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セレクタバイオサイエンシズ、2024年第3四半期の財務結果を報告し、企業の最新情報を提供
第2相CLOVER-Wamの重要な研究データが、66th 第年次アメリカ血液学会議および展示会で口頭発表される
約1940万ドルを調達し、さらに最大7330万ドルを調達する可能性
会社は本日午前8時30分（ET）にウェブキャストと電話会議を開催する
フローハムパーク、ニュージャージー州、2024年11月18日（GLOBE NEWSWIRE） -- セレクタバイオサイエンシズ社（ナスダック：CLRB）は、癌治療のための薬剤の発見、開発および商業化に重点を置いた後期段階の臨床バイオ医薬品企業であり、2024年9月30日に終了した四半期の財務結果を発表し、企業の最新情報を提供しました。
「四半期中に重要な臨床、運営、商業的な企業目標を達成しました。CLOVER-Wamの重要な研究からのトップライン結果を報告し、今後数ヶ月以内に加速された規制承認を求めるNDA提出を行うことを楽しみにしています」と、セレクタバイオサイエンシズの社長兼CEOであるジェームス・カルーソ氏は述べました。「当社の主導するiopofosine I 131プログラムに加えて、リン脂質ラジオコンジュゲートのパイプラインの価値をさらに推進する計画を立てており、ビジネス環境が許す限り、固形腫瘍の臨床研究を開始するためのアルファおよびオージャーPRCを準備しています。」
第3四半期および最近の企業のハイライト
| · | 再発/難治性ウォルデンストロームマクログロブリヌミア（WM）の治療に対するターゲット放射線治療候補であるiopofosine I 131を評価するフェーズ2 CLOVER-Wamの重要な研究から良好な結果を報告しました。これらの結果は、近くアメリカ食品医薬品局（FDA）に新薬申請（NDA）を提出するという当社の計画を支持するものです。 |
| · | 近く開催される第66回アメリカ血液学会（ASH）年次総会および展示会において、WM患者に対するiopofosine I 131を評価するCLOVER-Wam研究のデータを発表するよう選ばれました。th 口頭発表セッションの詳細は以下の通りです： |
| o | 要旨のタイトル： ウォルデンストロームマクログロブリン血症（WM）で以前に治療を受けた患者におけるIopofosine I 131：国際的な多施設オープンラベル第2相試験（CLOVER-WaM™）からの有効性と安全性の結果 |
| o | セッション名： 623. マントルセル、濾胞性、ウォルデンストロームおよびその他の惰性B細胞リンパ腫：臨床および疫学的： 辺縁帯リンパ腫、ウォルデンストロームマクログロブリン血症および毛細血管白血病の臨床試験 |
| o | セッション日： 2024年12月9日 月曜日 |
| o | 発表時間： 午後3時15分 PST |
| · | 12での口頭およびポスタープレゼンテーションを実施th 2024年10月に開催されるウォルデンストロームマクログロブリン血症に関する国際ワークショップ(IWWM)は、ウォルデンストロームにおけるiopofosine I 131の活性を強調しました。 |
| o | 口頭発表: セッションXXII ウォルデンストロームの進行中の臨床試験: 再発/難治性ウォルデンストロームにおけるiopofosine I-131の多施設試験 |
| o | ポスター発表: ウォルデンストロームマクログロブリン血症の稀な病変であるビング-ニール症候群の患者におけるiopofosine I 131による治療: 症例報告 |
| · | iopofosine I 131の商業化を支援するための販売、マーケティング及び医療計画活動の強化 |
| · | 主要な全国及び地域別のコミュニティがんネットワークと提携し、ウォルデンストロームの病態をよりよく理解し、地域の患者に対するiopofosine I 131の促進を図りました |
| · | 希望の街がんセンターとの協力を確立し、皮膚T細胞リンパ腫である真菌症におけるiopofosine I 131を評価しました |
| · | 供給及び製造契約を締結し、複数の供給源からなる供給ネットワークを一層強化しました: |
| o | SpectronRxとのiopfosine I 131の商業用完成品供給 |
| o | Northstar Medical Radioisotopesとのアルファ放射性アクチニウム225同位体の前臨床及び臨床供給 |
| · | Warrantsの行使を通じて1940万ドルを調達し、7330万ドルまで追加的に調達する可能性のある新しいマイルストーンベースのWarrantsを発行しました。これらの新しいWarrantsの行使から得られた資金は、Wmの治療におけるiopofosine I 131の商業化計画をさらに進め、今後の臨床開発を支援します。 |
2024年第3四半期の財務ハイライト
| · | 現金及び現金同等物:2024年9月30日現在、同社は現金及び現金同等物として3430万ドルを保有しており、その内訳には、2024年7月にトランシェBのWarrantsの行使を通じて調達した1940万ドル（1750万ドル、純額）と新しいWarrantsの購入が含まれています。これは、2023年12月31日現在の960万ドルと比較されます。同社は、2024年9月30日現在の現金残高が2025年第2四半期までの基本的な予算運営を賄うのに十分であると考えています。 |
| · | 研究開発費:2024年9月30日までの3ヶ月間の研究開発費は約550万ドルで、2023年9月30日までの3ヶ月間での約700万ドルと比較されます。全体的な減少は、当社の主要な研究における患者募集の終了が年初に行われたためであり、進行中の小児試験での活動の増加と人員の増加に部分的に相殺されています。 |
| · | 一般管理費：2024年9月30日までの3ヶ月間のG&A費用は約780万ドルで、2023年の同期間の約240万ドルと比較されます。この増加は、予想されるNDA承認に向けた商業化を支援するために必要なインフラの開発に関連するコストによって主に推進されており、関連するマーケティングおよび人件費も含まれています。 |
コールおよびウェブキャストの詳細
セレクタの経営陣は、2024年11月18日の東部標準時間午前8時30分に、これらの結果を論議し質問に答えるためのコールとウェブキャストを開催します。株主およびその他の関心のある参加者は、1-800-717-1738にダイヤルすることでコールに参加できます。コールのライブウェブキャストは、セレクタのウェブサイトの「イベントおよびプレゼンテーション」セクションでアクセスできます。 www.cellectar.comウェブキャストの録音は約90日間、会社のウェブサイトで利用可能でアーカイブされます。
セレクタバイオサイエンシズ社について
セレクタバイオサイエンシズは、癌治療のための独自の医薬品の発見、開発、および商業化に焦点を当てた後期段階の臨床バイオ医薬品企業です。独立して、または研究開発のコラボレーションを通じて行います。会社のコア目標は、独自のリン脂質薬物抱合体™(PDC™)デリバリープラットフォームを活用して、次世代の癌細胞標的治療を開発し、効果を向上させ、オフターゲット効果を減少させることで安全性を高めることです。
会社の製品パイプラインには、ターゲットデリバリーを提供するために設計された小分子PDC、iopofosine I 131、独自の前臨床PDC化学療法プログラム、および複数の提携PDC資産が含まれています。
For more information, please visit www.cellectar.com または、会社のソーシャルメディアチャンネルでいいねやフォローをして会話に参加してください: X, LinkedIn および （Facebook.
将来の見通しに関する声明の免責事項
このニュースリリースには 将来の見通しに関する声明が含まれています。これらの声明は、「可能性」「期待」「信じる」「予測する」「意図」「できる」「見積もる」「継続する」「計画」またはその否定形や類義語のような言葉の使用によって特定できます。これらの声明は推定と予測に過ぎず、実際の将来の経験や結果がなされた声明と大きく異なる可能性がある、知られたリスクと未知のリスクにさらされています。これらの声明は、CLOVER-Wamの重要な試験に関する当社の期待を含む、将来の結果に関する現在の信念と期待に基づいています。医薬品の発見と開発は高いリスクを伴います。実質的な違いを引き起こす可能性がある要因には、資本を追加で調達する能力に関する不確実性、iopofosineの唯一の供給元の障害に関連する不確実性、技術のパートナーを惹きつけ保持する能力、リード化合物の特定、その前臨床開発の成功、患者の登録と臨床試験の完了、FDAの審査プロセスおよび他の政府規制、iopofosineの米国でのオーファンドラッグ指定を維持する能力、優先レビュー券の不安定な市場、医薬品コラボレーターが薬候補を成功裏に開発・商業化する能力、他の製薬会社との競争、製品価格および第三者の払い戻しなどが含まれます。当社のビジネスに関するリスクと不確実性の完全な説明は、証券取引委員会に提出した定期報告書に含まれており、2023年12月31日締切のForm 10-K/Aおよび2024年9月30日締切の四半期のForm 10-Qが含まれています。これらの将来の見通しに関する声明は本日現在のものであり、当社はそのような将来の見通しに関する声明を更新する義務を否認します。
メディア:
クレア・ラカニナ
ブリス・バイオ・ヘルス
315-765-1462
clacagnina@blissbiohealth.com
投資家:
アン・マリー・フィールズ
プレシジョンAQ
212-362-1200
annemarie.fields@precisionaq.com
+++ 表は次に続く +++
セレクタバイオサイエンシズ株式会社
condensed consolidated balance sheets
(未監査)
| 9月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産: | ||||||||
| 現金及び現金同等物 | $ | 34,263,371 | $ | 9,564,988 | ||||
| 前払費用及びその他の流動資産 | 1,635,818 | 888,225 | ||||||
| 合計流動資産 | 35,899,189 | 10,453,213 | ||||||
| 不動産、設備及び器具、純額 | 910,131 | 1,090,304 | ||||||
| オペレーティングリース使用権資産 | 454,166 | 502,283 | ||||||
| その他の新規買資産 | 29,780 | 29,780 | ||||||
| 総資産 | $ | 37,293,266 | $ | 12,075,580 | ||||
| 負債及び株主資本（赤字） | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 買掛金及び未払負債 | $ | 8,304,311 | $ | 9,178,645 | ||||
| ワラント負債 | 11,929,242 | 16,120,898 | ||||||
| リース負債、現在 | 80,821 | 58,979 | ||||||
| 流動負債合計 | 20,314,374 | 25,358,522 | ||||||
| 長期リース負債、現在の部分を差し引いた額 | 431,929 | 494,003 | ||||||
| 総負債 | 20,746,303 | 25,852,525 | ||||||
| 契約及び偶発事象 | ||||||||
| メザニン・エクイティ： | ||||||||
| シリーズD优先股、2024年9月30日及び2023年12月31日現在で111.11株が承認され、発行され、流通しています | 1,382,023 | 1,382,023 | ||||||
| 株主資本（赤字）： | ||||||||
| シリーズE-2优先股、1,225.00株の発行が認可されている; 2024年9月30日および2023年12月31日現在でそれぞれ149.60株および319.76株が発行および流通しています | 2,188,434 | 4,677,632 | ||||||
| シリーズE-3优先股、2,205.00株の発行が認可されている; 2024年9月30日および2023年12月31日現在でそれぞれ202.50株および0株が発行および流通しています | 4,369,317 | — | ||||||
| シリーズE-4优先股、1,610.00株の発行が認可されている; 2024年9月30日および2023年12月31日現在でそれぞれ714.00株および0株が発行および流通しています | 7,057,793 | — | ||||||
| 普通株式、額面価値$0.00001; 170,000,000株の発行が認可されている; 2024年9月30日および2023年12月31日現在でそれぞれ40,566,534株および20,744,110株が発行および流通しています | 406 | 207 | ||||||
| 追加払い込資本 | 246,536,080 | 182,924,210 | ||||||
| 累積赤字 | (244,987,090 | ) | (202,761,017 | ) | ||||
| 株主資本合計（赤字） | 15,164,940 | (15,158,968 | ) | |||||
| 総負債及び株主資本（純損失） | $ | 37,293,266 | $ | 12,075,580 | ||||
セレクタバイオサイエンシズ, INC.
要約連結損益計算書
(未監査)
| 3ヶ月間終了 2023年9月30日、 | 9ヶ月の終了 2023年9月30日まで | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 営業費用: | ||||||||||||||||
| 研究開発 | $ | 5,493,496 | $ | 7,034,656 | $ | 19,927,019 | $ | 19,528,898 | ||||||||
| 一般管理費 | 7,834,181 | 2,378,804 | 19,105,853 | 6,883,866 | ||||||||||||
| 総営業費用 | 13,327,677 | 9,413,460 | 39,032,872 | 26,412,764 | ||||||||||||
| 営業損失 | (13,327,677 | ) | (9,413,460 | ) | (39,032,872 | ) | (26,412,764 | ) | ||||||||
| その他の収益（費用）： | ||||||||||||||||
| Warrants発行費用 | (7,743,284 | ) | (470,000 | ) | (7,743,284 | ) | (470,000 | ) | ||||||||
| Warrantsの評価損益 | 6,088,355 | (7,688,028 | ) | 3,583,440 | (8,254,649 | ) | ||||||||||
| 利息収入 | 317,887 | 51,110 | 966,643 | 247,925 | ||||||||||||
| その他の収入（費用）合計 | (1,337,042 | ) | (8,106,918 | ) | (3,193,201 | ) | (8,476,724 | ) | ||||||||
| 純損失 | $ | (14,664,719 | ) | $ | (17,520,378 | ) | (42,226,073 | ) | $ | (34,889,488 | ) | |||||
| 基本的１株当たりの純損失 | $ | (0.37 | ) | $ | (1.55 | ) | (1.21 | ) | $ | (3.09 | ) | |||||
| 希薄化後の１株当たりの純損失 | $ | (0.40 | ) | $ | (1.55 | ) | (1.39 | ) | $ | (3.09 | ) | |||||
| 平均発行普通株式数 — 基本 | 39,335,924 | 11,308,738 | 34,850,441 | 11,277,231 | ||||||||||||
| 希薄化後の平均発行普通株式数 | 39,794,220 | 11,308,738 | 35,545,500 | 11,277,231 | ||||||||||||