附件 99.2
/s/ Allen Davidoff
管理层讨论与分析
截至2024年9月30日的九个月内
本管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析 (MD&A截至2024年11月14日编制,并应与XORTX Therapeutics Inc.截至2024年9月30日和2023年9月30日为止的三个月和九个月的未经审计的中期综合财务报表一起阅读。公司” 或 “XORTX同时提交公司截至2023年和2022年12月31日的经审计财务报表,以及当时期间的附属管理讨论与分析(“年度MD&A报告”).
所引用的未经审计的简明中期综合财务报表已按照国际财务报告准则(“IFRS”)编制,包括国际会计准则34号《中期财务报告》,由国际会计准则理事会发行,以及国际财务报告准则解释委员会的解释。其中和以下管理层讨论及分析中提及的所有金额均以美元表示,除非另有说明。国际财务报告准则包括国际会计准则34号《中期财务报告》,由国际会计准则理事会发行,以及国际财务报告准则解释委员会的解释。国际会计准则委员会国际财务报告准则解释委员会的解释。IFRIC全部金额均为美元,除非另有说明,在下一节“管理层讨论与分析”中提及的MD&A中也是如此。
公司在年度管理讨论与分析中披露的关键会计估计、重大会计政策和风险因素保持基本不变,仍然适用于公司,除非另有指示。
在本讨论中,除非上下文另有要求,否则"我们"或"我们的"均指XORTX Therapeutics Inc。
公司信息
XORTX成立于2012年8月24日,根据加拿大阿尔伯塔省的法律,当时名为ReVasCor Inc.,并于2013年2月27日按照加拿大商业公司法继续作为XORTX Pharma Corp.。2018年1月10日完成与亚太资源公司的倒手交易后,公司更名为“XORTX Therapeutics Inc.”,XORTX Pharma Corp. 成为其全资子公司。公司的运营和邮寄地址位于3710-33rd 加拿大艾伯塔省卡尔加里市 Canada T2L 2M1,注册地址位于不列颠哥伦比亚省温哥华市Burrard街550号2900套房。该公司的股份在tsxv股票交易所交易。TSXV在纳斯达克证券交易所(“纳斯达克”)及在法兰克福证券交易所以“ANU”为股票代号交易。
前瞻性声明
本MD&A中包含一些前瞻性陈述,而非历史事实的陈述,这些陈述反映了公司对未来事件的看法,包括公司发展、财务表现和可能影响公司的一般经济状况。
除历史事实陈述外的所有陈述,包括涉及我们策略、未来运营、未来财务状况、未来营业收入、预期成本、前景、计划、管理层目标以及预期市场增长的陈述,都属于前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知风险、不确定性和可能导致我们实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中预示或暗示的任何未来结果、业绩或成就实质上不同的其他重要因素。
“预测”、“相信”、“可能”、“估计”、“期待”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将会”、“将”等类似表达法旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都含有这些识别词。这些前瞻性陈述包括但不限于对以下事项的声明:
· | 我们的前瞻性声明可能包括以下内容: 我们能否继续作为一个持续存在的公司以及我们的亏损历史; |
· | 关于我们对费用、与临床试验、监管、商业活动、未来营业收入和资本需求相关的估计准确性; |
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· | 我们临床前研究和临床试验的成功和时间; |
· | 我们能够获得和维持“XORLO”的监管批准能力是有资格参加FORTITUDE-OLEXORTX的独家氧氧嘌呤制剂,用于公司的XRx-008项目治疗ADPKD,以及我们可能开发的任何其他产品候选药物,以及我们可能获得批准后的标签; |
· | 美国和其他国家的监管批准和其他监管发展; |
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· | 我们开发和商业化产品候选的计划; |
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· | 我们的产品候选药物的知识产权保护的获得和维护; |
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· | 假设我们按照每股行使价格为4.77美元行使权证发行2431900股普通股,并按照每股行使价格为1.17美元行使权证发行910000股普通股,截至2023年3月31日为止,根据调整后净有形账面价值估计为2155600万美元,即每股普通股1.01美元。这表示对现有股东而言,每股净有形账面价值立即增加0.52美元;而对于以每股行使价格为4.77美元行使权证并购买普通股的新投资者以及以每股行使价格为1.17美元行使权证并购买普通股的新投资者而言,每股净有形账面价值立即摊薄3.76美元和0.16美元。此处的摊薄是指在行使权证后,每股行使价格与净有形账面价值之间的差异。 |
XORTX在提供前瞻性信息中,依赖于对于特定关键期望和假设的预测、投影、预测或估计。这些因素和假设是基于提供前瞻性信息时可获得的信息。这些因素包括但不限于对以下方面的期望和假设:
· | 资金可获得的条件是否足够用于计划中的支出; |
· | 普遍法规、税收和环保母基法律法规;以及 |
· | 确保获得必要的人员、设备和服务的能力。 |
不应过分依赖前瞻性信息,因为许多风险和因素可能导致实际结果与这些前瞻性信息中所设定的结果大不相同。这些包括:
· | 接受合理条件下的资本可用性; |
· | 对收购、许可和开发计划价值的评估不准确; |
· | 技术、制造业-半导体和加工问题; |
· | 政府当局的行动,包括税收增加; |
· | 汇率期货、货币或利率期货波动以及股市波动; |
· | 未能实现预期收益,来自许可证或收购。 |
· | 在这份管理讨论与分析中明确定义的其他风险因素;和 |
· | 潜在的劳工不满。 |
读者应注意,上述因素清单不应被视为详尽无遗。有关风险的进一步信息已包含在本《管理层讨论与分析》中的与业务相关的风险部分。
除非适用法律或证券交易所规定要求,XORTX不承担更新公开或发布任何修订这些前瞻性陈述以反映本文件日期后发生的事件或情况的义务,也不反映不可预料事件的发生。因此,读者不应过度依赖前瞻性陈述。如果XORTX更新一个或多个前瞻性陈述,不应从中得出将对那些或其他前瞻性陈述进行进一步更新的推断。有关公司的更多信息可通过访问www.sedarplus.ca的SEDAR+网站获得。
业务概述
XORTX是一家处于后期临床阶段的制药公司,专注于开发并有望商业化创新疗法,用于治疗由异常嘌呤和尿酸代谢调节而引起的进行性肾脏疾病,包括孤儿(罕见)疾病指标,如常染色体显性多囊性肾脏病(“ADPKD”)和更广泛、更常见的2型糖尿病性肾病(“T2DN”),以及与呼吸道病毒感染相关的急性肾脏损伤(“AKI”)。ADPKDT2DNAKIAKI
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我们的重点是开发三种独特的治疗产品:
在患有慢性肾病、处于慢性肾衰竭风险的患者中,减缓或逆转疾病进展;
2/ 解决因呼吸道病毒感染而面临AKI的个人的急迫需求;和
3/确认其他机会,可以利用我们现有和新的知识产权来解决健康问题。
我们相信,我们的科技是由广泛的研究和对异常嘌呤代谢、慢性高血清尿酸及其健康后果的基础生物学的洞察支撑的。我们的目标是推进氧嘌呤醇的新颖专利配方,这是一种通过有效抑制黄嘌呤氧化酶来降低尿酸的药物。我们正在开发包括新药或现有药物的产品候选,可以适应不同疾病指示,其中异常嘌呤代谢和/或尿酸升高是共同因素,包括多囊肾病、糖尿病前期、胰岛素抵抗、代谢综合征、糖尿病、糖尿病肾病和感染。我们专注于建立资产管线,以满足患有各种严重或危及生命疾病的患者的未满足医疗需求,利用我们的创新氧嘌呤醇配方和我们的专有“管线中的产品”策略,支持我们的知识产权、已建立的独家制造协议以及拟议与经验丰富的临床医生合作的临床试验。
我们的三个独特产品开发计划是:
· | XRx-008,一种用于治疗ADPKD的药物; |
· | XRx-101,一个用于治疗与呼吸道病毒感染相关的AKI的方案,AKI及其相关的 健康后果;和 |
· | XRx- 225,用于治疗T2DN的程序。 |
在XORTX,我们旨在通过开发药物来改善患有危及生命疾病的患者生活质量,通过调节异常的嘌呤和尿酸代谢,包括降低尿酸水平作为一种疗法,重新定义肾脏疾病的治疗。
我们的专利治疗平台
我们对异常嘌呤代谢的病理效应有着丰富的经验和理解,结合我们对降尿酸药物的结构和功能的了解,使我们能够开发出专有的治疗平台。这些是一套互补的治疗配方和新的化学实体,旨在为急性和慢性疾病提供独特的解决方案。我们的治疗平台可以单独使用,也可以结合使用,具有协同作用,以开发一种多功能的定制方法,以应对多种疾病指示,通过管理慢性或急性高尿酸血症、免疫调节和代谢疾病,在多个体内系统中治疗疾病。我们继续利用这些治疗平台扩展我们的新颖和下一代药物产品候选药物管线,我们相信这些候选药物可以代表在多种急性和慢性心血管疾病、特别是肾脏疾病的治疗标准方面取得显著改进。
我们相信自有的药物设计和配方能力为我们的治疗平台带来竞争优势,并最终体现在我们的项目中。其中的一些关键优势包括:
高度模块化且可定制
我们的平台可以以多种方式组合,并且这种协同作用可以应用于处理急性、间歇性或慢性疾病的发展。例如,我们针对与呼吸病毒感染相关的AKI的XRx-101项目旨在快速抑制高尿酸血症,然后在病毒感染期间维持低水平的嘌呤代谢,以及目标管理急性器官损伤。我们的XRx-008项目旨在长期稳定的口服三氧嘌呤氧化酶抑制剂("XOI)。我们相信我们的配方技术能够通过调节嘌呤代谢、炎症和氧化状态,来应对心血管和肾脏疾病的独特挑战。
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合适的用途
我们的平台还可以用于设计新的化学实体和那些具有增强性能的制剂例如,我们的XRx-225产品候选计划,其中一些知识产权是我们从第三方许可的,代表了一种潜在的新型黄嘌呤氧化酶抑制剂,采用定向设计以增强抗炎活性。 定制这一类新药物的潜在治疗益处的能力使我们能够确定我们希望利用的靶点和疾病,然后通过制剂设计,优化这些小分子和专有制剂,以最大化潜在的临床治疗效果。
可轻松扩展和转移
我们的内部小分子和制剂设计专业知识已经定位,能够创造一系列稳定的药物候选产品,可扩展、高效地制造(我们自己或合作伙伴或合同制造组织),并生产大规模、高纯度的活性药物产品。我们相信这将提供竞争优势、新的知识产权和机会,提供首创产品,针对未满足的医学需求和临床意义的生活质量。
我們團隊在降尿酸藥物方面具有專業知識,特別是在黃嘌呤氧化酶抑製劑的開發和使用方面,這使得我們的治療產品候選能夠治療ADPKD、與呼吸病毒感染相關的AKI,以及T2DN的症狀,並有可能延緩疾病進展。我們注意到美國食品和藥品監督管理局(FDA)未必會批准我們提議的降尿酸藥物候選用於治療腎臟疾病或糖尿病健康後果。FDAUnited States Food and Drug Administration(FDA)未必會批准我们提议的降尿酸药物候选用于治疗肾脏疾病或糖尿病健康后果。
产品候选人流水线
我们的产品候选包括XRx-008、XRx-101和XRx-225。我们的主要项目XRx-008已经报告了XRX-OXY-101桥接药代动力学研究的头号结果。是有资格参加FORTITUDE-OLE (the “XRX-OXY-101 Pk临床试验提前进行第三阶段注册临床试验测试,即FDA批准申请前的最后一阶段临床开发。与FDA的讨论已经确认,一项为期一年的单一临床试验将足以使该项目有资格获得加速批准,一旦证明XORLO可降低肾小球滤过率的下降速度。我们的研究XRX-OXY-101支持XRx-008和XRx-101两个项目。是有资格参加FORTITUDE-OLE 将来计划进行针对呼吸道病毒感染住院患者中AKI的减轻或逆转的晚期临床研究。XRx-225是一个非临床阶段项目,正推进新化学实体进入临床开发阶段。
产品
公司的主要和最先进的开发项目XRx-008是一个晚期临床阶段项目,旨在展示我们新产品候选在ADPKD方面的潜力。XRx-008是XORTX的治疗项目和相关专有口服氧氧嘌呤醇制剂的开发名称是有资格参加FORTITUDE-OLEXORLO是有资格参加FORTITUDE-OLE相较于控制制剂,XORLO显示出口服生物利用度增加,并展示了在广泛治疗区间内扩大使用的潜力。XORTX还在开发一种药物产品联合疗法,包括同时使用静脉尿酸降低疗法和口服抗高尿酸性黄嘌呤氧化酶抑制剂XRx-101,用于治疗与呼吸病毒感染以及/或相关共病症(包括败血症)相关的AKI患者。
XORLO是有资格参加FORTITUDE-OLE is the working name of XORTX’s unique proprietary formulation of oxypurinol being developed for the XRx-008 drug development program for testing in the XRX-OXY-201 and XRX-OXY-301 clinical trials.
XORTX目前正在评估新颖的XOI候选药物,用于XRx-225项目,可能治疗T2DN,同时开发新的化学实体来解决其他孤儿疾病和大市场未满足的医疗需求。
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专利
XORTX是两项美国授权专利的独家许可证持有者,涉及使用所有尿酸降低剂治疗胰岛素抵抗或糖尿病肾病,以及两项美国专利申请,涉及类似声明的代谢综合征、糖尿病和脂肪肝疾病的治疗。这些专利申请的部分对应申请也已在欧洲提交。在美国和欧洲,XORTX拥有独特专有配方的尿嘧啶氧化酶抑制剂组合物专利申请 - 美国和欧洲专利已获批。XORTX还提交了两项专利申请,涵盖使用尿酸降低剂治疗呼吸病毒感染的健康后果。最近,XORTX提交了第三项临时专利申请,涵盖肾脏疾病患者的尿嘧啶氧化酶抑制剂配方和用药方法。
我们的策略
公司的目标是利用我们的跨学科专业知识和产品管道策略,进一步识别、开发和商业化孤儿领域的新型治疗方法,最初关注肾脏和重大未满足的医疗需求。
我们实施业务策略的能力受到许多风险的影响。 这些风险包括但不限于(请参阅“与业务相关的风险”):
· | 我们将需要大量额外资金,这些资金可能无法以可接受的条件获得,或者根本无法获得,如果无法获得,可能需要我们改变、延迟、缩减或终止我们的产品开发计划或运营; |
· | 自成立以来,我们已经遭受了巨大的损失,并预计我们将在可预见的将来继续亏损。 |
· | 到目前为止,我们还没有产生任何营业收入,未来也可能永远无法盈利; |
· | 我们有一些有限的产品候选,所有板块仍处于临床前或临床开发阶段,并且我们可能未能获得监管批准或在这方面经历重大延迟; |
· | 我们的产品候选者可能会产生不良副作用,这可能会延迟或阻止市场批准,或者,在获得批准后,可能需要将其撤回市场,包括禁忌症、警告和注意事项、使用限制,或以其他方式限制销售; |
· | 我们可能无法获得适用监管要求下对我们的候选产品的监管批准,任何这类批准的拒绝或延迟将会延迟我们的候选产品的商业化进程(如果获得批准的话),并对我们产生营业收入的潜力、我们的业务和运营结果产生不利影响; |
· | 安防-半导体漏洞、数据丢失和其他干扰可能会危及与我们业务相关的敏感信息或受保护的健康信息,或阻止我们访问关键信息,并使我们面临法律责任,这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响; |
· | 我们现有的战略合作伙伴对我们的业务至关重要,未来的战略合作伙伴也可能对我们至关重要;如果我们无法维持这些战略合作伙伴中的任何一个,或者这些战略合作伙伴不成功,我们可能无法实现预期的战略合作伙伴带来的好处,从而影响我们的业务。 |
· | 我们依赖第三方来监测、支持、开展和监督我们正在开发的药物候选品的临床试验,有时还需要他们为这些药物候选品维护监管文件; |
· | 我们商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力; |
· | 我们产品或产品候选人中的一个或多个专利可能会被认定为无效或无法执行 如果受到挑战; |
· | 如果我们无法获得、保持和执行对我们的产品候选者及相关科技的专利和商业秘密保护,我们的业务可能会受到重大损害; |
· | 如果我们无法保护专有信息的保密性,那么我们的技术和产品价值可能会受到不利影响。 |
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资金需求
公司迄今为止尚未从产品销售中产生任何营业收入,并且在XORTX获得监管批准并商业化我们的一个或多个产品候选药物之前也不指望如此。由于公司目前处于临床和临床前开发阶段,预计在实现这一目标之前还需要一段时间,并且我们是否能够实现这一目标尚不确定。我们预计将继续增加与持续的临床试验和临床前活动以及管道中产品候选药物开发相关的营业费用。我们还预计将继续我们的战略合作伙伴关系,并继续寻求额外的合作机会。此外,我们希望继续努力争取加拿大政府的额外补助和可退还税收抵免,以推动我们的研究和开发。尽管难以预测我们的资金需求,但根据我们目前的营运计划,公司预计截至2024年9月30日的现金及现金等价物,加上未来融资的净收益,将使我们能够推进XRx-008和XRx-101产品候选药物的临床开发。XRx-008将获得98%的资金,取决于可用资金。只有在有足够的资金时,XRx-101和XRx-225项目才会得到推进。知识产权开发约有2%的资金预计。将来,XORTX可能还有资格获得一定的研究、开发和商业里程碑付款。然而,由于我们产品候选药物的成功开发以及战略合作伙伴取得里程碑的成就尚不确定,因此我们无法估计完成产品候选品的研究、开发和商业化所需的实际资金。
近期发展
筹资活动
2024年10月18日,公司完成了其注册的直接发行和同时进行的私募,用于购买和出售:(i) 32万股普通股单位(“普通股单位”)以每单位1.85美元的价格出售,每个普通股单位包含一股普通股和一个认股权证(“认股权证”),用于购买一股普通股;和(ii)49万8100股预先担保的认股权单位(“预先担保单位”),以每个1.8499美元的价格出售,每个预先担保单位包含一项预先担保的认股权证(“预先担保认股权证”)用于购买一股普通股和一个认股权证用于购买一股普通股。总募集金额达150万美元。预先担保认股权证的行权价格为每股0.0001美元,一经全部行使即终止。认股权证的行权价格为2.18美元,立即可行使,并自发行之日起五年后到期。公司拟利用此次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途。
2024年2月15日和3月4日,公司完成了两个阶段的非经纪人承销的899,717股普通股单位发行,每股普通股单位价格为3加元,募集的总收益为2,699,151加元。每股普通股单位包括一股普通股和一份以4.50加元购买一股普通股的认股权证,期限为两年。认股权证立即行使,自发行之日起两年内可行使,但假如多伦多证券交易所(TSXV)上的普通股交易价格连续10个或以上交易日高于6加元,则认股权证将被加速执行,并在接到通知后的第30个交易日到期。楼非经纪人承销的相关业务:公司支付了132,551加元的发现者费用,占符合资格的发现者特定认购的5%发现者费。
在截至2024年9月30日的九个月内,公司宣布已获得TSXV批准,修改了总计1125210张未行使普通股购买认股权证的条款如下:
· | 198,333份认股权证是根据2021年2月9日结束的定向增发发行的,每股原始行使价为42.26加元(每股0.40加元,根据2021和2023年的股份合并进行调整),tsxv已批准将行权价格调整为5.00美元。 |
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· | 根据于2021年10月15日结束的招股说明书的发行,发行了371,322份认股权证 其原始行使价格为每股42.93美元(每股4.77美元,经过2023年股份合并调整),tsxv已批准修订后的行使价格为5.00美元。 |
· | 根据于2022年10月7日关闭的招股说明书发行的55.555万份认股权证,其原始行权价格为10.98美元/股(每股1.22美元,经2023年股份合并调整),tsxv已批准修订后的行权价格为5.00美元。 |
如果公司在tsxv上的加权平均价格高于每股6.50美元(约合8.7562加元)连续十(10)个交易日,则公司可以通过新闻发布向认股权证持有人发送通知,通知该持有人必须在收到通知之日起三十(30)天内行使认股权证,否则这些认股权证将在通知交付后的第三十(30)天下午4:30(卡尔加里时间)到期 “通知”日在次日下午4:30(卡尔加里时间)到期楼 天后 “强制转换 权利”). 尽管本文有任何相反之处,强制转换权利仅适用于公司 在这样的时间内或之后,强迫行使认股权将导致向持有人发行可自由交易的股份。
监管进展
2024年1月3日,公司宣布提交了治疗慢性肾病的新专利。“CKD”。此专利旨在保护针对慢性肾病患者不同肾功能程度的新发现和治疗策略。
执行官和董事的变更
2024年3月27日,公司宣布Ronald Perrone博士已加入公司的临床咨询委员会。
2024年4月8日,公司宣布任命Abigail Jenkins女士加入董事会。
未来计划和展望
XORTX打算通过开发三个专注于肾病的项目来扩大其业务。
Recent independent peer-reviewed research that reported that genetic factors are linked to the over-expression of xanthine oxidase (“XO”) and play a role in several diseases, including kidney disease, have provided the Company with the opportunity to develop diagnostics that identify specific genetic factors. These diagnostic tools alongside the Company’s expertise at developing unique formulations of uric acid lowering agents and XO inhibitors will permit XORTX to tailor treatments to subpopulations of individuals that have common susceptibility or similar response to a particular drug. The Company will begin evaluating individuals as early as our planned registration clinical trial in patients with ADPKD providing XORTX with an opportunity to better understand the role these genetic factors play in progressive kidney disease.
2024年底之前,XORTX将继续专注于推进XORLO是有资格参加FORTITUDE-OLE为ADPKD的XRx-008项目进入2/3期“注册”临床试验项目 - XRX-OXY-201,欧盟的ODD,与美国FDA就XRX-OXY-301临床试验进行讨论,可能启动特别议定书评估("SPA与FDA进行讨论并开始商业化活动(如果获批)以推进XORLO是有资格参加FORTITUDE-OLE 以及推进其他肾脏疾病应用的研究。为实现这些目标,XORTX的行动计划包括:
1. | 根据XRx-008计划,启动名为“XRX-OXY-201”的关键注册临床试验,以支持XORLO“加速批准”的申请。是有资格参加FORTITUDE-OLE ,用于ADPKD患者。 XRX-OXY-201 临床试验是一项2b/3a期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机脱离设计研究,旨在评估新型奥思布鲁酮制剂在进展性3-4期ADPKD和同时存在高尿酸的患者中的疗效和安全性。XRX-OXY-201 临床试验将为未来向FDA提交“加速批准”NDA申请及向EMA提交MAA提供数据。在有资金支持的情况下,XRX-OXY-201临床试验计划于2025年上半年开始,并招募患有3或4期ADPKD且长期高尿酸的个体。XRX-OXY-201临床试验的目标是评估XORLO的能力, 通过12个月的治疗期减缓肾小球滤过率下降速度和/或总肾体积扩大。预计将招募150名患者,其中120名患者完成研究。(估算成本-500万至3000万美元。)是有资格参加FORTITUDE-OLE 慢性肾病腹膜透析(ADPKD)患者。 |
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2. | 在XRx-008项目下,准备并与FDA和EMA就第二阶段临床试验“XRX-OXY-301”进行沟通,这是一项在ADPKD中进行的全面注册试验。 XRX-OXY-301临床试验是一项3期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机退出设计研究,旨在评估一种新型奥昔布林制剂在ADPKD持续进展至2-4期,伴有持续进展至2、3或4期肾脏疾病的高尿酸血症患者中的疗效和安全性。XRX-OXY-301临床试验的目标是评估XORLO的安全性和有效性。是有资格参加FORTITUDE-OLE 在XRx-008项目中,通过为期24个月的治疗期间获得“全面FDA营销批准”。XRX-OXY-301临床试验的目标是描述XORLO的能力,是有资格参加FORTITUDE-OLE 以潜在地降低肾小球滤过率下降速率。预计将招募约300名患者。在有资金支持的情况下,XRX-OXY-301临床试验将不会安排或预算,直到XRX-OXY-201进行得顺利,并可能需要接受FDA的SPA审查。 |
3. | 进行中的CMC工作。 与XRX-OXY-201和XRX-OXY-301临床试验同时进行,XORTX将专注于XORLO临床药品供应的规模化、验证和稳定性测试,公司授权的IND,以及未来临床和商业供应的构建、验证和特性化稳定性。所有开发工作将按照当前的GMP方法进行。这项工作将持续到2024年至2027年。(临床和商业药品供应的估计成本为500万至1500万美元。)是有资格参加FORTITUDE-OLE 在公司授权的IND下,若果进行大规模,以及对未来临床和商业供应的构建、验证和稳定性的表征。 所有开发都将根据最新的GMP方法进行。 这项工作将持续到2024年至2027年。(临床和商业药品供应的估计成本为500万至1500万美元。) |
4. | 与潜在商业发布相关的活动。 为了2027年可能的“加速批准”NDA申请,XORLO的准备工作。是有资格参加FORTITUDE-OLE 对于XRx-008,XORTX将进行商业化研究以支持深入分析定价和/或报销,并评估产品品牌名称的选择,并准备相关申请并进行其他发布准备活动。这项工作将从2024年持续到2027年。(估计成本 - $500,000 和 300万美元。) |
5. | 与欧洲注册相关的活动。 XORTX将继续与EMA合作,并寻求指导,以便促进XORLO在欧盟的潜在批准路径,其中包括必要的临床研究和报销条件。这项工作将从2024年持续到2027年,将继续追求孤儿药物身份。此外,XORTX正在更新一份信息档案,以支持EMA对孤儿药物的指定。(预计成本 - $500,000 and $3,000,000。)是有资格参加FORTITUDE-OLE 在欧盟,包括所需的临床研究和报销条件,XORTX将继续进行这项工作,从2024年持续到2027年,并将继续追求孤儿药品地位。此外,XORTX正在更新一个信息档案,以支持EMA对孤儿药品的指定。(预计成本 - $500,000和$3,000,000。) |
为实现上述目标,XORTX将继续寻求非稀释性和稀释性融资,并扩大与全球主要制药/生物技术公司合作的讨论。XORTX还将增加金融和医疗健康会议的参与,以进一步加强和扩大其投资者基础。
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季度业绩概要
以下表格详细列出了截至2024年9月30日管理层为过去八个季度准备的未经审计的季度业绩:
(未经审计) | 2024 Q3 | 2024 Q2 | 2024 Q1 | 2023 Q4 | ||||||||||||
研发 | 34,741 | 67,683 | 73,643 | 134,132 | ||||||||||||
咨询、工资和福利 | 213,340 | 360,617 | 224,721 | 260,607 | ||||||||||||
董事费用 | 40,144 | 46,371 | 39,161 | 45,495 | ||||||||||||
投资者关系 | 236,603 | 502,265 | 439,405 | 278,934 | ||||||||||||
专业费用 | 195,527 | 274,635 | 120,210 | 56,363 | ||||||||||||
一般和行政 | 81,765 | 92,258 | 74,920 | 93,567 | ||||||||||||
上市公司费用 | 30,823 | 56,053 | 29,683 | 29,630 | ||||||||||||
旅行 | - | 16,728 | 1,607 | 31,771 | ||||||||||||
固定资产摊销 | 19,560 | 26,885 | 20,246 | 18,299 | ||||||||||||
无形资产摊销 | 6,389 | 6,164 | 11,886 | 6,061 | ||||||||||||
基于股份的支付 (1) | 15,857 | 44,031 | 53,134 | 28,815 | ||||||||||||
Loss/(gain) on derivative warrant liability | (244,000 | ) | (1,645,548 | ) | 1,724,792 | (3,641,403 | ) | |||||||||
汇率期货利润/损失 | (14,715 | ) | 17,744 | 12,644 | 8,320 | |||||||||||
利息收入 | (29,023 | ) | (35,952 | ) | (31,602 | ) | (49,815 | ) | ||||||||
衍生权证负债上的交易成本 | - | - | 224,486 | - | ||||||||||||
总(亏损)收入 | (587,011 | ) | 170,066 | (3,018,936 | ) | 2,699,224 | ||||||||||
每股(亏损)收益 | (0.20 | ) | 0.06 | (1.24 | ) | 1.38 |
(未经审计) | 2023 Q3 | 2023 Q2 | 2023 Q1 | 2022 Q4 | ||||||||||||
研发 | 569,713 | 667,913 | 1,046,957 | 1,903,204 | ||||||||||||
咨询、工资和福利 | 249,033 | 343,606 | 184,312 | 219,183 | ||||||||||||
董事费用 | 46,469 | 43,204 | 44,238 | 42,077 | ||||||||||||
投资者关系 | 236,934 | 223,334 | 180,288 | 182,192 | ||||||||||||
专业费用 | 102,617 | 214,425 | 140,858 | 92,434 | ||||||||||||
一般和行政 | 90,140 | 90,299 | 101,499 | 88,226 | ||||||||||||
上市公司费用 | 45,822 | 47,371 | 47,361 | 31,280 | ||||||||||||
旅行 | 14,267 | 68,765 | 55,384 | 11,041 | ||||||||||||
固定资产摊销 | 18,329 | 18,328 | 18,105 | 16,836 | ||||||||||||
无形资产摊销 | (1,862 | ) | 13,692 | 48,742 | 5,721 | |||||||||||
TES设施的初始规划将于2024年6月10日在Tempo的场地上开始,目前的投资金额微不足道。(1) | 21,850 | 30,769 | 39,550 | 67,682 | ||||||||||||
衍生权证责任的获利 | - | - | - | (1,579,802 | ) | |||||||||||
汇率期货利润/损失 | 3,668 | 3,494 | (8,457 | ) | 626,369 | |||||||||||
利息收入 | (63,614 | ) | (73,312 | ) | (66,802 | ) | (53,716 | ) | ||||||||
衍生权证负债上的交易成本 | - | - | - | 926,456 | ||||||||||||
总损失 | (1,333,366 | ) | (1,691,888 | ) | (1,832,035 | ) | (2,579,183 | ) | ||||||||
每股亏损 | (0.67 | ) | (0.85 | ) | (0.95 | ) | (1.62 | ) |
注:
(1) | 基于股权支付涉及期权在一定期限内的解锁。 |
2024年9月30日止三个月
公司在截至2024年9月30日的三个月内录得净损失587,011美元(每股0.20美元),与2023年9月30日三个月内损失1,333,366美元(每股0.67美元)相比。
损失项目内的差异如下:
咨询、工资和福利 - 213,340美元(2023年-249,033美元) - 咨询费用在2024年9月30日结束的三个月内下降,因为与企业发展相关的公司活动较少,因此当前季度涉及的顾问较少。
9 |
专业费用 - 195,527美元(2023年-102,617美元)。 专业费用主要包括会计、审计和法律费用,与2023年同期相比,2024年9月30日结束的三个月内增加,因为公司的企业活动增加。
研发费用 - 34,741美元(2023年-569,713美元)- 研究与开发费用在2024年9月30日结束的三个月内与去年同期相比有所下降,详细情况见下表:
下表显示了公司目前同时并联进行的项目XRx-008、XRx-101和XRx-225的研发成本合计。
Q3 2024 | Q3 2023 | 变动 $ | 变动百分比 | |||||||||||||
临床试验费用 1 | 5,679 | 275,066 | (269,387 | ) | (98% | ) | ||||||||||
制造业-半导体及相关流程费用 2 | 596 | 96,209 | (95,613 | ) | (99% | ) | ||||||||||
知识产权费用 3 | 547 | 27,342 | (26,795 | ) | (98% | ) | ||||||||||
转化科学费用 4 | - | 81,363 | (81,363 | ) | (100% | ) | ||||||||||
外部顾问费用 5 | 27,919 | 89,733 | (61,814 | ) | (69% | ) | ||||||||||
研发总额 | $ | 34,741 | $ | 569,713 | $ | (534,972 | ) | (94% | ) |
注:
(1) | 临床试验费用包括与我们的临床试验项目相关的费用,主要包括与XRx-008和XRx-101项目相关的费用。临床试验费用中包括监管和咨询活动、合同研究机构费用、数据管理费用以及与我们的临床试验项目相关的其他费用。2024年第三季度,临床试验费用主要因桥接药代动力学研究在2022年底大部分完成,与开始新费用的比较时期相比有所减少,当时XRX-OXY-101 Pk临床试验作为新费用开始。 |
(2) | 制造和相关流程费用包括第三方直接制造成本、质量控制测试和包装费用。2024年第三季度,制造成本主要与公司的麝苷酸奥氧酮质量控制以及稳定性相关费用有关。 |
(3) | 知识产权费用包括与我们专利组合相关的法律和申请费用。 |
(4) | 翻译科学费用包括进行各种研究,以扩展我们与oxypurinol及我们专有的oxypurinol配方相关的知识基础,药代动力学测试,非临床生物利用度研究,药理学和毒理学测试,以及识别潜在的许可机会。 |
(5) | 外部顾问费用包括从事研究和开发活动的第三方顾问,包括化学、制造、药品产品开发、监管、非临床和临床研究执行等领域的顾问。与2013年第三季度相比,2024年第三季度外部顾问费用的减少归因于XRX-OXY-101 Pk临床试验完成活动的减少,而前一年季度的活动归因于公司的桥接研究的开始,此后与XRx-008项目中个体相关的单一注册试验。 |
旅行 - $nil(2023 - $14,267)- 由于减少出席投资者会议的旅行次数减少,2024年9月30日结束的三个月的旅行费用有所下降,与2023年同期相比。
衍生权证责任的获利 - $244,000(2023 - $nil)- 2024年9月30日结束的三个月内,公司股价下降和权证剩余期限缩短,主要原因是获得增益,这降低了衍生权证负债的价值。权证包括在2024年第一季度发行的单位中,行使价格以加拿大元计,被视为衍生金融负债,因为行使价格与实体的功能货币不同。权证最初以公允价值计量,并随后以公允价值重新计量,价值变动通过利润或损失确认。
2024年9月30日结束的九个月
公司在2024年9月30日结束的九个月中亏损343万881美元(每股1.25美元),而在2023年9月30日结束的九个月中亏损485万7289美元(每股2.46美元)。
损失项目内的差异如下:
咨询、工资和福利 - 798,678美元(2023年为776,951美元) - 咨询费用与去年同期基本持平。
10 |
一般和行政 - 248,943美元(2023年为281,938美元) - 由于董事和高管人员保险费用降低,总务和行政费用有所减少。
投资者关系- 1,178,273美元(2023年为640,556美元) - 投资者关系费用在2024年9月30日结束的九个月内增加,因公司增加了市场营销和宣传力度,与更多的投资者关系顾问合作,参加投资者和市场营销会议。
专业费用 - 590,372美元(2023年为457,900美元)。专业费用,主要包括会计、审计和法律费用,在2024年9月30日结束的九个月内增加,与公司在融资和SEC各种合规要求方面的增加活动相关,与2023年相比有所增加。
研发费用 - $176,067(2023年-$2,284,583)- 截至2024年9月30日的九个月内,研发费用与去年同期相比有所下降,具体细节如下表所示(未来支出将取决于可用的财务资源):
下表显示了公司目前同时并联进行的项目XRx-008、XRx-101和XRx-225的研发成本合计。
Q3 2024 | Q3 2023 | 变动 $ | 变动百分比 | |||||||||||||
临床试验费用 1 | 13,118 | 1,051,632 | (1,038,514 | ) | (99% | ) | ||||||||||
制造业-半导体及相关流程费用 2 | 49,774 | 412,108 | (362,334 | ) | (88% | ) | ||||||||||
知识产权费用 3 | 10,866 | 29,367 | (18,501 | ) | (63% | ) | ||||||||||
转化科学费用 4 | - | 219,729 | (219,729 | ) | (100% | ) | ||||||||||
外部顾问费用 5 | 102,309 | 571,747 | (469,438 | ) | (82% | ) | ||||||||||
研发总额 | $ | 176,067 | $ | 2,284,583 | $ | (2,108,516 | ) | (92% | ) |
注:
(1) | 临床试验费用 临床试验费用包括与我们的临床试验项目相关的成本,主要包括 XRx-008 和 XRx-101 项目相关的费用。临床试验费用中包括监管和咨询活动、合同研究机构费用、数据管理费用以及与我们的临床试验项目相关的其他成本。2024年第三季度,临床试验费用主要因为关键的药代动力学研究大部分于2022年底完成,与开始新费用的比较期相比,XRX-OXY-101 Pk 临床试验已经在2023年启动。 |
(2) | 制造业及相关工艺费用包括第三方直接制造成本、质量控制测试和包装成本。2024年第三季度,制造成本主要涉及公司的oxypurinol质量控制和稳定性相关成本。 |
(3) | 知识产权费用包括与我们专利组合相关的法律和申请费用。2024年第三季度的知识产权费用与2013年第三季度相比没有显着变化。 |
(4) | 翻译科学费用包括进行各种研究,以扩展我们与oxypurinol及我们专有的oxypurinol配方相关的知识基础,药代动力学测试,非临床生物利用度研究,药理学和毒理学测试,以及识别潜在的许可机会。 |
(5) | 外部顾问费用包括参与研发活动的第三方顾问,包括化学、制造、药品开发、监管、非临床和临床研究执行等。2024年第三季度外部顾问费用与2023年第三季度相比下降,归因于XRX-OXY-101 Pk临床试验的完成导致的活动减少,而非上一年同期活动,因为活动归因于公司的桥接研究的启动,随后是单一注册试验与个体相关的XRx-008项目。 |
旅行 - $18,335(2023年 - $138,416)- 与2023年相比,在截至2024年9月30日的九个月内,由于前往投资者会议减少,旅行减少。
衍生权证责任的获利 - $164,756(2023年 - $nil)- 截至2024年9月30日的期间,所获盈利主要是由于公司股价下降以及权证剩余期限减少,这导致衍生权证负债价值降低。2024年Q1发行的单位中包含的权证以加元标价,由于行权价与实体的功能货币不同,被视为衍生金融负债。权证最初按公允价值确认,并随后按公允价值重新计量,变动计入损益。
11 |
截至2024年9月30日的九个月的现金流量比较以及2023年
公司截至2024年9月30日的九个月实现净现金流出为$1,146,918,而截至2023年9月30日的九个月现金流出为$5,364,963。2024年9月30日截至九个月的现金流量与2023年9月30日的现金流量之间的差异如下:
经营活动 截至2024年9月30日的九个月,营业活动中使用的现金为2,792,240美元(2023年为5,285,098美元)。主要由于研发成本的减少而导致营业活动中使用的现金减少。
投资活动 截至2024年9月30日的九个月,投资活动中使用的现金为34,888美元(2023年为36,568美元)。现金的使用与在这段时期内收购无形资产和设备有关。
融资活动 截至2024年9月30日的九个月,融资活动中提供的现金为1,672,472美元(2023年为亏损48,791美元)。提供的现金主要与二月和三月发生的非经纪发售相关,通过以3.00加元的认购价格发行了899,717单位,募集了2,699,151加元的总收益。
流动性和资本资源。我们现金流的主要来源是经营活动产生的现金流、手头的现金和从资本市场融资得到的借款,包括我们的循环信贷设施。截至2021年10月30日,我们拥有14亿美元的未受限制现金,以及我们的循环信贷设施下额外的2.024亿美元可用借款额度。2021年3月15日,我们偿还了到期的基于资产的循环信贷设施未偿还借款2500万美元(“循环信贷”)。
截至2024年9月30日,公司的现金余额为2,300,747美元,营运资本为693,643美元,相比之下,截至2023年12月31日,现金余额为3,447,665美元,营运资本为3,242,845美元。营运资本包括与衍生权证负债的非现金成分相关的项,金额为1,329,000美元(2023年12月31日为531,000美元),如果不计算这部分非现金金额,营运资本将为2,022,643美元(2023年12月31日为3,773,845美元)。截至2024年9月30日的九个月,公司完成了两次发行,共计899,717普通股单位,认购价格为3.00加元每单位,募集了总计2,699,151加元的总收益。
尽管没有确定性,管理层认为可以根据需要筹集项目和运营的额外资金。公司面临许多风险,这些风险与成功开发新产品、市场营销以及进行临床研究及其结果有关。公司将不得不为其研发活动和临床研究提供资金支持。为实现其业务计划中的目标,公司计划筹集必要资金并产生营收。预计公司开发的产品在销售前将需要FDA和其他国家的类似机构批准授权。如果公司未来无法获得足够的融资,企业倡议可能会受到影响或推迟。公司目前的现金流出约为每月$265,000,然而取决于融资活动的时间安排,支出将会调整以确保12个月的现金储备期。
融资收益的使用
公司已经使用的收益用于资助运营和一般公司用途,其中包括进一步的研发和制造活性药品成分以及药物产品,以支持临床试验。公司打算继续使用本次发行的剩余净收益,与现有现金一起,用于资助运营和一般公司用途,这可能包括进一步的研发、临床试验、制造活性药品成分和药物产品以支持临床试验,并打算以大约以下比例使用收益:XRx-008: 98%; XRx-101: 1%; XRx-225: 1%。
12 |
承诺
截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司与长期安排有以下义务,这些义务未被确认为负债:
就业协议
九月三十日, 2024 | 12月31日, 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
管理服务 - 官员 | 321,000 | 321,000 |
公司总裁,CEO和一名董事与公司签订了长期雇佣合同。该协议包含一项终止条款,根据该条款,他有权获得相当于他目前每月工资的12倍,截至2024年9月30日和2023年12月31日,这相当于每年31.2万美元的工资。
支付
在正常业务过程中,公司已承诺支付总额为17.3万美元(截至2023年12月31日 - 44.6万美元)用于与其临床试验,制造,合作项目和其他常规业务活动相关的款项,预计将在未来两年内发生。
不平衡资产负债安排
公司没有任何未列入资产负债表的安排。
关联方交易与担保 polaris公司
所有板块相关交易均以公允价值衡量。所有与相关方应收/应付款项均为无抵押、无利息的,无固定偿还条款。
截至2024年和2023年9月30日结束的三个和九个月,公司与关联方发生以下交易:
a) | 工资和福利以及专业费用已支付或应付给首席执行官Allen Davidoff,金额分别为$80,219和$292,930(2023年 - $80,250和$244,582)。 |
b) | 费用已支付或应付给1282803 Ontario Inc.,该公司由首席财务官James Fairbairn所有,公司金额分别为$37,790和$113,374(2023年 - $38,325和$118,340(支付或应付给CFO和前CFO))。 |
c) | 研究与开发费用已支付或应付给Haworth生物制药公司,由公司首席医疗官Stephen Haworth所有,金额分别为$24,000和$86,445(2023年 - $56,250和$165,479)。 |
d) | 咨询费已支付或应付给Stacy Evans,公司首席业务官(“CBO”),金额分别为$37,500和$120,000(2023年 - $75,000和$225,000)。 |
e) | 董事费用已支付或应付给公司董事,金额为$40,144和$125,676(2023年 - $45,278和$136,862)。该金额包括向公司董事Anthony Giovinazzo支付的董事费$27,574和$91,786,截至2024年9月30日结束的三个和九个月(2023年 - $34,064和$100,148) 。 |
f) | 截至2024年9月30日,公司董事应付金额为$12,594(2023年12月31日 - $6,805),应支付并计入公司首席执行官为首席执行官服务的$48,150(2023年12月31日 - $nil),应支付并计入公司首席财务官为首席财务官服务的$12,686(2023年12月31日 - $14,631),应支付和应计为公司首席医疗官为咨询服务的$22,445(2023年12月31日 - $8,000),应支付和应计为公司首席业务官为咨询服务的$12,500(2023年12月31日 - $15,000)。余额未担保,不带利息,并且没有固定偿还期限。 |
13 |
g) | 管理和董事们在截至2024年和2023年9月30日的三个和九个月期间的补偿交易总结如下: |
管理 补偿 | 董事们 费用 | 基于股价的 支付 | 总计 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
2023年9月30日结束的三个月 | ||||||||||||||||
董事和高管 | 249,825 | 45,278 | 11,874 | 306,977 | ||||||||||||
2024年9月30日止三个月 | ||||||||||||||||
董事和高管 | 179,509 | 40,144 | 8,158 | 227,811 |
管理 补偿 | 董事们 费用 | 基于股价的 支付 | 总计 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2023年9月30日的九个月中, | ||||||||||||||||
董事和高管 | 753,401 | 136,862 | 55,820 | 946,083 | ||||||||||||
2024年9月30日结束的九个月 | ||||||||||||||||
董事和高管 | 612,749 | 125,676 | 79,584 | 818,009 |
财务和资本风险管理
公司的金融工具包括现金、应付账款和应计费用、租赁债务以及衍生认股权负债。现金按FVTPL分类为金融资产,应付账款和应计费用以及租赁债务按摊销成本分类为金融负债,而衍生认股权负债按FVTPL分类为金融负债。
这些金融工具的公平价值与2024年9月30日的账面价值相近,因为它们是短期性质。
公司彻底审查各种财务工具和风险,评估其所面临的影响和可能性。这些风险包括外币风险、利率风险、市场风险、信用风险和流动性风险。在必要时,这些风险由董事会审查和监控。
自2023年12月31日以来,任何风险管理政策都未发生变化。
资本管理
公司将其管理的资本定义为股东权益。 公司管理其资本结构,以便有资金可用于支持其研发以及可持续发展的业务。在管理资本时,公司的目标是确保实体继续作为一个持续经营的实体,同时为股东提供最佳回报并为其他利益相关者带来利益。管理层根据需要调整资本结构,以支持其活动。
14 |
公司在以下时期包括以下项目在其管理资本中:
股本由以下组成: | 九月三十日, 2024 | 12月31日 2023 | ||||||
$ | $ | |||||||
股本 | 17,870,948 | 17,056,535 | ||||||
储备 | 5,581,279 | 5,468,257 | ||||||
股份发行义务 | 24,746 | 24,746 | ||||||
累计其他综合损失 | (52,605 | ) | (52,605 | ) | ||||
亏损 | (21,290,788 | ) | (17,854,907 | ) |
自成立以来,公司在资本管理方面的目标是确保有足够的流动性来资助其研发活动、一般和行政开支、与知识产权保护有关的费用以及整体资本支出。截至2024年9月30日的九个月内,没有任何变化。公司不受监管机构对其资本的外部要求影响。
股份数据
该公司拥有无面值的无限数量未经授权的普通股。
证券类型 | |
As of November 14, 2024 | (number) |
已发行和流通 | 3,223,565 |
股票期权 | 134,763 |
购股权证 | 3,371,845 |
全面摊薄的股权 | 6,730,173 |
与业务相关的风险
对公司的投资属于投机性质,并涉及高风险。因此,拟投资者在决定是否投资该公司之前,应仔细考虑下文列出的特定风险因素,以及本《管理层讨论与分析》中包含的其他信息。董事会认为以下风险和其他因素对公司潜在投资者来说是最重要的,但列出的风险并不一定包括与投资公司相关的所有风险,并且没有按优先顺序列出。董事会目前未知的其他风险和不确定因素可能对公司的业务产生不利影响。如果以下任何风险实际发生,公司的业务、财务状况、资本资源、业绩或未来经营可能会受到严重不利影响。在这种情况下,普通股的价格可能会下跌,投资者可能会失去全部或部分投资。
有关XORTX风险的更多讨论,请参阅公司年度信息表格和截至2023年12月31日的20-F表格的“风险因素”部分,以及本管理层讨论与分析报告的“前瞻性声明”部分。
投资风险的投机性质
对公司普通股的投资存在较高风险,应被购买者视为投机性投资。公司现金储备有限,经营历史有限,尚未支付分红派息,未来短期内也不太可能支付分红派息。公司处于发展阶段。运营尚未完全建立起来,以致公司无法减轻计划活动所带来的风险。
15 |
有限的运营历史
公司目前没有从产品销售中产生营业收入的前景。因此,公司面临着许多早期企业常见的风险,包括资本不足、现金短缺、人员、财务和其他资源方面的限制以及收入缺乏。无法保证公司将成功实现股东投资回报,并且成功的可能性必须考虑到运营早期阶段的情况。
可预见的未来现金流为负
公司没有历史盈利或来自经营活动的现金流。 公司不指望在未来几年内产生实质性营业收入或实现自我维持运营,甚至可能一直是如此。在未来时期若公司出现负现金流,公司可能需要将部分现金储备用于资助这种负现金流。
依赖管理层
公司的成功取决于管理层的能力、专业知识、判断、慎重和善意。尽管雇佣协议通常被用作留住主要雇员的主要方法,但这些协议不能保证此类雇员的持续服务。这些个人服务的任何损失可能对公司的业务、运营结果或财务状况产生重大不利影响。
潜在药物候选品的临床试验将会昂贵且耗时,并且结果不确定。
在公司能获得任何药品候选获取监管批准进行商业销售,或者吸引大型药品公司合作之前,将需要完成广泛的临床试验以证明药物的安全性和有效性。临床试验费用昂贵,设计和实施均较困难。临床试验过程通常耗时且常常会受到意外延期的影响。临床试验的时机和完成可能会受到多种原因造成的重大延误影响,包括但不限于:无法制造或获取足够数量的临床试验材料;由于合作伙伴关系而产生的延期;获得监管批准启动研究会出现延迟,或政府介入暂停或终止研究;负责监督研究以保护研究对象的机构审查委员会或独立伦理委员会对临床试验的延迟、暂停或终止;在确定并就具有可接受条件的潜在临床试验场所达成协议方面出现延迟;病人招募和入组速度慢;不明确的剂量问题;医务调查人员无法或不愿遵循临床试验方案;每项研究可用的受试者数量和类型的变异及由此导致的在确定和招募符合试验资格标准的受试者方面的困难;排班冲突;治疗后与受试者保持联系困难,导致数据不完整;意外安全问题或副作用;临床试验期间缺乏疗效;依赖临床研究组织有效和正确地按照合同安排和法规进行临床试验,或其他监管延误。
与美国食品药物管理局(FDA)相关的风险 批准
在美国,FDA监管治疗产品的批准 FDA的通知和批准流程需要大量的时间、精力和财务资源,公司无法确定其产品是否会及时获得批准,甚至是否会被批准。外国司法管辖区也有类似的政府监管机构和要求,公司在销售产品之前必须符合这些要求。
考虑到公司所受风险、费用、变化和常见困难,必须对公司进行评估,其经营业务受到各级联邦、州和地方政府监管的公司经常遇到的影响。 医疗保健、健康、工伤赔偿等公司受各种监管要求约束,监管环境总是在不断变化,尤其是随着最近的立法,其全部影响尚不明确,因为尚未颁布法规。不遵守适用的监管要求将对公司业务产生重大负面影响。此外,无法预测未来立法的变化,可能对公司业务造成无法弥补的损害。
16 |
知识产权
如果公司未能充分保护其知识产权权益,可能会对其产生不利影响。公司认为其商标、权益、商业秘密和其他知识产权对其成功至关重要。为了保护其投资和公司在这些不同知识产权方面的权益,公司可能依赖专利、商标和版权法律、商业秘密保护、机密协议以及与员工、客户、战略合作伙伴、收购目标和其他相关方的其他合同安排来保护专有权益。无法保证公司为保护专有权益所采取的措施将足够,或第三方不会侵犯或盗用公司的版权、商标和类似专有权益,也无法保证公司将能够发现未经授权使用并采取适当措施执行权益。另外,尽管公司相信其专有权不会侵犯他人的知识产权,但无法保证其他方不会对公司提出侵权索赔。即使这些主张没有事实根据,也可能导致公司投入大量财务和管理资源。
公司将依赖商业秘密来保护不适合或难以取得专利保护的技术。商业秘密很难保护。尽管会采取商业上合理的努力来保护商业秘密,但战略合作伙伴、员工、顾问、承包商或科学和其他顾问可能会无意或故意向竞争对手披露信息。
如果公司无法保护专利或商业机密,那么就无法排除竞争对手开发或销售竞争性产品的可能,公司可能无法从产品销售中获得足够的营业收入来证明产品开发成本的合理性,并实现或维持盈利能力。
临床前研究或初期临床试验的结果未必能准确预示未来的有利结果。
临床前试验和初始临床试验主要是为了测试安全性,并了解药物候选品的副作用,探索不同剂量和方案的有效性。在临床前或动物研究和早期临床试验取得成功并不意味着后续大规模有效性试验会成功,也不能预测最终结果。早期试验中的良好结果可能在后续试验中不能重复。
难以预测
公司必须主要依靠自己的市场研究来预测销售,因为在行业板块的早期阶段通常很难从其他来源获得详细的预测。需求未能实现可能导致竞争、技术变革或其他因素对公司的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
诉讼
公司可能会在日常业务中不时成为诉讼的一方,这可能会对其业务产生不利影响。如果公司参与的诉讼裁定对公司不利,此决定可能会对公司继续运营和公司普通股的市场价格产生不利影响。即使公司参与诉讼并获胜,诉讼也可能会转移大量公司资源。
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公司的商业成功在一定程度上将取决于不侵犯其他方的专利和专有权,以及对其他人执行其专利和专有权。研究和开发计划将面临高度竞争的领域,在这些领域中,许多第三方已经发布专利和待定专利申请,其权利要求与公司计划的主题密切相关。公司目前尚不知道是否存在第三方提起诉讼或其他诉讼程序,指称其技术或方法侵犯其知识产权。
尽管公司的惯例是进行先期搜索和分析不断发展的技术,但无法保证已识别与其产品的研究、开发或商业化相关的每一个专利或专利申请。此外,也无法保证第三方不会主张有效、错误或荒谬的专利侵权要求。
不可保险风险
公司的业务可能无法获得保险,或者由于成本过高可能无法购买保险。如果出现这种责任,可能会减少或消除未来的盈利能力,并导致成本增加和公司价值下降。
公司普通股的市场价格 可能会受到大幅波动的影响。
公司普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响而波动较大,包括公司及其子公司的经营业绩变化、与分析师预期的财务业绩出现偏差、证券市场分析师对盈利预期的变化、公司及其子公司的业务前景变化、一般经济情况、立法变化以及公司无法控制的其他事件和因素。此外,证券市场不时经历极端的价格和成交量波动,这以及一般经济和政治状况可能不利于公司普通股的市场价格。
分红派息
公司没有盈利或分红记录,并且在可预见的将来不打算支付普通股的任何股息。
稀释
公司未来活动的财务风险将由普通股购买者承担到相当程度。如果公司发行其库存中的普通股用于融资目的,公司的控制权可能会发生变化,购买者可能遭受额外的稀释。
快速技术变革
公司的业务受到快速技术变化的影响。未能跟上这些变化可能对公司的业务产生不利影响。公司面临着医疗和医疗保健行业公司的风险。公司所竞争的市场以技术迅速变化、不断发展的行业标准、频繁的新服务和产品公告、推出和强化以及不断变化的客户需求为特点。因此,对公司股票的投资存在高度投机性,仅适合认识到高风险并能承受全盘投资损失的投资者。
与收购相关的风险
如果合适的机会出现,公司可能收购业务、技术、服务或产品,公司认为这些对公司是战略性的。公司目前没有针对任何其他实质性收购的了解、承诺或协议,也没有正在进行其他实质性收购的计划。公司未必能够成功地确定、谈判或为未来的收购筹集资金,并将这些收购与当前业务成功整合。整合收购的业务、技术、服务或产品可能导致意想不到的经营困难和支出,并可能吸收大量管理注意力,这本来可以用于公司业务的持续发展。未来的收购可能导致潜在的股权发行、负债、或跟商誉和其他无形资产相关的摊销开支,这可能会对公司的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。未来的其他业务、技术、服务或产品收购可能需要公司获得额外的股权或债务融资,这种融资可能无法以对公司有利或根本无法获得,即使能够获得融资,可能会带来稀释。
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经济环境
公司的运营可能会受到经济环境的影响,如果失业率、利率期货或通货膨胀达到影响消费趋势并进而影响公司未来销售和盈利能力的水平。
全球经济风险
全球资本市场持续的经济问题和下行趋势通常使得通过股权或债务融资筹集资本变得更加困难。融资渠道受到全球持续的经济风险的负面影响。因此,在现金头寸无法维持或适当融资不可得的情况下,公司面临着满足发展和未来营运成本需求时的流动性风险。这些因素可能会影响公司未来筹集股权资本或获得贷款和其他有利于公司的信贷机构的能力。如果不确定的市场条件持续存在,公司筹集资本的能力可能会受到威胁,这可能会对公司的运营和公司股票在股票交易所上的交易价格产生不利影响。
国际冲突
国际冲突和其他地缘政治紧张局势和事件,包括战争、军事行动、恐怖主义、贸易纠纷和国际应对措施,历史上曾导致,未来可能导致金融市场和供应链的不确定性或波动。2022年初俄罗斯入侵乌克兰已导致国际社区对俄罗斯实施制裁,可能会导致额外的制裁或其他国际行动,任何这些行动均可能对供应链中断产生破坏性影响,进而对公司的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。目前俄罗斯-乌克兰冲突及相关国际行动的程度和持续时间无法准确预测,这种冲突的影响可能放大本文件中识别的其他风险的影响,包括与全球金融状况相关的风险。形势变化迅速,无法预见的影响,包括对我们依赖的股东和交易对手的影响,可能会出现,并可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
财务风险敞口
公司可能存在与其营运国家的货币相关的各种程度的财务风险暴露。与货币和汇率波动相关的财务风险暴露程度将取决于公司对这种风险进行避险或使用其他保护机制的能力。
吸引和留住高级管理人员和重要科学人员
公司的成功取决于持续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员,并发展并保持与领先的学术机构、公司和思想领袖的重要关系。公司的首席执行官艾伦·戴维多夫对公司日常事务拥有重大控制权。公司依赖戴维多夫医生与第三方和承包商合作来经营业务。
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业务分部报告
我们将我们的业务视为一个部门,并在其中管理我们的业务,这个部门最初专注于慢性肾脏疾病的治疗,开发和商业化生物制药产品。
趋势信息
除了在其他地方披露的内容,我们目前不知道任何可能对我们净收入、持续营运收入、盈利能力、流动性或资本资源产生重大影响的趋势、不确定性、要求、承诺或事件,也不会导致报告的财务信息未必能反映未来经营结果或财务状况。
管理层对财务报表的责任
公司管理层负责编制基本报表和管理层讨论与分析(MD&A)。MD&A已按照证券监管机构的要求,包括加拿大证券管理员的51-102号法规进行编制。
基本报表和经营情况与分析中的信息必然包括基于知情判断和对当前事件和交易预期影响的估计金额,并充分考虑其重要性。此外,在编制财务信息时,我们必须解释上述要求,确定包括信息的相关性,并进行会计估计和假设以影响报告信息。经营情况与分析中还包括有关当前交易和事件影响、流动性和资本资源来源、运营趋势、风险和不确定性的信息。未来的实际结果可能与我们对这些信息的当前评估有重大差异,因为未来事件和情况可能不如预期。
财务报告的内部控制
披露控制和程序
披露控件和程序的设计目的是为了提供合理保证,确保公司在其年度报告、中期报告或根据证券法规提交的其他报告中需要披露的信息在规定的时间内按证券法规定期记录、处理、汇总和报告,并包括旨在确保公司在其年度报告、中期报告或根据证券法规提交的其他报告中需要披露的信息被积累并及时传达给公司管理层,包括其首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关必要披露的决定。
财务报告的内部控制
财务报告的内部控制旨在为国际财务报告准则(IFRS)的要求提供合理保证,确保财务报告的可靠性和编制基本报表的可靠性。管理层还负责设计公司的财务报告内部控制,以合理保证财务报告的可靠性和按照IFRS为外部目的编制基本报表。
公司对财务报告的内部控制包括涉及记录维护的政策和程序,这些记录需详细地准确、公正地反映资产的交易和处理情况;提供合理的保证,确保交易被记录为制定基于国际财务报告准则(IFRS)的财务报表所必需的,同时收支只按照公司管理层和董事授权进行;并提供合理保证,防止或及时发现未经授权的资产取得、使用或处置,这可能对财务报表产生重大影响。
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As at September 30, 2024, there has not been any material change to disclosure controls and procedures and internal controls over financial reporting for the period. Management, including the Chief Executive Officer and Chief Financial Officer, has evaluated the effectiveness of the design and operation of the Company's disclosure controls and procedures and internal controls over financial reporting. As of September 30, 2024, the Chief Executive Officer and Chief Financial Officer have each concluded that the Company's disclosure controls and procedures and internal controls over financial reporting, as defined in National Instrument 52-109 – Certification of Disclosure in Issuer's Annual and Interim Filings, are effective to achieve the purpose for which they have been designed. Because of their inherent limitations, internal controls over financial reporting can provide only reasonable assurance and may not prevent or detect misstatements. Furthermore, projections of any evaluation of effectiveness to future periods are subject to the risk that controls may become inadequate because of changes in conditions, or that the degree of compliance with the policies or procedures may deteriorate. The control framework used to evaluate the effectiveness of the design and operation of the Company's internal controls over financial reporting is the 2013 Internal Control – 综合 框架由特雷韦组织赞助委员会出版。
关于财务报告内控的变化
公司在此管理层讨论与分析中涵盖的期间内,对财务报告的内部控制设计未发生重大影响或有合理可能产生重大影响。
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