第九十九号展品
Helius 医疗科技股份有限公司提供有关其便携式神经调变刺激器（PoNS®）设备实现公平市场进入的努力的最新消息
管理层将于今天东部时间上午 9:00 主持业务更新电话
宾夕法尼亚州纽敦，2024 年 11 月 18 日（GLOBE NEWSWIRE）--Helius 医疗科技股份有限公司（NASDAQ：HSDT）（「Helius」或「公司」），一家专注于提供新的治疗神经调制方法来实现平衡和步行缺陷的神经科技公司，今天提供了关于其便携式神经调制刺激器（PoNS）设备实现公平市场进入的努力的最新消息，并宣布主机计划今天在美国东部时间上午 9:00 发送业务更新电话。
Helius 总裁兼首席执行官 Dane Andreeff 表示：「我们不同意 POns 沟通器的建议定价，并感到失望，CMS 再次将控制器定价对应到基本上不同的技术的代码。「面对这种挑战，我们的团队的反应令人印象深刻，因为我们继续追求联邦医疗保险的多发性硬化症（MS）患者平衡和步行不足的公平进入市场。在 11 月 8 日的 HCPCS 第 2 级公众会议上，我们再次反驳 CMS 的方法，并提供了有可信的证据，支持 PONs 设备的公平定价。我们今天在这里概述了我们勤奋的回应和广泛的证据，已被 VA 和私人付款人成功理解。我们希望 CMS 能够得出相同的结论，并且我们将继续支持他们的重新评估。」
最近的补偿更新
| ● | CMS 针对 PONS 控制器和口头发出的定价决定，该公司认为反映了不完整的信息和对该技术的错误评估，这目前阻碍了联邦医疗保险（MS）患者对平衡和步行不足的患者对 PONs 设备处方进入市场 |
| o | 2025 年 1 月 1 日生效的口碑定价并不反映在填补差分析中最近的市场定价。Helius 已要求在生效日期前与 CMS 进行会议，以尝试更正定价 |
| o | 建议的控制器定价不正确地对应到 TENS 设备代码，因为 PONS 不涉及周边刺激，并通过神经可塑性作用，因此不基于疼痛的闸控制理论 |
| o | 控制器定价和退款实施时间为 4 月 1 日，在口头发出后三个月，需要配件 |
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| 用于使用该设备。Helius 计划于 1 月 1 日要求控制器定价与喷嘴同时设定 |
| ● | 经历 POs 控制器定价的第三次审查周期和不确定的时间表，导致合格 MS 患者使用 PoNS Therapy® 延迟，并延迟了 Helius 的商业发布 |
| ● | 过程影响公司的市场价值，并阻碍公司进入公共市场以资助其营运的能力，从而导致追求策略性替代方案 |
业务更新电话
Helius 管理层计划于今日，2024 年 11 月 18 日美国东部时间上午 9:00 举行电话会议，讨论最近的业务更新以及其实现 PONs 设备公平市场访问的努力。有关人士可以浏览现场和录制的网络广播 这里 或在 Helius 投资者关系的「新闻与活动」下的「活动」页面 网站.
关于海利斯医疗科技股份有限公司
Helius Medical Technologies 是医疗设备领域领先的神经科技公司，利用口服应用技术平台来加强大脑参与生理补偿机制的能力，促进神经可塑性，改善患神经病疾病的人的生活。公司首款商业产品是便携式神经调制刺激器。有关 PONs® 或 Helius 医疗技术的更多信息，请访问 网址：赫利乌斯医疗网.
关于 Pons 设备和 Pons 治疗
便携式神经调制刺激器 (「PoNS」) 是一种创新、不可植入口服的疗法，通过连接到控制器的嘴嘴进行神经刺激，主要在家用，与体能康复运动兆一起使用，改善平衡和步态。Pons 设备可向舌头传递轻度电气冲击，适用于在美国用作多发性硬化症（「MS」）的轻度至中度症状引起的步行缺陷的短期治疗，并且仅可用于 22 岁及以上患者，并且仅经处方服用。
在加拿大，PONs 在治疗步行或平衡方面有效，并显著降低中风患者跌倒风险，获得三种适应用：(i) 用作短期治疗（14 周）中风引起的慢性和中度症状引起的步行不足，并与物理治疗结合使用；(ii) 用作短期治疗（14 周）由于中风引起的慢性平衡缺陷中度创伤脑损伤（「mmTBI」），并与物理治疗同时使用；及 (iii)用作短期治疗（14 周）由于 MS 的轻度和中度症状引起的步行短期治疗（14 周），并与物理治疗结合使用。PONs 还获得批准出售在
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澳洲适用于医疗保健专业人员短期使用，作为治疗运动计划的补充剂，以改善平衡和步态。有关更多信息，请访问 www.ponstherapy.com。
警告免责声明
本新闻稿中的某些声明并不基于历史事实，并构成《1995 年美国私人证券诉讼改革法》和加拿大证券法规的前瞻性声明或前瞻性信息。本新闻稿中包含的历史事实声明以外的所有声明都是涉及风险和不确定性的前瞻性声明。前瞻性陈述通常用「相信」，「期望」，「继续」，「愿意」，「目标」和类似的表达式来识别。此类前瞻性声明包括有关未来 CMS 决定的声明、公司未来与 CMS 的沟通及该等通讯的结果、公司在 PONs 语音器定价的 1 月 1 日生效日前与 CMS 会面的潜力、公司的策略替代勘探流程以及公司的 PON 和 PON 处理的发展、商业化和成功。
没有保证该等声明将证明是准确的，实际结果，以及未来的事件可能与该等声明表达或暗示的事件有重大不同。可能导致实际结果与公司预期有重大不同的重要因素包括公司实现业务目标的资本需求的不确定性、资金的可用性、公司寻找额外资金来源的能力、制造、劳动力短缺和供应链风险，包括与制造延误相关的风险、公司获得国家 Medicare 保险的能力和获得退款守则、公司继续建立内部商业的能力基础设施、安全国家分销许可证、对 PONs 设备的市场意识、未来临床试验和临床开发流程、产品开发流程以及 FDA 监管提交审查和批准程序、其他开发活动、正在进行的政府规管以及其他风险截至 2023 年 12 月 31 日截至 2024 年 9 月 30 日止年度的 10-Q 表格中不时详述的其他风险及其他向美国提交的申报证券交易委员会和加拿大证券监管机构，可从 www.sec.gov 或 www.sedar.com 获取。
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投资者关系联络
菲利普特里普·泰勒
吉尔马丁集团
investorrelations@heliusmedical.com
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