附件 99.1
NRx Pharmaceuticals (NASDAQ:NRXP) Reports Third Quarter and
Year to Date 2024 Financial Results and Provides Business Update
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正在按计划提交NRX-100（IV氯胺酮）治疗抑郁症的自杀意念的新药申请（NDA），包括双相抑郁症和NRX-101（口服D-环丝氨酸/吕拉西酮）以寻求在2024年底之前获得自杀倾向或坐立不安的双相抑郁症的加速批准，并预测2025年的PDUFA日期。 |
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HOPE Therapeutics收购干预精神病诊所；这是开发顶级护理网络以预防自杀的关键，预计到2024年底实现首笔收入。 |
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比3年净营业亏损减少74%rd2023年第3季度，希望生物治疗和药物销售预测将在2025年实现盈利。 |
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管理层将在2024年11月18日晚上4:30（东部时间）举行电话会议 |
2024年11月14日，特拉华州威明顿市 - NRx制药公司（纳斯达克：NRXP）（“NRx 制药公司”，“公司”），一家处于临床阶段的生物制药公司，今天宣布了截至2024年9月30日的季度和截至目前年度的财务业绩，并提供了业务更新。
关键临床和业务活动
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NRX-100（IV Ketamine）安全性和有效性数据已经从超过500名患者的临床试验中整合，与领先的美国和法国大学合作，展示了与安慰剂和活性对照相比在自杀意念方面的显著降低。与电击疗法相比，已经显示IV氯胺酮在治疗抑郁症方面优越（在事后分析中）。现已生成了三个制造批次的稳定性数据，用于自杀性抑郁症的新药申请（NDA），毒理学数据已完整，与FDA就其儿童研究计划达成了一致。如果获批，NRX-100将成为全球第一款治疗急性自杀意念的药物，美国疾控中心表示，每11分钟就有1名美国人因该症状而死亡。 |
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NRX-101双相抑郁症伴自杀倾向或不安症的加速批准新药申请（NDA）正在推进，依据自杀性双相抑郁症患者的2b/3期试验数据，表明其抗抑郁效果与标准治疗相当，显著降低不安症（P=0.025）和自杀意图持续缓解时间（P=.05）。这些数据，以及来自我们STABIL-b试验的数据，支持NRX-101有可能成为最佳自杀性双相抑郁药物特征的新药临床数据，这是美国一个数十亿美元的市场。 |
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HOPE治疗学公司全资子公司宣布签署两份意向书(LOI)，以收购 Interventional Psychiatric Clinics 基础部门。 这是发展一流网络诊所的关键，为患有自杀抑郁症和PTSD的患者提供完整的救生疗法。这些是营收增长的、EBITDA正收购。 |
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Secured $1080万 in convertible-debt funding from an institutional investor; funds targeted to support FDA New Drug Applications for NRX-100 (ketamine) and NRX-101 and retirement of prior debt. Funding at a reduced in interest rate, conversion discount, and other financial terms compared to prior debt. |
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Retired Streeterville debt and settlement of litigation at a substantial discount. |
2024年关键里程碑
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NRX-100基于来自超过500名参与者的四项临床试验数据，展示相比安慰剂和活性对照剂明显的疗效，针对抑郁症包括双相性抑郁症的自杀倾向，将提交新药申请（NDA），并计划在2024年提交一项420人非劣效试验，与电休克疗法进行比较。 |
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公司计划根据突破性疗法指定和优先审查制度，为NRX-101提出加速批准的新药申请（NDA） NRX-101基于2024年2b/3相以及STABIL-b数据，针对双相性抑郁症患者的不宁症或自杀倾向，计划使用D-环丝氨酸和氯磺替酮，没有为这个适应症批准的产品。不宁症被视为致命疾病。 |
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HOPE医学疗法继续建设其遍布全国的干预精神病学诊所网络；该公司计划拆分成一个由NRx、当前NRx股东和新投资者持有的独立实体。 |
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NRx继续预测到2024年底实现首次公司收入，并预计在2025年实现盈利。 |
近几个月我们的工作为我们的业务发展奠定了基础。 推进NRX-100和NRX-101的新药申请，以及建立HOPE卓越的干预精神病诊所网络，显著推进了我们预防和治疗自杀的使命。 这对患者、家人和我们的国家至关重要。”NRx制药公司主席、首席执行官和首席科学家Jonathan Javitt，MD，MPH表示：“我想赞扬我们的团队为其辛勤的工作和奉献精神，并感谢我们的股东们不断支持我们把希望变为现实的使命。
第三季度临床、监管和企业亮点
为NRX-100（静脉注射氟苯尼龙）在自杀性抑郁症治疗中的NDA进展
静脉注射氯胺酮现已成为急性自杀性抑郁症的常规治疗标准，没有FDA标记的产品的情况下，美国国防部和退伍军人事务部已将其确定为这一标准。 鼻内喷雾制剂Esketamine获得FDA批准（SPRAVATO®），但其标签指明在双相抑郁症患者中尚未证明对自杀倾向有益，并且未获批准用于双相抑郁症患者。 尝试使用鼻内喷雾制剂混合氯胺酮治疗自杀性抑郁症的努力失败。
公司已建立数据共享伙伴关系，许可法国政府资助的一项临床试验以及多项由美国国立卫生研究院资助的试验的临床试验数据，所有这些试验均表明混合氯胺酮静脉注射对抑郁症中的自杀意识具有疗效，包括双相抑郁症。 公司的角色是将这些数据重新格式化为FDA审核所需的演示文稿。
与鼻内氯胺酮不同，静脉注射混合氯胺酮能显著并立即减少患有重性抑郁症和双相抑郁症的患者的自杀意识。 Grunebaum和同事在对比静脉注射氯胺酮与苯二氮䓬啶随机分组的患者进行的试验中显示，自杀意识（SSI）在第1天有明显和统计学上显著的减少（p=0.0003），并且抑郁症（P=0.0234）也有所减轻，这是通过与接受苯二氮䓬啶的患者相比的。 这项试验发表在《美国精神病学杂志》上。Grunebaum等1Abbar及其同事在哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中发表的研究中，使用氯胺酮治疗的患者自杀倾向缓解率达到84％，而使用安慰剂的患者为28％（P<0.0001）。这项试验发表在《英国医学杂志》上。2预计数据将在2024年传输给FDA。
在2023年11月，公司与Nephron Pharmaceuticals, Inc.(南卡罗来纳州西哥伦比亚)合作，开始制造氯胺酮，以开发一种无毒保存剂的单一病人制剂，该保存剂目前包含在批准用于麻醉的氯胺酮制剂中。上个月，公司报告拥有足够的稳定性数据以提交新药申请(NDA)。基于当前的制造数据，预计多年的室温货架稳定性。
1Grunebaum等人，氯胺酮用于快速减少自杀念头。美国精神病学杂志。2018年4月1日：175（4）：327-335
2Abbar等人。氯胺酮用于治疗严重自杀意念急性发作，BMJ 2022；376
NRx对氯胺酮的介绍独特地打包在一种可追踪、抗篡改和防止转移的小瓶中，随着执法行动越来越多地审查未经授权使用和转移氯胺酮产品，这变得商业上更为相关。NRX-100不含当前供应的麻醉氯胺酮小瓶中含有的用于保持瓶内在为多名患者抽取多次剂量时保持无菌的防腐剂（苯扎氯铵），这种防腐剂是一种潜在有毒的防腐剂，未有公布数据支持其在多次静脉内投与下的安全性。20年前收集的数据表明，这类防腐剂在重复涂抹到眼睛表面时具有毒性作用，导致了当前免除防腐剂的滴眼液的一代。
氯胺酮的长期挑战之一是当前的配方（KETALAR®）呈高酸性。虽然适合静脉使用，但不能皮下注射。2024年3月，公司展示了一种pH中性可申请专利的静脉注射氯胺酮配方，预计将广泛应用于抑郁症和慢性疼痛治疗。
开发NRX-101用于自杀性耐药性双相抑郁症治疗
图1：通过研究天数评估的不安评分：从第一次随机分组后的访问开始出现一致效果，并在整个研究过程中持续（混合模型重复测量回归效应值=0.37；P=0.025）。
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图1：通过研究天数评估的不安评分：从第一次随机分组后的访问开始出现一致效果，并在整个研究过程中持续（混合模型重复测量回归效应值=0.37；P=0.025）。 |
该公司正在努力向FDA提交NDA，以便对患有双相情感障碍并伴有自杀倾向或不安症状的患者加速批准NRX-101。NRX-101是唯一证明优于目前标准护理的抗抑郁药物。该申请将得到两项临床试验以及充分的制造和毒性资料的支持。
坐立不安是目前所有批准的抗抑郁药的副作用，并与自杀密切相关。如果获得批准，NRX-101将是首个在该高风险患者群体中证明能够减少自杀倾向和坐立不安的抗抑郁药。
最近完成的NRX-101自杀性双相情感障碍2b/3期试验的数据3 在美国临床精神药理学学会年会上由哈佛大学马萨诸塞州总医院的Andrew Nierenberg教授提供的数据显示，与标准护理相比，这些数据证明了明显改善的安全性，表现为对不安症状的临床显著减少（P=0.025）以及维持自杀倾向缓解时间（P=0.05）。许多专家认为，不安症是一种与抗抑郁药物相关的不良事件，被视为自杀的前兆。鉴于在这个高风险人群中对更安全药物的迫切需求，我们计划根据这些数据以及我们的额外数据向美国FDA提交用于治疗伴有自杀倾向或不安症状的双相情感障碍患者的加速批准NDA。 STABIL-B4 试验。
3Nierenberg等人。一项针对患有双相抑郁症和亚急性自杀观念或行为成年人的NRX-101（D-环丝氨酸/鲁拉西-done）与鲁拉西done的随机、双盲对照比较。2024年美国临床心理学年会。
4Nierenberg等人。《国际双相障碍杂志》（2023）11:28 https://doi.org/10.1186/s40345-023-00
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与HOPE Therapeutics的进展
HOPE治疗公司，该公司的全资子公司宣布签署了两份意向书，以收购基础干预精神病诊所，并目前正与其他临床网络进行谈判。这些初期收购为HOPE提供了重要的临床和运营领导力，旨在建立一个结合氮胺、经颅磁刺激和其他疗法为患有自杀性抑郁症和创伤后应激障碍的患者提供治疗的全国性精准精神病诊所网络。
与NRx药物的生物技术研发业务不同，HOPE组织围绕整合现有的最佳精准精神病护理，构建全国范围的网络。这种方法正在为患者显示成功的结果，以及在氮胺"医美"经常失败并受到日益严格监管时的盈利模式。目前设计的HOPE收购模式可能通过债券发行作为一个独立实体获得资金，因此对NRx股东来说是非摊薄的。在过去一个季度，HOPE领导层已确定最有可能参与首个一亿美元整合的诊所，完成了上市需要的审计，已确定了未来债券发行的适当承销商。
HOPE作为NRx的资产，将进一步增强NRx的资产负债表，并旨在进一步提高NRx股东的价值。
NRX-101用于治疗慢性疼痛和尿路感染（UTI）/尿败血症
虽然公司目前专注于上述三个机会，但慢性疼痛和使用MNRX-101治疗尿路感染仍然是后续实现更近企业目标后可追求的管道机会。
NRX-100和NRX-101的FDA申请资金
公司与多伦多的Anson Funds签署了一项可转换债务工具，融资1080万用于偿还现有债务并支持NRX-100和NRX-101的FDA新药申请。条款已在0.8万的文件中披露，但利率和转换率远低于之前的公司债务。这项协议消除了向NRx股东分红HOPE Therapeutics股份的计划中的障碍。
偿还现有债务和诉讼和解
与Anson投资同时，公司已以大幅折扣和解与Streeterville Capital, LLC的未决诉讼，与诉讼中要求的金额相比。
2024年季度和年初至今的财务业绩
截至2024年9月30日为止的三个月中，NRx制药公司将其运营净损失从2023年第三季度的610万美元降至2024年的160万美元，同比年同比改善近75%。在同一时期，研发费用从2023年的330万美元减少至2024年的60万美元。这270万美元的减少主要与临床试验和开发费用减少有关，这是因为与NRX-101和公司现金保全工作相关的2b / 3期研究的结束。此外，在这3个月内，NRx的一般和行政费用略有减少，从2023年的250万美元降至2024年的240万美元。这10万美元的减少主要与较低的保险费用有关。
截至2024年9月30日的九个月，NRx制药公司将其净亏损降至1610万美元，而去年同期为2580万美元。这些效率提升代表着净亏损年同比改善970万美元，每股净亏损同比提高1.89美元，或54%。在这九个月的时间内，我们的研发支出为520万美元，而2023年同期为1080万美元，年同比减少53%。570万美元的减少主要是由于NRX-101第2b/3阶段研究结束导致的610万美元的临床试验和开发费用减少，抵消了135万美元的Alvogen认股证和20万美元支付给监管和开发顾问的费用。此外，在这九个月的时间内，我们将一般行政和管理费用从2023年的1230万美元减少140万美元至2024年的1090万美元，年同比减少11%。
截至2024年9月30日，我们的现金及现金等价物为160万美元。在2024年9月30日之后，我们与Anson基金第二笔担保债务融资达成了540万美元的交易。这笔融资预计将支持NRX-100（氯胺酮）和NRX-101的新药申请，一般企业用途以及支付更有利的历史债务和更低的年利率。
NRx继续实施运营效率措施，延长现金街道，保持专注于为股东创造收入和价值的道路。
请查看我们与SEC提交的Form 10-Q上的详细财务数据，可在我们的网站上获得。网站.
电话会议和网络直播细节
公司电话会议的网络直播将于2024年11月18日周一下午4:30在公司网站上提供。https://ir.nrxpharma.com/events公司网站将提供网络直播存档，可供观众连续30天观看。未能参加网络直播的观众也可通过拨打国内电话1-800-717-1738或国际电话1-646-307-1865来接入电话会议。
关于NRx制药公司
NRx制药公司是一家临床阶段的生物制药公司，利用其NMDA技术平台开发治疗中枢神经系统疾病的药物，包括自杀性双相情感障碍、慢性疼痛和创伤后应激障碍。该公司正在开发NRX-101，FDA指定的自杀性治疗难以耐受的双相情感障碍和慢性疼痛的突破性疗法，计划在患有双相情感障碍、自杀倾向或坐立不安症状的患者中提交加速批准药品申请(NDA)。NRX-101有望成为慢性疼痛的非阿片类治疗，并可用于复杂的尿路感染的治疗。
NRx制药公司最近宣布，基于美国国立卫生研究院(nih)的严格临床试验结果和法国卫生管理局的新数据共享协议，正计划提交一项关于NRX-100（IV胡椒酮）治疗自杀性抑郁症的新药申请。NRX制药公司获得美国FDA提供NRX-100开发快速通道的认可，作为治疗急性自杀的一部分。
关于HOPE Therapeutics，Inc.
HOPE Therapeutics, Inc.（HOPE治疗公司）www.hopetherapeutics.com）是一家医疗送货公司，致力于打造一流的精准精神病学诊所网络，目前提供氨基酮经颅磁刺激（TMS）和其他能挽救生命的疗法，用于治疗有自杀倾向的抑郁症患者和相关疾病，同时还提供数字治疗平台，旨在增强和保持NMDA靶向药物疗法的临床效果。
关于前瞻性陈述的声明
本文包含《1934年证券交易法》第21条E修正和《1933年证券法》第27A修正下的前瞻性声明。这些声明包括关于拟议公开发行、发行款项的时间和使用等声明。前瞻性声明通常包括具有预测性质并依赖于或涉及未来事件或条件的声明，包括"可能"、"将"、"应"、"会"、"期望"、"计划"、"相信"、"打算"、"期待"等表述。这些声明涉及未来事件或公司未来的财务表现，涉及已知和未知的风险、不确定性和可能导致公司实际结果与任何未来结果、活动水平、表现或成就在这些前瞻性声明中表达或含蓄的结果大不相同的其他因素。您不应过分依赖前瞻性声明，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中有些情况已超出公司的控制，并且可能会实质性地影响实际结果、活动水平、表现或成就。任何前瞻性声明均反映了公司对未来事件的当前看法，并受到与公司运营、业绩、增长策略和流动性相关的这些和其他风险、不确定性和假设的影响。有关公司和可能影响前瞻性声明实现的风险因素的更详细信息已在公司最近的《10-K表》和其他提交给证券交易委员会的文件中陈述。投资者和安防持有人被敦促免费在SEC网站上阅读这些文件。http://www.sec.gov除非适用法律另有要求，公司不承担公开更新或修订这些前瞻性声明的任何理由，或更新实际结果可能与这些前瞻性声明预期有实质不同的原因，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
有关详细信息：
马修·达菲
NRx制药首席业务官
HOPE Therapeutics公司的联合首席执行官
mduffy@nrxpharma.com