以源代碼的形式普遍提供我們的專有代碼，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們使用的第三方軟件可能難以替換或導致我們的產品出現錯誤或故障，從而可能導致客戶流失或損害我們的聲譽。
我們在產品中使用第三方授權的軟件。將來，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法使用該軟件。使用任何此軟件的權利的任何喪失都可能導致我們產品的生產延遲，直到我們開發出等效技術，或者（如果有的話）被識別、獲得和集成，這可能會損害我們的業務。此外，第三方軟件中的任何錯誤或缺陷或其他第三方軟件故障都可能導致錯誤或缺陷或導致我們的產品失敗，這可能會損害我們的業務並且糾正成本高昂。許多此類提供商試圖對其對此類錯誤、缺陷或故障的責任施加限制，並且，如果可強制執行，我們可能會對我們的客戶或第三方提供商承擔額外責任，這可能會損害我們的聲譽並增加我們的運營成本。
我們打算維持與第三方軟件提供商的關係，並從此類提供商尋求不包含任何錯誤或缺陷的軟件。如果不這樣做，可能會對我們向客戶提供可靠產品的能力產生不利影響，並可能損害我們的運營業績。
許多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。
我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因爲知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，爲我們的競爭對手或潛在競爭對手提供進入障礙，或允許我們保持競爭優勢。此外，如果第三方擁有涵蓋或影響我們對技術的使用的知識產權，我們可能無法充分使用我們的知識產權或從中提取價值。例如：
•其他人可能能夠開發和/或使用與我們的技術或我們的技術的方面類似的技術，但不涵蓋我們的任何專利或可能從我們的專利申請或我們許可的專利中發佈的專利的權利;
•我們或我們已授權專利的許可人可能不是第一個在我們擁有或許可的未決專利申請中披露和/或主張發明的人;
•我們或我們的許可專利的許可人可能不是第一個提交披露和/或要求保護髮明的專利申請的人;
•其他人可以獨立開發類似或替代技術，而不會侵犯我們或我們的許可人的知識產權;
•我們擁有或許可的未決專利申請可能不會導致已發佈的專利，也可能不會導致我們想要的權利要求（例如，關於已發佈權利要求的範圍，如果有的話）;
•我們擁有或許可的專利（如果已發佈）可能不會爲我們提供任何競爭優勢，或者可能因我們的競爭對手或其他第三方的法律質疑而被認定無效或不可執行;
•第三方可能會在我們不尋求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭;
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•我們可能無法以合理的條款或根本無法獲得和/或維護必要或有用的許可;
•第三方可能會主張對我們知識產權的所有權，如果成功，此類爭議可能會阻止我們對該知識產權行使排他性權利;
•我們可能無法保持我們的商業祕密或其他專有信息的機密性;
•我們可能不會開發或許可其他可獲得專利的專有技術;以及
•他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響。
如果發生任何此類事件，可能會嚴重損害我們的業務和運營業績。
與我們證券所有權相關的風險
無論我們的經營業績如何，我們的證券價格一直且未來可能波動或可能下跌，您可能會損失全部或部分投資。
我們的股價一直且可能繼續波動。過去12個月，我們普通股的每日收盤價變化很大，介於2023年12月27日的2.10美元的高價和2024年11月1日和2024年11月4日的0.28美元的低價（根據2023年8月3日生效的反向股票拆分進行調整）。在此期間，普通股每股價格從盤中低點每股0.26美元到盤中高點每股2.27美元（根據2023年8月3日生效的反向股票分割進行調整）。
我們普通股的交易價格可能會高度波動，並且可能會因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素超出了我們的控制範圍，包括交易量有限。我們無法預測市場參與者的行爲，因此無法保證我們的普通股市場將隨着時間的推移穩定或升值。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括但不限於：
•我們在營銷和銷售基因組分析系統方面的商業進展，包括銷售和收入趨勢;
•適用於我們系統的法律或法規的變更;
•與我們的實驗室設施相關的不利發展;
•診斷服務行業競爭加劇;
•學術和政府研究機構以及製藥、生物技術和合同研究公司的研究結構或資助發生變化，包括可能影響其購買我們的產品、消耗品和技術能力的變化;
•未能獲得和/或維持我們的Bionano Labs產品和診斷分析的保險和充分報銷，以及患者在沒有此類保險和充分報銷的情況下願意自付費用;
•我們的客戶未能使用我們的OGm系統、離子淨化系統或我們的VIA軟件獲得和/或維持其服務的保險範圍和足夠的報銷;
•有關我們的製造商和供應商的不利發展;
•我們無法建立未來的合作;
•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•引入我們或我們的競爭對手提供的新測試服務;
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、處置、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾;
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•我們目標市場的規模和增長（如果有的話）;
•我們的任何產品開發和研究計劃失敗或停止;
•季度經營業績的實際或預期變化；
•我們的現金頭寸；
•我們未能滿足投資界和證券分析師的估計和預測，或者我們可能以其他方式向公衆提供的估計和預測;
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•發佈有關我們或我們行業的研究報告或積極或消極的建議或證券分析師撤回研究報道;
•同類公司的市場估值變化；
•股票市場的整體表現；
•發行債務或股權證券;
•我們或我們的股東未來出售我們的證券;
•我們的證券交易量;
•會計實踐的變化;
•內部控制不力；
•我們的公司、提供商、供應商或客戶的數據泄露;
•美國和其他國家的法規或法律發展；
•與專有權相關的糾紛或其他發展，包括我們充分保護我們技術中專有權的能力;
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•自然災害、傳染病、衝突，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突和相關制裁、中東衝突、內亂、流行病或流行病、疫情爆發、死灰復燃或重大災難事件;
•一般政治和經濟狀況，包括未來因銀行倒閉而對銀行存款或貸款承諾的潛在干擾;
•我們於2023年5月、2023年10月、2024年3月和2024年9月宣佈了成本節約舉措;以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
因此，您可能無法以或高於您購買普通股的價格出售您持有的普通股。此外，整個股票市場，特別是生命科學技術公司的市場(包括診斷、基因組和生物技術相關部門的公司)經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們證券的市場價格產生負面影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。由於我們股價的波動性，我們未來可能會成爲證券訴訟的目標。如果提起這類訴訟，可能會導致巨額費用和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
我們實施的反向股票分割可能無法達到預期結果，我們普通股的市場價格可能會受到重大負面影響。
在我們的2023年股東年會上，我們的股東批准了一項提議，對我們修訂和重新修訂的公司註冊證書進行一系列替代修訂，以根據我們董事會的選擇，按照我們董事會全權酌情決定的5股1股和10股1股之間的比例進行普通股的反向拆分。2023年8月2日，我們的董事會批准了以10比1的比例進行反向股票拆分，2023年8月4日，我們提交了修訂證書，以實施我們董事會選擇的反向拆分比例。我們不能向您保證，我們將實現反向股票拆分的任何預期結果，包括改善我們普通股的可銷售性和流動性，保持對納斯達克上市標準的遵守，以及鼓勵長期投資者交易我們的普通股。因此，你的投資的市場價格和價值可能會受到實質性的負面影響。
反向股票拆分導致我們可供發行的普通股股數的有效增加可能會導致我們現有股東進一步稀釋併產生反收購影響。
我們普通股的授權股份總數並未因我們的反向股票拆分而按比例減少。因此，反向股票分割通過減少我們已發行和發行的普通股的數量，增加了我們可供發行的普通股（或可轉換或交換我們普通股的證券）的數量。額外的可用股份可由董事會在機會出現時酌情決定不時發行，無需股東採取進一步行動，但法律對特定交易可能要求的情況、我們證券可能上市的任何交易所的規則或其他協議或限制除外。任何發行
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我們普通股的額外股份將增加我們普通股的流通股數量，並且（除非此類發行在所有現有股東中按比例進行）現有股東的所有權百分比將相應稀釋。此外，我們普通股的任何此類額外發行都可能會稀釋我們普通股流通股的每股收益和每股賬面價值。
此外，在某些情況下，可供發行的普通股數量的有效增加可能會產生反收購影響。例如，在不經股東進一步批准的情況下，我們的董事會可以採用一種「毒丸」，在與收購我們的證券有關的某些情況下，給予某些股東以低價收購我們普通股的權利。我們的董事會還可以在非公開交易中戰略性地將普通股出售給那些反對收購或支持現任董事會的買家。雖然反向股票拆分是出於業務和財務考慮，但您應該意識到反向股票拆分可能會促進我們未來阻止或防止控制權變更的努力，包括您的股票可能會獲得高於當前市場價格的溢價的交易。
如果我們無法遵守納斯達克資本市場適用的持續上市要求或標準，納斯達克可能會將我們的普通股退市。
如果我們從納斯達克資本市場（「納斯達克」）退市或如果我們無法將上市地位轉移到另一個股市，我們公開或私下出售股票證券的能力以及普通股的流動性可能會受到不利影響。爲了維持上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市要求和標準，包括根據納斯達克上市規則5550（a）（2）將我們普通股的最低買入價維持在每股1.00美元的要求（「最低買入價要求」）。
過去曾多次未能遵守在納斯達克繼續上市所需的每股最低限額。例如，2023年5月30日。我們收到納斯達克的一封信函（「第一份通知」），通知我們，在第一份通知日期之前的連續30個交易日，我們普通股的買入價收盤低於最低買入價要求。
雖然我們於2023年8月4日實施了反向股票分割，暫時使我們能夠滿足最低買入價要求，但2024年7月11日，我們收到了納斯達克的另一封信函（「第二份通知」），通知我們，在第二份通知日期之前的連續30個交易日，我們普通股的買入價收盤低於最低買入價要求。第二份通知目前對我們普通股的上市沒有影響，我們的普通股繼續在納斯達克交易，代碼爲「BNGO」。
根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（A），我們有180個日曆日的時間重新遵守最低出價要求。如果在這180天期間的任何時候，我們普通股的收盤出價至少在連續10個工作日內至少爲1.00美元，我們將重新遵守最低出價要求，並且此事將結束。
如果我們不在適用的合規期內重新遵守最低出價要求，我們的普通股將被退市。此外，如果我們未能滿足納斯達克繼續上市的另一項要求，納斯達克工作人員可以通知我們的普通股可能會被退市。
即使我們採取措施實施另一次反向股票拆分，試圖重新遵守最低投標價格要求，我們也不能向您保證，這種反向股票拆分將使我們能夠成功重新遵守最低投標價格要求，或者此類事件不會再次發生，導致納斯達克員工通知我們，如果發生，我們將能夠重新遵守最低投標價格要求。因此，我們不能保證我們將能夠保持在納斯達克的上市。如果我們的普通股被納斯達克除牌，可能會導致一些負面影響，包括對我們的普通股價格產生不利影響，增加普通股的波動性，降低普通股的流動性，失去聯邦政府對州證券法的優先購買權，以及獲得融資的更大難度。此外，我們的普通股退市可能會阻止經紀自營商在我們的普通股中做市，或以其他方式尋求或產生對我們的普通股的興趣，可能導致某些賣方分析師失去當前或未來的覆蓋範圍，並可能根本阻止某些機構和個人投資於我們的證券。此外，根據我們與第三方達成的某些協議，任何此類退市都可能引發違約或違約事件。退市還可能導致我們的客戶、協作者、供應商、供應商和員工失去信心，這可能會損害我們的業務和未來前景。
如果我們未能對財務報告保持有效的內部控制，我們可能無法準確報告我們的財務業績或及時提交我們的定期報告，這可能會對我們的業務造成不利影響，並可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們的股價下跌。
我們遵守《交易法》、2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（「薩班斯-奧克斯利法案」）以及納斯達克規則和法規的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。財務報告內部控制是一個旨在爲財務報告的可靠性和財務準備提供合理保證的過程
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目錄
符合美國普遍接受的會計原則的報表。對財務報告進行有效的內部控制是我們及時提供可靠的財務報告的必要條件。管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的記錄、測試和可能的補救措施。
我們無法向您保證我們未來不會遇到重大弱點，或者我們將能夠及時或根本成功補救任何此類重大弱點。如果我們的獨立註冊會計師事務所隨後無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們證券的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，我們可能會受到股東訴訟。未能糾正我們對財務報告的內部控制中的任何重大缺陷，或實施或維護上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
此外，作爲「非加速申報人」，我們不需要獲得對內部控制有效性的獨立評估。對我們內部控制有效性的獨立評估可以發現我們管理層評估可能無法發現的問題。因此，如果我們選擇不獲得獨立評估，我們可能無法檢測到原本可能會檢測到的內部控制問題。
這些固有的侷限性包括決策中的判斷可能是錯誤的，並且可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生故障。此外，某些人的個人行爲、兩個或多個人的勾結或未經授權的超控可以規避控制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，並且無法被發現。
我們是一家規模較小的報告公司，適用於小型報告公司的報告要求降低可能會降低我們的證券對投資者的吸引力。
我們目前是一家較小的報告公司和非加速申報公司，這使我們能夠利用適用於其他非較小報告公司的上市公司的各種報告要求的許多豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的核數師認證要求，以及減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。由於我們已選擇適用於規模較小的報告公司的某些按比例披露的要求，我們的披露內容可能會因時期而異。如果在任何一年的第二季度末，非關聯公司持有的我們普通股的市值再次超過70000美元萬，或者我們在任何財年的收入超過10000美元萬，我們未來可能不再有資格成爲一家較小的報告公司。我們的披露內容可能會有進一步的差異，因爲如果我們隨後不再符合較小的報告公司的資格，我們將利用某些按比例調整的披露要求，因爲我們將被要求提供非較小的報告公司所要求的全部披露。我們無法預測投資者是否會因爲我們依賴這些豁免而覺得我們的證券不那麼有吸引力，這可能會導致我們證券的交易市場不那麼活躍，我們證券價格的波動性增加。
我們的流通股總數中有很大一部分受到限制，不得立即轉售，但可能會在不久的將來出售到市場上。即使我們的業務表現良好，這也可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌。
我們的大量普通股可能隨時在公開市場出售，但須遵守下文所述的限制和限制。如果我們的股東在公開市場上出售，或者市場認爲我們的股東打算出售大量我們的普通股，那麼我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。我們所有已發行普通股均可在公開市場上出售，就我們的附屬公司而言，僅受《證券法》第144條的限制的限制。
此外，截至本季度報告日期，我們已根據證券法以S-8表格的形式提交了登記聲明，登記發行了總計760股萬普通股，受我們的股權激勵計劃下已發行或預留供未來發行的期權或其他股權獎勵的約束。我們還打算根據證券法以S-8表格的形式提交未來的登記聲明，登記增發普通股，包括因爲我們的股本計劃中某些「常青樹」條款的實施，根據某些員工股權福利計劃可能發行的股票數量自動增加。按照S-8表格登記的股份可在公開市場出售，但須遵守歸屬安排和行使期權，以及本公司聯屬公司須受規則第144條的限制。此外，關於於2023年10月完成的私募，吾等提交了一份S-3表格，以便買方能夠轉售私募票據及私募認股權證相關的股份(定義見我們未經審核的簡明綜合財務報表附註5(債務))。經二零二四年二月及五月贖回後，High Trail私募債券及High Trail註冊債券已予註銷。然而，購買者保留私募認股權證，購買最多680萬美元的我們普通股。此外，關於2024年4月的註冊直接發行，我們發行和出售了(其中包括)認股權證，以購買約870萬股我們的普通股；關於2024年7月的註冊直接發行，我們發行了
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and sold, among other things, warrants to purchase approximately 35.0 million shares of our common stock following stockholder approval; and in connection with the October 2024 Registered Direct Offering, we issued and sold, among other things, warrants to purchase approximately 19.8 million shares of our common stock following stockholder approval.
Anti-takeover provisions under our charter documents and Delaware law could delay or prevent a change of control which could limit the market price of our securities and may prevent or frustrate attempts by our security holders to replace or remove our current management.
Our amended and restated certificate of incorporation and amended and restated bylaws, contain provisions that could delay or prevent a change of control of our company or changes in our board of directors that our stockholders might consider favorable. Some of these provisions include:
•a board of directors divided into three classes serving staggered three-year terms, such that not all members of the board will be elected at one time;
•a prohibition on stockholder action through written consent, which requires that all stockholder actions be taken at a meeting of our stockholders;
•a requirement that special meetings of stockholders be called only by the chairman of the board of directors, the chief executive officer, the president or by a majority of the total number of authorized directors;
•advance notice requirements for stockholder proposals and nominations for election to our board of directors;
•a requirement that no member of our board of directors may be removed from office by our stockholders except for cause and, in addition to any other vote required by law, upon the approval of not less than two-thirds of all outstanding shares of our voting stock then entitled to vote in the election of directors;
•a requirement of approval of not less than two-thirds of all outstanding shares of our voting stock to amend any bylaws by stockholder action or to amend specific provisions of our certificate of incorporation; and
•the authority of the board of directors to issue preferred stock on terms determined by the board of directors without stockholder approval and which preferred stock may include rights superior to the rights of the holders of common stock.
In addition, because we are incorporated in Delaware, we are governed by the provisions of Section 203 of the General Corporation Law of the State of Delaware, which may prohibit certain business combinations with stockholders owning 15% or more of our outstanding voting stock. These anti-takeover provisions and other provisions in our amended and restated certificate of incorporation and amended and restated bylaws could make it more difficult for stockholders or potential acquirers to obtain control of our board of directors or initiate actions that are opposed by the then-current board of directors and could also delay or impede a merger, tender offer or proxy contest involving our company. These provisions could also discourage proxy contests and make it more difficult for you and other stockholders to elect directors of your choosing or cause us to take other corporate actions you desire. Any delay or prevention of a change of control transaction or changes in our board of directors could cause the market price of our securities to decline.
Our amended and restated certificate of incorporation provides that the Court of Chancery of the State of Delaware and the federal district courts of the United States of America will be the exclusive forums for substantially all disputes between us and our stockholders, which could limit our stockholders’ ability to obtain a favorable judicial forum for disputes with us or our directors, officers or other employees.
Our amended and restated certificate of incorporation provides that the Court of Chancery of the State of Delaware is the exclusive forum for the following types of actions or proceedings under Delaware statutory or common law:
•any derivative action or proceeding brought on our behalf;
•any action asserting a breach of fiduciary duty;
•any action asserting a claim against us arising under the Delaware General Corporation Law, our amended and restated certificate of incorporation, or our amended and restated bylaws; and
•any action asserting a claim against us that is governed by the internal-affairs doctrine.
This provision would not apply to suits brought to enforce a duty or liability created by the Exchange Act. Furthermore, Section-22 of the Securities Act creates concurrent jurisdiction for federal and state courts over all such Securities Act actions. Accordingly, both state and federal courts have jurisdiction to entertain such claims. To prevent having to litigate claims in multiple jurisdictions and the threat of inconsistent or contrary rulings by different courts, among other considerations, our amended and restated certificate of incorporation further provides that the federal district courts of the United States of America will be the exclusive forum for resolving any complaint asserting a cause of action arising under the Securities Act. While the
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Delaware courts have determined that such choice of forum provisions are facially valid, a stockholder may nevertheless seek to bring a claim in a venue other than those designated in the exclusive forum provisions. In such instance, we would expect to vigorously assert the validity and enforceability of the exclusive forum provisions of our amended and restated certificate of incorporation. This may require significant additional costs associated with resolving such action in other jurisdictions and there can be no assurance that the provisions will be enforced by a court in those other jurisdictions.
These exclusive forum provisions may limit a stockholder’s ability to bring a claim in a judicial forum that it finds favorable for disputes with us or our directors, officers or other employees, which may discourage lawsuits against us and our directors, officers and other employees. If a court were to find either exclusive-forum provision contained in our amended and restated certificate of incorporation to be inapplicable or unenforceable in an action, we may incur further significant additional costs associated with resolving the dispute in other jurisdictions, all of which could adversely affect our results of operations and financial condition.
An active trading market for our common stock may not be sustained.
Although our common stock is listed on The Nasdaq Capital Market, there is a risk that an active trading market for our shares may not be sustained, which could put downward pressure on the market price of our common stock and thereby affect the ability of our stockholders to sell their shares. Any inactive trading market for our common stock may also impair our ability to raise capital to continue to fund our operations by selling shares and may impair our ability to acquire other companies or technologies by using our shares as consideration.
Risks Related to Our Review of Strategic Alternatives
We may not be successful in identifying and implementing any potential strategic alternatives in a timely manner, or at all, and any strategic transactions that we may consummate in the future could have negative consequences.
The Board has established a strategy committee to work with the Company and outside advisors in evaluating our options and considering alternatives that we believe will maximize stockholder value. We expect to devote substantial time and resources to exploring strategic alternatives that our Board believes will maximize stockholder value. Despite management devoting significant efforts to identify and evaluate potential strategic alternatives, there can be no assurance that this strategic review process will result in us pursuing any transaction or that we will be able to successfully consummate any particular strategic transaction on attractive terms, on a timely basis, or at all. For example, certain types of strategic transactions may require third-party consents, such as stockholder approval, which could be difficult or costly to obtain. We have not set a timetable for completion of this strategic review process, and our Board has not approved a definitive course of action. Additionally, there can be no assurance that any particular course of action, business arrangement or transaction, or series of transactions, will be pursued, successfully consummated or lead to increased stockholder value or that we will make any cash distributions to our stockholders.
The process of continuing to evaluate our strategic alternatives may be costly, time-consuming and complex, and we may incur significant legal, accounting and advisory fees and other expenses, some of which may be incurred regardless of whether we successfully enter into a transaction. We may also incur additional unanticipated expenses in connection with this process. Any such expenses will decrease the remaining cash available for use in our business. Our ability to pursue or consummate strategic transactions also depends upon our ability to retain certain of our employees, the loss of whose services may adversely impact the ability to identify, negotiate and consummate such transaction. If we are unable to successfully retain certain of our key remaining personnel, we are at risk of a disruption to our exploration and consummation of one or more strategic transactions.
In addition, potential counterparties in a strategic transaction involving us may place minimal or no value on our assets and our public listing and any strategic transactions that we may pursue could have a variety of negative consequences, and we may enter into a transaction that yields unexpected results that adversely affect our business and decreases the remaining cash available for use in our business. Any potential transaction would be dependent on a number of factors that may be beyond our control, including, among other things, market conditions, industry trends, the interest of third parties in a potential transaction with us, obtaining stockholder approval and the availability of financing to third parties in a potential transaction with us on reasonable terms. There can be no assurance that any particular course of action, business arrangement or transaction, or series of transactions, will be pursued, successfully consummated, lead to increased stockholder value, or achieve the anticipated results.
If we are not successful in setting forth a new strategic path for us, or if our plans are not executed in a timely fashion, this may cause reputational harm with our stockholders and the value of our securities may be adversely impacted. In addition, speculation regarding any developments related to the review of strategic alternatives and perceived uncertainties related to our future could cause our stock price to fluctuate significantly.
Even if we successfully consummate any strategic transaction, or series of transactions, from our strategic assessment, we may fail to realize all or any of the anticipated benefits of any such transaction, such benefits may take longer to realize than expected, we may encounter integration difficulties or we may be exposed to other operational and financial risks.
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Our ability to realize the anticipated benefits of any potential strategic transaction will depend on a number of factors, including our ability to integrate with any future business partner, our ability to obtain value for portions of our business, if divested, and our ability to generate future stockholder value. The process may be disruptive to our business, and the expected benefits may not be achieved within the anticipated timeframe, or at all. The failure to overcome the challenges involved and to realize the anticipated benefits of any potential transaction could adversely affect our business and financial condition. The negotiation and consummation of any potential strategic transaction will require significant time on the part of our management, and the diversion of management’s attention may disrupt our business.
The negotiation and consummation of any such transaction may also require more time or greater cash resources than we anticipate and expose us to other operational and financial risks, including, but not limited to, increased near-term and long-term expenditures, exposure to unknown liabilities, higher than expected acquisition or integration costs, incurrence of substantial debt or dilutive issuances of equity securities to fund future operations, including financings in connection with a strategic transaction, write-downs of assets or goodwill or incurrence of non-recurring, impairment or other charges, increased amortization expenses, difficulty and cost in combining the operations and personnel of any acquired or acquiring business with our operations and personnel, impairment of relationships with key suppliers or customers of any acquired or acquiring business due to changes in management and ownership, inability to retain our key employees or any acquired or acquiring business and possibility of future litigation. Any of the foregoing risks could have a material adverse effect on our business, financial condition and prospects.
If a strategic transaction is not consummated, our Board may decide to pursue a dissolution and liquidation. In such an event, the amount of cash available for distribution to our stockholders will depend significantly on the timing of such liquidation as well as the amount of cash that may need to be reserved for commitments and contingent liabilities.
If we do not successfully consummate a strategic transaction, our Board may decide to pursue a dissolution and liquidation. In such an event, the amount of cash available for distribution to our stockholders will depend heavily on the timing of such decision and, with the passage of time, the amount of cash available for distribution will be reduced as we continue to fund our operations. In addition, if our Board were to approve and recommend, and our stockholders were to approve, a dissolution and liquidation, we would be required under Delaware corporate law to pay our outstanding obligations, as well as to make reasonable provision for contingent and unknown obligations, prior to making any distributions in liquidation to our stockholders. As a result of this requirement, a portion of our assets may need to be reserved pending the resolution of such obligations and the timing of any such resolution is uncertain. In addition, we may be subject to litigation or other claims related to a dissolution and liquidation. If a dissolution and liquidation were pursued, our Board, in consultation with our advisors, would need to evaluate these matters and make a determination about a reasonable amount to reserve. Accordingly, holders of our common stock could lose all or a significant portion of their investment in the event of a liquidation, dissolution or winding up.
The value to stockholders in the event of a strategic transaction or dissolution may depend on the extent to which we will be able to successfully satisfy our existing contractual obligations to third parties on favorable terms, which may include the outcome of our negotiations to reduce or terminate such commitments.
We are currently subject to certain contractual obligations and commitments. In connection with our comprehensive exploration of strategic alternatives, we may seek to negotiate with third parties to reduce or eliminate such obligations and commitments. Our ability to successfully negotiate such obligations or commitments on favorable terms, or at all, or our ability to satisfy any such obligations may impact our ability to pursue a strategic transaction on terms favorable to us, the resulting value to stockholders in a strategic transaction or the cash available for distribution to our stockholders in the event of our dissolution. We may also incur substantial costs in connection with or as a result of such negotiations or termination of any of our commitments. There can be no assurance that we will be successful in negotiating to reduce or eliminate any of our existing contractual obligations and commitments, or that we will be able to satisfy any such obligations on a timetable that will allow us to maximize potential value to our stockholders.
General Risk Factors
If securities or industry analysts do not publish research or publish inaccurate or unfavorable research about our business, the price of our securities and trading volume could decline.
The trading market for our securities will depend in part on the research and reports that securities or industry analysts publish about us or our business. We have only limited research coverage on our company by equity research analysts. If securities or industry analysts elect not to initiate or continue to provide coverage of our company, the trading price for our securities would likely be negatively impacted. If one or more of the analysts who covers us downgrades our securities or publishes inaccurate or unfavorable research about our business, the price of our securities may decline. If one or more of these analysts ceases coverage of our company or fails to publish reports on us regularly, demand for our securities could decrease, which might cause the price of our securities and trading volume to decline.
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Our business could be negatively affected as a result of actions of activist stockholders, and such activism could impact the trading value of our securities.
Stockholders may, from time to time, engage in proxy solicitations or advance stockholder proposals, or otherwise attempt to effect changes and assert influence on our board of directors and management. Activist campaigns that contest or conflict with our strategic direction or seek changes in the composition of our board of directors could have an adverse effect on our operating results and financial condition. A proxy contest would require us to incur significant legal and advisory fees, proxy solicitation expenses and administrative and associated costs and require significant time and attention by our board of directors and management, diverting their attention from the pursuit of our business strategy. Any perceived uncertainties as to our future direction and control, our ability to execute on our strategy, or changes to the composition of our board of directors or senior management team arising from a proxy contest could lead to the perception of a change in the direction of our business or instability which may result in the loss of potential business opportunities, make it more difficult to pursue our strategic initiatives, or limit our ability to attract and retain qualified personnel and business partners, any of which could adversely affect our business and operating results. If individuals are ultimately elected to our board of directors with a specific agenda, it may adversely affect our ability to effectively implement our business strategy and create additional value for our stockholders. We may choose to initiate, or may become subject to, litigation as a result of the proxy contest or matters arising from the proxy contest, which would serve as a further distraction to our board of directors and management and would require us to incur significant additional costs. In addition, actions such as those described above could cause significant fluctuations in our stock price based upon temporary or speculative market perceptions or other factors that do not necessarily reflect the underlying fundamentals and prospects of our business.
Securities class action litigation could divert our management’s attention and harm our business and could subject us to significant liabilities.
The stock markets have from time to time experienced significant price and volume fluctuations that have affected the market prices for the equity securities of life sciences and biotechnology companies. These broad market fluctuations may cause the market price of our ordinary shares to decline. In the past, securities class action litigation has often been brought against a company following a decline in the market price of its securities. This risk is especially relevant for us because biotechnology and biopharma companies have experienced significant stock price volatility in recent years. Even if we are successful in defending claims that may be brought in the future, such litigation could result in substantial costs and may be a distraction to our management and may lead to an unfavorable outcome that could adversely impact our financial condition and prospects.
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ITEM 2. UNREGISTERED SALES OF EQUITY SECURITIES AND USE OF PROCEEDS
All unregistered sales of equity securities during the quarter ended September 30, 2024 have been previously reported.
ITEM 3. DEFAULTS UPON SENIOR SECURITIES
None.
ITEM 4. MINE SAFETY DISCLOSURES
None.
ITEM 5. OTHER INFORMATION
During the three months ended September 30, 2024, no director or officer of the Company adopted, terminated or modified a “Rule 10b5-1 trading arrangement” or “non-Rule 10b5-1 trading arrangement,” as defined in Item 408(a) of Regulation S-K of the Exchange Act.

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ITEM 6. EXHIBITS
Exhibit
Number		 Description
3.1 
3.2
3.3 
4.1
4.2 
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9^+
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
10.1^+
10.2^+
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31.1 
31.2
32.1* 
101.INS  
Inline XBRL Instance Document—the instance document does not appear in the Interactive Data File as its XBRL tags are embedded within the Inline XBRL Document.
101.SCH Inline XBRL Taxonomy Extension Schema Document.
101.CAL Inline XBRL Taxonomy Extension Calculation Linkbase Document.
101.DEF Inline XBRL Taxonomy Extension Definition Linkbase Document.
101.LAB Inline XBRL Taxonomy Extension Label Linkbase Document.
101.PRE Inline XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase Document.
104Cover Page Interactive Data File (formatted in Inline XBRL and contained in Exhibit 101)






*    This certification is deemed not filed for purpose of section 18 of the Exchange Act or otherwise subject to the liability of that section, nor shall it be deemed incorporated by reference into any filing under the Securities Act or the Exchange Act.
^    Certain schedules to this agreement have been omitted pursuant to Item 601(a)(5) of Regulation S-K. The Company agrees to furnish a copy of all omitted schedules to the SEC upon its request.
+     Pursuant to Item 601(b)(10)(iv) of Regulation S-K, certain portions of this exhibit have been redacted because they are both not material and is the type that the Registrant treats as private or confidential. The Registrant hereby agrees to furnish supplementally to the SEC, upon its request, an unredacted copy of this exhibit.


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SIGNATURES
Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, the registrant has duly caused this report to be signed on its behalf by the undersigned thereunto duly authorized.
 BIONANO GENOMICS, INC.
Dated: November 14, 2024
By: /s/ R. Erik Holmlin, Ph.D.
 R. Erik Holmlin, Ph.D.
 
President and Chief Executive Officer
(Principal Executive and Financial Officer)
Dated: November 14, 2024
By: /s/ Mark Adamchak
Mark Adamchak
Principal Accounting Officer
(Principal Accounting Officer)
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