附注99.2
| 新闻稿 |
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Dupixent sBLA已被接受进行FDA审查，治疗慢性自发性荨麻疹
| • | 重新提交的材料包括新的关键数据，确认Dupixent显著减少了瘙痒和荨麻疹活动 |
| • | 美国有超过30万人患有慢性自发性荨麻疹（CSU），抗组胺药无法控制 |
| • | 预计FDA将在2025年4月18日前做出决定；如果获得批准，Dupixent将是十年来首个针对CSU的特定疗法 |
巴黎和纽约塔里敦，11月 15, 2024. 美国食品和药物管理局（FDA）已经接受对Dupixent（dupilumab）补充生物制品许可证申请（sBLA）的重新提交进行审查，该药物用于治疗年龄在12岁及以上的成人和儿童慢性自发性荨麻疹（CSU）患者，这些患者的疾病未能通过H1抗组胺治疗得到有效控制。FDA的决策目标行动日期为2025年4月18日。
重新提交的sBLA得到了多项LIBERTY-CUPID三期临床项目的数据支持（研究A, 研究B，和 研究C）用于Dupixent在CSU中的应用。sBLA增加了来自研究C的结果，该研究是在未控制的CSU患者中进行的，这些患者正在接受 标准的医疗护理治疗在ECTRIMS上以延迟报道的形式，介绍了GEMINI 1和2中tolebrutinib与Aubagio（泰瑞昔芬酰胺）相比用于复发性多发性硬化（RMS）患者的3期研究结果。这两项研究均未达到其主要终点，即相比Aubagio在年发作率（ARR）方面有统计显著改善。然而，在关键的次要终点上，从GEMINI 1和2的数据汇总分析显示，tolebrutinib推迟了确认残疾恶化（cdw）的发作时间29%（HR 0.71；95% CI：名义p=0.023）。RMS患者中关于CDW终点的29%延迟结果与nrSPMS患者中观察到的31%的CDP延迟一致。tolebrutinib对残疾累积的显著影响与发作上无统计学上的优越影响相反，这表明tolebrutinib可能针对隐匿性的神经炎症，该炎症会导致进展而与发作无关。 抗组胺药。研究C，第二个LIBERTY-CUPID关键研究在 生物制剂-naïve 患者上达到了其主要和关键次要终点，确认了在之前的研究A中看到的结果。结果显示，Dupixent显著减少了 瘙痒和荨麻疹活动（瘙痒和风疹）。
所有LIBERTY-CUPID 3期研究的安全性结果通常与Dupixent在其批准指征中的已知安全性特征一致。与安慰剂相比，Dupixent更常见的不良事件（≥5%）是注射部位反应和 COVID-19 感染。
关于慢性自发性荨麻疹（CSU）
慢性自发性荨麻疹是一种由炎症部分驱动的慢性炎症性皮肤疾病， 二型糖尿病 它导致突然和严重的荨麻疹和反复的瘙痒。慢性自发性荨麻疹通常使用H1抗组胺药进行治疗，这些药物针对细胞上的H1受体以控制荨麻疹的症状。然而，尽管接受抗组胺药治疗，许多患者的疾病仍难以控制，其中一些患者几乎没有替代的治疗选择。这些人继续经历可能削弱生活质量的症状。在美国，超过300,000人受到由抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹的影响。
关于Dupixent在CSU中的应用
LIBERTY-CUPID第三阶段研究项目评估Dupixent在慢性自发性荨麻疹中的应用，包括研究A、研究b和研究C。研究A和研究C是在对抗组胺药治疗无效的慢性自发性荨麻疹患者中进行的， 标准的医疗护理治疗在ECTRIMS上以延迟报道的形式，介绍了GEMINI 1和2中tolebrutinib与Aubagio（泰瑞昔芬酰胺）相比用于复发性多发性硬化（RMS）患者的3期研究结果。这两项研究均未达到其主要终点，即相比Aubagio在年发作率（ARR）方面有统计显著改善。然而，在关键的次要终点上，从GEMINI 1和2的数据汇总分析显示，tolebrutinib推迟了确认残疾恶化（cdw）的发作时间29%（HR 0.71；95% CI：名义p=0.023）。RMS患者中关于CDW终点的29%延迟结果与nrSPMS患者中观察到的31%的CDP延迟一致。tolebrutinib对残疾累积的显著影响与发作上无统计学上的优越影响相反，这表明tolebrutinib可能针对隐匿性的神经炎症，该炎症会导致进展而与发作无关。 而研究b是在慢性自发性荨麻疹患者中进行的。
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对抗组胺药物失控的患者， 标准的医疗护理治疗在ECTRIMS上以延迟报道的形式，介绍了GEMINI 1和2中tolebrutinib与Aubagio（泰瑞昔芬酰胺）相比用于复发性多发性硬化（RMS）患者的3期研究结果。这两项研究均未达到其主要终点，即相比Aubagio在年发作率（ARR）方面有统计显著改善。然而，在关键的次要终点上，从GEMINI 1和2的数据汇总分析显示，tolebrutinib推迟了确认残疾恶化（cdw）的发作时间29%（HR 0.71；95% CI：名义p=0.023）。RMS患者中关于CDW终点的29%延迟结果与nrSPMS患者中观察到的31%的CDP延迟一致。tolebrutinib对残疾累积的显著影响与发作上无统计学上的优越影响相反，这表明tolebrutinib可能针对隐匿性的神经炎症，该炎症会导致进展而与发作无关。 对阿莫利珠单抗耐受性差或难治的患者。
Dupixent已在日本和阿联酋获得慢性自发性荨麻疹（CSU）的批准，并且基于早期研究结果正在欧盟进行监管审查。在日本和阿联酋以外，Dupixent对CSU的安全性和有效性尚未被任何监管机构全面评估。
关于Dupixent
Dupixent（杜匹幅单抗）是一种完全人源化的单克隆抗体，能够抑制IL4和IL13通路的信号传导，并且不是免疫抑制剂。Dupixent开发项目在第三阶段研究中显示出显著的临床益处和炎症减少， 二型糖尿病 确认IL4和IL13是关键和核心驱动因素之一。 二型糖尿病 在多个相关且常常伴随的炎症中起主要作用 合并症 疾病。
Dupixent已在60多个国家获得批准，适用于一个或多个适应症，包括某些特应性皮炎患者、哮喘、慢性鼻窦炎合并鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性瘙痒症、慢性自发性荨麻疹和慢性阻塞性肺病等不同年龄人群。当前有超过1,000,000名患者正在接受Dupixent治疗， 全球范围内。
Dupilumab发展项目
Dupilumab正在赛诺菲安万特和再生元制药公司在全球合作协议下共同开发。截至目前，Dupilumab已在60多个临床研究中研究，涉及超过10,000名患有各种慢性疾病的患者。 二型糖尿病 炎症的驱动。
除了目前批准的适应症，赛诺菲安万特和再生元制药公司正在研究dupilumab在多种疾病中的应用，这些疾病部分由 炎症或其他过敏过程驱动。 二型糖尿病 这些潜在的dupilumab应用目前正在临床研究中，且在这些条件下的安全性和有效性尚未被任何监管机构充分评估。
关于瑞利康
再生元制药公司（纳斯达克：REGN）是一家领先的 生物技术公司，致力于为重病患者研发、开发和商业化改变生命的药物。我们由医师-科学家创办并领导，独特的能力在于能够不断有效地将科学转化为医学， 这使我们获得了多种批准的治疗方案和处于开发中的产品候选，绝大多数是在我们的实验室自主研发的。我们的药物和产品 pipeline 旨在帮助眼科疾病、过敏和炎症疾病、癌症、心血管和代谢疾病、神经疾病、血液疾病、传染病和罕见疾病的患者。
再生元制药公司推动科学发现的边界，利用我们的专有技术加速药物开发，例如 VelociSuite®, 我们正在利用再生元制药公司的数据驱动洞察，塑造医学的下一个前沿，生产优化的全人类抗体和新的双特异性抗体类别。® 并且开创了基因医学平台，使我们能够识别创新靶点和互补方法，以潜在地治疗或治愈疾病。
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