false000182818500-000000000018281852024-11-152024-11-150001828185brns:AmericanDepositarySharesMember2024-11-152024-11-150001828185us-gaap:CommonStockMember2024-11-152024-11-15
美國
證券和交易委員會
華盛頓特區 20549
表格 8-K
當前報告
根據1934年證券交易法第13或15(d)條款
證券交易法(1934年)第13條或第15(d)條規定
報告日期(最早報告事項日期):2024年11月15日
巴林瑟斯生物製藥有限公司
(根據其章程規定的發行人的確切名稱)
| | | | | | | | |
英格蘭和威爾士 | 001-40367 | Not Applicable |
(所在州或其他司法管轄區) (委員會文件號) | (委員會 文件號) | (IRS僱主 唯一識別號碼) |
Barinthus Biotherapeutics股份有限公司
Unit 6-10, Rutherford Avenue的Zeus大樓,
Didcot的Harwell, OX11 0DF
英國
(總部地址,包括郵政編碼)
+44 (0) 1865 818 808
(如果自上次報告以來有變化,則填上其曾用名或舊地址)
不適用
(如更改,填充過去名稱或地址)
如果表8-K的提交旨在同時滿足報告人在以下任何規定下的報告義務,則選中適當的框:
| | | | | |
o | 根據證券法規第425條規定的書面通信(17 CFR 230.425) |
| | | | | |
o | 根據《交易法》第14a-12條規定(17 CFR 240.14a-12),進行徵集材料 |
| | | | | |
o | 根據《交易法》第14d-2(b)條規定(17 CFR 240.14d-2(b)),進行交易前溝通 |
| | | | | |
o | 根據《交易法》第13e-4(c)條規定(17 CFR 240.13e-4(c)),進行交易前溝通 |
在法案第12(b)條的規定下注冊的證券:
| | | | | | | | |
每個類別的標題 | 交易標的 | 註冊的交易所名稱: 註冊的 |
美國存托股票 | BRNS | 納斯達克全球市場 |
普通股,每股名義價值爲0.000025英鎊* | | |
用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條(本章第230.405節)還是1934年《證券交易法》第12b-2條(本章第240.12b-2節)所定義的新興成長型公司。
新興成長公司 x
如果是新興成長型企業,請勾選複選標記,表明註冊者已選擇不使用延長過渡期來符合根據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新財務會計準則。 o
*美國存托股份可由美國存託憑證證明。每份美國存托股份代表一(1)普通股。並非用於交易,僅與美國存托股份在納斯達克全球市場上市相關。美國存托股份代表收到普通股的權利,並根據修訂後的1933年證券法根據F-6表格的單獨註冊聲明註冊。因此,根據修訂後的1934年證券交易法第12(a)條的規定,美國存托股份豁免執行第12a-8條。
7.01號項目監管FD披露。
2024年11月15日,Barinthus生物治療公司(「公司」)發佈了一份標題爲「Arbutus和Barinthus Bio宣佈Im-PROVE II試驗的新數據,顯示尼沃單抗的添加增加了慢性乙型肝炎患者HBsAg丟失的比例。」的新聞稿。一份新聞稿副本作爲本次8-K表格的99.1號附件提供。
2024年11月15日,公司發佈了一份題爲「Barinthus Bio公佈持續進行的20億慢性乙型肝炎試驗結果,包括功能性治癒和HBsAb血清轉化」的新聞稿。新聞稿的副本作爲本8-K表格的附件99.2附上。
2024年11月15日,公司更新了用於與投資者、分析師及其他人會面的公司演示文稿。該演示文稿的副本作爲本8-k表格的第99.3號展覽提供。公司沒有義務更新、補充或修訂該演示文稿。
本當前報告書(表格8-K)第7.01項中的信息(包括附件99.1、99.2和99.3)正在提供,不得視爲根據1934年《證券交易法》(經修訂,以下簡稱「交易所法」)第18條的要求而「提交」,也不應被視爲該條款下的任何責任的適用,此外,除非在該文件中明確列出具體參考,否則也不得視爲納入公司根據1933年《證券法》(經修訂)或交易所法提交的任何文件中。
項目8.01 其他事件。
2024年11月15日,公司宣佈了正在進行的Im-PROVE II和HBV003試驗的更新數據相關的數據集,這些數據被展示在美國肝病研究協會(AASLD)- The Liver Meeting® 2024。
Im-PROVE II 試驗的新數據
新的數據來自一個額外的參與者隊列(C組),他們接受了重複劑量的imdusiran,阿博圖斯公司的RNA干擾治療,隨後接受了Barinthus Bio的T細胞刺激免疫治療VTP-300,伴或不伴有低劑量的nivolumab,一種抗PD-1單克隆抗體。數據表明,接受nivolumab的C組參與者的HBsAg丟失率(定義爲HBsAg < LLOQ [0.05 IU/mL])較A組和B組參與者(他們接受了imdusiran和VTP-300或安慰劑)有所增加。A組和B組的數據之前在2024年6月的歐洲肝臟研究協會(EASL)大會上進行了展示。
C組共招募了22名非肝硬化、病毒抑制的慢性乙型肝炎病毒感染者,篩查時HBsAg水平在≥100至<5,000 IU/mL之間,這些參與者在穩定的核苷(酸)類藥物(NUC)治療下已持續治療超過12個月。其中13名參與者符合接受低劑量nivolumab的資格,而9名參與者則不符合,根據試驗標準。
來自C組的初步數據包括到第48周的數據(20/22名參與者),並顯示以下內容:
•Imdusiran的引導治療導致HBsAg的平均水平相較基線下降,這與A組和B組的數據一致。
•在第48周,接受imidusiran和VTP-300聯合nivolumab的C組參與者的HBsAg水平顯著下降,平均下降幅度大於A組、B組以及不使用nivolumab的C組,p < 0.017。
•在接受imdusiran、VTP-300和低劑量尼伏魯瑪布的組中,48周時有23%的參與者(3/13)實現了HBsAg丟失。
•在參與者中,觀察到與免疫檢查點蛋白、炎症和T細胞激活相關的可溶性免疫生物標誌物的增加,這些參與者在第48周的任何時刻都出現了HBsAg的丟失。
•C組治療方案使用尼伏單抗一般耐受良好,並未導致任何與免疫相關的不良事件。
HBV003中期數據
HBV003研究(NCT05343481)已完全招募,共有121名參與者,其中69名參與者在入組時HBsAg水平低於200 IU/mL。該研究正在評估VTP-300與低劑量nivolumab(抗PD-1單克隆抗體)聯合使用的不同給藥方案。新的數據顯示,截至數據截止時,報告有八名參與者完全失去HBsAg(定義爲HBsAg水平低於定量下限[<LLOQ, 0.05 IU/mL]),兩名參與者符合功能治癒的標準。
獨特的是,八名HBsAg丟失的參與者中,有兩人變成了之前沒有的抗乙型肝炎抗體(HBsAb),其中包括一個符合功能性治癒標準的人。來自這項正在進行的研究的數據表明,在接受VTP-300和低劑量抗PD1抗體尼伯樂聯合治療的參與者中,可能會出現更強烈的反應(1組和2組)。
40名在篩查時HBsAg低於200 IU/mL的參與者,已達到第169天,被評估是否中斷核苷(t)類似物(NUC)。數據顯示如下:
•有24人有資格停用NUC。
•八人隨時實現HBsAg丟失,其中有兩人是在第169天之後實現的。
•九名參與者選擇停用NUC。
▪66% (n=6/9)停止了核苷酸類藥物治療,其中五人停藥時間超過六個月。
◦其中兩人符合功能性治癒的標準。
◦這六人中有兩人血清轉換爲HBsAb陽性。
◦與其餘參與者繼續進行隨訪,以評估他們是否符合功能性治癒的標準。
•在所有治療組中觀察到持久的HBsAg下降,與此前在2024年6月歐洲肝病學研究協會(EASL)大會上提出的數據一致。
•初步安全數據顯示,VTP-300與低劑量尼沃魯瑪聯合使用通常耐受良好,截至數據截止日期尚無觀察到或報告治療相關的SAE。
AASLD將功能性治癒定義爲治療中斷6個月後持續HBsAg丟失和乙型肝炎病毒DNA<LLOQ 。實驗數據截至日期爲2024年9月30日,實驗室數據爲2024年9月30日,臨床數據爲2024年10月8日。
前瞻性聲明
本報告在8-K表格中的當前報告包含針對Barinthus Bio的前瞻性陳述,屬於1995年《私人證券訴訟改革法案》的範圍,並經修訂,通常可以通過使用「可能」、「將」、「計劃」、「前向」、「鼓勵」、「相信」、「潛在」和類似表達來識別,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們產品開發活動和臨床試驗的明確或隱含聲明,包括任何中期數據的讀出時間或我們任何項目的後續步驟,包括VTP-300和HBV003試驗,與我們的合作伙伴Arbutus的Im-PROVE II試驗的讀出時間、VTP-300或imdusiran的耐受性或潛在益處,包括與nivolumab的組合,以及我們開發和推進當前及未來產品候選者和項目的能力。本當前報告在8-K表格中的任何前瞻性陳述均基於我們管理層當前的預期和信念,並受到多種風險、不確定性和重要因素的影響,這些因素可能導致實際事件或結果與本當前報告在8-K表格中所表達或暗示的前瞻性陳述大相徑庭,包括但不限於與我們管道開發活動及計劃和進行中的臨床試驗的成功、成本和時間相關的風險和不確定性,包括初步、中期或最終數據的時間或我們臨床試驗的啓動可能會延遲的風險,中期或頂線數據可能與最終數據或結果不符的風險,我們執行策略的能力,監管發展,我們可能無法實現管道優先級和企業重組的預期收益的風險,我們資助運營和獲得資本的能力,我們的現金運行期,包括我們對現金運行期的估計可能不正確的風險,全球經濟不確定性,包括銀行業的中斷,烏克蘭衝突,以色列和加沙的衝突,以及在我們向證券交易委員會提交的文件中識別的其他風險,包括我們截至2023年12月31日的年度報告在10-K表格中、我們的季度報告在10-Q表格中和8-K表格中的當前報告。我們警告您不要對任何前瞻性陳述過度依賴,這些陳述僅在做出時有效。我們明確聲明對任何此類聲明沒有公開更新或修訂的義務,以反映任何期望或在任何此類聲明可能基於的事件、條件或情況的變化,或可能影響實際結果與前瞻性陳述中所規定的結果之間的差異的可能性。
項目9.01.基本報表和展覽。
(d)展示資料
| | | | | |
| |
| |
| |
104 | 內聯XBRL文檔中嵌入的封面頁交互數據文件。 |
簽名
按照《證券交易法》的規定要求,註冊人已經授權下面的人在其名義下籤署本報告。
| | | | | | | | |
| Barinthus Biotherapeutics股份有限公司 |
| | |
日期:2024年11月15日 | 由: | /s/ William Enright |
| | William Enright |
| | 首席執行官 |