附件 99.1
HCW生物製品報告2024年第三季度
首席產品的第二b期報告的總體數據將於2024年6月公佈。該報告涉及AV-101治療肺動脈高壓(PAH)的IMPAHCT全球第2b/第3期臨床試驗。
佛羅里達州米拉馬2024年11月14日 - HCW生物製品公司(「公司」或「HCW生物製品」)(納斯達克股票代碼:HCWB)是一家臨床階段的生物製藥公司,致力於發現和開發新型免疫療法,通過擾亂炎症與與年齡相關疾病之間的聯繫來延長健康壽命。今天報告了截至2024年9月30日的第三季度的財務業績和最新業務亮點。
HCW生物製品公司創始人兼CEO黃正才博士表示:「在2024年第三季度,公司擴大了我們的產品組合,並可能用我們的免疫治療化合物治療的疾病指標,包括使用兩種不同平台構建的化合物。我們擴展的產品組合現在包括具有靶向組織因子和與患病細胞相關的其他細胞表面抗原的免疫細胞結合劑構造物,以及改善免疫檢查點抑制劑性能的多功能免疫療法融合物。」
業務亮點
2024年第三季度財務結果
財務指導
ImmunityBio及其關聯方於2022年12月31日對公司及公司創始人兼首席執行官黃振宗博士提起了法律訴訟。最終,對公司和黃博士的法律訴訟在JAMS(「仲裁」)之前合併進行調解。正如公司於2024年7月18日提交的8-k表所報告的,各方簽署了機密的和解協議及解除協議(「和解協議」)。和解協議包括各方之間的相互普通解除。根據和解協議,各方無需向任何其他方付款,也無需支付與此事有關的費用,各方同意承擔自己在此事中發生的費用。經過實質性的整改活動,各方同意簽署協議並撤銷仲裁。隨着和解協議的執行,公司解決了仲裁結果和額外複雜性的不確定性。然而,公司及黃博士在辯護中支付了相當可觀的法律費用。截至2024年9月30日,公司在簡表資產負債表中報告的應支付法律費用爲1440萬美元。公司正在與參與此事的律師事務所就就這些法律費用安排一個合理的付款計劃進行討論。
截至2024年9月30日,公司認爲,在未來至少12個月無需額外融資或財務支持的情況下,存在實質性疑慮,即使監督中期財務報表的日期之後。公司於2024年第三季度啓動了一個多方面的融資計劃,通過股權融資和業務發展交易籌集所需資金,用於未來產品開發和運營。
融資策略的一個重要目標是恢復對納斯達克股票市場規則的合規性。我們收到納斯達克工作人員的通知,稱我們不符合納斯達克全球市場持續上市要求。公司獲得了納斯達克授予的180個日曆日的期限以符合要求。第一個截止日期目前定於2024年12月16日。公司打算採取一切合理措施,以符合納斯達克全球市場的持續上市要求,並將利用我們的權利向納斯達克上訴,以根據可行的財務計劃延長我們恢復合規性的截止日期。
關於HCW生物製品:
HCW生物製品是一家臨床階段的生物製藥公司,專注於發現和開發新型免疫療法,以延長壽命健康狀態,打破慢性低級別炎症與癌症、心血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病、自身免疫性疾病以及長時期COVID-19等年齡相關疾病之間的聯繫,以及其他炎症狀況。公司將對疾病相關的免疫學有深入了解與其在先進蛋白質工程方面的專業知識相結合,開發了兩種藥物發現平台,每種平台都有一個用於生成具有免疫治療特性的設計師、新型多功能融合分子的新型骨架。公司的傳統藥物發現平台是其TOBI™(組織因子基礎融合)發現平台,具有組織因子爲基礎的骨架,用於創建HCW生物製品的分子HCW9218、HCW9302、HCW9206和HCW9201。公司的第二藥物發現平台使用一種與組織因子不同的獨特蛋白質骨架。使用公司的兩種不同藥物發現平台創造的免疫治療方法具有不同的特性和作用機制,擴展了治療衰老相關疾病的各種途徑。匹茲堡大學醫療中心已同意在患有轉移性、晚期卵巢癌的患者中,將HCW9218納入由調查者發起的第2期臨床試驗,與新輔助化療(NCT05145569)聯合使用。
前瞻性陳述:
本新聞稿中的聲明包含"前瞻性聲明",受到重大風險和不確定性的影響。這些聲明是根據1995年美國《私人證券訴訟改革法案》"安全港"規定作出的。本新聞稿中的前瞻性聲明可能會通過使用諸如"預測","期待","相信","將","可能","應該","估計","項目","前景","預測"或其他類似詞語來識別,幷包括:公司開發用於非腫瘤或腫瘤適應症的新免疫治療方法的能力;啓動面向與年齡相關疾病的研究的時間;公司作爲持續經營的能力,以及在考慮到公司融資計劃中可能在發行日起的一年內發生的元素後,公司得出結論稱,並沒有解除對其持續經營分析中的重大 Zweifel‘s;公司的現金透視期;公司對Wugen購買許可分子的未來期望;公司完成對一種臨床前分子的許可;HCW9302的IND頒發情況;公司的未來資本籌集計劃以及繼續進行臨床開發工作的能力,如果可以的話;公司可能會收到來自FDA關於HCW9302的IND申請的反饋,該反饋可能不會及時給出,或者公司可能需要更改臨床方案設計以應對反饋,可能導致延遲和增加的成本;公司支付因與ImmunityBio及其Affiliate的仲裁而發生的法律費用的能力。前瞻性聲明基於公司當前的期望,並受到難以預測的固有不確定性,風險和假設的影響。此外,某些前瞻性聲明是基於未來事件的假設,這些事件可能無法證明準確。可能導致實際結果不同的因素包括,但不限於,描述在於2024年5月15日向美國證券交易委員會("SEC")提交的年度10-K/A表單中的"風險因素"部分中描述的風險和不確定性,最新的在2024年8月14號向SEC提交的10-Q表格,以及不時向SEC提交的其他文件中描述的風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性聲明是截至本日期作出的,公司承擔更新此類信息的義務,除非根據適用法律要求。
公司聯繫人:
Rebecca Byam
首席財務官
HCW生物製品股份有限公司
rebeccabyam@hcwbiologics.com
HCW生物製品公司
經簡化的損益表
(未經審計)
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三個月結束 |
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九個月結束 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
營業收入: |
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收入 |
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$ 853,102 |
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$ 426,423 |
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$ 1,517,792 |
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$ 2,171,988 |
營收成本 |
|
(678,325) |
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(341,138) |
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(1,210,077) |
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(1,291,546) |
總營業收入 |
|
174,777 |
|
85,285 |
|
307,715 |
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880,442 |
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營業費用: |
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研發 |
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1,667,442 |
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1,186,913 |
|
5,539,919 |
|
5,339,383 |
一般及行政費用 |
|
1,509,936 |
|
1,639,152 |
|
5,106,674 |
|
4,799,437 |
法律費用 |
|
2,075,279 |
|
949,455 |
|
4,610,091 |
|
15,761,531 |
信貸損失準備金 |
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— |
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— |
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— |
|
1,300,000 |
總營業費用 |
|
5,252,657 |
|
3,775,520 |
|
15,256,684 |
|
27,200,351 |
運營損失 |
|
(5,077,880) |
|
(3,690,235) |
|
(14,948,969) |
|
(26,319,909) |
利息支出 |
|
(95,514) |
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(223,363) |
|
(284,465) |
|
(383,029) |
其他收入,淨額 |
|
234,753 |
|
11,310 |
|
919,688 |
|
52,397 |
淨虧損 |
|
$ (4,938,641) |
|
$ (3,902,288) |
|
$ (14,313,746) |
|
$(26,650,541) |
愛文思生物製品股份有限公司。
簡明資產負債表
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12月31日, |
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九月三十日, |
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2023 |
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2024 |
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未經審計 |
資產 |
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流動資產: |
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現金及現金等價物 |
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$ 3,595,101 |
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$ 998,221 |
應收賬款淨額 |
|
1,535,757 |
|
651,840 |
預付費用 |
|
1,042,413 |
|
356,156 |
其他流動資產 |
|
230,916 |
|
88,131 |
流動資產合計 |
|
6,404,187 |
|
2,094,348 |
投資 |
|
1,599,751 |
|
1,599,751 |
物業、廠房和設備,淨值 |
|
20,453,184 |
|
22,833,904 |
其他資產 |
|
56,538 |
|
28,476 |
總資產 |
|
$ 28,513,660 |
|
$ 26,556,479 |
負債和股東權益(赤字) |
|
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負債 |
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|
流動負債: |
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應付賬款 |
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$ 6,167,223 |
|
$ 22,666,107 |
應計負債及其他流動負債 |
|
2,580,402 |
|
1,182,502 |
總流動負債 |
|
8,747,625 |
|
23,848,609 |
債務淨額 |
|
6,304,318 |
|
12,677,494 |
總負債 |
|
15,051,943 |
|
36,526,103 |
|
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股東權益(赤字): |
|
|
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普通股: |
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普通股,面值$0.0001;授權發行250,000,000股 |
|
3,603 |
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3,782 |
額外實收資本 |
|
83,990,437 |
|
87,209,457 |
累積赤字 |
|
(70,532,323) |
|
(97,182,863) |
股東權益(赤字)總額 |
|
13,461,717 |
|
(9,969,624) |
負債和股東權益(赤字)總額 |
|
$ 28,513,660 |
|
$ 26,556,479 |