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附件 99.1

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HCW生物製品報告2024年第三季度

首席產品的第二b期報告的總體數據將於2024年6月公佈。該報告涉及AV-101治療肺動脈高壓(PAH)的IMPAHCT全球第2b/第3期臨床試驗。

佛羅里達州米拉馬2024年11月14日 - HCW生物製品公司(「公司」或「HCW生物製品」)(納斯達克股票代碼:HCWB)是一家臨床階段的生物製藥公司,致力於發現和開發新型免疫療法,通過擾亂炎症與與年齡相關疾病之間的聯繫來延長健康壽命。今天報告了截至2024年9月30日的第三季度的財務業績和最新業務亮點。

HCW生物製品公司創始人兼CEO黃正才博士表示:「在2024年第三季度,公司擴大了我們的產品組合,並可能用我們的免疫治療化合物治療的疾病指標,包括使用兩種不同平台構建的化合物。我們擴展的產品組合現在包括具有靶向組織因子和與患病細胞相關的其他細胞表面抗原的免疫細胞結合劑構造物,以及改善免疫檢查點抑制劑性能的多功能免疫療法融合物。」

業務亮點

我們已經提交了IND申請,以獲得FDA批准評估HCW9302用於自身免疫指徵,並目前正在進行審查過程。HCW9302是一種定義類別的免疫治療藥物,旨在激活和擴增調節性T細胞,從而停止炎症小體的活化。這種新穎設計使其成爲一種具有IL-2治療優勢但耐受性良好的免疫治療藥物。我們認爲這些研究支持了HCW9302的臨床發展,作爲潛在治療廣泛炎症性疾病的藥物。我們的臨床開發重點是自身免疫疾病,包括斑禿和神經退行性疾病。
我們在2024年第三季度啓動了融資計劃,結論是由於阻礙我們籌集資金和完成業務發展交易的仲裁。除了權益融資外,公司還着重於業務發展交易,並與免疫治療領域的創新領導者建立商業化夥伴關係。2024年11月13日,公司聘請Maxim Group作爲獨家配售代理,執行多步權益融資策略。
公司於2024年9月25日與免疫學知名領導者簽訂了一份非約束性條款書。明確協議正在完成中,預計將於2024年第四季度完成交割。擬議的許可協議包括預計在第一年內的大量保證最低支付金額。該許可是爲了使用我們的新穎蛋白質平台創建的一種臨床前分子,我們認爲這證實了此臨床前分子在人類治療中的潛力和價值。

 

 


 

公司已開發了一種新的藥物發現平台,採用新穎的基於蛋白質的支架。已經利用這種新穎蛋白質支架構建了多種免疫治療融合物,由HCW生物製品或其他公司進行開發。臨床發展計劃假設將有一種或多種利用這種新穎平台構建的分子在2026年進入臨床開發,要麼是通過公司自有項目,要麼是通過公司的許可方之一的臨床項目。

2024年第三季度財務結果

收入: 2023年第三季度和2024年的營收分別爲853,102美元和426,423美元。截至2023年和2024年九個月的營收分別爲150萬美元和220萬美元。這兩個時期的營收均是從向公司許可證持有人Wugen銷售許可分子中獲取的。這些許可分子是用於製造Wugen產品的部件之一。
研發費用: 2023年9月30日和2024年第三季度的研發費用分別爲170萬美元和120萬美元,下降了480,529美元,或29%。截至2023年9月30日的三個和九個月,公司的臨床費用比2024財年同期高,這是因爲正在進行兩項評估HCW9218在癌症中的臨床試驗。同樣,在截至2023年9月30日的三個和九個月,公司的臨床前費用比2024財年同期高,這是因爲對HCW9302的IND申請所需的IND啓動研究產生的費用,包括設立費用和毒理學研究費用。2024財年九個月的製造成本是爲了補充HCW9101高表達細胞系的供應而發生的費用。
一般及行政(G&A)費用: 2023年9月30日和2024年第三季度的管理和行政費用分別爲150萬美元和160萬美元,增加了129,216美元,或9%。2023年9月30日和2024年九個月的管理和行政費用分別爲510萬美元和480萬美元,下降了307,237美元,或6%。管理和行政費用的變化反映了成本削減措施,抵消了專業費用、設施和辦公室費用以及融資費用的增加。
法律費用: 2023年9月30日和2024年,本季度的法律費用分別爲210萬美元和100萬美元,分別減少了110萬美元,下降了54%。截至2023年9月30日和2024年的前九個月,法律費用分別爲460萬美元和1580萬美元,分別增加了1120萬美元,增長了242%。法律費用的增加與準備聽證會和與ImmunityBio及其關聯公司有關的仲裁聽證會本身的證詞和證據有關。此後達成了和解協議,各方同意放棄仲裁,並簽署了相互的普通解除協議。請參閱下文的「財務指導」。
淨損失: 2023年9月30日和2024年,本季度的淨損失分別爲490萬美元和390萬美元,分別減少了100萬美元,下降了21%。截至2023年9月30日和2024年的前九個月,淨損失分別爲1430萬美元和2670萬美元,分別增加了1230萬美元,增長了86%。

 

 


 

財務指導

ImmunityBio及其關聯方於2022年12月31日對公司及公司創始人兼首席執行官黃振宗博士提起了法律訴訟。最終,對公司和黃博士的法律訴訟在JAMS(「仲裁」)之前合併進行調解。正如公司於2024年7月18日提交的8-k表所報告的,各方簽署了機密的和解協議及解除協議(「和解協議」)。和解協議包括各方之間的相互普通解除。根據和解協議,各方無需向任何其他方付款,也無需支付與此事有關的費用,各方同意承擔自己在此事中發生的費用。經過實質性的整改活動,各方同意簽署協議並撤銷仲裁。隨着和解協議的執行,公司解決了仲裁結果和額外複雜性的不確定性。然而,公司及黃博士在辯護中支付了相當可觀的法律費用。截至2024年9月30日,公司在簡表資產負債表中報告的應支付法律費用爲1440萬美元。公司正在與參與此事的律師事務所就就這些法律費用安排一個合理的付款計劃進行討論。

截至2024年9月30日,公司認爲,在未來至少12個月無需額外融資或財務支持的情況下,存在實質性疑慮,即使監督中期財務報表的日期之後。公司於2024年第三季度啓動了一個多方面的融資計劃,通過股權融資和業務發展交易籌集所需資金,用於未來產品開發和運營。

融資策略的一個重要目標是恢復對納斯達克股票市場規則的合規性。我們收到納斯達克工作人員的通知,稱我們不符合納斯達克全球市場持續上市要求。公司獲得了納斯達克授予的180個日曆日的期限以符合要求。第一個截止日期目前定於2024年12月16日。公司打算採取一切合理措施,以符合納斯達克全球市場的持續上市要求,並將利用我們的權利向納斯達克上訴,以根據可行的財務計劃延長我們恢復合規性的截止日期。

關於HCW生物製品:

HCW生物製品是一家臨床階段的生物製藥公司,專注於發現和開發新型免疫療法,以延長壽命健康狀態,打破慢性低級別炎症與癌症、心血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病、自身免疫性疾病以及長時期COVID-19等年齡相關疾病之間的聯繫,以及其他炎症狀況。公司將對疾病相關的免疫學有深入了解與其在先進蛋白質工程方面的專業知識相結合,開發了兩種藥物發現平台,每種平台都有一個用於生成具有免疫治療特性的設計師、新型多功能融合分子的新型骨架。公司的傳統藥物發現平台是其TOBI™(組織因子基礎融合)發現平台,具有組織因子爲基礎的骨架,用於創建HCW生物製品的分子HCW9218、HCW9302、HCW9206和HCW9201。公司的第二藥物發現平台使用一種與組織因子不同的獨特蛋白質骨架。使用公司的兩種不同藥物發現平台創造的免疫治療方法具有不同的特性和作用機制,擴展了治療衰老相關疾病的各種途徑。匹茲堡大學醫療中心已同意在患有轉移性、晚期卵巢癌的患者中,將HCW9218納入由調查者發起的第2期臨床試驗,與新輔助化療(NCT05145569)聯合使用。

 

 


 

前瞻性陳述:

本新聞稿中的聲明包含"前瞻性聲明",受到重大風險和不確定性的影響。這些聲明是根據1995年美國《私人證券訴訟改革法案》"安全港"規定作出的。本新聞稿中的前瞻性聲明可能會通過使用諸如"預測","期待","相信","將","可能","應該","估計","項目","前景","預測"或其他類似詞語來識別,幷包括:公司開發用於非腫瘤或腫瘤適應症的新免疫治療方法的能力;啓動面向與年齡相關疾病的研究的時間;公司作爲持續經營的能力,以及在考慮到公司融資計劃中可能在發行日起的一年內發生的元素後,公司得出結論稱,並沒有解除對其持續經營分析中的重大 Zweifel‘s;公司的現金透視期;公司對Wugen購買許可分子的未來期望;公司完成對一種臨床前分子的許可;HCW9302的IND頒發情況;公司的未來資本籌集計劃以及繼續進行臨床開發工作的能力,如果可以的話;公司可能會收到來自FDA關於HCW9302的IND申請的反饋,該反饋可能不會及時給出,或者公司可能需要更改臨床方案設計以應對反饋,可能導致延遲和增加的成本;公司支付因與ImmunityBio及其Affiliate的仲裁而發生的法律費用的能力。前瞻性聲明基於公司當前的期望,並受到難以預測的固有不確定性,風險和假設的影響。此外,某些前瞻性聲明是基於未來事件的假設,這些事件可能無法證明準確。可能導致實際結果不同的因素包括,但不限於,描述在於2024年5月15日向美國證券交易委員會("SEC")提交的年度10-K/A表單中的"風險因素"部分中描述的風險和不確定性,最新的在2024年8月14號向SEC提交的10-Q表格,以及不時向SEC提交的其他文件中描述的風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性聲明是截至本日期作出的,公司承擔更新此類信息的義務,除非根據適用法律要求。

公司聯繫人:

Rebecca Byam

首席財務官

HCW生物製品股份有限公司

rebeccabyam@hcwbiologics.com


 

 

 


 

HCW生物製品公司

經簡化的損益表

(未經審計)

 

 

 

 

 

 

三個月結束
9月30日,

 

九個月結束
9 月 30 日,

 

 

2023

 

2024

 

2023

 

2024

營業收入:

 

 

 

 

 

 

 

 

收入

 

 $ 853,102

 

 $ 426,423

 

 $ 1,517,792

 

 $ 2,171,988

營收成本

 

  (678,325)

 

  (341,138)

 

  (1,210,077)

 

  (1,291,546)

     總營業收入

 

  174,777

 

  85,285

 

  307,715

 

  880,442

 

 

 

 

 

 

 

 

 

營業費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

  1,667,442

 

  1,186,913

 

  5,539,919

 

  5,339,383

一般及行政費用

 

  1,509,936

 

  1,639,152

 

  5,106,674

 

  4,799,437

法律費用

 

  2,075,279

 

  949,455

 

  4,610,091

 

  15,761,531

信貸損失準備金

 

  —

 

  —

 

  —

 

  1,300,000

總營業費用

 

  5,252,657

 

  3,775,520

 

  15,256,684

 

  27,200,351

運營損失

 

  (5,077,880)

 

  (3,690,235)

 

 (14,948,969)

 

 (26,319,909)

利息支出

 

  (95,514)

 

  (223,363)

 

  (284,465)

 

  (383,029)

其他收入,淨額

 

  234,753

 

  11,310

 

  919,688

 

  52,397

淨虧損

 

 $ (4,938,641)

 

 $ (3,902,288)

 

 $ (14,313,746)

 

 $(26,650,541)

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

愛文思生物製品股份有限公司。

簡明資產負債表

 

 

 

12月31日,

 

九月三十日,

 

 

2023

 

2024

 

 

 

 

未經審計

資產

 

 

 

 

流動資產:

 

 

 

 

現金及現金等價物

 

 $ 3,595,101

 

 $ 998,221

應收賬款淨額

 

  1,535,757

 

  651,840

預付費用

 

  1,042,413

 

  356,156

其他流動資產

 

  230,916

 

  88,131

流動資產合計

 

  6,404,187

 

  2,094,348

投資

 

  1,599,751

 

  1,599,751

物業、廠房和設備,淨值

 

  20,453,184

 

  22,833,904

其他資產

 

  56,538

 

  28,476

                    總資產

 

 $ 28,513,660

 

 $ 26,556,479

負債和股東權益(赤字)
   

 

 

 

 

負債

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

應付賬款

 

 $ 6,167,223

 

 $ 22,666,107

應計負債及其他流動負債

 

  2,580,402

 

  1,182,502

總流動負債

 

  8,747,625

 

  23,848,609

債務淨額

 

  6,304,318

 

  12,677,494

總負債

 

  15,051,943

 

  36,526,103

 

 

 

 

 

股東權益(赤字):

 

 

 

 

普通股:

 

 

 

 

普通股,面值$0.0001;授權發行250,000,000股
並於2023年12月31日發行36,025,104股;授權發行250,000,000股
授權發行250,000,000股,截至2024年9月30日已發行37,823,394股

 

  3,603

 

  3,782

額外實收資本

 

         83,990,437

 

        87,209,457

累積赤字

 

  (70,532,323)

 

  (97,182,863)

股東權益(赤字)總額

 

  13,461,717

 

  (9,969,624)

負債和股東權益(赤字)總額

 

 $ 28,513,660

 

 $ 26,556,479