美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）：
（註冊人章程中規定的確切名稱）
| （州或其他司法管轄區 公司註冊的） |
（委員會 文件號） |
（國稅局僱主 識別碼） |
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則爲以前的姓名或以前的地址）
如果是表單，請選中下面的相應複選框 8-K 申報旨在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第 425 條提交的書面通信 |
| 根據規則徵集材料 14a-12 根據《交易法》(17 CFR) 240.14a-12) |
| 啓動前 根據規則進行通信 14d-2 (b) 根據《交易法》(17 CFR) 240.14d-2 (b)) |
| 啓動前 根據規則進行通信 13e-4 (c) 根據《交易法》(17 CFR) 240.13e-4 (c)) |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 |
交易 |
每個交易所的名稱 在哪個註冊了 | ||
| （納斯達克資本市場） |
用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）或規則所定義的新興成長型公司 12b-2 1934 年《證券交易法》 (§240.12b-2 本章的內容）。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
| 項目2.02 | 業績會和財務狀況的結果 |
在2024年11月14日，公司發佈了一份新聞稿，宣佈截至2024年9月30日的財務季度結果，並舉行了一次會議電話以討論這些結果。公司新聞稿的副本及會議電話的文字記錄副本作爲附件99.1和99.2隨本報告提供。
根據通用 指令b.2表格8-k, 本條款2.02及當前報告的附件99.1和99.2中的信息 8-K表格 將被提供，並且不得視爲根據1934年證券交易法第18節進行「歸檔」，或其他方面受該節的責任。此外，該信息，包括此處附上的附件99.1和99.2，不得視爲在任何根據1933年證券法（經修訂）進行的備案中引用，除非在該備案中明示其具體引用。
| 項目8.01 | 其他事件 |
在2024年11月14日，公司發佈了截至2024年9月30日的季度財務、運營和臨床更新：
| • | 實現第三季度總營業收入爲200萬美元，比去年同期增長34%。 |
| • | 實現膿毒症檢測面板營業收入爲140萬美元，比去年同期增長34%，主要是由於美國T2Bacteria面板營業收入的增加。® 面板營業收入。 |
| • | 已執行11個T2Dx的合同。® 截至2023年10月的第三季度中，儀器包括1個在美國和10個在國際上。 |
| • | 與Cardinal Health簽訂了美國獨家分銷協議，以實現T2Biosystems敗血症產品組合的商業化，擴大進入美國醫院市場的機會。 |
| • | 已啓動 聯合營銷 與 Prxcision, Inc. 合作，進行快速直接血液診斷 人工智能驅動 決策支持平台爲醫院提供解決方案，該解決方案旨在在數小時而不是數天內直接從血液中快速識別病原體，同時提供實時見解和信息，以幫助指導最佳的治療決策。 |
| • | 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的許可，可銷售 T2Candida® 兒科患者小組。 |
| • | 提升了 T2Resistance® 預計將在2025年第一季度提交的美國食品藥品管理局510（k）申請的小組討論。 |
| • | 成功抗辯了Biomerieux向歐洲專利局申請的該公司創新血液直接提取病原體檢測方法的一項關鍵專利的異議。 |
| • | 最近在世界領先的醫學期刊《柳葉刀》上發表的文章《改變血液培養》強調了血液培養的弱點，以及與T2Barceria Panel、T2Candida Panel和T2Resistance小組提供的特徵和益處相一致的與培養無關的診斷的更理想的特徵。 |
前瞻性陳述
這份最新報告以表格形式出現 8-K 包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本最新表格報告中包含的所有聲明 8-K 與歷史事實無關的應被視爲前瞻性陳述，包括但不限於有關我們因與Cardinal Health簽訂分銷協議、T2Candida獲得美國食品藥品管理局510（k）許可而產生的增長機會的陳述®小組將包括T2Resistance小組的兒科測試和開發、財務業績和現金餘額、財務展望、儀器合同、完成臨床試驗和提交FDA申請的時間安排、產品需求、承諾或機會、增長預期或目標，以及包含 「預期」、「可能」、「應該」、「預測」 等字樣的陳述以及具有未來或前瞻性質的類似陳述。本期表格報告中包含的 [初步]、估計財務業績 8-K 尚未由我們的獨立核數師編制或審查，在我們編制截至2024年6月30日的季度財務報表（包括美國公認會計原則要求的所有披露）時，它們可能會進行修改。雖然我們認爲此類信息和估計是基於合理的假設，但實際結果可能會有所不同，而且這種變化可能是實質性的。您不應過分依賴此類初步信息和估計，因爲事實證明它們在實質上不準確。這些前瞻性陳述基於管理層當前的預期。這些陳述既不是承諾也不是保證，但涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致實際結果、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異，包括但不限於：(i) 無法 (a) 實現承諾、合同或產品的預期收益；(b) 成功執行戰略優先事項；(c) 將產品推向市場；(d) 擴大產品的使用或採用率；（e) 獲取客戶證言；（f）準確預測增長假設；（g）實現預期收入；（h）產生預期的運營支出水平；或（i）增加客戶設施的高風險患者人數；（ii）早期數據無法預測最終結果；（iii）未能在預期的時間範圍內或根本沒有提交或獲得預期的FDA申請或許可；或（iv）第1A項下討論的因素。公司年度報告表格中的 「風險因素」 10-K 截至2023年12月31日的財年，以及公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件，包括我們的季度表單 10-Q 以及有關的最新報告 表格 8-k。 這些因素和其他重要因素可能導致實際業績與本最新報告中前瞻性陳述所示的結果存在重大差異 表格 8-k。 任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本最新報告發布之日的估計 表格 8-k。 儘管除非法律要求，否則公司可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但它不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務，即使隨後發生的事件導致其觀點發生變化。因此，任何人都不應假設公司隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件是
bearing out as expressed or implied in such forward-looking statements. These forward-looking statements should not be relied upon as representing the Company’s views as of any date subsequent to the date of this Current Report on Form 8-K.
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits |
(d) Exhibits
| Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | Press Release issued November 14, 2024 | |
| 99.2 | Transcript of conference call held on November 14, 2024 | |
| 104 | Cover Page Interactive Data File (embedded within the inline XBRL document) | |
SIGNATURES
Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, the registrant has duly caused this report to be signed on its behalf by the undersigned hereunto duly authorized.
| T2 BIOSYSTEMS, INC. | ||||||
| Date: November 15, 2024 | By: | /s/ John Sprague | ||||
| John Sprague | ||||||
| Chief Financial Officer | ||||||