附件 99.2
/s/ Allen Davidoff
管理層討論與分析
截至2024年9月30日的九個月內
本管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析 (MD&A截至2024年11月14日編制,並應與XORTX Therapeutics Inc.截至2024年9月30日和2023年9月30日爲止的三個月和九個月的未經審計的中期綜合財務報表一起閱讀。公司” 或 “XORTX同時提交公司截至2023年和2022年12月31日的經審計財務報表,以及當時期間的附屬管理討論與分析(“年度MD&A報告”).
所引用的未經審計的簡明中期綜合財務報表已按照國際財務報告準則(「IFRS」)編制,包括國際會計準則34號《中期財務報告》,由國際會計準則理事會發行,以及國際財務報告準則解釋委員會的解釋。其中和以下管理層討論及分析中提及的所有金額均以美元表示,除非另有說明。國際財務報告準則包括國際會計準則34號《中期財務報告》,由國際會計準則理事會發行,以及國際財務報告準則解釋委員會的解釋。國際會計準則委員會國際財務報告準則解釋委員會的解釋。IFRIC全部金額均爲美元,除非另有說明,在下一節「管理層討論與分析」中提及的MD&A中也是如此。
公司在年度管理討論與分析中披露的關鍵會計估計、重大會計政策和風險因素保持基本不變,仍然適用於公司,除非另有指示。
在本討論中,除非上下文另有要求,否則"我們"或"我們的"均指XORTX Therapeutics Inc。
公司信息
XORTX成立於2012年8月24日,根據加拿大阿爾伯塔省的法律,當時名爲ReVasCor Inc.,並於2013年2月27日按照加拿大商業公司法繼續作爲XORTX Pharma Corp.。2018年1月10日完成與亞太資源公司的倒手交易後,公司更名爲「XORTX Therapeutics Inc.」,XORTX Pharma Corp. 成爲其全資子公司。公司的運營和郵寄地址位於3710-33rd 加拿大艾伯塔省卡爾加里市 Canada T2L 2M1,註冊地址位於不列顛哥倫比亞省溫哥華市Burrard街550號2900套房。該公司的股份在tsxv股票交易所交易。TSXV在納斯達克證券交易所(“納斯達克”)及在法蘭克福證券交易所以「ANU」爲股票代號交易。
前瞻性聲明
本MD&A中包含一些前瞻性陳述,而非歷史事實的陳述,這些陳述反映了公司對未來事件的看法,包括公司發展、財務表現和可能影響公司的一般經濟狀況。
除歷史事實陳述外的所有陳述,包括涉及我們策略、未來運營、未來財務狀況、未來營業收入、預期成本、前景、計劃、管理層目標以及預期市場增長的陳述,都屬於前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知風險、不確定性和可能導致我們實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中預示或暗示的任何未來結果、業績或成就實質上不同的其他重要因素。
「預測」、「相信」、「可能」、「估計」、「期待」、「打算」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「應該」、「目標」、「將會」、「將」等類似表達法旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都含有這些識別詞。這些前瞻性陳述包括但不限於對以下事項的聲明:
· | 我們的前瞻性聲明可能包括以下內容: 我們能否繼續作爲一個持續存在的公司以及我們的虧損歷史; |
· | 關於我們對費用、與臨床試驗、監管、商業活動、未來營業收入和資本需求相關的估計準確性; |
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· | 我們臨床前研究和臨床試驗的成功和時間; |
· | 我們能夠獲得和維持「XORLO」的監管批准能力是有資格參加FORTITUDE-OLEXORTX的獨家氧氧嘌呤製劑,用於公司的XRx-008項目治療ADPKD,以及我們可能開發的任何其他產品候選藥物,以及我們可能獲得批准後的標籤; |
· | 美國和其他國家的監管批准和其他監管發展; |
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· | 我們開發和商業化產品候選的計劃; |
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· | 我們的產品候選藥物的知識產權保護的獲得和維護; |
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· | 假設我們按照每股行使價格爲4.77美元行使權證發行2431900股普通股,並按照每股行使價格爲1.17美元行使權證發行910000股普通股,截至2023年3月31日爲止,根據調整後淨有形賬面價值估計爲2155600萬美元,即每股普通股1.01美元。這表示對現有股東而言,每股淨有形賬面價值立即增加0.52美元;而對於以每股行使價格爲4.77美元行使權證併購買普通股的新投資者以及以每股行使價格爲1.17美元行使權證併購買普通股的新投資者而言,每股淨有形賬面價值立即攤薄3.76美元和0.16美元。此處的攤薄是指在行使權證後,每股行使價格與淨有形賬面價值之間的差異。 |
XORTX在提供前瞻性信息中,依賴於對於特定關鍵期望和假設的預測、投影、預測或估計。這些因素和假設是基於提供前瞻性信息時可獲得的信息。這些因素包括但不限於對以下方面的期望和假設:
· | 資金可獲得的條件是否足夠用於計劃中的支出; |
· | 普遍法規、稅收和環保母基法律法規;以及 |
· | 確保獲得必要的人員、設備和服務的能力。 |
不應過分依賴前瞻性信息,因爲許多風險和因素可能導致實際結果與這些前瞻性信息中所設定的結果大不相同。這些包括:
· | 接受合理條件下的資本可用性; |
· | 對收購、許可和開發計劃價值的評估不準確; |
· | 技術、製造業-半導體和加工問題; |
· | 政府當局的行動,包括稅收增加; |
· | 匯率期貨、貨幣或利率期貨波動以及股市波動; |
· | 未能實現預期收益,來自許可證或收購。 |
· | 在這份管理討論與分析中明確定義的其他風險因素;和 |
· | 潛在的勞工不滿。 |
讀者應注意,上述因素清單不應被視爲詳盡無遺。有關風險的進一步信息已包含在本《管理層討論與分析》中的與業務相關的風險部分。
除非適用法律或證券交易所規定要求,XORTX不承擔更新公開或發佈任何修訂這些前瞻性陳述以反映本文件日期後發生的事件或情況的義務,也不反映不可預料事件的發生。因此,讀者不應過度依賴前瞻性陳述。如果XORTX更新一個或多個前瞻性陳述,不應從中得出將對那些或其他前瞻性陳述進行進一步更新的推斷。有關公司的更多信息可通過訪問www.sedarplus.ca的SEDAR+網站獲得。
業務概述
XORTX是一家處於後期臨床階段的製藥公司,專注於開發並有望商業化創新療法,用於治療由異常嘌呤和尿酸代謝調節而引起的進行性腎臟疾病,包括孤兒(罕見)疾病指標,如常染色體顯性多囊性腎臟病(「ADPKD」)和更廣泛、更常見的2型糖尿病性腎病(「T2DN」),以及與呼吸道病毒感染相關的急性腎臟損傷(「AKI」)。ADPKDT2DNAKIAKI
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我們的重點是開發三種獨特的治療產品:
在患有慢性腎病、處於慢性腎衰竭風險的患者中,減緩或逆轉疾病進展;
2/ 解決因呼吸道病毒感染而面臨AKI的個人的急迫需求;和
3/確認其他機會,可以利用我們現有和新的知識產權來解決健康問題。
我們相信,我們的科技是由廣泛的研究和對異常嘌呤代謝、慢性高血清尿酸及其健康後果的基礎生物學的洞察支撐的。我們的目標是推進氧嘌呤醇的新穎專利配方,這是一種通過有效抑制黃嘌呤氧化酶來降低尿酸的藥物。我們正在開發包括新藥或現有藥物的產品候選,可以適應不同疾病指示,其中異常嘌呤代謝和/或尿酸升高是共同因素,包括多囊腎病、糖尿病前期、胰島素抵抗、代謝綜合徵、糖尿病、糖尿病腎病和感染。我們專注於建立資產管線,以滿足患有各種嚴重或危及生命疾病的患者的未滿足醫療需求,利用我們的創新氧嘌呤醇配方和我們的專有「管線中的產品」策略,支持我們的知識產權、已建立的獨家制造協議以及擬議與經驗豐富的臨床醫生合作的臨床試驗。
我們的三個獨特產品開發計劃是:
· | XRx-008,一種用於治療ADPKD的藥物; |
· | XRx-101,一個用於治療與呼吸道病毒感染相關的AKI的方案,AKI及其相關的 健康後果;和 |
· | XRx- 225,用於治療T2DN的程序。 |
在XORTX,我們旨在通過開發藥物來改善患有危及生命疾病的患者生活質量,通過調節異常的嘌呤和尿酸代謝,包括降低尿酸水平作爲一種療法,重新定義腎臟疾病的治療。
我們的專利治療平台
我們對異常嘌呤代謝的病理效應有着豐富的經驗和理解,結合我們對降尿酸藥物的結構和功能的了解,使我們能夠開發出專有的治療平台。這些是一套互補的治療配方和新的化學實體,旨在爲急性和慢性疾病提供獨特的解決方案。我們的治療平台可以單獨使用,也可以結合使用,具有協同作用,以開發一種多功能的定製方法,以應對多種疾病指示,通過管理慢性或急性高尿酸血癥、免疫調節和代謝疾病,在多個體內系統中治療疾病。我們繼續利用這些治療平台擴展我們的新穎和下一代藥物產品候選藥物管線,我們相信這些候選藥物可以代表在多種急性和慢性心血管疾病、特別是腎臟疾病的治療標準方面取得顯著改進。
我們相信自有的藥物設計和配方能力爲我們的治療平台帶來競爭優勢,並最終體現在我們的項目中。其中的一些關鍵優勢包括:
高度模塊化且可定製
我們的平台可以以多種方式組合,並且這種協同作用可以應用於處理急性、間歇性或慢性疾病的發展。例如,我們針對與呼吸病毒感染相關的AKI的XRx-101項目旨在快速抑制高尿酸血癥,然後在病毒感染期間維持低水平的嘌呤代謝,以及目標管理急性器官損傷。我們的XRx-008項目旨在長期穩定的口服三氧嘌呤氧化酶抑制劑("XOI)。我們相信我們的配方技術能夠通過調節嘌呤代謝、炎症和氧化狀態,來應對心血管和腎臟疾病的獨特挑戰。
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合適的用途
我們的平台還可以用於設計新的化學實體和那些具有增強性能的製劑例如,我們的XRx-225產品候選計劃,其中一些知識產權是我們從第三方許可的,代表了一種潛在的新型黃嘌呤氧化酶抑制劑,採用定向設計以增強抗炎活性。 定製這一類新藥物的潛在治療益處的能力使我們能夠確定我們希望利用的靶點和疾病,然後通過製劑設計,優化這些小分子和專有製劑,以最大化潛在的臨床治療效果。
可輕鬆擴展和轉移
我們的內部小分子和製劑設計專業知識已經定位,能夠創造一系列穩定的藥物候選產品,可擴展、高效地製造(我們自己或合作伙伴或合同製造組織),並生產大規模、高純度的活性藥物產品。我們相信這將提供競爭優勢、新的知識產權和機會,提供首創產品,針對未滿足的醫學需求和臨床意義的生活質量。
我們團隊在降尿酸藥物方面具有專業知識,特別是在黃嘌呤氧化酶抑製劑的開發和使用方面,這使得我們的治療產品候選能夠治療ADPKD、與呼吸病毒感染相關的AKI,以及T2DN的症狀,並有可能延緩疾病進展。我們注意到美國食品和藥品監督管理局(FDA)未必會批准我們提議的降尿酸藥物候選用於治療腎臟疾病或糖尿病健康後果。FDAUnited States Food and Drug Administration(FDA)未必會批准我們提議的降尿酸藥物候選用於治療腎臟疾病或糖尿病健康後果。
產品候選人流水線
我們的產品候選包括XRx-008、XRx-101和XRx-225。我們的主要項目XRx-008已經報告了XRX-OXY-101橋接藥代動力學研究的頭號結果。是有資格參加FORTITUDE-OLE (the “XRX-OXY-101 Pk臨床試驗提前進行第三階段註冊臨床試驗測試,即FDA批准申請前的最後一階段臨床開發。與FDA的討論已經確認,一項爲期一年的單一臨床試驗將足以使該項目有資格獲得加速批准,一旦證明XORLO可降低腎小球濾過率的下降速度。我們的研究XRX-OXY-101支持XRx-008和XRx-101兩個項目。是有資格參加FORTITUDE-OLE 將來計劃進行鍼對呼吸道病毒感染住院患者中AKI的減輕或逆轉的晚期臨床研究。XRx-225是一個非臨床階段項目,正推進新化學實體進入臨床開發階段。
產品
公司的主要和最先進的開發項目XRx-008是一個晚期臨床階段項目,旨在展示我們新產品候選在ADPKD方面的潛力。XRx-008是XORTX的治療項目和相關專有口服氧氧嘌呤醇製劑的開發名稱是有資格參加FORTITUDE-OLEXORLO是有資格參加FORTITUDE-OLE相較於控制製劑,XORLO顯示出口服生物利用度增加,並展示了在廣泛治療區間內擴大使用的潛力。XORTX還在開發一種藥物產品聯合療法,包括同時使用靜脈尿酸降低療法和口服抗高尿酸性黃嘌呤氧化酶抑制劑XRx-101,用於治療與呼吸病毒感染以及/或相關共病症(包括敗血症)相關的AKI患者。
XORLO是有資格參加FORTITUDE-OLE is the working name of XORTX’s unique proprietary formulation of oxypurinol being developed for the XRx-008 drug development program for testing in the XRX-OXY-201 and XRX-OXY-301 clinical trials.
XORTX目前正在評估新穎的XOI候選藥物,用於XRx-225項目,可能治療T2DN,同時開發新的化學實體來解決其他孤兒疾病和大市場未滿足的醫療需求。
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專利
XORTX是兩項美國授權專利的獨家許可證持有者,涉及使用所有尿酸降低劑治療胰島素抵抗或糖尿病腎病,以及兩項美國專利申請,涉及類似聲明的代謝綜合徵、糖尿病和脂肪肝疾病的治療。這些專利申請的部分對應申請也已在歐洲提交。在美國和歐洲,XORTX擁有獨特專有配方的尿嘧啶氧化酶抑制劑組合物專利申請 - 美國和歐洲專利已獲批。XORTX還提交了兩項專利申請,涵蓋使用尿酸降低劑治療呼吸病毒感染的健康後果。最近,XORTX提交了第三項臨時專利申請,涵蓋腎臟疾病患者的尿嘧啶氧化酶抑制劑配方和用藥方法。
我們的策略
公司的目標是利用我們的跨學科專業知識和產品管道策略,進一步識別、開發和商業化孤兒領域的新型治療方法,最初關注腎臟和重大未滿足的醫療需求。
我們實施業務策略的能力受到許多風險的影響。 這些風險包括但不限於(請參閱「與業務相關的風險」):
· | 我們將需要大量額外資金,這些資金可能無法以可接受的條件獲得,或者根本無法獲得,如果無法獲得,可能需要我們改變、延遲、縮減或終止我們的產品開發計劃或運營; |
· | 自成立以來,我們已經遭受了巨大的損失,並預計我們將在可預見的將來繼續虧損。 |
· | 到目前爲止,我們還沒有產生任何營業收入,未來也可能永遠無法盈利; |
· | 我們有一些有限的產品候選,所有板塊仍處於臨床前或臨床開發階段,並且我們可能未能獲得監管批准或在這方面經歷重大延遲; |
· | 我們的產品候選者可能會產生不良副作用,這可能會延遲或阻止市場批准,或者,在獲得批准後,可能需要將其撤回市場,包括禁忌症、警告和注意事項、使用限制,或以其他方式限制銷售; |
· | 我們可能無法獲得適用監管要求下對我們的候選產品的監管批准,任何這類批准的拒絕或延遲將會延遲我們的候選產品的商業化進程(如果獲得批准的話),並對我們產生營業收入的潛力、我們的業務和運營結果產生不利影響; |
· | 安防-半導體漏洞、數據丟失和其他干擾可能會危及與我們業務相關的敏感信息或受保護的健康信息,或阻止我們訪問關鍵信息,並使我們面臨法律責任,這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響; |
· | 我們現有的戰略合作伙伴對我們的業務至關重要,未來的戰略合作伙伴也可能對我們至關重要;如果我們無法維持這些戰略合作伙伴中的任何一個,或者這些戰略合作伙伴不成功,我們可能無法實現預期的戰略合作伙伴帶來的好處,從而影響我們的業務。 |
· | 我們依賴第三方來監測、支持、開展和監督我們正在開發的藥物候選品的臨床試驗,有時還需要他們爲這些藥物候選品維護監管文件; |
· | 我們商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力; |
· | 我們產品或產品候選人中的一個或多個專利可能會被認定爲無效或無法執行 如果受到挑戰; |
· | 如果我們無法獲得、保持和執行對我們的產品候選者及相關科技的專利和商業祕密保護,我們的業務可能會受到重大損害; |
· | 如果我們無法保護專有信息的保密性,那麼我們的技術和產品價值可能會受到不利影響。 |
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資金需求
公司迄今爲止尚未從產品銷售中產生任何營業收入,並且在XORTX獲得監管批准並商業化我們的一個或多個產品候選藥物之前也不指望如此。由於公司目前處於臨床和臨床前開發階段,預計在實現這一目標之前還需要一段時間,並且我們是否能夠實現這一目標尚不確定。我們預計將繼續增加與持續的臨床試驗和臨床前活動以及管道中產品候選藥物開發相關的營業費用。我們還預計將繼續我們的戰略合作伙伴關係,並繼續尋求額外的合作機會。此外,我們希望繼續努力爭取加拿大政府的額外補助和可退還稅收抵免,以推動我們的研究和開發。儘管難以預測我們的資金需求,但根據我們目前的營運計劃,公司預計截至2024年9月30日的現金及現金等價物,加上未來融資的淨收益,將使我們能夠推進XRx-008和XRx-101產品候選藥物的臨床開發。XRx-008將獲得98%的資金,取決於可用資金。只有在有足夠的資金時,XRx-101和XRx-225項目才會得到推進。知識產權開發約有2%的資金預計。將來,XORTX可能還有資格獲得一定的研究、開發和商業里程碑付款。然而,由於我們產品候選藥物的成功開發以及戰略合作伙伴取得里程碑的成就尚不確定,因此我們無法估計完成產品候選品的研究、開發和商業化所需的實際資金。
近期發展
籌資活動
2024年10月18日,公司完成了其註冊的直接發行和同時進行的私募,用於購買和出售:(i) 32萬股普通股單位(「普通股單位」)以每單位1.85美元的價格出售,每個普通股單位包含一股普通股和一個認股權證(「認股權證」),用於購買一股普通股;和(ii)49萬8100股預先擔保的認股權單位(「預先擔保單位」),以每個1.8499美元的價格出售,每個預先擔保單位包含一項預先擔保的認股權證(「預先擔保認股權證」)用於購買一股普通股和一個認股權證用於購買一股普通股。總募集金額達150萬美元。預先擔保認股權證的行權價格爲每股0.0001美元,一經全部行使即終止。認股權證的行權價格爲2.18美元,立即可行使,並自發行之日起五年後到期。公司擬利用此次發行的淨收益用於營運資金和一般公司用途。
2024年2月15日和3月4日,公司完成了兩個階段的非經紀人承銷的899,717股普通股單位發行,每股普通股單位價格爲3加元,募集的總收益爲2,699,151加元。每股普通股單位包括一股普通股和一份以4.50加元購買一股普通股的認股權證,期限爲兩年。認股權證立即行使,自發行之日起兩年內可行使,但假如多倫多證券交易所(TSXV)上的普通股交易價格連續10個或以上交易日高於6加元,則認股權證將被加速執行,並在接到通知後的第30個交易日到期。樓非經紀人承銷的相關業務:公司支付了132,551加元的發現者費用,佔符合資格的發現者特定認購的5%發現者費。
在截至2024年9月30日的九個月內,公司宣佈已獲得TSXV批准,修改了總計1125210張未行使普通股購買認股權證的條款如下:
· | 198,333份認股權證是根據2021年2月9日結束的定向增發發行的,每股原始行使價爲42.26加元(每股0.40加元,根據2021和2023年的股份合併進行調整),tsxv已批准將行權價格調整爲5.00美元。 |
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· | 根據於2021年10月15日結束的招股說明書的發行,發行了371,322份認股權證 其原始行使價格爲每股42.93美元(每股4.77美元,經過2023年股份合併調整),tsxv已批准修訂後的行使價格爲5.00美元。 |
· | 根據於2022年10月7日關閉的招股說明書發行的55.555萬份認股權證,其原始行權價格爲10.98美元/股(每股1.22美元,經2023年股份合併調整),tsxv已批准修訂後的行權價格爲5.00美元。 |
如果公司在tsxv上的加權平均價格高於每股6.50美元(約合8.7562加元)連續十(10)個交易日,則公司可以通過新聞發佈向認股權證持有人發送通知,通知該持有人必須在收到通知之日起三十(30)天內行使認股權證,否則這些認股權證將在通知交付後的第三十(30)天下午4:30(卡爾加里時間)到期 「通知」日在次日下午4:30(卡爾加里時間)到期樓 天后 「強制轉換 權利」). 儘管本文有任何相反之處,強制轉換權利僅適用於公司 在這樣的時間內或之後,強迫行使認股權將導致向持有人發行可自由交易的股份。
監管進展
2024年1月3日,公司宣佈提交了治療慢性腎病的新專利。「CKD」。此專利旨在保護針對慢性腎病患者不同腎功能程度的新發現和治療策略。
執行官和董事的變更
2024年3月27日,公司宣佈Ronald Perrone博士已加入公司的臨床諮詢委員會。
2024年4月8日,公司宣佈任命Abigail Jenkins女士加入董事會。
未來計劃和展望
XORTX打算通過開發三個專注於腎病的項目來擴大其業務。
Recent independent peer-reviewed research that reported that genetic factors are linked to the over-expression of xanthine oxidase (“XO”) and play a role in several diseases, including kidney disease, have provided the Company with the opportunity to develop diagnostics that identify specific genetic factors. These diagnostic tools alongside the Company’s expertise at developing unique formulations of uric acid lowering agents and XO inhibitors will permit XORTX to tailor treatments to subpopulations of individuals that have common susceptibility or similar response to a particular drug. The Company will begin evaluating individuals as early as our planned registration clinical trial in patients with ADPKD providing XORTX with an opportunity to better understand the role these genetic factors play in progressive kidney disease.
2024年底之前,XORTX將繼續專注於推進XORLO是有資格參加FORTITUDE-OLE爲ADPKD的XRx-008項目進入2/3期「註冊」臨床試驗項目 - XRX-OXY-201,歐盟的ODD,與美國FDA就XRX-OXY-301臨床試驗進行討論,可能啓動特別議定書評估("SPA與FDA進行討論並開始商業化活動(如果獲批)以推進XORLO是有資格參加FORTITUDE-OLE 以及推進其他腎臟疾病應用的研究。爲實現這些目標,XORTX的行動計劃包括:
1. | 根據XRx-008計劃,啓動名爲「XRX-OXY-201」的關鍵註冊臨床試驗,以支持XORLO「加速批准」的申請。是有資格參加FORTITUDE-OLE ,用於ADPKD患者。 XRX-OXY-201 臨床試驗是一項2b/3a期、多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機脫離設計研究,旨在評估新型奧思布魯酮製劑在進展性3-4期ADPKD和同時存在高尿酸的患者中的療效和安全性。XRX-OXY-201 臨床試驗將爲未來向FDA提交「加速批准」NDA申請及向EMA提交MAA提供數據。在有資金支持的情況下,XRX-OXY-201臨床試驗計劃於2025年上半年開始,並招募患有3或4期ADPKD且長期高尿酸的個體。XRX-OXY-201臨床試驗的目標是評估XORLO的能力, 通過12個月的治療期減緩腎小球濾過率下降速度和/或總腎體積擴大。預計將招募150名患者,其中120名患者完成研究。(估算成本-500萬至3000萬美元。)是有資格參加FORTITUDE-OLE 慢性腎病腹膜透析(ADPKD)患者。 |
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2. | 在XRx-008項目下,準備並與FDA和EMA就第二階段臨床試驗「XRX-OXY-301」進行溝通,這是一項在ADPKD中進行的全面註冊試驗。 XRX-OXY-301臨床試驗是一項3期、多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機退出設計研究,旨在評估一種新型奧昔布林製劑在ADPKD持續進展至2-4期,伴有持續進展至2、3或4期腎臟疾病的高尿酸血癥患者中的療效和安全性。XRX-OXY-301臨床試驗的目標是評估XORLO的安全性和有效性。是有資格參加FORTITUDE-OLE 在XRx-008項目中,通過爲期24個月的治療期間獲得「全面FDA營銷批准」。XRX-OXY-301臨床試驗的目標是描述XORLO的能力,是有資格參加FORTITUDE-OLE 以潛在地降低腎小球濾過率下降速率。預計將招募約300名患者。在有資金支持的情況下,XRX-OXY-301臨床試驗將不會安排或預算,直到XRX-OXY-201進行得順利,並可能需要接受FDA的SPA審查。 |
3. | 進行中的CMC工作。 與XRX-OXY-201和XRX-OXY-301臨床試驗同時進行,XORTX將專注於XORLO臨床藥品供應的規模化、驗證和穩定性測試,公司授權的IND,以及未來臨床和商業供應的構建、驗證和特性化穩定性。所有開發工作將按照當前的GMP方法進行。這項工作將持續到2024年至2027年。(臨床和商業藥品供應的估計成本爲500萬至1500萬美元。)是有資格參加FORTITUDE-OLE 在公司授權的IND下,若果進行大規模,以及對未來臨床和商業供應的構建、驗證和穩定性的表徵。 所有開發都將根據最新的GMP方法進行。 這項工作將持續到2024年至2027年。(臨床和商業藥品供應的估計成本爲500萬至1500萬美元。) |
4. | 與潛在商業發佈相關的活動。 爲了2027年可能的「加速批准」NDA申請,XORLO的準備工作。是有資格參加FORTITUDE-OLE 對於XRx-008,XORTX將進行商業化研究以支持深入分析定價和/或報銷,並評估產品品牌名稱的選擇,並準備相關申請並進行其他發佈準備活動。這項工作將從2024年持續到2027年。(估計成本 - $500,000 和 300萬美元。) |
5. | 與歐洲註冊相關的活動。 XORTX將繼續與EMA合作,並尋求指導,以便促進XORLO在歐盟的潛在批准路徑,其中包括必要的臨床研究和報銷條件。這項工作將從2024年持續到2027年,將繼續追求孤兒藥物身份。此外,XORTX正在更新一份信息檔案,以支持EMA對孤兒藥物的指定。(預計成本 - $500,000 and $3,000,000。)是有資格參加FORTITUDE-OLE 在歐盟,包括所需的臨床研究和報銷條件,XORTX將繼續進行這項工作,從2024年持續到2027年,並將繼續追求孤兒藥品地位。此外,XORTX正在更新一個信息檔案,以支持EMA對孤兒藥品的指定。(預計成本 - $500,000和$3,000,000。) |
爲實現上述目標,XORTX將繼續尋求非稀釋性和稀釋性融資,並擴大與全球主要製藥/生物技術公司合作的討論。XORTX還將增加金融和醫療健康會議的參與,以進一步加強和擴大其投資者基礎。
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季度業績概要
以下表格詳細列出了截至2024年9月30日管理層爲過去八個季度準備的未經審計的季度業績:
(未經審計) | 2024 Q3 | 2024 Q2 | 2024 Q1 | 2023 Q4 | ||||||||||||
研發 | 34,741 | 67,683 | 73,643 | 134,132 | ||||||||||||
諮詢、工資和福利 | 213,340 | 360,617 | 224,721 | 260,607 | ||||||||||||
袍金用 | 40,144 | 46,371 | 39,161 | 45,495 | ||||||||||||
投資者關係 | 236,603 | 502,265 | 439,405 | 278,934 | ||||||||||||
專業費用 | 195,527 | 274,635 | 120,210 | 56,363 | ||||||||||||
一般和行政 | 81,765 | 92,258 | 74,920 | 93,567 | ||||||||||||
上市公司費用 | 30,823 | 56,053 | 29,683 | 29,630 | ||||||||||||
旅行 | - | 16,728 | 1,607 | 31,771 | ||||||||||||
固定資產攤銷 | 19,560 | 26,885 | 20,246 | 18,299 | ||||||||||||
無形資產攤銷 | 6,389 | 6,164 | 11,886 | 6,061 | ||||||||||||
基於股份的支付 (1) | 15,857 | 44,031 | 53,134 | 28,815 | ||||||||||||
Loss/(gain) on derivative warrant liability | (244,000 | ) | (1,645,548 | ) | 1,724,792 | (3,641,403 | ) | |||||||||
匯率期貨利潤/損失 | (14,715 | ) | 17,744 | 12,644 | 8,320 | |||||||||||
利息收入 | (29,023 | ) | (35,952 | ) | (31,602 | ) | (49,815 | ) | ||||||||
衍生權證負債上的交易成本 | - | - | 224,486 | - | ||||||||||||
總(虧損)收入 | (587,011 | ) | 170,066 | (3,018,936 | ) | 2,699,224 | ||||||||||
每股(虧損)收益 | (0.20 | ) | 0.06 | (1.24 | ) | 1.38 |
(未經審計) | 2023 Q3 | 2023 Q2 | 2023 Q1 | 2022 Q4 | ||||||||||||
研發 | 569,713 | 667,913 | 1,046,957 | 1,903,204 | ||||||||||||
諮詢、工資和福利 | 249,033 | 343,606 | 184,312 | 219,183 | ||||||||||||
袍金用 | 46,469 | 43,204 | 44,238 | 42,077 | ||||||||||||
投資者關係 | 236,934 | 223,334 | 180,288 | 182,192 | ||||||||||||
專業費用 | 102,617 | 214,425 | 140,858 | 92,434 | ||||||||||||
一般和行政 | 90,140 | 90,299 | 101,499 | 88,226 | ||||||||||||
上市公司費用 | 45,822 | 47,371 | 47,361 | 31,280 | ||||||||||||
旅行 | 14,267 | 68,765 | 55,384 | 11,041 | ||||||||||||
固定資產攤銷 | 18,329 | 18,328 | 18,105 | 16,836 | ||||||||||||
無形資產攤銷 | (1,862 | ) | 13,692 | 48,742 | 5,721 | |||||||||||
TES設施的初始規劃將於2024年6月10日在Tempo的場地上開始,目前的投資金額微不足道。(1) | 21,850 | 30,769 | 39,550 | 67,682 | ||||||||||||
衍生權證責任的獲利 | - | - | - | (1,579,802 | ) | |||||||||||
匯率期貨利潤/損失 | 3,668 | 3,494 | (8,457 | ) | 626,369 | |||||||||||
利息收入 | (63,614 | ) | (73,312 | ) | (66,802 | ) | (53,716 | ) | ||||||||
衍生權證負債上的交易成本 | - | - | - | 926,456 | ||||||||||||
總損失 | (1,333,366 | ) | (1,691,888 | ) | (1,832,035 | ) | (2,579,183 | ) | ||||||||
每股虧損 | (0.67 | ) | (0.85 | ) | (0.95 | ) | (1.62 | ) |
注:
(1) | 基於股權支付涉及期權在一定期限內的解鎖。 |
2024年9月30日止三個月
公司在截至2024年9月30日的三個月內錄得淨損失587,011美元(每股0.20美元),與2023年9月30日三個月內損失1,333,366美元(每股0.67美元)相比。
損失項目內的差異如下:
諮詢、工資和福利 - 213,340美元(2023年-249,033美元) - 諮詢費用在2024年9月30日結束的三個月內下降,因爲與企業發展相關的公司活動較少,因此當前季度涉及的顧問較少。
9 |
專業費用 - 195,527美元(2023年-102,617美元)。 專業費用主要包括會計、審計和法律費用,與2023年同期相比,2024年9月30日結束的三個月內增加,因爲公司的企業活動增加。
研發費用 - 34,741美元(2023年-569,713美元)- 研究與開發費用在2024年9月30日結束的三個月內與去年同期相比有所下降,詳細情況見下表:
下表顯示了公司目前同時並聯進行的項目XRx-008、XRx-101和XRx-225的研發成本合計。
Q3 2024 | Q3 2023 | 變動 $ | 變動百分比 | |||||||||||||
臨床試驗費用 1 | 5,679 | 275,066 | (269,387 | ) | (98% | ) | ||||||||||
製造業-半導體及相關流程費用 2 | 596 | 96,209 | (95,613 | ) | (99% | ) | ||||||||||
知識產權費用 3 | 547 | 27,342 | (26,795 | ) | (98% | ) | ||||||||||
轉化科學費用 4 | - | 81,363 | (81,363 | ) | (100% | ) | ||||||||||
外部顧問費用 5 | 27,919 | 89,733 | (61,814 | ) | (69% | ) | ||||||||||
研發總額 | $ | 34,741 | $ | 569,713 | $ | (534,972 | ) | (94% | ) |
注:
(1) | 臨床試驗費用包括與我們的臨床試驗項目相關的費用,主要包括與XRx-008和XRx-101項目相關的費用。臨床試驗費用中包括監管和諮詢活動、合同研究機構費用、數據管理費用以及與我們的臨床試驗項目相關的其他費用。2024年第三季度,臨床試驗費用主要因橋接藥代動力學研究在2022年底大部分完成,與開始新費用的比較時期相比有所減少,當時XRX-OXY-101 Pk臨床試驗作爲新費用開始。 |
(2) | 製造和相關流程費用包括第三方直接製造成本、質量控制測試和包裝費用。2024年第三季度,製造成本主要與公司的麝苷酸奧氧酮質量控制以及穩定性相關費用有關。 |
(3) | 知識產權費用包括與我們專利組合相關的法律和申請費用。 |
(4) | 翻譯科學費用包括進行各種研究,以擴展我們與oxypurinol及我們專有的oxypurinol配方相關的知識基礎,藥代動力學測試,非臨床生物利用度研究,藥理學和毒理學測試,以及識別潛在的許可機會。 |
(5) | 外部顧問費用包括從事研究和開發活動的第三方顧問,包括化學、製造、藥品產品開發、監管、非臨床和臨床研究執行等領域的顧問。與2013年第三季度相比,2024年第三季度外部顧問費用的減少歸因於XRX-OXY-101 Pk臨床試驗完成活動的減少,而前一年季度的活動歸因於公司的橋接研究的開始,此後與XRx-008項目中個體相關的單一註冊試驗。 |
旅行 - $nil(2023 - $14,267)- 由於減少出席投資者會議的旅行次數減少,2024年9月30日結束的三個月的旅行費用有所下降,與2023年同期相比。
衍生權證責任的獲利 - $244,000(2023 - $nil)- 2024年9月30日結束的三個月內,公司股價下降和權證剩餘期限縮短,主要原因是獲得增益,這降低了衍生權證負債的價值。權證包括在2024年第一季度發行的單位中,行使價格以加拿大元計,被視爲衍生金融負債,因爲行使價格與實體的功能貨幣不同。權證最初以公允價值計量,並隨後以公允價值重新計量,價值變動通過利潤或損失確認。
2024年9月30日結束的九個月
公司在2024年9月30日結束的九個月中虧損343萬881美元(每股1.25美元),而在2023年9月30日結束的九個月中虧損485萬7289美元(每股2.46美元)。
損失項目內的差異如下:
諮詢、工資和福利 - 798,678美元(2023年爲776,951美元) - 諮詢費用與去年同期基本持平。
10 |
一般和行政 - 248,943美元(2023年爲281,938美元) - 由於董事和高管人員保險費用降低,總務和行政費用有所減少。
投資者關係- 1,178,273美元(2023年爲640,556美元) - 投資者關係費用在2024年9月30日結束的九個月內增加,因公司增加了市場營銷和宣傳力度,與更多的投資者關係顧問合作,參加投資者和市場營銷會議。
專業費用 - 590,372美元(2023年爲457,900美元)。專業費用,主要包括會計、審計和法律費用,在2024年9月30日結束的九個月內增加,與公司在融資和SEC各種合規要求方面的增加活動相關,與2023年相比有所增加。
研發費用 - $176,067(2023年-$2,284,583)- 截至2024年9月30日的九個月內,研發費用與去年同期相比有所下降,具體細節如下表所示(未來支出將取決於可用的財務資源):
下表顯示了公司目前同時並聯進行的項目XRx-008、XRx-101和XRx-225的研發成本合計。
Q3 2024 | Q3 2023 | 變動 $ | 變動百分比 | |||||||||||||
臨床試驗費用 1 | 13,118 | 1,051,632 | (1,038,514 | ) | (99% | ) | ||||||||||
製造業-半導體及相關流程費用 2 | 49,774 | 412,108 | (362,334 | ) | (88% | ) | ||||||||||
知識產權費用 3 | 10,866 | 29,367 | (18,501 | ) | (63% | ) | ||||||||||
轉化科學費用 4 | - | 219,729 | (219,729 | ) | (100% | ) | ||||||||||
外部顧問費用 5 | 102,309 | 571,747 | (469,438 | ) | (82% | ) | ||||||||||
研發總額 | $ | 176,067 | $ | 2,284,583 | $ | (2,108,516 | ) | (92% | ) |
注:
(1) | 臨床試驗費用 臨床試驗費用包括與我們的臨床試驗項目相關的成本,主要包括 XRx-008 和 XRx-101 項目相關的費用。臨床試驗費用中包括監管和諮詢活動、合同研究機構費用、數據管理費用以及與我們的臨床試驗項目相關的其他成本。2024年第三季度,臨床試驗費用主要因爲關鍵的藥代動力學研究大部分於2022年底完成,與開始新費用的比較期相比,XRX-OXY-101 Pk 臨床試驗已經在2023年啓動。 |
(2) | 製造業及相關工藝費用包括第三方直接製造成本、質量控制測試和包裝成本。2024年第三季度,製造成本主要涉及公司的oxypurinol質量控制和穩定性相關成本。 |
(3) | 知識產權費用包括與我們專利組合相關的法律和申請費用。2024年第三季度的知識產權費用與2013年第三季度相比沒有顯着變化。 |
(4) | 翻譯科學費用包括進行各種研究,以擴展我們與oxypurinol及我們專有的oxypurinol配方相關的知識基礎,藥代動力學測試,非臨床生物利用度研究,藥理學和毒理學測試,以及識別潛在的許可機會。 |
(5) | 外部顧問費用包括參與研發活動的第三方顧問,包括化學、製造、藥品開發、監管、非臨床和臨床研究執行等。2024年第三季度外部顧問費用與2023年第三季度相比下降,歸因於XRX-OXY-101 Pk臨床試驗的完成導致的活動減少,而非上一年同期活動,因爲活動歸因於公司的橋接研究的啓動,隨後是單一註冊試驗與個體相關的XRx-008項目。 |
旅行 - $18,335(2023年 - $138,416)- 與2023年相比,在截至2024年9月30日的九個月內,由於前往投資者會議減少,旅行減少。
衍生權證責任的獲利 - $164,756(2023年 - $nil)- 截至2024年9月30日的期間,所獲盈利主要是由於公司股價下降以及權證剩餘期限減少,這導致衍生權證負債價值降低。2024年Q1發行的單位中包含的權證以加元標價,由於行權價與實體的功能貨幣不同,被視爲衍生金融負債。權證最初按公允價值確認,並隨後按公允價值重新計量,變動計入損益。
11 |
截至2024年9月30日的九個月的現金流量比較以及2023年
公司截至2024年9月30日的九個月實現淨現金流出爲$1,146,918,而截至2023年9月30日的九個月現金流出爲$5,364,963。2024年9月30日截至九個月的現金流量與2023年9月30日的現金流量之間的差異如下:
經營活動 截至2024年9月30日的九個月,營業活動中使用的現金爲2,792,240美元(2023年爲5,285,098美元)。主要由於研發成本的減少而導致營業活動中使用的現金減少。
投資活動 截至2024年9月30日的九個月,投資活動中使用的現金爲34,888美元(2023年爲36,568美元)。現金的使用與在這段時期內收購無形資產和設備有關。
融資活動 截至2024年9月30日的九個月,融資活動中提供的現金爲1,672,472美元(2023年爲虧損48,791美元)。提供的現金主要與二月和三月發生的非經紀發售相關,通過以3.00加元的認購價格發行了899,717單位,募集了2,699,151加元的總收益。
流動性和資本資源。我們現金流的主要來源是經營活動產生的現金流、手頭的現金和從資本市場融資得到的借款,包括我們的循環信貸設施。截至2021年10月30日,我們擁有14億美元的未受限制現金,以及我們的循環信貸設施下額外的2.024億美元可用借款額度。2021年3月15日,我們償還了到期的基於資產的循環信貸設施未償還借款2500萬美元(「循環信貸」)。
截至2024年9月30日,公司的現金餘額爲2,300,747美元,營運資本爲693,643美元,相比之下,截至2023年12月31日,現金餘額爲3,447,665美元,營運資本爲3,242,845美元。營運資本包括與衍生權證負債的非現金成分相關的項,金額爲1,329,000美元(2023年12月31日爲531,000美元),如果不計算這部分非現金金額,營運資本將爲2,022,643美元(2023年12月31日爲3,773,845美元)。截至2024年9月30日的九個月,公司完成了兩次發行,共計899,717普通股單位,認購價格爲3.00加元每單位,募集了總計2,699,151加元的總收益。
儘管沒有確定性,管理層認爲可以根據需要籌集項目和運營的額外資金。公司面臨許多風險,這些風險與成功開發新產品、市場營銷以及進行臨床研究及其結果有關。公司將不得不爲其研發活動和臨床研究提供資金支持。爲實現其業務計劃中的目標,公司計劃籌集必要資金併產生營收。預計公司開發的產品在銷售前將需要FDA和其他國家的類似機構批准授權。如果公司未來無法獲得足夠的融資,企業倡議可能會受到影響或推遲。公司目前的現金流出約爲每月$265,000,然而取決於融資活動的時間安排,支出將會調整以確保12個月的現金儲備期。
融資收益的使用
公司已經使用的收益用於資助運營和一般公司用途,其中包括進一步的研發和製造活性藥品成分以及藥物產品,以支持臨床試驗。公司打算繼續使用本次發行的剩餘淨收益,與現有現金一起,用於資助運營和一般公司用途,這可能包括進一步的研發、臨床試驗、製造活性藥品成分和藥物產品以支持臨床試驗,並打算以大約以下比例使用收益:XRx-008: 98%; XRx-101: 1%; XRx-225: 1%。
12 |
承諾
截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司與長期安排有以下義務,這些義務未被確認爲負債:
就業協議
九月三十日, 2024 | 12月31日, 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
管理服務 - 官員 | 321,000 | 321,000 |
公司總裁,CEO和一名董事與公司簽訂了長期僱傭合同。該協議包含一項終止條款,根據該條款,他有權獲得相當於他目前每月工資的12倍,截至2024年9月30日和2023年12月31日,這相當於每年31.2萬美元的工資。
支付
在正常業務過程中,公司已承諾支付總額爲17.3萬美元(截至2023年12月31日 - 44.6萬美元)用於與其臨床試驗,製造,合作項目和其他常規業務活動相關的款項,預計將在未來兩年內發生。
不平衡資產負債安排
公司沒有任何未列入資產負債表的安排。
關聯方交易與擔保 polaris公司
所有板塊相關交易均以公允價值衡量。所有與相關方應收/應付款項均爲無抵押、無利息的,無固定償還條款。
截至2024年和2023年9月30日結束的三個和九個月,公司與關聯方發生以下交易:
a) | 工資和福利以及專業費用已支付或應付給首席執行官Allen Davidoff,金額分別爲$80,219和$292,930(2023年 - $80,250和$244,582)。 |
b) | 費用已支付或應付給1282803 Ontario Inc.,該公司由首席財務官James Fairbairn所有,公司金額分別爲$37,790和$113,374(2023年 - $38,325和$118,340(支付或應付給CFO和前CFO))。 |
c) | 研究與開發費用已支付或應付給Haworth生物製藥公司,由公司首席醫療官Stephen Haworth所有,金額分別爲$24,000和$86,445(2023年 - $56,250和$165,479)。 |
d) | 諮詢費已支付或應付給Stacy Evans,公司首席業務官(「CBO」),金額分別爲$37,500和$120,000(2023年 - $75,000和$225,000)。 |
e) | 袍金用已支付或應付給公司董事,金額爲$40,144和$125,676(2023年 - $45,278和$136,862)。該金額包括向公司董事Anthony Giovinazzo支付的袍金$27,574和$91,786,截至2024年9月30日結束的三個和九個月(2023年 - $34,064和$100,148) 。 |
f) | 截至2024年9月30日,公司董事應付金額爲$12,594(2023年12月31日 - $6,805),應支付並計入公司首席執行官爲首席執行官服務的$48,150(2023年12月31日 - $nil),應支付並計入公司首席財務官爲首席財務官服務的$12,686(2023年12月31日 - $14,631),應支付和應計爲公司首席醫療官爲諮詢服務的$22,445(2023年12月31日 - $8,000),應支付和應計爲公司首席業務官爲諮詢服務的$12,500(2023年12月31日 - $15,000)。餘額未擔保,不帶利息,並且沒有固定償還期限。 |
13 |
g) | 管理和董事們在截至2024年和2023年9月30日的三個和九個月期間的補償交易總結如下: |
管理 補償 | 董事們 費用 | 基於股價的 支付 | 總計 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
2023年9月30日結束的三個月 | ||||||||||||||||
董事和高管 | 249,825 | 45,278 | 11,874 | 306,977 | ||||||||||||
2024年9月30日止三個月 | ||||||||||||||||
董事和高管 | 179,509 | 40,144 | 8,158 | 227,811 |
管理 補償 | 董事們 費用 | 基於股價的 支付 | 總計 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2023年9月30日的九個月中, | ||||||||||||||||
董事和高管 | 753,401 | 136,862 | 55,820 | 946,083 | ||||||||||||
2024年9月30日結束的九個月 | ||||||||||||||||
董事和高管 | 612,749 | 125,676 | 79,584 | 818,009 |
財務和資本風險管理
公司的金融工具包括現金、應付賬款和應計費用、租賃債務以及衍生認股權負債。現金按FVTPL分類爲金融資產,應付賬款和應計費用以及租賃債務按攤銷成本分類爲金融負債,而衍生認股權負債按FVTPL分類爲金融負債。
這些金融工具的公平價值與2024年9月30日的賬面價值相近,因爲它們是短期性質。
公司徹底審查各種財務工具和風險,評估其所面臨的影響和可能性。這些風險包括外幣風險、利率風險、市場風險、信用風險和流動性風險。在必要時,這些風險由董事會審查和監控。
自2023年12月31日以來,任何風險管理政策都未發生變化。
資本管理
公司將其管理的資本定義爲股東權益。 公司管理其資本結構,以便有資金可用於支持其研發以及可持續發展的業務。在管理資本時,公司的目標是確保實體繼續作爲一個持續經營的實體,同時爲股東提供最佳回報併爲其他利益相關者帶來利益。管理層根據需要調整資本結構,以支持其活動。
14 |
公司在以下時期包括以下項目在其管理資本中:
股本由以下組成: | 九月三十日, 2024 | 12月31日 2023 | ||||||
$ | $ | |||||||
股本 | 17,870,948 | 17,056,535 | ||||||
儲備 | 5,581,279 | 5,468,257 | ||||||
股份發行義務 | 24,746 | 24,746 | ||||||
累計其他綜合損失 | (52,605 | ) | (52,605 | ) | ||||
虧損 | (21,290,788 | ) | (17,854,907 | ) |
自成立以來,公司在資本管理方面的目標是確保有足夠的流動性來資助其研發活動、一般和行政開支、與知識產權保護有關的費用以及整體資本支出。截至2024年9月30日的九個月內,沒有任何變化。公司不受監管機構對其資本的外部要求影響。
股份數據
該公司擁有無面值的無限數量未經授權的普通股。
證券類型 | |
As of November 14, 2024 | (number) |
已發行和流通 | 3,223,565 |
股票期權 | 134,763 |
購股權證 | 3,371,845 |
全面攤薄的股權 | 6,730,173 |
與業務相關的風險
對公司的投資屬於投機性質,並涉及高風險。因此,擬投資者在決定是否投資該公司之前,應仔細考慮下文列出的特定風險因素,以及本《管理層討論與分析》中包含的其他信息。董事會認爲以下風險和其他因素對公司潛在投資者來說是最重要的,但列出的風險並不一定包括與投資公司相關的所有風險,並且沒有按優先順序列出。董事會目前未知的其他風險和不確定因素可能對公司的業務產生不利影響。如果以下任何風險實際發生,公司的業務、財務狀況、資本資源、業績或未來經營可能會受到嚴重不利影響。在這種情況下,普通股的價格可能會下跌,投資者可能會失去全部或部分投資。
有關XORTX風險的更多討論,請參閱公司年度信息表格和截至2023年12月31日的20-F表格的「風險因素」部分,以及本管理層討論與分析報告的「前瞻性聲明」部分。
投資風險的投機性質
對公司普通股的投資存在較高風險,應被購買者視爲投機性投資。公司現金儲備有限,經營歷史有限,尚未支付分紅派息,未來短期內也不太可能支付分紅派息。公司處於發展階段。運營尚未完全建立起來,以致公司無法減輕計劃活動所帶來的風險。
15 |
有限的運營歷史
公司目前沒有從產品銷售中產生營業收入的前景。因此,公司面臨着許多早期企業常見的風險,包括資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制以及收入缺乏。無法保證公司將成功實現股東投資回報,並且成功的可能性必須考慮到運營早期階段的情況。
可預見的未來現金流爲負
公司沒有歷史盈利或來自經營活動的現金流。 公司不指望在未來幾年內產生實質性營業收入或實現自我維持運營,甚至可能一直是如此。在未來時期若公司出現負現金流,公司可能需要將部分現金儲備用於資助這種負現金流。
依賴管理層
公司的成功取決於管理層的能力、專業知識、判斷、慎重和善意。儘管僱傭協議通常被用作留住主要僱員的主要方法,但這些協議不能保證此類僱員的持續服務。這些個人服務的任何損失可能對公司的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。
潛在藥物候選品的臨床試驗將會昂貴且耗時,並且結果不確定。
在公司能獲得任何藥品候選獲取監管批准進行商業銷售,或者吸引大型藥品公司合作之前,將需要完成廣泛的臨床試驗以證明藥物的安全性和有效性。臨床試驗費用昂貴,設計和實施均較困難。臨床試驗過程通常耗時且常常會受到意外延期的影響。臨床試驗的時機和完成可能會受到多種原因造成的重大延誤影響,包括但不限於:無法制造或獲取足夠數量的臨床試驗材料;由於合作伙伴關係而產生的延期;獲得監管批准啓動研究會出現延遲,或政府介入暫停或終止研究;負責監督研究以保護研究對象的機構審查委員會或獨立倫理委員會對臨床試驗的延遲、暫停或終止;在確定並就具有可接受條件的潛在臨床試驗場所達成協議方面出現延遲;病人招募和入組速度慢;不明確的劑量問題;醫務調查人員無法或不願遵循臨床試驗方案;每項研究可用的受試者數量和類型的變異及由此導致的在確定和招募符合試驗資格標準的受試者方面的困難;排班衝突;治療後與受試者保持聯繫困難,導致數據不完整;意外安全問題或副作用;臨床試驗期間缺乏療效;依賴臨床研究組織有效和正確地按照合同安排和法規進行臨床試驗,或其他監管延誤。
與美國食品藥物管理局(FDA)相關的風險 批准
在美國,FDA監管治療產品的批准 FDA的通知和批准流程需要大量的時間、精力和財務資源,公司無法確定其產品是否會及時獲得批准,甚至是否會被批准。外國司法管轄區也有類似的政府監管機構和要求,公司在銷售產品之前必須符合這些要求。
考慮到公司所受風險、費用、變化和常見困難,必須對公司進行評估,其經營業務受到各級聯邦、州和地方政府監管的公司經常遇到的影響。 醫療保健、健康、工傷賠償等公司受各種監管要求約束,監管環境總是在不斷變化,尤其是隨着最近的立法,其全部影響尚不明確,因爲尚未頒佈法規。不遵守適用的監管要求將對公司業務產生重大負面影響。此外,無法預測未來立法的變化,可能對公司業務造成無法彌補的損害。
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知識產權
如果公司未能充分保護其知識產權權益,可能會對其產生不利影響。公司認爲其商標、權益、商業祕密和其他知識產權對其成功至關重要。爲了保護其投資和公司在這些不同知識產權方面的權益,公司可能依賴專利、商標和版權法律、商業祕密保護、機密協議以及與員工、客戶、戰略合作伙伴、收購目標和其他相關方的其他合同安排來保護專有權益。無法保證公司爲保護專有權益所採取的措施將足夠,或第三方不會侵犯或盜用公司的版權、商標和類似專有權益,也無法保證公司將能夠發現未經授權使用並採取適當措施執行權益。另外,儘管公司相信其專有權不會侵犯他人的知識產權,但無法保證其他方不會對公司提出侵權索賠。即使這些主張沒有事實根據,也可能導致公司投入大量財務和管理資源。
公司將依賴商業祕密來保護不適合或難以取得專利保護的技術。商業祕密很難保護。儘管會採取商業上合理的努力來保護商業祕密,但戰略合作伙伴、員工、顧問、承包商或科學和其他顧問可能會無意或故意向競爭對手披露信息。
如果公司無法保護專利或商業機密,那麼就無法排除競爭對手開發或銷售競爭性產品的可能,公司可能無法從產品銷售中獲得足夠的營業收入來證明產品開發成本的合理性,並實現或維持盈利能力。
臨床前研究或初期臨床試驗的結果未必能準確預示未來的有利結果。
臨床前試驗和初始臨床試驗主要是爲了測試安全性,並了解藥物候選品的副作用,探索不同劑量和方案的有效性。在臨床前或動物研究和早期臨床試驗取得成功並不意味着後續大規模有效性試驗會成功,也不能預測最終結果。早期試驗中的良好結果可能在後續試驗中不能重複。
難以預測
公司必須主要依靠自己的市場研究來預測銷售,因爲在行業板塊的早期階段通常很難從其他來源獲得詳細的預測。需求未能實現可能導致競爭、技術變革或其他因素對公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
訴訟
公司可能會在日常業務中不時成爲訴訟的一方,這可能會對其業務產生不利影響。如果公司參與的訴訟裁定對公司不利,此決定可能會對公司繼續運營和公司普通股的市場價格產生不利影響。即使公司參與訴訟並獲勝,訴訟也可能會轉移大量公司資源。
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公司的商業成功在一定程度上將取決於不侵犯其他方的專利和專有權,以及對其他人執行其專利和專有權。研究和開發計劃將面臨高度競爭的領域,在這些領域中,許多第三方已經發布專利和待定專利申請,其權利要求與公司計劃的主題密切相關。公司目前尚不知道是否存在第三方提起訴訟或其他訴訟程序,指稱其技術或方法侵犯其知識產權。
儘管公司的慣例是進行先期搜索和分析不斷髮展的技術,但無法保證已識別與其產品的研究、開發或商業化相關的每一個專利或專利申請。此外,也無法保證第三方不會主張有效、錯誤或荒謬的專利侵權要求。
不可保險風險
公司的業務可能無法獲得保險,或者由於成本過高可能無法購買保險。如果出現這種責任,可能會減少或消除未來的盈利能力,並導致成本增加和公司價值下降。
公司普通股的市場價格 可能會受到大幅波動的影響。
公司普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響而波動較大,包括公司及其子公司的經營業績變化、與分析師預期的財務業績出現偏差、證券市場分析師對盈利預期的變化、公司及其子公司的業務前景變化、一般經濟情況、立法變化以及公司無法控制的其他事件和因素。此外,證券市場不時經歷極端的價格和成交量波動,這以及一般經濟和政治狀況可能不利於公司普通股的市場價格。
分紅派息
公司沒有盈利或分紅記錄,並且在可預見的將來不打算支付普通股的任何股息。
稀釋
公司未來活動的財務風險將由普通股購買者承擔到相當程度。如果公司發行其庫存中的普通股用於融資目的,公司的控制權可能會發生變化,購買者可能遭受額外的稀釋。
快速技術變革
公司的業務受到快速技術變化的影響。未能跟上這些變化可能對公司的業務產生不利影響。公司面臨着醫療和醫療保健行業公司的風險。公司所競爭的市場以技術迅速變化、不斷髮展的行業標準、頻繁的新服務和產品公告、推出和強化以及不斷變化的客戶需求爲特點。因此,對公司股票的投資存在高度投機性,僅適合認識到高風險並能承受全盤投資損失的投資者。
與收購相關的風險
如果合適的機會出現,公司可能收購業務、技術、服務或產品,公司認爲這些對公司是戰略性的。公司目前沒有針對任何其他實質性收購的了解、承諾或協議,也沒有正在進行其他實質性收購的計劃。公司未必能夠成功地確定、談判或爲未來的收購籌集資金,並將這些收購與當前業務成功整合。整合收購的業務、技術、服務或產品可能導致意想不到的經營困難和支出,並可能吸收大量管理注意力,這本來可以用於公司業務的持續發展。未來的收購可能導致潛在的股權發行、負債、或跟商譽和其他無形資產相關的攤銷開支,這可能會對公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。未來的其他業務、技術、服務或產品收購可能需要公司獲得額外的股權或債務融資,這種融資可能無法以對公司有利或根本無法獲得,即使能夠獲得融資,可能會帶來稀釋。
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經濟環境
公司的運營可能會受到經濟環境的影響,如果失業率、利率期貨或通貨膨脹達到影響消費趨勢並進而影響公司未來銷售和盈利能力的水平。
全球經濟風險
全球資本市場持續的經濟問題和下行趨勢通常使得通過股權或債務融資籌集資本變得更加困難。融資渠道受到全球持續的經濟風險的負面影響。因此,在現金頭寸無法維持或適當融資不可得的情況下,公司面臨着滿足發展和未來營運成本需求時的流動性風險。這些因素可能會影響公司未來籌集股權資本或獲得貸款和其他有利於公司的信貸機構的能力。如果不確定的市場條件持續存在,公司籌集資本的能力可能會受到威脅,這可能會對公司的運營和公司股票在股票交易所上的交易價格產生不利影響。
國際衝突
國際衝突和其他地緣政治緊張局勢和事件,包括戰爭、軍事行動、恐怖主義、貿易糾紛和國際應對措施,歷史上曾導致,未來可能導致金融市場和供應鏈的不確定性或波動。2022年初俄羅斯入侵烏克蘭已導致國際社區對俄羅斯實施制裁,可能會導致額外的制裁或其他國際行動,任何這些行動均可能對供應鏈中斷產生破壞性影響,進而對公司的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。目前俄羅斯-烏克蘭衝突及相關國際行動的程度和持續時間無法準確預測,這種衝突的影響可能放大本文件中識別的其他風險的影響,包括與全球金融狀況相關的風險。形勢變化迅速,無法預見的影響,包括對我們依賴的股東和交易對手的影響,可能會出現,並可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
財務風險敞口
公司可能存在與其營運國家的貨幣相關的各種程度的財務風險暴露。與貨幣和匯率波動相關的財務風險暴露程度將取決於公司對這種風險進行避險或使用其他保護機制的能力。
吸引和留住高級管理人員和重要科學人員
公司的成功取決於持續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨床和科學人員,並發展並保持與領先的學術機構、公司和思想領袖的重要關係。公司的首席執行官艾倫·戴維多夫對公司日常事務擁有重大控制權。公司依賴戴維多夫醫生與第三方和承包商合作來經營業務。
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業務分部報告
我們將我們的業務視爲一個部門,並在其中管理我們的業務,這個部門最初專注於慢性腎臟疾病的治療,開發和商業化生物製藥產品。
趨勢信息
除了在其他地方披露的內容,我們目前不知道任何可能對我們淨收入、持續營運收入、盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響的趨勢、不確定性、要求、承諾或事件,也不會導致報告的財務信息未必能反映未來經營結果或財務狀況。
管理層對財務報表的責任
公司管理層負責編制基本報表和管理層討論與分析(MD&A)。MD&A已按照證券監管機構的要求,包括加拿大證券管理員的51-102號法規進行編制。
基本報表和經營情況與分析中的信息必然包括基於知情判斷和對當前事件和交易預期影響的估計金額,並充分考慮其重要性。此外,在編制財務信息時,我們必須解釋上述要求,確定包括信息的相關性,並進行會計估計和假設以影響報告信息。經營情況與分析中還包括有關當前交易和事件影響、流動性和資本資源來源、運營趨勢、風險和不確定性的信息。未來的實際結果可能與我們對這些信息的當前評估有重大差異,因爲未來事件和情況可能不如預期。
財務報告的內部控制
披露控制和程序
披露控件和程序的設計目的是爲了提供合理保證,確保公司在其年度報告、中期報告或根據證券法規提交的其他報告中需要披露的信息在規定的時間內按證券法規定期記錄、處理、彙總和報告,幷包括旨在確保公司在其年度報告、中期報告或根據證券法規提交的其他報告中需要披露的信息被積累並及時傳達給公司管理層,包括其首席執行官和首席財務官,以便及時做出有關必要披露的決定。
財務報告的內部控制
財務報告的內部控制旨在爲國際財務報告準則(IFRS)的要求提供合理保證,確保財務報告的可靠性和編制基本報表的可靠性。管理層還負責設計公司的財務報告內部控制,以合理保證財務報告的可靠性和按照IFRS爲外部目的編制基本報表。
公司對財務報告的內部控制包括涉及記錄維護的政策和程序,這些記錄需詳細地準確、公正地反映資產的交易和處理情況;提供合理的保證,確保交易被記錄爲制定基於國際財務報告準則(IFRS)的財務報表所必需的,同時收支只按照公司管理層和董事授權進行;並提供合理保證,防止或及時發現未經授權的資產取得、使用或處置,這可能對財務報表產生重大影響。
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As at September 30, 2024, there has not been any material change to disclosure controls and procedures and internal controls over financial reporting for the period. Management, including the Chief Executive Officer and Chief Financial Officer, has evaluated the effectiveness of the design and operation of the Company's disclosure controls and procedures and internal controls over financial reporting. As of September 30, 2024, the Chief Executive Officer and Chief Financial Officer have each concluded that the Company's disclosure controls and procedures and internal controls over financial reporting, as defined in National Instrument 52-109 – Certification of Disclosure in Issuer's Annual and Interim Filings, are effective to achieve the purpose for which they have been designed. Because of their inherent limitations, internal controls over financial reporting can provide only reasonable assurance and may not prevent or detect misstatements. Furthermore, projections of any evaluation of effectiveness to future periods are subject to the risk that controls may become inadequate because of changes in conditions, or that the degree of compliance with the policies or procedures may deteriorate. The control framework used to evaluate the effectiveness of the design and operation of the Company's internal controls over financial reporting is the 2013 Internal Control – 綜合 框架由特雷韋組織贊助委員會出版。
關於財務報告內控的變化
公司在此管理層討論與分析中涵蓋的期間內,對財務報告的內部控制設計未發生重大影響或有合理可能產生重大影響。
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