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Beyond Air®報告2025財政第二季度財務結果並提供企業更新
營業收入較2024年6月30日結束的上一季度增加了17%
強化資產負債表預計可提供足夠現金儲備直至2026年6月
與多家專注於醫療的機構基金和公司內部人士完成了2060萬美元的定向增發
透過向Avenue Capital償還了1750萬美元的債務，並與一個內部投資人領導的投資者團隊簽署了1150萬美元的貸款協議
今天下午4:30 Et安排了一次電話會議，日期是11月11日th
加登 紐約市，2024年11月11日 – Beyond Air公司（納斯達克：XAIR）（“Beyond Air”或“公司”），一家主要從事醫療器械和生物製藥的商業階段公司，專注於利用一氧化氮（NO）的力量來改善患者的生活，今天宣布截至2024年9月30日的財政第二季度財務結果，並提供企業更新。
“我們的商業策略在整個季度持續推動著成果，我們的客戶總數增加了超過60％，” Beyond Air主席兼首席執行官史蒂夫·利西（Steve Lisi）表示。 “我們相信這僅僅是我們公司一個重要的一年的開始，因為我們利用我們不斷擴大的參考客戶網絡，在他們的醫院中實施了LungFit PH。我們有許多成功的客戶案例，這些案例講述了在實際環境中，相對於傳統基於氣瓶的系統，我們的技術提供的成本節省、工作流程改進和附加價值。此外，自四個月前加入我們團隊以來，我們的新首席商業官戴維·韋伯斯特（David Webster）已經贏得了關鍵合作夥伴，以快速加快我們的收入增長，包括TrillaMed、Healthcare Links和Business Asia Consultants等，重啟我們的商業策略並重新組織我們的銷售、營銷和支持團隊。”
利西補充說：“我們的執行團隊和董事會在今年採取了果斷的行動，以加強公司的財務狀況和商業執行，同時繼續加速我們的收入增長。我們最近實施了一項資本保全策略以保留現金，執行了一系列增加我們資本資源並且通過2026年中期消除約1200萬美元債務支付的財務交易。我們對這些戰略舉措，以及預期的收入增長，非常有信心，將延長我們的現金透支額以支持我們截至2026年6月的當前運營計劃。”
最近的商業執行、投資組合亮點和即將到來的里程碑
LungFit® PH
| ● | 商業 執行 |
| ○ | 根據已證實的商業需求增加 LungFit PH，顯示: |
| § | 於2024年9月30日結束的季度，收入增加17％，比較之前 截至2024年6月30日的季度 | |
| § | 2025年第二財政季度期間，醫院合同數量增加了60％ | |
| § | 宣布 美國關島海軍醫院已部署LungFit PH系統，以實現 一流的新生兒醫療任務 | |
| § | 截至2024年10月1日，年化合同收入為350萬美元；另有四家醫院計劃於2025年第3季度後開始運行，進一步增加年化運行率。 |
| ○ | 與健康連結（Healthcare Links）建立了戰略合作夥伴關係，健康連結是一家知名的醫療諮詢和合同公司，將致力於通過簡化進入美國集團採購組織（GPOs）和綜合交付網絡（IDNs）來擴大LungFit® PH系統的使用範圍。 | |
| ○ | 與亞洲商業顧問公司（Business Asia Consultants，Inc.）合作，這是一家在歐洲、太平洋地區和拉丁美洲擁有豐富經驗的國際銷售、市場營銷和業務發展諮詢公司，以加速LungFit PH的全球擴張。 | |
| ○ | 與TrillaMed合作，TrillaMed是一家向全球政府和醫療系統提供醫療用品和技術的優質供應商，旨在將LungFit PH引入美國退伍軍人管理局和國防部醫院。 |
| ● | 管道 亮點 |
| ○ | 心臟 外科PMA補充審查正在FDA進行中 |
| § | 目前 尚無FDA批准的一氧化氮系統標記為心臟手術 | |
| § | 批准 將增加LungFit PH的市場滲透率並支持長期營收 成長 |
| ○ | CE Mark對LungFit PH在歐洲的決定預計將於2024年年底前 | |
| ○ | LungFit PH運輸-準備好的PMA補充品提交預計於2025年第一季度提交給FDA |
| 2 |
Beyond 癌癥-固體腫瘤計畫
| ● | 臨床 開發執行 |
| ○ | 超高 濃度氧化亞氮（UNO）治療正在進行中的1a期試驗，評估先進的、反覆發作或無法手術、原發性或轉移性皮膚和皮下固體腫瘤 |
| § | 在2024年海豐國際免疫療法年會上，有兩份展示了有前途的預臨床數據的海報，展示了低劑量（LV）UNO的功效-UNO劑量的不到10%，在正在進行的1a期研究中展示了可接受的安全性檔案-當與免疫檢查點抑製劑結合時。在使用MAt b III腫瘤鼠的一項研究中，LV UNO與抗rPD-L1結合使腫瘤生長抑制率增加一倍，並導致改善的生存結果，相比僅使用抗rPD-L1。根據這些數據，Beyond Cancer團隊認為LV UNO可能對PD-1耐藥者產生積極影響，並擴大那些可能從免疫療法中受益的患者範圍，包括先前無法接受治療的患者 | |
| § | 在以色列監管機構清算後，預計不久將進行Phase 10億試驗，計劃招募至多20名曾接觸過抗PD-1抗體的患者，這些患者在單用抗PD-1藥物治療期間出現了疾病進展、未達到有效反應，或有持續穩定疾病（≥ 12周）且未見持續腫瘤縮小的放射學證據的患者。參加Phase 10億試驗的受試者將接受UNO +抗PD-1組合治療 |
| ● | Beyond Cancer打算尋求額外資本以進行人體研究，以補充規劃中的第一b期試驗 |
最近的企業動態更新
| ● | 完成了約2060萬美元的定向增發，其中包括多家以醫療為重點的機構基金以及公司內部人士的參與 | |
| ● | 償還了1750萬美元的Avenue Capital債務，消除了2026年6月間約1200萬美元的與債務相關的付款。此外，Avenue Capital還在定向增發中投資了335萬美元 | |
| ● | 與內部領導的投資者團隊簽訂了一項1,150萬美元的貸款協議，該貸款將利用2026年7月開始的淨銷售額8%的權利金來償還貸款。備償金將於貸款完全償還時停止。 |
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2024年9月30日結束的財政第二季度財務結果
2024年9月30日結束的財政季度收入為80萬美元，較2023年9月30日結束的財政季度20萬美元和2024年6月30日結束的前一季度70萬美元有所增加。2024年9月30日結束的三個月的營收成本為190萬美元，較2023年9月30日結束的三個月40萬美元增加。營收成本超過收入，主要受肺通氣裝置折舊和系統升級成本的影響。
2024年9月30日結束的三個月內的研發費用為460萬美元，較2023年9月30日結束的三個月710萬美元減少250萬美元，主要是由於工資、股票報酬和臨床前研究費用的減少所致。
2024年9月30日和2023年9月30日結束的三個月的銷售、總務和管理費用分別為720萬和1020萬美元。主要歸因於股票報酬成本的降低，減少了300萬美元。
2024年9月30日結束的三個月的其他收入和費用為120萬美元的虧損，而2023年9月30日結束的三個月為10萬美元的盈利。虧損130萬美元主要是由於Avenue Capital債務部分退休的影響。除融資和一次性項目外，截至2024年9月30日的財政季度現金燃燒為1150萬美元。
截至2024年9月30日，公司報告了現金、現金等價物和有價證券總額為2840萬美元，未償還總債務為1250萬美元。由於與2024年9月30日後完成的上述金融交易相關的現金結算時間，擬議現金為1850萬美元，擬議未償還債務為1150萬美元。預計公司強化的資產負債表，配合我們的現金保值策略和預期的收入增長，將提供足夠的現金儲備，以支持目前的營運計劃，至2026年6月。
會議 看漲及網絡轉播
星期一 十一月十一日th @ 下午四時三十分東部時間
| 國內： | 1-877-407-0784 |
| 國際： | 1-201-689-8560 |
| 會議ID： | 13749670 |
| 網路直播： | 可以透過訪問公司網站的活動部門來查看現場雲端通話的網絡廣播。點擊這裡) 或者直接訪問。點擊這裡通話結束後一小時，可以在公司網站或通話的直接鏈接上收看在線重播。 |
| 4 |
有關Beyond Air®，公司。
Beyond Air是一家致力於利用體內和體外一氧化氮(NO)的力量來改善呼吸系統疾病、神經系統疾病和實體腫瘤患者生活的商業化醫療器械和生物製藥公司。該公司已獲得FDA批准用於治療出生後不足1周的早產兒缺氧性呼吸衰竭的第一套系統，LungFit® PH。Beyond Air目前正在推進其他革命性的LungFit系統的臨床試驗，用於治療嚴重肺部感染，如病毒性社區感染性肺炎（包括COVID-19）和非結核分枝桿菌感染等。此外，該公司還與耶路撒冷希伯來大學合作，推進一個臨床前項目，致力於治療自閉症輕度群（ASD）和其他神經系統疾病。此外，Beyond Air的關聯公司Beyond Cancer, Ltd.正在研究使用專利投遞系統治療預臨床環境中特定實體腫瘤的超高濃度一氧化氮。欲獲得更多信息，請訪問 www.beyondair.net.
有關LungFit®*
Beyond Air的LungFit是一種無氣缸、脈波流發電機和投遞系統，並已被美國食品和藥物管理局（FDA）指定為醫療器械。該裝置可生成NO，並在需求時從環境中生成1 ppm至80 ppm濃度的一氧化氮，交付至肺部。LungFit系統有望取代大型、高壓NO氣缸，在醫院環境中提供顯著優勢，包括大大減少庫存和儲存要求，透過消除NO2置換步驟提高整體安全性以及其他好處。LungFit還可以在醫院環境中以80 ppm或以上的濃度交付NO，用於潛在治療嚴重急性肺部感染（COVID-19，支氣管炎）和家庭環境中慢性、難治性肺部感染（例如， COVID-19，支氣管炎）和家庭環境中慢性、難治性肺部感染（例如， NTM)。隨著消除氣瓶，Beyond Air打算在家庭環境中提供NO治療。
* Beyond Air的LungFit PH僅在美利堅合眾國獲得商業使用批准，用於治療血氧呼吸衰竭的足月和近足月新生兒。Beyond Air的其他LungFit系統未獲得商業使用批准，僅用於調查研究。Beyond Air不建議使用超過80 ppm的NO或在家中使用。
有關 PPHN
持續性 新生兒肺動脈高壓（PPHN）是一種致命的情況，次要原因是新生兒出生時正常循環過渡失敗。這是一種以升高的肺血管阻力（PVR）為特徵的綜合症，造成因肺血流量減少和右至左血液分流引起不穩定低氧血症。據報告，其發生率為每1000名活產中的1.9個（每1000名活產中為0.4-6.8個），死亡率範圍為4-33％。這種綜合症會使約10％呼吸衰竭嬰兒的健康狀況複雜化，並導致可觀的發病率和死亡率。NO氣體是一種血管擴張劑，已在數十個國家得到批准，用於改善氧合並減少足月和近足月（>34週懷孕）新生兒發生血氧呼吸衰竭相關的肺高壓的需要，血氧呼吸衰竭並伴隨臨床或超聲心動圖證據的呼吸機支持和其他適當藥物。
| 5 |
有關 Beyond Cancer, Ltd.
Beyond Cancer, Ltd.是Beyond Air, Inc.的附屬公司，是一家專注於開發階段的生物製藥和醫療器械公司，利用（UNO通過專有遞送平台來治療原發腫瘤並預防轉移性疾病。據報導，超高濃度的一氧化氮擁有抗癌特性，並且有可能作為化療增敏劑和放射療增強劑。正在進行首次人體研究，探討固體腫瘤患者。公司正在進行對多種固體腫瘤模型的UNO的臨床前研究，以制定更多治療方案。
想了解更多信息，請訪問 www.beyondcancer.com.
前瞻性陳述
本新聞稿包含有關吸入氧化一氧化氮潛在安全性和有效性以及超高濃度一氧化氮產品候選者的前瞻性陳述，以及其在多個指示下的治療潛力；和吸入氧化一氧化氮和超高濃度一氧化氮產品候選者對患者的潛在影響和預期的益處。前瞻性陳述包括關於產品供應、業務、營業成果、策略或前景方面的期望、信念或意圖的陳述。您可以通過“出現”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“期望”、“打算”、“看起來”、“項目”、“目標”、“假設”、“目標”等字眼和/或將來時態或條件句結構的使用（例如“將”、“可能”、“可以”、“應該”等）來識別此類前瞻性陳述，以及這些陳述與僅涉及嚴格的歷史或現行事務的事實。相反，前瞻性陳述涉及預期發生或預期的事件、活動、趨勢或結果，截至其發表日期。由於前瞻性陳述涉及尚未發生的事項，因此這些陳述本身即受到可能導致實際結果與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果有所不同的風險和不確定性的影響。這些前瞻性陳述僅是預測並反映自其發布日期起對未來事件和財務表現的看法。許多因素可能導致實際活動或結果與前瞻性陳述中預期的活動和結果有很大差異，包括與能夠籌集額外資本的風險；未來臨床前研究和臨床試驗的時間和結果；可能是監管機構，包括FDA和相應的非美國監管機構，可能不會批准或可能會延遲對我們產品候選者的批准；發現和開發新藥物的方法是未經證實的，可能永遠不會導致有效或市場上可銷售的產品；進一步的我們產品候選者的臨床前研究和臨床試驗的資金和結果；取得、維護和保護產品利用的知識產權；為產品獲得監管批準；其他人使用類似技術和其他人為相似用途開發產品所帶來的競爭；依賴合作夥伴；以及其他風險，部分風險可能已在Beyond Air最新年度報告的“風險因素”部分中確定和描述，以及在其向證券交易委員會提交的所有文件中都可找到，所有這些文件均可在Beyond Air的網站上找到。Beyond Air和Beyond Cancer不負有更新這些前瞻性陳述的義務，也沒有更新或修改這些前瞻性陳述的政策，除非適用法律要求。
聯繫人:
投資者 關係聯絡人
Corey Davis, 博士
LifeSci Advisors, LLC
Cdavis@lifesciadvisors.com
(212) 915-2577
| 6 |
BEYOND AIR, INC.及其附屬公司
簡明合併資產負債表
（金額均以千元為單位，股份和每股資料除外）
| 2024年9月30日 | 2024年3月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產合計 | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 28,447 | $ | 11,378 | ||||
| 可市場證券 | - | 23,090 | ||||||
| 受限現金 | 230 | 230 | ||||||
| 應收賬款 | 556 | 319 | ||||||
| 存貨淨額 | 2,527 | 2,127 | ||||||
| 其他流動資產及預付費用 | 6,275 | 6,792 | ||||||
| 流動資產總額 | 38,036 | 43,936 | ||||||
| 使用技術的授權權利 | 1,325 | 1,427 | ||||||
| 使用權租賃資產 | 1,897 | 2,121 | ||||||
| 不動產及設備，淨額 | 11,648 | 9,364 | ||||||
| 其他資產 | 105 | 113 | ||||||
| 總資產 | $ | 53,010 | $ | 56,961 | ||||
| 負債及股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 1,490 | $ | 1,948 | ||||
| 應計費用及其他流動負債 | 4,470 | 8,402 | ||||||
| 營運租賃負債，流動部分 | 381 | 418 | ||||||
| 流動負債中的應付貸款 | 258 | 800 | ||||||
| 流動負債總額 | 6,599 | 11,567 | ||||||
| 營業租賃負債，淨額 | 1,690 | 1,898 | ||||||
| 長期負債淨額 | 10,940 | 14,721 | ||||||
| 長期負債，相關方 | 4,427 | - | ||||||
| 認股權負債 | 60 | 275 | ||||||
| 衍生負債 | - | 1,314 | ||||||
| 總負債 | 23,716 | 29,775 | ||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，每股面值$0.0001：授權10,000,000股，已發行並流通股份為0 | - | - | ||||||
| 每股普通股，每股面值$0.0001：2024年9月30日和2024年3月31日，共有100,000,000股授權股份，72,187,636股和45,900,821股已發行並流通。 | 7 | 5 | ||||||
| 庫藏股 | (25 | ) | (25 | ) | ||||
| 資本公積額額外增資 | 293,391 | 264,780 | ||||||
| 累積虧損 | (265,255 | ) | (239,697 | ) | ||||
| 其他綜合損益（損失）累積額 | 9 | (15 | ) | |||||
| 歸屬於beyond air公司的股東權益總額 | 28,127 | 25,048 | ||||||
| 非控制權益 | 1,167 | 2,138 | ||||||
| 總股東權益 | 29,294 | 27,186 | ||||||
| 總負債及股東權益 | $ | 53,010 | $ | 56,961 | ||||
| 7 |
BEYOND AIR, INC.及其附屬公司
綜合損益表簡明合併陳述
（金額均以千元為單位，股份和每股資料除外）
(未經審核)
| 截至三個月結束 | 截至六個月 | |||||||||||||||
| 九月三十日， | 九月三十日， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 798 | $ | 239 | $ | 1,481 | $ | 298 | ||||||||
| 營收成本 | 1,882 | 432 | 2,897 | 735 | ||||||||||||
| 毛虧損 | (1,084 | ) | (193 | ) | (1,416 | ) | (437 | ) | ||||||||
| 營運費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | (4,585 | ) | (7,130 | ) | (10,594 | ) | (11,826 | ) | ||||||||
| 銷售、一般及行政 | (7,163 | ) | (10,211 | ) | (14,402 | ) | (21,147 | ) | ||||||||
| 營業費用總額 | (11,748 | ) | (17,342 | ) | (24,995 | ) | (32,972 | ) | ||||||||
| 營業損失 | (12,833 | ) | (17,535 | ) | (26,412 | ) | (33,410 | ) | ||||||||
| 其他收入（費用） | ||||||||||||||||
| 股息/利息收入 | 150 | 641 | 511 | 1,050 | ||||||||||||
| 利息和財務費用 | (927 | ) | (914 | ) | (1,891 | ) | (1,072 | ) | ||||||||
| 認股權負債公平價值變動 | (4 | ) | 324 | 214 | 647 | |||||||||||
| 衍生負債公允價值變化 | 256 | 500 | 1,314 | 1,012 | ||||||||||||
| 匯率期貨收益/（虧損） | 74 | (42 | ) | (72 | ) | (34 | ) | |||||||||
| 債務清償損失 | (624 | ) | - | (624 | ) | - | ||||||||||
| 處置固定資產損失 | (171 | ) | - | (171 | ) | - | ||||||||||
| 預估應付可能損失 | - | (400 | ) | - | (598 | ) | ||||||||||
| 其他收入 / (費用) | 49 | - | 48 | (77 | ) | |||||||||||
| 總計其他收入/（費用） | (1,196 | ) | 109 | (671 | ) | 929 | ||||||||||
| 收入稅前淨損失 | $ | (14,029 | ) | $ | (17,426 | ) | $ | (27,083 | ) | $ | (32,481 | ) | ||||
| 所得稅準備 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (14,029 | ) | $ | (17,426 | ) | $ | (27,083 | ) | $ | (32,481 | ) | ||||
| 少：歸屬於非控制權益的淨損失 | (671 | ) | (1,205 | ) | (1,525 | ) | (2,165 | ) | ||||||||
| 归属於Beyond Air, Inc.的净亏损 | (13,358 | ) | (16,220 | ) | (25,559 | ) | (30,315 | ) | ||||||||
| 外幣翻譯損失 | (79 | ) | (35 | ) | 24 | (9 | ) | |||||||||
| Beyond Air, Inc.的綜合損失。 | $ | (13,438 | ) | $ | (16,255 | ) | $ | (25,535 | ) | $ | (30,325 | ) | ||||
| Beyond Air, Inc.的每股基本和稀釋淨損失。 | $ | (0.28 | ) | $ | (0.51 | ) | $ | (0.55 | ) | $ | (0.96 | ) | ||||
| 加權平均股本，基本及稀釋後的流通股數目。 | 47,118,535 | 31,800,492 | 46,513,005 | 31,592,880 | ||||||||||||
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