美国
证券和交易委员会
华盛顿特区 20549
格式
| （马克 一) | ||
| | 根据美国证券交易法第13或15(d)条规定提交的季度报告 | |
截至2022年1月31日的季度期
| | 根据美国证券交易法第13或15(d)条规定的过渡报告 |
过渡期为 ______________ 至 ______________
委员会文件号
Firefly Neuroscience, Inc.
(根据其章程规定的发行人的确切名称)
| |
| |
| （注册或组织的州或其他辖区） |
| （联邦税号） |
(主要执行办事处地址) (邮政编码)
(
（注册人电话，包括区号）’电话号码（包括区号）
在法案第12(b)条的规定下注册的证券：
| 每一种类别的名称 |
| 交易标的物： |
| 在以下证券交易所上市的名称 |
| |
| |
| |
请勾选以下选项以指示注册人是否在过去12个月内(或在注册人需要提交此类报告的较短时间内)已提交证券交易法1934年第13或15(d)条所要求提交的所有报告，并且在过去90天内已受到此类报告提交要求的影响。
请勾选以下内容。申报人是否已在过去12个月内（或申报人需要提交此类文件的时间较短的期间内）逐个以电子方式提交了根据规则405提交的互动数据文件。这章的交易中规定。
勾选以下选框，指示申报人是大型加速评估提交人、加速评估提交人、非加速评估提交人、小型报告公司或新兴成长型公司。关于“大型加速评估提交人”、“加速评估提交人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义，请参见《交易所法规》第120亿.2条。
| 大型加速文件申报人 | ☐ |
|
| 加速文件提交人 | ☐ |
| | ☒ |
|
| 较小的报告公司 | |
| 新兴成长公司 | |
|
|
|
|
如果是新兴成长企业，请在复选框中打勾，以表示注册申请人已选择不使用根据证券交易法第13(a)条规定提供的任何新的或修订的财务会计准则的扩展过渡期来符合规定。☐
请打勾表明注册人是否为壳公司（根据证券交易法规则12b-2定义）。
截至2024年11月12日，注册人拥有
说明：
这是Firefly Neuroscience, Inc. ("Firefly"或"公司")截至2024年9月30日的第10-Q表格季度报告 ("第10-Q")，该公司在2024年8月12日Merger (下文定义)完成前，即它被改名为WaveDancer, Inc. ("WaveDancer")时的报告。除非另有说明或上下文另有要求，"Firefly"，"我们"，"我们"，"我们的"和"公司"指的是Merger完成后的Firefly Neuroscience, Inc.及其子公司，"WaveDancer"指的是Merger完成前的WaveDancer, Inc.，"Private Firefly"指的是Merger完成前的Firefly Neuroscience 2023, Inc.及其子公司 (原Firefly Neuroscience, Inc.）。
2023年11月15日，WaveDancer及其全资子公司FFN Merger Sub, Inc.（以下简称“FFN”），与Firefly Neuroscience, Inc.（以下简称“Private Firefly”）签署并进入了一份合并协议及计划（根据一份修正协议第1号，日期为2024年1月12日修订，及一份修正协议第2号，日期为2024年6月17日修订，“合并协议”）。根据合并协议，FFN与Private Firefly合并，Private Firefly作为WaveDancer的全资子公司继续存在。2024年8月12日，（i）根据WaveDancer, Inc.的修正及重签发公司章程，WaveDancer更名为Firefly Neuroscience, Inc.，（ii）根据Firefly的章程修正，Private Firefly更名为Firefly Neuroscience 2023, Inc.，(iii) Private Firefly与FFN向特拉华州政府申请注册了合并证书（以下简称“合并”）。2024年8月12日，合并完成了（以下简称“收盘”，收盘日期）
在合并的生效时间点，私有Firefly的每位普通股东（面值为每股0.00001美元）获得公司普通股（面值为每股0.0001美元）的股份数量等于私有Firefly普通股股东所持有的股份数量乘以汇率（“汇率”）0.1040。此外，在合并的生效时间点： (i) 任何在交割前未被行使的购买私有Firefly普通股的选项，由公司按合并协议中的某些条款假定，并成为购买新Firefly普通股的选项，需根据汇率进行调整； (ii) 在交割前立即生效的每个私有Firefly限制性股票单位根据其条款归属； (iii) 在交割前未被行使的每个购买私有Firefly普通股的认股权证由公司假定，需遵循合并协议中的某些条款。
在合并结束之前，波浪舞者在2024年8月12日纽约时间12:01下午生效，对所有待发行和未流通的火虫新普通股进行了1比3的股票合并（“合并股票逆分割”）。由于合并股票逆拆分，每三（3）股待发行和未流通的火虫新普通股自动合并为一（1）股发行和未流通的火虫新普通股，每股面值或普通股授权数量均无变化。
除非另有说明，所有在此季度报告（表格10-Q）中呈现的合并后股份和每股信息均反映合并反向拆分，然而，此季度报告中随附或通过引用纳入的某些文件和信息并未考虑合并反向拆分的影响。
请查看未经审计的简明综合基本报表附注1，获取更多信息。
萤火虫神经科学公司
| 第一部分：财务信息 |
页码 |
|
| 项目1。 |
财务报表 |
|
| 3 | ||
| 4 | ||
| 5 | ||
| 7 | ||
| 8 | ||
| 项目2。 |
19 | |
| 项目3。 |
27 | |
| 项目4。 |
27 | |
| 第二部分.其他信息 |
||
| 项目1。 |
28 | |
| 项目1A。 |
28 | |
| 项目2。 |
58 | |
| 项目3。 |
58 | |
| 项目4。 |
58 | |
| 项目5。 |
58 | |
| 项目6。 |
展示资料 |
|
| 签名 |
简明合并资产负债表
截至2024年9月30日和2023年12月31日
(以千计，除股票数据外)
| 9月30日, | 2023年12月31日, | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 其他应收款 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 总流动资产 | ||||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 设备净值 | ||||||||
| 无形资产-净额 | ||||||||
| 非流动资产合计 | ||||||||
| 资产总计 | $ | $ | ||||||
| 负债 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付贸易款 | $ | $ | ||||||
| 应计负债 | ||||||||
| 总流动负债 | ||||||||
| 负债合计 | ||||||||
| 业务承诺和或有事项（注9） | ||||||||
| 股东’ 资产净额（亏损） | ||||||||
| 优先股，$ 面值： 股票授权 - 2024; 股票授权 - 2023; 和 于2024年9月30日和2023年12月31日分别发行并流通 | ||||||||
| 普通股，每股 面值： 股票授权; 和 于2024年9月30日和2023年12月31日分别发行并流通 | ||||||||
| 股本溢价 | ||||||||
| 累积赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东总数’ 资本 | ||||||||
| 负债总额和股东’ 资本 | $ | $ | ||||||
附注为这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
未经审计的简明合并利润及综合损失表
截至2024年和2023年9月30日三个和九个月的时间
(以千为单位，除每股数据及每股数值)
| 截至三个月 | 截至九个月 | |||||||||||||||
| 9月30日, | 9月30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 研发费用 | ||||||||||||||||
| 销售和营销费用 | ||||||||||||||||
| 一般及管理费用 | ||||||||||||||||
| 总营业费用 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
| 利息和银行费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外汇汇率期货未实现盈亏 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他(费用)，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税费用 | ||||||||||||||||
| 净亏损和综合亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $0.31 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权平均普通股股份数 已发行、基础和稀释 | ||||||||||||||||
附注为这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
股东权益变动表未经审计的简明合并财务报表’ 资产净额（亏损）
2024年9月30日和2023年
(以千计，除股票数据外)
| 优先股 | 普通股 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 数量 股份 | 数量 待发行股份 已发行 | 金额 | 数量 股份 | 数量 待发行股份 已发行 | 金额 | 附加 实缴 资本 | 累计 赤字 | 总计 股东的 股东权益（赤字） | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日的余额 | ( | ) | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| B系列优先股转换 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| C系列优先股单位发行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份交易：WaveDancer的前股东 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列C优先股转换 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 定向增发减去发行费用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因债务发行的股份 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因未来债务结算发行的股份 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因咨询服务发行的股份 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因预付服务发行的股份 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已发行股份 – 期权、warrants和限制性股票单位行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份-based薪酬费用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 未归属股份发给董事 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 定向增发普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B系列优先股发行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 单位发行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份-based薪酬费用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 数量 股份 | 数量 待发行股份 已发行 | 金额 | 数量 股份 | 数量 待发行股份 已发行 | 金额 | 附加 实缴 资本 | 累计 赤字 | 总计 股东的 股东权益（赤字） | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年6月30日的余额 | | - | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 交易所：WaveDancer的前股东 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列C优先股转换 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 定向增发减去发行费用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因债务发行的股份 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因未来债务结算发行的股份 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因咨询服务发行的股份 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因预付服务发行的股份 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已发行股份 – 期权、warrants和限制性股票单位行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份-based薪酬费用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 未归属股份发给董事 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | ) | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| B系列优先股发行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C轮优先股单位发行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份-based薪酬费用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
附注为这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
未经审计的现金流量综合表
截至2024年和2023年9月30日的九个月
(以千为单位)
| 截至九个月 9月30日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整净亏损为经营活动使用的现金净额 | ||||||||
| 折旧费 | ||||||||
| 股份-based薪酬费用 | ||||||||
| 为咨询服务发行股份和warrants | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 其他应收款变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 交易应付款项变动 | ||||||||
| 应计负债变动 | ( | ) | ||||||
| 递延收入变化 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 购买设备 | ( | ) | ||||||
| 产品增强- 无形资产 | ( | ) | ||||||
| 再资本化交易款项 | ||||||||
| 投资活动中使用的净现金 | ( | ) | ||||||
| 筹资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 销售股票所得款项，扣除发行成本净额 | ||||||||
| 行使认股权收到的款项 | ||||||||
| 定向增发所得款项，扣除发行成本净额 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金余额减少或增加 | ( | ) | ||||||
| 期初现金余额 | ||||||||
| 期末现金余额 | $ | $ | ||||||
| 补充现金流量信息 | ||||||||
| 支付的利息现金 | ||||||||
| 向WaveDancer的原股东发行普通股视作发行 | ||||||||
| 预付服务所发行的股份 | ||||||||
| 股份发行以抵债 | ||||||||
附注为这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
未经审计的简明综合合并基本报表附注
(以千为单位，除每股数据及每股数值)
注意 1: 业务描述
概览
Firefly Neuroscience, Inc.（前称WaveDancer, Inc.），是一家特拉华州的公司及其全资子公司Firefly Neuroscience 2023, Inc.，是一家特拉华州的公司（前称Firefly Neuroscience, Inc.），Firefly Neuroscience Ltd.，是一家以色列公司（前称Elminda Ltd.），Elminda 2022 Inc.，是一家特拉华州的公司（前称Elminda Inc.），Firefly Neuroscience Canada Inc.，一家加拿大公司，以及Elminda Canada Inc.，一家加拿大公司（统称为"公司"），致力于开发、营销和分销医疗设备和科技，允许高分辨率可视化和评估人脑复杂的神经生理连接。
Firefly Neuroscience有限公司最初作为一家开发公司成立并开始其业务 2006 根据以色列国家法律，在 2014年5月， 通过Elminda Inc.在美国开始推广和分销业务 2022 。
在 2014年7月， 美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准了Firefly Neuroscience Ltd.的Brain Network Analytics（“BNA” ™）产品在美国的营销。 2014年9月11日， 公司获得了Conformity European（“CE”）批准BNA™，允许其在欧盟使用。
在 2023年11月15日， WaveDancer, Inc.（“WaveDancer”）及其全资子公司FFN Merger Sub, Inc.（“FFN”）签署了一份合并协议及计划（由某某修订情况所修订） No. 1, 截至日期为 2024年1月12日， 以及某某修订情况 No. 2, 截至日期为 2024年6月17日， 与火飞神经科学(“合并协议”) 2023, 公司（“私人火飞”）。根据合并协议，FFN与私人火飞合并，私人火飞作为WaveDancer的全资子公司存续。于 2024年8月12日，((i) 根据WaveDancer, Inc.的修订和重述的公司章程，WaveDancer将其名称更改为火飞神经科学公司，(ii) 根据对其公司章程的修订，私人火飞将其名称更改为火飞神经科学公司， 2023, 并且(iii) 私人火飞和FFN向特拉华州提交了合并证书（“合并”）。 2024年8月12日， 合并已完成（“交割”及该日期为“交割日期”）。
在合并生效时，Private Firefly普通股已发行股份的每位持有人，面值美元
虽然WaveDancer在合并中是Private Firefly的合法收购方，但根据美国公认会计原则（“U.S. GAAP”），该合并被视为反向资本化，其中Private Firefly被视为会计上的收购方，而WaveDancer被视为会计上的被收购方，并且Private Firefly的历史财务报表在合并关闭后被沿用用于财务报告。因此，从会计角度来看，该合并被视为Private Firefly为WaveDancer的净资产发行股票，伴随进行资本重组。WaveDancer的净资产以账面价值列示，
该合并实体以Firefly Neuroscience, Inc.为名经营，且在 2024年8月13日， 公司开始在纳斯达克资本市场交易（纳斯达克逐笔明细符号：AIFF）。
在合并关闭后立即， 2024年8月12日， 有
注意 2: 持续经营
截至 截止到2024年9月30日， 公司累计亏损为$
(i) 与现有及新投资者协商进一步融资，以筹集额外资金；
(ii) 采取各种成本控制措施以减少运营现金消耗；并且
(iii) 商业化产品以产生持续销售。
公司的管理层合理地预期，公司能够继续筹集更多的股本，以在可预见的未来保持运营。筹集额外资金的能力将取决于诸多因素，包括财务、经济和市场状况，其中许多因素超出了我们的控制范围，可能会有 无 无法保证我们能够以令人满意的条款或根本获得额外资金。
注意 3: 财务报表的基础及重要会计政策总结
呈现基础
附页未经审计的简要合并基本报表已按照美国公认会计原则编制。在这些未经审计的简要合并基本报表中报告的结果应 不 被视为对任何后续期间或整个期间结果的必要指示。 可能 这些未经审计的简要合并基本报表及其附注应与公司截至年末的年报审计合并基本报表一起阅读， 2023年12月31日 以及公司文件中的附注 8该报告以表格的形式提交， 2024年8月12日。 某些信息根据美国公认会计原则编制的经过审计的合并基本报表中，通常包含的信息和脚注披露已在随附的未经审计的合并基本报表中进行了简缩或省略。所有金额均以千为单位披露，除了每股和每股金额。随附的未经审计的合并基本报表包含所有调整，仅由正常的经常性调整组成，除非另有说明，这些调整是对公司所有财务报表期的合并财务状况、经营成果和现金流量做出准确描述所必要的。
合并原则
这些未经审计的合并 基本报表包括公司及其子公司的财务信息。公司合并其持有控制性财务权益的法人实体。公司采用 两个-层合并模型： 一个 侧重于投票权（投票权益模型）以及 第二， 在满足12月 Tranche A 支付之后，向 Tranche b 票据的持有者支付一个 等同于并满足摊销赎回价格（如 Tranche b 票据中定义）在2025年1月2日到期的总金额（“ 侧重于对重大活动的权力进行定性分析，以及对潜在重大损失或收益的暴露（变量利益模型）。所有板块都是 首先 评估以判断它们是否是可变利益实体（“VIE”）。如果一个实体被判断 不 为VIE，则根据投票利益模型评估其投票权和其他决策权。子公司的账户为相同的报告期准备，并使用一致的会计政策。所有的公司间余额和交易在合并时被消除。
合并前的合并资产、负债和经营结果为私人萤火虫的资产。在适用于这些情况的指导下，所有比较期间的股权结构已重新编排，直至交易结束，以反映法律收购方WaveDancer的股权结构。在合并前，股票及其对应的资本金额和每股损失，已根据合并中确定的交换比例回溯重述。
在编制合并基本报表时使用估计
根据美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制未经审计的简明合并基本报表，管理层需要做出估计和假设，这些估计和假设会影响简明合并基本报表日期资产和负债的报告金额，以及在报告期间收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
重要的会计政策
以下重要的会计政策应与公司截至年度的经审计合并基本报表一并阅读。 2023年12月31日， 重要的会计政策及其中的注释。
设备
设备按照成本减去累计折旧后报表。折旧和摊销是使用直线法根据资产的估计使用寿命进行计算的。公司为医疗设备使用的估计使用寿命为 四个 年。
ii) 基于分享的支付
对于在公司与非雇员签订货物或服务协议之日授予的完全归属且不可撤销的股权工具，公司在授予日确认股权工具的公允价值。相应的成本视具体协议的事实和情况，确认作为即时费用或预付资产，并在服务期间进行摊销。
最近颁布的会计准则的影响
公司已经评估了已发布的会计准则更新 不 但尚未采用，并相信采用这些标准将会 不 将对其简明合并基本报表产生重大影响。
注意 4: 合并
在 2024年8月12日， Private Firefly 完成了合并。这次合并被视为反向资本重组，其中 Private Firefly 被认为是会计上的收购方，而 Private Firefly 的历史财务报表在合并结束时成为了 WaveDancer（更名为 Firefly Neuroscience, Inc.）的历史财务报表。在这种会计方法下，WaveDancer 被视为被收购方，而 Private Firefly 被视为财务报告中的收购方。
因此，在会计目的上，此次合并被视为Private Firefly为WaveDancer的净资产发行股票，并伴随资本重组。WaveDancer的净资产以账面价值列示，
以下表格将合并的要素与截至 2024年9月30日的股东权益变动综合报表进行对账： 九个月期间 个月期间结束于 2024年9月30日：
| 资本重组 | ||||
| 现金 | $ | |||
| 预付费用 | ||||
| 设备 | ||||
| 假定来自WaveDancer的非现金净营运资本 | ( | ) | ||
| 合并的影响，扣除交易成本 | ( | ) | ||
下表详细列出了合并完成后发行的普通股数量：
| 股票数量 | ||||
| WaveDancer合并前股东持有的普通股股份 | ||||
| 为私人Firefly普通股股份而发行的普通股股份 | ||||
| 合并后立即流通的普通股总股份 | ||||
除了普通股的股份外，WaveDancer的股东们保留了：
| - | |
| - | 可行使的Warrants最多为 |
合并前的合并资产、负债和经营结果均为私人萤火虫的。根据适用于这些情况下的指导，股权结构在截至交易完成的所有比较期间已重新编制，以反映法律收购方WaveDancer的股权结构。合并前的股份及相应的资本金额与每股损失，已基于反映交易所比例的股份进行追溯性重述， 0.1040 在合并中建立。
注意 5: 预付费用
预付费用余额的详细信息如下：
| 九月三十日 | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 预付服务所发行的股份 | $ | $ | ||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 总计（当前） | $ | $ | ||||||
| 预付服务所发行的股份 | $ | $ | ||||||
| 总计（非当前） | $ | $ | ||||||
公司签订了
注意 6: 设备
设备的结余如下：
| 九月三十日 | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 医疗设备，成本 | $ | $ | ||||||
| 减少 – 累计折旧 | ( | ) | ||||||
| 设备，净值 | $ | $ | ||||||
注意 7: 无形资产
以下表格总结了截至日期的无形资产组成情况。 2024年9月30日：
| 2024年9月30日 | ||||||||||||||||
| 账面总额 | 累计摊销 | 净账面价值 金额 | 加权平均寿命 | |||||||||||||
| 未摊销的无形资产 | ||||||||||||||||
| BNA 软件 | $ | $ | $ | - | ||||||||||||
| 总无形资产 | $ | $ | $ | - | ||||||||||||
BNA软件增强项目正在进行中，摊销将在项目基本完成并软件准备好用于其预定目的后开始。软件增强项目预计将在年底完成， 2025 并具有使用寿命。 年。
注意 8: 员工在养老时的权利责任
以色列劳动法要求在解雇员工或在某些情况下终止雇佣时支付遣散费。根据第 14 条款，在以色列遣散费法下， 1963, 所有板块的员工有权按
注意 9: 承诺与或有事项
a. 版权承诺 - 以色列创新局 (“IIA”)
公司承诺通过以色列创新局（“IIA”）向以色列国家支付产品销售收益的特许权使用费，销售收益中包括IIA通过研发资助参与的产品。
利用IIA拨款开发的科技销售受到限制，并需获得IIA的批准。
b. 法律程序
公司在正常业务过程中会不时面临各种索赔、投诉和法律诉讼。经过与法律顾问咨询，公司是 不 了解当前任何待决诉讼，该诉讼的结果可能对其运营或财务状况产生重大不利影响。
注意 10: 股权
| a. | 股份 |
在 2023年8月29日， 公司提供最多
在 九个月期间 个月期间结束于 截止到2024年9月30日， 公司向其董事发行了
截至 2023年12月31日， B系列优先股的强制转换特征（“B系列优先股”）被触发，因为C系列发行的收益超过了$
在 2024年7月26日， 公司进行了定向增发交易（“PIPE”），根据该交易，公司同意发行和卖出（i）
开启 2024年7月27日， 公司签订了
在 2024年8月12日， 公司向其董事发行了
在 2024年8月12日， 根据咨询协议的条款（如下所定义），公司发行了
在 2024年8月12日， 根据限制性股票单位（“RSUs”）的条款，公司已发行和未注销的所有RSUs已归属，并且公司已发行
在 2024年8月26日， 公司向其董事发行了
在 2024年9月9日， 公司向其董事发行了
在 2024年9月19日， 部分A系列认股权证持有人（“A系列认股权证”）、A轮认股权证（“A轮认股权证”）和D系列认股权证（“D系列认股权证”）行使了这些认股权证进行购买
在 2024年9月27日， 公司向其董事发行了
| b. | Warrants |
下表总结了公司的认股权证活动情况。 九个月期间 截至月份 2024年9月30日：
| Warrants数量 | 加权平均行使价格 | 加权平均剩余生命期 | ||||||||||
| 未偿还Warrants，2024年1月1日 | $ | |||||||||||
| C系列Warrants（注10.a） | ||||||||||||
| C系列发行的经纪Warrants（注10.a） | ||||||||||||
| PIPE Warrants（注10.a） | ||||||||||||
| WaveDancer遗留Warrants（注4） | ||||||||||||
| 未偿还的Warrants，截止日期2024年9月30日 | $ | |||||||||||
截至 九个月期间 个月期间结束于 截止到2024年9月30日， 可购买最多的Warrants
在 2024年8月12日， 发行了购买至多的PIPE Warrants
在 2024年8月12日， 公司假设发行最多的Warrants
| c. | 可以兑换的Warrants数量很少或 无 无需考虑 |
可以以极少的代价行使的Warrants 无 无偿行使的Warrants是完全归属于持有人的Warrants，允许持有人以名义行使价格购买发行人指定数量的股份。以下表格总结了公司便士Warrants的活动情况。 九个月期间 截至月份 2024年9月30日：
| Warrants数量 | 加权平均剩余生命期 | |||||||
| 未到期Warrants，2024年1月1日 | ||||||||
| 预先资助的Warrants（请参见10.a） | ||||||||
| A系列Warrants（请参见10.d） | ||||||||
| D系列Warrants（请参见10.e） | ||||||||
| 咨询协议Warrants（请参见10.f） | ||||||||
| 已行使 | ( | ) | ||||||
| 截至2024年9月30日的未决Warrants | ||||||||
在 2024年7月26日， 公司已签署PIPE协议，
在 2024年9月19日， 某些A系列Warrants持有人行使了他们的Warrants，购买了总计
| d. | A轮Warrants |
开启 2023年6月15日， 该公司授予了A系列认股权证，最多可购买总额
| e. | 系列D Warrants |
在 2024年6月7日， 公司向某些投资者发行了D系列Warrants，总共可购买
| f. | 咨询协议 |
在 2024年3月15日， 公司与一位特定顾问签订了咨询协议（以下简称"咨询协议"）。根据咨询协议，顾问将提供咨询服务，以换取系列A表现Warrants（以下简称"系列A表现Warrants"），以购买最多
A轮表现权证可以以名义行使价格行使，并于 2028年6月15日到期。 A轮表现权证的可行使性取决于满足特定市值或发生流动性事件。在合并完成后， 2024年8月12日， A轮表现权证变得完全归属。公司根据授予日确定的股价，确定A轮表现权证的公允价值为$
截至 截止到2024年9月30日， 公司向其董事发行了
| g. | 员工股票期权计划 |
截至的公司股权激励计划的期权活动总结 截止到2024年9月30日， 以及截止当期的变动情况如下所示。
| 股票期权数量 | 加权平均行使价格 | 加权平均剩余合同期限（年） | 总内在价值 | |||||||||||||
| 待处理期权，2023年12月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授予期权 | - | - | ||||||||||||||
| WaveDancer期权 | - | - | ||||||||||||||
| 待处理期权，2024年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
与期权相关的分享基础补偿费用 三 和 九个月期间 截至月份 截止到2024年9月30日， 为$
每个期权奖励的公允价值在授予日期时使用Black Scholes定价期权估值模型进行估算，该模型使用下面表格中所述的假设。
| 2024 | |||||
| 股票价格 | $ | ||||
| 无风险利率 | - | ||||
| 分红派息收益率 | |||||
| 预期波动率 | - | ||||
| 预期期限（以年为单位） | - | ||||
截至某个日期，公司未归属期权的汇总如下： 截止到2024年9月30日， 以及在此期间的变化 九个月期间 截至某个月的期间内，结果如下。
| 股票期权数量 | 加权平均授予日公允价值 | |||||||
| 未归属期权，2023年12月31日 | $ | |||||||
| 授予期权 | ||||||||
| 期权归属 | ( | ) | ||||||
| 未归属期权，2024年9月30日 | $ | |||||||
截至 截止到2024年9月30日， 总共有 $
在 2024年8月12日， 公司在合并完成时承担了
| h. | 管理期权 2024 |
在 2024年4月2日， 公司向其管理人员发放期权，以购买最多总计的
| i. | 管理期权 2023 |
在 2023年7月8日， 公司向其员工、高级职员、董事和顾问发行了期权，以购买总计
| j. | 限制性股票单位（“RSUs”） |
在 2023年7月8日， 公司向部分管理层和董事授予了限制性股票单位（RSUs）。RSUs的归属依赖于一个流动性事件，该事件导致公司的普通股在纳斯达克证券市场或其他认可的证券交易所上市，或在场外市场交易。
在合并完成时， 2024年8月12日， RSU归属，公司发行了
下表展示了按工具类型划分的基于股份的薪酬费用：
| 截至三个月 九月三十日 | 截至九个月 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 员工期权 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 限制性股票单位 | ||||||||||||||||
| D轮Warrants | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注意 11: 每股基本和稀释净亏损
基本每股净亏损是通过将归属于普通股票持有人的净亏损除以期内流通的普通股加权平均数来计算的。期内流通的普通股加权平均数的计算包括在期末日期契约上要发行的普通股以及可为少量或 无 在股价相关方面的对价。已发行且受限于归属条件的普通股为 不 在必要的服务期间视为已流通。对因应收账款而发行的普通股是否视为已流通的确定，取决于该实体是否有能力和意图在应收账款被 不 还清的情况下撤销这些股份。
每普通股的稀释净亏损是通过考虑在期间内所有潜在稀释普通股的影响来计算的，这些股票在稀释时是有效的。截止到 截止到2024年9月30日， 潜在稀释普通股包括可通过行使期权和Warrants发行的股票。
注意 12: 关联方交易
公司发生了$
在 2024年6月7日， 公司向某些投资者发行了D系列Warrants，总共可购买
在 2024年7月27日， 公司与一家全资拥有的 一个 公司的董事达成了一项战略投资协议。根据协议，公司同意发行
在 2024年8月8日， 公司完成了一笔
在 2024年8月12日， 所有已发行的和未偿还的限制性股票单位已归属，并且公司已发行
截至 截止到2024年9月30日， $
注意 13: 营业收入，净值
| 截至三个月 九月三十日 | 截至九个月 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 货物和服务的类型 | ||||||||||||||||
| 服务 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 租赁 | ||||||||||||||||
| 其他杂项产品 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 营业收入确认的时机 | ||||||||||||||||
| 在某一时刻 | ||||||||||||||||
| 随着时间推移 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注意 14: 研发支出
| 截至三个月 九月三十日 | 截至九个月 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 薪资和员工福利 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 顾问和分包商 | ||||||||||||||||
| 折旧 | ||||||||||||||||
| 临床试验 | ||||||||||||||||
| 费用 - 其他 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注意 15: 销售和市场营销费用
| 截至三个月 九月三十日 | 截至九个月 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 薪资和员工福利 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 专业费用 | ||||||||||||||||
| 旅游服务 | ||||||||||||||||
| 其他 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注意 16: 一般和管理费用
| 三个月结束了 九月三十日 | 九个月已经结束 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 工资和员工福利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 专业费用 | ||||||||||||||||
| 租金和维护 | ||||||||||||||||
| 差旅费用 | ||||||||||||||||
| 其他 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
管理层’对基本报表的管理层讨论与分析旨在为我们的基本报表的读者提供管理层在我们财务状况、经营成果、流动性以及可能影响我们未来业绩的其他一些因素方面的叙述。以下信息应结合本季度报告表格10-Q内包含的简明合并基本报表及其附注一起阅读（ “10-Q表格”），以及我们于2024年8月12日向SEC提交的当前报告表格8-K中包含的经过审计的合并基本报表及其附注。除非另有说明，本季度报告表格10-Q中的引用是指 “我们，” “我们，” “我们的，” 或我们的 “公司” 及类似术语指的是Firefly Neuroscience, Inc.，一家特拉华州公司及其子公司。
关于前瞻性声明的警示说明
本表格10-Q中的某些陈述可能构成根据联邦证券法和1995年私人证券诉讼改革法的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述是指任何关注未来事件的陈述，包括但不限于关于我们业务策略、计划和目标的陈述；预期的未来营业结果和营业费用、现金流、资本资源和流动性；影响我们业务、行业和财务结果的趋势、机会和风险；使用我们解决方案的预期收益；未来扩展或增长计划以及未来增长的潜力；我们的业务前景；我们的系统和科技、未来的盈利能力；现有现金及现金等价物是否足够满足我们在未来十二个月的营运资金和资本支出需求；收购；以及我们对于未来事件的期望或信念。此外，词语“预期”、“出现”、“大约”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期待”、“预见”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“计划”、“寻求”、“应该”、“会”和类似表达可能识别前瞻性陈述，但缺少这些词并不意味着该陈述不是前瞻性的。前瞻性陈述既非历史事实，也非未来表现的保证，且仅基于我们当前对未来业务、未来计划和策略、预测、预期事件和趋势、经济及其他未来状况的信念、期望和假设。由于前瞻性陈述涉及未来，故而其本质上存在不确定性、风险和变化的情况，且这些情况很难预测，许多超出我们控制范围。因此，您不应对这些前瞻性陈述过于依赖。可能导致我们实际结果和财务状况与前瞻性陈述中指示的结果有实质性差异的重要因素包括但不限于以下几点：
| ● |
由于市场和行业因素，以及一般经济、政治和市场状况，我司普通股的市场价格波动和波动性； |
| ● |
我们作为持续经营企业的能力； |
| ● |
稀释对我们股东的影响，包括未来额外股权证券的发行； |
| ● |
我们实现合并预期利益的能力； |
| ● |
我们实现并购所预期税务影响的能力所带来的影响; |
| ● |
诉讼或其他程序的结果可能会在未来受到影响； |
| ● |
我们普通股票从纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）退市或未能形成活跃的交易市场； |
| ● |
我们调整后的业务运营、策略和重点未能改善我们普通股的价值； |
| ● |
我们获得足够资金以进行计划中的运营并实现潜在利润的可用性和能力； |
| ● |
我们有限的营业历史； |
| ● |
监管环境的复杂性对我们在美国及其他地区寻求和获得其BNA平台的监管批准能力的影响； |
| ● |
如果获得监管审批，我们可能面临的挑战； |
| ● |
我们的内部人员与资本股票所有权集中对股东在公司事务中影响能力的影响。 |
| ● |
未来收购业务或产品的影响以及未能实现此类收购预期效益的潜在风险； |
| ● |
法律和监管环境变化的潜在影响，包括美国国内和国外的变化； |
| ● |
我们对第三方的依赖； |
| ● |
我们在BNA平台实现市场认可方面可能面临的挑战; |
| ● |
我们BNA平台定价的影响； |
| ● |
我们获得、维持和保护其商业机密或其他专有权利的能力，确保在不侵犯他人专有权利的情况下运营，并防止他人侵犯其专有权利； |
| ● |
我们维持足够的网络安防-半导体和信息系统的能力。 |
| ● |
我们产生足够营业收入以实现和维持盈利的能力; |
| ● |
作为一家上市公司，我们显著增加的费用和行政负担可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响的风险；以及 |
| ● |
本10-Q表格及我们在SEC提交的其他文件中“风险因素”部分列出的其他因素。 |
这些前瞻性声明基于截至本表格10-Q日期的可用信息以及当前的期望、预测和假设，并涉及众多判断、风险和不确定性。因此，前瞻性声明不应被视为我们在任何后续日期的观点，并且我们不承担任何义务去更新前瞻性声明，以反映其发表后的事件或情况，无论是因新信息、未来事件还是其他原因，除非根据适用的证券法有要求。
概述
我们是一家人工智能（“AI”）科技公司，致力于开发创新的神经科学解决方案，以改善精神疾病和神经系统疾病患者的脑健康结果。我们的FDA-510(k)认证的脑网络分析软件平台（“BNA平台”）专注于改善精神疾病和认知障碍患者的诊断和治疗方法，包括抑郁症、痴呆、焦虑症、脑震荡和注意力缺陷/多动障碍。我们公司花费了15年的时间和约6000万美元的投资，开发该软件，编制所需的脑电波测试数据库，获得专利保护，并获得美国食品及药物管理局（“FDA”）的批准，以市场和卖出BNA平台。BNA平台作为一种医疗解决方案的软件，使用人工智能通过对我们超过17,000名患者的高标准高定义纵向脑电图（“EEG”）的无监督机器学习（通过聚类分析）进行开发，涵盖了十二种疾病及临床正常患者。BNA平台结合FDA认证的EEG系统，可以为临床医生提供关于脑功能（认知）的全面洞察。这些洞察可以增强临床医生准确诊断精神疾病和认知障碍的能力，并评估最适合患者结果的治疗或药物。
截至本次申请提交之日，BNA平台尚未上线，且在市场上不可用。然而，公司计划在2025年上半年进行BNA平台的商业发布。公司预计，为实现这一商业发布所需的额外开发成本将不会很大。我们相信，该商业化具有巨大的潜力，既针对制药公司在其药物研究和临床试验活动中的需求，也针对医疗从业者在其诊所中的需求。为了配合BNA平台的商业化，公司正在与神经科学药物开发公司合作，以支持他们的临床战略。公司计划通过两个领域产生营业收入：一是通过美国神经学家使用BNA平台，二是通过与制药公司在支持神经科学药物开发方面的合作。
脑电图（EEG）科技在支持精神疾病和认知障碍患者获得更好结果方面的临床实用性已得到充分证明。历史上，由于解读脑电图记录的复杂性以及无法将患者的脑功能与临床正常的同龄患者进行实质比较，医疗专业人员，包括精神科医师、神经科医师、护士执业者和全科医生，对脑电图的临床采纳一直有限。Firefly相信，如果不定义一个标准偏差作为规范，就无法客观评估脑功能。通过建立脑功能的客观基线测量，BNA平台使临床医生能够优化患者护理，从而改善精神疾病和认知障碍患者的结果。
我们的价值主张得到了BNA平台的实际应用支持。将BNA平台纳入患者管理协议中，显示出改善的反应率、增强的治疗依从性、减少的非应答者比例以及降低了患者对药物转换的需求。此外，我们相信，当我们的广泛临床数据库与爱文思控股人工智能相结合时，将有机会识别出临床相关的生物标志物，通过精准医学和伴随诊断支持更好的患者结果。我们预计通过制药公司进行的临床部署和临床研究收集更多数据。这些额外数据应能让我们发现新的生物标志物，并客观测量治疗干预在不同类型患者上的影响，进一步增强我们平台的有效性。我们相信，我们将能够提高准确诊断，预测哪些治疗或药物，或其组合，最适合优化患者的结果。这代表了临床医生管理精神疾病和认知障碍患者的范式转变，具有改变脑健康的潜力。
与WaveDancer进行反向合并
在2023年11月15日，我们与WaveDancer和FFN Merger Sub, Inc.（“合并子公司”）签署了合并协议及计划（经过修订的“合并协议”），根据该协议，受合并协议中列出的条件满足或放弃的约束，合并子公司与Private Firefly合并，Private Firefly成为WaveDancer的全资子公司，并且是合并的存续公司（“合并”）。在2024年8月12日，在合并完成之前，WaveDancer实施了1比3的反向股票拆分（“反向股票拆分”）。在2024年8月12日，合并完成，2024年8月13日，我们开始在纳斯达克资本市场以逐笔明细“AIFF”进行交易。
定向增发
在2024年7月26日，在合并完成之前，我们与某些机构投资者签订了一项证券购买协议，根据该协议，我们同意发行和出售总计(i) 319,207 股定向增发股票（或根据交易所比例调整前的7,918,552 股股票和/或预付Warrants），(ii) 预付Warrants（“预付Warrants”）以购买最多504,323 股我们的普通股，以及(iii) Warrants（“Warrants”）以购买最多823,530 股普通股，在定向增发中（或在交易所比例调整前购买最多7,918,552 股普通股的Warrants）。每股定向增发股票及随附Warrant的购买价格为4.25美元（在交易所比例调整前为0.442美元），每个预付Warrant及随附Warrant的购买价格为4.249美元（在交易所比例调整前为0.4419美元）。定向增发于2024年8月12日完成，与合并的完成几乎同时。根据交易所比例调整前出售的证券数量，该交易的总毛收益约为350万美元，并且在扣除我们需支付的预估发行费用之前。
系列C融资
在2023年10月17日至2024年6月30日期间，我们通过定向增发筹集了总额为3,039,000美元，发行了596,145个（或2,374,207个系列C单位（“系列C单位”），在合并和交易所比例调整之前），这些系列C单位由系列C优先股股份和Warrants组成，Warrants可购买最多596,145个（根据合并和交易所比例调整）普通股股份，组合价格为每个系列C单位12.31美元。每个Warrant的行权价为每股24.62美元（需根据条款不时调整），在发行时可立即行使，并在初始发行日期后3年于纽约时间下午4:30到期。
财务运营概览
营业收入
营业收入包括BNA测试、设备租赁以及项目/临床研究的承接。
营业费用
研发费用
研发费用代表为进行研究和开发而产生的成本，例如BNA平台的开发。我们在发生时确认所有研发费用。研发费用主要包括以下内容：
| ● |
薪资和福利; |
| ● |
咨询安排；和 |
| ● |
其他费用用于推动我们的研究和开发活动。 |
我们营业费用最大的一部分历来是对研发活动的投资。我们预计随着对BNA平台的进一步优化和升级，研发费用在未来会增加。我们很可能会继续评估机会和战略合作伙伴关系，以获取或许可其他产品和技术，这可能会由于许可费用和/或整合而导致更高的研发费用。
销售和营销费用
销售和市场推广费用包括员工相关费用，如薪资、福利、差旅、临床费用以及其他市场推广职能，以及支付的咨询服务费用。
一般和管理费用
一般和行政费用包括与员工相关的费用，包括薪水、福利、差旅和非现金股票基础补偿，以及其他行政职能，以及支付的法律和会计服务费用、咨询费用和不包括在研发费用中的设施成本。法律费用包括一般公司法律费用和专利费用。我们预计由于作为上市公司运营而产生额外费用，包括与遵循SEC和纳斯达克的规则和法规相关的费用、额外的保险、投资者关系和其他行政费用及专业服务。
其他（收入）费用
其他（收入）费用主要包括利息、银行费用和贷款费用，汇率期货的损益以及罚款。
关键会计估计
根据美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制未经审计的简明合并基本报表，管理层需要做出估计和假设，这些估计和假设会影响简明合并基本报表日期资产和负债的报告金额，以及在报告期间收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
营业结果
2024年9月30日结束的三个月与2023年9月30日结束的三个月的比较
以下表格列出了截至2024年和2023年9月30日的三个月的综合损益表中的金额：
以下表格列出了我们在所示期间的经营成果：
| 截至三个月 | ||||||||||||
| 九月三十日 | ||||||||||||
| 以千美元计算 | ||||||||||||
| 2024 |
2023 | 变化（$） |
||||||||||
| 营业收入 |
33 | 23 | 10 | |||||||||
| 营业费用： |
||||||||||||
| 研发费用 |
878 | 392 | 486 | |||||||||
| 销售和市场费用 |
431 | 95 | 336 | |||||||||
| 一般和管理费用 |
2,992 | 183 | 2,809 | |||||||||
| 总营业费用 |
4,301 | 670 | 3,631 | |||||||||
| 营业损失 |
4,268 | 647 | 3,621 | |||||||||
| 其他（收入）费用 |
||||||||||||
| 利息和银行费用 |
24 | 3 | 21 | |||||||||
| 未实现（收益）损失汇率 |
2 | - | 2 | |||||||||
| 其他（收入）费用 |
(5 | ) | - | (5 | ) | |||||||
| 所得税前损失 |
4,289 | 650 | 3,639 | |||||||||
营业收入
截至2024年9月30日的三个月营业收入为33,000美元，而截至2023年9月30日的三个月营业收入为23,000美元，增加了10,000美元或43%。这一增长主要是由于客户的BNA扫描增加和临床研究开始时的初始营业收入。
营业费用
研发费用
截至2024年9月30日的三个月的研发费用为878,000美元，而截至2023年9月30日的三个月为392,000美元，增加了486,000美元，增幅为124%。此次增加主要是由于与合并完成相关的管理期权归属，其余则是由于2024年增加了额外的内部资源。
销售和营销费用
截至2024年9月30日的三个月销售和营销费用为431,000美元，而截至2023年9月30日的三个月费用为95,000美元，增加了336,000美元，增长率为354%。 增加主要由于三个主要原因；(i) 与合并完成相关的管理期权和其他补偿兑现，(ii) 相较于2023年2024年新增的内部资源，以及(iii) 合并完成后作为一家上市公司的营销服务。
一般和行政费用
截至2024年9月30日的三个月内，管理和行政费用为2,992,000美元，而截至2023年9月30日的三个月为183,000美元，增加了2,809,000美元，增幅为1535%。此次增长主要由于五个主要因素：(i)因完成合并而归属的管理期权和其他薪酬，(ii)因完成合并而归属的Warrants相关费用，(iii)因完成合并而以股权形式支付的咨询协议，(iv)因完成合并而增加的法律费用，以及(v)完成合并后作为上市公司期间持续发生的其他费用，包括购买D&O 保险。
其他（收入）费用
截至2024年9月30日的三个月内，其他（收入）费用为21,000美元，而截至2023年9月30日的三个月内为3,000美元，代表增加了18,000美元或600%。增加的主要原因与合并完成前发生的桥梁贷款利息有关。
截至2024年9月30日的九个月与截至2023年9月30日的九个月的比较
下表列出了截至2024年和2023年9月30日的九个月的压缩合并运营报表中的金额：
以下表格列出了我们在所示期间的经营成果：
| 截至九个月 | ||||||||||||
| 九月三十日 | ||||||||||||
| 以千美元计算 | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 变化（$） | ||||||||||
| 营业收入，净额 |
55 | 479 | (424 | ) | ||||||||
| 营业费用： |
||||||||||||
| 研发费用 |
1,517 | 712 | 805 | |||||||||
| 销售和市场费用 |
973 | 399 | 574 | |||||||||
| 一般和管理费用 |
4,183 | 879 | 3,304 | |||||||||
| 总营业费用 |
6,673 | 1,990 | 4,683 | |||||||||
| 营业损失 |
6,618 | 1,511 | 5,107 | |||||||||
| 其他（收入）费用 |
||||||||||||
| 利息和银行费用 |
36 | 13 | 23 | |||||||||
| 未实现（收益）损失汇率 |
(1 | ) | - | (1 | ) | |||||||
| 其他（收入）费用 |
22 | 2 | 20 | |||||||||
| 净亏损及全面亏损 |
6,675 | 1,526 | 5,149 | |||||||||
营业收入
截至2024年9月30日的九个月营业收入为55,000美元，而截至2023年9月30日的九个月营业收入为479,000美元，下降了424,000美元，或89%。这一下降主要是由于在2023年，当相关的合同义务被视为履行时，确认了与未完成合同相关的递延收入。
营业费用
研发费用
截至2024年9月30日的九个月研究与开发费用为1,517,000美元，而截至2023年9月30日的九个月费用为712,000美元，增加了805,000美元，增幅为113%。增加的主要原因是与合并完成相关的管理期权到期，其余部分是由于2024年增加了额外的内部资源.
销售和营销费用
截至2024年9月30日的九个月，销售和营销费用为973,000美元，而截至2023年9月30日的九个月费用为399,000美元，增加了574,000美元，或144%。这个增长主要有四个原因：(i) 管理期权在合并完成时的归属，(ii) 2024年相比于2023年增加的内部资源，(iii) 在合并完成后作为上市公司而提供的营销服务，(iv) 更新公司品牌的品牌推广计划。
一般和行政费用
截至2024年9月30日的九个月的综合管理费用为4,183,000美元， 而截至2023年9月30日的九个月为879,000美元，增加了3,304,000美元，增幅为376%。 主要增加源于五个主要因素：（i）与合并完成有关的管理期权和其他补偿的归属；（ii）与合并完成有关的某些Warrants归属的费用；（iii）与合并完成相关的股权支付咨询协议；（iv）与合并完成相关的法律费用；（iv）与截至2023年和2022年12月31日的审计基本报表及相关附注相关的审计费用；（v）与合并完成后作为上市公司相关的其他持续费用，包括购买D&O 保险。
其他（收入）费用
截至2024年9月30日的九个月期间，其他（收入）费用为57,000美元，而截至2023年9月30日的九个月期间为15,000美元，增加了42,000美元，主要是由于与加拿大和以色列的运营相关的汇率波动、与合并相关的过桥融资利息以及与历史税务延迟申报相关的罚款。
流动性和资本资源
在接下来的12个月里，我们预计将继续因运营而产生负现金流，因为我们将继续针对性地投资于销售和市场营销，以及下一代BNA平台的研发。
在接下来的12个月之后，我们实现盈利的能力取决于我们旗舰产品BNA平台的商业化。我们预计在商业化和分销我们的产品过程中，将至少在未来两到四年内产生重大成本，并且我们预计我们的开支将随着我们持续的活动而增加，特别是在我们继续进行研究和开发并根据需要扩展生产能力时。因此，我们将需要大量资金来支持我们的持续运营并推动我们的业务策略，直到我们能实现盈利。
在我们能够通过销售产品产生足够的收入来覆盖我们的营业费用和资本支出需求之前，我们预计将通过出售股票、债务融资或其他来源来融资我们的运营。没有任何保证债务或股票融资能够以商业合理的条款提供给我们，甚至可能根本无法获得。此外，我们可能无法进一步推进我们的业务计划，也可能无法继续运营。我们独立注册公共会计师事务所针对截至2023年12月31日的年度报告中指出，我们作为持续运营的能力存在重大疑虑。
我们对短期内资本资源充足性及长期获取资本资源能力的估计和假设可能是错误的，我们可能比预期更早耗尽资本资源，且可能无法以有利的条件获得资源，或者根本无法获得。
我们没有任何离表的重大安排，这些安排对我们当前或未来的财务控件、财务控件变化、收入或费用、运营结果、流动性、资本支出或对投资者重要的资本资源产生或可能产生影响。
截至2024年9月30日的九个月的现金流，与截至2023年9月30日的九个月相比
下表列出了以下时期现金的重要来源和用途：
| 截至九个月 九月三十日 |
||||||||||||
| 2024 |
2023 |
变更 |
||||||||||
| (以千为单位) |
||||||||||||
| 净现金（使用）提供 |
||||||||||||
| 运营活动 |
$ | (4,937 | ) | $ | (1,662 | ) | $ | (3,275 | ) | |||
| 投资活动 |
$ | (401 | ) | $ | — | $ | (401 | ) | ||||
| 融资活动 |
$ | 4,425 | $ | 2,497 | $ | 1,928 | ||||||
经营活动
截至2024年9月30日的九个月内，经营活动中使用的净现金为4,937,000美元，而截至2023年9月30日的九个月内为1,662,000美元，增加了3,275,000美元，增幅为197%。经营活动中使用的净现金的增加主要是由于日常运营成本的增加、负债的减少、与合并相关的成本、保险政策的预付以及与下一代BNA平台开发相关的研究成本。
投资活动
截至2024年9月30日的九个月中，投资活动使用的净现金为401,000美元，而截至2023年9月30日的九个月中投资活动没有使用现金。投资活动使用现金的增加主要归因于我们对下一代BNA平台及其相关硬件开发的投资。
融资活动
截至2024年9月30日的九个月间，来自融资活动的净现金为4,425,000美元，相较于截至2023年9月30日的2,497,000美元，增加了1,928,000美元，增幅为77%。此次增长主要是由于与合并相关的获得私募融资。
近期融资
2024年7月定向增发
在2024年7月26日，在合并完成之前，我们与某些机构投资者签订了一项证券购买协议，根据该协议，我们同意发行和出售总计 (i) 319,207 定向增发股份（或 7,918,552.03 股和/或 在此之前未进行调整的 交易所 比率的预付权证），(ii) 预付权证以购买高达 504,324 股我们的普通股，以及 (iii) 权证以购买高达 823,529 股普通股的定向增发（或在此之前未进行调整的权证以购买高达 7,918,552.03 股普通股）。每个定向增发股份及其附带权证的购买价格为 0.442 美元，每个预付权证及其附带权证的购买价格为 0.4419 美元，均在合并之前。定向增发于2024年8月12日关闭，基本与合并的完成同时进行。此交易的总毛收益约为350万，扣除我们需支付的发行费用之前。
已知的趋势、事件和不确定性
与我们行业中的其他公司一样，我们需要成功管理正常的业务和科学风险。新技术的研发本质上是不可预测的。我们不能保证我们的技术会被采用，或者我们会否能够赚取足够支持我们运营的收入，或者我们将来是否会盈利。此外，公共卫生危机的出现及其影响，例如地方性疾病和流行病是难以预测的，以色列与哈马斯之间持续战争的后果，包括相关制裁和反制措施，以及这种战争对我们在以色列的员工的影响，都是难以预测的，并可能对地缘政治和宏观经济条件、全球经济产生不利影响，并导致市场波动加剧，这可能反过来对我们的业务和运营产生不利影响。此外，除了在这份10-Q表格中提到的情况外，我们没有任何承诺的融资来源，因此可能无法在需要时筹集资金以继续我们的运营。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能需要大幅削减，甚至停止我们的运营。
除上述讨论和本10-Q表格其他部分外，我们并不知道任何可能对我们的财务控件产生重大影响的趋势、事件或不确定性。
Not applicable
披露控制与程序
在我们首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们的管理层评估了截至2024年9月30日（“评估日期”）我们的披露控制和程序的设计及其有效性（如《交易所法》第13a-15(e)和15d-15(e)条款中所定义）。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至评估日期，我们的披露控制和程序有效，能够确保我们在根据《交易所法》提交的报告中所需披露的信息(i) 能够在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内被记录、处理、汇总和报告，并且 (ii) 能够被收集并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决策。
财务报告内部控制的变更
在截至2024年9月30日的季度内，与交易所法案第13a-15(d)和15d-15(d)条款要求的评估相关的内部财务报告控制没有发现任何变化，这些变化对我们的内部财务报告控制产生了重大影响，或可能合理地会产生重大影响。
控制有效性的固有限制
由于所有控制系统固有的局限性，没有任何控制系统能够绝对保证公司内所有控制问题和欺诈行为（如有）都已被发现。这些固有的局限性包括做出决策时可能出现的错误判断以及因简单错误或失误而导致的故障。此外，控制措施可能会因个人的单独行为、两人或多人之间的串通，或管理层的控制覆盖而被规避。任何控制系统的设计在某种程度上也基于对未来事件发生可能性的某些假设，因此无法保证任何设计在所有潜在未来条件下都能成功实现其既定目标。由于成本有效的控制系统固有的局限性，可能会发生因错误或欺诈而导致的误报，并可能未被发现。尽管存在这些局限性，我们认为我们的披露控制和程序旨在提供合理的保证，以实现其目标。
部分 II— 其他信息
本备忘录第9条 - b中列出的信息。 法律诉讼本季度报告的10-Q表格中包含的简明合并基本报表已通过引用并入本部分第II项第1条。
我们的业务、基本报表和运营结果可能会受到多种因素的影响，这些因素可能是已知或未知的，包括但不限于下面描述的因素，任何一个或多个因素都可能直接或间接导致我们的实际基本报表和运营结果与过去或预期的未来基本报表和运营结果显著不同。这些因素的全部或部分都可能对我们的业务、基本报表、运营结果和股价产生重大不利影响。在评估对我们证券的投资时，您应仔细考虑下面描述的风险，以及本表格10-Q中包含的其他信息，包括合并基本报表及相关附注。
以下描述的风险并不是我们面临的唯一风险。如果以下风险因素中描述的任何事件实际发生，或者如果后续出现我们目前未知或当前认为不重要的额外风险和不确定性，那么我们的业务、前景、运营结果和财务状况可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会失去对我们股票的全部或部分投资。以下讨论的风险包含前瞻性声明，且我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中讨论的内容存在实质性差异。
以下关于风险因素的讨论包含前瞻性陈述。这些风险因素对理解本表格10-Q中的其他陈述可能很重要。以下信息应与第I部分第1项中的简明合并基本报表及相关说明一同阅读， “基本报表” 以及第I部分第2项， “管理层’对基本报表和经营成果的讨论与分析” 在本表格10-Q中。
与我们财务状况相关的风险
我们正处于开发阶段，收入最少，并且在医疗设备或消费平台的广泛商业化方面没有运营历史。
我们处于开发阶段，面临着与新兴且未经验证的业务相关的所有风险和不确定性。我们的未来基于一个未经验证的商业计划，没有历史事实来支持预测和假设。我们作为医疗设备的分销商没有运营历史。我们目前的营业收入很少，并且不预计在成功推出BNA平台的广泛商业化之前会产生显著的营业收入。
投资者应认识到，投资一家初创业务的风险显著高于投资于任何具有显著运营历史的业务。我们无法保证将来会实现营业收入或盈利。我们的运营面临建立新企业所固有的所有风险。我们的成功可能性必须考虑到在形成无营业收入业务时经常遇到的问题、费用、困难、复杂性和延误。我们缺乏显著和相关的运营历史，这使得管理运营和预测未来的运营结果变得困难。
我们的财务报表附注包含了关于我们能否持续经营的重大疑虑的披露。
我们的基本报表附注包括关于我们持续作为持续经营实体的能力的重大疑虑的披露。截至2024年9月30日和2023年12月31日，我们的股东权益分别为负$2,776,000和$109,000。此外，截至2024年9月30日的九个月内，我们的经营活动现金流为$4,937,000，而截至2023年9月30日的九个月内，经营活动现金流为$1,662,000。此外，我们的基本报表的附注指出，截至2024年9月30日，我们持续亏损，经营收入极少。
为了增强我们在可预见的未来的流动性，我们采取了以下措施： (i) 与现有和新投资者谈判以筹集额外资金；并且 (ii) 采取各种成本控制措施以减少运营现金消耗。虽然我们的管理层相信我们能够继续筹集额外的股本资金以维持在可预见的未来的运营存续，但如果我们无法筹集到额外资金，我们可能需要采取额外措施来节约流动性。无法保证新融资会以商业上可接受的条款向我们提供，如果有的话。
我们可能无法筹集更多资金，这可能会损害我们的竞争能力。
我们预计将在BNA平台的商业化项目启动、品牌建设和产品改进方面投入大量资金。这些举措可能需要我们在未来几年增资。我们可能比预期更快地消耗现有资源，并且在需要时可能无法以可接受的条件筹集到更多的所有基金类型。
如果我们通过发行股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，而且我们发行的任何新股权证券可能享有优于我们普通股股东的权利、优先权和特权。尽管我们的管理团队相信我们可以继续筹集额外的股本，以在可预见的未来继续维持运营，但是如果我们无法获得足够的融资或以满意的条款获得融资，在我们需要时，我们继续追求业务目标以及应对商业机会、挑战或不可预见情况的能力可能会受到显著限制，而我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到实质性的不利影响。
与我们业务和运营相关的风险
我们面临运营风险，包括过剩或受限的产能以及操作效率低下，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们面临运营风险，包括过剩或受限的产能以及对我们内部系统和人员的压力。为了有效管理当前和预计的未来运营，我们必须不断实施和改进我们的运营、财务和管理信息系统，招聘、培训、激励、管理和留住员工。我们可能无法平衡满足现有需求的短期努力与未来客户需求，包括增加人员、创建可扩展、安全和强大的系统和操作，以及自动化长期效率所需的流程。任何此类失误都可能对我们的业务、运营和前景产生重大影响。
我们的产品和信息科技系统对我们的业务至关重要。产品开发或改进、IT系统集成、实施、更新和升级的问题可能会干扰我们的运营，并对我们的业务和经营结果产生重大影响。
我们依赖于IT系统的高效、连续和安全的事件；事件控件，并且依赖于嵌入我们产品和IT系统中的关键第三方软件，以及第三方托管的IT系统来支持我们的事件；事件控件。所有软件和IT系统都容易受到各种来源的损害、网络攻击或中断。为了有效管理和改善我们的事件；事件控件，我们的IT系统和应用程序需要持续投入大量的支出和资源，以维持、保护、升级、增强和恢复现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的行业和监管标准、日益复杂的网络威胁以及不断变化的消费偏好。如果未能充分保护和维护我们产品和IT系统的完整性，可能会对我们的财务状况、经营结果和现金流产生重大影响。
我们计划不断升级并发布我们的产品和客户面对的 系统 应用程序，这些都是我们的运营所依赖的。包含软件的 系统 应用程序和产品往往会包含错误或缺陷，尤其是在首次推出或新版本发布时。此外，集成到我们产品和服务中或与之兼容的第三方软件将定期达到生命周期末期，因此可能会暴露于额外的安全风险、错误和故障，这些问题可能是不可修复的或难以修复的。在我们的产品、软件应用程序或IT系统中发现缺陷、错误或安全漏洞，与未来客户的计算机操作系统和 硬件 配置不兼容以及新版本或升级版本的失败，可能导致不利后果，包括：收入延迟或损失、重大补救成本、市场接受度延迟、数据丢失、客户或患者的财务、健康或其他个人信息的泄露、产品召回、对我们声誉的损害或服务成本增加，以上任何一个都可能对我们的 业务、财务状况或运营结果以及潜在客户或 业务伙伴的运营产生重大影响。
我们的运营和财务表现依赖于全球和区域型经济控件。通货膨胀、货币兑换汇率波动、消费信心和需求变化，以及一般经济控件的疲软和威胁，或者实际的衰退，可能会实质性影响我们的业务、运营结果和财务状况。
宏观经济条件影响消费信心和可自由支配支出，这可能会对我们推出市场的任何产品的需求产生不利影响。消费支出习惯受到通货膨胀、货币兑换汇率波动、整体经济状况疲软、威胁或实际衰退、疫情、战争和军工-半导体行动、就业水平、工资、债务义务、可支配收入、利率、资本波动以及消费者对当前和未来经济状况的信心和看法等因素的影响。变化和不确定性可能会减少或改变支出，从而转向用于治疗精神疾病和认知障碍的治疗和程序，可能促使患者和临床医生选择市场上其他成本较低的选项，减少患者在临床办公室的流量，或减少对治疗精神疾病和认知障碍服务的需求。最近美国、欧洲以及某些其他国际经济体的经济前景下降或不确定，已并可能继续对消费和医疗实践支出产生不利影响。燃料和能源、食品及其他必需品的成本增加，加上高企的利率，可能会减少消费者的可支配收入，导致对像我们这样的产品的可自由支配支出减少。可支配收入和可自由支配支出的减少或消费者信心和消费习惯的变化可能会对我们的收入和经营成果产生不利影响。
通货膨胀持续对消费和交易活动产生不利影响，我们无法预测更高通货膨胀对全球和区域型经济的影响。更高的通货膨胀也增加了国内和国际运输成本、原材料价格以及劳动力费用，这可能对我们推出市场的任何产品的生产、采购和运输成本产生不利影响。如果类似的趋势在我们开始推广我们的BNA平台时继续存在，我们通过价格上涨来弥补这些成本增加的能力可能效果有限，从而对我们的经营成果施加下行压力。试图通过价格上涨来抵消成本增加可能会减少销售、增加客户不满或以其他方式损害我们的声誉。此外，我们无法预测中央银行及联邦、州和地方政府抗击高水平通货膨胀的努力所带来的影响。如果他们降低通货膨胀的努力过于激进，可能会导致经济衰退。或者，如果他们的努力不足，或者未持续足够长的时间以将通货膨胀降低到更可接受的水平，消费可能会在较长时间内受到不利影响。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务和经营成果产生重大影响。
我们的业务可能会受到政治事件、交易和其他国际争端、战争以及恐怖主义的影响，包括俄乌之间的军工-半导体冲突。
政治事件、贸易和其他国际争端、战争和恐怖主义可能会损害或扰乱国际商业和全球经济，并可能对我们的业务以及我们的潜在客户、供应商、代工厂商、分销商和其他业务伙伴产生重大影响。
政治事件、交易和其他国际争端、战争以及恐怖主义可能导致意外的关税或贸易限制，这可能对我们的业务产生不利影响。一旦我们开始营销我们的产品，这些增加的成本可能会对我们的毛利率产生不利影响，并使我们的产品竞争力降低或需求减少。各国还可能采取其他措施，例如控制商品、科技或数据的进口或出口，这可能对我们的运营和供应链产生不利影响，并限制我们提供产品和服务的能力。这些措施可能要求我们采取各种行动，包括更换供应商或重组业务关系。遵守新的或变更的贸易限制既昂贵又耗时，并且对我们的运营造成干扰。这些限制可能在几乎没有提前通知的情况下宣布，我们可能无法有效缓解这些措施的不利影响。如果未来争端和冲突升级，各国政府采取的行动可能会更加严厉和限制，从而对我们的业务产生实质性影响。
政治动荡、威胁、紧张局势、行动以及对任何社会、经济、业务、地缘政治、军事、恐怖主义或涉及关键商业、开发或制造市场（如中国、墨西哥、以色列、欧洲或其他国家或地区）的战争行为的反应，可能会对我们进行的任何国际业务产生重大影响。例如，我们在以色列的员工可能被要求在以色列军队中履行年度预备役，并在紧急情况下被召回进行额外的现役服务。如果这些事件或条件发生，对我们、我们的员工和潜在客户的影响是不确定的，特别是在紧急情况下、武装冲突或政治不稳定或暴力升级导致我们的产品开发、数据或信息交换、工资或银行业务、我们或供应商的产品或材料运输以及其他意想不到的业务中断、停顿和电信服务或关键系统或依赖于稳定和不间断通信基础设施的应用受到限制时。
美国及全球市场因地缘政治紧张局势升级和俄乌军事冲突的开始而经历着波动和干扰。2022年2月24日，俄罗斯军队对乌克兰进行全面军事入侵的消息被报道。作为对军事冲突的回应，美国和其他北大西洋公约组织成员国以及非成员国宣布对俄罗斯实施针对性的经济制裁，包括对某些俄罗斯公民和企业的制裁，且冲突的持续可能会触发更多经济和其他制裁。冲突及相关制裁的潜在影响可能包括供应链和物流的干扰，因俄国金融机构被排除在全球银行系统之外而造成的宏观金融影响，外汇汇率和利率的波动，原材料和能源的通胀压力以及加剧的网络安全威胁。我们无法预测乌克兰冲突的进展或结果，或各国政府、企业或消费者的反应。持久的冲突、加剧的军事活动或对该地域产生更广泛影响的更严格制裁及其带来的经济影响可能对我们的业务、运营结果、财务状况、流动性、增长前景和业务前景产生重大影响。
我们在以色列进行某些运营。以色列的情况，包括哈马斯以及其他恐怖组织从加沙地带和以色列进行的近期攻击，’与他们的战争，可能会影响我们的运营。
目前我们有七名全职员工，他们位于以色列及/或居住在以色列。因此，我们的业务和运营直接受到以色列的经济、政治、地缘政治和军工-半导体条件的影响。自1948年以色列建国以来，以色列与邻国和在该地域板块活动的恐怖组织之间发生过多次武装冲突。这些冲突涉及导弹袭击、敌对渗透和针对以色列各地民用目标的恐怖主义行为，严重影响了以色列的商业环境。
2023年10月，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透以色列南部边界，并对平民和军工-半导体目标发动一系列攻击。哈马斯还对位于以色列与加沙地带边界及以色列其他地区的以色列人口和工业中心发起了大规模火箭攻击。袭击之后，以色列安全内阁宣布向哈马斯宣战，并开始了一场针对这些恐怖组织的军工-半导体行动，与它们持续的火箭和恐怖攻击并行。此外，以色列与黎巴嫩的真主党之间的冲突，未来可能升级为更大的区域型冲突。
与以色列有关的任何敌对行动可能会对我们的运营和运营结果产生不利影响。避难措施和居家办公措施、政府对人员流动和旅行的限制以及为应对持续冲突而采取的其他预防措施，可能会暂时干扰我们的员工’ 有效地完成他们的日常任务。
以色列国防军（"IDF"），以色列的国家军队，是一种征兵制军事服务，受特定例外情况的限制。我们的一些员工正在服役于IDF，过去曾被召集服役，现在和未来可能还会被召集。未来可能会有更多或更长的军工-半导体预备役召集，这可能会影响我们的业务，因为技术工人短缺和机构知识的流失，以及我们可能采取的必要减缓措施来应对劳动力可用性的下降，例如加班和第三方外包，这可能会产生意想不到的负面影响，并对我们的运营结果、流动性或现金流产生不利影响。
目前无法预测当前冲突的持续时间或严重程度，以及其对我们业务、运营和财务状况的影响。持续的冲突正在迅速演变和发展，可能会干扰我们的业务和运营。
我们的运营可能会受到自然灾害的影响，这些灾害可能会因气候变化而变得更加频繁或严重，进而对我们的业务和运营结果以及潜在客户和供应商产生不利影响。
自然灾害可能会影响我们和我们的潜在客户，以及对我们运营至关重要的供应商。自然灾害包括地震、海啸、洪水、干旱、飓风、野火和其他极端天气条件，这些灾害可能导致死亡、伤害和严重的健康危机，停电，食品、水、住所和宠物-医疗产品的限制和短缺，通信故障，材料稀缺，价格波动以及其他后果。气候变化可能会增加自然灾害的频率和严重性，从而对我们的业务和运营构成风险。
气候变化对区域型和全球货币经济的影响可能改变能源或其他对我们的产品和运营至关重要的资源的供应、需求或可用性，并影响我们及我们的供应商所依赖的自然资源、商品和服务的可用性或成本。
与BNA平台相关的风险
如果我们无法成功提高对我们的BNA平台的认识，推动在当前目标人群中的采用，并扩展符合条件的患者群体，我们的销售、业务、财务控件和运营结果将受到负面影响。
我们的业务目前主要依赖于成功营销我们的BNA平台，这涉及成功启动我们的商业化项目，增加目标临床医生对BNA平台的采用和利用。我们旨在提高对BNA平台的认知，同时在我们的商业化项目启动后，增加使用我们BNA平台的临床医生数量，但我们不能保证我们会成功。
我们BNA平台的商业成功将继续依赖于多个因素，包括以下几点：
| ● |
我们BNA平台的实际和感知有效性以及临床益处； |
| ● |
我们BNA平台所涉及的任何不良患者事件的发生率和严重性; |
| ● |
我们能够更早地向患者和临床医生提供有关我们的BNA平台的意识和教育； |
| ● |
临床医生和患者采用我们BNA平台的程度； |
| ● |
替代技术或治疗方法在认知障碍方面的可用性、相对成本以及被感知的优缺点； |
| ● |
关于我们BNA平台的未来临床和其他研究的结果，这些研究涉及健康、经济或其他方面的益处； |
| ● |
关键思想领袖是否接受医疗社区认为我们未来的临床效用足够有意义，以影响他们决定采纳我们的BNA平台； |
| ● |
我们在教育临床医生和患者了解我们的BNA平台的好处方面的成功程度； |
| ● |
我们在临床医生和患者中的声誉; |
| ● |
我们预测产品性能的能力； |
| ● |
我们市场营销和分销制造行业的实力，包括我们推动BNA平台使用和采纳的能力； |
| ● |
我们获得、维护、保护、执行和捍卫我们的知识产权的能力，包括覆盖我们的BNA平台的权利； |
| ● |
我们维护遵守所有法律和监管要求的能力，包括适用于我们的BNA平台的要求；以及 |
| ● |
我们继续吸引和留住关键人才的能力。 |
如果我们未能成功启动我们的广泛商业化计划，以具有成本效益的方式推广和卖出我们的BNA平台，我们的销售、业务、财务控件和运营结果将受到负面影响。
我们的商业成功将取决于未来BNA平台在诊所患者工作流程中的采用。如果我们无法成功引导人们对我们的BNA平台产生兴趣，我们的业务、财务控件及经营成果将受到损害。
我们的商业成功在很大程度上将取决于BNA平台在诊所患者工作流中的未来采用情况。我们无法预测临床医生和患者将多快地采用我们的BNA平台，甚至可能根本不会。此外，我们无法预测目前正遭受精神疾病或认知障碍但未接受治疗的患者将多快寻求治疗。我们能够推动BNA平台销售增长和市场接受度的能力将取决于成功地让临床医生和患者了解我们BNA平台的相对优势。如果我们无法成功激发对我们BNA平台的兴趣，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。
我们可能无法在竞争技术中成功竞争，这可能会损害我们的销售、业务、财务控件和运营结果。
我们的行业板块竞争激烈，并且在快速发展。我们的BNA平台适用于12至85岁个体进行人类脑电图的事后统计分析，包括事件相关电位。
一旦我们启动对我们的BNA平台的大规模商业化计划，我们将面临来自竞争技术的市场竞争，并且我们预计未来会有新公司进入市场或引入新技术。第三方支付方可能会由于竞争产品或替代品的成本较低而鼓励使用竞争对手的产品。此外，治疗神经科医生可能会推广其他竞争对手的产品或替代疗法。
我们现在和未来的竞争对手可能包括一些资本雄厚、市场份额和资源都很显著的大公司。他们的销售和市场营销计划可能比我们更加成熟，并且更具知名度。除了争夺市场份额，竞争对手还可能开发或收购专利或其他权利，这可能限制我们竞争的能力。
我们相信，BNA平台的竞争优势将是我们未来成功的重要因素。我们持续的成功依赖于我们在以下方面的能力：
| ● |
成功启动我们的商业化计划，目标是临床医生（即美国的神经学家）； |
| ● |
提高对精神疾病和认知障碍患者的关注，以增加转诊至目标临床医生的患者数量； |
| ● |
吸引和留住熟练的研究、开发、销售、市场和临床人才; |
| ● |
继续创新，以改善我们的BNA平台并提升患者和提供者的体验； |
| ● |
适当地预测产品性能; |
| ● |
获得并维持监管许可和批准，包括扩展适应症的批准； |
| ● |
以成本效益高的方式营销和卖出我们的BNA平台； |
| ● |
获取、维护、保护、执行和捍卫我们的知识产权，并在不侵犯、挪用或以其他方式违反他人知识产权的情况下运营我们的业务； |
| ● |
获得与我们业务互补或必要的产品或技术。 |
器械行业竞争异常激烈，受快速变化的影响，并受到行业参与者推出的新产品和其他市场活动的显著影响。无法保证其他公司或机构不会成功开发或销售比我们的BNA平台更有效的器械和产品，或者使我们的BNA平台变得过时或失去竞争力。
使用我们的BNA平台需要适当的培训，不充分的培训可能导致医生的不良体验，这可能会损害我们的业务、财务控件和运营结果。
我们BNA平台的成功使用部分依赖于执行EEG记录和阅读BNA报告的临床医生的培训和技能。临床医生在解读BNA报告的结果时可能会遇到困难。此外，临床医生在推荐或使用我们的BNA平台时依赖于他们之前的医疗培训和经验，我们无法保证所有临床医生都具备正确使用BNA平台所需的技能。我们无法确定使用我们BNA平台的临床医生是否接受了充分的培训，而那些没有接受足够培训的临床医生可能仍会尝试在其患者身上使用我们的BNA平台。如果临床医生错误使用我们的BNA平台，或者没有遵循或完成所有相关培训，他们的患者结果可能与我们研究和任何未来临床研究中取得的结果不一致。由于错误或不当使用我们的BNA平台而产生的不良安全结果，可能会对患者获益的认知和我们BNA平台的安全性产生负面影响，尽管我们研究和任何未来临床研究的结果表明了其有效性。这些结果可能限制我们BNA平台的采用，进而影响我们的销售、业务、财务状况和运营结果。
我们非常依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们无法吸引和留住对我们成功必要的人员，可能会对我们的业务造成伤害。
我们高度依赖于高级管理层和关键人员。我们的成功将取决于我们未来留住高级管理层，并吸引和留住合格的人员，包括销售和市场专业人士、工程师、科学家、数据科学专家和其他高技能人员，同时还要能够整合所有部门现有和新增的人员。
我们市场上对熟练人员的竞争非常激烈，这可能限制我们以可接受的条件（或根本无法）雇佣和留住高素质的员工。为了诱使有价值的员工留在公司，除了薪水和现金奖励外，我们还发行了随着时间推移而生效的期权、受制于归属条件的限制股份单位和某些绩效Warrants。随着时间推移而生效的期权对员工的价值可能会受到超出我们控制的股价波动的显著影响，并且在任何时候都可能不足以抵消来自其他公司的更丰厚的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理层和其他关键人员可能在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工的雇佣安排提供了随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开公司，无论是否提前通知。我们也没有为这些个人或其他员工的人身生命投保“关键人物”保险政策。
随着我们启动BNA平台的商业化计划，未来扩大我们的产品供应并增加市场营销力度，我们需要建立和扩展我们的市场营销和销售网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上依赖于我们继续招聘、培训、保留和激励具备各领域重要技术知识的熟练员工的能力。无法吸引、招聘、培训和保留员工将会对我们的销售、业务、财务控件和运营结果造成损害。
我们预计未来会扩大组织规模，但可能会在管理这一增长的运营要素或时机方面遇到困难。如果我们无法管理或适当地安排预期的业务增长，我们未来的营业收入和运营结果可能会受到影响。
截至本文件提交的日期，我们有七名全职员工和六名承包商。随着我们的销售和市场策略的发展，以及我们启动BNA平台的商业化，我们可能需要额外的管理、运营、销售、市场、财务和其他人员。未来的增长将对管理层成员施加重大的附加责任，包括：
| ● |
识别、招聘、整合、维护和激励额外员工； |
| ● |
有效管理我们的内部开发工作，同时遵守对承包商和其他第三方的合同义务；并且 |
| ● |
改善我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。 |
我们未来的财务表现以及成功营销和出售我们的BNA平台的能力，部分将取决于我们有效管理未来增长的能力，我们的管理层可能还需要将不成比例的注意力从日常活动中转移，以便投入大量时间管理这些增长活动。
随着我们BNA平台需求在未来的增加，我们需要扩展客户服务、账单和系统流程，并增强我们的内部质量保证程序。我们不能确定任何规模的增加、相关改善和质量保证是否会成功实施，或者是否会有合适的人员来促进我们业务的增长。如果我们无法满足市场需求、质量标准或临床医生的期望，我们的声誉将受到损害，我们的业务也将受到影响。此外，额外的增长可能会导致更高的固定成本，并可能减缓我们在面对产品需求突然下降时降低成本的能力。
我们可能无法实现或维持BNA平台的令人满意的定价和利润率，这可能会对我们的业务和运营结果造成损害。
器械行业有着价格竞争的历史，我们无法保证能够在竞争水平上维持我们的BNA平台或任何未来产品的满意价格。我们产品的定价可能会受到几个因素的影响，包括由于第三方支付方对使用我们BNA平台的临床医生进行脑电图检测的报销金额下降而给我们客户施加的降价压力。如果我们被迫降低价格或无法提高我们对BNA平台收取的价格，我们的毛利将会减少，这将影响我们投资和发展我们的业务的能力。如果我们无法维持我们的价格，或者我们的成本上升而我们无法通过提高价格来抵消这种上升，我们的利润可能会受到侵蚀，这可能会对我们的业务和运营结果造成伤害。
我们BNA平台未来的销售可能依赖于医疗服务提供者’ 或患者’ 从第三方支付方获取报销的能力，例如保险公司。
我们BNA平台未来的销售可能取决于医疗服务提供者或患者能否从第三方支付方（如保险公司）获得报销。如果未来可以获得此类保险或第三方报销，任何对我们BNA平台保险或其他第三方支付方报销的减少可能会造成负面价格压力，从而减少我们的收入。如果没有相应降低生产这些产品的成本，结果将是我们整体毛利润的下降。同样，任何此类产品成本的增加将在没有第三方支付方报销相应增加的情况下减少我们的整体毛利润。我们的患者或医疗服务提供客户未能获得或维持保险覆盖，或未能从第三方支付方获得足够的报销可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
如果我们无法准确预测临床医生对我们的BNA平台或未来产品的需求，我们的运营结果可能会受到损害。
我们准确预测BNA平台或未来产品需求的能力可能会受到多种因素的负面影响，包括我们未能准确管理扩张策略、竞争对手的产品推出、我们无法预测产品生命周期、客户对我们或竞争对手产品需求的增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、市场条件或监管事务的意外变化以及经济状况或消费者信恳智能对未来经济状况的信心减弱。库存水平超过客户需求可能会导致库存减值或撇账，这将对我们的毛利率产生不利影响，并可能损害我们品牌的实力，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们BNA平台的采用依赖于积极的临床数据以及临床医生对这些数据和我们产品的接受，如果临床数据或这些临床医生的看法不佳，将会对我们的销售、业务、财务控件和运营结果造成损害。
我们产品的采用和销售率受到临床数据的严重影响。尽管我们在2023年的白皮书研究中获得了积极的研究数据，但无法保证未来的临床研究，包括证明我们BNA平台或未来产品在当前目标患者群体中的有效性的研究，以及支持我们产品标签保持和扩展的研究，将证明其临床效用和有效性。未来我们、竞争对手或第三方进行的临床研究的不利或不一致的临床数据，或内部和外部对我们临床数据的负面解读，包括来自客户、竞争对手、患者和监管机构的解读，都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
我们产品的采用率和销售额也受到临床医生看法的影响。临床医生对我们产品的负面看法，包括由于负面的临床数据，可能导致我们产品的采用率或使用率下降，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，如果我们无法与临床医生建立良好的工作关系并获得他们的建议和意见，我们产品的营销可能会受到影响，这会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们未来的成功取决于患者对我们产品的体验是否符合他们的期望，以便通过积极的反馈和口碑提高临床医生对我们产品的需求。如果患者对BNA平台的期望没有得到满足，或者执行临床操作的医生没有接受充分的BNA平台使用培训，患者可能会感到不满意。如果我们产品的结果未能达到患者的期望，可能会使患者及其医疗提供者不再使用我们的设备或向他人推荐我们的产品。不满意的患者可能会通过社交媒体、倡导或其他宣发渠道表达负面意见。未能满足患者期望所导致的任何负面宣发可能会损害我们的声誉和未来的销售。
我们未来可能会收购业务或产品，或形成战略联盟，但可能无法实现这些收购的收益。
我们可能会收购额外的业务或产品，形成战略联盟，或与我们认为能补充或增强我们现有业务的第三方创建合资企业。如果我们收购具有前景的市场或技术的公司，如果我们无法将其成功整合到现有的运营和公司文化中，我们可能无法实现收购这些公司的收益。在开发、制造和营销任何源于战略联盟或收购的新产品时，我们可能会遇到许多困难，这些困难可能会延迟或阻止我们实现预期的收益或增强我们的业务。没有任何保证，在任何此类收购之后，我们将实现预期的协同效应以证明交易的合理性，而这可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。
与法律、监管和合规事宜相关的风险
遵守FDA及其他监管机构施行的法规既昂贵又耗时，未能遵守可能会导致巨额罚款。
我们的产品BNA平台（我们已经获得FDA 510(k)批准）以及我们未来的产品被视为医疗设备，因此受到美国及我们计划卖出产品的其他国家政府机构的严格监管。遵守这些严格的规定将影响公司的资本支出、收益和竞争地位。这些规定因国家而异，但涵盖了包括医疗设备在内的以下活动：
| ● |
设计、开发和制造业-半导体; |
| ● |
测试、标签、使用和存储说明的内容和语言； |
| ● |
产品存储与安全； |
| ● |
市场营销、销售和分销； |
| ● |
盘前审批和批准； |
| ● |
记录保持程序; |
| ● |
广告与促销; |
| ● |
召回和现场安全纠正措施; |
| ● |
市场后监测; |
| ● |
发帖市场批准研究；以及 |
| ● |
产品进出口。 |
我们所遵循的法规是复杂的。监管变化可能导致我们在开展或扩展业务方面的能力受到限制，成本超出预期或销售低于预期。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA或州机构采取执法行动，这可能包括以下任何制裁：
| ● |
警告函、罚款、禁令、同意令和民事处罚； |
| ● |
修理、替换、退款、召回或扣押我们的产品; |
| ● |
运营限制或部分停产或全面停产; |
| ● |
拒绝我们对510(k)许可或新产品、 新用途、或对现有产品的修改的请求; |
| ● |
撤回已经批准的清关或盘前审批；和 |
| ● |
刑事起诉。 |
如果发生这些事件，可能会对我们的业务造成损害。
我们可能无法获得必要的授权来推广我们的BNA平台或任何未来的新产品，任何未能及时做到这一点可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。
在我们能够在美国销售新器械，或对已经合法销售的器械进行新的用途、新的声明或重大修改之前，我们必须首先获得FDA 510(k)许可或批准，除非有豁免适用。在510(k)许可过程中，在器械可以上市之前，申请者必须根据FD&C法第510(k)条向FDA提交市场前通知，并且FDA必须判断提议的器械与合法销售的“公掺”器械是“实质等同”的。要被视为“实质等同”，提议的器械必须与公掺器械有相同的预期用途，并且要么具有与公掺器械相同的技术特性，要么具有不同的技术特性，但不会产生与公掺器械不同的安全性或有效性问题，并且与公掺器械一样安全和有效。510(k)许可过程可能成本高昂且不确定，通常需时3到12个月，但可能会持续更长时间。与申请510(k)许可相关时可能需要临床数据。此外，即使我们获得了监管许可或批准，它们可能会对器械的适应症或预期用途施加限制，从而限制器械的市场。
我们的BNA平台是一个II类器械，已通过FDA的510(k)通知程序于2020年12月获得商业化许可，用于12至85岁个体的人体脑电图的事后统计分析。
FDA可以因多种原因延迟、限制或拒绝510(k)许可，或其他设备的批准或重新分类，包括：
| ● |
我们可能无法向FDA证明这些产品或修改与拟议的参照设备在实质上是等同的，或者对其预期用途是安全有效的； |
| ● |
我们可能无法证明该设备的临床和其他优势超过其风险；并且 |
| ● |
适用的监管机构可能会发现我们提交的材料或第三方代工厂商的设施或流程存在不足。 |
任何延迟或未能获得必要的监管许可或批准都可能对我们的业务造成损害。例如，如果我们决定将BNA平台推广用于更广泛或额外的适应症，并且/或者对设备的任何元素和/或者未来的制造或分销进行任何实质性修改，则需要额外提交510(k)申请，并在进行任何明确或暗示声称设备可以用于这些适应症的促销通信之前，获得FDA的批准，并在进行这些修改之前。
此外，FDA可能会改变其政策，采取额外的法规，修订现有法规，或采取其他行动，或者国会可能会颁布不同或额外的法定要求，这可能会阻止或延迟我们正在开发的未来产品的批准，或影响我们及时修改当前上市产品的能力。这些政策、法定或监管变化可能会对我们施加额外要求，从而延迟我们获得新的510(k)批准的能力，增加合规成本，或限制我们维持当前市场授权的能力。
我们在2021年获得了欧洲CE标志，表明我们确认我们的产品符合欧洲健康、安全和环保母基标准。我们还需要在其他计划销售和卖出的外国司法管辖区获得监管审批。获得其他国家所要求的注册或批准所需的时间，可能会长于FDA批准所需的时间，并且这些注册、批准或许可的要求可能与FDA的要求有显著差异。如果我们对产品进行修改，则可能需要在获得许可之前申请额外的监管批准。此外，我们可能无法持续符合维护已获得授权所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家维持我们的授权，我们将无法在该国销售相关产品。
未能遵守这些规则、规定、自律规范、通告和命令可能会导致严重的民事和刑事处罚及费用，并对我们的业务产生重大不利影响。此外，这些规定可能会被检察机关、监管机构或司法机关以一种可能要求我们改变运营或承担大量军工股和和解费用的方式进行解释或适用。即使监管机构或私人的举报者进行的挑战未取得成功，也可能导致声誉受损和产生大量费用。此外，许多这些法律模糊或不明确，尚未被法院解释，并且在检察和监管当局中频繁修改和多种解释，增加了合规风险。
对我们产品的某些修改可能需要新的510(k)批准或其他市场授权。
一旦某个器械根据510(k)许可被允许在美国合法销售，器械开发者可能需要通知FDA对该器械的某些修改。器械开发者首先判断产品的变化是否需要新的上市前提交，但FDA可以审查任何此类决定。
尽管我们的BNA平台在2020年12月获得了510(k)许可，但我们未来可能会为BNA平台的更新元件申请510(k)许可，这些更新元件必须被FDA认为与已获批准的BNA平台实质相等，因此，在FDA做出实质相等判断并发放所需的510(k)许可之前，可能无法在美国合法销售。虽然我们的BNA平台的开发已由经验丰富的专业人士仔细监测和记录，确保符合FDA审批流程，但并不能保证FDA会同意我们的BNA平台的更新元件与已获批准的BNA平台实质相等，并允许更新的BNA平台在美国销售。FDA可能判断该设备不具备实质相等，并要求进行上市前批准（“PMA”）或更可能的是进行新的分类，以及/或要求提供更多信息，例如额外的测试数据，包括临床研究的数据，才能做出关于实质相等的判断。通过要求额外信息，FDA可以延迟更新BNA平台的市场推出。任何必要的510(k)许可、重新分类或PMA的接收延迟或未能接收，或对我们的BNA平台施加严格限制，可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
在未来，我们可能会对我们的产品进行其他修改，包括我们的BNA平台，并根据我们对适用的FDA法规和指导的审查，判断在某些情况下不需要新的510(k)清关或其他上市前提交。如果FDA不同意我们的判断，我们可能会面临一系列的执法行动，包括例如警告信等后果，此后我们可能需要停止销售适用的修改产品和/或召回已分发的此类修改产品，直到我们获得所需的清关或批准。
医疗监管的持续变化可能会对我们的收入、业务和财务控件产生负面影响。
美国的医疗保健系统在联邦和州级别上一直在不断发展，因为与医疗服务的支付、可用性和报销相关的综合改革。关键的改革从根本上改变了联邦和州的医疗报销计划，包括通过政府资助的计划向公众提供全面的医疗覆盖，至对现有计划的小修改，许多改革在实施过程中遭到挑战（其中一些被推翻或修改）。一个例子是患者保护和可负担医疗法案（“可负担医疗法案”），这是美国最近历史上颁布的最重要的联邦医疗改革法。自2010年实施以来，可负担医疗法案经历了重大挑战和变化，随之而来的还有众多其他联邦医疗改革立法、行政命令和司法裁决，其中大多数旨在降低美国的医疗成本。在任何此类改革措施或未来任何倡议如果减少我方BNA平台和/或我们可能在美国市场推广的任何未来产品的报销或覆盖资格，或可用的任何金额或资金（例如通过减少对我们医疗服务提供者客户的报销），我们的业务可能会受到不利影响。
医疗改革倡议将继续被提出，并可能减少与医疗相关的资金。无法预测任何医疗改革立法的最终内容和时间以及它对我们的影响。如果美国或其他地区对医疗系统进行重大改革，这些改革可能会增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务、运营结果和财务控件产生负面影响。
2017年4月5日，欧洲议会通过了医疗设备法规（法规2017/745），该法规废除了并取代了欧盟医疗器械指令，并于2021年5月26日生效。医疗设备法规旨在在欧洲经济区内建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗设备监管框架，同时确保高水平的安全和健康，并支持创新。新法规，除了其他事项外：
| ● |
加强市场设备投放规则，并在设备可用后加强监管； |
| ● |
明确规定制造商对上市设备的质量、性能和安全后续负责的义务； |
| ● |
通过唯一识别号码提升医疗设备在供应链中到最终用户或患者的可追溯性； |
| ● |
建立一个中央数据库，为患者、医疗专业人士和公众提供关于在欧洲联盟内可用产品的全面信息；并且 |
| ● |
加强对某些高风险设备（如植入物）评估的规则，这些设备可能需要在上市前经过专家的额外检查。 |
这些修改可能会影响我们在欧洲经济区内开展业务的方式。
任何改变我们当前、计划和未来产品的清关和审批流程的法律或法规都可能使获得新产品的清关或批准变得更加困难和昂贵，或者对现有产品的生产、营销和分销产生影响。收到清关或批准的重大延迟，或未能获得新产品的清关或批准，将对我们扩展业务的能力产生不利影响。
我们的产品可能会导致或促成不良的医疗事件，我们有义务向FDA和其他政府机构报告。如果我们未能做到这一点，将可能面临制裁，从而损害我们的声誉、业务、运营结果和财务状况。发现我们产品的严重安全问题，或者在FDA或其他政府机构的指示下自愿或被召回我们的产品，都会对我们产生负面影响。
我们被要求及时向FDA提交各种报告，包括根据器械报告法规要求的报告，要求在我们收到或得知合理表明我们的产品可能导致或导致死亡、严重伤害或以某种方式出现故障的情况时，向FDA报告。如果该故障在我们市场上销售的设备或类似设备中再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。如果我们未能遵守我们的报告义务，FDA或其他政府机构可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政措施、刑事起诉、处以民事罚款、撤销我们的器械许可证、查封我们的产品或延迟未来产品的许可。FDA和某些外国监管机构有权在特定情况下要求召回商业化的产品。
政府强制或自愿召回可能是由于对健康的不接受风险、组件故障、故障、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷，或未能遵守相关法规。如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管要求或执法行动，包括必须的新市场授权、FDA警告信、产品查封、禁令、行政罚款，或民事或刑事诉讼。
我们可能会对未来我们判断不需要通知FDA的产品自愿进行撤回、移除或更正，因为没有重大合规问题或安全风险。如果FDA不同意我们的判断，可能会要求我们报告这些行动，并且我们可能会面临执法行动。未来的召回公告或其他纠正措施可能会损害我们的财务业绩和声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，要求我们投入时间和资本，并对我们的销售产生负面影响。
此外，FDA及其他监管机构的政策可能会改变，可能会出台其他政府法规，从而阻止、限制或延迟我们未来产品的监管批准。例如，2018年11月，FDA宣布计划制定提案，推动制造商使用510(k)途径朝着使用更新的参照物发展。目前尚不清楚任何通过的提案在多大程度上可能会对我们施加额外的监管要求，这可能延迟我们获得新的510(k)批准的能力，增加合规成本，或限制我们维持当前批准的能力。
我们也无法预测未来立法或行政或执行行动所可能引发的政府监管的可能性、性质或范围，无论是在美国还是国外。例如，特朗普政府之前采取的几项行政措施可能会对FDA进行常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式实质性延迟。很难预测这些行政措施以及拜登政府可能采取的行政措施会如何影响FDA行使其监管权的能力。如果这些行政措施对FDA在正常过程中进行监督和实施活动的能力施加约束，我们的业务可能会受到负面影响。
互联网监管的变化可能会对我们的业务产生不利影响。
关于互联网通信、广告与电子商务的法律、规则和条例是动态的，未来政府监管的程度尚不确定。联邦和州的法规规范着我们在线业务的各个方面，包括知识产权的所有权和侵权、商业秘密、电子通信的分发、营销和广告、用户隐私与数据安防、搜索引擎和互联网追踪技术。未来对互联网或电子商务交易的使用可能也会征收税款。现有或未来的监管或税收可能会增加我们的营业费用，并使我们面临重大责任。
由于资金短缺或全球健康问题导致FDA、其他机构或通知机构的干扰，可能会妨碍他们雇用、留住或部署关键领导层及其他人员，或在及时或根本上阻止新产品或修改产品的开发、许可或批准，或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA、其他机构和通知机构审查、授权或认证新产品以进行市场销售的能力可能会受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策变更、机构或通知机构雇佣和保留关键人员的能力以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响机构或通知机构正常工作能力的事件。近年来，FDA及其他机构和通知机构的平均审查时间因此而波动。此外， funding 其他资助研究和开发活动的政府机构的资金也受到政治过程的影响，该过程本质上是流动和不可预测的。FDA、其他机构和通知机构的干扰也可能减缓新医疗设备或修改的审查和/或清除、批准或认证所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。举例来说，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，曾不得不休假关键员工并停止关键活动。此外，近年来，由于全球COVID-19大流行，FDA在不同时间推迟了对国内和外国制造设施的大部分检查。如果发生长期政府关闭，或者如果全球健康问题，包括大流行，妨碍FDA或其他监管机构进行常规检查、审查或其他监管活动，可能会显著影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
在欧洲联盟，通知机构必须被正式指定以根据医疗器械法规（MDR）认证产品和服务，该法规规范了医疗设备在欧洲的发展和销售。虽然已经指定了多个通知机构，但新冠疫情显著延缓了它们的指定流程，当前指定的通知机构面临大量基于新法规的请求，因此审查时间有所延长，尽管修订欧盟MDR的法规在2023年3月获得通过，将现有过渡条款延长至2028年12月31日。这种情况可能会对通知机构及时审查和处理我们的监管提交产生重大影响，这可能对我们在欧盟和欧洲经济区（包括27个欧盟成员国以及挪威、列支敦士登和冰岛）的业务产生实质性不利影响。
我们BNA平台的滥用或非标签使用可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害并引发产品责任诉讼，或导致监管机构进行昂贵的调查、罚款或制裁，特别是如果我们被认为参与了这些用途的推广，那么这些成本都可能会对我们的业务造成影响。
我们的BNA平台是一种第二类器械，已获得FDA批准在美国进行商业化，依据510(k)通知流程，于2020年12月用于12至85岁人群的脑电图后视统计分析。因此，我们目前无法推广BNA平台用于其他用途或进行与此FDA批准不一致或超出其范围的任何宣传声明（通常称为“非标”声明）。然而，判断特定声明是否与某一FDA批准一致往往是主观的，我们不能保证FDA始终会同意我们对特定声明的立场，也不能保证我们所有员工、代表和代理将遵循我们的市场政策。如果FDA认定我们在没有必要的批准或许可的情况下推广任何产品，或者用于非标或未获批准的用途，它可能会对我们采取多种执法行动，包括（但不限于）发出未标题信函或警告信以及/或追求禁令、查封、民事罚款和/或刑事罚款。其他联邦、州或外国执法机构也可能根据其他监管权威采取行动，例如禁止虚假报销的法律，这些都可能对我们的财务状况和/或整体业务产生重大不利影响。
此外，我们必须为我们所做的每一个宣传声明的每一个合理解释，拥有有效且可靠的科学证据，或在适用的情况下，其他充分的证据。特别是，比对或优越性声明通常需要充分的、经过良好控制的、直面比较的临床研究，将产品与相关竞争产品进行比较。在我们对任何可能在美国市场上销售的产品所做的任何声明，或在其他方面对第三方声明承担责任的情况下，如果没有必要的临床证据，我们可能会受到FDA和/或联邦贸易委员会（FTC）的执行行动，以及通过全国广告部门（NAD）在更好的商业局对我们提出的竞争挑战。我们计划将社交媒体作为我们设备的主要宣传工具，这增加了适用的执法风险，因为这使我们的员工、附属机构以及与我们有关系和/或安排的任何第三方更容易传播关于我们产品的宣传声明，这些声明可能与监管设备推广的相关规定不一致。此外，消费者可以针对我们在宣传材料或其他广告中存在的任何重大虚假陈述和/或欺骗性或未经证实的声明（以及其他类似的诉因）对我们提起私人虚假广告诉讼，包括集体诉讼。上述任何情况都可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能受到某些联邦、州和外国的欺诈和滥用法律、健康信息隐私和安防法律以及透明度法律的约束，如果违反可能会面临重大处罚。此外，任何对我们在这些法律下操作的挑战或调查可能会导致负面宣发，并且响应这些挑战可能会非常耗费成本，从而可能对我们的业务造成损害。
美国联邦和州以及外国的法律涉及医疗欺诈和滥用问题，包括反回扣法、虚假索赔法和医生透明法。确保我们与第三方的业务安排符合相关医疗法律法规的努力可能涉及可观的成本。我们的业务实践以及与提供者和患者的关系受这些法律的审查。我们还可能受联邦政府及我们开展业务的各州和外国管辖区针对患者信息隐私和安防的规定的约束。可能影响我们运营能力的医疗法律和法规包括：
| ● |
1987年《联邦医疗保险和医疗补助患者保护法案》（“反回扣法”）禁止个人和实体故意和明知地请求、提供、接受或给予报酬，无论是现金还是实物，以诱导或奖励转介个人、购买、租赁、订单、安排或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务的费用可能部分或全部根据联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）支付。 "报酬" 一词已被广泛解释为包括任何有价值的东西。政府可以在不证明个人或实体对法律有实际知识或有特定违反意图的情况下，确立违反反回扣法的事实。此外，政府可以主张依据联邦医疗保健反回扣法因违反而产生的索赔，包括物品或服务，构成联邦民事虚假索赔法的虚假或欺诈性索赔。尽管联邦医疗保健反回扣法针对某些常见的业务安排和活动保护了许多法定例外和监管安全港，以防止起诉或监管制裁，但这些例外和安全港的适用范围很狭隘。涉及向开处方、购买或推荐器械产品的人员支付报酬的做法，包括折扣，或作为演讲者、顾问或顾问参与个人的做法，可能会受到审查，如果它们没有恰当地符合任何例外或安全港。我们的做法在所有情况下可能无法满足反回扣责任的安全港保护的所有标准。此外，对于许多常见的做法，例如报销支持程序、教育或研究补助金或慈善捐款，没有安全港； |
| ● |
联邦民事虚假索赔法禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性索赔以获取联邦政府资金，包括故意制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔相关的虚假记录或声明，从而避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务。私人个人，通常被称为“举报者”，可以代表政府提起民事虚假索赔法的Qui Tam诉讼，这样的个人可以分享由实体向政府支付的金额以用于追偿或和解。虚假索赔法的责任在医疗行业中潜在地非常重要，因为该法规规定了三倍赔偿和每一项虚假或欺诈性索赔或声明的强制性罚款。政府可以主张一项索赔包括因违反联邦反回扣法而产生的商品或服务构成联邦民事虚假索赔法下的虚假或欺诈性索赔。许多药品和医疗器械制造商已受到调查，并在与涉嫌超范围推广其产品和据称向客户提供免费产品以期望客户向联邦医疗保健计划收费的情况下，依据联邦民事虚假索赔法达成 substantial 和解。此外，即使制造商未直接向政府付款方提交索赔，只要被认为“导致”虚假或欺诈性索赔的提交，也可能根据联邦民事虚假索赔法承担责任。对于向联邦政府提出或提交虚假、虚构或欺诈性索赔的行为，还将面临刑事处罚，包括监禁和刑事罚款。 |
| ● |
《1996年健康保险可移植性与责任法案》（"HIPAA"）创建了额外的联邦刑事法规，禁止包括私营第三方付款人在内的任何医疗保健利益计划故意和有意识地实施或试图实施欺诈计划，故意挪用或盗取医疗保健利益计划的资金，故意妨碍对医疗保健犯罪的刑事调查，以及故意和有意识地伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或作出任何实质性虚假、虚构或诈骗性的陈述或表述，或制作或使用任何虚假书面文件，明知其包含任何实质性虚假、虚构或诈骗性陈述或记录，涉及医疗保健利益、项目或服务的交付或支付。与联邦医疗保健反回扣法相似，个人或实体不必实际了解该法规或有意违反它即可构成违反； |
| ● |
根据《平价医疗法案》下的联邦医生支付阳光法案，某些药品、设备、生物制品和医保、医疗补助或儿童健康保险计划可支付的医疗用品的制造商（有一些例外）必须每年向美国卫生与公众服务部、医疗保险和医疗补助服务中心报告与向医生（包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊医）和教学医院的支付及其他价值转移相关的信息，以及适用制造商和集团采购组织，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。自2022年1月起，适用制造商还需报告向医生助理、护士执业者、临床护士专家、认证护士麻醉师和认证护士助产士提供的支付和价值转移信息； |
| ● |
根据《健康信息技术经济与临床健康法案》（“HITECH”）修订的HIPAA及其相应的实施法规，对受法律约束的实体，如健康计划、医疗清算所和某些医疗提供者，以及在其代表下进行涉及受保护健康信息（“PHI”）服务的业务合作伙伴，施加隐私、安全和违规报告的义务。HITECH还创建了新的民事货币处罚层级，修订HIPAA，使HIPAA合规以及民事和刑事处罚直接适用业务合作伙伴，并赋予各州检察长新的权限，可以在联邦法院提起民事诉讼以寻求损害赔偿或禁令，以执行HIPAA法律并寻求与追求联邦民事诉讼相关的律师费用和成本。 |
| ● |
与上述联邦法律（如反回扣法和虚假索赔法）相似的州法律和外国法律，这些法律可能适用于由任何第三方付款人（包括商业保险公司或患者）报销的项目或服务；要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府发布的相关合规指导的州法律，或以其他方式限制可能支付给医疗服务提供者和其他潜在转介来源的款项的州法律；要求销售代表获得许可证的州和地方法律；要求设备制造商报告与医师和其他医疗服务提供者相关的付款和其他价值转移信息或市场支出和定价信息的州法律；可能比美国更严格的数据隐私和安防法律法规（如欧盟已通过的《通用数据保护条例》，该条例于2018年5月生效）；在某些情况下，规定健康信息隐私和安防的州法律，其中许多法律在重大方面有所不同，可能不会产生相同的效果，从而复杂化合规工作；以及涉及私营保险公司的索赔时与保险欺诈相关的州法律。 |
这些法律法规可能会限制我们的业务、营销和其他促销活动，具体来说是通过限制我们与医生或其他潜在产品购买者之间的财务安排，包括销售计划，以及我们与医生签署的咨询协议。此外，尽管我们不提交索赔，未来客户将最终决定是否以及如何提交任何潜在索赔，但我们可能会提供有关我们产品的报销指导和压力位，前提是报销可能可用，这可能影响这些法律。由于这些法律的广泛性、法定例外和监管安全港的狭窄，以及它们所受的财报解读范围，可能我们的某些现行或未来的做法会受到这些法律的挑战。
为了遵守医疗保健法规，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业内多起调查、起诉、定罪和和解的发生。例如，美国联邦和州监管及执法机构持续积极调查医疗保健法律和法规的违规行为，包括在这些法律下追求新的责任理论。这些政府机构最近加强了对制造商报销支持活动和患者支持项目的监管审查和执法活动，包括根据联邦医疗保健反回扣法、联邦民事虚假索赔法、医疗保健欺诈法以及HIPAA隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。回应调查可能耗时且消耗资源，并可能分散管理层对业务的关注。任何此类调查或和解可能会增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。即使是对我们做法的挑战或调查不成功，也可能造成负面宣传，并且应对这类情况可能成本高昂。
如果我们的运营被发现违反上述任何医疗保健法律或规定，或可能适用于我们的任何其他医疗保健规定，我们可能会面临行政、民事和刑事处罚、赔偿、罚款、收入返还、可观的经济罚款、被排除在政府医疗保健项目（如医疗保险和医疗补助）之外、监禁、额外报告义务，以及如果我们受到企业诚信协议或其他解决与这些法律的不合规指控的协议的约束，就必须接受监督、声誉损害，以及我们运营的削减或重组。
由于我们的BNA平台将利用基于云的信息系统以及专利和医生之间的信息交流，我们将受到众多美国联邦及州法律法规的限制，这些法规与个人身份信息的隐私和安防有关，包括健康信息。
在我们可能受到的其他数据隐私和/或保密法律中，HIPAA设立了隐私和安防标准，限制对个人健康信息（PHI）的使用和披露，并要求被覆盖实体和业务合作伙伴实施行政、物理和技术保护措施，以确保以电子形式存在的可识别的健康信息的机密性、完整性和可用性，以及其他要求。
违反HIPAA可能会导致民事和刑事处罚。我们还必须遵守HIPAA的泄露通知规则，该规则要求在未加密的个人健康信息（PHI）泄露的情况下，通知受影响的个人和卫生与公众服务部（HHS）部长，并在某些情况下通知媒体。规定还要求覆盖实体的业务合作伙伴通知该覆盖实体其业务合作伙伴的泄露情况。
州检察长也有权起诉侵犯其州居民隐私的HIPAA违规行为，HIPAA标准已被用作州民事诉讼中照顾义务的依据，例如对个人信息的不当使用造成的过失或鲁莽。此外，HIPAA要求HHS定期对HIPAA覆盖实体及其业务合作伙伴进行合规审计。
许多州也有法律保护敏感和个人信息的隐私和安防，包括健康信息。这些法律可能与HIPAA及其他联邦隐私法相似，甚至更加保护。例如，加利福尼亚州的法律比HIPAA更为严格。在州法律比HIPAA更具保护性的情况下，我们必须遵守我们所受州法律的规定，并且还要遵守HIPAA。比如，加利福尼亚州于2018年6月28日通过了加利福尼亚消费者隐私法案（CCPA），该法于2020年1月1日起生效。2020年11月3日，加利福尼亚隐私权利法案（CPRA）通过公投修订了CCPA，并增加了新的隐私保护，于2023年1月1日生效。虽然我们所维护的信息受HIPAA保护，但可能免于CCPA的适用，但我们维护的与患者或人员相关的其他记录和信息可能受CCPA的约束。在某些情况下，可能需要对我们的计划操作和程序进行修改，以遵守这些更严格的州法律。这些州法律不仅可能对违反者处以罚款和处罚，而且与HIPAA不同，有些法律可能赋予认为其个人信息被滥用的个人提起私诉的权利。此外，州和联邦隐私法经常会发生变化。
除了HIPAA和州健康信息隐私法，我们还可能受到其他州和联邦隐私法的约束，包括禁止不公平隐私和安防实践以及关于隐私和安防虚假陈述的法律，针对某些活动（如数据安防和发短信）设定具体要求的法律，以及要求个人信息持有者维持保护措施并在数据泄露时采取特定行动的法律。
外国的数据保护、隐私及其他法律法规通常比美国的更为严格。例如，欧盟在隐私、数据保护和消费保护方面的法律法规通常比美国要求更严格。2018年5月，欧盟的GDPR正式生效，取代了各成员国的数据保护法律。GDPR要求公司在处理欧盟地区个人数据时，必须满足严格的要求。这些更严格的要求包括扩展的披露，以告知成员我们可能如何使用其个人数据、对成员的画像控制的增加、以及成员访问、控制和删除其个人数据的权利增加。此外，还有强制性的数据泄露通知要求。该法律还包括对不合规行为的显著处罚，可能导致高达2000万欧元或4%全球营业额的罚款，以较高者为准。GDPR和其他类似法规要求公司提供特定类型的通知，并且在用户设备上放置Cookie或类似技术以进行在线跟踪、行为广告及其他目的，以及直接电子营销时，需要获得知情同意。GDPR还对满足该同意提出了额外条件，比如禁止预先选中的同意。目前尚不清楚英国的数据保护法律或法规将在中长期内如何发展，以及欧盟向英国的数据传输将如何受到监管。在欧盟以外，还有许多其他国家拥有数据保护法律，越来越多的新国家也在频繁地制定数据保护立法。
许多这些法律可能要求个人同意将数据用于各种用途，包括营销，这可能会降低我们推广产品的能力。
全球范围内对这些法律法规没有统一的处理方式。因此，当我们国际扩展时，我们增加了不遵守适用外国数据保护法律法规的风险。我们可能需要改变和限制我们在运营业务时使用个人信息的方式，并可能难以维持一个合规的单一运营模型。遵守这些法律法规将导致额外成本，并可能需要对我们的业务实践和不同的运营模型进行更改，限制我们营销活动的有效性， adversely（不利地）影响我们的业务、运营成果和财务状况，并使我们面临额外的责任。
我们的业务可能会受到对我们业务模型的专业和法律挑战，或者由于新的州政府行动限制我们在某些州提供产品和服务的能力而受到不利影响。
由于我们业务的成功将依赖于BNA平台作为EEG扫描统计分析有效方法的广泛适应，因此来自多个地区的神经学家需要使用我们的BNA平台并提供积极的反馈和结果。这将使我们面临法律风险，因为有患者或神经学家可能因与我们的BNA平台的负面体验而提起索赔或其他诉讼。尽管我们将寻求这种法律行动的保险覆盖，但没有保证覆盖金额足以支付这些索赔。此外，消费者和神经学家的此类法律行动可能会对我们继续开展业务的能力产生重大和负面影响，原因是负面报道。
安全漏洞、数据泄露、网络攻击、其他网络安全概念事件或未能遵守隐私、安全和数据保护法律可能会对我们的运营产生重大影响，患者护理可能受到影响，我们可能会承担赔偿责任，业务、运营和声誉可能受到损害。
我们期望保留客户的个人和财务信息、患者的健康信息以及对我们业务运营至关重要的专有信息和数据。我们将依赖于我们的IT系统以及我们的服务提供商、供应商和其他第三方的有效事件；事件控件来保护这些信息和数据。此外，我们的成功可能依赖于医疗服务提供者的成功，其中许多由对IT经验有限且安全协议不充分或未经测试的个人或小型事件；事件控件组成，他们需要管理数据隐私和数据安全要求。我们依赖的设施、制造行业和IT系统对于我们业务的运行以及我们开发的产品至关重要，必须保持安全，并且被市场和潜在客户视为安全。尽管我们在产品中实施了安全特性，并在我们的IT系统中采取了安全措施，但我们以及我们的服务提供商、供应商和其他第三方可能会面临物理入侵、计算机病毒或其他恶意代码、未经授权或欺诈性访问、编程错误或其他技术故障、黑客或网络钓鱼攻击、恶意软件、勒索软件、员工错误或渎职、网络攻击以及IT系统的其他 breaches 事件；事件控件或类似的破坏性行为，包括有组织团体和国家行为者。例如，我们可能会经历网络安全概念事件和未经授权的内部员工泄露公司信息。
此外，第三方网络攻击的频率在过去几年中有所增加。乌克兰的军事冲突可能导致任何一方的国家行为者或黑客进行网络攻击，以达到他们的目标，这些目标可能包括间谍活动、信息收集、经济利益、勒索软件、破坏和毁灭。重大服务中断、基础设施和IT系统的漏洞或其他网络安全事件可能使我们面临诉讼或监管调查，损害我们的声誉和竞争地位，分散管理层的注意力，并需要大量时间和资源来解决。受影响的各方或监管机构可能对我们采取法律或监管行动，这可能会阻止我们迅速解决问题或迫使我们以意想不到的方式解决问题，导致我们产生重大费用和责任，或者造成司法或政府命令强制我们停止运营或以可能实质性限制或限制我们提供的产品和服务的方式修改我们的业务实践。对我们隐私实践的担忧可能会对其他人对我们的看法产生不利影响，并阻止潜在客户、患者和合作伙伴使用我们的产品。此外，患者护理可能会受到影响，如果我们的产品或IT系统未能及时提供准确和完整的信息，我们可能会承担责任。我们有内部监测和检测系统，以及与破坏事件相关的网络安全及其他形式的保险Coverage，覆盖通知、信用监测、调查、危机管理、公共关系和法律咨询的费用。然而，由此产生的损害和索赔可能不在coverage范围内或可能超过任何coverage的金额，并且不包括我们在调查和响应任何事件时可能产生的时间和努力，可能是实质性的。消除、减轻或从安全问题和网络攻击以及事件中恢复的成本可能是实质性的，具体取决于问题的性质和程度以及受影响的网络或产品，可能导致网络或系统中断、产品销售下降或数据丢失，这可能对我们的运营、净收入和运营结果产生重大影响。
我们的业务将使我们面临因产品和服务的质量与安全、我们如何宣传和营销这些产品与服务、以及我们如何向谁销售它们而可能产生的责任，如果我们遭遇索赔或诉讼，我们可能需要承担巨额费用或被认为应支付巨额赔偿或罚款。
我们的产品和服务固有地面临关于其设计、制造、安全性和性能的索赔风险，以及在复杂的高度监管的国内和国际法律法规框架下，它们是如何被营销和广告的，如何包装、捆绑或卖出给潜在客户，这些客户可以是个人、公司或公共实体，如医院和诊所，以及我们如何培训和支持医生、他们的工作人员和使用我们产品的患者。此外，消费产品和服务经常受到虚假、欺骗性或误导性广告、消费者欺诈和不公平商业行为的索赔。此外，如果我们开发或制造的任何产品或我们提供或执行的服务造成伤害或被发现不健康，我们可能会承担责任。如果我们的产品是安全的，但它们被推广用于非标签使用，我们可能会被调查、罚款，或者我们的产品或服务可能会被禁止，或批准被撤销，或者我们可能需要在诉讼中为自己辩护。虽然我们为产品责任、商业实践和我们做出或提供的其他类型活动维持了保险，但可能无法以可接受的条款获得保险，或者根本无法获得，且可能不足以覆盖实际责任。任何关于产品责任、销售、广告和商业实践的索赔，无论其是否有依据或最终结果如何，都可能导致重大法律辩护费用，并损害我们的声誉，增加我们的开支并分散管理层的注意力。
我们对当前和预期的环保母基、社会及治理（“ESG”）法律的关注度提升，以及对我们ESG政策和做法的审查加强，可能会大幅增加我们的成本，使我们面临潜在的责任，负面影响我们的声誉、员工保留率、潜在客户和供应商与我们的业务合作意愿，以及投资者对我们的投资意愿。
我们的业务运营受到多种现有的地方、区域型和全球货币ESG法律法规的制约，我们可能需要遵守新的、更广泛、更复杂和成本更高的法律法规，这些法律法规主要关注ESG问题。我们的合规义务可能涵盖我们业务和运营的各个方面，包括产品设计和开发、材料采购和其他采购活动、产品包装、产品安全、能源和自然资源的使用、设施设计和利用、回收和收集、运输、处置活动及工人权利。
与温室气体相关的环保母基法规预计将对我们或我们供应商的能源来源产生越来越大的影响。许多美国和外国监管机构已经制定或正在考虑制定新的或额外的披露要求或对温室气体的排放限制，包括但不限于使用化石燃料的发电单位的二氧化碳和甲烷。这些温室气体排放限制对发电的影响存在显著的不确定性，包括任何新要求的时效性、排放减少的水平以及受监管的排放范围和类型。如果在需要时清洁能源替代品没有足够供应，这些限制可能会增加我们和供应商的成本，并可能导致制造、运输和供应链的中断和延迟。此外，替代能源来源，加上减少对传统能源来源和制造行业的投资，可能无法提供我们、我们的供应商和其他企业在运营中所需的可预测、可靠和一致的能源。
遵守现有ESG法律、规则或法规的义务已经给我们和我们的供应商带来了高昂的成本，我们预计随着新法律的实施，这些成本可能会大幅增加。此外，我们预计监管机构会对我们的合规性进行调查、检查和定期审计，我们无法保证我们的努力或操作会符合规定。如果我们未能遵守任何要求，可能会面临重大罚款或责任，并且可能需要实施新的、成本大幅增加的流程和程序以达到合规。此外，这些法律可能会发生不可预测的变化。即使我们成功遵守这些法律和法规，我们的供应商也可能未能遵守。如果将来客户要求我们提供确保产品无冲突的认证，而我们无法提供，我们可能会遭受财务和声誉上的损害。在所有这些情况下，我们未来的客户可能会停止向我们采购产品，并可能对我们采取法律行动，这将损害我们的声誉、收入和运营结果。
投资者倡导团体、机构投资者、投资基金、代理咨询服务、股东和消费者也越来越关注企业的ESG实践。此外，公众利益和与上市公司ESG实践相关的立法压力持续增长。如果我们的ESG实践未能满足投资者或其他行业相关方不断发展的期望和标准，包括环保母基、支持当地社区、董事会和员工多样性、人力资本管理、员工健康与安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度以及在我们的业务中采用ESG策略，我们的品牌、声誉和员工保留可能会受到负面影响，潜在客户和供应商可能不愿与我们开展业务，投资者也可能不愿意投资于我们。此外，随着我们努力使我们的ESG实践与行业标准保持一致，我们已经扩大了这些领域的披露，并很可能会继续扩大。我们还预计将产生额外的成本，并需要额外的资源来监测、报告和遵守我们各项ESG实践。如果我们未能按照利益相关方的期望迅速采纳ESG标准或实践，准确报告我们的ESG努力或实践，或满足利益相关方的披露和其他期望，我们的声誉、业务、财务表现、增长和股价可能会受到不利影响。
我们受到消费保护法律的约束，这些法律规范我们的营销实践并禁止不公平或欺骗性的行为或做法。如果我们实际上或在感知上未能遵守这些义务，可能会对我们的业务造成伤害，而这些法规或法律的变化可能会要求我们修改我们的产品、营销或广告工作。
与我们的产品和服务的营销或广告相关，我们可能会成为与虚假、误导性、欺骗性或其他不合规的广告或营销行为相关的索赔的目标，包括根据联邦贸易委员会和各州消费者保护法。如果我们依赖第三方提供产品和服务的任何营销和广告，如果例如他们未能遵守适用的法律和监管要求，我们可能会因此承担责任，或者面临声誉损害。
如果我们被发现违反了任何消费者保护、广告、不正当竞争或其他法律法规，我们可能会面临执法措施，要求我们以可能对我们产生负面影响的方式改变我们的市场营销和业务实践。这还可能导致诉讼、罚款、处罚和不利的宣发，从而造成声誉损害和患者Trust的丧失，这可能对我们的业务产生不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
我们的成功部分依赖于我们的专有科技，如果我们无法成功维护我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害。
我们的成功在一定程度上将依赖于我们维护现有知识产权的能力，以及在美国和其他国家获得和维护进一步的知识产权保护的能力。我们打算通过专利、商标、版权和商业秘密法律的结合，以及第三方保密和转让协议来保护我们的知识产权，包括我们的人工智能科技及相关算法。如果我们无法做到这一点，可能会损害我们的竞争地位。
我们依赖于在美国和其他国家已提交和待审的专利申请组合来保护我们大部分的知识产权和竞争地位；然而，我们目前待审或未来的专利申请可能不会导致专利的颁发。虽然我们通常会在打算制造、已经制造、使用或出售专利产品的国家申请专利，但我们可能无法准确预测所有最终需要专利保护的国家。如果我们未能及时申请专利，我们可能在以后无法再次申请。
专利权是地域性的，专利保护仅延伸至我们已颁发专利的国家。在全球所有国家和地区为我们的产品及未来产品申请、审查和维护专利将会耗费巨额费用，并且在美国以外的一些国家我们的知识产权可能不如美国广泛。许多国家对知识产权的保护程度不及美国或欧洲，并且它们的诉讼程序也不同。竞争对手可能成功挑战或规避我们的专利，或者在我们未申请专利保护的国家制造产品。美国或其他国家的专利法变更可能会削弱我们专利权的价值。由于这些和其他因素，我们的专利权的范围、有效性、可执行性以及商业价值都是不确定和不可预测的。
此外，器械公司专利的法律和事实问题非常复杂，因此，我们可能获得的任何专利权利的颁发、范围、有效性和可执行性都无法确定。虽然专利的颁发被假定为有效和可执行，但这并不意味着其有效性或可执行性有定论，且可能无法为我们提供足够的专有保护或在与类似产品的竞争对手中获得竞争优势。任何授予我们的专利可能会被质疑、失效、被认为不可执行、被规避，或者可能不够广泛，无法防止第三方生产设计上类似于我们产品的竞争产品。此外，外国专利提供的保护可能比美国专利和知识产权法下提供的更为有限。我们不能保证，任何我们的专利、授予我们的任何专利授权，或我们将来可能获得的任何专利将为我们提供竞争优势或保护我们免受其他人的侵权，或者这些专利不会被第三方（包括我们的竞争对手）成功挑战或规避。此外，我们也不能保证我们会有足够的资源来执法我们的专利。竞争对手也可能能够绕过我们的专利。其他方可能会开发并获得更有效的技术、设计或方法的专利保护。
Our ability to enforce our patent rights depends on our ability to detect infringement. It is difficult to detect infringers who do not advertise the components that are used in their products. Moreover, it may be difficult or impossible to obtain evidence of infringement in a competitor’s or potential competitor’s product, particularly in litigation in countries other than the U.S. that do not provide an extensive discovery procedure. Any litigation to enforce or defend our patent rights, if any, even if we were to prevail, could be costly and time-consuming and would divert the attention of our management and key personnel from our business operations. We may not prevail in any lawsuits that we initiate and the damages or other remedies awarded if we were to prevail may not be commercially meaningful.
Moreover, advances in AI technology may generate developments that existing IP laws do not adequately protect. The legislative and regulatory environment is out of our control, may change rapidly and unpredictably, and may negatively influence our revenue, costs, earnings, and growth. Some rules and regulations may be subject to litigation or other challenges that delay or modify their implementation and impact on us.
We also may seek to rely on protection of copyright, trade secrets, know how, and confidential and proprietary information. We generally enter into confidentiality and non-compete agreements with our employees, consultants, and collaborative partners upon their commencement of a relationship with us. However, these agreements may not provide meaningful protection against the unauthorized use or disclosure of our trade secrets or other confidential information, and adequate remedies may not exist if unauthorized use or disclosure were to occur. The exposure of our trade secrets and other proprietary information would impair our competitive advantages and could have a material adverse effect on our operating results, financial condition, and future growth prospects. In particular, a failure to protect our proprietary rights might allow competitors to copy our technology, which could adversely affect our pricing and market share. We may not be able to prevent the unauthorized disclosure or use of our technical knowledge or trade secrets by consultants, vendors, former employees and current employees. Further, other parties may independently develop substantially equivalent know-how and technology.
We currently own registered trademarks for our BNA Platform, and we intend to rely on both registered and common law rights for our trademarks in the future. There can be no assurance that our future trademark applications will be approved. Third parties may also oppose our trademark applications, or otherwise challenge our use of the trademarks. In the event that our trademarks are successfully challenged, we could be forced to rebrand our products and services, which could result in loss of brand recognition, and could require us to devote resources to advertising and marketing new brands. Further, there can be no assurance that competitors will not infringe our trademarks, or that we will have adequate resources to enforce our trademarks.
Litigation, interferences, oppositions, re-exams, inter partes reviews, post grant reviews, or other proceedings are, have been, and may in the future be necessary in some instances to determine the validity and scope of certain of our proprietary rights, and in other instances to determine the validity, scope, or non-infringement of certain proprietary rights claimed by third parties to be pertinent to the manufacture, use, or sale of our products or provision of our services. These types of proceedings are unpredictable and may be protracted, expensive, and distracting to management. The outcome of such proceedings could adversely affect the validity and scope of our patent or other proprietary rights, hinder our ability to manufacture and market our products and provide our services, require us to seek a license for the infringed product or technology, or result in the assessment of significant monetary damages. An unfavorable ruling could include monetary damages or, in cases where injunctive relief is sought, an injunction prohibiting us from selling our products or providing our services. Any of these results from litigation could adversely affect our business, financial condition, and results of operations.
Successful cybersecurity attacks, data breaches, unapproved use of machine learning or AI tools, or other security incidents could result in the loss of IP and key technological advantages. Security incidents could result in, for example, unauthorized access to, disclosure, modification, misuse, loss, or destruction of company, patient, or other third party data; theft or import of sensitive, regulated, or confidential data including personal information and IP, such as key innovations in AI; the loss of access to critical data or systems through ransomware; and business delays.
If we infringe or violate the patents or proprietary rights of other parties or are subject to an intellectual property infringement or misappropriation claim, our ability to grow our business may be severely limited.
Our commercial success also depends upon our ability, and the ability of any third party with which we may partner, to develop, manufacture, market and sell our products, if approved, and use our patent-protected technologies without infringing the patents of third parties. Extensive litigation over patents and other intellectual property rights is common in the medical device industry.
We may not have identified all patents, published applications or published literature that affect our business either by blocking our ability to commercialize our products, by preventing the patentability of one or more aspects of our products, or by covering the same or similar technologies that may affect our ability to market our products. For example, we may not have conducted a patent clearance search sufficient to identify potentially obstructing third party patent rights. Moreover, patent applications in the United States are maintained in confidence for up to 18 months after their filing. In some cases, however, patent applications remain confidential in the U.S. Patent and Trademark Office, or the USPTO, for the entire time prior to issuance as a U.S. patent. Patent applications filed in countries outside of the United States are not typically published until at least 18 months from their first filing date. Similarly, publication of discoveries in the scientific or patent literature often lags behind actual discoveries. We cannot be certain that we were the first to invent, or the first to file, patent applications covering our products. We also may not know if our competitors filed patent applications for technology covered by our pending applications or if we were the first to invent the technology that is the subject of our patent applications. Competitors may have filed patent applications or received patents and may obtain additional patents and proprietary rights that block or compete with our patents.
We may therefore in the future be the subject of patent or other litigation. From time to time, we may in the future receive letters from third parties drawing our attention to their patent rights. While we do not believe that we infringe upon any valid and enforceable rights that have been brought to our attention, and we take necessary steps to ensure that we do not infringe on the rights of others, there may be other more pertinent rights of which we are presently unaware. The defense and prosecution of intellectual property suits, interference proceedings, and related legal and administrative proceedings could result in substantial expense to us and significant diversion of effort by our technical and management personnel. An adverse determination of any litigation or interference proceeding to which we may become a party could subject us to significant liabilities. An adverse determination of this nature could also put our patents at risk of being invalidated or interpreted narrowly or require us to seek licenses from third parties. Licenses may not be available on commercially reasonable terms or at all, in which event, our business would be materially adversely affected. Intellectual property litigation or claims could force us to cease developing, selling or otherwise commercializing one or more of our products; to pay substantial damages for past use of the asserted intellectual property; and redesign, or rename in the case of trademark claims, our product(s) to avoid such third party rights, which may not be possible or which could be costly and time-consuming. Any of these risks coming to fruition could have a material adverse effect on our business, results of operations, financial condition and prospects.
Our failure to secure trademark registrations could adversely affect our ability to market our products and operate our business.
Any future trademark applications in the United States and any other jurisdictions where we may file may not be allowed registration, and we may not be able to maintain or enforce our registered trademarks. During trademark registration proceedings, we may receive rejections. Although we are given an opportunity to respond to those rejections, we may be unable to overcome such rejections. In addition, in the USPTO and in corresponding foreign agencies, third parties are given an opportunity to oppose pending trademark applications and to seek to cancel registered trademarks. Opposition or cancellation proceedings may be filed against our applications and/or registrations, and our applications and/or registrations may not survive such proceedings. Failure to secure such trademark registrations in the United States and in foreign jurisdictions could adversely affect our ability to market our products and our business.
We may be subject to claims that our employees have wrongfully used or disclosed alleged trade secrets of their former employers.
As is common in the medical device industry, we may employ individuals who were previously employed at other companies similar to ours, including our competitors or potential competitors. We may become subject to claims that these employees or we have inadvertently or otherwise used or disclosed trade secrets or other proprietary information of their former employers. Litigation may be necessary to defend against these claims. Even if we are successful in defending against these claims, litigation could result in substantial costs and be a distraction to management.
Obtaining and maintaining patent protection depends on compliance with various procedures and other requirements, and our patent protection could be reduced or eliminated in case of non-compliance with these requirements.
Periodic maintenance fees, renewal fees, annuity fees and various other governmental fees on patents and/or applications will be due to the relevant patent agencies in several stages over the lifetime of the patents and /or applications. The relevant patent agencies require compliance with a number of procedural, documentary, fee payment and other provisions during the patent application process. In many cases, an inadvertent lapse can be cured by payment of a late fee or by other means in accordance with the applicable rules. However, there are situations in which the failure to comply with the relevant requirements can result in the abandonment or lapse of the patent or patent application, resulting in partial or complete loss of patent rights in the relevant jurisdiction. In such an event, our competitors might be able to use our technologies and know-how which could have a material adverse effect on our business, prospects, financial condition and results of operation.
Patent terms may be inadequate to protect our competitive position on our products for an adequate amount of time.
Patents have a limited lifespan. In the United States, if all maintenance fees are timely paid, the natural expiration of a patent is generally 20 years from its earliest U.S. non-provisional filing date. Various extensions may be available, but the life of a patent, and the protection it affords, is limited. Even if patents covering our products are obtained, once the patent life has expired for a product, we may be open to competition from competitive products. Given the amount of time required for the development, testing and regulatory review of new products, patents protecting such products might expire before or shortly after such products are commercialized. As a result, our patent portfolio may not provide us with sufficient rights to exclude others from commercializing products similar or identical to ours.
We may be subject to claims challenging the inventorship of our patents and other intellectual property.
We may be subject to claims that former employees, collaborators or other third parties have an interest in our patents or other intellectual property as an inventor or co-inventor or an author. For example, we may have inventorship or ownership disputes arise from conflicting obligations of consultants or others who are involved in developing our products. Litigation may be necessary to defend against these and other claims challenging inventorship or our ownership of our patents or other intellectual property. If we fail in defending any such claims, in addition to paying monetary damages, we may lose valuable intellectual property rights, such as exclusive ownership of, or right to use, valuable intellectual property. Such an outcome could have a material adverse effect on our business. Even if we are successful in defending against such claims, litigation could result in substantial costs and be a distraction to management and other employees.
We use AI in our business, and challenges with properly managing its use could result in reputational harm, competitive harm, and legal liability, and adversely affect our results of operations.
We incorporate AI solutions into our BNA platform, services, and features, and these applications are important in our operations. Our competitors or other third parties may incorporate AI into their products more quickly or more successfully than us, which could impair our ability to compete effectively and adversely affect our results of operations.
Additionally, if the content, analyses, or recommendations that AI applications assist in producing are or are alleged to be deficient, inaccurate, or biased, our business, financial condition, and results of operations may be adversely affected. Our use of AI and machine learning is subject to risks related to flaws in our algorithms and datasets that may be insufficient or contain biased information. The development of AI technologies is complex, and there are several challenges associated with achieving the desired level of accuracy, efficiency, and reliability. The algorithms and models used in our AI systems may have limitations, including biases, errors, or inability to handle certain data types or scenarios. There is a risk of system failures, disruptions, or vulnerabilities that could compromise the integrity, security, or privacy of our platform. These failures could result in reputational damage, legal liabilities, or loss of user confidence, which could materially affect our business.
The use of AI applications has resulted in, and may in the future result in, cybersecurity incidents that implicate the personal data of patients and users of such applications. Any such cybersecurity incidents related to our use of AI applications could adversely affect our reputation and results of operations. AI also presents emerging ethical issues, and if our use of AI becomes controversial, we may experience brand or reputational harm, competitive harm, or legal liability. The rapid evolution of AI, including potential government regulation of AI, will require significant resources to develop, test and maintain our platform, services, and features to help us implement AI ethically in order to minimize unintended, harmful impact.
Legislative and governmental activity in the privacy area may result in new laws or regulations that are applicable to us and that may hinder our business, for example, by restricting use or sharing of patient data, limiting our ability to provide certain data to our customers, limiting our ability to develop or modify our AI systems, or otherwise regulating AI and machine learning, including the use of algorithms and automated processing in ways that could materially affect our business, or which may lead to significant increases in the cost of compliance.
General Risks Related To Us
We may not continue to meet the continued listing requirements of Nasdaq, which could result in a delisting of our common stock.
Our common stock is listed on Nasdaq. While we are currently in compliance, WaveDancer has been in the past been, and we may in the future be, unable to comply with certain of the listing standards that we are required to meet to maintain the listing of our common stock on Nasdaq. For instance, on August 8, 2024, WaveDancer received a letter from the Listing Qualifications Department of the Nasdaq Stock Market LLC (the “Staff”) indicating that in the former WaveDancer’s Quarterly Report on Form 10-Q filed with the SEC on May 14, 2024, WaveDancer reported stockholders’ equity of $1,708,520 for the period ended March 31, 2024, which did not comply with Listing Rule 5550(b)(1) (the “Minimum Stockholders’ Equity Requirement”). Additionally, as previously reported, in a decision dated November 14, 2023, a Nasdaq Hearings Panel (the “Panel”) confirmed that we had regained compliance with the Minimum Stockholders’ Equity Requirement for a prior outstanding deficiency under the Minimum Stockholders’ Equity Requirement as related to the WaveDancer’s stockholders’ equity for the period ended March 31, 2023. In the decision, the Panel imposed a Mandatory Panel Monitor for a period of one year or until November 14, 2024, which would require the Staff to issue a Delist Determination Letter in the event that WaveDancer, prior to the consummation of the Merger, or we, following the consummation of the Merger, failed to maintain compliance with the Minimum Stockholders’ Equity Rule. On August 13, 2024, we received a notice from the Nasdaq Stock Market LLC indicating that following the Staff’s review of the Merger, the Staff determined that we now comply with the Minimum Stockholders’ Equity Requirement and that the matter is now closed.
While we have regained compliance with the continued listing requirements for Nasdaq, it cannot be assured that we will continue to do so. If Nasdaq delists our common stock from trading on its exchange for failure to meet the listing standards, an investor would likely find it significantly more difficult to dispose of or obtain our shares, and our ability raise future capital through the sale of our shares could be severely limited. Delisting could also have other negative results, including the potential loss of confidence by employees, the loss of institutional investor interest and fewer business development opportunities. Additionally, if we are unable to list on Nasdaq, it would likely be more difficult to trade in or obtain accurate quotations as to the market price of our common stock. If our securities are delisted from trading on Nasdaq, and we are not able to list its securities on another exchange or to have them quoted on Nasdaq, our securities could be quoted on the OTC Bulletin Board or on the “pink sheets.” As a result, we could face significant adverse consequences including:
| ● |
a limited availability of market quotations for its securities; |
| ● |
a determination that our common stock is a “penny stock,” which will require brokers trading in our common stock to adhere to more stringent rules and possibly result in a reduced level of trading activity in the secondary trading market for our securities; |
| ● |
a limited amount of news and analyst coverage for us; and |
| ● |
a decreased ability to issue additional securities (including pursuant to short-form registration statements on Form S-3) or to obtain additional financing in the future. |
Our stockholders may not realize a benefit from the Merger commensurate with the ownership dilution they will experience in connection with the Merger.
If we are unable to realize the full strategic and financial benefits currently anticipated from the Merger, our stockholders will have experienced substantial dilution of their ownership interests in their respective companies without receiving any commensurate benefit, or only receiving part of the commensurate benefit to the extent the combined organization is able to realize only part of the strategic and financial benefits currently anticipated from the merger. Furthermore, if we fail to realize the intended benefits of the Merger, the market price of our common stock could decline to the extent that the market price reflects those benefits.
我们普通股的市场价格可能会受到重大波动和波动性的影响，公司的股东可能无法以利润转售其股份，并可能遭受损失。
在合并之前，我们的普通股没有公开市场。我们普通股的市场价格可能会受到重大波动。WaveDancer以前的业务与我们的业务在重要方面存在差异，因此，合并后我们的经营业绩和普通股的市场价格可能会受到不同于当前影响WaveDancer经营业绩的因素的影响。尤其是生命科学和医疗科技公司的证券市场价格历来特别不稳定，且表现出极大的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素，以及诸如经济衰退或利率变动等一般经济、政治和市场条件，可能严重影响我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：
| ● |
投资者对我们的业务和合并前景产生了负面反应; |
| ● |
我们或竞争对手发布的新产品、新发展、服务或技术创新的公告； |
| ● |
实际或预期的季度营业收入、毛利率或收益的增加或减少，以及我们业务、运营或前景的变化； |
| ● |
与我们或竞争对手的战略关系、合并、收购、合作伙伴关系、合作、合资企业、资本承诺或其他事件相关的公告； |
| ● |
conditions or trends in the life sciences and medical technology industries; |
| ● |
changes in the economic performance or market valuations of other life sciences and medical technology companies; |
| ● |
general market conditions or domestic or international macroeconomic and geopolitical factors unrelated to our performance or financial condition; |
| ● |
sale of our common stock by stockholders, including executives and directors; |
| ● |
volatility and limitations in trading volumes of our common stock; |
| ● |
volatility in the market prices and trading volumes of the life sciences and medical technology stocks; |
| ● |
our ability to finance our business; |
| ● |
ability to secure resources and the necessary personnel to pursue our plans; |
| ● |
failure to meet external expectations or management guidance; |
| ● |
我们资本结构或分红政策的变化，未来证券的发行，股东大规模出售或分配普通股的情况； |
| ● |
我们的现金状况； |
| ● |
与融资活动相关的公告和事件，包括债务和股权证券； |
| ● |
分析师研报、推荐及推荐的变更、价格目标以及撤回覆盖； |
| ● |
关键人员的离职和增补; |
| ● |
与知识产权、专有权利和合同义务相关的争议和诉讼； |
| ● |
监管机构对我们或竞争对手运营的调查； |
| ● |
适用法律、规则、法规或会计惯例以及其他动态的变化；以及 |
| ● |
其他事件或因素，其中许多可能不在我们的控制之内。 |
在过去，经历整体市场和特定公司的证券价格波动后，通常会对这些公司提起证券集体诉讼。如果针对我们提起这种诉讼，可能会导致巨额成本以及我们管理层的注意力和资源的分散。任何此类诉讼中不利的裁决或支付以解决实际或威胁诉讼的任何金额，都可能要求我们支付大量款项。
我们目前利用适用于小型报告公司的减少披露和治理要求，这可能导致我们的普通股对投资者的吸引力降低。
我们的公开发行市值低于 $25000万，因此根据SEC的规定，我们符合小型报告公司的资格。作为小型报告公司，我们能够利用简化的披露要求，例如简化的高管薪酬披露以及减少的财务报表披露要求，来满足我们的SEC报告。由于我们作为小型报告公司的身份，在SEC报告中的披露减少可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。我们无法预测如果我们依赖这些豁免，投资者是否会认为我们的普通股不再吸引人。如果一些投资者因此认为我们的普通股不再吸引人，可能会导致我们的普通股交易市场不活跃，并且我们的股票价格可能会更加波动。我们可以在不再是小型报告公司之前享受适用于小型报告公司的报告豁免，只有当我们公开发行市值超过 $25000万 时，这一身份才会终止。在这种情况下，如果我们的年收入低于 $10000万，且公开发行市值低于 $70000万，我们仍然可能是小型报告公司。
我们的章程规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间几乎所有争议的唯一和排他性法院，这可能会限制我们的股东’ 获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高管或员工的争议。
我们的章程规定，除非我们书面同意选择其他法院，特拉华州的衡平法庭是（i）代表公司提起的任何派生诉讼或程序的唯一和专属法院，（ii）对公司或公司股东的任何现任或前任董事、高级职员或股东所负有的信托责任违反的索赔的任何诉讼，（iii）根据《特拉华州公司法》或章程或内部章程的任何条款对公司、其现任或前任董事、高级职员或员工提出的索赔的任何诉讼，（iv）《特拉华州公司法》赋予特拉华州衡平法庭管辖权的任何诉讼，或（v）对公司、其董事、高级职员或员工提出的、受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼。该专属法院条款不适用于为执行《证券法》或《交易法》所产生的任何责任或义务而提起的诉讼，或任何其他联邦法院具有专属管辖权的索赔。在此范围内，任何此类索赔可能基于联邦法律索赔的情况下，《交易法》第27条对所有为执行《交易法》或其规则和条例所创建的任何责任或义务而提起的诉讼创建了专属联邦管辖权。此外，《证券法》第22条对所有为执行《证券法》或其规则和条例所创建的任何责任或义务而提起的诉讼创建了联邦和州法院的并存管辖权。
This choice of forum provision may limit a stockholder’s ability to bring a claim in a judicial forum that it finds favorable for disputes with us or our directors, officers or employees, which may discourage such lawsuits against us and our directors, officers or employees. If a court were to find the choice of forum provision contained in our certificate of incorporation to be inapplicable or unenforceable in an action, we may incur additional costs associated with resolving such action in other jurisdictions, which could have a material adverse effect on our business, financial condition, results of operations and prospects.
We may issue additional equity securities in the future, which may result in dilution to existing investors.
To the extent we raise additional capital by issuing equity securities, our stockholders may experience substantial dilution. We may, from time to time, sell additional equity securities in one or more transactions at prices and in a manner it determines. If we sell additional equity securities, existing stockholders may be materially diluted. In addition, new investors could gain rights superior to existing stockholders, such as liquidation and other preferences. In addition, the number of shares available for future grant under our equity compensation plans may be increased in the future. In addition, the exercise or conversion of outstanding options or warrants to purchase shares of capital stock may result in dilution to our stockholders upon any such exercise or conversion.
All of WaveDancer’s outstanding shares of common stock, and any shares of WaveDancer common stock that were issued in the Merger are, freely tradable without restrictions or further registration under the Securities Act, except for any shares held by our affiliates, as defined in Rule 144 under the Securities Act. Rule 144 defines an affiliate as a person who directly, or indirectly through one or more intermediaries, controls, or is controlled by, or is under common control with, us and would include persons such as our directors and executive officers and large stockholders. In turn, resales, or the perception by the market that a substantial number of resales could occur, could have the effect of depressing the market price of our common stock.
The concentration of the capital stock ownership with our insiders will likely limit the ability of our stockholders to influence corporate matters.
Following the Merger, our executive officers, directors, five percent or greater stockholders, and the respective affiliated entities beneficially own approximately 43% of our outstanding common stock. As a result, these stockholders, acting together, have control over matters that require approval by our stockholders, including the election of directors and approval of significant corporate transactions. Corporate actions might be taken even if other stockholders oppose them. This concentration of ownership might also have the effect of delaying or preventing a corporate transaction that other stockholders may view as beneficial.
Certain stockholders could attempt to influence changes, which could adversely affect our operations, financial condition and the value of our common stock.
Our stockholders may from time to time seek to acquire a controlling stake, engage in proxy solicitations, advance stockholder proposals or otherwise attempt to effect changes. Campaigns by stockholders to effect changes at publicly traded companies are sometimes led by investors seeking to increase short-term stockholder value through actions such as financial restructuring, increased debt, special dividends, stock repurchases or sales of assets or the entire company. Responding to proxy contests and other actions by activist stockholders can be costly and time-consuming and could disrupt our operations and divert the attention of the Board and senior management from our business and operations. These actions could adversely affect our operations, financial condition and the value of our common stock.
The sale or availability for sale of a substantial number of shares of common stock of could adversely affect the market price of such shares.
Sales of a substantial number of shares of common stock in the public market and other legal restrictions on resale, or the perception that these sales could occur, could adversely affect the market price of such shares and could materially impair our ability to raise capital through equity offerings in the future. As of November 11, 2024, we had approximately have outstanding approximately [ ] shares of common stock outstanding, without giving effect to the Reverse Stock Split, excluding securities underlying options and warrants, and based on the Exchange Ratio of 0.1040. This includes the shares being issued to our stockholders as merger consideration, which may be resold in the public market immediately without restriction. We are unable to predict what effect, if any, market sales of securities held by our significant stockholders, directors or officers or the availability of these securities for future sale will have on the market price of our common stock.
If securities analysts do not publish research or reports about our business, or if they publish negative evaluations, the price of our common stock could decline.
我们普通股的交易市场部分依赖于第三方行业或金融分析师关于我们的研究和报告的可用性。在生命科学和医疗科技行业，有许多大型上市公司，这可能意味着我们不太可能获得广泛的分析师覆盖。此外，如果对我们进行覆盖的分析师之一或多个下调我们的股票评级，我们的股价可能会下降。如果这些分析师之一或多个停止对我们的覆盖，我们可能会失去市场的可见性，这反过来可能导致我们的股价下降。此外，如果证券分析师发布对生命科学和医疗科技行业竞争对手的负面评价，比较效应可能导致我们的股价下降。
我们的管理层将需要投入大量时间以遵守公众公司法规。
作为一家上市公司，我们将承担作为私人公司时未产生的重大法律、会计及其他费用。2002年的萨班斯-豪利法案（“萨班斯-豪利法案”）、多德-弗兰克华尔街改革和消费保护法案（“多德-弗兰克法案”），以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则，对上市公司施加了各种要求，包括与公司治理实践相关的要求。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来满足这些要求。此外，这些规则和法规将相对于我们作为私人公司时所承担的法律和财务合规成本增加，并且将使某些活动变得更加耗时和昂贵。
萨班斯-豪利法案要求我们维护有效的财务报告和披露控制及程序的内部控制，此外还要求我们进行系统和流程的评估与测试，以便管理层和我们的独立注册公共会计师能够根据萨班斯-豪利法案第404条（“第404条”）的要求，对我们的财务报告内部控制的有效性进行报告。我们遵守这些要求将需要支付相当大的会计及相关费用，并投入大量管理精力。我们可能需要聘请额外的会计和财务人员，以满足第404条的持续要求。聘用这些员工的费用可能会很高，而且不能保证这些员工能立即到位。此外，如果我们无法遵守第404条的要求，或者我们或我们的独立注册公共会计师发现财务报告的内部控制存在被视为重大缺陷的不足，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信任，我们的普通股市场价格可能会下跌，且我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
We may not be able to timely and effectively implement controls and procedures required by Section 404 that are applicable to us as public company.
The standards required for a public company under Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act are significantly more stringent than those required of a privately held company. Management may not be able to effectively and timely implement controls and procedures that adequately respond to the increased regulatory compliance and reporting requirements that will be applicable to us as a public company. If management is not able to implement the additional requirements of Section 404 in a timely manner or with adequate compliance, it may not be able to assess whether its internal control over financial reporting is effective, which may subject us to adverse regulatory consequences and could harm investor confidence and cause the market price of our common stock to decline.
We may be required to take write-downs or write-offs, restructuring and impairment or other charges that could have a significant negative effect on its financial condition, results of operations and stock price, which could cause you to lose some or all of your investment.
Although WaveDancer and Private Firefly had conducted due diligence on each other prior to the consummation of the Merger, there can be no assurances that their diligence revealed all material issues that may be present in our business, that all material issues through a customary amount of due diligence will be uncovered, or that factors outside of our control will not later arise. As a result, we may be forced to later write-down or write-off assets, restructure operations, or incur impairment or other charges that could result in losses. Even if due diligence successfully identifies certain risks, unexpected risks may arise, and previously known risks may materialize in a manner not consistent with each company’s preliminary risk analysis. Even though these charges may be non-cash items and may not have an immediate impact on liquidity, the fact that we report charges of this nature could contribute to negative market perceptions about us or our securities. In addition, charges of this nature may make future financing difficult to obtain on favorable terms or at all.
Anti-takeover provisions under Delaware corporate law may make it difficult for our stockholders to replace or remove our Board, and could deter or delay third parties from acquiring us, which may be beneficial to our stockholders.
We are subject to the anti-takeover provisions of Delaware law, including Section 203 of the DGCL. Under these provisions, which became effective upon the closing of the Merger, if anyone becomes an “interested stockholder,” we may not enter into a “business combination” with that person for three (3) years without special approval, which could discourage a third party from making a takeover offer and could delay or prevent a change of control. For purposes of Section 203 of the DGCL, “interested stockholder” means, generally, someone owning fifteen percent (15%) or more of our outstanding voting stock during the past three (3) years, subject to certain exceptions as described in Section 203 of the DGCL.
We do not anticipate that we will pay any cash dividends in the foreseeable future.
The current expectation is that we will retain our future earnings, if any, to fund the development and growth of our business. As a result, capital appreciation, if any, of our common stock will be your sole source of gain, if any, for the foreseeable future.
An active trading market for our common stock may not develop.
我们普通股在纳斯达克上市并不能保证存在一个有意义、一致和流动的交易市场。我们的普通股可能永远无法开发或维持一个活跃的交易市场。如果我们的普通股没有形成活跃的市场，投资者可能会很难出售他们的股份，要么会使股价下跌，要么根本无法出售。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2024年9月30日的三个月内，公司没有未登记的股票证券销售，除了在8-K表格的当前报告中之前报告的销售。
无。
不适用。
条目 6. 附件
请参阅此10-Q表格签名页后的“展品索引”，以获取与本季度报告10-Q表格一同提交或提供的展品列表。
展示的指数
| 附件 |
描述 |
|
| 3.1 |
Firefly Neuroscience, Inc.的修订和重述的公司章程（通过引用合并在此文中，参考公司在2024年8月12日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的3.1附录）。 |
|
| 3.2 |
Firefly Neuroscience, Inc.的修订和重述的章程（通过引用合并在此文中，参考公司在2024年8月12日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的3.2附录）。 |
|
| 4.1 |
C系列认股权证的表格（通过引用合并在此文中，参考公司在2024年9月27日提交给美国证券交易委员会的S-1表格的4.1附录）。 |
|
| 4.2 |
认股权证的表格（通过引用合并在此文中，参考公司在2024年7月29日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的4.1附录）。 |
|
| 4.3 |
预付认股权证的表格（通过引用合并在此文中，参考公司在2024年7月29日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的4.2附录）。 |
|
| 4.4 |
D系列认股权证的表格（通过引用合并在此文中，参考公司在2024年9月27日提交给美国证券交易委员会的S-1表格的4.4附录）。 |
|
| 4.5 |
||
| 10.1# |
||
| 10.2# |
||
| 10.3# |
||
| 10.4 |
||
| 10.5+ |
证券购买协议，日期为2024年7月26日，由公司及其签署投资者共同签署（参考2024年7月29日向SEC提交的公司8-K当前报告第10.1号附录）。 |
|
| 10.6# |
雇佣协议，日期为2024年8月19日，由萤火虫神经科学公司与大卫·约翰逊共同签署（参考2024年8月20日向SEC提交的公司8-K当前报告第10.1号附录）。 |
|
| 31.1* |
||
| 31.2* |
||
| 32.1** |
根据1934年证券交易法第13a-14(b)条或第15d-14(b)条和18 U.S.C. 第1350节的规定，首席执行官和首席金融及会计官认证书。 |
|
| 101.INS* |
内部XBRL实例文档。 |
|
| 101.SCH* |
内部XBRL分类扩展架构文档。 |
|
| 101.CAL* |
行内XBRL分类法扩展计算链接库文档。 |
|
| 101.DEF* |
行内XBRL分类法扩展定义链接库文档。 |
|
| 101.LAB* |
内联XBRL分类扩展标签链接库文档。 |
|
| 101.PRE* |
行内XBRL分类法扩展展示链接库文档。 |
|
| 104* |
封面页面交互数据文件（格式为内嵌XBRL，包含在附件101中）。 |
| * |
随函提交。 |
| ** | 随附的家具。 |
| + |
根据《S-K规章》第601(a)(5)项的规定，本展示的某些附件或日程已被省略。公司同意在证监会要求时提供所有省略的附件和日程的副本。 |
| # |
管理合同或补偿计划或安排。 |
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人特此授权下述签署本报告。.
| 萤火虫神经科学公司。 |
||
| 日期：2024年11月14日 |
作者： |
/s/ 乔恩·奥尔森 |
| 乔恩·奥尔森 |
||
| 首席执行官 |
||
| (首席执行官) |
||
| 作者： | /s/ 保罗·克日维基 | |
| 保罗·克日维基 | ||
| 首席财务官 | ||
| (信安金融和会计官) | ||