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フォルテバイオサイエンシズ社、2024年第3四半期の結果を発表し、ビジネスの最新情報を提供
ダラス、テキサス州 – 11月 14, 2024 – フォルテバイオサイエンシズ社（www.fortebiorx.com（ナスダック: FBRX）は、自己免疫および自己免疫関連疾患に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品会社であり、本日、2024年第3四半期の結果を発表し、ビジネスの最新情報を提供しました。
2024年第3四半期のビジネスのハイライト
“We continue to make excellent progress with FB102 and have begun dosing patients in a celiac disease clinical trial. In addition to safety and tolerability, we will be assessing the histological impact as well as a variety of other activity parameters. The topline data is expected to readout in the second quarter of 2025.” said Paul Wagner, Ph.D., Chairman and Chief Executive Officer of Forte Biosciences. “Based on the biology of celiac disease and the mechanism of action of FB102, we are excited about the potential in celiac disease, an indication with a significant unmet need. We believe the data to date supports the significant potential for FB102 across a variety of autoimmune and autoimmune-related diseases with large addressable markets and we look forward to pursuing these opportunities as we continue to advance the FB102 program.”
R&D and Clinical Development Summary
In FB102 mechanistic in-vitro studies, human donor t and Nk cells were stimulated with either IL2 or IL15 in the presence or absence of FB102. FB102 significantly inhibited proliferation and activation at levels comparable to unstimulated cells. Human donor regulatory t cell (Treg) studies stimulated with IL2 demonstrated comparable proliferation both in the presence and absence of FB102.
また、 4- および 13- week nonhuman primate (NHP) studies, after a single dose, FB102 demonstrated significant reductions in the Nk cell pharmacodynamic marker. Additionally, after multiple doses at exposures comparable to human therapeutic doses, Treg levels in the FB102 dosing arm were comparable to vehicle. These observations suggest that FB102 is demonstrating selectivity with respect to inhibiting the intermediate versus high affinity IL2 receptor.
フェーズ1の健康ボランティアSAD/MADコホートは成功裏に完了しました。FB102フェーズ1健康ボランティア試験では良好な安全性プロファイルが示されました。特に、この試験ではFB10200万のメカニズムにおけるNk細胞の薬力学的マーカーの有意な減少が報告されました。これらの結果に基づき、フォルテバイオサイエンシズはFB102の臨床開発をセリアック病患者の試験に進めました。 トップライン この研究の結果は2025年第2四半期に期待されています。
2024年第3四半期 営業結果
研究開発費は2024年9月30日に終了した3ヶ月間で590万ドルとなり、2023年同期間の640万ドルと比較されました。減少は主に製造コストの300万ドルの減少によるもので、臨床及びその他の費用で250万ドルの増加が部分的に相殺されました。
研究開発費は2024年9月30日に終了した9ヶ月間で1600万ドルとなり、2023年同期間の1830万ドルと比較されました。減少は主に製造コストの750万ドルの減少によるもので、臨床及びその他の費用で400万ドルの増加が部分的に相殺されました。FB102のプログラムを臨床試験に進める中で、給与及び関連費用は平均従業員数及び関連コストの増加により120万ドルの純増となりました。
一般管理費は2024年9月30日に終了した3ヶ月間で280万ドルとなり、2023年同期間の380万ドルと比較されました。減少は主に法的及び専門的な費用の減少によるものでした。
一般管理費は2024年9月30日に終了した9ヶ月間で1330万ドルとなり、2023年同期間の780万ドルと比較されました。増加は主に法的及び専門的な費用の増加によるものでした。
1株あたりの純損失は、2024年9月30日および2023年9月30日の3か月間でそれぞれ$(4.54)と$(6.57)、9か月間では$(15.35)と$(23.97)でした。
フォルテは、2024年第3四半期の終わりに現金及び現金同等物として1640万ドルを保有していました。2024年8月に、フォルテは1:25の逆分割を行い、2024年9月30日の時点で1.46百万株の普通株式が発行済みです。
フォルテバイオサイエンシズ株式会社
要約連結貸借対照表
(千単位、シェアおよび額面価額データを除く)
| 9月30日, 2024 |
12月31日, 2023 |
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| (未監査) | ||||||||
| 資産 |
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| 流動資産: |
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| 現金及び現金同等物 |
$ | 16,363 | $ | 37,125 | ||||
| 前払費用及びその他の流動資産 |
1,305 | 1,202 | ||||||
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| 流動資産合計 |
17,668 | 38,327 | ||||||
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| 有形固定資産 |
86 | 109 | ||||||
| その他の資産 |
192 | 544 | ||||||
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| 総資産 |
$ | 17,946 | $ | 38,980 | ||||
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| 負債および株主資本 |
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| 流動負債： |
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| 支払い予定の勘定 |
$ | 5,159 | $ | 1,424 | ||||
| 未払負債 |
3,421 | 2,242 | ||||||
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| 合計流動負債 |
8,580 | 3,666 | ||||||
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| コミットメントと事前条件（注6） |
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| 株主資本 |
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| 普通株式、額面価額0.001ドル：2024年9月30日現在、200,000,000シェアが承認されている （未監査）と2023年12月31日；2024年9月30日現在（未監査）および2023年12月31日現在、1,460,007シェアおよび1,453,402シェアが発行及び未償却されています。 |
1 | 1 | ||||||
| 追加 出資 資本 |
156,207 | 153,829 | ||||||
| 累積その他の包括利益 |
1 | 4 | ||||||
| 累積欠損 |
(146,843 | ) | (118,520 | ) | ||||
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| 純資産合計 |
9,366 | 35,314 | ||||||
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| 負債および純資産合計 |
$ | 17,946 | $ | 38,980 | ||||
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フォルテバイオサイエンシズ, インク.
連結損益計算書及び包括損益計算書
(未検査)
(in thousands, except share and per share amounts)
| 終了した3か月間にわたる 9月30日, |
For the Nine Months Ended 9月30日, |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 営業費用: |
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| 研究開発 |
$ | 5,720 | $ | 6,369 | $ | 15,634 | $ | 18,295 | ||||||||
| 研究開発 - 関連会社 |
150 | — | 329 | — | ||||||||||||
| 一般管理費 |
2,759 | 3,847 | 13,288 | 7,810 | ||||||||||||
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| 総営業費用 |
8,629 | 10,216 | 29,251 | 26,105 | ||||||||||||
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| 営業損失 |
(8,629 | ) | (10,216 | ) | (29,251 | ) | (26,105 | ) | ||||||||
| その他の収益、当期純利益 |
237 | 261 | 928 | 501 | ||||||||||||
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| 純損失 |
$ | (8,392 | ) | $ | (9,955 | ) | $ | (28,323 | ) | $ | (25,604 | ) | ||||
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| 1株あたりの情報： |
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| 1株当たり当期純損失（希薄化後） |
$ | (4.54 | ) | $ | (6.57 | ) | $ | (15.35 | ) | $ | (23.97 | ) | ||||
| 加重平均シェア及び プレファンデッド warrants 未実現の利益（損失） |
1,847,644 | 1,514,509 | 1,845,407 | 1,068,019 | ||||||||||||
| 包括損失: |
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| 純損失 |
$ | (8,392 | ) | $ | (9,955 | ) | $ | (28,323 | ) | $ | (25,604 | ) | ||||
| 未実現の利益（損失）について available-for-sale 有価証券、純額 |
8 | (6 | ) | (3 | ) | (5 | ) | |||||||||
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| 包括損失 |
$ | (8,384 | ) | $ | (9,961 | ) | $ | (28,326 | ) | $ | (25,609 | ) | ||||
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フォルテの2024年第3四半期の財務結果に関する追加の詳細は、フォルテのフォームに記載されています 10-Q 2024年11月14日にSECに提出されたものです。フォルテのウェブサイトの投資家向け情報セクションでも、さらに情報を見つけることができます。 www.fortebiorx.com.
フォルテについて
フォルテバイオサイエンシズ社は臨床段階のバイオ医薬品会社で、自己免疫および自己免疫関連の広範な適応症に潜在能力を持つ独自の抗CD122モノクローナル抗体治療候補FB102を進めています。
将来に関する声明
Forte cautions you that statements included in this press release that are not a description of historical facts are forward-looking statements. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as “may,” “will,” “should,” “expect,” “plan,” “anticipate,” “could,” “intend,” “target,” “project,” “contemplates,” “believes,” “estimates,” “predicts,” “potential” or “continue” or the negatives of these terms or other similar expressions. These statements are based on the Company’s current beliefs and expectations. Forward-looking statements include statements regarding the Company’s beliefs, goals, intentions and expectations regarding its product candidate, FB102 and the therapeutic and commercial market potential of FB102, and Forte’s plans to continue a patient trial in celiac disease with data expected in the second quarter of 2025. Actual results and the timing of events could differ materially from those anticipated in such forward-looking statements as a result of various risks and uncertainties, which include, without limitation: risks related to Forte’s ability to obtain sufficient additional capital to continue to advance Forte’s product candidate, FB102; uncertainties associated with the clinical development and regulatory approval of Forte’s product candidate, FB102, including potential delays in the commencement, enrollment and completion of clinical trials, including the timing of the completion of the Company’s patient-based trials; the risk that results from preclinical and any interim result of our ongoing clinical trials may not be predictive of future results from clinical trials; risks associated with the failure to realize any value from FB102 in light of inherent risks, expense and difficulties involved in successfully bringing product candidates to market; and additional risks, uncertainties, and other information affecting Forte’s
business and operating results is contained in Forte’s Quarterly Report on Forms 10-Q filed on November 14, 2024, and in its other filings with the Securities and Exchange Commission. All forward-looking statements in this press release are current only as of the date hereof and, except as required by applicable law, Forte undertakes no obligation to revise or update any forward-looking statement, or to make any other forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement. This caution is made under the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
| 連絡先: LifeSci Advisors Mike Moyer、マネージングディレクター mmoyer@lifesciadvisors.com |
フォルテバイオサイエンシズ社 ポール・ワグナー、CEO investors@fortebiorx.com |