アービュタス・バイオファーマとバリンサス・バイオが、慢性肝炎bウイルス感染患者においてニボルマブの追加がHBsAgの損失率を増加させることを示す、Im-PROVE II試験からの新データを発表
•他のコホートと比較して、imdusiran、VTP-300、低用量のnivolumabを受けた者において、HBsAgレベルの平均的な減少が有意に大きかった（p <0.017）
•imdusiran、VTP-300、低用量のnivolumabを受けた参加者の23%が48週目までにHBsAgの喪失に達した
2024年11月15日、アメリカ合衆国ペンシルベニア州ウォーミンスターおよびイギリスのオックスフォード（グローブ·ニュースワイヤー）- アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション（NASDAQ: ABUS）（以下、アービュタスまたは会社）は、広範なウイルス学の専門知識を活用して、慢性肝炎bウイルス感染患者の機能的治癒を開発している臨床段階のバイオ製薬会社であり、新たなHBsAg損失率増加を示すIm-PROVE II臨床試験（Ab-729-202）の前期データをアメリカ肝臓病学会（AASLD）- The Liver Meetingで発表した。バリンサス・バイオセラピューティクス社（NASDAQ: BRNS）も今日、慢性肝炎bウイルス（cHBV）感染者向け第2a相Im-PROVE II臨床試験（Ab-729-202）の新しい予備データを発表した。バリンス社は、疾病を制御するT細胞に導く画期的な免疫療法候補を開発している臨床段階のバイオファーマ企業である。® 2024.
新しいデータは、再度のイムダシランの投与を受け、次いでバリンタス バイオのT細胞刺激免疫療法であるVTP-300を低用量のニボルマブ（抗PD-1モノクローナル抗体）とともにまたはなしで受けた参加者の追加コホート（グループC）からのものです。このデータは、ニボルマブを受けたグループCの参加者が、イムダシランおよびVTP-300またはプラセボを受けたグループAとBの参加者と比較して、HBsAg消失率（HBsAg < LLOQ [0.05 IU/mL]として定義）が増加したことを示しています。グループAおよびBからのデータは、2024年6月にヨーロッパ肝臓学会（EASL）で発表されました。
グループCは、スクリーニング時にHBsAgが100以上5,000未満の22人の非肝硬変、ウイルス抑制されたcHBV参加者を登録しました。これらの参加者は、安定したヌクレオシド（t）アナログ（NUC）治療を12か月以上受けていました。13人の参加者が低用量のニボルマブを受ける資格があり、9人の参加者は試験基準に基づき資格がありませんでした。
Cグループからの予備データには、週48までのデータ（20/22人の参加者）が含まれ、以下のように示されています:
•Imdusiranの導入治療は、グループAおよびBのデータと一致する形で、HBsAgのベースラインからの平均的な低下を引き起こしました。
•インドゥシランとVTP-300をヌボルマブと共に投与したC群の参加者は、ウィーク48においてHBsAgレベルの平均減少が顕著に高い（p <0.017）結果が、ヌボルマブなしのAおよびB群およびC群と比較して観察されました。
•イムドゥシラン、VTP-300および低用量ニボルマブを受けた参加者の23％（3/13）が48週までにHBsAg喪失を達成しました。
•48週までの任意の時点でHBsAg喪失を経験した参加者では、免疫チェックポイントタンパク質、炎症、T細胞活性化に関連する可溶性免疫バイオマーカーの増加が観察されました。
•ニボルマブを用いたグループCの治療レジメンは一般的に良好に耐容され、免疫関連の有害事象は発生しませんでした。
“これらのデータは、VTP-300などの免疫刺激薬とチェックポイント阻害剤nivolumabの低用量を組み合わせた影響を示し、参加者がHBsAg欠失に達するのを助けました。”と述べたBarinthus BioのチーフメディカルオフィサーであるLeon Hooftman博士は、「これらは初期データですが、imdusiran、VTP-300、低用量のnivolumabの投与計画は有望であり、VTP-300プラス低用量のnivolumabに関するHBV003試験から得られているデータと整合しています。」
“これらのデータは、表面抗原を低下させることがHBV特異性免疫の再覚醒を促進する鍵であるという私たちの信念を引き続きサポートしています。”とコメントしたArbutus BiopharmaのチーフメディカルオフィサーであるKaren Sims博士は、「この試験では、imdusiranは、免疫調節剤であるVTP-300と低用量のnivolumabとの投与前にHBsAgを有意に低下させ、この組み合わせによる応答率の向上をもたらしました。」
AASLD 2024のプレゼンテーションでのポスターは、Barinthus Bioウェブサイト（https://investors.barinthusbio.com/events-presentations）からアクセスできます。
Im-PROVE II試験の詳細
Im-PROVE II 第2段階臨床試験は、当初40人の非肝硬変、ウイルス抑制が行われた cHBV 参加者が安定した NUC 療法を受けている AグループとBグループに分かれました。これらの参加者は、NUC 療法を継続しながら、24週間インドゥシラン（60mgを8週ごとに投与）を受け、その後、26週目と30週目に VTP-300（Aグループ）またはプラセボ（Bグループ）をランダムに受けるように割り当てられました（26週目と34週目の間にHBsAgが0.5log10以上低下した場合、条件付きで第38週目にも受け取りました）。
この試験は、追加コホート（Cグループ）を含めるために修正され、22人の参加者が登録されましたが、そのうち13人がインドゥシラン（60mgを8週ごとに投与）を受け、進行中の NUC 療法を受けた上で、30週目に承認済みPD-1モノクローナル抗体であるニボルマブ（0.3mg/kg）最大2回分を含む4週おきに VTP-300 を受けました。残りの9人の参加者は、ニボルマブを含まないインドゥシラン/NUC/VTP-300 の処方を受けました。34週目時にHBsAgが10IU/mL以上であれば、第38週目にVTP-300 ±低用量のニボルマブの2回目を受けることができました。
48週間の治療期間が終了すると、特定の基準を満たしたすべての参加者はNUC 療法を中止し、追加の48週間をフォローアップされました。基準を満たさなかった参加者は、追加の24週間のフォローアップのために NUC 療法を継続しました。
Imdusiran（AB-729）について
Imdusiranは全てのHBVウイルス蛋白および抗原、特に肝炎B型表面抗原を減少させるように特別に設計されたRNA干渉（RNAi）治療薬であり、これは患者の免疫システムがウイルスに応じるための再覚醒を可能にするための重要な条件であると考えられています。Imdusiranはアービュタスの新しい共有結合型化合物を使用して肝細胞をターゲットにしています。 N-アセチルガラクトサミン (GalNAc) 配送テクノロジーにより皮下投与が可能。これまでに得られた臨床データは、イムダスイランの単回および複数回投与が一般的に安全かつ耐容性が高いことを示しており、また、B型肝炎表面抗原およびB型肝炎DNAの有意な減少を提供している。イムダスイランは現在、複数の第2a相臨床試験で評価されている。
VTP-300について
VTP-300は、ChAdOxベクターを使用した初回投与と、HBsAgの全長表面、修飾ポリメラーゼ、およびコア抗原を含む複数のHBsAgをコーディングしたMVAベクターを使用した二次投与から成る免疫療法候補である。VTP-300は、HBsAgの持続的な減少を誘導することが示された初の抗原特異的免疫療法である。バリンタス・バイオは、慢性HBV感染による免疫抑制と肝臓におけるT細胞疲弊をコントロールするために、siRNAや低用量の抗PD-1抗体などのその他の薬剤との併用でVTP-300を研究している。
アービュタスについて
アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション（ナスダック：ABUS）は、長年のウイロジーの専門知識を活用して、新規の作用機序を持つ画期的な治療薬を開発する臨床段階のバイオ製薬会社です。これらの治療薬は、慢性肝炎Bウイルス（cHBV）を持つ患者に機能的な治癒を提供する可能性があります。アービュタスは、機能的な治癒を開発するための成功の鍵は、HBV DNAの抑制、表面抗原の減少、およびHBV特異的な免疫応答の強化だと考えています。アービュタスの内部開発、独自の化合物パイプラインには、RNAi治療薬であるimdusiran（Ab-729）と経口PD-L1阻害剤であるAb-101が含まれています。 Imdusiranは、表面抗原の減少とHBV特異的な免疫応答の覚醒の両方に影響を示す意味のある臨床データを生成しています。 Imdusiranは現在、2つの第2相組み合わせ臨床試験に参加しています。 Ab-101は現在、第1a／10億臨床試験で評価中です。詳細はwww.arbutusbio.comをご覧ください。
Barinthus Bioについて
バリンサス・バイオサーピューティクス（ナスダック：BRNS）は、新規の免疫療法候補薬を開発しており、慢性感染症や自己免疫疾患を克服するために免疫系を導く臨床段階のバイオ製薬会社です。重篤な疾患を持つ人々とその家族を支援することが、バリンサス・バイオの中心にある指針です。独自のプラットフォーム技術を中心に構築された焦点を絞ったパイプラインを持つバリンサス・バイオは、感染症や自己免疫疾患における免疫療法製品候補を進めています。その製品には、潜在的な機能的治癒の一部として設計されたChAdOx/MVAプラットフォームを活用したVTP-300、そしてSNAP-Tolerance免疫療法（SNAP-TI）プラットフォームを活用した、セリアック病の治療を目的として設計されたVTP-1000などが含まれます。バリンサス・バイオはまた、再発性前立腺がんの治療を目的として設計された第2世代免疫療法候補薬であるVTP-850について第1相臨床試験を実施しています。 バリンサス・バイオの差別化された技術プラットフォームと治療アプローチ、深い科学的専門知識、そして臨床開発への焦点は、感染症や自己免疫疾患を持つ人々の生活を改善する治療を提供する方向に向かうために会社をユニークに位置づけています。詳細はwww.barinthusbio.comをご覧ください。
アービュタスの将来に関する見解と情報
このプレスリリースには、1933年の証券法第27A条および1934年の証券取引法第21E条の意味における将来に関する見解が含まれており、カナダの証券法の意味における将来に関する情報（総称して将来に関する見解）も含まれています。このプレスリリースにおける将来に関する見解には、アービュタスの製品候補に関する将来の開発計画、臨床開発計画と臨床試験の予想コスト、タイミング、および結果、アービュタスの臨床試験からのデータ公開の期待とそのタイミング、アービュタスの第三者との協力に関する期待と目標、およびそれに関連する潜在的な利益、アービュタスの製品候補が臨床試験で成功を収める可能性を含む声明が含まれています。
プレスリリースに含まれる前向きな見通しに関して、アービュタスは、予備試験や臨床試験の効果や適時性、データの有用性、規制承認の適時性、アービュタスの資産に対する継続的な需要、そして経済的および市場状況の安定性に関して多くの仮定を行っています。アービュタスはこれらの仮定を妥当と考えていますが、これらの仮定は事業、経済、競争、市場、社会的な不確実性や状況を含む重大な不確実性や状況の影響を受けやすいものです。特許訴訟に関連する不確実性や状況を含む、既知および未知のリスク要因が存在します。
さらに、アービュタスの実際の結果、パフォーマンス、または達成が、ここに含まれる将来に関する見解によって示唆または表現される将来の結果、パフォーマンス、または達成と大きく異なる可能性のある公知および不知のリスク要因があります。公知のリスク要因には、他の要因の中でも、予想される前臨床研究および臨床試験が予想以上にコストがかかるか、完了までに時間がかかる可能性があり、開始または完了しない場合や、試験された製品候補の将来の開発を正当化する結果を生じない場合があることが含まれます。また、アービュタスは製品候補および臨床開発活動に関する戦略を変更することを選択する可能性があり、アービュタスはアービュタス製品の臨床開発に必要な規制当局の承認を得られない可能性があります。経済および市場の状況が悪化する可能性や、アービュタスが最近の組織変更から期待される利益を実現できない可能性もあります。アービュタスは組織変更に関連して追加の予期しない費用を負担する可能性があり、組織変更の結果として追加の従業員の離職が生じる可能性があります。訴訟や特に特許訴訟に関連する不確実性、またアービュタスとその協力者が協力から期待される利益を実現できない可能性、市場の変化が戦略的焦点の変更を必要とする可能性も含まれます。
アービュタスに直面するリスクおよび不確実性については、ArbutusによるForm 10-Kの年次報告書、Form 10-Qの四半期報告書およびその他の開示書類および定期開示書が、www.sedar.comおよびwww.sec.govで入手可能です。本プレスリリースに含まれるすべての前向き見通しの記述は、この注意事項に完全に従うものとし、アービュタスは、ここに含まれる前向き見通しの記述のいずれかを、法によって要求される場合を除き、修正または更新することはなく、開示されたことには責任を負わないものとします。
Barinthus Bio’s Forward Looking Statements
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